OMICRAL 100MG KEMÉNY KAPSZULA 4X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Omicral 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

 

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Omicral és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Omicral szedése előtt

3.    Hogyankell szedni az Omicral-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Omicral-t tárolni?

6.    További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ OMICRAL ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Az Omicral a hüvely, bőr,száj, szem, köröm, vagy a belső szervek gombás fertőzésének kezeléséreajánlott, gombaellenes készítmény.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ OMICRAL SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az Omicral-t:

-         ha a hatóanyaggal vagy akészítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenysége van.

-         ha terhes illetve tervezi ateherbe esést illetve szoptatás időszakában

-         A készítmény szacharózt tartalmaz.Ha Ön tud arról, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, külön kérje ki orvosavéleményét, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

-         ha Önnek jelenleg van vagykorábban fordult elő pangásos szívelégtelensége, csak kivételes esetbenszedheti az Omicralt, amiről kezelőorvosa dönt.

-         ha Ön a következő hatóanyagtartalmú vagyhatóanyagcsoportban lévő gyógyszereket szedi: terfenadin, asztemizol, bepridil,mizolasztin, ciszaprid, dofetilid, levacetilmetadol (levometadil), kinidin,szertindol, pimozid, szimvasztatinés lovasztatin, triazolam, ergot-alkaloidok (mint pl. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin ésmetilergometrin), midazolam, nizoldipin.

-         ha bármilyen egyéb gyógyszert szed, ezt feltétlenülközlje orvosával, még akkor is ha az vény nélkül kapható!

 

AzOmicral fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-         1 hónapnál hosszabb ideig történőfolyamatos itrakonazol kezelés esetén szükséges a májfunkció rendszeresellenőrzése.

-         Hepatitisre utaló tünetekjelentkezése esetén, mint étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasifájdalom vagy sötét vizelet, világos széklet, haladéktalanul értesíteni kell akezelőorvost.

-         Májbetegség, ill. probléma,különösen májelégtelenség esetén tájékoztatni kell a kezelőorvost, mivelszükséges lehet az adagolás módosítása.

-         Fennálló, vagy korábban előfordultszívbetegség esetén elővigyázattal kell alkalmazni az Omicral-t. Amennyiben akezelés folyamán légzési nehézség, váratlan súlygyarapodás, láb és/vagy altestmegdagadása, szokatlan fáradtság vagy álmatlanság fordul elő, haladéktalanulértesíteni kell a kezelőorvost.

-         Veseprobléma, különösenveseelégtelenség esetén tájékoztatni kell a kezelőorvost, mivel szükséges lehetaz adagolás módosítása.

-         Ha Ön szerzett immunhiányosszindrómában (AIDS-ben) szenved, vagy egyéb okból csökkent immunrendszerének védekezőképessége,tájékoztassa erről orvosát, hogy ezt számításba tudja venni az Omicraladagolásának megválasztásakor.

-         Ha Ön a gyomor savtartalmátcsökkentő gyógyszert szed, tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert az ilyengyógyszerek csökkenthetik az Omicral hatásosságát.

-         Amennyiben korábban előfordult,hogy más gombaellenes szertől allergiás reakciók jelentkeztek, a kezelőorvosttájékoztatni kell erről.

 

Az Omicral gyermekeknekáltalában nem adható. Kivételes esetben az orvos egyedileg dönthet az Omicral gyermeknéltörténő alkalmazása mellett is.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Itrakonazol kezelés idején azalábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek nem alkalmazhatók:

-         Allergia ellen alkalmazottbizonyos gyógyszerek: terfenadin, asztemizol és mizolasztin

-         Emésztési problémák kezelésérealkalmazott cizaprid

-         Bizonyos koleszterinszintcsökkentő gyógyszerek: szimvastatin, lovasztatin

-         (El)altató gyógyszerek: midazolam,triazolam

-         Rendellenes szívfrekvenciakezelésére alkalmazott gyógyszerek, főleg kinidin és dofetilid

 

Az Omicral hatását csökkentik az epilepsziakezelésére használt gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin) és a tuberkulózisgyógyszerei (rifampicin, izoniazid).

 

Az Omicral és bizonyosgyógyszerek együttadása esetén szükségessé válhat vagy az Omicral, vagy azalábbi gyógyszerek adagolásának módosítása:

-         Bizonyos antibiotikumok: klaritromicin,eritromicin

-         Digoxin és egyes kalciumcsatornablokkolók

-         Véralvadásgátlók

-         Metilprednisolon (gyulladásosfolyamatok kezelésére)

-         Ciklosporin, takrolimusz és rapamicin(szervátültetés után)

-         HIV proteáz gátlók: ritonavir,indinavir, szakvinavir

-         Rosszindulatú daganat kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek

-         Alprazolam, buspiron, brotizolam(nyugtatók)

-         Alfentanil (műtéteknél használatosaltató, fájdalomcsillapító)

-         Ebastin (allergia kezelésére)

-         Reboxetin (depresszió kezelésére)

 

Savsemlegesítőgyógyszereket az Omicral bevételét követő legalább 2 óra eltelte után lehetalkalmazni.

A gyomorsavműködést gátlógyógyszerek alkalmazása esetén az Omicral-t kólával javasolt bevenni.

 

 

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség és időszakában nemalkalmazható az Omicral kapszula. Amennyiben fogamzóképes korban szükséges akészítmény alkalmazása, úgy biztonságos fogamzásgátlásról kell gondoskodni az itrakonazolkezelés ideje alatt és a fogamzásgátlást folytatni kell a kezelés befejezéseutáni még négy hétig.

Orvosa majd dönt arról, hogya szoptatást vagy a gyógyszer szedését hagyja abba az előnyök és kockázatokmérlegelése alapján. Ha ezt a gyógyszert mindenképpen szednie kell, NEszoptasson!

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Omicral kapszula nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontosinformációk az Omicral egyes összetevőiről

A készítmény szacharózttartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ OMICRAL-T

 

Az Omicral-t mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

 

Az Omicral-t közvetlenül a főétkezés(ek) után kell bevenni, mivelez elősegíti a gyógyszer optimális felszívódását. A kapszulát egészben kelllenyelni kevés vízzel.

Az Omicral adagolása ésalkalmazásának időtartama a gombás fertőzés típusától és a fertőzés helyétőlfügg.

 

Haaz előírtnál több Omicral-t vett be

Azelőírtnál több Omicral kapszula alkalmazása esetén a kezelőorvoshoz kellfordulni.

 

Haelfelejtette bevenni az Omicral-t

Amennyibenelmaradt az Omicral kapszula bevétele, a következő bevételnél nem alkalmazhatódupla adag.

 

Haidő előtt abbahagyja az Omicral szedését

A kezelést nem szabad azelőírtnál hamarabb abbahagyni, mert ez megakadályozza a teljes gyógyulást.

 

 

4.            LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így a Omicral is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Az egyes mellékhatásokelőfordulásának valószínűségét az alábbiak szerint csoportosítottuk:

nagyon gyakori (³1/10),

10 kezelt betegből egynél, vagy több mint egynél fordul elő

gyakori (³1/100 – <1/10),

10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nem gyakori (³1/1000 – <1/100),

100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

Ritka (³1/10 000 – <1/1000)

1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő,

nagyon ritka (<1/10 000)

nem ismert

10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő.

a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Nagyonritka mellékhatások:

-       A fehérvérsejtekvagy vérlemezkék számának csökkenése a vérben.

-       Súlyos túlérzékenységi(allergiás) reakciók, vizenyőképződés.

-       A káliumcsökkent szintje a vérben. Bizonyos vérzsírok (trigliceridek) szintjénekemelkedése a vérben.

-       A környéki(perifériás) idegek károsodása, fonákérzések, érzéscsökkenések, fejfájás ésszédülés.

-       Látászavarok,beleértve a homályos és kettős látást.

-       Fülzúgás.

-       Pangásosszívelégtelenség.

-       Tüdővizenyő.

-       Hasi fájdalom,hányás, emésztési zavar, émelygés, hasmenés, székrekedés, az ízérzés zavara.

-       Súlyos hevenymájkárosodás (beleértve a végzetes kimenetelű heveny májelégtelenséget), súlyosmájmérgezés, májgyulladás és a májfunkciót jelző enzimek emelkedése a vérben.

-       Az arc, ajkak,nyelv, torok vagy a kéz hirtelen duzzadása (ún. „angioödéma”), csalánkiütés,kopaszodás, viszketés, súlyos túlérzékenységi bőrreakciók (pl.hólyagképződéssel, hámlással, bőrkiütéssel), apró bőrvérzések, a bőrfényérzékenysége.

-       Izomfájdalom, ízületifájdalom.

-       Gyakori vizelés,vizelettartási nehézség.

-       Menstruációsrendellenességek, merevedési zavarok.

 

Akövetkező tünetek bármelyikének megjelenése esetén az itrakonazol kezelést abbakell hagyni és a kezelőorvost fel kell keresni:

-       bőrkiütés, bőrviszketés,légszomj és/vagy az arc megdagadása, légszomj, szapora szívverés, kopaszodás,

-       étvágytalanság,fáradtság, sárgaság, sötét vizelet, halvány széklet és fejfájás.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ OMICRAL-T TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30oC-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje azOmicral-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Omicralkemény kapszula

-         A készítmény hatóanyaga: 100 mg itrakonazol kapszulánként.

-         Egyéb összetevők:

Kapszulamag:szacharóz és kukoricakeményítő, poloxamer 188, mikronizált poloxamer 188, hipromellóz.

Kapuszulahéj:zselatin, indigokármin (E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171),tisztított víz.

 

Milyen az Omicral keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszatlan, zöld, keményzselatinkapszula.

 

Csomagolás: 4db, 6 db, 15 db, 18 db, 28 db, ill. 100 db kapszula OPA/Al/PVC//PVC/Al/poliészterbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Medico Uno Pharma Kft.

2051 Biatorbágy, Viadukt u.12.,

Magyarország

 

Gyártó:

1.       LICONSA S.A.,

Azuqueca de Henares, Spanyolország

2.       Cemelog-BRSKft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13.,

Magyarország

 

OGYI-T-10601/01           6x

OGYI-T-10601/02           18x

OGYI-T-10601/03           100x

OGYI-T-10601/04           4x

OGYI-T-10601/05           15x

OGYI-T-10601/06           28x

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009.11.25.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!