IRBESARTAN SANDOZ 150MG FILMTABL 28X

1.3.1.3 Package Leaflet

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Irbesartan Sandoz 75 mg filmtabletta

Irbesartan Sandoz 150 mg filmtabletta

Irbesartan Sandoz 300 mg filmtabletta

 

irbezartán

 

Mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az IrbesartanSandoz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Irbesartan Sandozfilmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Irbesartan Sandozfilmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Irbesartan Sandozfilmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ Irbesartan Sandoz filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta az angiotenzin-II receptor gátlóknak nevezettgyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek úgy hatnak, hogy a vérereket tágítják,aminek a révén a szív könnyebben át tudja rajtuk pumpálni a vért. Az IrbesartanSandoz filmtabletta lassítja a magas vérnyomásban és a 2-es típusúcukorbetegségben szenvedő betegeknél a veseműködés romlását.

 

AzIrbesartan Sandoz filmtablettát a következőkre használják:

·        a magas vérnyomás (hipertónia)kezelésére

·        magas vérnyomásos és 2-es típusúcukorbetegségben szenvedő betegeknél fennálló vesebetegség kezelésére amagas vérnyomás kezelése részeként

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ IrbesartanSandoz filmtabletta SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje az IrbesartanSandoz filmtablettát

-         ha allergiás (túlérzékeny) azirbezartánra vagy az Irbesartan Sandoz filmtabletta bármely egyébösszetevőjére (lásd 6. pont)

-         ha több mint 3 hónapja terhes. (Aterhesség korai szakaszában is jobb kerülni az Irbesartan Sandoz filmtabletta alkalmazását– lásd terhességről szóló részt)

 

Amennyiben úgy gondolja, hogy a fentiek közül bármelyik isvonatkozik Önre, beszélje meg kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

 

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta szedése előtt szóljon orvosának, amennyibenÖn:

  • vesebeteg
  • szívbeteg,
  • a közelmúltban vesetranszplantáción esett át
  • hány, nemrégiben hányt, vagy hasmenése van
  • cukorbetegséggel kapcsolatos vesebetegsége van
  • mellékvese-betegségben szenved (Conn-betegség – hiperaldoszteronizmus)

 

Feltétlenülközölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. AzIrbesartan Sandoz szedése a korai terhesség időszakában nem ajánlott. Nemszabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes, minthogy súlyoskárokat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben a szakaszában szedi(lásd a„Terhesség” című részt).

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Az Irbesartan Sandozfilmtabletta befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatásának a módját, illetvenéhány gyógyszernek hatása lehet az Irbesartan Sandoz filmtablettára.

Amennyiben bizonyos gyógyszereket szed, kezelőorvosánakidőről időre vérvizsgálatot kell Önnél végeztetni.

 

Különösen akkor kell szólniaorvosának, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi:

 

·  vérnyomáscsökkentőgyógyszerek, így ACE gátlók

·  vízhajtók (diuretikumok)

Az Irbesartan Sandozfilmtablettával együtt szedve ezek hatásai fokozódhatnak .

 

·  ibuprofen, naproxen vagy diklofenak,nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek néven ismert (NSAID) gyógyszerek

·  celekoxib vagy etorikoxib, COX-2gátló néven ismert gyógyszerek

·  acetilszalicilsav (aszpirin),amennyiben naponta több mint 3 grammnyit szed

·  káliumpótlók vagy káliumottartalmazó sópótló készítmények

Ezek hatására romolhat aveseműködés, emelkedhet a vérben a káliumszint és mérséklődhet az Irbesartan Sandoz filmtabletta vérnyomáscsökkentőhatása.

 

·  lítium (mánia vagy depresszió kezelésére adott gyógyszer)

Az Irbesartan Sandozfilmtabletta fokozhatja a lítium hatását.

 

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta bevehető étkezéskor vagy attól függetlenülis.

 

Terhességés szoptatás

 

Terhesség

Feltétlenülközölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvosazt fogja tanácsolni Önnek, hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielőttteherbe esik, vagy ahogy megtudja, hogy terhes és hogy az Irbesartan Sandozhelyett egy másik gyógyszert kezdjen el szedni. Az Irbesartan Sandoz szedésenem ajánlott a korai terhesség időszakában. Nem szabad szedni azIrbesartan Sandoz-t a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat amagzatnak.

 

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyibenszoptat, vagy el szeretné kezdeni a szoptatást. Az Irbesartan Sandozalkalmazása nem javasolt szoptató anyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne,kezelőorvosa másik készítményt választhat az Ön számára, különösen abbanaz esetben, ha gyermeke újszülött vagy koraszülött.

 

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eza készítmény nem befolyásolja az éberséget, azonban elsősorban a kezeléskezdetekor, vagy az adag emelésekor a vérnyomás csökkenése miatt gyengénekérezheti magát. Amennyiben ez következik be, az befolyásolhatja agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

 

Fontosinformációk az Irbesartan Sandoz filmtabletta egyes összetevőiről

 

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.        HOGYAN KELL SZEDNI AZ IRBESARTAN SANDOZ FILMTABLETTÁT

 

Az Irbesartan Sandozfilmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét. A következő hatáserősségű készítményekkaphatóak: 75 mg, 150 mg és 300 mg.

 

Atablettá(ka)t egy pohár vízzel, lehetőleg minden nap ugyanabban azidőpontban, étkezéskor vagy attól függetlenül vegye be.

 

Alkalmazáscsak magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek kezelése esetén

Akészítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később napiegyszer 300 mg-ra emelhető, vagy egyéb vérnyomáscsökkentőgyógyszereket, például vízhajtó tablettát is rendelhetnek. A kezelőorvosaz adagot a vérnyomás alakulásától függően fogja beállítani.

 

Alkalmazásmagasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőbetegek esetén

Akezelést naponta egyszer 150 mg-mal kell kezdeni, majd naponta egyszer 300mg-ra kell emelni.

 

Alkalmazáscsökkent veseműködés esetén

Csökkentveseműködésű betegeknél nincs szükség az adag megváltoztatására. Azorvos alacsonyabb kezdőadagot, 75 mg-ot rendelhet, ha művesekezelésbenrészesül

 

Alkalmazáscsökkent májműködés esetén

Hamájbetegségben szenved, orvosa fogja eldönteni, mi az Ön számára amegfelelő adag

 

Alkalmazásidős (75 éven felüli) betegek esetén

Akezelőorvos alacsonyabb adagot rendelhet, bár az idős betegektöbbsége a szokásos dózist szedheti.

 

Alkalmazásfekete rasszba tartozó betegek esetén

Azirbezartán hatása csökkenhet, ennélfogva az adagot korrigálni kell. Ennél a betegcsoportnála vérnyomás normalizálására egyéb gyógyszer gyakoribb adására is szükség lehet.

 

AzIrbesartan Sandoz filmtabletta nem alkalmas gyermekek és serdülőkkezelésére.

 

Haaz előírtnál több Irbesartan Sandoz filmtablettát vett be:

Havéletlenül több tablettát vett be azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbikórház sürgősségi részlegével, vagy szóljon kezelőorvosának. Ha ezelőfordul, a vérnyomás leesése miatt tünetek, például szédülés vagy ájulásjelentkezhet. Ilyen esetben segíthet a lefekvés és a lábak felemelése.

 

Haelfelejtette bevenni az Irbesartan Sandoz filmtablettát:

Fontos,hogy gyógyszerét minden nap vegye be. Mindazonáltal ha elfelejt bevenni egyadagot, amint az eszébe jut, pótolja, majd kezelést folytassa a szokásos rendnek megfelelően. Ne vegyen be kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására.

 

Ha idő előttabbahagyja az Irbesartan Sandozfilmtabletta szedését

Mindig kérdezze meg orvosát,ha abba kívánja hagyni ennek a gyógyszernek a szedését. Még abban az esetbenis, ha jól érzi magát, szükséges lehet a gyógyszerszedés a folytatása.

 

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.        LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, így az Irbesartan Sandoz filmtabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Haaz alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, hagyja abban afilmtabletta szedését és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával:

•           arc, ajak, száj,szem vagy torok duzzanata

•           nehézlégzés

 

Ezek súlyostúlérzékenységi reakcióra utaló tünetek, melyeket azonnal, általábankórházban kell kezelni.

 

Gyakori (100 felhasználóból 1 – 10 esetében jelentkezik):

·  szédülés

·  hányinger, hányás

·  felálláskor szédülés(ortosztatikus szédülés)

·  fáradtság

·  felálláskor vérnyomásesés(ortosztatikus hipotónia)

·  izomfájdalom

 

Nem gyakori (1 000 felhasználóból 1 – 10 esetébenjelentkezik)

·  gyorsabb szívverés (tahikardia)

·  kipirulás

·  köhögés

·  nemi élet zavarai

·  mellkasi fájdalom

·  hasmenés

·  emésztési panasz, gyomorégés

 

Nem ismert gyakorisággal fordulnak elő

·  bőrkiütés vagytúlérzékenységi bőrreakció, fejfájás

·  fülcsengés (tinnitusz)

·  ízérzékelési zavar

·  májgyulladás (hepatitisz)

·  izomgörcsök

·  ízületi és izomfájdalom

·  veseműködés romlása

·  kis erek gyulladása, amielsősorban a bőrt érinti (leukocitoklasztikus vaszkulitisz névenismert betegség)

·  a vérben a kreatin kináz értéke ésa kálium szintje emelkedhet, a hemoglobin (vörösvérsejtek festékanyaga) szintjecsökken

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.        HOGYAN KELL AZ IRBESARTAN SANDOZ FILMTABLETTÁT TÁROLNI

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon, a tartályon, vagya buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (’Felhasználható:’, ill.’Felh.:’jelzés) után ne szedje az Irbesartan Sandoz filmtablettát. A lejáratiidő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A tartály első felnyitásaután 3 hónapig tárolható.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz az Irbesartan Sandoz filmtabletta

 

- A készítmény hatóanyaga azirbezartán. 75, 150 vagy 300 mg irbezartánt tartalmaz filmtablettánként.

- Egyéb összetevők:

 

Tabletta mag

Mikrokristályoscellulóz

Laktóz-monohidrát

Kroszkarmellóz-nátrium

Magnézium-sztearát,

Vízmenteskolloid szilícium-dioxid

Hipromellóz

 

Tablettabevonat

Hipromellóz

Hidroxiprolpilcellulóz

Makrogol 6000

Laktóz-monohidrát

Titán-dioxid (E 171)

Talkum

 

Milyen az IrbesartanSandoz filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Irbesartan Sandoz 75 mgfilmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „75”jelzéssel, a másik oldalán felezővonallal ellátva.

A felezővonal csak alenyelés elősegítése érdekében a filmtabletta kettétörésére, nem pedig afilmtabletta egyenlő adagokra való osztására szolgál.

 

Az Irbesartan Sandoz 150 mgfilmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „150”jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva.

A felezővonal csak alenyelés elősegítése érdekében a filmtabletta kettétörésére, nem pedig afilmtabletta egyenlő adagokra való osztására szolgál.

 

Az Irbesartan Sandoz 300 mgfilmtabletta:

Fehér, ovális, mindkétoldalán domború felületű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „300”jelzéssel, másik oldalán felezővonallal ellátva.

A felezővonal csak alenyelés elősegítése érdekében a filmtabletta kettétörésére, nem pedig afilmtabletta egyenlő adagokra való osztására szolgál.

 

7 db vagy 10 db vagy 14 dbvagy 20 db vagy 28 db vagy 30 db vagy 56 db vagy 60 db vagy 84 db vagy 90 db vagy 98 db vagy 100 db filmtabletta OPA/Al/PVC//Al vagyPVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

vagy

56x1 db és 100x1 db filmtablettaOPA/Al/PVC//Al vagy PVC/PVDC//Al adagonként perforált buborékcsomagolásban ésdobozban.

vagy

100 db vagy 250 dbfilmtabletta garanciazáras, csavaros PP kupakkal ellátott HDPE tartályban ésdobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz HungáriaKft.

1034 Budapest

Tímár u. 20.

 

Gyártó:

LekPharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Szlovénia

 

Lek S.A.,

ul. Domaniewska 50C,

02-672 Warsaw,

Lengyelország

 

Salutas PharmaGmbH,

Dieselstrasse 5,

D-70839 Gerlingen,

Németország

 

Salutas PharmaGmbH,

Otto-von-Guericke-Allee1,

39179 Barleben,

Németország

 

LekPharmaceuticals d.d.,

Trimlini 2D,

9220 Lendava,

Szlovénia

 

OGYI-T-21106/01         IrbesartanSandoz 75 mg            28x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/02         IrbesartanSandoz 75 mg            28x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/03         IrbesartanSandoz 75 mg            30x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/04         IrbesartanSandoz 75 mg            30x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/05         IrbesartanSandoz 75 mg            56x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/06         IrbesartanSandoz 75 mg            56x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/07         IrbesartanSandoz 75 mg            60x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/08         IrbesartanSandoz 75 mg            60x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

 

OGYI-T-21106/09         IrbesartanSandoz 150 mg          28x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/10         IrbesartanSandoz 150 mg          28x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/11         IrbesartanSandoz 150 mg          30x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/12         IrbesartanSandoz 150 mg          30x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/13         IrbesartanSandoz 150 mg          56x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/14         IrbesartanSandoz 150 mg          56x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/15         IrbesartanSandoz 150 mg          60x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/16         IrbesartanSandoz 150 mg          60x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

 

OGYI-T-21106/17         IrbesartanSandoz 300 mg          28x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/18         IrbesartanSandoz 300 mg          28x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/19         IrbesartanSandoz 300 mg          30x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/20         IrbesartanSandoz 300 mg          30x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/21         IrbesartanSandoz 300 mg          56x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/22         IrbesartanSandoz 300 mg          56x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/23         IrbesartanSandoz 300 mg          60x (OPA/Al/PVC//Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-21106/24         IrbesartanSandoz 300 mg          60x (PVC/PVDC//Al buborékcsomagolás)

 

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Ausztria:                                   IrbesartanSandoz 75/150/300 mg- Filmtabletten 

Belgium:                                   IrbesartanSandoz 75/150/300 mg filmomhulde tabletten  

Csehország:                  IrbesartanSandoz 75/150/300 mg          

Dánia:                           IrbesartanSandoz

Franciaország :                          IRBESARTANSandoz 75/150/300 mg, comprimé pelliculé

Németország:                            IrbesartanSandoz 75/150/300 mg Filmtabletten

Görögország:                             IrbesartanSandoz 75/150/300 mg film- coated tablets

Magyarország:                          IrbesartanSandoz 75/150/300 mg filmtabletta

Olaszország:                             IrbesartanSandoz 75/150/300 mg compresse rivestite con film

Litvánia:                                   IrbesartaneSandoz 300 mg plėvele dengtos tabletės

Hollandi:                                   IrbesartanSandoz 75/150/300 mg, filmomhulde tabletten

Norvégia:                      IrbesartanSandoz

Lengyelország:                          IrbesartanSandoz 75/150/300 mg tabletki powlekane

Portugália:                                IrbesartanSandoz 75/150/300 mg Comprimidos

Románia:                                  IrbesartanSandoz 75/150/300 mg comprimate filmate

Szlovákia:                      IrbesartanSandoz 150/300 mg filmom obalené tablety

Svédország:                   IrbesartanSandoz

Egyesült Királyság:        Irbesartan Sandoz75/150/300 mg Film-coated Tablets

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

 

2009. december 31.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!