SOTALEX MITE 80MG TABLETTA 100X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Sotalex Mite 80 mg tabletta

szotalol-hidroklorid

 

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

·       Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Sotalex Mitetabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Sotalex Mite tablettaszedése előtt

3.   Hogyan kell szedni a Sotalex Mite tablettát?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Sotalex Mitetablettát tárolni?

6.   További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER ASOTALEX MITE TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Sotalex Mite tablettahatóanyaga a szotalol az ún. béta-receptor blokkoló gyógyszerek csoportjábatartozik. A Sotalex Mite tablettát bizonyos szívritmuszavarok kezelésérealkalmazzák.

 

 

2.      TUDNIVALÓK A SOTALEXMITE TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Sotalex Mite tablettát

·      ha Ön allergiás (túlérzékeny) a szotalolra(hatóanyag) vagy a Sotalex Mite tabletta egyéb összetevőjére;

·      ha Ön asztmában, illetve a légutakszűkületével járó (obstruktív) krónikus légzési megbetegedésekben szenved;

·      ha Önnek veseelégtelensége van,

·      a szívizom működését gyengítőáltalános érzéstelenítés esetén;

·      ha Önnek súlyos vérkeringésiproblémái vannak végtagjaiban,

·       ha Ön kezeletlen feokromocitómában szenved, amely amellékvese egy ritka daganata,

·      ha Önnél metabolikus acidózis állfenn, amely egy olyan anyagcserezavar okozta állapot, amikor a vér savaskémhatásúvá válik.

 

Neszedjen Sotalex Mite tablettát, ha a következő szívproblémák valamelyikétőlszenved:

-      nem kontrollált pangásos szívelégtelenség,

-      tünetekkel járó alacsony pulzusszám,

-      alacsony vérnyomás (kivéve, haszívritmuszavar következménye),

-      sick sinus szindróma (szív ingerületvezetési zavaramiatti alacsony vagy magas pulzusszám, illetve szívritmuszavar)

-      bizonyos ingerületvezetési zavarral járó szívbetegségek, amelyek alacsony pulzusszámotvagy szabálytalan szívverést okoznak (hacsaknem rendelkezik a beteg pacemakerrel),

-      szív eredetű sokk, amely egy alacsonyvérnyomást és keringési elégtelenséget okozó heveny, súlyos szívbetegség.

-      a szív veleszületett vagy szerzettingerületvezetési zavara (ún. hosszú QT szindróma) esetén.

 

A Sotalex Mite tabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

-      Ön légzőszervi betegségben szenved,

-      Önnek korábban allergiás reakcióivoltak, mivel a kezelés ideje alatt az allergiás reakciók erőssége fokozódhat,

-      ha Ön nemrégiben szívinfarktusonesett át,

-      Önnek súlyos vagy elhúzódóhasmenése van,

-      Önnél műtéti beavatkozástterveznek általános érzéstelenítéssel,

-      Ön vesebetegségben szenved,

-      Ön cukorbetegségben szenved,

-      Önnek pajzsmirigy túlműködése van,

-      Önnek pikkelysömör betegsége vanvagy volt.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is:

 

Külön tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

-      Szívritmuszavarok ellenigyógyszerek: dizopiramid, kinidin,prokainamid, illetve amiodaron szotalollal való együttes alkalmazása nemajánlott.

-      Káliumürítést fokozóvizelethajtók: a kálium- és amagnéziumhiány elősegíti a súlyos szívritmuszavaros állapotok kialakulását. Akálium-, illetve magnéziumhiányt a szotalol-kezelés megkezdése előtt meg kellszüntetni.

-      QT-idő megnyúlását (bizonyosszívritmuszavart) okozó egyéb gyógyszerek: bizonyos pszichés betegségek kezelésére szolgáló szerek (pl.fenotiazinok), néhány depresszió ellenes gyógyszer (triciklikusantidepresszívumok), egyes antihisztaminok (pl. terfenadin és asztemizol),illetve antibiotikumok (kinolon típusú antibiotikumok) szotalollal valóegyüttes alkalmazása nagy óvatosságot igényel.

-      Kalciumcsatorna-gátlógyógyszerek: a szotalollal valóegyidejű alkalmazásukkor alacsony vérnyomás, alacsony pulzus,szívingerületvezetési zavarok és szívelégtelenség alakulhat ki. Abéta-blokkolók és a verapamil, illetve a diltiazem kombinációját kerülni kell.

-      Inzulin-készítmények, szájon átszedett vércukorszint-csökkentők:alacsony vércukorszint fordulhat elő és a vércukorszint-csökkentő gyógyszeradagját esetleg újra be kell állítani. Az alacsony vércukorszint tüneteit aszotalol elfedheti.

-      Klonidin: több nappal a klonidin fokozatos megvonása előtt aszotalol adagolását fokozatos dóziscsökkentéssel abba kell hagyni. Agyógyszerek szedésének hirtelen, orvosi jóváhagyás nélküli abbahagyása tilos!

-      Műtéti érzéstelenítés: a szotalol alkalmazása egyes általánosérzéstelenítőszerekkel (pl. ciklopropán, triklóretilén) egyidejűlegalkalmazva, amelyek gyengíthetik a szívizom működését, fokozott óvatosságotigényel. Műtét előtt az altatóorvost feltétlenül tájékoztassa arról, hogySotalex tablettát szed.

-      Reszerpin ésguanetidin (magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek); valamintszalbutamol, terbutalin és izoprenalin (légzési nehézséggel járó betegségekkezelésére alkalmazott szerek) szedése esetén.

-      Egyéb,vérnyomásesést okozó gyógyszerek: depresszió kezelésére szolgáló triciklikus antidepresszívumok,altató és nyugtatószerek, és egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazásakortovábbi vérnyomáscsökkenés alakulhat ki.

 

Egyéb gyógyszert egyidejűleg csak a kezelőorvos engedélyével szabad szednie.

 

A Sotalex Mite tabletta egyidejű bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A Sotalex tablettákat 1-2órával az étkezések előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal ajánlott bevenni.

Alkalmazásának, illetvehatásának tartama alatt szeszesitalt fogyasztani tilos!

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. 

 

Terhesség időszaka alatttörténő alkalmazása szigorú orvosi mérlegelést igényel, ezért terhességről,illetve gyermekvállalási szándékáról a kezelőorvost tájékoztatni kell.

Szoptatásról a kezelőorvosttájékoztatni kell, mivel szoptatás időszaka alatt a gyógyszer nem alkalmazható.Kezelőorvosa mérlegelni fogja a gyógyszer szedésének felfüggesztését vagy aszoptatás abbahagyását fogja javasolni.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A kezelés kezdetén -egyedileg meghatározott ideig - gépjárművet vezetni vagy balesetveszéllyel járómunkát végezni tilos. A későbbiekben egyedileg határozandó meg a tilalommértéke.

 

Fontos információk a Sotalex Mite tabletta egyesösszetevőiről

A készítmény tejcukrot(laktózt) is tartalmaz 53,8 mg laktóz-monohidrát formájában tablettánként.Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A SOTALEX MITE TABLETTÁT?

 

A Sotalex Mite tablettát kizárólag az orvos általelőírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A gyógyszer szedését első alkalommal kórházban fogjákbeállítani. Szokásos adagja 160-320 mg/nap (2-4 tabletta Sotalex Mitetabletta) napi két reészletben elosztva.

Egyes életveszélyes ritmuszavarok esetében napi480-640 mg szotalol (2x3 db- 2x4 db Sotalex Mite tabletta) szedéséreis szükség lehet.

 

A Sotalex tablettákat 1-2órával az étkezések előtt, szétrágás nélkül, folyadékkal ajánlott bevenni.

 

Adagolása vesekárosodás esetén

Vesekárosodás esetén tájékoztassa kezelőorvosát. Gyógyszerénekadagját kezelőorvosa veseműködése függvényében módosítani fogja. Súlyosveseelégtelenség esetén alkalmazása ellenjavallt.

 

Adagolása májkárosodás esetén

Májkárosodás esetén az adagolás módosítása nemszükséges.

 

Alkalmazása gyermekkorban, serdülőkorban

A Sotalex Mite tabletta gyermekek és serdülők számára18 éves kor alatt nem alkalmazható.

 

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnekérzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Sotalex Mite tablettát vett be:

Túladagolás esetén azonnalértesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségiosztályát. Tünetek: lassú szívverés (bradikardia), alacsony vérnyomás,hörgőgörcs, alacsony vércukorszint, fáradtságérzet, eszméletvesztés,pupillatágulat, izomgörcsök, szívleállás, sokk.

 

Ha elfelejtette bevenni a Sotalex Mite tablettát:

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a SotalexMite tabletta szedését

A gyógyszer szedésének orvostudta nélküli, hirtelen abbahagyása tilos! Alkalmazását csak orvosi utasításra,az orvos által előírt módon szabad abbahagyni.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Sotalex Mite tabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A szotalol-kezelést a betegektöbbsége jól tolerálja. A mellékhatások rendszerint átmenetiek és ritkán teszikszükségessé a kezelés megszakítását vagy abbahagyását. Ezek közé az alábbiállapotok tartoznak: nehézlégzés, fáradtságérzet, szédülés, fejfájás, láz, aszívverés jelentős mértékű lassulása (bradikardia) és/vagy alacsony vérnyomás.

 

Az alábbi, szotalollal kezeltbetegek körében 1% vagy nagyobb gyakorisággal előforduló mellékhatásokattekintik a kezeléssel összefüggésben állónak.

Gyakori mellékhatások (100betegből 1-10 beteget érint): a szívverés jelentős mértékű lassúbbodása(bradikardia), nehézlégzés, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, ödéma,EKG-rendellenességek, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, szinkópe (átmenetiagyi vérellátási zavar), szívelégtelenség, életet veszélyeztető szabálytalanszívműködés (torsade de pointes), kiütés, hányinger/hányás, hasmenés, emésztésizavar, hasi fájdalom, felfúvódás, izomgörcs, fáradtság, szédülés, erőtlenség,figyelmetlenség, fejfájás, depresszió, szorongás, alvászavarok,hangulatváltozások, látás-, ízérzékelési- és hallászavarok, szexuális működésizavarok, láz.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

5.       HOGYAN KELL ASOTALEX MITE TABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 oC -on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedjea Sotalex Mite tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a SotalexMite tabletta

·        A készítmény hatóanyaga a szotalol-hidroklorid.80,0 mg szotalol-hidrokloridot tartalmaz tablettánként.

·          Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát(53,8 mg), mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, sztearinsav, magnézium-sztearát.

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Sotalex Mite tabletta leírása:fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületű, mindkét oldalontörővonallal ellátott tabletta. Törési felülete fehér színű.

 

A Sotalex Mite tabletta csomagolása:30 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Bristol-Myers Squibb Kft.,

1024 Budapest, Lövőház u. 39.

 

Gyártók

Bristol-Myers Squibb, Epernon, Franciaország

Haupt Pharma WolfratshausenGmbH, Pfaffenrieder Str. 5, D-82515, Wolfratshausen, Németország

 

OGYI-T-4183/01 (Sotalex Mite tabletta30 db)

OGYI-T-4183/02 (Sotalex Mite tabletta100 db)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. augusztus2.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!