ARAVA 10MG FILMTABLETTA 30X TARTÁLY HDPE

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az Arava ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Arava a reumaellenes gyógyszerek egy csoportjába tartozik. Aktívhatóanyagként leflunomidot tartalmaz.
Az Arava aktív reumatoid artritiszben és aktív artritisz pszoriatikában szenvedőfelnőtt betegek kezelésére szolgál.
A reumatoid artritisz tünetei, ízületek gyulladása, duzzanat, nehezített mozgásés fájdalom. További tünetek, amelyek az egész közérzetre kihatnak, azétvágytalanság, láz, legyengülés és vérszegénység (a vörösvértestek hiánya).
Az aktív artritisz pszoriatika tünetei lehetnek: ízületek gyulladása, duzzanat,nehezített mozgás, fájdalom és vörös, hámló foltok a bőrön (bőrelváltozások).
2. Tudnivalók az Arava szedése előtt
Ne szedje az Arava-t
- ha bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciója (különösen, hasúlyos, gyakran lázzal kísért bőrreakció, ízületi fájdalom, vörös foltok vagyhólyagok megjelenése a bőrön pl. Stevens- Johnson tünetegyüttes) volt aleflunomidtól vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjétől
- ha bármilyen májbetegsége van,
- ha közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegsége van
- ha Önnél nagymértékben csökkent a fehérjék szintje a vérben (hipoproteinémia)
- ha Önnek, bármely, a szervezet ellenállóképességét csökkentő betegségevan (pl. AIDS)
- ha Önnek a csontvelőt érintő betegsége van, ill. a vörösvértestek,fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számának jelentős csökkenése esetén,
- ha Ön súlyos fertőzésben szenved,
- ha Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Arava szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel
- ha bármikor intersticiális tüdőbetegségben szenvedett
- ha bármikor tüdőgümőkórban (tuberkulózis) szenvedett, vagy közelikapcsolatban volt bárkivel, akinek tuberkulózisa volt. Kezelőorvosavizsgálatokat kérhet az esetlegesen fennálló tuberkulózis megállapítására.
- ha Ön férfi és gyermeknemzést tervez. Mivel nem zárható ki, hogy azArava átjut az ondóba, megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni azArava-kezelés alatt. Férfiak, akik gyermeknemzést terveznek, keressék felkezelőorvosukat, akik azt tanácsolhatják nekik, hogy hagyják abba az Aravaszedését és szedjenek bizonyos gyógyszereket az Arava szervezetükből történőgyors és megfelelő eltávolítása érdekében. Az Arava teljes kiürülését aszervezetből laborvizsgálatokkal kell igazolni, majd ezt követően legalább 3hónapot kell várni mielőtt megkísérel gyermeket nemzeni.
Az Arava esetenként rendellenességeket okozhat a vérben, májban, tüdőben és a karokés lábak idegeiben. Súlyos allergiás reakciókat (beleértve az eozinofiliával ésáltalános tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS szindróma)) is kiválthatvagy fokozhatja súlyos fertőzések lehetőségét. További információkért olvassael a 4. pontot (Lehetséges mellékhatások)
A DRESS szindróma influenzaszerű tünetekkel és az arcon lévő kiütésekkelkezdődik, azután magas láz mellett kiterjedt bőrkiütések, a vérvizsgálatoksorán kimutatható emelkedett májenzimértékek és az egyik fehérvérsejt fajtaszámának emelkedése (eozinofilia), valamint megnagyobbodott nyirokcsomókjelennek meg.
Kezelőorvosa az Arava-kezelés megkezdése előtt, majd annak során a vérsejtek ésa májfunkció ellenőrzése céljából rendszeres időközökben vérvizsgálatot fogvégezni. Mivel az Arava emelheti a vérnyomást, orvosa rendszeresen ellenőriznifogja az Ön vérnyomását is.
Gyermekek és serdülők
Az Arava nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Egyéb gyógyszerek és az Arava
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez a receptnélkül kapható készítményekre is vonatkozik.
Ez különösen fontos, ha Ön az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi
- reumatoid artritisze miatt más gyógyszerek, úgymint maláriaellenes szerek(pl. klorokvin és hidroxiklorokvin), izomba- vagy szájon át adottaranyvegyület, D-penicillinamin, azatioprin és más, a szervezetvédekezőképességét csökkentő gyógyszer (pl. metotrexát), mivel ezek együttadásanem javasolt.
- warfarin vagy egyéb, szájon át szedett véralvadásgátlók (vérhígító), mivel agyógyszer mellékhatásai kockázatának csökkentése miatt ellenőrzés szükséges
- teriflunomid - szklezózis multiplex kezelésére
- repaglinid, pioglitazon, nateglinid vagy roziglitazon - cukorbetegségkezelésére
- daunorubicin, doxorubicin, paklitaxel vagy topotekán - rákbetegség kezelésére
- duloxetin - depresszió kezelésére, húgyúti inkontinencia vagy cukorbetegekvesebetegségének kezelésére
- aloszteron - súlyos hasmenés kezelésére
- teofillin - asztma kezelésére
- tizanidin - izomlazító
- szájon át szedett fogamzásgátlók (etinilösztradiol, levonorgesztrel)
- cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloxacin - fertőzésekkezelésére
- indometacin, ketoprofen - fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre
- furoszemid - szívbetegség kezelésére (diuretikum, vízhajtó)
- zidovudin - HIV-fertőzés kezelésére
- rozuvasztatin, szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin - magaskoleszterinszint csökkentésére
- szulfaszalazin - gyulladásos bélbetegség vagy reumás ízületi gyulladáskezelésére
- kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésérehasználatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbefelszívódó Arava mennyiségét.
Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidotis szed, folytathatja azok szedését az Arava-kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyesvédőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedésleállítását követően egy bizonyos ideig.
Az Arava egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Arava étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. Az Arava-kezelés alatttörténő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terheslehet. Ha Ön az Arava-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annakveszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásanélkül nem szedhetik az Arava-t.
Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről,mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozotta szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ezaz időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történőkiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetbenvérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majdezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kellfelvenni a kapcsolatot. Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelésmegszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességivizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesíteniekell.
Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, amagzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetbőltörténő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezeléstjavasolhat.
Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut azanyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és areakciókészségét. A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén ajárművezetés és veszélyes üzemű gépek kezelése tilos.
Az Arava laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Arava-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Arava kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
- reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegségsúlyosságától függően.
- aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg.
A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6hónap eltelte után további javulásról számol be.
Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Arava-t vett be:
Ha a kelleténél több Arava-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjenorvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak amegmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Arava-t:
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez azidőpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatbankérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg az Arava szedését:
- ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy nehezenveszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek areakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek(pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritémamultiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót(DRESS szindróma)), lásd 2. pont.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,avért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervibetegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy abőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. amájműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz,torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életetveszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
- köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdőgyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek atünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
- enyhe allergiás reakciók,
- étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),
- fáradtság (aszténia),
- fejfájás, szédülés,
- bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
- enyhe vérnyomás-emelkedés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
- hasi fájdalom,
- néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
- ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom,általában a kézen és a lábon),
- a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
- a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése(trombocitopénia),
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- szorongás,
- ízlelési zavarok,
- urtikária (csalánkiütés),
- ínszakadás,
- a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
- a vér foszfátszintjének csökkenése.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília);mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszámegyüttes csökkenése (pancitopénia),
- jelentős vérnyomás-emelkedés,
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet,mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
- vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosakis lehetnek,
- egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
- súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
- a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek,bőrelhalást okozó gyulladását),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
- súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis),mely halálos is lehet,
- súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártyareakciók (Stevens- Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis,eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése,a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelésleállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkezőkiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) ésDRESS szindróma elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A tartálytnedvességtől védve, szorosan zárva kell tartani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arava
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 10 mg leflunomidottartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon (E1201), kroszpovidon (E1202),vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) éslaktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 8000 a filmbevonatban.
Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arava 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek. Az egyikoldalán ZBN véset található.
A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják.
30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
- kolesztiramin nevű gyógyszer (a magas koleszterinszint csökkentésérehasználatos) vagy aktív szén, mivel ezek a szerek csökkenthetik a szervezetbefelszívódó Arava mennyiségét.
Ha Ön még nem szteroid gyulladásgátlót (NSAID) és/vagy kortikoszteroidotis szed, folytathatja azok szedését az Arava-kezelés megkezdése után is.
Oltások
Ha Önnek védőoltást kell kapnia, kérje ki kezelőorvosa tanácsát. Egyesvédőoltásokat nem szabad beadni Arava-kezelés alatt, illetve a gyógyszerszedésleállítását követően egy bizonyos ideig.
Az Arava egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
Az Arava étellel együtt vagy attól függetlenül is bevehető.
A kezelés során alkohol fogyasztása nem ajánlott. Az Arava-kezelés alatttörténő alkoholfogyasztás fokozhatja a májkárosodás lehetőségét.
Terhesség és szoptatás
Ne szedjen Arava-t ha Ön terhes, vagy úgy gondolja, hogy terheslehet. Ha Ön az Arava-kezelés alatt terhes vagy teherbe esett, fokozott annakveszélye, hogy gyermeke súlyos születési rendellenességgel jön a világra.Fogamzóképes korban lévő nők megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazásanélkül nem szedhetik az Arava-t.
Értesítse kezelőorvosát az Arava szedését követően tervezett terhességről,mivel biztosnak kell lennie abban, hogy az Arava valamennyi maradványa távozotta szervezetből, mielőtt teherbeeséssel próbálkozik. Ez 2 évig is eltarthat. Ezaz időtartam azonban néhány hétre csökkenthető a gyógyszer szervezetből történőkiürülését elősegítő gyógyszerek alkalmazásával. Mindkét esetbenvérvizsgálattal kell igazolni az Arava teljes kiürülését a szervezetből, majdezt követően legalább 1 hónapot kell várni a teherbeeséssel.
A laborvizsgálattal kapcsolatos bővebb információért a kezelőorvosával kellfelvenni a kapcsolatot. Ha az Arava alkalmazása során vagy a kezelésmegszakítását követő 2 éven belül terhesség gyanúja merül fel, a terhességivizsgálatok elvégzése céljából kezelőorvosát haladéktalanul értesíteniekell.
Amennyiben a vizsgálatok megerősítik a terhesség fennállását, kezelőorvosa, amagzati károsodás kockázatának csökkentése érdekében, az Arava szervezetbőltörténő gyors és megfelelő kiürülését biztosító gyógyszeres kezelést javasolhat.
Szoptatás alatt az Arava nem alkalmazható, mivel a leflunomid átjut azanyatejbe.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Az Arava-tól szédülhet, ez ronthatja a koncentrálóképességét és a reakciókészségét.A koncentrálóképesség és reakciókészség csökkenése esetén a járművezetés ésveszélyes üzemű gépek kezelése tilos.
Az Arava laktózt tartalmaz.
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Arava-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Az Arava kezdő adagja általában egy 100 mg-os tabletta naponta egyszer az első3 napon. Ezt követően a betegek többsége számára az alábbi adagok szükségesek:
- reumatoid artritisz kezelésére naponta egyszer 10 mg vagy 20 mg, a betegségsúlyosságától függően.
- aktív artritisz pszoriatika kezelésére naponta egyszer 20 mg.
A tablettát egészben, nagymennyiségű folyadékkal kell lenyelni.
Az állapot érezhető javulásáig 4 vagy több hét is eltelhet. Néhány beteg 4-6hónap eltelte után további javulásról számol be.
Az Arava-t általában hosszú ideig kell szedni.
Ha az előírtnál több Arava-t vett be:
Ha a kelleténél több Arava-t vett be, keresse fel kezelőorvosát vagy kérjenorvosi segítséget. Ilyenkor lehetőség szerint mutassa be az orvosnak amegmaradt tablettákat vagy a gyógyszerdobozt.
Ha elfelejtette bevenni az Arava-t:
Ha elfelejtette bevenni az adagját, vegye be amint eszébe jutott, ha ez azidőpont nem esik túl közel az amúgy is esedékes következő adaghoz. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatbankérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Haladéktalanul értesítse orvosát és szakítsa meg az Arava szedését:
- ha gyengének érzi magát, "viszi a feje" vagy szédül vagy nehezenveszi a levegőt, mivel ezek súlyos allergiás reakció jelei lehetnek
- ha bőrkiütés vagy szájüregi fekélyek jelentkeznek, mert ezek areakciók nagyon ritkán súlyos, életveszélyes bőrelváltozások előjelei lehetnek(pl. Stevens-Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis, eritémamultiforme, eozinofiliával és általános tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESSszindróma)), lásd 2. pont.
Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha olyan tüneteket észlel, mint:
- sápadtság, fáradtság vagy véraláfutások, mivel ezek a tünetek,avért alkotó különböző típusú vérsejtek egyensúlyzavara okozta vérképzőszervibetegségre utalhatnak.
- fáradtság, hasi fájdalom vagy sárgaság (a szemek vagy abőr sárga elszíneződése), mert ezek a tünetek súlyos állapotokra pl. amájműködés zavarára utalhatnak, amelyek halálosak is lehetnek.
- bármely, fertőzésre utaló tünet jelentkezésekor pl. láz,torokfájás, köhögés, mivel ez a gyógyszer fokozhatja a súlyos, életetveszélyeztető fertőzések kialakulásának lehetőségét
- köhögés vagy légzési nehézség esetén, mivel ezek a tünetek a tüdőgyulladásos megbetegedését jelezhetik (intersticiális tüdőbetegség)
- karok és lábak szokatlan zsibbadása, gyengesége vagy fájdalma, mivel ezek atünetek idegekkel kapcsolatos problémákat jelezhetnek (perifériás neuropathia)
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a fehérvérsejtszám csekély csökkenése (leukopénia),
- enyhe allergiás reakciók,
- étvágytalanság, súlyvesztés.(általában jelentéktelen),
- fáradtság (aszténia),
- fejfájás, szédülés,
- bizsergéshez hasonló rendellenes bőrérzékelés (paresztézia),
- enyhe vérnyomás-emelkedés,
- hasmenés,
- hányinger, hányás,
- szájnyálkahártya gyulladás, szájnyálkahártya fekély,
- hasi fájdalom,
- néhány májenzim érték a vérvizsgálat során megemelkedik,
- fokozott hajhullás,
- ekcéma, bőrszárazság, kiütés, viszketés,
- ínhüvelygyulladás (az inakat körülvevő hártyák gyulladása okozta fájdalom,általában a kézen és a lábon),
- a vér egyes enzimértékeinek emelkedése (kreatinin-foszfokináz)
- a karok és a lábak idegeinek megbetegedése (perifériás neuropathia)
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- a vörösvértestszám csökkenése (anémia) és a vérlemezkék számának csökkenése(trombocitopénia),
- a vér káliumszintjének csökkenése,
- szorongás,
- ízlelési zavarok,
- urtikária (csalánkiütés),
- ínszakadás,
- a vérzsírok szintjének emelkedése (koleszterin, trigliceridek),
- a vér foszfátszintjének csökkenése.
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
- eozinofil sejtnek nevezett vérsejtek számának növekedése (eozinofília);mérsékelt fehérvérsejtszám csökkenés (leukopénia) és az összes vérsejtszámegyüttes csökkenése (pancitopénia),
- jelentős vérnyomás-emelkedés,
- tüdőgyulladás (intersticiális tüdőbetegség),
egyes májenzimértékek emelkedése, amely olyan súlyos állapotokhoz vezethet,mint a májgyulladás vagy a sárgaság,
- vérmérgezésnek (szepszis) nevezett súlyos fertőzések, amelyek akár halálosakis lehetnek,
- egyes enzimek szintjének emelkedése a vérben (laktát-dehidrogenáz).
Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)
- néhány fehérvérsejttípus jelentős csökkenése (agranulocitózis),
- súlyos és potenciálisan veszélyes allergiás állapot,
- a kapilláris erek gyulladása (vaszkulitisz, beleértve a bőr ereinek,bőrelhalást okozó gyulladását),
- hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz),
- súlyos májkárosodás, mint például májelégtelenség vagy májelhalás (nekrózis),mely halálos is lehet,
- súlyos, néha életveszélyes, hólyagképződéssel járó bőr- és nyálkahártyareakciók (Stevens- Johnson tünetegyüttes, toxikus epidermális nekrolízis,eritéma multiforme).
Egyéb mellékhatások, mint veseelégtelenség, a vér húgysavszintjének csökkenése,a férfi megtermékenyítő képesség zavara (mely visszafordítható a kezelésleállításával), bőrfarkas (fénynek kitett bőrterületen jelentkezőkiütés/vörösség jellemzi), pikkelysömör (újonnan jelentkező vagy súlyosbodó) ésDRESS szindróma elfordulhatnak, ezek előfordulási gyakorisága nem ismert.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell az Arava-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Buborékcsomagolás: Az eredeti csomagolásban tárolandó. Tartály: A tartálytnedvességtől védve, szorosan zárva kell tartani.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Arava
- A készítmény hatóanyaga a leflunomid. Filmtablettánként 10 mg leflunomidottartalmaz.
- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, povidon (E1201), kroszpovidon (E1202),vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E470b) éslaktóz-monohidrát a tabletta magban, valamint talkum (E553b), hipromellóz(E464), titán-dioxid (E171) és makrogol 8000 a filmbevonatban.
Milyen az Arava külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Arava 10 mg filmtabletta fehér - csaknem fehér színű és kerek. Az egyikoldalán ZBN véset található.
A tablettákat buborékcsomagolásba vagy tartályba csomagolják.
30 és 100 db tablettát tartalmazó csomagolás kapható.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
D-65926 Frankfurt am Main, Németország
Gyártó:
Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy au Bac
F-60205 Compiegne Cedex, Franciaország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 005


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!