RASILEZ 150MG FILMTABL 28X (PCTFE/PVC)

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Rasilez ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rasilez tabletta egy aliszkirennek nevezett hatóanyagot tartalmaz. Azaliszkiren a renin-gátlóknak nevezett gyógyszercsoportba tartozó vegyület. ARasilez segít a felnőttek magas vérnyomásának csökkentésében. A renin-gátlókcsökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Azangiotenzin-II az ereket összehúzza, ami megemeli a vérnyomást. Azangiotenzin-II mennyiségének csökkentése ellazítja az ereket, ami csökkenti avérnyomást.
A magas vérnyomás fokozza a szív és az artériák terhelését. Amennyiben ezhosszú időn keresztül fennáll, károsíthatja az agy, szív és vesék ereit, és ezagyvérzést, szívelégtelenséget, szívrohamot vagy veseelégtelenséget okozhat. Avérnyomás normális szintre történő csökkentésekor ezen rendellenességekkialakulásának a kockázata is csökken.
2. Tudnivalók a Rasilez szedése előtt
Ne szedje a Rasilez-t
- ha allergiás az aliszkirenre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. Ha azt gondolja, hogy allergiás lehet, forduljon orvosáhoztanácsért.
- ha alábbi típusú angioödémája (nehezen kapott levegőt vagy nehezen nyelt,vagy az arca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagadt)volt:
- aliszkiren hatóanyagú gyógyszer szedésekor kialakult angioödéma.
- örökletes angioödéma.
- ismeretlen eredetű angioödéma.
- a terhesség utolsó 6 hónapjában vagy ha szoptat, lásd a "Terhesség ésszoptatás" című részt.
- ha ciklosporint (szervátültetéskor a szerv kilökődésének megakadályozására,vagy egyéb betegségekben, pl. reumás ízületi gyulladás vagy atópiásbőrgyulladás esetén alkalmazott gyógyszer), itrakonazolt (gombás fertőzésekkezelésére alkalmazott gyógyszer) vagy kinidint (a szívritmus szabályozásáraalkalmazott gyógyszer) szed.
- ha Ön cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése és a következő,magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:
- egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril,ramipril), vagy
- egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán,irbezartán).
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rasilez szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:
- ha vízhajtót (a vizelet mennyiségét növelő gyógyszert) szed.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekbármelyikét szedi:
- egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló (például enalapril, lizinopril,ramipril), vagy
- egy angiotenzin II-receptor gátló (például valzartán, telmizartán,irbezartán).
- ha károsodott a veseműködése, kezelőorvosa gondosan mérlegelni fogja, hogy aRasilez alkalmas-e az Ön számára, és az Ön gondos megfigyelése mellett dönthet.
- ha már volt angioödémája (nehezen kap levegőt vagy nehezen nyel, vagy azarca, a keze, a lába, a szeme, az ajka és/vagy a nyelve feldagad). Ha ezbekövetkezik, hagyja abba a Rasilez szedését, és forduljon kezelőorvosához.
- ha veseartéria szűkülete van (egyik vagy mindkét vese ereinek szűkülete).
- ha súlyos pangásos szívelégtelensége van (egy olyan típusú szívbetegség, ahola szív nem képes elegendő vért pumpálni a szervezetbe).
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és azelektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje a Rasilez-t" pontban szereplő információkat.
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbeeshet). A Rasilez alkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, éstilos 3 hónapnál idősebb terhesség esetén szedni, mert ebben az időszakbansúlyosan károsíthatja a magzatot (lásd a "Terhesség" részt).
Gyermekek és serdülők
A Rasilez alkalmazása gyermekek és 18 éves kor alatti serdülők számára nemjavasolt.
Idősek
A 65 éves vagy idősebb betegek többsége számára a Rasilez 300 mg-os adagja nemmutat további előnyt a vérnyomás csökkentésében a 150 mg-os adaghoz képest.
Egyéb gyógyszerek és a Rasilez
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Lehet, hogy orvosának módosítani kell a gyógyszer adagját, és/vagy másóvintézkedéseket kell tenni, ha az alábbi orvosságok valamelyikét szedi:
- a vérében lévő kálium mennyiségét növelő gyógyszerek. Ezek közé tartoznak akálium-spóroló vízhajtók és a káliumpótló készítmények.
- furoszemid vagy toraszemid (a vízhajtók csoportjába tartozó gyógyszerek,melyek megnövelik a vizelet mennyiségét).
- egy angiotenzin II-receptor gátló vagy egy angiotenzin-konvertáló enzim gátló(Lásd még a "Ne szedje a Rasilez-t" és a "Figyelmeztetések ésóvintézkedések" pontok alatti információt).
- ketokonazol (gombafertőzések kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- verapamil (a vérnyomás csökkentésére, a szívritmus szabályozására vagy azangina pektorisz kezelésére alkalmazott gyógyszer).
- nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok, a fájdalomcsillapítógyógyszerek bizonyos csoportja).
A Rasilez egyidejű bevétele étellel és itallal
Ezt a gyógyszert könnyű étkezés közben, naponta egyszer, lehetőség szerintmindennap azonos időpontban kell bevenni. Kerülje ezen gyógyszer egyidejűbevételét gyümölcslevekkel és/vagy növényi kivonatokat tartalmazó italokkal(beleértve a gyógynövény teákat is).
Terhesség
Ne vegye be ezt a gyógyszert, ha terhes (lásd a Ne szedje a Rasilez-t címűrészt). Ha terhes lesz a gyógyszer szedése mellett, azonnal hagyja abba agyógyszer szedését, és tájékoztassa kezelőorvosát. Ha fennáll Önnél a terhességlehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Kezelőorvosa rendszerint azt tanácsoljamajd Önnek, hogy hagyja abba a Rasilez szedését a tervezett terhesség előtt, ésa Rasilez helyett egyéb gyógyszer szedését fogja ajánlani. A Rasilezalkalmazása nem ajánlott a terhesség korai szakaszában, és tilos szedni, amikortöbb mint 3 hónapos terhes, mert súlyosan károsíthatja a magzatot, ha aterhesség harmadik hónapja után szedik.
Szoptatás
Közölje kezelőorvosával, ha gyermeket szoptat vagy nemsokára szoptatni kezd.Szoptató anyák számára nem javasolt a Rasilez-kezelés, és kezelőorvosa egyébkezelést választhat, amennyiben Ön szoptatni szeretne.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükségesképességekre Ettől a gyógyszertől szédülhet, és ez befolyásolhatja akoncentrálóképességét. Mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket üzemeltetne vagymás, figyelmet igénylő tevékenységet folytatna, győződjön meg arról, hogymiként hat Önre ez a gyógyszer.
3. Hogyan kell szedni a Rasilez-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
A magas vérnyomásban szenvedő emberek betegségüknek gyakran semmilyen tünetétnem észlelik.
Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat. A lehető legjobb eredményekelérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos,hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkoris jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 150 mg-os tabletta. Avérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított két héten belüljelentkezik.
A kezelésre adott választól függően kezelőorvosa magasabb adagot, napi egyszeregy 300 mg-os tablettát is rendelhet Önnek. Kezelőorvosa előírhatja a Rasilezés egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazását is.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, kevés vízzel vegye be. Ezt a gyógyszert könnyű étkezésközben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kellbevenni. Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagynövényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is). Akezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásábanbekövetkezett változástól függően.
Ha az előírtnál több Rasilez-t vett be
Ha véletlenül túl sok Rasilez tablettát vett be, haladéktalanul értesítseorvosát. Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Ha elfelejtette bevenni a Rasilez-t
Ha elfelejt bevenni egy adag Rasilez-t, pótolja, amint eszébe jut, majd aszokásos időben vegye be a következő adagot. Amennyiben azonban már közel van akövetkező adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be aszokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek (a gyakoriság nem ismert):
Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberbőllegfeljebb 1 esetében jelentkezhet). Ha az alábbi mellékhatások közülbármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- Súlyos allergiás reakció, mely például a kiütés, viszketés, az arc, az ajkakvagy a nyelv feldagadása, nehezített légzés, szédülés tüneteivel jár.
- Hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet vagy a bőr és a szemeksárgasága (májbetegség tünetei).
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia), magas káliumszint a vérben, szédülés.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):Bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásdalább, a "ritka" mellékhatásoknál), vesebetegség, beleértve a hevenyveseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés), a kezek, a bokák vagya lábak duzzanata (perifériás ödéma), súlyos bőrreakciók (toxikus epidermálisnekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy aszájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz), alacsony vérnyomás,szívdobogásérzés, köhögés, viszketés, viszkető kiütés (csalánkiütés),emelkedett májenzim értékek.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Súlyosallergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (túlérzékenység) ésangioödéma (ezek tünetei közé tartozhat a nehezített légzés vagy nyelés, akiütés, a viszketés, a csalánkiütés, valamint az arc, a kezek és a lábak, aszemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása, a szédülés), emelkedett kreatininszinta vérben, bőrpír (eritéma). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg): Forgó jellegű szédülés, hányinger,hányás.
Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet,hogy abba kell hagynia a Rasilez szedését.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rasilez-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasilez
- A készítmény hatóanyaga 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában).
- Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol,mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum,titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Rasilez külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rasilez 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, azegyik oldalon "IL", a másikon "NVR" felirattal.
A Rasilez 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazócsomagolásban kapható. A 84 (3x28), 98 (2x49) vagy 280 (20x14) tablettáttartalmazó csomagolási egységek gyűjtőcsomagolások. Az Ön országában nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Sokan közülük teljesen jól érezhetik magukat. A lehető legjobb eredményekelérése és a mellékhatások kockázatának csökkentése érdekében nagyon fontos,hogy ezt a gyógyszert pontosan az orvos utasításainak megfelelően szedje. Akkoris jelentkezzen a megbeszélt kontrollvizsgálatra orvosánál, ha jól érzi magát.
A szokásos kezdő adag naponta egyszer egy 150 mg-os tabletta. Avérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított két héten belüljelentkezik.
A kezelésre adott választól függően kezelőorvosa magasabb adagot, napi egyszeregy 300 mg-os tablettát is rendelhet Önnek. Kezelőorvosa előírhatja a Rasilezés egyéb vérnyomáscsökkentők egyidejű alkalmazását is.
Az alkalmazás módja
A tablettákat egészben, kevés vízzel vegye be. Ezt a gyógyszert könnyű étkezésközben, naponta egyszer, lehetőség szerint mindennap azonos időpontban kellbevenni. Kerülje ezen gyógyszer egyidejű bevételét gyümölcslevekkel és/vagynövényi kivonatokat tartalmazó italokkal (beleértve a gyógynövény teákat is). Akezelés során kezelőorvosa módosíthatja az Ön gyógyszeradagját a vérnyomásábanbekövetkezett változástól függően.
Ha az előírtnál több Rasilez-t vett be
Ha véletlenül túl sok Rasilez tablettát vett be, haladéktalanul értesítse orvosát.Lehet, hogy orvosi ellátásra szorul.
Ha elfelejtette bevenni a Rasilez-t
Ha elfelejt bevenni egy adag Rasilez-t, pótolja, amint eszébe jut, majd aszokásos időben vegye be a következő adagot. Amennyiben azonban már közel van akövetkező adag bevételének időpontja, akkor csak a következő adagot vegye be aszokásos időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek (a gyakoriság nem ismert):
Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat tapasztalta (1000 emberbőllegfeljebb 1 esetében jelentkezhet). Ha az alábbi mellékhatások közülbármelyik előfordul Önnél, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
- Súlyos allergiás reakció, mely például a kiütés, viszketés, az arc, az ajkakvagy a nyelv feldagadása, nehezített légzés, szédülés tüneteivel jár.
- Hányinger, étvágytalanság, sötét színű vizelet vagy a bőr és a szemeksárgasága (májbetegség tünetei).
Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):Hasmenés, ízületi fájdalom (artralgia), magas káliumszint a vérben, szédülés.
Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet):Bőrkiütés (ez allergiás reakciók vagy az angioödéma tünete is lehet - lásdalább, a "ritka" mellékhatásoknál), vesebetegség, beleértve a hevenyveseelégtelenséget (súlyosan lecsökkent vizelettermelés), a kezek, a bokák vagya lábak duzzanata (perifériás ödéma), súlyos bőrreakciók (toxikus epidermálisnekrózis és/vagy szájnyálkahártya reakciók - vörös bőr, az ajak, a szem vagy aszájnyálkahártya felhólyagosodása, hámló bőr, láz), alacsony vérnyomás,szívdobogásérzés, köhögés, viszketés, viszkető kiütés (csalánkiütés),emelkedett májenzim értékek.
Ritka (1000 emberből legfeljebb 1 esetében jelentkezhet): Súlyosallergiás reakció (anafilaxiás reakció), allergiás reakciók (túlérzékenység) ésangioödéma (ezek tünetei közé tartozhat a nehezített légzés vagy nyelés, akiütés, a viszketés, a csalánkiütés, valamint az arc, a kezek és a lábak, aszemek, az ajkak és/vagy a nyelv feldagadása, a szédülés), emelkedettkreatininszint a vérben, bőrpír (eritéma). Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Forgó jellegűszédülés, hányinger, hányás.
Ha ezek közül bármelyik súlyossá válik, tájékoztassa kezelőorvosát. Lehet,hogy abba kell hagynia a Rasilez szedését.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Rasilez-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb30 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rasilez
- A készítmény hatóanyaga 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában).
- Egyéb összetevők: kroszpovidon, hipromellóz, magnézium-sztearát, makrogol,mikrokristályos cellulóz, povidon, vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, talkum,titán-dioxid (E 171), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172).
Milyen a Rasilez külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Rasilez 150 mg filmtabletta halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, azegyik oldalon "IL", a másikon "NVR" felirattal.
A Rasilez 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 vagy 280 tablettát tartalmazócsomagolásban kapható. A 84 (3x28), 98 (2x49) vagy 280 (20x14) tablettáttartalmazó csomagolási egységek gyűjtőcsomagolások. Az Ön országában nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB Nagy-Britannia
Gyártó
Novartis Farma S.p.A.
Via Provinciale Schito 131
I-80058 Torre Annunziata/NA Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Pharma
Tel.: +36 1 457 65 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
Egyéb információforrások
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Published date: 2014.10.02.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!