TORVALIPIN 80MG FILMTABLETTA 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Torvalipin 10 mg filmtabletta

Torvalipin 20 mg filmtabletta

Torvalipin 40 mg filmtabletta

Torvalipin 80 mg filmtabletta

atorvasztatin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Torvalipin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Torvalipinszedése előtt

3.       Hogyan kell szedni aTorvalipin-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Torvalipin-ttárolni?

6.       További információk

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TORVALIPINÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Torvalipin a „sztatinok”csoportjába tartozik, amelyek a lipid(vérzsír)szintet szabályozó gyógyszerek.

 

A Torvalipin-t a vérben lévő,koleszterin- és trigliceridként ismert vérzsírok (lipidek) csökkentésérealkalmazzák, ha az alacsony zsírtartalmú diéta és az életmódbeli változtatások önmagukbannem hoznak kellő eredményt. Amennyiben Önnél emelkedett a szívbetegségkialakulásának kockázata, a Torvalipin alkalmazható a kockázat csökkentéséreabban az esetben is, ha az Ön koleszterinszintje megfelelő. A kezelés alatt folytassaa standard alacsony koleszterintartalmú étrendet.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A TORVALIPIN SZEDÉSEELŐTT

 

Ne szedje a Torvalipin-t

·               ha túlérzékeny (allergiás) a Torvalipin-revagy bármely hasonló, a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerre,vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére – részletesebben lásd a 6. pontban.

·               ha májbetegsége van vagy voltkorábban.

·               ha Önnél vérvizsgálat során a májműködését jellemző, tisztázatlan eredetű, kóros eredményt találtak.

·               ha fogamzóképes korú nő és nemhasznál megbízható fogamzásgátló módszert.

·               ha terhes vagy teherbe kíván esni.

·               ha szoptat.

 

A Torvalipin fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A következőkben felsorolt okok miatt, a Torvalipinlehet nem megfelelő az Ön számára:

·               ha korábban agyvérzéssel járószélütése (sztrók) volt vagy az agyában korábbi sztrókból visszamaradó kicsi,folyadékkal telt üregek vannak.

·               ha veseproblémái vannak.

·               ha Önnél pajzsmirigy-alulműködés(hipotireózis) áll fenn.

·               ha ismételt vagy tisztázatlaneredetű izomfájdalma volt, valamint ha Önnél vagy családjában izombetegségfordult elő.

·               ha egyéb lipidcsökkentőgyógyszerekkel (pl. „sztatinok” vagy „fibrátok” néven ismert gyógyszerek) történőkezelés során korábban izomproblémái voltak.

·               ha rendszeresen nagy mennyiségűalkoholt iszik.

·               ha kórelőzményében májbetegségszerepel.

·               ha 70 évnél idősebb.

 

Kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, mielőtt elkezdi szedni a Torvalipin-t

·               ha súlyos légzési elégtelenségevan.

 

Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, kezelőorvosa a Torvalipin‑kezelésmegkezdése előtt és a kezelés során vérvizsgálatot rendelhet el az izmokatérintő mellékhatások kockázatának meghatározása céljából. Ismert, hogy bizonyosgyógyszerek egyidejű szedése során a vázizomzattal összefüggő mellékhatások,mint például a vázizomsejtek szétesésének (rabdomiolízis) a kockázata emelkedett(lásd. 2. pont „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek”).

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Néhány gyógyszer megváltoztathatja a Torvalipin hatását, vagy a Torvalipinváltoztathatja meg ezek hatását. Az ilyen típusú kölcsönhatás az egyik vagymindkét gyógyszer hatásosságát csökkentheti. Ugyanakkor megnövelheti amellékhatások súlyosságát, köztük a fontos, izomkárosodással járó állapot, arabdomiolízisként ismert betegségét (leírását lásd a 4. pontban):

·               a szervezet immunrendszerének működésétbefolyásoló gyógyszerek, pl. ciklosporin

·               bizonyos antibiotikumok vagy gombafertőzéselleni gyógyszerek, pl. eritromicin, klaritromicin, telitromicin, ketokonazol,itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, pozakonazol, rifampicin, fuzidinsav

·               a vérzsírszintet szabályozó egyéb gyógyszerek, pl.gemfibrozil, egyéb fibrátok, kolesztipol);

·               anginára vagy magas vérnyomásra használtkalcium-csatorna blokkolók, pl. amlodipin, diltiazem,; szívritmusát szabályozógyógyszerek pl. digoxin, verapamil, amiodaron

·               HIV kezelésére használt gyógyszerek pl.ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir stb.

·               egyéb gyógyszerek, melyekről ismert, hogykölcsönhatásba lépnek a Torvalipin-el: ezetimib (koleszterinszint-csökkentő),warfarin (amely csökkenti a vérrögképződést), szájon át szedendőfogamzásgátlók, sztiripentol (epilepszia kezelésére használt görcsgátló),cimetidin (gyomorégésre és fekélyekre), fenazon (fájdalomcsillapító) és savmegkötők(alumínium vagy magnézium tartalmú emésztési zavar esetén alkalmazott termékek).

·               Vény nélkül kapható gyógyszerek: orbáncfű.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Torvalipin egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Torvalipin alkalmazására vonatkozó utasításokértlásd 3. pont. Kérjük, vegye figyelembe a következőket:

 

Grépfrútlé

Ne fogyasszon egy vagy két kis pohár grépfrútlénéltöbbet naponta, mert a nagy mennyiségű grépfrútlé megváltoztathatja a Torvalipinhatását.

 

Alkohol

A gyógyszer szedése során kerülje a nagy mennyiségűalkohol fogyasztását. További információért lásd 2. pont: “A Torvalipinfokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

 

Terhesség és szoptatás

Neszedje a Torvalipin-t, ha Ön terhes, vagy ha teherbe kíván esni.

Fogamzóképeskorban lévő nők a Torvalipin-t kizárólag akkor szedhetik, ha megbízhatófogamzásgátló módszereket alkalmaznak.

Neszedje a Torvalipin-t, ha Ön szoptat.

ATorvalipin biztonságossága terhesség és szoptatás ideje alatt eddig nembizonyított.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Általában ez a gyógyszer nem befolyásolja agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban nevezessen, ha ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez szükséges képességeit.Ne használjon eszközöket vagy gépeket, ha ez a gyógyszer befolyásolja azalkalmazáshoz szükséges képességeit.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A TORVALIPIN-T?

 

A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvos koleszterinszegény diétátfog előírni, amit a Torvalipin‑kezelés ideje alatt is be kell tartani.

 

A Torvalipin szokásos kezdő adagja felnőtteknél és 10 éves vagyidősebb gyermekeknél naponta 1-szer 10 mg. Kezelőorvosa szükség eseténemelheti az adagot az Ön számára szükséges adag eléréséig. Kezelőorvosa azadagot 4 hetes vagy hosszabb időközönként fogja módosítani. Felnőtteknek a Torvalipinmaximális adagja naponta egyszer 80 mg és gyermekeknek naponta egyszer20 mg.

 

ATorvalipin tablettát kevés folyadékkal, egészben nyelje le. Atablettát a nap folyamán bármikor, étkezés közben vagy attól függetlenül beveheti,azonban próbálja meg a tablettát minden nap azonos időben bevenni.

 

A Torvalipin-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

A Torvalipin-kezelés időtartamát kezelőorvosa határozza meg.

 

Kérdezze meg kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy a Torvalipinhatása túl erős vagy túl gyenge.

 

Ha az előírtnál több Torvalipin-t vett be:

Ha véletlenül túl sok Torvalipin tablettát (többet,mint az Ön szokásos napi adagja), értesítse kezelőorvosát vagy menjen el alegközelebbi kórházba.

 

Ha elfelejtette bevenni a Torvalipin-t

Ha elfelejt bevenni egy adagot, csak a következő adagotvegye be a szokásos időpontban. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Torvalipin szedését

Ha további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, a Torvalipin is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Ha a következő súlyosmellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedését, ésazonnal értesítse kezelőorvosát vagy menjen el a legközelebbi kórház sürgősségiosztályára.

 

Ritka mellékhatások: 10 000-ből 1‑10 betegetérintenek:

 

·               Súlyos allergiás reakció, mely az arc, a nyelvés a torok duzzanatához vezet, amely súlyos légzési nehézséget okozhat.

 

·               A bőr súlyos hámlásával és duzzanatával, abőrön, szájban, a szemek és nemi szervek környékén felhólyagosodással és lázzaljáró súlyos betegség. Rózsaszín-piros bőrkiütések különösen a tenyereken éstalpakon, melyek felhólyagosodhatnak.

 

·               Az izomgyengeséget, érzékenységet vagy fájdalmatkóros izomlebomlás is okozhatja, különösen, ha egyidejűleg rossz közérzet vagymagas láz jelentkezik, mely életet veszélyeztető lehet, és veseproblémákhozvezethet.

 

Nagyon ritka mellékhatások: 10 000‑bőlkevesebb, mint 1 beteget érintenek:

 

·               Ha váratlan vagy szokatlan vérzés vagyvéraláfutás jelentkezik Önnél, ez májpanaszokra utalhat. Beszéljen orvosával,amint lehetséges.

 

A Torvalipin egyéb, lehetséges mellékhatásai

 

Gyakorimellékhatások (100‑ból 1‑10 beteget érintenek) többek között:

·               az orrjáratok gyulladása, torokfájás, orrvérzés

·               allergiás reakciók

·               a vércukorszint emelkedése (ha Ön cukorbeteg,folytassa vércukorszintjének gondos ellenőrzését), a vér kreatin-kináz-szintjénekemelkedése

·               fejfájás

·               émelygés, székrekedés, puffadás, emésztésizavarok, hasmenés

·               ízületi fájdalom, izomfájdalom és hátfájás

·               kóros májműködésre utaló vérvizsgálatieredmények

 

Nemgyakori mellékhatások (1000‑ből 1‑10 beteget érintenek) többekközött:

·               étvágycsökkenés (anorexia), testtömeg-növekedés,vércukorszint-csökkenés (ha Ön cukorbeteg, folytassa vércukorszintjének gondosellenőrzését)

·               rémálmok, álmatlanság

·               szédülés, a kéz, illetve a láb ujjainakzsibbadása vagy érzéketlensége, a fájdalom- és tapintásérzés csökkenése, azízérzékelés megváltozása, emlékezetvesztés

·               homályos látás

·               zúgás a fülben és/vagy a fejben

·               hányás, böfögés, felső és alsó hasi fájdalom,hasnyálmirigygyulladás, mely gyomorfájást okozhat (pankreatitisz)

·               májgyulladás (hepatitisz)

·               kiütés, bőrkiütés, bőrviszketés, csalánkiütés,hajhullás

·               nyakfájás, az izmok fáradékonysága

·               nagyfokú fáradtság, rossz közérzet, gyengeség,mellkasi fájdalom, duzzanat különösen a bokák környékén (ödéma), emelkedetttesthőmérséklet

·               fehérvérsejtek jelenlétét kimutatóvizeletvizsgálat

 

Ritkamellékhatások (10 000-ből 1‑10 beteget érintenek) többek között:

·               látászavarok

·               váratlan vérzés vagy véraláfutás

·               epepangás (a bőr és a szemfehérje besárgulása)

·               ínsérülés

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb, mint 1 beteget érintenek)többek között:

·               allergiás reakció – tünetei lehetnek a hirtelenzihálás és mellkasi fájdalom vagy szorítás, a szemhéj, az arc, az ajkak, aszáj, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési nehézség, ájulás

·               halláscsökkenés

·               férfiaknál és nőknél az emlő megnagyobbodása(ginekomasztia).

 

A következő mellékhatásokatjelentették néhány „sztatin” (azonos csoportba sorolható gyógyszer) alkalmazásasorán:

·   szexuális nehézségek

·   depresszió

·   légzési problémák, mint a tartósköhögés és/vagy légszomj vagy láz

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A TORVALIPIN-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer különleges tárolást nem igényel.

 

Atartályon és a külső csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után neszedje a Torvalipin‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Torvalipin

-                A hatóanyag az atorvasztatin.10 mg, 20 mg, 40 mg vagy 80 mg atorvasztatin  (atorvasztatin‑kalciumformájában) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevők: mannit (E421),mikrokristályos cellulóz, kalcium‑karbonát, povidon, kroszkarmellóz‑nátrium,nátrium‑lauril‑szulfát, vízmentes kolloid szilicium‑dioxid,magnézium‑sztearát, hipromellóz, titán‑dioxid (E171), makrogol6000.

 

Milyen a Torvalipin külleme és mit tartalmaz acsomagolás

10 mg‑ostabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 7 mm átmérőjűfilmtabletta.

20 mg‑ostabletta: fehér, kerek, mindkét oldalán domború felületű, 9 mm átmérőjűfilmtabletta

40 mg‑ostabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 8,2 × 17 mm méretű filmtabletta.

80 mg‑ostabletta: fehér, ovális, mindkét oldalán domború felületű, 9,2 × 18,4 mm méretű filmtabletta.

 

Buborékcsomagolás(alumínium/alumínium): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10 × 20), és 500 db minden hatáserősségben.

Műanyagtartály (HDPE) garanciazáras (LDPE) kupakkal: 10, 20, 30, 50, 100, 200 dbminden hatáserősségben.

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

Eza gyógyszer 10 mg‑os, 20 mg‑os, 40 mg‑os és80 mg‑os filmtabletta gyógyszerformában kapható.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur76-78,

220Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó

Actavis Group hf.

Reykjavikurvegur76-78,

220Hafnarfjordur

Izland

 

<[kizárólag a 10 mg,20 mg és 40 mg esetében]>

Balkanpharma –Dupnitsa AD

3 Samokovsko Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

 

OGYI-T-20 418/01     Torvalipin 10 mg filmtabletta (30 × ) buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 418/02     Torvalipin 20 mg filmtabletta (30 × ) buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 418/03     Torvalipin 40 mg filmtabletta (30 × ) buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 418/04     Torvalipin 80 mg filmtabletta (30 × ) buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 418/05     Torvalipin 80 mg filmtabletta (100 × ) buborékcsomagolásban

OGYI-T-20 418/06     Torvalipin 80 mg filmtabletta (200 × ) buborékcsomagolásban

 

 

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Közösség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték

 

Izland

Atacor 10, 20, 40 mg and 80 mg

Cseh Köztársaság

Atorvastatin Actavis 10, 20, 40 mg

Szlovák Köztársaság

Atorvastatin Actavis 10, 20, 40, 80 mg

Szlovénia

Torvalipin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmsko obložene tablete

Észtország

Atorvastatin Actavis

Litvánia

Atorvastatin Actavis

Lettország

Atorvastatin Actavis

Lengyelország

Torvalipin

Magyarország

Torvalipin 10 mg, 20 mg, 40 mg, 80 mg filmtabletta

Málta

Atacor 10, 20, 40, 80 mg

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012.április

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!