ATORVASTATIN HEXAL 40MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Atorvastatin HEXAL 10 mgfilmtabletta

Atorvastatin HEXAL 20 mgfilmtabletta

Atorvastatin HEXAL 40 mgfilmtabletta

atorvastatin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvosÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.Milyentípusú gyógyszer az Atorvastatin HEXAL filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.Tudnivalókaz Atorvastatin HEXAL filmtabletta szedése előtt

3.Hogyankell alkalmazni az Atorvastatin HEXAL filmtablettát?

4.Lehetségesmellékhatások

5.Hogyankell az Atorvastatin HEXAL filmtablettát tárolni?

6.Továbbiinformációk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATORVASTATIN HEXAL FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

Az Atorvastatin HEXAL filmtablettákat a vér megemelkedettlipidszintjének csök­kentésére hasz­nálják.

Az Atorvastatin HEXALfilmtabletták csök­kentik a ko­lesz­te­rin és a trigliceridek megnőttvérszintjét, amikor más intézkedésekkel (azaz pél­dá­ul az étrend mó­do­sítása,fizikai ak­ti­vi­tás, test­súlycsökkenés) már kudarcot vallottak a következőbetegeknél:

       A vér megnőtt ko­lesz­te­rin szintje (pri­merhiperkoleszterinémia, amely meg­fe­lel a Fredrickson IIa tí­pusnak);

       A ko­lesz­te­rin és a triglicerid vérszintjének egyidejűmegemelkedése (kevert hiperlipidémia, amely meg­fe­lel a Fredrickson IIb tí­pusnak);

       Örökletes megnőtt ko­lesz­te­rin szint családihiperkoleszterinémia esetében.

 

 

2.       TUDNIVALÓKAZ ATORVASTATIN HEXAL FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az AtorvastatinHEXAL filmtablettát

       ha allergiás (túlérzékeny) az atorvasztatinra vagy az AtorvastatinHEXAL filmtabletta egyéb összetevőjére.

       Ha májbetegsége van, vagy ha a májfunkciós próba ered­mé­nyei (azúgynevezett szé­rum transzamináz szintek) tisztázatlan okból tartósan magasak;

       Ha bármilyen vázizom be­teg­sége van;

       Ha terhes, vagy teherbe eshet;

       Ha szoptat.

 

Az AtorvastatinHEXAL filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

       Ha jelentős mennyi­ségű al­ko­holt fogyaszt,

       Ha májbetegsége van, vagy valaha volt.

Az orvosát is tájékoztatni kellezekről a kö­rül­ményekről. Azt is meg kell mondania neki, ha valamilyen egyébgyógy­szert szed rendszeresen, vagy szedett korábban még akkor is, ha ezek vénynélkül kaphatók a gyógyszertárakban.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Az ebbe az osztályba (HMG-CoAreduktáz inhi­bi­tor) tar­tozó rokonszerkezetű gyógy­szerkészítményekkel, atest im­mun­vá­laszát gátló szerekkel (azaz pél­dá­ul cik­lo­spo­rin), az AIDSterápiájában alkalmazott gyógyszerekkel (HIV-proteáz gátlókkal), egyéb lipidcsökkentőszerekkel (azaz pél­dá­ul fibrátok, nikotinsav-szár­ma­zékek), az eritromicin,klaritromicin anti­bio­ti­kummal, vagy az azol (itrakonazol, ketokonazol) gom­ba­el­le­nesszerekkel együtt történő beadás esetén köl­csön­ha­tások lépnek fel. Az izombana CPK enzim szintje megnő, és izomfájdalom is felléphet. Ritka esetekben avázizom lebomlása is fellép, veseelégtelenséggel együtt. Ezeket a gyógy­szerkészítményeketés a makrolid anti­bio­ti­kumokat az Atorvastatin HEXAL-lal együtt csak akkorlehet beszedni, ha erre a kezelőorvosa kifejezetten utasítja.

A kolesztipol és az atorvasztatinegyszerre tör­té­nő beszedésének ered­mé­nye a vér lipidszintjének erősebb csök­kenése.

Atorvasztatin és digoxin, va­la­mintbizonyos orális fogamzásgátló szerek egyszerre történő beszedése esetén ezekneka gyógy­szerkészítményeknek megnő a plazmaszintjük.

Orvosának ezt mind meg kellfontolnia, amikor meg­ha­tá­­rozza ezeknek a gyógy­szerkészítmények­nek a dó­zisát.

Atermelt gyomorsav mennyi­ségét csök­kentő gyógy­szerkészítmények (mag­né­zi­umotés alu­mí­ni­umot tar­tal­ma­zó antacidumok) egyszerre történő beszedése azatorvasztatin plazmakon­cent­rá­ciójának csök­kenését ered­mé­nyezi, így nemkárosodik a ko­lesz­te­rin kon­cent­rá­ciójának csök­kentésére gya­kor­olthatása.

Eritromicinnelegyidőben tör­té­nő beszedése növeli az atorvasztatin plazma-kon­cent­rá­cióját.

Awarfarint, egy, a vér­al­va­dást megakadályozó szert, az Atorvastatin HEXAL-tegyszerre beszedő betegeket állandó, szigorú meg­fi­gyelés alatt kell tartani(külö­nö­sen a ke­ze­lés megkezdésekor). Ez a kezelés kezdetén rendszeresvérvételeket tesz szükségessé.

Az al­kal­ma­zás során ezek azóvintézkedések azokra a gyógy­szerekre is vonatkoznak, amelyeket azatorvasztatin beszedése előtt, rövid ideig szedett.

 

Az AtorvastatinHEXAL filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha nagymennyi­ségben fogyaszt al­ko­holtartalmú italokat, akkor az AtorvastatinHEXAL-t nagyon óvatosan kell szednie.

Az Atorvastatin HEXAL szedéseesetén ne fogyasszon nagy mennyiségben grapefruitot, grapefruit-levet.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha terhes,vagy szoptató anya, akkor nem szabad atorvasztatint szednie. Termékeny korbanlevő nők csak akkor szedhetnek Atorvastatin HEXAL-t, ha a megfelelőfogamzásgátlásról gondoskodnak. Még nem igazolták, hogy az atorvasztatintterhesség és szoptatás ideje alatt biztonságosan lehet szedni.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre

Nincsenek még adatok arravonatkozólag, hogy az Atorvastatin HEXAL bármilyen ne­ga­tív hatással van azemberek reak­ci­ó­ké­pes­ségére.

 

Fontosinformációk az Atorvastatin HEXAL filmtabletta egyes összetevőiről

Az AtorvastatinHEXAL tabletta tejcukrot tartalmaz laktóz-monohidrát formájában, amit tejcukorérzékenység esetén figyelembe kell venni.

 

 

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ATORVASTATIN HEXAL FILMTABLETTÁT?

 

Az AtorvastatinHEXAL filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosátvagy gyógyszerészét.

Szigorúanbe kell tartania az utasításokat, mert egyébként a gyógy­szerkészítmény nem ériel a kívánt hatékonyságot.

 

Ake­ze­lés megkezdése előtt orvosa alacsony koleszterintartalmú étrendet ír előönnek. Az Atorvastatin HEXAL-lal történő ke­ze­lés teljes időtartama alattÖnnek szigorúan be kell tartania ezt az étrendet.

Aszokásos ki­in­du­lási dó­zis 10 mg atorvasztatin, naponta egy­szer. Az orvosújabb dó­zist határozhat meg, hogy elérje a vér kívánt ko­lesz­te­rinszintjét.Ezután orvosa Önre szabva négyhetente, vagy gyakrabban állítja be újra azatorvasztatin dó­zisát. Az atorvasztatin maxi­má­lis napi dó­zisa 80 mg.

AzAtorvastatin HEXAL filmtablettát a nap bármely időszakában beveheti, valamennyifo­­lya­dékkal, függetlenül a táp­lá­lkozástól. Az Atorvastatin HEXAL filmtab­let­tákathosszú ideig tartó szedésre tervezték.

 

A vér megemelkedett ko­lesz­te­rinszintjének,vagy a vér ko­lesz­te­rin- és trigliceridszintjének egyidejű megemelkedése.

A betegek többségében azatorvasztatin hatásos napi dó­zisa 20 mg. A ke­ze­lés hatásátkét hét elteltével lehet látni; a legnagyobb ál­ta­lá­bannégy hét elteltével. Ez a te­rá­piás hatásazután a szer hosszú ideig tartó adagolásával fennmarad.

 

A vér ko­lesz­te­rin szintjének örökletesen magasszintje (úgynevezett familiáris hiperkoleszterinémia)

Heterozigóta familiárishiperkoleszterinémia

Az Atorvastatin HEXAL kezdésidózisa napi 10 mg.  A dózist minden egyes betegnél a kezelőorvosnak kell meg­ha­tá­­roznia.Négyhetente a kezelőorvos dó­zisemelést írhat elő egészen 80 mg-ig.

Homozigóta familiárishiperkoleszterinémia

Felnőttek: A betegektöbbségében (akik napi 80 mg atorvasztatint szednek be), a kli­ni­kai vizs­gálatokbana vér ko­lesz­te­rin-szintje (LDL ko­lesz­te­rin) 17-31 %-kal csök­kent.

 

Gyermekek:

A gyermekek ke­ze­lésében csakkor­lá­tozott mértékű kli­ni­kai tapasztalatok állnak ren­del­kezésre. Azatorvasztatin javasolt napi dó­zisa 10 mg. Ez napi 80 mg-ra növelhető, a gyógy­szer­ké­szít­ményha­té­kony­ságától és elviselhetőségétől függően.

 

Dózisok veseelégtelenségben szenvedő betegeknél és időskorúaknál

A vesebetegségek nem befolyásolják az Atorvastatin HEXAL-lal tör­té­nőke­ze­lést. Ezért a vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szük­ség a dó­ziskülön beállítására.

A kli­ni­kai vizs­gálatokbanigazolták, hogy időskorúak esetében sincs szük­ség a dó­zis módosítására.

 

Ha azelőírtnál több Atorvastatin HEXAL filmtablettát vett be

Az atorvasztatintúladagolásának speciális ke­ze­lése nincs; azonban értesítse orvosát, hogy agyógy­szer­ké­szít­ményből túl sokat vett be.

 

Haelfelejtette bevenni az Atorvastatin HEXAL filmtablettát

Ne vegyen bedupla adagot az elfelejtett adag pótlására, folytassa a kezelést az előírtakszerint.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így az Atorvastatin HEXAL filmtabletta is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az atorvasztatin ál­ta­lá­ban jólto­le­rálható. A nemkívánatos hatások ál­ta­lá­ban enyhék és ideiglenesek.

Az atorvasztatint szedő betegeknek több mint egy szá­za­lékábanszékrekedés, szélgörcs, emésztési zavarok, hasfájás, fejfájás, émelygés,izomfájdalmak, hasmenés és álmatlanság volt meg­fi­gyelhető.

Ugyanúgy, mint az ebbe azosztályba tar­to­zó egyéb gyógy­szer­ké­szít­ményeket szedő betegeknél, meg­fi­gyeltéka májfunkció próba (transzaminázok) ered­mé­nyeinek nö­vekedését azatorvasztatint szedő betegeknél is. Ezek a vá­l­tozások ál­ta­lá­ban nemjelentősek, és emiatt nincs szük­ség a ke­ze­lés megszakítására.

Alkalmanként a szé­rumkreatin-foszfokináz (CPK) szintjének nö­vekedését is meg­fi­gyelték betegekben.Ez ritka esetekben izomfájdalomhoz, -puhasághoz vagy -gyengeséghez kap­cso­lódik,izomgörcsök is kialakulhatnak.

A nemkívánatos hatások az egyes szervrendszerekrevonatkoztatva és az alábbi gyakoriság szerint vannak feltüntetve:

nagyongyakori (10 kezelt betegből több, mint 1-nél fordul elő); gyakori(100 kezelt betegből több, mint 1-nél, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint1-nél fordul elő); nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1-nél,de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő); ritka (10000kezelt betegből több, mint 1-nél, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nélfordul elő); nagyon ritka (10000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nélfordul elő, beleértve az izolált eseteket is).

 

Gyomor-bélrendszerrelkapcsolatos eltérések:

Gyakori:émelygés; emésztési zavarok; gázképződés; székrekedés; hasmenés

Nem gyakori:fogyás; hízás; hányás; hasnyálmirigy-gyulladás

 

Májjal ésepeutakkal kapcsolatos eltérések:

Ritka:májgyulladás; sárgaság

 

Vérrel,nyirokrendszerrel, immunrenszerrel kapcsolatos eltérések:

Gyakori:allergiás reakció

Nemgyakori: a vérlemezkék számának csökkenése

Nagyonritka: túlérzékenységi reakció

 

Belsőelválasztású mirigyekkel kapcsolatos eltérések:

Nemgyakori: hajhullás; magas vércukorszint; alacsony vércukorszint

Idegrendszerrelkapcsolatos eltérések:

Gyakori:fejfájás; szédülés; zsibbadás, hangyamászás-érzés

Nemgyakori: perifériás idegbántalmak

 

Pszichiátriaizavarok:

Gyakori:álmatlanság

Nemgyakori: emlékezet kiesés

 

Reproduktívrendszerrel kapcsolatos eltérések:

Nemgyakori: impotencia

 

Bőrrelés bőrfüggelékekkel kapcsolatos eltérések:

Gyakori:bőrviszketés; bőrkiütések

Nemgyakori: csalánkiütés

Nagyonritka: angioneurotikus ödéma; hólyagképződéssel járó bőrkiütések

 

Váz –és izomrendszerrel kapcsolatos eltérések:

Gyakori:izombántalmak; ízületi bántalmak

Nemgyakori: izmokkal kapcsolatos eltérések

Ritka:izomgyulladás, izomsejt-elhalás

 

 

Általánoszavarok:

Gyakori:;mellkasi fájdalom; hátfájás; folyadékvisszatartás

Nemgyakori: rossz általános közérzet

 

Vizsgálatieredmények:

Mint egyéb HMG-CoA reduktáz gátlószerek esetében, azatorvasztatin alkalmazása esetén is beszámoltak a szérum transzamináz-értékekemelkedéséről. Ez az emelkedés általában csekély mértékű volt, átmenetinekbizonyult és nem vezetett a terápia végleges felfüggesztéséhez.

 

Ha ennek a gyógy­szer­ké­szít­ménynekbár­mi­lyen káros mel­lék­ha­tását észleli, akkor ezt el kell mondaniaorvosának, aki eldönti, hogy milyen intézkedést kell tennie. Ha a májfunkciópróba ered­mé­nyei há­rom­szorosan meghaladják a nor­má­l értéket, vagy ha aCPK nö­vekedése valamennyi ideig fennmarad, akkor orvosa vagy csök­kenti agyógy­szer­ké­szít­mény dó­zisát, vagy megszakítja az Atorvastatin HEXAL ke­ze­lést.Ezek teszik szükségessé a vérvételt rendszeres időközönként.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

 

 

5.       HOGYANKELL AZ ATORVASTATIN HEXAL FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 °C-ontárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje az Atorvastatin HEXAL filmtablettát. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Atorvastatin HEXAL filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga:

10 mg: 10,0 mg atorvasztatin (10,34 mg atorvasztatin-kálciumformájában) filmtablettánként

20 mg: 20,0 mg atorvasztatin (20,68 mg atorvasztatin-kálciumformájában) filmtablettánként

40 mg: 40,0 mg atorvasztatin (41,36 mg atorvasztatin-kálciumformájában) filmtablettánként

 

-         Egyéb összetevők:

Atorvastatin HEXAL 10 mg-osfilmtabletta:

Mag: mag­né­zi­um-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, poliszorbát 80,kroszkarmellóz-nátrium, nehéz magnézium-oxid, laktóz monohidrát,mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat:talkum, makrogol 6000, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, titán-dioxid (E171),hipromellóz

 

Atorvastatin HEXAL 20 mg-osfilmtabletta:

Mag: mag­né­zi­um-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, poliszorbát 80,kroszkarmellóz-nátrium, nehéz magnézium-oxid, laktóz monohidrát,mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat:sárga vas-oxid (E172), talkum, makrogol 6000, hidroxi-propil-cel­lu­lóz,titán-dioxid (E171), hipromellóz

 

Atorvastatin HEXAL 40 mg-osfilmtabletta:

Mag: mag­né­zi­um-sztearát,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, poliszorbát 80,kroszkarmellóz-nátrium, nehéz magnézium-oxid, laktóz monohidrát,mikrokristályos cellulóz

Filmbevonat: sárga vas-oxid (E172),talkum, makrogol 6000, hidroxi-propil-cel­lu­lóz, titán-dioxid (E171),hipromellóz

 

 

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Küllem:

10 mg: fehér vagy majdnem fehér,kerek, mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „HLA 10” jelöléssel.

20 mg: halványsárga, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „HLA 20” jelöléssel.

40 mg: halványsárga, kerek,mindkét oldalán domború filmtabletta, egyik oldalán „HLA 40” jelöléssel.

 

Csomagolás:

10 db (1x10), 30 db (3 x 10), 60 db (6x10) és 90 db (9x10)filmtabletta Al/Al buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Dr. Schlichtiger GmbH,

Brunnstraße 5-7,  80331 München Németország

 

Gyártó: Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57,SI-1526 Ljubljana, Szlovénia

 

 

OGYI-T-20199/10        (10 mg, 10x)

OGYI-T-20199/01        (10 mg , 30x)

OGYI-T-20199/02        (10 mg , 60x)

OGYI-T-20199/03        (10 mg , 90x)

 

OGYI-T-20199/11        (20 mg, 10x)

OGYI-T-20199/04        (20 mg , 30x)

OGYI-T-20199/05        (20 mg , 60x)

OGYI-T-20199/06        (20 mg , 90x)

 

OGYI-T-20199/12        (40 mg, 10x)

OGYI-T-20199/07        (40 mg , 30x)

OGYI-T-20199/08        (40 mg , 60x)

OGYI-T-20199/09        (40 mg , 90x)

 

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. április8.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!