PANTOPRAZOLE-TEVA 20MG GYN-ELL TABL 28X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Pantoprazole-Teva20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Pantoprazole-Teva és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Pantoprazole-Teva szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Pantoprazol Pahrmascope-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Pantoprazole-Teva-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANTOPRAZOLE-TEVAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A pantoprazola gyomorsavmennyiségét csökkentő szelektív proton pumpa gátlók csoportjábatartozik. A gyomor és a belek savassággal kapcsolatos betegségeinek kezelésérealkalmazzák.

 

A Pantoprazole-Tevagyomornedv‑ellenálló tabletta a következők kezelésére használható:

Felnőttekés 12 év feletti serdülők:

·     A gyomorból történő savvisszafolyás által okozottgasztro-özofageális reflux betegséggel kapcsolatos tünetek (pl. gyomorégés,savas visszafolyás és nyelési fájdalom) kezelése.

·     A reflux özofagitisz (az az állapot, amikor a gyomortartalomvisszajutása a nyelőcsőbe gyulladást és fájdalmat okoz) hosszú távú kezelése ésa visszaesések megelőzése.

 

Felnőttek:

·     A nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ek, pl.ibuprofén) által okozott gyomor- és nyombélfekély kialakulásának megelőzéseazoknál a nagy kockázatú betegeknél, akiknek folyamatos gyógyszeres gyulladás-csökkentőkezelésre van szükségük.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A PANTOPRAZOLE-TEVA SZEDÉSEELŐTT

 

Ne szedje a Pantoprazole-Tevagyomornedv‑ellenálló tablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) a pantoprazolra vagy a Pantoprazole-Tevaegyéb összetevőjére.

-         ha allergiás (túlérzékeny) az egyéb protonpumpa gátlógyógyszerekre.

 

A Pantoprazole-Tevafokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-         ha Önnek súlyosan károsodott a májműködése. Kérjük, tájékoztassaorvosát, ha májproblémája van vagy volt. Orvosa gyakrabban fogja ellenőrizni azÖn májenzim értékeit, különösen akkor, ha Ön tartósan szedi a Pantoprazole-Teva‑t.A májenzim értékek emelkedése esetén a kezelést fel kell függeszteni.

-         ha Önnek folyamatosan az NSAID-ok csoportjába tartozó gyógyszert,és Pantoprazole-Teva‑t kell szednie, mivel ilyen esetben fokozott agyomrot és a beleket érintő szövődmények veszélye. A fokozott kockázatot az Önegyéni kockázati tényezői alapján fogják meghatározni, ilyen pl. az életkor (65év felett), a kórtörténetben szereplő gyomor- vagy nyombélfekély, illetvegyomor- vagy bélvérzés.

-         ha Önnél csökkentek a B12 vitamin raktárak vagy ha Önnél fennálla B12 vitamin szint csökkenés veszélye és tartósan pantoprazol kezelést kap.Mint minden savcsökkentő, a pantoprazol is csökkentheti a B12 vitaminfelszívódását.

-         ha atazanavir nevű gyógyszert kap (HIV fertőzés kezelésére) apantoprazollal egyidejűleg, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

 

Kérjük, azonnal forduljonorvoshoz, ha a következő tünetek bármelyikét észleli:

-                   nem szándékos fogyás

-                   visszatérő hányás

-                   nyelési nehézség

-                   vérhányás

-                   sápadtság és gyengeségérzés (vérszegénység)

-                   vér a székletben

-                   súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel a pantoprazol kismértékbennövelheti a fertőzéses hasmenés előfordulását.

 

Orvosa dönthet úgy, hogy Önnek kiegészítővizsgálatra van szükséges, hogy kizárja a rosszindulatú betegség lehetőségét,mivel a pantoprazol enyhítheti a rákos betegség tüneteit is és késleltethetiannak diagnózisát. Ha a tünetei a kezelés ellenére is fennállnak, továbbivizsgálatokat lehet mérlegelni.

 

Ha Ön a Pantoprazole-Tevagyomornedv‑ellenálló tablettát tartósan (1 évnél hosszabb ideig)szedi, orvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön állapotát. Tájékoztatniakell orvosát minden új vagy rendkívüli tünetről és körülményről.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenállótabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatékonyságát, ezért szóljonorvosának, ha a következőket szedi:

·     gombafertőzések kezelésére szolgáló ketokonazol, itrakonazol vagypozakonazol, vagy bizonyos daganatok kezelésére szolgáló erlotinib, mivel a Pantoprazole-Tevagyomornedv‑ellenálló tabletta gátolhatja ezek, illetve más gyógyszerekmegfelelő hatását.

·     véralvadásgátló warfarin és fenprokumon. Ebben az esetbengyakrabban kell ellenőrizni a véralvadást.

·     atazanavir (HIV-fertőzés kezelésére)

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Terhességés szoptatás

A Pantoprazole-Teva terhes nőkön történőalkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat. Jelentették apantoprazol anyatejbe történő kiválasztódását. Ha Ön terhes vagy szoptat, csakakkor használja ezt a gyógyszert, ha kezelőorvosa szerint a kezelés hasznanagyobb, mint a magzatot vagy a csecsemőt érő lehetséges veszély.

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítményhatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatáskéntszédülést vagy látászavart észlel, nem szabad gépjárművet vezetnie vagy gépeketkezelnie.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A PANTOPRAZOLE-TEVA‑T?

 

A Pantoprazole-Tevagyomornedv‑ellenálló tablettát mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Mikor éshogyan kell bevenni a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tablettát?

A tablettátétkezés előtt 1 órával, szétrágás vagy széttörés nélkül, egészben vegye befolyadékkal.

 

Ha az orvosmásképp nem rendeli, a szokásos adagolás a következő:

 

Felnőttekés 12 év feletti serdülők:

 

Gastro-oesophagálisreflux betegség és a kapcsolódó tünetek (pl. gyomorégés, savas felböfögés ésnyelési fájdalom) kezelése:

A szokásosadag 1 tabletta naponta. Ez az adag általában 2-4 héten belülenyhülést hoz – de legkésőbb további 4 héten belül. Orvosa fogjamegmondani, hogy mennyi ideig kell szednie ezt a tablettát. Ezt követően akiújuló tünetek napi egy tabletta bevételével kezelhetők, ha szükséges.

 

A refluxözofagitisz hosszú távú kezelése és a kiújulás megelőzése:

A szokásosadag 1 tabletta naponta. A betegség ismételt jelentkezése esetén a kezelőorvosmegduplázhatja az adagot, ebben az esetben használható a 40 mg-os Pantoprazole-Tevatabletta is, naponta egyszer 1 tabletta. Gyógyulást követően a dózislecsökkenthető napi 1 Pantoprazole-Teva 20 mg-os tablettára.

 

Felnőttek:

Gyulladáscsökkentőgyógyszerek (NSAID) folyamatos szedése által okozott gyomor- és nyombélfekélymegelőzése:

A szokásosadag 1 tabletta naponta.

 

Speciálisbetegcsoportok:

·               Ha súlyos májbetegségben szenved, legfeljebb napi egy20 mg-os tablettát vehet be.

·               12 év alatti gyermekek: A tabletta szedése 12 év alattigyerekeknek nem javasolt.

 

Ha azelőírtnál több Pantoprazole-Teva gyomornedv-ellenálló tablettát vett be

Forduljonorvoshoz vagy gyógyszerészéhez. A túladagolásnak nincs ismert tünete.

 

Haelfelejtette bevenni a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tablettát.

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő adagot a szokásosidőben vegye be.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tabletta szedését

Ne hagyja abbaa gyógyszer szedését anélkül, hogy az orvossal megbeszélte volna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenálló tabletta isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A lehetségesmellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő:

Nagyongyakori:                     10 betegből több mint 1-nél előfordulhat

Gyakori:                                 100 betegből1-10-nél fordulhat elő

Nem gyakori:                         1000 betegből 1-10-nél fordulhat elő

Ritka:                                      10000 betegből1-10-nél fordulhat elő

Nagyonritka:                          10000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordulhatelő

Nem ismert:                            agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Ha akövetkező mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a tabletta szedését ésazonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához:

 

·               Súlyos allergiás reakció (gyakorisága ritka): a nyelvés/vagy torok duzzanata, nyelési nehézség, csalánkiütés, légzési nehézség,allergiás arcduzzanat (Quincke ödéma / angioödéma), súlyos szédülés nagyongyors szívveréssel és erős izzadással.

 

·               Súlyos bőrelváltozások (gyakoriság nem ismert): a bőrhólyagosodása és gyors általános állapotromlás,a szemek, orr, száj/ajkak vagynemi szervek kimaródása (enyhe vérzés is előfordulhat) (Stevens-Johnsonszindróma, Lyell-szindróma, eritéma multiforme), és fényérzékenység.

 

·               Egyéb súlyos elváltozások (gyakoriság nem ismert): a bőrés szem fehérjének besárgulása (súlyos májsejt károsodás, sárgaság) vagy láz,bőrkiütés és vese-megnagyobbodás néha fájdalmas vizeléssel és alsó hátifájdalommal (súlyos vesegyulladás).

 

Az egyébmellékhatások a következők:

 

Nemgyakori (1000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·               Fejfájás, szédülés

·               Hasmenés, émelygés, hányás, puffadás, székrekedés, szájszárazság,hasi fájdalom és hasi diszkomfort

·               Bőrkiütés, fertőzéses eredetű kiütés, kelések, viszketés

·               Gyengeség, fáradtság érzés, vagy általános rossz közérzet,alvászavar.

 

Ritka (10000 betegből1-10-nél jelentkezik):

·               Látászavar, pl. homályos látás, csalánkiütés

·               Ízületi fájdalom, izomfájdalom, testsúlyváltozások, emelkedetttesthőmérséklet, a végtagok dagadása (perifériás ödéma)

·               Allergiás reakciók, depresszió, férfiaknál az emlő megnagyobbodása.

 

Nagyonritka (10000 betegből kevesebb mint 1-nél):

·               Dezorientáció

 

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

·               Hallucináció, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknek akórtörténetében szerepelnek ezek a tünetek)

·               Csökkent nátrium szint a vérben.

 

Avérvizsgálatokból kimutatható mellékhatások:

Nemgyakori (1000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·               Májenzim-szint emelkedés

Ritka(10000 betegből 1-10-nél jelentkezik):

·               Bilirubinszint emelkedés, emelkedett vérzsír értékek

Nagyonritka (10000 betegből kevesebb mint 1-nél jelentkezik):

·               A vérlemezkeszám csökkenése, ami vérzést vagy a normálisnálgyakoribb véraláfutást okozhat, a fehérvérsejtszám csökkenése, ami fertőzésekgyakoribb kialakulásához vezethet

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A PANTOPRAZOLE-TEVA-TTÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

OPA/Al/PVC/Albuborékcsomagolás: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

HDPE tartály: Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Pantoprazole-Teva gyomornedv‑ellenállótablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Pantoprazole-Tevagyomornedv‑ellenálló tabletta

-         A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Egy gyomorsavnak ellenállótabletta 20 mg pantoprazolt tartalmaz (pantoprazol-nátrium-szeszkvihidrátformájában).

-         Egyéb összetevők:

Tabletta mag:vízmentes dinátrium-foszfát, mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóznátrium, magnézium-sztearát, hipromellóz, A tipusú karboximetil-keményítő-nátrium

 

Tabletta bevonat: metakrilsav – etilakrilát kopolimer, sárgavasoxid, trietil-citrát.

 

Milyen a Pantoprazole-Tevagyomornedv‑ellenálló tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A Pantoprazole-Teva 20 mggyomornedv‑ellenálló tabletta hosszúkás alakú, sárga színű, és akövetkező kiszerelések léteznek:

7, 14, 15, 28, 30, 50x1, 56, 90, 98és 100 tabletta buborékcsomagolásban vagy 28 és 100 tablettát tartalmazó HDPEtartályban, gyermekzáras kupakkal*.

 

*Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül forgalomba.

 

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

Gyártó

Teva Pharma, S.L.U

Poligono Industrial Malpica calleC,

Numero 4, 50016 Zaragoza

Spanyolország

 

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13,

 

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

H-2100 Gödöllő,

Táncsics Mihály út 82

 

TEVA UK Ltd

Bramptom Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Egyesült Királyság

 

PharmachemieB.V.

Swensweg5, 2031 GA Haarlem

Hollandia

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Tagállam

Gyógyszer neve

Írország

Pantoprazole Teva Pharma 20 mg Gastro-resistant Tablets

Belgium

Pantopraphar 20 mg maagsapresistente tabletten

Bulgária

PRAZOLPAN 20 mg Gastro-resistant Tablets

Dánia

Ulzate 20 mg, enterotabletter

Finnország

Ulzate 20 mg enterotablettia

Görögország

Pantoprazole Teva Pharma 20 mg Γαστροανθεκτικά Δισκία

Magyarország

Pantoprazole-Teva 20 mg gyomornedv‑ellenálló tabletta

Olaszország

PANTOPRAZOLO DOROM

Luxemburg

Pantopraphar 20 mg comprimés gastro-résistants

Hollandia

Pantoprazol PCH 20 mg, maagsapresistente tabletten

Norvégia

Ulzate 20 mg enterotabletter

Románia

Pantoprazol Teva 20 mg comprimate gastrorezistente

Szlovénia

Pantoprazol Teva 20 mg gastrorezistentne tablete

Svédország

Ulzate 20 mg enterotabletter

 

 

OGYI-T-21497/01

OGYI-T-21497/03

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!