PROTHROMPLEX TOTAL 600NE POR OLD INJ 1X

B

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Prothromplex Total 600 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz

humán prothrombinkomplex

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

–              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–              További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.

–              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a ProthromplexTotal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalóka Prothromplex Total alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni a Prothromplex Total-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Prothromplex Total-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Prothromplex Total és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A ProthromplexTotal emberi plazmából (a vér folyékony része) előállított készítmény. II.,VII., IX. és X. (összefoglaló néven prothrombinkomplex véralvadási faktorok)véralvadási faktorokat tartalmaz. Ezek a véralvadási faktorok K‑vitamin‑függőekés csakúgy, mint a K‑vitamin, fontos szerepet játszanak a véralvadásfolyamatában. A fentiek közül bármelyik faktor hiánya esetén a vér nem amegszokott sebességgel alvad meg, ami fokozott vérzési hajlamhoz vezet.

A Prothromplex Total akövetkező betegségek kezelésére alkalmazható:

-         vérzés kezelése,

-         vérzés megelőzése közvetlenülműtét előtt vagy után,

-         véralvadási faktorok szerzett vagyveleszületett hiánya.

Szerzetthiány:

AK‑vitamin‑függő véralvadási faktorok hiánya (szerzett hiány)kialakulhat például attól is, ha olyan gyógyszeres kezelést kap, vagy olyangyógyszert túladagolnak, amely a K‑vitamin hatását csökkenti (úgynevezettK‑vitamin‑antagonista).

Veleszületetthiány:

HaÖn veleszületett hiányban szenved, akkor ezt a gyógyszert közvetlenülműtét előtt vagy után kaphatja abban az esetben, ha a megfelelő specifikusvéralvadási faktor nem áll rendelkezésre.

2.       Tudnivalók a ProthromplexTotal alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a ProthromplexTotal-t

-         ha allergiás a véralvadási faktorokra,vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-         ha igazolt vagy gyanított, heparináltal előidézett vérlemezkeszám‑csökkenés szerepel a kórtörténetében(heparin indukálta trombocitopénia).

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

AProthromplex Total 600 NE alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával:

–         ugyanis kis valószínűséggel,de előfordulhat, hogy súlyos, azonnali allergiás reakció (anafilaxiásreakció) alakul ki a Prothromplex Total hatására, mert jelentettek ilyenallergiás típusú reakciókat a Prothromplex Total alkalmazása kapcsán.

Az ilyen allergiás reakció korai tüneteirőlrészletesen olvashat a „4. Lehetséges mellékhatások” pontban.

-         ha Önnél K‑vitamin‑függő véralvadási faktorok szerzetthiánya áll fenn. A szerzett hiányt olyan gyógyszeres kezelés okozhatja,amely a K-vitamin gátlásán keresztül hatástalanítja a véralvadás folyamatát. Ebbenaz esetben a Prothromplex Total alkalmazása csak a prothrombinkomplexvéralvadási faktorok koncentrációjának gyors kiigazítására ajánlott, példáulsúlyos vérzés vagy sürgős műtét esetén. Egyéb esetekben elégséges a K‑vitamin‑antagonisták(K‑vitamint gátló gyógyszerek) adagjának csökkentése vagy K‑vitaminadagolása.

-         ha Önnél K‑vitamin‑függővéralvadási faktorok veleszületett hiánya áll fenn. Kezelőorvosaegy speciális, egyedi faktorkoncentrátumot tartalmazó készítményt fogalkalmazni, amennyiben rendelkezésre áll ilyen.

-         ha Ön véralvadásgátlógyógyszert kap (ezeket K‑vitamin‑antagonistáknak nevezik).Ön eleve fokozott véralvadási hajlammal rendelkezhet, amely tovább növekedhet ahumán prothrombinkomplex‑koncentrátum adagolásának hatására.

-         ha Öntprotrombinkomplex-koncentrátummal kezelik, különösen ismételt adagolás esetén, vérrögök(trombusok) alakulhatnak ki, és bekerülhetnek a véráramba (embolizáció).

-         A vérrögképződéslehetősége miatt bizonyos betegcsoportok esetén, úgy, mint:

·          a szívkoszorúerek betegségébenszenvedő vagy szívinfarktusos betegek,

·          májelégtelenségben szenvedőbetegek,

·          műtét előtt álló vagy műtétenfrissen átesett betegek,

·          újszülöttek,

·          tromboembóliás komplikációkveszélyének kitett betegek vagy a disszeminált intravaszkuláris koaguláció(rövidítve DIC) esetén.

Ezekbenaz esetekben kezelőorvosa alaposan mérlegeli a Prothromplex Total kezeléselőnyeit a fent említett lehetséges kockázatokkal szemben.

Vírusbiztonság

Kérjük,vegye figyelembe az alábbiakat:

Haemberi vérből vagy plazmából gyártanak gyógyszert, a fertőző kórokozókátvitelének kockázatát a következő módszerekkel csökkentik:

·    a vér- és plazmadonorokat gondosan választják ki, hogykizárják azokat, akik esetleg fertőzést hordoznak,

·    az egyéni vérmintákat és az összegyűjtött plazmátszűrővizsgálatoknak vetik alá, hogy nincsenek-e bennük vírusokra/fertőzésekreutaló jelek,

·    a vér- és plazmakészítmények gyártási folyamata soránvírusinaktiváló vagy víruseltávolító eljárásokat is alkalmaznak.

Mindezekellenére, ha emberi vérből vagy plazmából készített gyógyszertalkalmaznak, fertőzés átvitele nem zárható ki teljesen. Ugyanez érvényesminden ismeretlen vagy újonnan megjelenő vírusra és más fertőzésekre.

Agyártási folyamat során alkalmazott vírusinaktiváló/-eltávolító eljárásokhatékonynak minősülnek bizonyos burokkal rendelkező vírusok ellen,mint például a HIV (humán immundeficiencia vírus, ez az AIDS betegséget okozóvírus), hepatitisz B és hepatitisz C vírus (májgyulladást okozóvírusok), valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A vírusellen. Ezek az eljárások korlátozott értékűek lehetnek bizonyos buroknélküli vírusokkal szemben, mint amilyen a parvovírus B19. Aparvovírus B19 fertőzés súlyos betegséget okozhat terhes nőknél(magzati fertőzés), és olyan egyéneknél, akiknek az immunrendszerelegyengült, vagy akiknek valamilyen vérszegénysége van (pl. sarlósejtesbetegség vagy hemolitikus anémia).

AmennyibenÖn rendszeresen vagy ismétlődően kap emberi plazmábólelőállított prothombinkomplex‑koncentrátumot, kezelőorvosajavasolhatja, hogy oltassa be magát a hepatitisz A és B ellenivédőoltással.

AzÖn érdekében feltétlenül javasolt, hogy a készítmény nevét és gyártási számát jegyezzékfel minden alkalommal, amikor Prothromplex Total-t alkalmaznak Önnél.

Gyermekek és serdülők

AProthromplex Total biztonságosságát és hatásosságát a 18 évesnél fiatalabbbetegeknél nem igazolták Baxter klinikai vizsgálatokkal.

Egyéb gyógyszerek és a ProthromplexTotal

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett/alkalmazott, valamint szedni/alkalmazni tervezett egyébgyógyszereiről.

Tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben véralvadásgátló gyógyszert kap (K‑vitamin‑antagonista).Lehetséges, hogy fokozott véralvadási hajlama van, amely tovább növekedhet humánprotombinkomplex‑koncentrátum adagolásának hatására.

Kölcsönhatás biológiai vizsgálatokkal:

Ahumán prothrombinkomplex nagy dózisban történő alkalmazásakor a heparinraérzékeny véralvadási tesztek végzésénél a készítmény heparin tartalmátfigyelembe kell venni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetőségevagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A ProthromplexTotal csak akkor alkalmazható a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt, ha kifejezettenjavallott.

Nincsinformáció a Prothromplex Total termékenységre esetlegesen kifejtetthatásairól.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre kifejtetthatást nem vizsgálták.

A Prothromplex Total nátriumotés heparint tartalmaz

A ProthromplexTotal 80 mg (számított érték) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy0,13 mg nátriumot tartalmaz NE‑ként. Ezt figyelembe kell venni ellenőrzöttnátrium‑diétán lévő betegek esetében.

Aheparin allergiás reakciókat okozhat és csökkentheti a vérsejtek számát, amihatással lehet a véralvadási rendszerre. Azoknál a betegeknél, akiknek akórtörténetében heparin által kiváltott allergiás reakció szerepel, kerülnikell a heparin tartalmú gyógyszerek adását.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Prothromplex Total-t?

AzÖn kezelését véralvadási rendellenességek kezelésben jártas szakorvosnak kell megkezdenie,lefolytatnia és felügyelnie.

A ProthromplexTotal szükséges mennyisége és a kezelés időtartama különféle tényezőktőlfügg, úgymint a testtömegtől, a betegség súlyossági fokától, a vérzéshelyétől és mértékétől, vagy a műtéti eljárások során a vérzésmegelőzésének szükségességétől.

AzÖnnek megfelelő adagot az orvos határozza meg és rendszeresenellenőrizni fogja véralvadását és klinikai állapotát (lásd „Az alábbiinformációk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak”című pont).

Gyermekekés serdülők

Mivelklinikai vizsgálatokat nem végeztek, a készítményt körültekintéssel kellalkalmazni ebben a betegcsoportban.

Azalkalmazás módja

AProthromplex Total beadását orvos felügyeli.

Amellékelt injekcióhoz való steril vízzel elkészített Prothromplex Total‑tlassan egy vénába (intravénásan) adják be. A beadás sebessége függ az Önállapotától, és nem haladhatja meg a 2 ml/perc (60 NE/perc) sebességet.

Haaz előírtnál több Prothromplex Total-t alkalmazott:

Túladagolásesetén esély van tromboemboliás szövődmények vagy konszumpcióskoagulopátia kialakulására.

A humánprothrombinkomplex‑koncentrátum nagy adagjaival végzett kezelés során szívroham,disszeminált intravaszkuláris koaguláció (rövidítve DIC, más néven konszumpcióskoagulopátia, ami a vérerekben a vérlemezkék és véralvadási faktorokfokozott felhasználása kifejezett vérrögképződéssel), vénás trombózis éstüdőembólia előfordulását tapasztalták.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mintminden plazmaszármazékkal végzett kezelés során, ebben az esetben is fennáll alehetősége hirtelen allergiás reakció (anafilaxiás reakció) kialakulásának.Ebből egyes esetekben súlyos túlérzékenységi reakció, akár sokk iskifejlődhet.

Ezértkérjük, figyeljen az allergiás reakció lehetséges korai tüneteire, úgymint:

-         a bőr vörössége (eritéma),

-         bőrkiütés,

-         csalánkiütések megjelenése abőrön (urtikária),

-         viszketés a test bármely részén,

-         az ajkak és a nyelv duzzanata,

-         nehézlégzés (légszomj),

-         mellkasi szorítás,

-         általános rossz közérzet,

-         szédülés,

-         vérnyomásesés.

Azonnalhagyja abba az infúzió adagolását, amennyiben a felsorolt tünetek közül egyetvagy többet észlel önmagán. Azonnal hívja kezelőorvosát. A súlyos tünetekazonnali orvosi kezelést igényelnek.

Aprothrombinkomplex‑koncentrátumok (beleértve a Prothromplex Total‑t)alkalmazása során a betegekben ellenanyagok (inhibitorok) alakulhatnak ki egyvagy több véralvadási faktorral szemben, ami a véralvadási faktorokkésőbbi hatástalanságával jár. Az ilyen ellenanyagok jelenléte úgymutatkozhat meg, hogy a beteg állapota nem javul a kezelés ellenére sem.

Aprothrombinkomplex‑koncentrátummal történő kezelés során vérrögök(trombusok) keletkezhetnek, amelyek bekerülhetnek a véráramba (embólia). Ez olyankomplikációkhoz vezethet, mint szívinfarktus, a vérerekben a vérlemezkék ésvéralvadási faktorok fokozott felhasználásával járó kifejezett vérrögképződés(konszumpciós koagulopátia), vérrögök általi vénaelzáródás (vénás trombózis)vagy vérrög általi tüdőér‑elzáródás (pulmonális infarktus).

A Prothromplex Total használata során a következő mellékhatások legfeljebb1 személyt érinthetnek 10 személy közül:

‒         vérrögképződés testszerte(disszeminált intravaszkuláris koaguláció), ellenanyagok (inhibitorok) kialakulásaa prothrombinkomplex egy vagy több faktorkomponensével szemben (II., VII., IX.,X. faktorok)

‒         súlyos, hirtelen kialakulóallergiás reakció (anafilaxiás sokk), anafilaxiás reakció, túlérzékenység,

‒         agyi érkatasztrófa (sztrók),fejfájás,

‒         szívroham (akut miokardiálisinfarktus), szívdobogásérzés (szapora szívverés),

‒         artériás trombózis, vénástrombózis, vérnyomásesés (alacsony vérnyomás), kipirulás,

‒         egy tüdőér elzáródása vérrögképződése miatt (tüdőembólia), légzési nehézség, légszomj, zihálás,

‒         hányás, hányinger,

‒         csalánkiütések testszerte,bőrkiütés, viszketés,

‒         a szemhéjak, az arc és az alsólábszárak duzzanatával, súlygyarapodással, valamint vizeleten keresztülifehérjevesztéssel járó vesebetegség (nefrózis szindróma),

‒         láz

A következő mellékhatásokat egyéb prothrombinkomplex‑koncentrátumokhasználata során észlelték:

‒         arc-, nyelv- és ajakduzzanat(angioödéma), kóros bőrérzékelés, mint égő, szúró, viszkető vagybizsergő érzés (paresztézia),

‒         a beadás helyén fellépőreakció,

‒         közöny (letargia),

‒         nyugtalanság

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell a Prothromplex Total-t tárolni?

Hűtőszekrényben(2°C‑8°C) tárolandó. Nem fagyasztható!

Afénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkénés dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A ProthromplexTotal a lejárati időn belül 6 hónapig szobahőmérsékleten (maximum25°C-on) tárolható. Ez azonban csak egyszer 6 hónapig lehetséges. Jegyezze fela szobahőmérsékleten való tárolás kezdetét és végét a készítmény dobozára.Ilyenkor a Prothromplex Total–t fel kell használni 6 hónapon belül vagymeg kell semmisíteni. Ne tegye vissza a Prothromplex Total‑t ahűtőszekrénybe.

Azelkészített oldatot azonnal fel kell használni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Prothromplex Total?

Por:

–         A készítmény hatóanyagai: humánII., VII., IX., és X. véralvadási faktorok. Injekciós üvegenként480–900 NE humán II. véralvadási faktort, 500 NE humán VII.véralvadási faktort, 600 NE humán IX. és X. véralvadási faktort tartalmaz.

A mellékelt oldószerben történő feloldás után akészítmény 24–45 NE/ml humán II. véralvadási faktort, 25 NE/ml humánVII. véralvadási faktort, 30 NE/ml humán IX. véralvadási faktort és30 NE/ml humán X. véralvadási faktort tartalmaz.

Injekciós üvegenként legalább 400 NE protein C-ttartalmaz (a véralvadási faktorokkal együtt tisztítva).

–         Egyéb összetevők:nátrium-klorid, nátrium-citrát-dihidrát, heparin-nátrium (0,2–0,5 NE/NEIX. faktor) és antithrombin III 15–30 NE injekciós üvegenként(0,75–1,5 NE/ml)

Oldószer:injekcióhoz való steril víz

Milyen a Prothromplex Totalkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Porés oldószer oldatos injekcióhoz.

A ProthromplexTotal fehér vagy halványsárga, fagyasztva szárított por vagy összetapadt szárazanyag.

Elkészítésután az oldat pH-ja 6,5–7,5 és az ozmolaritása nem megy 240 mOsm/kg alá.Az oldat tiszta vagy enyhén opálos.

Apor és az oldószer egyadagos injekciós üvegekbe van töltve (I-es és II-eshidrolitikai osztály). Az injekciós üvegek butil gumidugóval vannak lezárva.

A doboz tartalma:                           1 db injekciós üveg ProthromplexTotal porral

                                                         1db injekciós üveg 20 ml injekcióhoz való steril vízzel

Akészítmény csomagolása további eszközöket tartalmaz az adott ország címkéjénekmegfelelően:

1 db egyszer használatos fecskendő

1 db szűrő tű

1 db átvivő tű

1 db hármas szerelék (levegőztető tű, szárnyastű/infúziós szerelék és egyszer használatos tű)

Kiszerelés: 1×600 NE

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

BaxterHungary Kft.

1138Budapest, Népfürdő u. 22.

Magyarország

Gyártó

BaxterAG

Industriestrasse67

A-1221,Bécs

Ausztria

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria:

Prothromplex TOTAL 600 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung

Belgium:

Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Bulgária:

Prothromplex Total NF 600 IU

Csehország:

Prothromplex Total NF

Dánia:

Prothromplex

Egyesült Királyság:

Prothromplex Total 600 IU

Észtország:

Prothromplex

Finnország:

Prothromplex

Görögország:

Prothromplex NF 600

Hollandia:

Prothromplex 600 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injection

Írország:

Prothromplex Total 600 IU

Lengyelország:

Prothromplex Total NF

Lettország:

Prothromplex 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Litvánia:

Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (Powder and Solvent for solution for Injection

Luxemburg:

Prothromplex 600 UI, poudre et solvant pour solution injectable

Magyarország:

Prothromplex Total 600 NE

Málta:

Prothromplex Total 600 IU

Németország:

Prothromplex NF 600

Norvégia:

Prothromplex

Olaszország:

PROPLEX

Portugália:

Prothromplex

Románia:

Prothromplex Total 600 IU

spanyolország:

Prothromplex Total 600 UI

Svédország:

Prothromplex

Szlovákia:

Prothromplex NF 600 IU

Szlovénia:

PROPLEX 600 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. április

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:

Adagolás

Azalábbiakban csak általános adagolási útmutató található. A kezelés bevezetését koagulációsrendellenességek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt kell végezni. Afaktorpótló kezelés során az adagolás és az adagolás időtartama függ akoagulációs rendellenesség súlyosságától, a vérzés helyétől és mértékétől,valamint a beteg klinikai állapotától.

Azadagok nagyságát és az adagolás gyakoriságát minden egyes betegre egyedileg kellkiszámítani. Az adagolási időközöket a prothrombinkomplex különbözővéralvadási faktorainak felezési idejéhez kell igazítani.

Aszükséges egyéni dózisok kiszámítása csak a kérdéses véralvadási faktorokplazmaszintjeinek rendszeres meghatározásával, vagy a teljes prothrombinkomplex‑szintmérésével (pl. Quick-idő, INR, prothrombinidő), valamint a betegklinikai állapotának folyamatos nyomon követésével lehetséges.

Anagy műtéti beavatkozások esetén nélkülözhetetlen a szubsztitúciós kezelésalvadási vizsgálatok segítségével végzett pontos nyomon követése (specifikuskoagulációs faktoraktivitások és/vagy teljes prothrombinkomplex‑szintekmeghatározása).

Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa K-vitamin-antagonistávalvégzett kezelés során:

Súlyosvérzések esetén vagy nagy vérzési kockázattal járó műtétek előtt anormál értékek (Quick-idő: 100%, INR: 1,0) elérése a cél.

Akövetkező bevett gyakorlat alkalmazható: 1 NE IX. faktor/ttkg aQuick-idő értékét kb. 1%-kal növeli.

Haa Prothromplex Total adagolása az INR-mérések alapján történik, akkor az alábbitáblázat alapján kell kiszámolni az ajánlott dózisokat:

A Prothromplex Total adagolása a kezdeti INR-mérések alapján

INR

Adag, NE/kg (az NE értékek a IX. faktorra vonatkoznak)

2,0–3,9

25

4,0–6,0

35

>6,0

50

Vérzések kezelése és perioperatív profilaxisa a K-vitamin‑függő alvadási faktorok bármelyikének veleszületett hiányakor abban azesetben, ha nem áll rendelkezésre specifikus koagulációs faktortermék:

Akezeléshez szükséges dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogytesttömeg‑kilogrammonként 1 NE IX. faktor a plazma IX. faktoraktivitását körülbelül 0,015 NE/ml‑rel emeli és testtömeg‑kilogrammonként1 NE VII. faktor a plazma VII. faktor aktivitását körülbelül0,024 NE/ml‑rel emeli. Testtömeg‑kilogrammonként 1 NE II.faktor vagy X. faktor a plazma II. vagy X. faktor aktivitását 0,021 NE/ml‑relemeli[1].

Azegyes faktorok szükséges mennyiségét Nemzetközi Egységben (NE) fejezik ki, amelyminden egyes faktorra vonatkozóan a jelenlegi WHO standardtól függ. Az egyesfaktorok plazmabeli aktivitását vagy százalékban (a normál humán vérplazmáhozviszonyítva), vagy pedig nemzetközi egységben (a specifikusfaktorkoncentrátumok nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.

1nemzetközi egység (NE) koagulációs faktoraktivitás megegyezik azzal akoagulációs faktor mennyiséggel, ami 1 ml normál humán vérplazmábantalálható.

Akövetkező adagolási formula a szükséges adag meghatározásához nyújthatsegítséget:

Példáula szükséges X. faktor dózis kiszámítása azon a tapasztalati tényen alapul, hogytesttömeg‑kilogrammonként 1 nemzetközi egység (NE) X. faktor a plazma X.faktor aktivitását 0,017 NE/ml‑rel emeli. A szükséges dózis akövetkező képlettel határozható meg:

Szükségesmennyiség = testtömeg (kg) × kívánt X. faktorszint emelkedés (NE/ml) × 60

ahol60 (ml/kg) a becsült emelkedés reciproka

Haaz egyéni emelkedés ismert, akkor ezt az értéket kell használni a számításhoz.

Maximális egyszeri adag:

Azért,hogy javítsunk az INR értéken, nem szükséges az 50 NE/kg dózistmeghaladni. Ha a vérzés súlyossága nagyobb dózist kíván, akockázatot/előnyt a kezelőorvosnak értékelnie kell.

Gyermekek

A ProthromplexTotal biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében Baxter klinikaivizsgálatokkal nem igazolták.

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

A ProthromplexTotal nagy dózisban történő alkalmazásakor a heparinra érzékenykoagulációs tesztek végzésénél a készítmény heparin tartalmát figyelembe kellvenni.

Inkompatibilitások

Eza gyógyszer kizárólag a mellékelt oldószerrel keverhető.

Mintminden véralvadási faktor készítménynek, ennek a gyógyszernek a hatásosságát éstolerálhatóságát is ronthatja, ha más gyógyszerekkel keverik. Javasolt, hogy avénás kanült a Prothromplex Total beadása előtt és után fiziológiássóoldattal mossák át.

A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, akészítmény kezelésével kapcsolatos információk

Elkészítéshezcsak a mellékelt feloldó készletet szabad használni.

A ProthromplexTotal-t közvetlenül a felhasználás előtt kell feloldani. Ezt követőenaz oldatot azonnal fel kell használni (a készítmény tartósítószert nemtartalmaz). Az oldat tiszta vagy enyhén opálos. Az elkészített oldatotfelhasználás előtt szemrevételezéssel kell ellenőrizni, hogy nemtartalmaz-e lebegő részecskéket vagy nincs-e elszíneződve. A zavaros,vagy részecskéket tartalmazó oldatot ki kell dobni.

Az oldatos injekcióhoz való por feloldása:

Használjonaszeptikus módszert!

1.       Az oldószert (injekcióhoz való sterilvíz) tartalmazó injekciós üveget felbontatlan állapotban melegítseszobahőmérsékletűre vagy testhőmérsékletűre (max. 37°C).

2.       Távolítsa el a védőkupakotmind a port, mind az oldószert tartalmazó injekciós üvegről (A. ábra), ésmindkét injekciós üveg gumidugóját tisztítsa meg.

3.       Távolítsa el a védőkupakota mellékelt átvivő tű egyik végéről csavaró és húzó mozdulattal,majd szúrja a tű szabad végét az oldószeres injekciós üveg gumidugójába(B. és C. ábra).

4.       Távolítsa el a védőkupakotaz átvivő tű másik végéről, vigyázva arra, hogy ne érjen atűhöz.

5.       Fordítsa az oldószeresinjekciós üveget a koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg fölé, és szúrja átaz átvivő tű szabad végét a port tartalmazó injekciós üveggumidugóján (D. ábra). Az oldószert a vákuum átszívja a port tartalmazóinjekciós üvegbe.

6.       Az átvivő tűt a porttartalmazó injekciós üvegből kihúzva, válassza szét a két injekciós üveget(E. ábra). Óvatosan rázogassa vagy forgassa a koncentrátumot tartalmazóinjekciós üveget, hogy az oldódást felgyorsítsa.

7.       A por teljes feloldódásátkövetően szúrja bele a mellékelt levegőztető tűt (F. ábra),ezt követően az injekciós üvegben esetleg jelen lévő hab összeesik.Távolítsa el a levegőztető tűt.

Injekció/infúzió:

Használjonaszeptikus technikát!

1.       Távolítsa el a védőkupakota mellékelt szűrő tűről csavaró és húzó mozdulattal, majdillessze a tűt egy steril, egyszer használatos fecskendőre. Szívjafel az oldatot a fecskendőbe (G. ábra).

2.       Vegye le a szűrőtűt a fecskendőről, és lassan adja be az oldatot a vénába (azinfúzió/injekció maximális sebessége 2 ml/perc).

 

                                  A. ábra       B. ábra           C. ábra    D. ábra     E. ábra       F. ábra   G.ábra

Alkalmazásután dobjon ki minden felbontott tűt a dobozban találhatófecskendővel és/vagy az infúziós szerelékkel együtt, másokveszélyeztetésének elkerülése érdekében.

Bármilyenfel nem használt készítmény, illetve hulladék anyag megsemmisítését agyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.

Azöntapadós címke alkalmazásával dokumentálja a beteg kartonján a ProthromplexTotal minden egyes beadását.


[1]Ostermann H, Haertel S, Knaub S, Kalina U, Jung K, Pabinger I. Pharmacokineticsof Beriplex P/N prothrombin complex concentrate in healthy volunteers. ThrombHaemost. 2007; 98(4):790-797


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!