REXETIN 30 MG FILMTABLETTA 30X

Version 1

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Rexetin20 mg filmtabletta

Rexetin30 mg filmtabletta

 

paroxetin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Rexetin és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Rexetin szedése előtt

3.            Hogyan kell szedni a Rexetint-?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Rexetint tárolni?

6.            További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REXETIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Rexetint a következőszorongásos betegségekben alkalmazzák: kényszerbetegség (ismétlődő kényszeresgondolatok, kontrollálhatatlan viselkedéssel), pánikbetegség (pánikrohamok,beleértve azokat is, amelyek oka az agorafóbia, vagyis a félelem a nyilvánoshelyektől), szociális szorongásos betegség (az emberek társaságától valófélelem vagy annak kerülése), traumákat követő stressz betegség (valamilyentrauma okozta szorongás), és általános szorongásos betegség (általános erősszorongás vagy idegesség).

A Rexetin az SSRI (szelektívszerotonin visszavétel gátlók) néven ismert gyógyszerek közé tartozik. Mindenember agyában van egy szerotonin nevű anyag. A depressziós vagy szorongóemberek agyában alacsonyabb a szerotonin szint. Nem teljesen ismert, hogy aRexetin és a többi SSRI hogyan hat, de ebben valószínűleg szerepe van annak,hogy növeli az agyban a szerotonin szintet. A depresszió vagy szorongásosbetegség megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezze magát.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA REXETIN SZEDÉSE  ELŐTT

 

Ne szedje a Rexetint

-                ha allergiás (túlérzékeny) a paroxetinre vagy a Rexetin egyébösszetevőjére.

-                ha ún. monoamino-oxidáz gátló (rövidítve MAOI, ilyen például a moklobemidvagy a linezolid antibiotikum) vagy metiltioninium-klorid (metilénkék)készítményt alkalmaz vagy bármikor alkalmazott az elmúlt két hétben. Kivételesesetekben a linezolid szedhető együtt paroxetinnel ha a feltételek adottak aszerotonin szindróma tüneteinek szoros megfigyelésére és a vérnyomás állandóellenőrzésére. Orvosa tájékoztatni fogja, hogy hogyan kezdje szedni a Rexetint,miután a MAOI szedését befejezte.

-                ha tioridazin vagy pimozid nevű antipszichotikumot (pszichés zavarokkezelésére szolgáló gyógyszert) szed.

 

Ha bármelyik fenti esetfennáll Önre, ne vegye be a gyógyszert, hanem beszéljen a kezelőorvosával.

 

A Rexetinfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Beszélje meg orvosával ezeket a kérdéseket:

-                Szed ön más gyógyszereket? (Lásd ebben a tájékoztatóban „A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” pontot)

-                Van vese-, máj- vagy szívproblémája?

-                Epilepsziában szenved, vagy korábban volt már görcsrohama?

-                Volt valamikor mániás epizódja (túl aktív viselkedés vagy gondolatok)?

-                Kap elektrosokk kezelést (ECT)?

-                Voltak vagy vannak vérzési problémái vagy szed olyan gyógyszereket,amelyek fokozhatják a vérzés kockázatát (ezek lehetnek vérhígító szerek, mintpl. a warfarin, antipszichotikumok mint a perfenazin vagy a klozapin,triciklikus antidepresszánsok, fájdalom- és gyulladáscsökkentők: az ún. nemszteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) mint az acetilszalicilsav, azibuprofen, a celekoxib, az etodolak, a diklofenák, a meloxikám)?

-                Tamoxifent szed emlőrák kezelésére? A Rexetin csökkentheti a tamoxifenhatékonyságát,ezért lehet, hogy orvosa egy másik antidepresszáns szedését fogjajavasolni.

-                Cukorbetegségben szenved?

-                Alacsony nátrium-tartalmú diétát tart?

-                Glaukómája van (magas szemében a belnyomás, vagy másnéven zöldhályogos)?

-                Terhes vagy terhességet tervez? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Terhességés szoptatás” pontot)

-                Nincs még 18 éves? (Lásd ebben a tájékoztatóban „Gyermekek ésserdülők 18 éves kor alatt” pontot)

 

Ha bármelyik fenti kérdésreigen a válasz, és azt még nem beszélte meg a kezelőorvosával, menjen vissza azorvoshoz, és kérdezze meg, szedheti-e a Rexetint.

 

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

 

Ha Ön depressziós és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító- vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobb valószínűséggel lehetnekilyen gondolatai:

-                ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai.

-                ha Ön fiatal felnőtt.

Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

 

Ha bármikor önkárosító- vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

 

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről,és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

 

Gyermekek és serdülők 18 éveskor alatt

 

Gyermekek és serdülők 18 éveskor alatt nem szedhetnek Rexetint.

Tájékoztatjuk,hogy az ebbe a csoportba tartozó gyógyszerek a 18 évnél fiatalabb betegeknélmegnövelik az alábbi mellékhatások kockázatát: öngyilkossági kísérlet,öngyilkossági gondolatok és ellenséges magatartás (elsősorban agresszivitás,ellenkezés és düh). Amennyiben az orvos 18 évesnél fiatalabb betegnek írt fel Rexetintés Ön ezt meg szeretné vele beszélni, akkor kérjük, menjen vissza orvosához.Amennyiben 18 évesnél fiatalabb, Rexetint szedő betegnél a fentebb felsorolttünetek lépnek fel, vagy azok súlyosbodnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát!

Ezenkívül a Rexetingyermekek és serdülők növekedésére, érésére, kognitív és viselkedésifejlődésére vonatkozó hosszú távú biztonságossága egyelőre nem bizonyított.

 

Amikor a paroxetintvizsgálták 18 év alatti betegeken, a 10 gyermek/serdülő közül kevesebb, mintegyet érintő gyakori mellékhatások a következők voltak: gyakrabban jelentkezőöngyilkossági gondolatok és öngyilkossági kísérletek, szándékos önkárosítás,ellenséges, agresszív vagy barátságtalan viselkedés, étvágytalanság, reszketés,túlzott izzadás, hiperaktivitás (túl sok energia), izgatottság, érzelmihullámzások (beleértve a sírást és hangulatváltozást), szokatlan sérülések vagyvérzés (mint pl. orrvérzés). Ezekben a vizsgálatokban a paroxetin helyettcukortablettákat (placebót) szedő gyermekeknél és serdülőknél is jelentkeztekugyanezek a tünetek, azonban sokkal ritkábban.

 

Ezekben a 18év alatti betegeken végzett vizsgálatokban néhány betegen megvonási tüneteketészleltek a paroxetin szedésének leállítása után. Ezek a hatások többnyireugyanolyanok voltak, mint amikor felnőttek hagyták abba a paroxetin szedését(lásd ebben a tájékoztatóban a 3. fejezetet, „Hogyan kell szedni a Rexetint”).Továbbá, a 18 évesnél fiatalabb betegek gyakran (10-ből kevesebb, mint egybeteg) tapasztaltak gyomorfájást, idegességet, érzelmi hullámzásokat (beleértvea sírást és hangulatváltozást, kísérletet az önkárosításra, öngyilkosságigondolatokat és öngyilkossági kísérletet).

 

Öngyilkossági gondolatok ésdepressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához időrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

 

Nagyobb valószínűséggellehetnek ilyen gondolatai:

-        Ha korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosítógondolatai.

-        Ha Ön egy fiatal felnőtt. Klinikai vizsgálatokból származóinformációk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségbenszenvedő fiatal felnőttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkosmagatartás kialakulásának veszélye.

 

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel orvosát, vagy menjenkórházba.

 

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségéről,és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkező változások aggasztóak.

 

A paroxetinnel kapcsolatbantapasztalt fontos mellékhatások

Egyes paroxetint szedő betegeknélakatízia nevű állapot lép fel, amikor nyugtalanságot éreznek, és úgy érzik, nemtudnak ülve vagy állva maradni. Más betegeknél szerotonin szindrómának nevezetttünetegyüttes alakul ki, és a következő tünetek némelyike vagy mindegyikejelentkezik: zavarodottság, nyugtalanság érzése, izzadás, reszketés, hidegrázás,hallucináció (különös látomások és hangok), hirtelen izomrángások vagy gyorsszívverés.

Ha bármelyik tünetet észleli,forduljon kezelőorvosához.

A Rexetin ezen vagy másmellékhatásairól több információt ebben a tájékoztatóban a 4. Lehetségesmellékhatások fejezetben találhat.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Egyes gyógyszerekbefolyásolhatják a Rexetin hatását, vagy növelhetik a mellékhatásokkialakulásának lehetőségét. A Rexetin is befolyással lehet másgyógyszerkészítmények hatására.

 

Ilyen gyógyszerek a következők:

-                Ún. monoamino-oxidáz gátló gyógyszerek (MAOI-k, köztük a moklobemid is)- lásd ebben a tájékoztatóban a Ne szedje a Rexetint pontot, valamint ametilénkék ( műtétek esetén alkalmazott festőanyag)

-                Tioridazin és pimozid antipszichotikumok - lásd ebben a tájékoztatóban aNe szedje a Rexetint pontot.

-                Acetilszalicilsav, ibuprofen vagy más úgynevezett NSAID-ok (nem szeroidgyulladáscsökkentők), köztük a celekoxib, az etodolak, a diklofenak és ameloxikam, amelyeket fájdalom- és gyulladáscsökkentésre alkalmaznak.

-                Tramadol nevű fájdalomcsillapító.

-                A migrén kezelésére használt úgynevezett triptánok, pl. a szumatriptán.

-                Egyéb antidepresszánsok, köztük más SSRI-k, triciklikusantidepresszánsok, mint a klomipramin, a nortriptilin és a dezipramin.

-                A tripofán nevű táplálékkiegészítő.

-                Egyes pszichés zavarok kezelésére használt gyógyszerek (az úgynevezettantipszichotikumok) mint a lítium, a riszperidon és a klozapin.

-                Fentanil, melyet érzéstelenítés során vagy krónikus fájdalom kezelésérealkalmaznak

-                A fozamprenavir és ritonavir kombinációja, amelyet a humán immunhiányvírus (HIV) fertőzés kezelésére használnak.

-                Orbáncfű, amely a depresszió kezelésére használt gyógynövény.

-                A görcsrohamok vagy epilepszia kezelésére alkalmazott fenobarbitál,nátrium-valproát vagy karbamazepin.

-                Atomoxetin, amelyet figyelemhiánnyal járó hiperaktivitás betegség (ADHD)kezelésére alkalmaznak.

-                Prociklidin, amelyet a remegés csökkentésére alkalmaznak, különösenParkinson kórban.

-                Warfarin és egyéb gyógyszerek (az ún. antikoagulánsok), melyeketvérhígítóként alkalmaznak.

-                Propafenon, flekainid és a szabálytalan szívverés kezelésére alkalmazottgyógyszerek.

-                Metoprolol, amely béta-blokkoló és a magasvérnyomás, valamintszívproblémák kezelésére alkalmazzák.

-                Rifampicin, amelyet a tuberkulózis (TB) és lepra kezelésére alkalmaznak.

-                Linezolid nevű antibiotikum.

-                Tamoxifen, amelyet mellrák kezelésére alkalmaznak.

 

Ha a fenti listában szereplőbármelyik gyógyszert szedi, vagy a közelmúltban szedte, és orvosával még nembeszélte meg, menjen vissza kezelőorvosához, és kérdezze meg, mi a teendő.

 

A Rexetinegyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ne fogyasszon alkoholt a Rexetin kezelésalatt. Az alkohol az Ön tüneteit, illetve a mellékhatásokat súlyosbíthatja. A Rexetinreggel, táplálékkal történő bevétele csökkentheti az émelygés (hányinger) jelentkezését.

 

Terhességés szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával.

 

Amennyiben Ön már szedi a Rexetint,és éppen észrevette, hogy terhes, haladéktalanul beszéljen orvosával. Akkor isbeszéljen orvosával, ha terhességet tervez.

 

Azoknál a csecsemőknél, akikédesanyja a terhesség első hónapjaiban paroxetint szedett néhány esetben aszületési rendellenességek, különösen a szívrendellenességek, kockázatánakfokozódását jelentették. A teljes népességben körülbelül 100 csecsemő közül egyszületik szívhibával. Ez az arány megemelkedett, és 100 csecsemő közüllegfeljebb kettőnél fordult elő azok között, akik édesanyja paroxetint szedett.Ön és orvosa dönthetnek arról, hogy az-e a jobb, ha terhessége alatt másikgyógyszerre tér át, vagy fokozatosan abbahagyja a Rexetin szedését. Azonban azis lehetséges, hogy az orvos, figyelembe véve minden körülményt, azt javasolja,hogy Ön folytassa a Rexetin szedését.

 

Mondja elorvosának vagy a szülésznek, ha ön terhessége alatt Rexetint szed. Ha aterhesség során, különösen a terhesség végén Rexetint szed megnövekedhet egysúlyos, csecsemőket érintő állapot kialakulásának kockázata, melyet perzisztálópulmonális hipertenziónak (PPHN) neveznek. PPHN-ben a csecsemő szíve és tüdejeközötti erekben túlzottan magas a vérnyomás. Ha ön terhessége utolsó 3hónapjában Rexetintt szed, kisbabáján születéskor bizonyos tünetekjelentkezhetnek, melyek általában a születés utáni első 24 órában mutatkoznak,és a következők lehetnek:

-                légzési problémák,

-                a bőr kékes elszíneződése vagy túlságosan hideg, illetve meleg bőr,

-                kék ajkak,

-                hányás vagy nem megfelelő táplálkozás,

-                erős fáradtság és alvásképtelenség, sok sírás,

-                merev vagy petyhüdt izomzat,

-                remegés, izomrángások vagy görcsrohamok.

 

Hakisbabáján születése után e tünetek bármelyikét észleli, vagy aggódik a kisbabaegészségéért, szóljon az orvosnak vagy a szülésznek, akik tanácsot tudnak adniÖnnek.

 

A Rexetin igenkis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Rexetint szed, keresse fel kezelőorvosát, és beszélje ezt meg vele,mielőtt szoptatni kezd. Ön és kezelőorvosa dönthetnek úgy, hogy Ön szoptathat aRexetin szedése alatt.

 

Gyógyszerek,mint a Rexetin, ronthatják a spermája minőségét. Bár ennek termékenységregyakorolt hatása nem ismert, egyes férfiaknál a Rexetin befolyásolhatja atermékenységet az alkalmazás során.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Rexetin lehetségesmellékhatásai közé tartozik a szédülés, a zavartság, az álmosság, a látászavar.Ilyen mellékhatások jelentkezése esetén ne vezessen autót, és ne dolgozzongépekkel.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A REXETINT?

 

A Rexetintmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A különféle állapotokbanalkalmazott szokásos paroxetin adagokat az alábbi táblázat tartalmazza.

 

 

Kezdő adag

Ajánlott napi adag

Legnagyobb napi adag

 

Depresszió

20 mg

20 mg

50 mg

 

Kényszerbetegség

20 mg

40 mg

60 mg

 

Pánikbetegség

10 mg

40 mg

60 mg

 

Szociális szorongásos zavar

20 mg

20 mg

50 mg

 

Traumákat követő stressz betegség

20 mg

20 mg

50 mg

 

Általános szorongásos zavar

20 mg

20 mg

50 mg

 

Orvosa fogja megmondani,milyen adaggal kezdje a Rexetin szedését.

Legtöbben néhány hetes kezelésután kezdik jobban érezni magukat. Ha Ön ennyi idő után sem érzi jobban magát,beszélje meg orvosával, aki esetleg fokozatosan, 10 mg-onként emelni fogja azadagot, akár a legnagyobb napi adagig.

 

A gyógyszert reggel, a táplálékkalegyütt vegye be.

A tablettákat egészben, vízzelvegye be.

Ne rágja szét a tablettákat!

 

Kezelőorvosa el fogja mondani,mennyi ideig kell folyamatosan szednie a tablettákat. Lehet, hogy errehónapokig vagy még tovább is szükség lesz.

 

Időskorúak

65 éves kor felett a legnagyobbnapi adag 40 mg.

 

Máj- vagy vesebetegség

Ha Ön májbetegségben vagy súlyosvesebetegségben szenved, orvosa esetleg a szokásosnál alacsonyabb adagban fogjarendelni a Rexetint.

 

Ha az előírtnál több Rexetint vettbe

Soha ne vegyen be több tablettát,mint amennyit az orvos javasolt.

Ha Ön (vagy valaki más) túl sok Rexetintablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel alegközelebbi kórházat, és mutassa meg a gyógyszer dobozát. Túl nagy Rexetin adagbevétele esetén előfordulhatnak a 4. Lehetséges mellékhatások fejezetbenfelsorolt tünetek vagy a következők: rosszullét, a pupillák kitágulása, láz,fejfájás, akaratlan izomösszehúzódások.

 

Ha elfelejtette bevenni a Rexetint

Gyógyszerét minden nap ugyanabbanaz időpontban vegye be.

 

Haelfelejtett bevenni egy adagot és eszébe jut még lefekvés előtt, azonnalvegye be. Másnap a szokásos időben vegye be a tablettákat. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha ez csak éjszaka vagy másnapjut eszébe, ne vegye be az elfelejtett adagot. Lehet, hogy lesznek megvonásitünetei, de ezek elmúlnak, amikor a következő adagot a szokásos időben beveszi.

 

Mi a teendő, ha nem érzijobban magát

A Rexetin nem fogjaazonnal csökkenteni az Ön tüneteit - minden antidepresszáns hatásánakkialakulásához időre van szükség. Egyesek néhány hét után kezdik jobban éreznimagukat, másoknak ehhez kicsit több időre van szükségük. Vannak olyanantidepresszánst szedők, akik először rosszabbul érzik magukat, mielőttállapotuk javulna. Ha Ön nem érez pár hét után javulást, keresse felkezelőorvosát, aki tanácsot fog adni. Orvosa javasolni fogja, hogy a kezeléselkezdése után pár héttel keresse fel. Mondja el orvosának, ha nem érzi jobbanmagát.

 

Ha abbahagyja a Rexetin szedését

Ne hagyja abba a Rexetinszedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad!

 

A Rexetin leállítása esetén orvosasegítségével az adagot lassan, néhány hét vagy hónap alatt kell csökkentenie -ezáltal csökken a megvonási tünetek kialakulásának lehetősége. Egyik lehetőség,hogy  a Rexetin adagját hetente 10 mg-mal csökkenti. Legtöbb esetben a Rexetin abbahagyása enyhe tünetekkel jár, és azok két héten belül elmúlnak.Némely esetben azonban a tünetek súlyosabbak lehetnek, és hosszabb ideigmegmaradnak.

Ha a gyógyszerszedés abbahagyása megvonásitüneteket okoz, orvosa valószínűleg az adagolás lassabb csökkentésétfogja tanácsolni. Ha súlyos megvonási tüneteket tapasztal a Rexetin abbahagyásakor,kérjük, forduljon kezelőorvosához, aki esetleg azt javasolja, hogy kezdje újraszedni a tablettákat, majd hosszabb idő alatt hagyja abba.

Ha megvonási tünetekjelentkeznek, Ön ebben az esetben is képes lesz abbahagyni a Rexetin szedését.

 

A kezelés abbahagyásakorlehetséges megvonási tünetek

Vizsgálati adatok szerint 10betegből 3 észlel egy vagy több tünetet a Rexetin abbahagyásakor.  Egyes megvonásitünetek gyakrabban jelentkeznek, mint mások.

 

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-                szédülés, bizonytalanság-érzés vagy egyensúlyzavar

-                bizsergésérzet, égő érzés, valamint (kevésbé gyakran) áramütésszerűérzés (a fejben is), továbbá zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyébállandó zaj a fülben (tinnitusz);

-                alvászavarok (élénk álmok, rémálmok, alvásképtelenség);

-                szorongás érzése;

-                fejfájás.

 

Nem gyakori mellékhatások (100beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-                émelygés (hányinger);

-                izzadás (éjszakai izzadás is);

-                nyugtalanság, izgatottság;

-                remegés (reszketés);

-                zavartság vagy tájékozódási zavar;

-                hasmenés (laza széklet);

-                lelki érzékenység, ingerlékenység;

-                látászavar;

-                szívdobogásérzés (palpitáció).

 

Kérjük, beszéljenkezelőorvosával, ha a Rexetin abbahagyásakor aggódik a megvonásitünetek miatt.

 

Ha a készítménnyel kapcsolatbantovábbi kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Rexetin szedését

Ne hagyja abba a Rexetinszedését addig, amíg az orvos erre utasítást nem ad!

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg  kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Rexetinis okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások legnagyobbvalószínűséggel a Rexetin kezelés első néhány hetében lépnek fel.

 

Keresse fel kezelőorvosát, haa gyógyszer szedése alatt az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik.

 

Lehet, hogy elég orvosávalbeszélnie, de lehet, hogy azonnal kórházba kell mennie.

 

Nem gyakori mellékhatások(100 beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-                Ha szokatlan zúzódások vagy vérzések jelentkeznek, beleértve avérhányást vagy a véres székletet is, beszéljen kezelőorvosával, vagy menjenazonnal kórházba.

-                Ha nem tud vizeletet üríteni, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnalmenjen kórházba.

 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebbegy esetében fordulhatnak elő):

-                Ha görcsrohama alakul ki, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnalmenjen kórházba.

-               Ha nyugtalanságot  érez, és úgy érzi, nem tud ülve vagy állvamaradni, lehet, hogy úgynevezett akatíziája van. A Rexetin adagjánakemelése ronthatja ezeket a tüneteket. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelőorvosával.

-                Ha fáradtnak, gyengének vagy zavartnak érzi magát, vagy izomfájdalom,izommerevség, rendezetlen izommozgás lép fel, ennek az lehet az oka,hogy vérében a normálisnál alacsonyabb a nátriumszint. Ha ilyen tünetei vannak,beszéljen kezelőorvosával.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebbegy esetében fordulhatnak elő):

-                Allergiás reakciók Rexetinre.

-                Ha vörös- vagy göbös bőrkiütés, a szemhéjak, az arc, az ajak, a szájvagy a torok duzzanata jelentkezik, viszketni kezd, vagy légzési - vagy nyelésinehézsége támad, beszéljen kezelőorvosával, vagy azonnal menjen kórházba.

-                Ha a következő tüneteket vagy azok némelyikét  tapasztalja,valószínűleg úgynevezett szerotonin szindróma alakult ki, amelynek atünetei közé tartozik a zavarodottság, a nyugtalanság érzése, az izzadás, areszketés, a hidegrázás, a hallucinációk (különös látomások és hangok),hirtelen izomrángások vagy a gyors szívverés. Ha ilyesmit érez, beszéljenkezelőorvosával.

-                Akut glaukóma.

-                Ha fájnak a szemei és látászavara alakul ki, beszéljenkezelőorvosával.

 

Gyakorisága nem ismert

-                Néhány embernél önbántalmazás vagy öngyilkosság gondolata előfordult a Rexetinszedésekor vagy a kezelés befejezését követően

 

További lehetségesmellékhatások a kezelés során

 

Nagyon gyakorimellékhatások (10 beteg közül több, mint egy esetébenfordulhatnak elő):

-                Émelygés (hányinger). A gyógyszer reggeli, táplálkozással egyidejűbevételével csökkenthető ennek előfordulása.

-                A szexuális vágy vagy funkció változása, pl. az orgazmus hiánya ésférfiaknál a merevedés, illetve az ondókilövellés zavara.

-                A koncentrálóképesség zavara

 

Gyakori mellékhatások (10beteg közül legfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-                A vér koleszterinszintjének emelkedése.

-                Étvágytalanság.

-                Rossz alvás (álmatlanság) vagy álmosság.

-                Abnormális álmok (beleértve rémálmok)

-                Szédülés vagy remegés.

-                Fejfájás.

-                Koncentrálási nehézség

-                Izgatottság.

-                Szokatlan gyengeség érzése.

-                Látászavar.

-                Ásítgatás, szájszárazság.

-                Hasmenés vagy székrekedés.

-                Hányás.

-                Testtömeg-gyarapodás.

-                Izzadás.

 

Nemgyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb egy esetébenfordulhatnak elő):

-                Szédülés, ájulásérzés hirtelen felálláskor (ennek oka a vérnyomásleesése).

-                A szokásosnál gyorsabb szívverés.

-                Mozgásszegénység, merevség, reszketés vagy abnormális száj- ésnyelvmozgás.

-                A pupillák kitágulása.

-                Bőrkiütés.

-                Zavartság.

-                Hallucinációk (különös látomások és hangok).

-                Vizelési képtelenség (vizeletvisszatartás) vagy befolyásolhatatlan,akaratlan vizeletürítés (vizelet inkontinencia).

 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebbegy esetében fordulhatnak elő):

-                Rendellenes tejelválasztás férfiaknál és nőknél.

-                Lassú szívverés.

-                Májat érintő hatások, amelyek következtében a májfunkciós értékekmegváltoznak.

-                Pánikrohamok.

-                Hiperaktív viselkedés vagy gondolatok (mánia).

-                Elszemélytelenedés érzése (deperszonalizáció).

-                Szorongásérzet.

-                Ellenállhatatlan hirtelen lábmozgás (ún. nyugtalan láb szindróma)

-                Ízületi vagy izomfájdalom.

 

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közüllegfeljebb egy esetében fordulhatnak elő):

-                Bőrkiütés, mely felhólyagosodhat, és úgy néz ki, mint egy kis céltábla(egy világosabb terület közepén fekete pont, sötét peremmel), ezt erythemamultiforme-nak hívják.

-                Nagyobb kiterjedésű kiütés hólyagokkal és hámló bőrrel, különösen aszáj, orr, szemek és a nemi szervek környékén (Stevens-Johnson szindróma).

-                Széles kiterjedésű kiütés hólyagokkal és a testfelszín nagy területeinhámló bőr (toxikus epidermális nekrolízis).

-                Májproblémák, amelyek a bőr, ill. a szemfehérje sárgaságával járnak.

-                Folyadék, ill. vízvisszatartás okozta kar- vagy lábduzzanat.

-                Napfény-érzékenység.

-                A hímvessző fájdalmas és tartós merevedése.

-                Alacsony vérlemezkeszám.

 

Egyes betegeknél a Rexetin szedésekapcsán zsongás, sziszegés, sípolás, csengés vagy egyéb állandó zaj keletkezheta fülben (tinnitusz).

 

Csonttörések fokozott kockázatátfigyelték meg azoknál a betegeknél, akiket ezzel a típusú gyógyszerrelkezelnek.

 

Ha bármilyen panasza van  a Rexetinszedésével kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, akisegítségére lesz.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.            HOGYAN KELL A REXETINT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

 

A dobozonfeltüntetett lejárati idő után ne szedje a Rexetin filmtablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.            TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Rexetin filmtabletta

A készítmény hatóanyaga 20,0 mg paroxetin (22,76 mgparoxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) ill. 30,0 mg paroxetin (34,14 mgparoxetin-hidroklorid-hemihidrát formájában) filmtablettánként.

 

Egyébösszetevők:

Tablettamag: magnézium-sztearát, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, hipromellóz,kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát.

Filmbevonat:poliszorbát 80, makrogol 400, makrogol 6000, titán-dioxid (E171), hipromellóz

 

Milyen a Rexetin filmtablettakülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rexetin 20 mg filmtabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal,másik oldalán” X20” kódjelzéssel ellátva.

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

 

Rexetin 30 mg filmtabletta: fehérvagy csaknem fehér, kerek, domború filmbevonatú tabletta, egyik oldalán törővonallal,másik oldalán „X30” kódjelzéssel ellátva.

A törővonal csak a széttöréselősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy akészítményt egyenlő adagokra ossza.

 

30 db(3x10) filmtabletta – fehér, átlátszatlan PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

RichterGedeon Nyrt.

H-1103Budapest

Gyömrőiút 19-21.,

Magyarország

 

OGYI-T-7 931/01       (20mg filmtabletta)

OGYI-T-7 931/02       (30 mg filmtabletta)

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma : 2011. augusztus 28.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!