GIOTRIF 20MG FILMTABLETTA 28X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a GIOTRIF ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A GIOTRIF olyan gyógyszer, ami afatinib nevű hatóanyagot tartalmaz. Hatását úgyfejti ki, hogy gátolja az ErbB családként ismert fehérjecsoport működését (ezekaz EGFR (epidermális növekedési faktor receptor vagy ErbB1), HER2 (ErbB2),ErbB3 és ErbB4). Ezek a fehérjék a daganatos sejtek növekedésében ésszétterjedésében játszanak szerepet és az őket előállító génekben bekövetkezőelváltozások (mutációk) befolyásolják őket. Ezen fehérjék működését akadályozvaez a gyógyszer gátolhatja a daganatsejtek növekedését és szétterjedését.
Ez a gyógyszer felnőtt betegek kezelésére önmagában használható olyan speciálistüdődaganatok (nem- kissejtes tüdőrák) esetén, amiben kimutatható az EGFR génelváltozása (mutációja). A GIOTRIF rendelhető Önnek első kezelésként, vagy ha akorábbi kemoterápiás kezelés nem volt elég hatékony.
2. Tudnivalók a GIOTRIF szedése előtt
Ne szedje a GIOTRIF-et:
- ha allergiás az afatinibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
- ha Ön nő, 50 kg-nál kevesebb a testsúlya, vagy vesebetegsége van. Ha ezekbármelyike igaz Önre, kezelőorvosa szorosan fogja monitorozni Önt, mert ezekbenaz esetekben a mellékhatások kifejezettebbek lehetnek. Ezzel a gyógyszerrelvégzett kezelés súlyos vesebetegség esetén nem javasolt.
- ha a kórtörténetében gyulladásos tüdőbetegség szerepel (intersticiálistüdőbetegség).
- ha májbetegsége van. Kezelőorvosa májfunkciós vizsgálatokat végeztethet.Súlyos májbetegség esetén ezzel a gyógyszerrel végzett kezelés nem javasolt.
- ha a kórtörténetében szembetegség van, pl. súlyos szemszárazság, a szem elülsőátlátszó részének (szaruhártya) gyulladása vagy a szem külső részét érintőfekély, vagy ha kontaktlencsét használ.
- ha a kórtörténetében szívbetegség szerepel. Előfordulhat, hogy kezelőorvosaszorosabban fogja Önt ellenőrizni.
Azonnal forduljon kezelőorvosához a gyógyszer szedése alatt:
- ha hasmenés jelentkezik. Fontos, hogy a a hasmenés kezelését már az elsőjelekre elkezdjék.
- ha bőrkiütések alakulnak ki. Fontos a bőrkiütések korai kezelése.
- ha újonnan jelentkezik vagy hirtelen romlik a légszomj, esetleg köhögésselvagy lázzal. Ezek a tüdő gyulladásos betegségének (intersticiális tüdőbetegség)tünetei lehetnek, és életveszélyessé válhatnak.
- ha akutan alakul ki vagy romlik a szem pirossága és fájdalma, fokozódik akönnyezés, homályos látás és/vagy fényérzékenység jelentkezik, sürgős kezelésrelehet szükség.
Lásd még a 4. pontot: Lehetséges mellékhatások.
Gyermekek és serdülők
A GIOTRIF alkalmazását gyerekeknél és serdülőknél nem vizsgálták. Ne adja ezt agyógyszert gyerekeknek vagy 18 év alatti serdülőknek.
Egyéb gyógyszerek és a GIOTRIF
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve agyógynövény készítményeket és a recept nélkül kapható gyógyszereket is.
Különösen a következő gyógyszerek emelhetik a GIOTRIF vérszintjét, ésfokozhatják mellékhatásainak kockázatát, ha a GIOTRIF előtt veszik be. Ezértezeket a lehető legnagyobb időbeli eltéréssel kell bevenni a GIOTRIFbevételéhez képest. Tehát lehetőleg 6 óra (a gyógyszer napi kétszeriadagolásakor) vagy 12 óra eltéréssel (a gyógyszer napi egyszeri adagolásakor)kell ezeket alkalmazni a GIOTRIF bevételéhez képest:
- ritonavir, ketokonazol (kivéve samponban), itrakonazol, eritromicin,nelfinavir, szakvinavir, amelyeket különböző fertőzések kezelésére használnak.
- verapamil, kinidin, amiodaron - szívbetegségek kezelésére.
- ciklosporin A, takrolimusz - az immunrendszer működését befolyásológyógyszerek.
A következő gyógyszerek csökkenthetik a GIOTRIF hatékonyságát:
- karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál- amelyek idegrendszeri görcsökkezelésére szolgálnak.
- orbáncfű (Hypericum perforatum), gyógynövénykészítmény depressziókezelésére.
- rifampicin, a tuberkulózis kezelésére szolgáló antibiotikum.
Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelőorvosával.
A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többekközött:
- szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.
- roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.
Szóljon kezelőorvosának, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket aGIOTRIF-fel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fenáll ateherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően méglegalább 1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye,hogy a magzat károsodik.
Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához.Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagy sem.
Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljenkezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen aszervezetéből.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtettkockázatanem zárható ki.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szembevörösödése és/vagy irritációja szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység)vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművetvagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4.pontot: Lehetséges mellékhatások).
A GIOTRIF laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer egy laktóz-monohidrátnak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját,attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.
Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et
- Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
- A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
- Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
- A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
- Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.
A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja felegy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható.Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igyameg a folyadékot. Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt isigya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja aztis, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.
Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottanfordulhatnak elő mellékhatások, és kezelőorvosa esetleg felfüggesztheti akezelést és biztosítja a szükséges ellátást.
Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et
- Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor azelfelejtett adagot vegye be, amint eszébe jut.
- Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkoraz elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegyebe. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban azidőpontban) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történt megbeszélésnélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosarendeli. Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, adaganat ismét növekedésnek indulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli. Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést éscsökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF kezelést:
- Hasmenés (nagyon gyakori, 10 emberből több mint egyet érint).
A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10emberből legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), ésvesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhető. A hasmenés elsőjelei esetén igyon bőségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minélhamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenés-ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.
- Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelőorvosához,ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ,és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnalértesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagyniaa GIOTRIF kezelést. A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnekvagy rosszabbodhatnak. Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazásajavasolt a nappal szembeni védekezésként.
- A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nemgyakori, 100 emberből legfeljebb egyet érint).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévőlégszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
- Szem irritáció vagy -gyulladás
Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya ésszaruhártya egyidejű gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nemgyakori). Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl. fájdalom,pirosság vagy szemszárazság, jelentkeznek vagy romlanak.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz. Akövetkező mellékhatásokat szintén észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egyet érintenek):
- Szájfekély és -gyulladás
- Köröm fertőzés
- Étvágytalanság
- Orrvérzés
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb egyet érintenek):
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon
- A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz)szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben
- A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt ésgyakori, sürgető vizeléssel jár (cisztitisz)
- Kóros ízérzés (diszgeuzia)
- Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
- Ajakgyulladás
- Fogyás
- Orrfolyás
- Izomgörcsök
- Láz
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. GYEMSZIOrszágos Gyógyszerészeti Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyi.hu"
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő EXP: után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik
A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GIOTRIF
- A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 40 mg afatinibettartalmaz (dimaleát formájában)
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460),vízmentes kolloid szilícium- dioxid (E551), A-típusú kroszpovidon,magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titánium-dioxid(E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433), indigókármin (E132)alumínium-hidroxid.
Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A GIOTRIF 40 mg filmtabletta színe világoskék, alakja kerek. Egyik oldalánmélynyomással "T40" jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheimcéglogoja látható.
A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforáltbuborékcsomagolást tartalmaz. Buborékcsomagolásonként 7x1 filmtablettáttartalmaz, amit egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együttalumínium tasakba csomagolnak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Ha ön bizonytalan ezen gyógyszerek használatában, konzultáljon kezelőorvosával.
A GIOTRIF emelheti más gyógyszerek vérszintjét, ezek közé tartoznak többekközött:
- szulfaszalazin, gyulladás/fertőzés kezelésére.
- roszuvasztatin, a koleszterinszint csökkentésére.
Szóljon kezelőorvosának, mielőtt elkezdi szedni ezeket a gyógyszereket aGIOTRIF-fel.
Terhesség és szoptatás
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Terhesség
Kerülnie kell a teherbe esést, amíg ezt a gyógyszert szedi. Ha Önnél fenáll ateherbeesés lehetősége, megfelelően hatékony fogamzásgátló módszert kellalkalmaznia a kezelés ideje alatt és a gyógyszer utolsó adagját követően még legalább1 hónapon keresztül. Erre azért van szükség, mert fennáll a veszélye, hogy amagzat károsodik.
Ha teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, azonnal forduljon kezelőorvosához.Az orvos Önnel megbeszélve el fogja dönteni, hogy a kezelés folytatható vagysem.
Ha Ön gyermeket szeretne a gyógyszeres kezelést követően, beszéljenkezelőorvosával, mert lehetséges, hogy a gyógyszer még nem ürült ki teljesen aszervezetéből.
Szoptatás
Ne szoptasson a kezelés alatt, mert a gyógyszer szoptatott csecsemőre kifejtettkockázatanem zárható ki.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
Ha a kezeléssel kapcsolatban olyan tüneteket észlel, ami a látást (pl. a szembevörösödése és/vagy irritációja szemszárazság, könnyezés, fényérzékenység)vagy a koncentrációs és reakcióképességet befolyásolja, ne vezessen gépjárművetvagy kezeljen gépeket, amíg a mellékhatások el nem múlnak (lásd még a 4.pontot: Lehetséges mellékhatások).
A GIOTRIF laktózt tartalmaz
Ez a gyógyszer egy laktóz-monohidrátnak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a GIOTRIF-et?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Adagolás
A készítmény ajánlott adagja 40 mg naponta egyszer
Kezelőorvosa módosíthatja (csökkentheti vagy emelheti) a gyógyszer adagját,attól függően, hogy Ön milyen jól tolerálja a gyógyszert.
Mikor kell bevenni a GIOTRIF-et
- Fontos, hogy a gyógyszert éhgyomorra vegye be.
- A gyógyszert étkezés előtt legalább 1 órával vegye be, vagy
- Ha már evett, legalább 3 órát várjon a gyógyszer bevételével.
- A gyógyszert naponta egyszer, körülbelül ugyanabban az időpontban vegye be.Ez segít megjegyezni, hogy mikor kell bevennie a gyógyszert.
- Nem szabad szétrágni, kettétörni vagy összetörni tablettát.
- A tablettát egészben, egy pohár szénsavmentes vízzel vegye be.
A GIOTRIF-et szájon át kell szedni. Ha nehezen nyeli le a tablettát, oldja felegy pohár szénsavmentes vízben. Más folyadék a feloldáshoz nem használható.Dobja a tablettát a vízbe anélkül, hogy összetörné, és időnként keverje meg 15percen keresztül, amíg a tabletta nagyon kis részekre esik szét. Azonnal igyameg a folyadékot. Ezt követően töltse meg a poharat újból vízzel, és azt isigya meg, hogy a gyógyszert teljes egészében bevegye.
Ha Ön nem képes nyelni, és gyomorszondája van, a kezelőorvos javasolhatja aztis, hogy a gyógyszert a szondán keresztül adják be Önnek.
Ha az előírtnál több GIOTRIF-et vett be
Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. Fokozottanfordulhatnak elő mellékhatások, és kezelőorvosa esetleg felfüggesztheti akezelést és biztosítja a szükséges ellátást.
Ha elfelejtette bevenni a GIOTRIF-et
- Ha a következő előírt adagot több, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkor azelfelejtett adagot vegye be, amint eszébe jut.
- Ha a következő előírt adagot kevesebb, mint 8 óra múlva kell bevennie, akkoraz elfelejtett adagot hagyja ki, és a következő adagot a szokásos időben vegyebe. Ezt követően folytassa a tabletta szedését a szokásos rend szerint.
Ne vegyen be kétszeres adagot (két tablettát egy helyett ugyanabban azidőpontban) a kihagyott adag pótlására.
Ha idő előtt abbahagyja a GIOTRIF szedését
Ne hagyja abba a gyógyszer szedését a kezelőorvosával történt megbeszélésnélkül. Fontos, hogy a gyógyszert minden nap bevegye, ameddig azt kezelőorvosarendeli. Ha nem a kezelőorvosa előírása szerint szedi ezt a gyógyszert, adaganat ismét növekedésnek indulhat.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Minél hamarabb forduljon orvoshoz, ha az alább felsorolt súlyos mellékhatásokbármelyikét észleli. Bizonyos esetekben az orvos megszakíthatja a kezelést éscsökkentheti a dózist, vagy leállíthatja a GIOTRIF kezelést:
- Hasmenés (nagyon gyakori, 10 emberből több mint egyet érint).
A 2 napig vagy annál tovább tartó hasmenés folyadékvesztéshez (gyakori, 10emberből legfeljebb egyet érint), alacsony kálium szinthez (gyakori), ésvesefunkció romláshoz (gyakori) vezethet. A hasmenés kezelhető. A hasmenés elsőjelei esetén igyon bőségesen folyadékot. Azonnal forduljon orvoshoz, és minélhamarabb kezdje el a hasmenés-ellenes kezelést. Be kell szereznie a hasmenés-ellenes gyógyszert a GIOTRIF szedésének elkezdése előtt.
- Bőrkiütés (nagyon gyakori).
Fontos, hogy a bőrkiütést korán elkezdjék kezelni. Forduljon kezelőorvosához,ha a kiütések jelentkeznek. Ha a bőrkiütésekre alkalmazott kezelés nem használ,és a kiütések súlyosabbá válnak (pl. a bőr hámlik vagy hólyagosodik), azonnalértesítse orvosát, mert lehetséges, hogy orvosa úgy határoz, abba kell hagyniaa GIOTRIF kezelést. A kiütések a napnak kitett bőrterületeken jelentkezhetnekvagy rosszabbodhatnak. Védő ruházat viselése és fényvédő krém alkalmazásajavasolt a nappal szembeni védekezésként.
- A tüdőszövet gyulladásos betegsége (intersticiális tüdőbetegség) (nemgyakori, 100 emberből legfeljebb egyet érint).
Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha légszomj alakul ki, vagy a meglévőlégszomj hirtelen romlik, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.
- Szem irritáció vagy -gyulladás
Előfordulhat szem irritáció vagy gyulladás (kötőhártya-gyulladás/kötőhártya ésszaruhártya egyidejű gyulladása) (gyakori) és szaruhártya-gyulladás (nemgyakori). Forduljon orvoshoz, ha hirtelen szemet érintő tünetek, pl. fájdalom,pirosság vagy szemszárazság, jelentkeznek vagy romlanak.
Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, minél előbb forduljon orvoshoz. Akövetkező mellékhatásokat szintén észlelték:
Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint egyet érintenek):
- Szájfekély és -gyulladás
- Köröm fertőzés
- Étvágytalanság
- Orrvérzés
Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb egyet érintenek):
- Fájdalom, pirosság, duzzanat vagy hámlás a kezeken és lábakon
- A májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz)szintének emelkedése a vérvizsgálati laborértékekben
- A hólyagnyálkahártya gyulladása, ami égő érzést okoz vizelés alatt ésgyakori, sürgető vizeléssel jár (cisztitisz)
- Kóros ízérzés (diszgeuzia)
- Gyomorfájdalom, emésztési zavar, gyomorégés
- Ajakgyulladás
- Fogyás
- Orrfolyás
- Izomgörcsök
- Láz
A mellékhatások jelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. GYEMSZIOrszágos Gyógyszerészeti Intézet
Postafiók 450
H-1372 Budapest
Honlap: www.ogyi.hu"
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a GIOTRIF-et tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon, tasakon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő EXP: után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik
A nedvességtől és fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a GIOTRIF
- A készítmény hatóanyaga az afatinib. Egy filmtabletta 40 mg afatinibettartalmaz (dimaleát formájában)
- Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz (E460),vízmentes kolloid szilícium- dioxid (E551), A-típusú kroszpovidon,magnézium-sztearát (E470b), hipromellóz (E464), makrogol 400, titánium-dioxid(E171), talkum (E553b), poliszorbát 80 (E433), indigókármin (E132)alumínium-hidroxid.
Milyen a GIOTRIF külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A GIOTRIF 40 mg filmtabletta színe világoskék, alakja kerek. Egyik oldalánmélynyomással "T40" jelölés, a másik oldalán a Boehringer Ingelheimcéglogoja látható.
A GIOTRIF filmtabletta csomagolása 1, 2 vagy 4 adagonként perforáltbuborékcsomagolást tartalmaz. Buborékcsomagolásonként 7x1 filmtablettáttartalmaz, amit egy nedvességmegkötő anyaggal töltött zacskóval együttalumínium tasakba csomagolnak.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
A gyártó
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Németország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe
Tel: +36 1 299 8900
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:<{ÉÉÉÉ. hónap}>
Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján http://www.ema.europa.eu.található.
Published date: 2014.11.06

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!