PEDEA 5MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ 4X2 ML

Pedea 5mg/mloldatos injekció

Ibuprofén

Mielőtt gyermeke ezt a gyógyszert megkapja, olvassa elfigyelmesen az alábbi

betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is

szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos az Ön gyermekének írta elő. Neadja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteiaz Ön gyermekének tüneteihez

hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Pedea és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók azelőtt, hogy az Ön gyermekét Pedea-valkezelnék

3. Hogyan kell alkalmazni a Pedea-t

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Pedea készítményt tárolni?

6. További információk

 

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PEDEA ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Amíg a magzat az anya méhében van, addig nem szükséges atüdejét használnia. A magzatnak van egy vérere a szívhez közel, melyet ductusarteriosusnak hívnak. A magzati vér ezen az éren keresztül

megkerüli a tüdőt, és így kering a szervezetben.

Amikor a magzat megszületik, és elkezdi használni a tüdejét,a ductus arteriosus normális esetben

bezáródik. Azonban néhány esetben ez elmarad. Az orvosiszaknyelv ezt az állapotot „perzisztens

ductus arteriosusnak”, avagy nyitott ductus arteriosusnak nevezi.Ez szívproblémákat okozhat az Ön

gyermekénél. Ez az állapot sokkal gyakrabban fordul előkoraszülötteknél, mint időre született

újszülötteknél. Gyermeke azért kap Pedea-t, mert a gyógyszersegítheti a ductus arteriosus záródását.

A Pedea hatóanyaga az ibuprofén. A Pedea azáltal zárja a ductusarteriosust, hogy gátolja a

prosztaglandin termelődését. Ez a szervezetben természetesenjelen lévő anyag szerepet játszik a

ductus arteriosus nyitva tartásában.

2. TUDNIVALÓK AZELŐTT, HOGY AZ ÖN GYERMEKÉT PEDEA-VALKEZELNÉK

A Pedea készítményt kizárólag speciális újszülött intenzívosztályon, képzett egészségügyi

szakemberek adhatják be gyermekének.

Ne alkalmazza a Pedea készítményt:

- ha a csecsemő allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagya Pedea egyéb összetevőjére

- ha a csecsemőnél életveszélyes fertőzés áll fenn, amelyetmég nem kezeltek;

- ha a csecsemőnél vérzés, különösen koponyaűri- vagybélvérzés áll fenn;

- ha a csecsemőnél csökkent a vér vérlemezke nevűalkotóelemeinek szintje (trombocitopénia),

illetve véralvadási zavar áll fenn;

- ha a csecsemőnél veseműködési zavar áll fenn;18

- ha a csecsemőnél egyéb szívproblémák állnak fenn, melyekfennállásakor a kielégítő

vérkeringés fenntartásához nélkülözhetetlen a nyitott ductusarteriosus;

- ha a csecsemőnél gyaníthatóan bizonyos bélbetegségekállnak fenn (nekrotizáló enterokólitisz

nevű állapot);

A Pedea fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- A Pedea kezelés előtt a gyermek szívét megvizsgálják,annak megerősítésére, hogy a ductus

arteriosus nyitva van.

- A Pedea a születéstől számított 6 órán belül nem adható.

- Ha fennáll a gyanú, hogy gyermekének májbetegsége van.Erre utaló jel, illetve tünet lehet a bőr

és a szemek sárgulása.

- Amennyiben az Ön gyermeke valamilyen fertőzés miattkezelés alatt áll, az orvos gondosan fel

fogja mérni a gyermek állapotát, és csak ezután kezdi meg aPedea-kezelést.

- A Pedea-t egészségügyi szakember adja be az Öngyermekének, a szükséges gondossággal

eljárva, annak érdekében, hogy a bőr és a környező szövetekne sérüljenek.

- Az ibuprofén csökkentheti gyermeke vérének alvadásiképességét. Ezért gyermekénél figyelni

kell az elhúzódó vérzésre utaló jelekre.

- Előfordulhat, hogy gyermekénél a belekből vagy a vesékbőlszármazó vérzés lép fel. Ezek

felismerése érdekében szükség lehet a gyermek székletének ésvizeletének vizsgálatára, hogy

nem tartalmaznak-e vért.

- Pedea hatására csökkenhet gyermekénél az ürített vizeletmennyisége. Amennyiben a csökkenés

jelentős mértékű, szükség lehet a kezelés átmenetifelfüggesztésére, amíg a vizelet mennyisége

újból normális nem lesz.

- A Pedea hatékonysága kisebb lehet azoknál a gyermekeknél,akik a 27. terhességi hét előtt

születtek.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét acsecsemőnél jelenleg vagy nemrégiben

alkalmazott egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is

Bizonyos gyógyszerek Pedeával együtt adva mellékhatásokatokozhatnak. Ezeket az alábbiakban

soroljuk fel:

- amennyiben gyermekének vizeletürítési problémája lenne,vizelethajtó kezelésben részesíthetik.

Az ibuprofén csökkentheti az ilyen típusú gyógyszerekhatását.

- előfordulhat, hogy gyermeke antikoaguláns gyógyszert(véralvadást gátló gyógyszer) kap. Az

ibuprofén növelheti ennek a készítménynek a véralvadásgátlóhatását.

- a vér oxigéntelítettségének növelésére gyermekenitrogén-monoxidot kaphat. Ebben az esetben

az ibuprofén növelheti a vérzés kockázatát.

- előfordulhat, hogy gyermeke a gyulladás megelőzéseérdekében kortikoszteroidot kap. Az

ibuprofén ilyen esetben növelheti a gyomorból és abélrendszerből származó vérzés kockázatát.

- csecsemője esetleg aminoglikozidokat kap (ez egy bizonyosantibiotikumcsalád) fertőzések

kezelésére. Az ibuprofen megemelheti ezek vérben valókoncentrációját és ez megnöveli a vesét

vagy a fület érintő toxicitás veszélyét.

Fontos információk a Pedea egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (15 mg) per 2 mlnátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag

nátriummentes.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A PEDEA-T

A Pedea-kezelést gyermeke csak speciális újszülött intenzívcentrumban kaphatja, képesített

egészségügyi szakembertől.

A terápia menete a következő: a Pedea-t három alkalommal, 24órás szünetekkel, intravénásan kell

beadni a gyermeknek. Az adagot a gyermek testtömege alapjánfogják kiszámítani. Az első injekció

adagja 10 mg/kg, míg a második és harmadik alkalmazáskor 5mg/kg adagot kell adni.

Az így kiszámított mennyiséget egy vénába, infúzióformájában, 15 perc alatt kell beadni.

Amennyiben a ductus arteriosus az első kezelési ciklusvégére nem záródik, avagy újra megnyílik, a

gyermekgyógyász dönthet úgy, hogy a kezelést a fentiekszerint megismétli.

Ha a második kezelési ciklust követően a ductus arteriosusmég mindig nem záródott, felvetődik a

sebészi zárás lehetősége.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Pedea is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél

jelentkeznek. Azonban ezeket nehéz elkülöníteni akoraszülött csecsemőknél gyakran előforduló,

valamint a betegséggel összefüggő komplikációktól.

Az alábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatásokgyakoriságát a következők szerint határozzuk meg:

Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 esetben)

Gyakori (10 000 betegből 1–10 esetben)

Nem gyakori (10 000 betegből 1–10 esetben)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetben)

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg)

Nagyon gyakori:

- A vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia),

- Az úgynevezett neutrofil fehérvérsejtek számánakcsökkenése a vérben (neutropénia),

- A vér kreatininszintjének emelkedése,

- A vér nátriumszintjének csökkenése,

- Légzési problémák (bronchopulmonális diszplázia),

Gyakori:

- Vérzés a koponyában (koponyaűri vérzés) és agykárosodás(periventrikuláris leukomalácia),

- Tüdővérzés,

- Bélperforáció és a tápcsatorna szöveteinek károsodása(nekrotizáló enterokólitisz),

- Az ürített vizeletmennyiség csökkenése, véres vizelet,folyadékvisszatartás

Nem gyakori:

- A veseműködés akut leállása

- Bélvérzés

- Az artériás vér oxigéntartalma a normális alatt van(hypoxémia)

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül

egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse a gyermek orvosátvagy az Ön gyógyszerészét..

5. HOGYAN KELL A PEDEA KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne alkalmazza a Pedea készítményt. A

lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontás után a Pedea készítményt azonnal fel kellhasználni.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni.

Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek

az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Pedea

- A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. Milliliterenként 5mg ibuprofént tartalmaz. 10 mg

ibuprofén 2 ml-es ampullánként.

- Egyéb összetevők a trometamol, nátrium-klorid,nátrium-hidroxid (a pH beállításához), 25%-os

hidroklórsav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a Pedea készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás

A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció tiszta, színtelen vagysárgás oldat.

A Pedea 5 mg/ml oldatos injekció négy darab 2 ml-es ampulláttartalmazó dobozban kerül

forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Franciaország

Gyártó

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Franciaország

vagy

Orphan Europe SARL

Parc d’Activités des Peupliers

39, rue des Peupliers, Bâtiment K

F-92000 Nanterre

Franciaország


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!