FEIBA NF 1000E/20ML POR+ OLD INJ-HOZ 1X

FEIBA TIM 4 IMMUNO 500 NE injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Feiba NF 500 Egység/20 mlpor és oldószer oldatos injekcióhoz

Feiba NF 1000 Egység/20 mlpor és oldószer oldatos injekcióhoz

Hatóanyag:VIII. koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-              Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.4 pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Feiba NFés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Feiba NF alkalmazásaelőtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a Feiba NF-et?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Feiba NF-ettárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.            Milyen típusú gyógyszer aFeiba NF és milyen betegségek esetén alkalmazható?

AFeiba NF egy emberi plazmából előállított készítmény, amely elősegíti avéralvadást, amikor egyes véralvadási faktorok ellen termelt ellenanyagokgátolják a saját vagy beadott faktor aktivitását.

AFeiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák VIII. faktorelleni ellenanyaggal rendelkező A típusú hemofíliás (vérzékeny) betegeknél.

AFeiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák IX. faktorelleni ellenanyaggal rendelkező B típusú hemofíliás betegeknél.

Továbbáa Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák olyan nemhemofíliás betegeknél, akiknél a VIII., XI. és XII. faktorok ellen ellenanyag (inhibitor)fejlődött ki.

AFeiba NF-et egyedi esetekben, olyan betegek kezelésére is használták,akiknél szerzett (nem veleszületett) X. és XIII. alvadási faktor elleni ellenanyagvolt a szervezetükben.

AFeiba NF-et alkalmazzák VIII. faktorkoncentrátummal kombinációban ishosszú távú kezelésre, amellyel a VIII. faktor elleni ellenanyag teljesen ésvéglegesen eltávolítható a vérplazmából, majd ezt követően az ellenanyagmentesbetegekhez hasonló módon, rendszeresen adható VIII. faktorkoncentrátum.

2.            Tudnivalók a Feiba NFalkalmazása előtt

Kérjük, értesítse kezelőorvosát,amennyiben valamire allergiás.

Kérjük, értesítse kezelőorvosát,amennyiben alacsony nátriumtartalmú diétán van.

Ne alkalmazza a Feiba NF-et

Akövetkező körülmények között csak abban az esetben adható Feiba NF, ha –pl. rendkívül magas ellenanyagszint, életet veszélyeztető vérzés vagy vérzésveszélye (sérülés vagy műtét utáni vérzés) miatt – a megfelelő alvadásifaktorkoncentrátum adása minden bizonnyal hatástalan lesz:

-              ha allergiás (túlérzékeny) a VIII.koagulációs faktor ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplexre vagy aFeiba NF egyéb összetevőjére.

-              ha disszeminált intravaszkuláriskoagulációja van (DIC, konszumpciós koagulopátia, egy életet veszélyeztetőállapot a nagymértékű véralvadás miatt kifejezett alvadással a vérereken belül.Ez a véralvadási faktorok teljes felhasználódásához vezet.).

-              májkárosodás laboratóriumi és/vagyklinikai tünetei észlelhető; a májműködés beszűkülése esetén az aktiváltalvadási faktorok lassú eliminációja miatt fokozott a DIC kialakulásánakkockázata.

-              szívkoszorúér (koronária)‑betegség,heveny trombózis és/vagy embólia esetén kizárólag életveszélyes vérzésekelhárítása érdekében javallt a Feiba NF alkalmazása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

AFEIBA NF alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a kezeléssorán, mint minden vénába adott plazmakészítmény esetén, allergiás (túlérzékenységi)reakció léphet fel,. Annak érdekében, hogy az allergiás reakciót minél előbbészlelje, ismernie kell a túlérzékenységi reakció alábbi lehetséges koraitüneteit:

·          bőrpír

·          bőrkiütés

·          csalánkiütés (urtikária)

·          viszketés

·          a szemhéjak, az ajkak és a nyelvvagy garat duzzanata (angioödéma)

·          nehézlégzés

·          mellkasi nyomásérzés

·          gyengeség

·          szédülés

·          hirtelen vérnyomásesés

Avérplazmából előállított gyógyszerkészítmények allergiás reakcióinak egyébtünetei, köztük a letargia és nyugtalanság is előfordulhatnak.

Haa fenti tünetek közül bármelyik jelentkezik Önnél, azonnal állítsa le azinfúziót és értesítse kezelőorvosát. A felsorolt tünetek az anafilaxiássokk (az egész szervezetet érintő súlyos allergiás reakció légzés- éskeringészavarral) korai jelei lehetnek. A súlyos tünetek azonnali ellátástigényelnek.

A kezelőorvosolyan betegnél, akinél a készítmény hatóanyagával vagy bármely összetevőjévelszemben allergia (túlérzékenység) gyanítható, csak akkor fogja a Feiba NF‑etismételten alkalmazni, miután gondosan mérlegelte a kezelésből származó várhatóelőnyt és az ismételt adagolás veszélyét, figyelembe véve más gyógyító és/vagymegelőző kezelés hatástalanságát vagy az egyéb lehetséges alternatív terápiástényezőket.

-              Amennyiben a vérnyomás vagy pulzusszámjelentős változását, légzési nehézséget, köhögést, vagy mellkasi fájdalmatérzékel, azonnal állítsa le az infúziót és értesítse kezelőorvosát. Kezelőorvosaelvégzi a megfelelő vizsgálati és kezelési lépéseket.

-              Feiba NF kezelés során avérzésre való hajlam és a vérrögképződés (trombózis) kockázata egy időben lehetfokozott az ellenanyaggal rendelkező (inhibitoros) hemofíliás betegeknélilletve azoknál a betegeknél, akiknél szerzett (nem öröklött állapot) a véralvadásifaktorokat gátló ellenanyagok jelenléte.

A Feiba NFalkalmazása során előfordulhatnak vérrögök okozta (tromboembóliás) események,beleértve a disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC), a vénás trombózist,tüdőembóliát, szívinfarktust és szélütést (agyérkatasztrófa = sztrók). Néhány tromboembóliásesemény nagy dózisú Feiba NF‑kezelés során fordult elő. Rekombináns aktiváltVII. faktor egyidejű alkalmazása megnövelheti a tromboembóliás eseményekkialakulásának veszélyét.

Azemberi vérből vagy plazmából előállított gyógyszerkészítmények okoztafertőzések megelőzésére szolgáló szokásos óvintézkedések közé tartoznak adonorok gondos válogatása, a fertőzések átvitelének kockázatát hordozó egyénekkiszűrésére, az egyedi vérminták és a plazmakészletek szűrése bizonyos vírus-és fertőzésmarkerekre. A gyártók a vírusok inaktiválására/eltávolításáraszolgáló hatékony lépéseket iktatnak be a vér- és plazmakészítmények gyártási folyamatába.Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerkészítményekalkalmazása esetén nem zárható ki teljes biztonsággal a fertőző ágensekátvitele. Ugyanez érvényes az ismeretlen és új vírusokra vagy más kórokozókra.

Azalkalmazott módszerek hatékonynak bizonyultak bizonyos burokkal rendelkezővírusok ellen, úgymint HIV (AIDS‑betegséget okozó vírus), hepatitisz Bés hepatitisz C vírus (májgyulladást okozó vírusok), valamint a burokkalnem rendelkező hepatitisz A vírus és parvovírus B19 ellen.

Avérplazmából előállított alvadási faktorkészítményekkel ismételten vagyrendszeresen kezelt betegeket ajánlott megfelelő (hepatitisz A és B elleni)védőoltásban részesíteni. Nagydózisú Feiba NF alkalmazása után, apasszívan átvitt hepatitis B felületi antitestek átmeneti emelkedése aszerológiai tesztek kóros pozitív eredményét okozhatja.

AmikorFeiba NF-et kap, kifejezetten ajánlott a beadott Feiba NF készítménynevét és gyártási tételszámát feljegyezni annak érdekében, hogy nyomon követhetőlegyen az alkalmazott készítmények és a beteg közötti kapcsolat.

Egyéb gyógyszerek és a Feiba NF

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Nemvégeztek megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokat a Feiba NF és a rekombinánsaktivált VII-es faktor vagy alvadékoldást gátló szerek (antifibrinolitikumok)együttes vagy egymást követő alkalmazására. Számításba kell venni tromboembóliásesemények kialakulásának lehetőségét, amennyiben szisztémás alvadékoldást gátlógyógyszereket, úgymint tranexámsavat vagy aminokapronsavat adagolnakFeiba NF alkalmazásával egyidejűleg. Ezért az antifibrinolitikumokatlegalább 6‑12 órás időkülönbséggel kell beadni a Feiba NFalkalmazásának időpontjához képest.

Kísérletiadatok és klinikai megfigyelések alapján a rekombináns aktivált VII. faktorraltörténő együttes adagolása esetén, a gyógyszerek közötti kölcsönhatások ésennek eredményeképpen tromboembóliás események előfordulásának lehetősége nemzárható ki.

Ahogysemmilyen véralvadási faktort, a Feiba NF-et sem szabad egyébgyógyszerekkel keverni az alkalmazást megelőzően, mivel ez a készítményhatásosságának és biztonságosságának csökkenését okozhatja. Javasolt a közösvénás bemenetet élettani (fiziológiás) sóoldattal átöblíteni a Feiba NFbeadása előtt és után.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy a Feiba NF alkalmazható-e a terhesség és szoptatás idejealatt. Terhesség során a vérrögképződés megnövekedett veszélye miatt a Feiba NF-etkizárólag szigorú orvosi felügyelet mellett és kizárólag akkor lehet alkalmazni,ha valóban szükséges.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem észlelték, hogy a Feiba NFbefolyásolná ezeket a képességeket.

A Feiba NF nátriumot tartalmaz

AFeiba NF 500 Egység és 1000 Egység hozzávetőlegesen 80 mg(számított) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. Ezt sószegény diétát tartóbetegek kezelésekor figyelembe kell venni.

3.            Hogyan kell alkalmazni aFeiba NF-et?

A Feiba NF fagyasztva szárítottport a mellékelt oldószerrel oldja fel és vénán keresztül adja be.

AFeiba NF-et mindig pontosan az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza.Ha valamiben nem biztos, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény adagolását és az adagolási időközöket kezelőorvosa az Ön egyéniigényei szerint határozza meg, figyelembe véve a véralvadási zavar súlyosságát,a vérzés helyét és mértékét, az Ön általános állapotát, valamint a kezelésreadott válaszát. Ne változtassa meg, illetve önállóan ne hagyja abba az orvosáltal meghatározott adagolást.

Beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az a benyomása, hogy a Feiba NFhatása túl erős vagy túl gyenge.

Alkalmazáselőtt melegítse a készítményt szobahőmérsékletűre vagy testhőmérsékletűre, haszükséges.

AFeiba NF-et kizárólag közvetlenül beadás előtt szabad feloldani. Azelkészített oldatot haladéktalanul fel kell használni (a készítménytartósítószert nem tartalmaz).

Finommozdulatokkal mozgassa körbe-körbe, amíg a por teljesen feloldódik. Győzödjönmeg róla, hogy a Feiba NF teljesen feloldódott, máskülönben kevesebb Feiba NF Egységjut keresztül a szűrőn.

Azavaros vagy üledékes oldatot az előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.A felbontott készítményt ne használja újra.

Azoldat elkészítéséhez kizárólag a mellékelt oldószert (injekcióhoz való víz) éseszközöket használja. Amennyiben a Feiba NF alkalmazásához nem a mellékelteszközöket használja, biztosítsa a megfelelő, legalább 149 mikrométerpórusméretű szűrő használatát.

Nehasználja fel a készítményt, ha steril védelme, csomagolása sérült vagy arongálódás bármely jele látszódik rajta.

Jegyezzefel a készítmény alkalmazását a mellékelt öntapadós címke segítségével.

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyielőírások szerint kell végrehajtani.

Az oldatot a következőképpen kellelkészíteni:

Az oldat elkészítése során használjonaszeptikus technikát.

1.       Melegítse a felbontatlanoldószeres (steril injekcióhoz való vizet tartalmazó) injekciós üveget szobahőmérsékletre(15°C‑25°C), pl. néhány percre steril vízfürdőbe helyezve (legfeljebb37°C), ha szükséges.

2.       Távolítsa el a Feiba NF-ettartalmazó és az oldószeres injekciós üveg zárókupakját és tisztítsa megmindkettő gumidugóját. Helyezze az injekciós üvegeket egy sima felületre.

3.       Bontsa fel a Baxject II Hi-Floweszköz csomagolását. Úgy húzza le a papírfedelet, hogy ne nyúljon a belsejébe(a. ábra). Még ne vegye ki az eszközt a csomagból.

4.       Fordítsa meg a csomagot ésszúrja be az átlátszó műanyag tűt az oldószeres injekciós üveg dugójába(b. ábra). Most húzza le a pereménél fogva a csomagolást a Baxject IIHi‑Flow eszközről (c. ábra). Ne vegye le a kék sapkát a Baxject IIHi‑Flow eszközről.

5.       Fordítsa meg az összeillesztettBaxject II Hi-Flow eszközt és oldószeres injekciós üveget úgy, hogy azoldószeres injekciós üveg felülre kerüljön. Szúrja be a lila műanyag tűt a Feiba NFinjekciós üveg dugójába. A kialakult vákuum miatt az oldószer átfolyik a Feiba NFinjekciós üvegbe (d. ábra).

6.       Finom mozdulatokkal mozgassakörbe-körbe, de ne rázza az injekciós üveget, amíg a por feloldódik.Ellenőrizze, hogy a por teljesen feloldódott, máskülönben a készülék szűrőjenem engedi át a hatóanyagot.

a.              ábra

b.             ábra

c.              ábra

Az injekció/infúzió beadása:

Az egész folyamat során használjonaszeptikus technikát.

1.            Távolítsa el a Baxject II Hi-Flowkék sapkáját. Fogja meg a fecskendőt és szorosan csatlakoztassa a Baxject IIHi-Flow eszközhöz. (Ne szívjon levegőt a fecskendőbe!) (e. ábra) Annakérdekében, hogy a fecskendő és a Baxject II Hi-Flow eszköz közötti szoroskapcsolat biztosítva legyen, kifejezetten ajánlott a luer lock fecskendőhasználata. (Csatlakoztatás során csavarja a fecskendőt az óramutató járásávalegyező irányba ütközésig.)

2.            Fordítsa meg az összeillesztettrendszert úgy, hogy a feloldott készítmény legyen felül. Szívja a Feiba NFoldatot a fecskendőbe a dugattyú LASSÚ hátrahúzásával és győződjön meg róla,hogy a Baxject II Hi-Flow eszköz és a fecskendő közötti szoros illeszkedés aszívás teljes ideje alatt fennáll. (f. ábra).

3.            Vegye le a fecskendőt.

4.            Amennyiben hab képződik afecskendőben, várjon, amíg az összeesik. Adja be lassan intravénásan az oldatota szárnyas injekciós készlet (vagy az egyszer használatos tű) segítségével.

d.             ábra

e.              ábra

f.              ábra

A Feiba NF injekció/infúziólegfeljebb 2 Egység/ttkg/perc sebességgel adható be!

Ha az előírtnál több Feiba NF-etalkalmazott

Azonnalértesítse kezelőorvosát. A Feiba NF túladagolása fokozza a nemkívánatosesemények kockázatát, úgymint vérrögképződés a vérerekben (tromboembólia), konszumpcióskoagulopátia (DIC) vagy szívinfarktus.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Amellékhatások értékelésére az alábbi gyakorisági kategóriákat alkalmazzák:

nagyon gyakori:        10 személy közül több mint 1-et érint

gyakori:                    100 személy közül 1-10 et érint

nem gyakori:             1000 személy közül 1-10-et érint

ritka:                         10 000 személy közül 1-10-et érint

nagyon ritka:             10 000 személy közül kevesebb mint 1-etérint

nem ismert:               a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg

Klinikaivizsgálatokban az alábbi gyakori mellékhatásokat jelentették:

-          túlérzékenység

-          fejfájás

-          szédülés

-          alacsony vérnyomás (hipotenzió)

-          kiütés

-          hepatitisz B felületiantitest pozitivitás

Akövetkező nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat a készítmény forgalombahozatala után jelentették:

Vérképzőszerviés nyirokrendszeri betegségek és tünetek:

-              disszeminált intravaszkuláriskoaguláció (DIC),

-              az ellenanyagszint növekedése

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

-              allergiás reakciók,

-              csalánkiütés testszerte(urtikária)

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

-              végtagzsibbadás (hipesztézia),

-              rendellenes vagy csökkentérzékelés (paresztézia),

-              szélütés (érelzárodás okoztaagyérkatasztrófa = sztrók),

-              aluszékonyság (szomnolencia),

-              ízérzészavar

Szívbetegségekés a szívvel kapcsolatos tünetek:

-              szívinfarktus (miokardiálisinfarktus),

-              szívdobogásérzés (tahikardia)

Érbetegségekés tünetek:

-              vérrögképződés (tromboembóliásesemények),

-              vérnyomás‑emelkedés(hipertenzió)

-              kipirulás

Légzőrendszeri,mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:

-              a tüdőverőér elzáródása (tüdőembólia),

-              a légutak szűkülete(bronhospazmus),

-              nehézlégzés,

-              köhögés,

-              fulladás (diszpnoe)

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek:

-              hányás,

-              hasmenés,

-              kellemetlen érzés a hasban,

-              hányinger

Abőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

-              az arc zsibbadása,

-              az arc, nyelv és az ajkak duzzanata(angioödéma),

-              csalánkiütések testszerte (urtikária),

-              viszketés

Általánostünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

-              fájdalom az injekció helyén,

-              általános rosszullét,

-              melegségérzés,

-              hidegérzet,

-              láz,

-              mellkasi fájdalom,

-              mellkasi kellemetlen érzés

Akészítmény gyors intravénás befecskendezésekor vagy infúziós alkalmazásakor azarcban és a végtagokban szúró fájdalom és zsibbadás jelentkezhet, valamintvérnyomásesés következhet be.

Szívinfarktusazokban az esetekben fordult elő, amikor nagyobb adagot alkalmaztak a maximálisnapi adagnál és/vagy hosszan alkalmazták és/vagy tromboembóliás rizikófaktorokvoltak jelen a betegnél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.            Hogyan kell a Feiba NF-ettárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Nemfagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében azeredeti csomagolásban tárolandó.

Adobozon feltüntetett lejárati idő után (Felhasználható:) ne alkalmazza a Feiba NF-et.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az elkészített oldat 20‑25°C‑oshőmérsékleten 3 órán keresztül őrzi meg fizikai és kémiai stabilitását.

Mikrobiológiaimegfontolások alapján, a Feiba NF oldatot elkészítése után azonnal felkell használni. Kizárólag tiszta, részecskementes oldat használható fel.

Azelkészített oldat hűtőszekrényben nem tárolható.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.            A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Feiba NF

Por:

-              A készítmény hatóanyaga: a VIII.koagulációs faktor‑ellenanyagot megkerülő aktivitású faktorkomplex.

Feiba NF 500 Egység/20 ml por ésoldószer oldatos injekcióhoz

500 Egység VIII. koagulációs faktor‑ellenanyagotmegkerülő aktivitású faktorkomplex (200‑600 mg plazmafehérjében).

Feiba NF 1000 Egység/20 ml por ésoldószer oldatos injekcióhoz

1000 Egység VIII. koagulációs faktor‑ellenanyagotmegkerülő aktivitású faktorkomplex (400‑1200 mg plazmafehérjében).

A Feiba NF por (javarészt aktiválatlan) II., IX.és X. alvadási faktorokat, továbbá aktivált VII. faktort tartalmaz; a VIII.faktor koaguláns antigén (F VIII C:Ag) szintje kisebb, mint 0,1 E/1 EFeiba NF. A kallikrein-kinin rendszer összetevői csupán nyomokban vagyegyáltalán nem fordulnak elő a készítményben.

-              Egyéb összetevők: nátrium-klorid,trinátrium-citrát

Oldószer: steril injekcióhoz való víz

Milyen a készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Feiba NF fehér, csaknem fehérvagy halványzöld liofilizált por vagy könnyen porladó anyag.

Az elkészített oldat pH-ja 6,8-7,6.

A por és az oldószer gumidugóval lezártinjekciós üvegekben kerül forgalomba.

Kiszerelés: 1 dbkészlet dobozban

A doboz tartalma:

1 db Feiba NF port tartalmazó,gumidugóval lezárt injekciós üveg

1 db 20 ml steril injekcióhozvaló vizet tartalmazó, gumidugóval lezárt injekciós üveg

1 db Baxject II Hi-Flow eszköz

1 dbsteril egyszer használatos fecskendő

1 dbegyszer használatos tű

1 dbsteril szárnyas tű szorítóval (infúziós készlet)

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Baxter Hungary Kft., 1138 Budapest,Népfürdő u. 22., Magyarország

Gyártó

Baxter AG, Industriestrasse 67, Bécs,Ausztria

OGYI-T-1804/01        (Feiba NF 500 Egység/20 ml por és oldószer oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-1804/02        (Feiba NF1000 Egység/20 ml por ésoldószer oldatos injekcióhoz)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2014. december

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

Akezelést egy haemophiliás betegek kezelésében járatos szakorvosnak kell elindítaniaés felügyelnie.

Adagolás

Akészítmény adagja és a szubsztitúciós kezelés időtartama a véralvadási zavarsúlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg általánosállapotától függ.

Abeadandó mennyiséget és az alkalmazás gyakoriságát minden esetben a klinikaihatásosság egyedi elbírálása alapján kell meghatározni.

AFeiba NF javasolt adagja általában 50-100 Egység/testtömeg-kilogramm.Az egyszeri adag nem haladhatja meg a 100 Egység/ttkg-ot; napi dóziskéntlegfeljebb 200 Egység/ttkg adható, hacsak a vérzés súlyossága nem igazoljaés indokolja a magasabb dózis adagolását.

A megkerülő(bypassing) aktivitású készítményre adott válasz a beteg‑specifikustényezők miatt, különböző lehet. Egy előforduló vérzéses esemény kapcsán abeteg az egyik készítményre nem megfelelő választ, míg a másikra megfelelőttapasztalhat. Egyik bypassing aktivitású készítményre adott nem megfelelőválasz esetén számításba kell venni egy másik készítmény alkalmazását.

Gyermekek

A6 éves kor alatti gyermekekkel kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak; afelnőtteknél alkalmazott adagolási rendet a gyermekek klinikai állapotához kellilleszteni.

1.Spontán vérzés

 

Ízületi, izom- és lágyrész-bevérzések

Csekélyés közepes mértékű bevérzés esetén 50-75 Egység/ttkg dózis adása javasolt12 órás időközönként. A kezelést a klinikai javulás egyértelmű jeleinekmegjelenéséig (pl. a fájdalom enyhüléséig, a lágyrész-duzzanat mérséklődéséig,vagy az ízület mozgástartományának növekedéséig) kell folytatni.

Súlyosizom- vagy lágyrész-bevérzés (pl. retroperitonealis vérzés) esetén 100 Egység/ttkgdózist javasolt adni, 12 órás időközönként.

Nyálkahártyavérzések

A javasolt adag 50 Egység/ttkg 6 órásidőközönként, a beteg állapotának (ill. ha látható, a vérzés helyének) gondosellenőrzésével, valamint a hematokrit‑érték ismételt meghatározásával. Hanem csillapodik a vérzés, 100 Egység/ttkg-ra növelhető a készítményadagja, azonban a 200 Egység/ttkg-os maximális napi adagot nem szabadtúllépni.

Egyéb súlyos vérzések

Súlyos,(pl. központi idegrendszeri) vérzések is kezelhetők 100 Egység/ttkgdózisok 12 óránkénti adásával. Indokolt esetben a Feiba NF 6 órásidőközönként is adható, a klinikai javulás egyértelmű bekövetkezéséig. (A 200 Egység/ttkg‑osmaximális napi adagot nem szabad túllépni!)

2.Műtéti vérzések

Amaximális napi adag betartásával 50‑100 Egység/ttkg adhatólegfeljebb 6 órás időközönként.

3.Profilaxis

-              Vérzésprofilaxis magasellenanyagtiterű, gyakran vérző betegek esetében, akiknél az ITI(immuntolerancia‑indukció) sikertelen volt, vagy nem volt lehetséges:

A javasolt adag 70-100 Egység/ttkg másnaponta. Eznapi 100 Egység/ttkg‑ig növelhető amennyiben a beteg továbbra isvérzik, vagy fokozatosan csökkenthető.

-              Vérzésprofilaxis magasellenanyagtiterű, ITI (immuntolerancia‑indukció) kezelés alatt állóbetegek esetén:

A Feiba NF együtt alkalmazható VIII.faktorkoncentrátummal 50-100 Egység/ttkg adagban, naponta 2 alkalommaladdig, amíg az inhibitor szintje 2 BE-re* csökken.

Monitorozás

Azösszetett hatásmechanizmusnak köszönhetően az aktív összetevők ellenőrzéséreközvetlen módszer nem áll rendelkezésre. A véralvadási vizsgálatok (pl. ateljes vér alvadási ideje, a tromboelasztogram (TEG) r-értéke, valamint azaPTI) eredményei, rendszerint alig – a klinikai javuláshoz képest csekélymértékben – csökkennek. Következésképp, ezek a vizsgálatok meglehetősen kevésséalkalmasak a Feiba NF kezelés hatékonyságának monitorozására.

Azalkalmazás módja

AFeiba NF-et lassú (2 Egység/ttkg/perc sebességnél nem gyorsabb)intravénás injekcióként vagy infúzióként kell beadni.

AFeiba NF-et kizárólag közvetlenül beadás előtt szabad feloldani. Azelkészített oldatot haladéktalanul fel kell használni (a készítmény nemtartalmaz tartósítószert). A zavaros vagy üledékes oldatot nem szabadfelhasználni. A fel nem használt, elkészített oldatot a helyi előírásoknakmegfelelően kell megsemmisíteni.

Akezelés hatékonyságának monitorozása

Nemszabad túllépni a maximális egyszeri 100 Egység/ttkg, ill. napi 200 Egység/ttkgadagot. A 100 Egység/ttkg-nál nagyobb adaggal kezelt betegeket gondosanmonitorozni kell a DIC és/vagy a heveny coronaria ischaemia kialakulásáravonatkozóan. A nagy dózisú Feiba NF‑kezelést csak addig szabadfolytatni, amíg ez a vérzés megszüntetéséhez feltétlenül szükséges.

Avérnyomás és a szívfrekvencia klinikai szempontból számottevő változása,légzési panaszok, mellkasi fájdalom vagy köhögés jelentkezésekor azonnal lekell állítani az infúzió beadását, tisztázni kell a panaszok okát, és megfelelőkezelést kell alkalmazni. A DIC laboratóriumi tünetei: a fibrinogénszint,valamint a thrombocytaszám csökkenése és/vagy fibrin-/fibrinogén bomlástermékek(FDP) megjelenése. A DIC-re utaló egyéb jelek lehetnek a trombinidő,protrombinidő és az aPTI jelentős megnyúlása. Inhibitoros haemophiliás betegeknél,vagy VIII., IX. és XI. faktorokkal szembeni szerzett inhibitoros betegeknél azaPTI az alapbetegség miatt megnyúlt.

Inhibitorosbetegeknél a Feiba NF alkalmazása az inhibitorszint kezdeti, anamnesztikusemelkedését okozhatja. A Feiba NF folyamatos alkalmazása mellett azinhibitorok szintjét csökkentheti. A klinikai és publikált adatok alapján aFeiba NF hatásossága nem csökken.

Feiba NF-felkezelt inhibitoros haemophiliás vagy véralvadási faktorok elleni szerzett inhibitorosbetegeknél a vérzésre való hajlam és a thromboemboliák kockázata egyidőbenlehet fokozott.

Laboratóriumi vizsgálatok és aklinikai hatásosság

Aszubsztitúciós kezelés hatékonyságára használatos in vitro vizsgálatok(pl. aPTI, teljes véralvadási ideje, TEG) eredményei nem feltétlenül állnakösszhangban a mutatkozó klinikai javulással. Ezt szem előtt tartva feltehetőenhiábavaló, ill. a DIC kialakulásának kockázata, továbbá a túladagolás veszélyemiatt feltétlenül kerülendő a Feiba NF adagjának növelése csupán azemlített paraméterek normalizálása céljából.

A thrombocytaszám jelentősége

Hanem kielégítő a Feiba NF terápiás hatása, ajánlott ellenőrizni a betegthrombocytaszámát, hiszen a készítmény hatása csak elegendő mennyiségű épműködésű thrombocyta jelenlétében érvényesülhet.

Egyéb információ a Baxject II Hi-Floweszközről:

-              Az eszköz gamma-sugárzássalsterilizálva.

-              Kizárólag egyszeri alkalmazásra.

-              Az eszköz latex-mentes.

Ne használja, ha acsomagolás sérült.

Baxter Healthcare SA,8010 Zurich, Switzerland

A Baxter, Feiba és Baxject a BaxterInternational Inc és Baxter Healthcare SA. védjegyzett márkanevei.


*  Bethesda egység: a 37°C hőmérsékleten,2 órán keresztül inkubált friss normál emberi vérplazma VIII. faktoraktivitását 50%-kal csökkentő antitest-mennyiség.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!