MONTELUKAST SANDOZ 5MG RÁGÓTABL 28X

Montelukast 4 mg PIL

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

 

montelukaszt

 

Mielőtt az Öngyermeke elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon az orvosához vagy agyógyszerészhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteiaz Ön gyermekéihez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta, ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell tárolni a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MONTELUKAST SANDOZ 5MG rágótabletta, ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A montelukaszt egyleukotrién receptor-antagonista, amely a leukotriéneknek nevezett anyagokhatását gátolja. A leukotriének a tüdő légútjainak beszűkülését és duzzanatátokozzák. A leukotriének gátlása révén a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta javítja az asztma tüneteit és segít az asztmás rohamokkialakulásának kontrollálásában.


Az orvos az asztma kezelésére, valamint az asztmanappali és éjszakai tünetei kialakulásának megelőzésére írta fel a MontelukastSandoz 5 mg rágótablettát.

·          A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát az olyan 6-14 éves betegekkezelésére használják, akiket a jelenlegi gyógyszereikkel nem lehetett egyensúlybantartani, és ezért kiegészítő kezelésre van szükségük.

·          A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta akika közelmúltban nem szedtek szájon át alkalmazott kortikoszteroidokat azasztmájuk kezelésére és úgy tűnt, hogy nem képesek az inhalációskortikoszteroidok használatára.

·          A Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta segít megelőzni a légutak fizikaimegterhelés okozta összeszűkülését is.

 

Az orvosa a gyermekeasztmájának tüneteitől és súlyosságától függően fogja meghatározni, hogy mikéntkell alkalmazni a Montelukast Sandoz 4 mg rágótablettát.

 

Mi az asztma?

Az asztma egyhosszantartó betegség.

Az asztma akövetkezőkkel jár:

·          a beszűkült légutak miatti légzésinehézség. A légutak szűkülete a körülményektől függően romlik vagy javul.

·          a légutak érzékenysége, mely miatt sok mindenre reagálnak, így acigarettafüstre, a virágporra (pollen), a hideg levegőre vagy a fizikaimegterhelésre.

·          duzzadás (gyulladás) a légutakat bélelő nyálkahártyában.

 

Az asztma tünetei: köhögés,sípoló légzés, és mellkasi szorítás.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A MONTELUKAST SANDOZ 5 MG rágótabletta SZEDÉSE ELŐTT

 

Közölje az orvossal, haa gyermekének bármilyen egészségügyi problémája vagy allergiája van vagy volt!

 

Ne adja aMontelukast Sandoz 5 mg rágótablettát a gyermekének

·          ha allergiás (túlérzékeny) a montelukasztra vagy a Montelukast Sandoz5 mg rágótabletta egyéb összetevőjére (lásd 6. További információk).

 

AMontelukast Sandoz 5 mg rágótabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·          Ha romlik a gyermekének asztmája vagy légzése, akkor közölje aztaz orvossal!

·          A szájon át alkalmazott Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta nemvaló heveny asztmás rohamok kezelésére. Roham jelentkezésekor kövesse azorvosától a gyermeke számára kapott útmutatást! Mindig legyen Önnél a rohamokesetére szolgáló gyógyszer, hogy gyermeke szükség szerint belélegezhesse!

·          Fontos, hogy gyermeke az összes, orvosa által felírtasztmaellenes készítményt szedje. Nem szabad a Montelukast Sandoz 5 mgrágótablettával helyettesíteni az orvos által felírt többi asztmaelleneskészítményt.

·          Ha gyermeke asztmaellenes készítményt szed és a következő tünetekközül egyszerre többet tapasztal, forduljon orvoshoz: influenza‑szerűmegbetegedés, végtagzsibbadás, tüdővel kapcsolatos tünetek súlyosbodása és/vagykiütések.

·          Gyermeke ne szedjen acetilszalicilsavat (aszpirint) vagy másgyulladáscsökkentő szereket (más néven nem-szteroid gyulladáscsökkentők,NSAID), ha azok súlyosbítják az asztmáját.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Egyesgyógyszerek befolyásolhatják, hogy a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettamiként fejti ki a hatását, illetve a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettabefolyásolhatja azt, hogy gyermeke más gyógyszerei miként hatnak.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is!

 

Ha gyermekeaz alábbi hatóanyagú gyógyszerek valamelyikét szedi, akkor közölje azt az orvossal,mielőtt elkezdené a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta alkalmazását:

·          fenobarbitál (epilepszia kezelésére használják),

·          fenitoin (epilepszia kezelésére használják),

·          rifampicin (tuberkulózis és egyes más fertőzések kezelésérehasználják).

 

AMontelukast Sandoz 5 mg rágótabletta egyidejű bevétele ételekkel vagy italokkal

AMontelukast Sandoz 5 mg rágótabletta bevétele ne történjen egy időben azételfogyasztással; legalább egy órával étkezés előtt vagy két órával étkezésután kell bevenni.

 

Terhességés szoptatás

Ez nem vonatkozik aMontelukast Sandoz 5 mg rágótablettára, mivel az a 6-14 éves gyermekek kezeléséreszolgál; mindamellett a következő információ a montelukaszt hatóanyagra érvényes.

 

Alkalmazásterhességben

Azok a nők, akikterhesek vagy teherbe kívánnak esni, forduljanak orvosukhoz montelukasztszedése előtt. Orvosa fogja eldönteni, hogy szedheti-e a montelukasztot ebbenaz időszakban.

 

Alkalmazásszoptatáskor

Nem ismert, hogy a montelukasztbejut-e az anyatejbe. Ha Ön szoptat, vagy szoptatni szándékozik, akkor kérje kiorvosa véleményét, mielőtt elkezdi alkalmazni a montelukasztot!

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A MontelukastSandoz 5 mg rágótabletta valószínűleg nem befolyásolja az autóvezetéshez, ill.gépek kezeléséhez szükséges képességeit. A gyógyszerekre való egyéni reagálásazonban különböző lehet. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettával kapcsolatbannagyon ritkán jelentett bizonyos mellékhatások (mint szédülés és álmosság)hátrányosan befolyásolhatják egyes betegeknek a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeit.

 

Fontosinformációk a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta egyes összetevőiről

A Montelukast Sandoz 5mg rágótabletta aszpartámot tartalmaz, amely fenilalanin forrás. Ha gyermekefenilketonuriában (egy ritka, örökletes anyagcsere-betegségben) szenved, vegyefigyelembe, hogy minden 5 mg‑os rágótabletta (5 mg‑osrágótablettánként 0,674 mg fenilalaninnak megfelelő) fenilalanint tartalmaz.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A MONTELUKAST SANDOZ 5 MGRÁGÓTABLETTáT?

 

·          Gyermekének csak egy Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát kellbevennie naponta egyszer, az orvos által elmondottaknak megfelelően.

·          Gyermekének még akkor is be kell vennie, amikor nincsenek tüneteivagy akut asztmás rohama van.

·          A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedesse gyermekével. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg a gyermekorvost vagy a gyógyszerészt.

·          Szájon át alkalmazandó.

 

6-14éves korú gyermekeknek:

Napiegy 5 mg-os rágótabletta esténként. A Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát nemszabad közvetlenül étellel együtt bevenni, a tablettát legalább étkezés előttegy órával vagy étkezés után két órával kell bevenni.

 

Hagyermeke Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát szed, akkor ügyeljen arra, hogyne szedjen egyidejűleg más olyan gyógyszert is, amely ugyanazt a hatóanyagot,montelukasztot tartalmaz.

 

AMontelukast Sandoz 5 mg rágótabletta a 6 évesnél fiatalabb gyermekek számáranem javasolt.

 

Hagyermeke az előírtnál több Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát vett be

Haladéktalanulforduljon orvosához tanácsért!

 

Alegtöbb túladagolási esetben nem jelentettek mellékhatásokat. Túladagolásesetén felnőtteknél és gyermekeknél a leggyakrabban jelentett tünetek közétartozott a hasi fájdalom, álmosság, szomjúság, fejfájás, hányás éshiperaktivitás.

 

Haelfelejtette beadni gyermekének a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát

Próbálja meg a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettátelőírás szerint szedni! Amennyiben azonbankifelejtett egy adagot, folytassa az adagolást a szokásos napi egy tablettával.

 

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

 

Hagyermeke idő előtt abbahagyja a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettaszedését

AMontelukast Sandoz 5 mg rágótabletta csak abban az esetben hatásos az asztmaellen, ha gyermeke folyamatosan szedi. Fontos, hogy gyermeke mindaddig folyamatosanszedje a Montelukast Sandoz 5 mg rágótablettát, amíg orvosa előírja. Ez segít egyensúlybantartani gyermeke asztmáját.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg gyermeke orvosát vagy a gyógyszerészt!

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A 5mg-os rágótablettával és 10 mg-osfilmtablettával végzett klinikai vizsgálatok során a montelukaszttalfeltehetően összefüggésbe hozható, leggyakrabban(100 betegből több mint 1, de 10 betegből kevesebb mint1 tapasztalta) jelentett mellékhatások a következők voltak:

·          fejfájás.

 

Ezen felül a 10 mg‑os filmtablettákkal végzett klinikaivizsgálatok során jelentett mellékhatás a következő volt:

·          hasi fájdalom.

 

Ezeka mellékhatások rendszerint enyhék voltak, és nagyobb gyakorisággaljelentkeztek a montelukaszt, mint a placebo (hatóanyagot nem tartalmazótabletta) szedése esetén.

 

Ezen felül a forgalomba hozatalt követően az alábbiakat jelentették:

·          fokozott vérzési hajlam.

·          allergiás reakciók, így bőrpír, az orcák, ajkak, nyelv és/vagytorok megduzzadása, ami légzési, illetve nyelési nehézségeket okozhat.

·          a viselkedéssel és a hangulattal kapcsolatos változások [az álmokrendellenessége beleértve a rémálmokat, hallucinációk, ingerlékenység,szorongás, nyugtalanság, izgatottság beleértve az agresszív viselkedést,reszketés, depresszió, alvászavar, öngyilkossági gondolatok és cselekedetek (nagyonritka esetekben)].

·          szédülés, bágyadtság, bizsergés/zsibbadás, görcsroham.

·          szívdobogás érzése.

·          orrvérzés.

·          hasmenés, szájszárazság, emésztési zavar, émelygés, hányás.

·          májgyulladás.

·          véraláfutások, viszketés, csalánkiütés, érzékeny vörös csomók képződésea bőr alatt, leggyakrabban a lábszáron (eritéma nodózum).

·          ízületi vagy izomfájdalmak, izomgörcsök.

·          fáradékonyság, rossz közérzet, vizenyős duzzanat, láz.

 

Montelukaszttalkezelt asztmás betegek esetén nagyon ritkán (10 000-ból egynél kevesebbetérintő) olyan tünetegyüttesről számoltak be, amely a következőkből állt: influenzaszerűmegbetegedés, a karok és lábak bizsergése vagy zsibbadása, a tüdőtünetekromlása és/vagy bőrkiütés (Churg-Strauss szindróma). Hogyha gyermekénél etünetek közül egyet vagy többet tapasztal, akkor rögtön közölje azt orvosával!

 

A mellékhatásokkal kapcsolatos további információértforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez! Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse gyermeke orvosát vagy a gyógyszerészt!

 

 

5.       HOGYAN KELL TÁROLNI A MONTELUKAST SANDOZ 5 MGRÁGÓTABLETTáT?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert! Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Afénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz aMontelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

·          A készítmény hatóanyaga a montelukaszt. Egy rágótabletta 5 mgmontelukasztnak megfelelő montelukaszt-nátriumot tartalmaz.

·          Egyéb összetevők: mannit (E 421), mikrokristályos cellulóz,hidroxipropil-cellulóz (E 463), vörös vas-oxid (E172), kroszkarmellóz-nátrium, cseresznyearoma (Cherry flavour AP0551, Cherry duarome TD0990B), aszpartám (E 951),magnézium-sztearát.

 

Milyen a MontelukastSandoz 5 mg rágótabletta külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

A Montelukast Sandoz 5 mgrágótabletta rózsaszínű, kerek rágótabletta, egyik oldalán mélynyomású „5”jelzéssel ellátva.

 

Kiszerelések:

7, 10, 14, 15, 20, 28,30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140, 200 rágótabletták OPA/Al/PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

 

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, BartókBéla út 43-47.

 

Gyártók:

 

SalutasPharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország
Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Németország
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovąkova 57, 1526 Ljubljana, Szlovénia
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2 D, 9220 Lendava, Szlovénia

LEK S.A., Ul. Podlipie16 C, 95 010 Strykow, Lengyelország (iroda)

LEKS.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Lengyelország (gyártás helye)

S.C. Sandoz S.R.L.,Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Románia
Sandoz N.V. Medialaan 40 -- 1800 Vilvoorde, Belgium (iroda)
Sandoz N.V. Van Rooijen Pharma Schietstandlaan 2 -- 2300 Turnhout, Belgium (gyártáshelye)

 

OGYI-T-21467/03                  28x

OGYI-T-21467/04                  30x

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ország

Gyógyszernév

Nagy-Britannia

Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets

Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets

Ausztria

Montelukast Sandoz 4 mg – Kautabletten für Kleinkinder

Montelukast Sandoz 5 mg – Kautabletten für Kinder

Belgium

Montelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten

Montelukast Sandoz 5 mg kauwtabletten

Bulgária

Montelex

Csehország

Montelukast Sandoz 4 mg, žvýkací tablety

Montelukast Sandoz 5 mg, žvýkací tablety

Németország

Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten

Montelukast Sandoz 5 mg Kautabletten

Dánia

Monikale

Észtország

Mofenstra 4mg

Mofenstra 5mg

Görögország

Montelucast/Sandoz


Spanyolország

Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG

Montelukast Sandoz 5 mg comprimidos masticables EFG

Finnország

Montelukast Sandoz

Franciaország

MONTELUKAST Sandoz 5 mg, comprimé à croquer

Magyarország

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

Montelukast Sandoz 5 mg rágótabletta

Olaszország

Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse masticabili

Montelukast Sandoz GmbH 5 mg compresse masticabili

Litvánia

Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletes

Mofenstra 5 mg kramtomosios tabletes

Lettország

Mofenstra 4mg košļājamās tabletes

Mofenstra 5mg košļājamās tabletes

Málta

Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets

Montelukast Sandoz 5 mg Chewable Tablets

Hollandia

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg, kauwtabletten

Montelukast Sandoz kauwtablet 5 mg, kauwtabletten

Norvégia

Montelukast Sandoz

Lengyelország

Montelukast Sandoz

Portugália

Montelucaste Sandoz

Svédország

Montelukast Sandoz

Szlovénia

Montelukast Lek 4 mg žvečljive tablete

Montelukast Lek 5 mg žvečljive tablete

Szlovákia

ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010/09/30.

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!