SIMVACOL 10MG FILMTABLETTA 30X

Initial Proposed PL plus proposed revisions

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

Simvacol 10 mg filmtabletta

Simvacol 20 mg filmtabletta

Simvacol 40 mg filmtabletta

 

szimvasztatin

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Simvacolfilmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Simvacolfilmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni aSimvacol filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aSimvacol filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer aSimvacol filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A Simvacol a koleszterin, a„rossz koleszterin” (LDL-koleszterin) és a triglicerideknek nevezett zsírokvérszintjének csökkentésére alkalmazott gyógyszer. A Simvacol ezen kívül emelia „jó koleszterin” (HDL-koleszterin) vérszintjét. A gyógyszer szedése soránÖnnek koleszterinszint-csökkentő diétát kell tartania. A Simvacol hatóanyaga, aszimvasztatin az ún. sztaninok gyógyszercsoportjának tagja.

 

A Simvacol diéta mellett alkalmazható, amennyiben Önnél:

·               magas a vér koleszterin szintje(primer hiperkoleszterinémia) vagy a vérzsírok szintje (kevert hiperlipidémia)

·               Ön olyan örökletes betegségbenszenved (homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia), amely miatt vérébenemelkedett a koleszterin szintje. Ebben az esetben Ön egyéb kezelésben is részesülhet.

·               Ön koszorúér-betegségben szenved,vagy a betegség fokozott kockázatának van kitéve (mert cukorbeteg, sztrókjavolt vagy egyéb érbetegségben szenved). A Simvacol meghosszabbíthatja az életéta szívbetegség kockázatának csökkentésével, a vér koleszterin szintjétőlfüggetlenül.

 

A legtöbb embernél a magaskoleszterinszintnek nincsen azonnal jelentkező tünete. Kezelőorvosa egyegyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni az Ön koleszterin szintjét.Rendszeresen keresse fel kezelőorvosát, kövesse nyomon koleszterinszintjét, ésbeszélje meg a kezelés céljait kezelőorvosával.

 

 

2.       Tudnivalók a Simvacol filmtabletta szedése előtt

 

Ne szedje a Simvacol filmtablettát

·               ha allergiás a szimvasztatinravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·               ha Önnek jelenleg is fennállómájbetegsége van

·               ha Ön terhes vagy szoptat

·               ha Ön az alábbi – egy speciálismájenzimet hatékonyan gátló – gyógyszerek közül egyet vagy többet is szed,(kivéve, ha erre kezelőorvosa kifejezett utasítást ad):

·               gombaellenes szerek: itrakonazol,ketokonazol vagy pozakonazol

·               bizonyos fertőzésekellen/megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: eritromicin, klaritromicin vagytelitromicin

·               HIV-fertőzés ellenes gyógyszerek(lásd „Egyéb gyógyszerek és a Simvacol filmtabletta” című részt), mint az indinavir,nelfinavir, ritonavir, szakvinavir

·               antidepresszáns gyógyszer:nefazodon.

·               ha jelenleg, vagy az elmúlt 7 napbanfuzidinsav-tartalmú (bakteriális fertőzések kezelésére szolgáló) gyógyszertszedett vagy kapott..

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Simvacol filmtablettaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·               Beszéljen kezelőorvosával,amennyiben Önnek bármilyen egészségügyi problémája van, beleértve az allergiátis.

·               Számoljon be kezelőorvosának a Simvacol-laltörténő kezelés előtt, ha Önnek súlyos légzési elégtelensége van.

·               Beszéljen kezelőorvosával,amennyiben Ön nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt vagy fogyasztott(alkoholabúzus).

·               Beszéljen kezelőorvosával,amennyiben Önnek bármikor korábban májproblémája volt, mert a Simvacol ebben azesetben nem a megfelelő az Ön számára.

·               Beszéljen kezelőorvosával,amennyiben műtétet terveznek Önnél. Ebben az esetben lehetséges, hogy egy rövididőre abba kell hagynia a Simvacol filmtabletta szedését.

·               Kezelőorvosa bizonyosvérvizsgálatokat rendelhet Önnél, mielőtt elkezdené alkalmazni a Simvacolfilmtablettát, hogy ellenőrizze májműködését.

·               Kezelőorvosa a későbbiekben (akezelés során) is dönthet úgy, hogy vérvizsgálatokat végez Önnél, hogyellenőrizze májműködését.

 

Amennyiben ismeretlenokból fennálló izomfájdalom, túlzott izomérzékenység, -gyengeség vagy izomgörcsjelentkezik a Simvacol-kezelés során, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.Ritka esetekben ugyanis a Simvacol filmtabletta alkalmazása során súlyosizomproblémákról számoltak be, beleértve az izomszétesést is, melyvesekárosodás kialakulását okozhatja, és nagyon ritkán halált is okozhat.

 

Az izomszétesés kockázatamagasabb, amennyiben nagyobb adagban szedi a Simvacol filmtablettát, illetőlegamennyiben az alábbi állapotok bármelyike vonatkozik Önre:

·               nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt

·               veseproblémái vannak

·               csökkent a pajzsmirigy‑működése(hipotireózis)

·               ha elmúlt 70 éves

·               ha Ön nő

·               ha sztatinok vagy fibrátok (egylipidszintcsökkentő gyógyszercsoport) alkalmazása során bármikor izomproblémát(fájdalom, érzékenység, gyengeség) tapasztalt

·               ha egy közeli családtagjánálörökletes izombetegség áll fenn.

Beszéljen kezelőorvosával,amennyiben a fentiek bármelyike igaz Önre.

 

Amíg Ön ezt a gyógyszertszedi, kezelőorvosa szoros megfigyelés alatt fogja tartani, amennyiben Öncukorbeteg, vagy fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata. Önnélvalószínűleg fennáll a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha vérében magasa cukor- és a zsírszint, ha túlsúlyos és magas vérnyomása van.

 

Számoljon be kezelőorvosánakvagy gyógyszerészének az esetleges izomgyengeségről is, amennyiben azfolyamatosan fennáll. További vizsgálatokra és gyógyszerekre lehet szükségennek diagnosztizálása és kezelése céljából.

 

Gyermekek és serdülők

A biztonságosságot és a hatásosságot 10‑17 évesserdülő fiúk, és olyan lányok körében vizsgálták, akiknek már legalább egy évemegjött a havivérzésük. A szimvasztatint nem vizsgálták 10 évnél fiatalabbgyermekek körében. Ha további információkhoz szeretne jutni, beszéljen kezelőorvosával.

 

Egyéb gyógyszerek és a Simvacol filmtabletta

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi.

A Simvacol alábbi szerekkeltörténő együttes alkalmazása fokozhatja az izompanaszok kockázatát (ezek közülnéhány már szerepelt a fenti, „Ne szedje a Simvacol filmtablettát” címűrészben).

·               ciklosporin (szervátültetésenátesett betegek körében gyakran alkalmazott gyógyszer)

·               danazol (egy antihormon/hormonellenes/ készítmény), amit a méhen kívül megjelenő méhnyálkahártyaszigetek (endometriózis) és emlőfájdalom vagy emlőérzékenység kezelésérealkalmaznak

·               gombás fertőzések kezelésérealkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például az itrakonazol, ketokonazol,flukonazol vagy pozakonazol

·               fibrátok, például a gemfibrozil ésbezafibrát (koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek)

·               eritromicin, klaritromicin,telitromicin vagy fuzidinsav (bakteriális fertőzések kezelésében alkalmazottgyógyszerek). Amíg ezt a gyógyszert szedi, ne szedjen fuzidinsav-tartalmúgyógyszert. Lásd még a „Ne szedje a Simvacol filmtablettát” bekezdést..

·               HIV-proteáz-gátlók, példáulindinavir, nelfinavir, ritonavir és szakvinavir (az AIDS kezelésébenalkalmazott gyógyszerek).

·               nefazodon (a depressziókezelésében alkalmazott gyógyszer)

·               amiodaron (a szabálytalanszívműködés kezelésében alkalmazott gyógyszer)

·               verapamil, diltiazem vagyamlodipin (magas vérnyomás, mellkasi fájdalommal járó szívbetegség vagy egyébszívbetegségek kezelésére)

·               kolhicin (köszvény kezelésérehasznált gyógyszer).

 

A fenti gyógyszerekszedéséről, illetve a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirőlfeltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos, hogytájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak valamelyikét szedi:

·               véralvadásgátló gyógyszerek, mintpéldául a warfarin, a fenprokumon vagy az acenokumarol (antikoagulánsgyógyszerek).

·               fenofibrát (egy másikkoleszterinszint-csökkentő gyógyszer).

·               nagy dózisú (legalább napi 1 g)niacin (koleszterinszint-csökkentő gyógyszer), vagy niacin‑tartalmúkészítmény

·               rifampicin (TBC-ellenes szer)

·               klopidogrel (a vérlemezkékösszecsapzódását gátló készítmény)

·               bizonyos gyógynövény-készítményekből,pl. az orbáncfűből (Hypericum perforatum) készült gyógyszerek,gyógytermékek

·               digoxin (a szívfrekvencialassítására és a szívritmus szabályozására használatos szer).

 

A Simvacol filmtabletta egyidejű bevétele étellel és itallal

A grépfrútlé több olyanösszetevőt is tartalmazhat, amely befolyásolja más gyógyszerek, például a Simvacolátalakulását. Ezért a grépfrútlé fogyasztását kerülni kell.

 

Terhesség és szoptatás

Ne szedje a Simvacolfilmtablettát, ha Ön terhes, teherbe kíván esni, vagy úgy gondolja, hogy terheslehet. Amennyiben a Simvacol szedése során teherbe esik, azonnal hagyja abba akészítmény szedését, és forduljon orvoshoz.

 

Amennyiben Ön szoptat, ne szedjea Simvacol filmtablettát, mert nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e azanyatejbe.

 

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A Simvacol várhatóan nembefolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket. A gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell azonbanvenni, hogy ritka esetekben szédülésről számoltak be.

 

A Simvacol filmtabletta laktózt (tejcukrot) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Simvacol filmtablettát?

 

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A Simvacol filmtablettaszedése alatt koleszterincsökkentő diétát kell folytatnia.

 

A készítmény ajánlott adagja naponta10, 20 vagy 40 mg, egyszeri adagban este, szájon át bevéve.

 

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél(10‑17 éves): az ajánlottkezdő adag napi 10 mg, este bevéve. A maximális javallt adag napi 40 mg.

 

A 80 mg‑os adagkizárólag azon felnőtt betegek esetében ajánlott, akik nagyon magaskoleszterinszinttel rendelkeznek, vagy magas náluk a szívbetegség kockázata.

 

A tablettaegyenlő adagokra osztható.

 

Kezelőorvosa fogja meghatározni,hogy melyik az Önnek megfelelő adag, az Ön állapotától és a meglévő kockázatitényezőktől függően.

 

A Simvacol filmtablettát estekell bevenni. A gyógyszert beveheti étellel, vagy anélkül. A szokásos kezdőadag 10, 20 vagy némely esetben 40 mg naponta. Kezelőorvosa négy hételteltével megváltoztathatja az Ön adagját maximum 80 mg napi adagigterjedően. Ne vegyen be 80 mg‑nál nagyobb adagot egy nap.

Orvosa alacsonyabb adagokatis előírhat, különösen, ha az előzőekben említett gyógyszerek bármelyikétszedi, vagy ha bizonyos vesebetegsége van.

A Simvacol filmtablettát mindaddig szedje, míg kezelőorvosa előírja.

 

Amennyiben orvosaa Simvacol filmtablettát Önnek epesavkötő gyógyszerekkel(koleszterincsökkentő gyógyszerek) együtt rendeli, a Simvacol filmtablettát 2 órával az epesavkötők bevétele előtt, vagy 4 órávalazután kell bevennie.

 

Ha az előírtnál több Simvacol filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Simvacolfilmtablettát vett be, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagyvegye fel a kapcsolatot a legközelebbi kórházzal.

 

Ha elfelejtette bevenni a Simvacol filmtablettát

Ha elfelejtette bevenni a Simvacolfilmtablettát, akkor folytassa tovább a normál adagolást. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. A következő nap egyszerűenfolytassa a megszokott adagolást.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Simvacol filmtabletta szedését

Ne hagyja abba a Simvacolfilmtabletta szedését, csak akkor, ha orvosa ezt tanácsolja. Amennyibenabbahagyja a Simvacol filmtabletta szedését, akkor koleszterinszintje ismétmegemelkedhet.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Akövetkező kifejezések a mellékhatások előfordulási gyakoriságának kifejezésérehasználatosak:

·               Ritka (1000 -ből legfeljebb 1beteget érinthet)

·               Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

·               Gyakoriság nem ismert

 

Ha az alábbiritka, súlyos mellékhatások közül bármelyik bekövetkezik, hagyja abbaa készítmény szedését, és azonnal értesítse orvosát, vagy jelentkezzen alegközelebbi kórház sürgősségi osztályán.

·               Izomfájdalom, izomérzékenység, -gyengeségvagy -görcsök. Ritkán az izomproblémák súlyosak lehetnek, akár az izmokvesekárosodást eredményező szétesése is előfordulhat, amely nagyon ritkánhalálos is lehet.

·               Túlérzékenységi (allergiás)reakciók, például:

·               az arc, a nyelv, illetve a toroklégzési nehézséget okozó duzzanata

·               súlyos, általában a vállizmokbanés a csípőizmokban jelentkező fájdalom

·               a nyak és a végtagok izmainakgyengeségével járó kiütések

·               ízületi fájdalom vagy gyulladás

·               az erek gyulladása

·               szokatlan véraláfutás,bőrkiütések, duzzanat, csalánkiütés, napérzékenység, láz, kipirulás

·               légszomj és rossz közérzet

·               lupusz-szerű kép (kiütések,ízületi panaszok és a vérsejteket érintő hatások)

·               A bőr és a szem sárgaságával,viszketéssel, sötét vizelet vagy halvány színű széklet ürítésével, illetve(nagyon ritkán) májelégtelenséggel járó májgyulladás

·               Hasnyálmirigy-gyulladás, amelygyakran súlyos hasi fájdalommal jár.

 

Ritka esetekben az alábbi mellékhatásokról szinténbeszámoltak:

·               alacsony vörösvértestszám (anémia)

·               a kar és a láb zsibbadása vagygyengesége

·               fejfájás, bizsergő érzés, szédülés

·               emésztési zavarok (hasi fájdalom,székrekedés, puffadás, gyomorbántalom, hasmenés, hányinger, hányás)

·               kiütés, viszketés, hajhullás

·               gyengeség.

 

Nagyon ritka esetekben az alábbi mellékhatásokról szinténbeszámoltak:

·               memóriazavarok

·               álmatlanság.

 

Az alábbi mellékhatásokról isbeszámoltak, de a gyakoriság nem ítélhető meg a rendelkezésre álló adatokból(ismeretlen gyakoriság):

·               merevedési zavar

·               depresszió

·               a tüdő gyulladása, amely légzésiproblémákat, így nem múló ingerköhögést és/vagy légszomjat, vagy lázat okoz

·               folyamatosan fennállóizomgyengeség.

 

Lehetséges mellékhatásokegyes sztatinokkal:

·               alvászavarok, köztük rémálmok

·               szexuális működészavar

·               memóriavesztés

·               cukorbetegség. Ez valószínűbbakkor, ha magas a vércukor- és vérzsírszintje, túlsúlyos és magas a vérnyomása.Kezelőorvosa a gyógyszer szedése alatt ellenőrizni fogja Önt.

 

Laboratóriumi értékek

Némely májenzim és egyizomeredetű enzim (kreatinin‑kináz) laboratóriumi vérvizsgálatiértékeinél emelkedést tapasztaltak.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell tárolni a Simvacol filmtablettát?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

 

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Simvacol filmtabletta?

·               A készítmény hatóanyaga: Egyfilmtabletta 10 mg, 20 mg, illetve 40 mg szimvasztatint tartalmaz.

·               Egyéb összetevők:

tablettamag: butil-hidroxianizol, magnézium-sztearát, citromsav-monohidrát,aszkorbinsav, mikrokristályos cellulóz, részlegesen hidrolizált kukoricakeményítő,laktóz‑monohidrát.

filmbevonat:

10 mg: „OpadryII33G24690 pink”: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin,makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

20 mg: „OpadryII33G27286 tan”: sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), triacetin,makrogol, laktóz-monohidrát, titán-dioxid (E171), hipromellóz.

40 mg: „OpadryII33G24687 pink”: vörös vas-oxid (E172), triacetin, makrogol, laktóz‑monohidrát,titán-dioxid (E171), hipromellóz.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

30 db filmtabletta fehér, nemátlátszó PVC/PE/PVdC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

 

10 mg: Világos rózsaszín, ovális filmtablettaegyik oldalán bemetszéssel, másik oldala sima.

20 mg: Sárgásbarna ovális filmtabletta, egyik oldalánbemetszéssel, másik oldala sima.

40 mg: Rózsaszín, ovális filmtabletta, egyikoldalán bemetszéssel, másik oldala sima.

A tablettaegyenlő adagokra osztható.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

 

OGYI-T-8276/01         (10 mg)

OGYI-T-8276/02         (20 mg)

OGYI-T-8276/03         (40 mg)

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. december

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!