LOPEDIUM 2MG KEMÉNY KAPSZULA 10X

?BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Lopedium 2 mg kemény kapszula

 

loperamid-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagyaz Ön kezelőorvosa illetve gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-           További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-           Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Lopedium2 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lopedium 2 mg keménykapszula szedése előtt

3.            Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mgkemény kapszulát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Lopedium 2 mg kemény kapszulát tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

 

                           

1.       Milyen típusú gyógyszer a Lopedium 2 mgkemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Lopedium 2 mg kemény kapszulaa különböző heveny (akut) és tartós, hosszabb ideje fennálló (krónikus)hasmenés tüneti kezelésére alkalmazható.

 

A Lopedium 2 mg keménykapszula a székletet keményebbé teszi, csökkenti a székletürítések számát ésazok térfogatát.

Orvosi javallat nélkülkizárólag heveny, hirtelen kialakuló hasmenés tüneteinek, beleértve a szelekokozta kellemetlen hasi panaszokat (úgynevezett hasi diszkomfortérzés),puffadás, görcsök kezelésére alkalmazható.

Tartósan fennálló (krónikus)hasmenés vagy bélműtétet követő állapot esetén a Lopedium‑kezelés csakorvosi vizsgálatot követően, orvosi javaslat alapján történhet.

 

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 2 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

2.       Tudnivalók a Lopedium 2 mg keménykapszula szedése előtt

 

Ne szedje a Lopedium 2 mgkemény kapszulát:

·               ha allergiás a loperamidra vagy agyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

·               6 éves kor alatt.

 

A Lopedium 2 mg kemény kapszulát nem szabadelsődleges kezelésként alkalmazni:

·               lázzal és véres széklettel járóhasmenés esetén;

·               gyulladással járó bélbetegség,kolitisz ulceróza (fekélyes vastagbélgyulladás) esetén,

·               bakteriális vékony- ésvastagbélgyulladás esetén (melyet pl. Salmonella, Shigella vagy Campylobacterokoz),

·               antibiotikum‑szedés idejealatt vagy azt követően jelentkező hasmenés (ún. álhártyás [antibiotikum általokozott] vastagbélgyulladás) esetén.

 

A Lopedium 2 mg keménykapszulát nem szabad alkalmazni abban az esetben, amikor a bélműködéslassítását kerülni kell.

A Lopedium 2 mg keménykapszula szedését azonnal abba kell hagyni, ha székrekedés, haspuffadás vagy bélelzáródásalakul ki.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Lopedium 2 mgkemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

·               A Lopedium 2 mg keménykapszula a hasmenés tüneti kezelésére szolgál, az okot nem szünteti meg.Amennyiben lehetséges, minden esetben az oki kezelésre kell törekedni.

·               A hasmenés folyadék- éssóvesztéssel jár, ezért annak pótlására – különösen gyermekek esetében – nagyfigyelmet kell fordítani.
A gyógyszertárban speciális, sókat éscukrot tartalmazó por kapható, amelyet vízbe keverve kell bevenni és ígypótolja a hasmenés okozta folyadék- és sóvesztést. Ez a por főleg gyermekekszámára ajánlott.

·               Hirtelen kialakult heveny hasmenésesetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula általában 48 órán belülmegszünteti a tüneteket. Amennyiben nem, úgy hagyja abba a gyógyszer szedésétés forduljon orvoshoz.

·               Ha kezelőorvosa tanácsa alapjánkerülnie kell a bélmozgást lassító kezelést, akkor ne szedjen Lopedium 2 mgkemény kapszulát. Ilyen eset lehet például, ha Önnek szorulása vagy hasipuffadása van.

·               AIDS-es betegek hasmenésénekkezelésekor hasi feszülés jelei esetén a Lopedium 2 mg kemény kapszula alkalmazásátabba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

·               Májműködési zavar fennállásáttudassa kezelőorvosával, mivel emiatt a Lopedium 2 mg kemény kapszulaszedése idején szorosabb orvosi felügyelet válhat szükségessé.

 

Gyermekek

6 éves kor alatt a Lopedium 2 mg kemény kapszulanem alkalmazható.

 

Egyéb gyógyszerek és a Lopedium 2 mg keménykapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A gyomor- és bélműködést fokozó gyógyszerek csökkenthetik a Lopedium 2 mg kemény kapszula hatását.

 

Mielőtt elkezdené szedni a Lopedium 2 mg keménykapszulát, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi hatóanyag‑tartalmúgyógyszerek valamelyikét szedi, mert ezek jelentősen fokozhatják a loperamid hatását:

·               kinidin (szívritmuszavarok kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·               ritonavir (HIV‑fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer)

·               itrakonazol, ketokonazol(a bőr gombás fertőzéseinek kezelésérealkalmazott gyógyszer)

·               gemfibrozil (vérzsírok szintjét csökkentőgyógyszer)

·               itrakonazol ésgemfibrozil kombinációja

 

A szájon át szedhetődezmopresszin (elsősorban a vizeletképződésének csökkentésére adott gyógyszer) együttes alkalmazása a Lopedium 2 mg keménykapszulával növelheti a dezmopresszin hatását.

 

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhességbenilletve szoptatás alatt a Lopedium2 mg keménykapszula szedése nem javasolt, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát a megfelelőkezelést illetően.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Lopedium 2 mgkemény kapszulával kezelt hasmenés esetén fáradtság, szédülés vagy álmosságfordulhat elő. Amennyiben ezen tünetek bármelyike jelentkezik, ne vezessengépjárművet és ne kezeljen gépeket.

 

A Lopedium 2 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz

Ez a gyógyszer kapszulánként127 mg tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Lopedium 2 mgkemény kapszulát?

 

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

Felnőtteknekés 6 évesnél idősebb gyermekeknek

Akuthasmenés: a kezdőadag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula(2 mg). Ezt követően 1 kapszula (2 mg) adása javasolt mindenlaza széklet után.

 

Krónikushasmenés: a kezdőadag felnőtteknek 2 kapszula (4 mg), gyermekeknek pedig 1 kapszula(2 mg). Ezt a kezdő adagot addig kell emelni, amíg a beteg naponta 1–2alkalommal szilárd székletet nem ürít, ami általában napi 1–6 kapszulával(2–12 mg), mint fenntartó adaggal, érhető el.

 

Felnőttekszámára a maximális adag akut és krónikus hasmenés esetén naponta 8 kapszula(16 mg), gyermekek esetében pedig a testtömegtől függ (3 kapszula/20 testtömeg‑kilogramm),de nem haladhatja meg a napi 8 kapszulát.

 

A gyermek testtömege

/kg/

A naponta adható kemény kapszulák száma

nem lehet több

20 - 26

3 kemény kapszulánál

27 - 33

4 kemény kapszulánál

34 - 39

5 kemény kapszulánál

40 - 46

6 kemény kapszulánál

47 - 53

7 kemény kapszulánál

54 kg-tól

8 kemény kapszulánál

 

6 éves kor alattigyermekek

A loperamid hatóanyagottartalmazó készítmények 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetén nemalkalmazhatók.

 

Időskorúbetegek

Időskorúbetegek esetén az adagolás módosítása nem szükséges.

 

Vesekárosodásbanszenvedő betegek

Vesekárosodásbanszenvedő betegek számára dózismódosítás nem szükséges.

 

Májkárosodásbanszenvedő betegek

Mivelmájkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok,a loperamidot tartalmazó készítményeket óvatosan kell alkalmazni.

 

Azadagolás módja

A kapszulátfolyadékkal kell bevenni.

 

Fertőzéses hasmenésben nem pótolja az antibakteriáliskezelést.

Hasmenés fennállása alatt, különösen gyermekeknél, aszervezet által elveszített folyadék és sók (elektrolitok) pótlásáról, valaminta megfelelő diétáról gondoskodni kell.

Ha akut hasmenés esetén akezelés kezdete után 48 órával (2 napon belül) nem jelentkezikklinikai javulás, hagyja abba a Lopedium 2 mg kemény kapszula szedését ésforduljon orvoshoz!

A kezelés 2 napnáltovább csak az orvos utasítására és a betegség lefolyásának ellenőrzése mellettalkalmazható.

 

Haaz előírtnál több Lopedium 2 mg kemény kapszulát vett be

Ha túl sok kapszulát vett be,keresse fel haladéktalanul kezelőorvosát, vagy a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát! Vigye magával a gyógyszer dobozát is!

 

A túladagolás tünetei lehetneka központi idegrendszercsökkent működéséből származó zavarok (kábultság, a mozgáskoordináció zavara, aluszékonyság,pupillaszűkület, izomtónus‑fokozódás és légzéscsökkenés), továbbá vizelet‑elakadás (vizeletretenció) ésbélelzáródás. A központi idegrendszeri hatásokra a gyermekek érzékenyebbeklehetnek, mint a felnőttek.

 

Ha elfelejtette bevenni a Lopedium 2 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Folytassa a gyógyszeralkalmazását a betegtájékoztatóban foglaltak szerint, a következő időpontban! 

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alábbitáblázat az akut és/vagy krónikus hasmenésben végzett klinikai vizsgálatoksorán továbbá a forgalomba hozatalt követő időszakban a loperamid hatóanyaggalkapcsolatban jelentett mellékhatásokat mutatja.

 

Agyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg:

Nagyon gyakori (10-ből több,mint 1 beteget érint)

Gyakori (100-ból 1-10 betegetérint)

Nem gyakori (1000-ből1-10 beteget érint)

Ritka (10 000-ből1-10 beteget érint)

Nagyon ritka (10000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint, beleértve az egyedi eseteket is)

Nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

 

Akut hasmenés javallat

 

Gyakori

fejfájás, székrekedés, hányinger, bélgázosság

Nem gyakori

szédülés, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, fájdalom a has felső részén, hányás, bőrkiütés

Ritka

haspuffadás

Krónikus hasmenés javallat

Gyakori

szédülés, székrekedés, hányinger, bélgázosság

Nem gyakori

fejfájás, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság, emésztési zavar

Akut + krónikus hasmenés és forgalomba hozatalt követő időszakban adott jelentés

Gyakori

fejfájás, szédülés, székrekedés, hányinger, bélgázosság

 

Nem gyakori

álmossága, hasi fájdalom, hasi diszkomfortérzés, szájszárazság,

fájdalom a has felső részén, hányás, emésztési zavar, bőrkiütés

Ritka

túlérzékenységi reakcióa, anafilaxiás reakció (beleértve az anafilaxiás sokkot is)a, anafilaxiaszerű reakcióa, eszméletvesztésa, kábulata, csökkent tudatállapota, fokozott izomtónusa, koordinációs zavara, pupillaszűkületa, bélelzáródása (beleértve a paralitikus bélelzáródást is), vastagbelet érintő betegséga (megakolon, beleértve a toxikus megakolont is), haspuffadás, súlyos, hólyagos bőrkiütésa (beleértve: Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és eritéma multiforme), az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakció (angioödema)a, csalánkiütésa, viszketésa, vizelet‑elakadása, fáradtsága

a:    ezeket a tüneteket a loperamid forgalomba hozatala utánjelentették. Mivel a forgalomba hozatal utáni jelentések nem tesznekkülönbséget a nemkívánatos gyógyszerhatások között a krónikus vagy akut adagolástekintetében, illetve, hogy felnőttek vagy gyermekek kapták a gyógyszert, agyakoriságot az összes loperamiddal végzett vizsgálat (beleértve a12 évesnél idősebb gyermekeken végzett klinikai vizsgálatokat is[n= 3683]) kombinált adatai alapján becsülték meg.

 

Nagyon ritkán, különösenakkor, ha nem tartja be az adagolási javaslatot, súlyosabb hasi puffadás, abélmozgás leállása fordulhat elő. Ilyen esetben azonnal hagyja abba az Lopedium2 mg kemény kapszula szedését és forduljon kezelőorvosához!

 

A Lopedium 2 mg keménykapszula szedése során számos olyan panasz előfordulhat, amelyet általábannehéz elkülöníteni a hasmenéssel együtt járó tünetektől, mint émelygés, hasifájdalom, hányinger, hányás, fáradtság, szédülés, álmosság, szájszárazság,bélgázosság, étvágytalanság.

 

Gyermekek

Általánosságban,ebben a betegpopulációban a mellékhatás-profil hasonló volt ahhoz, amitfelnőtteknél, valamint a 12 évesnél idősebb gyermekeknél a loperamiddalvégzett klinikai vizsgálatokban észleltek.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Lopedium 2 mg keménykapszulát tárolni?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Lopedium 2 mgkemény kapszula?

-                A készítmény hatóanyaga: Egy keménykapszulában 2 mg loperamid-hidrokloridvan.

-                Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, talkum, kukoricakeményítő,laktóz‑monohidrát, sárga vas‑oxid (E 172), patent kék (E 131),titán‑dioxid (E 171), zselatin, fekete vas‑oxid (E 172).

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

180 mg fehér vagycsaknem fehér színű, homogén por szürke‑sötétzöld színű, 3-as méretű,kemény zselatin kapszulába töltve.

 

10 db, 20 db vagy 30 db keménykapszula fehér átlátszatlan PP/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

Bartók Béla út 43-47.

1114 Budapest

Magyarország

 

Gyártó:

LEK Polska S.A.

Domaniewska50C,

02 672Warsawa

Lengyelország

 

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Alle 1

39179 Barleben

Németország

 

OGYI-T-5711/01              10×

OGYI-T-5711/02              20×

OGYI-T-5711/04              30×

 

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. november


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!