AZALIA 75MCG FILMTABLETTA 28X

B

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Azalia75 mikrogramm filmtabletta

dezogesztrel

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Azalia filmtabletta (továbbiakban: Azalia, filmtabletta)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók az Azalia filmtabletta szedése előtt

3.      Hogyan kell alkalmazni az Azalia filmtablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell az Azalia filmtablettát tárolni?

6.      További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AZALIA FILMTABLETTA ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Ez a készítmény a nem kívánt terhesség megelőzésére szolgál.

 

Hogyan fejti ki hatását a készítmény?

Az Azalia a szájon át alkalmazható női nemi hormonok egyik fajtáját, adezogesztrelt (progesztogén) kis mennyiségét tartalmazza. Ezért az Azaliát csakprogesztogént tartalmazó tablettának mini-pillnek nevezik.

A kombinált tablettákkal szemben a mini-pillek nem tartalmaznakösztrogén hormont a progesztogén mellett. A legtöbb mini-pill elsősorban ahímivarsejteknek a méhbe jutását gátolja; de szemben a kombinált tablettákkal,nem minden esetben gátolja meg a petesejt érését.

 

 

2.            TUDNIVALÓK AZ AZALIA FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

 

NE ALKALMAZZA az Azaliafilmtablettát:

Ha akövetkezőkben felsorolt betegségek valamelyikében szenved, ne szedje azAzaliát.

Ha ezek közülbármelyik megjelenik Önnél, kérje orvosa tanácsát, mielőtt elkezdené szedni atablettát. Elképzelhető ugyanis, hogy orvosa nem-hormonális jellegűfogamzásgátló eljárás használatát javasolja Önnek.

 

 

-         Ha trombózisa van. Trombózisban a vér kórosan megnövekedettalvadékonysága miatt vérrögök keletkeznek az erekben pl. a végtagokban(mélyvénás trombózis), a tüdőben (tüdőembólia), a szívben (szívroham), azagyban (agyvérzés).

-         Ha sárgaságban (a bőr sárgás elszíneződése), egész testre kiterjedőviszketéstől vagy súlyos májbetegségben szenved vagy szenvedett.

-         Ha progesztogén hormonra érzékeny rosszindulatú daganata van.

-         Ha tisztázatlan eredetű hüvelyi vérzése van.

-         Ha Ön terhes, vagy ezt gyanítja.

-         Ha Ön allergiás az Azalia filmtabletta hatóanyagára vagy egyébösszetevőjére.

 

Abban az esetben,ha az Azalia szedésének ideje alatt betegszik meg a felsorolt kórképekben,azonnal hagyja abba a tabletta szedését, és forduljon orvosához.

 

Az Azaliafilmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Az Azalia nemnyújt védelmet a HIV- fertőzés (AIDS), illetve bármely egyéb szexuális útonterjedő betegség ellen.

 

Csökkentcsontmennyiség

Az ösztrogénekfontosak a csontok erősségének megőrzéséhez. Az Azalia szedése során a vérébena természetes ösztrogén hatású ösztradiol koncentrációja megfelel az Öntermészetes női ciklusának első felében észleltnek, azonban csökkent atermészetes ciklus második felében tapasztaltakhoz képest. Nem ismeretes, hogyennek van-e hatása az Ön csontjainak erősségére.

 

Ha akészítmény alkalmazására az alább felsorolt állapotok bármelyikének a meglétemellett kerül sor, akkor Önnek gondos orvosi ellenőrzésre lehet szüksége.

Orvosaelmagyarázza Önnek, mi a teendő. Ezért, ha ezek közül bármelyik vonatkozik Önre,tájékoztassa erről kezelőorvosát, mielőtt a tabletta szedését elkezdené:

-         Ha mellrákja volt vagy van.

-         Ha májrákja van.

-         Ha jelenleg vagy korábban vénás trombózisa volt.

-         Ha cukorbeteg.

-         Ha vérében alacsony az ösztradiol szérum szintje.

-         Ha korábban méhen kívüli terhessége volt.

Tájékoztassa orvosát, ha hasi fájdalmat észlel vagy ha amenstruációs vérzése elmarad!

-         Ha műtét vagy betegség miatt hosszú időt kell ágyban fekve töltenie.

-         Ha Önnek májfoltja van vagy volt (sárgásbarna pigmentációs foltok abőrön, különösen az arcon), ekkor kerülje a túlzott napfény vagy ultraibolyasugárzást.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazottegyéb gyógyszerek

Egyes gyógyszerek csökkenthetik a fogamzásgátlók hatékonyságát. Ezekközé tartoznak: az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (primidon, hidantoinok,fenitoin, barbiturátok, karbamazepin, felbamát, oxkarbamazepin, topiramát), a tuberkulóziskezelésére használatos szerek (pl. rifampicin, rifabutin), HIV fertőzés elleniszerek (pl. ritonavír, nelfinavír), gombaellenes szerek (pl. grizeofulvin),gyomorrontás kezelésére alkalmazott orvosi szén és az orbáncfű (Hypericumperforatum) tartalmú gyógyszerek.

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

Terhességés szoptatás

Terhesség

A terhesség alatt, illetve annakgyanúja esetén az Azalia nem szedhető.

Bármilyen gyógyszer szedése előttkérjen tanácsot orvosától!

 

Szoptatás

A tabletta nem befolyásolja az anyatej termelődését vagy minőségét. Akészítményben lévő hatóanyag kis mennyiségben átjut az anyatejbe. Ennekeredményeképpen testsúlykilogrammonként, naponta 0,01-0,05 mikrogramm átjuthata csecsemőbe, azonban kockázatra utaló jel nincs. Közölje orvosával, amennyibena csecsemőjénél bármilyen olyan jelet vagy tünetet vesz észre, amelyről úgygondolja, összefüggésben lehet az Azalia alkalmazásával.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Az Azalia nincs hatással a gépjárművezetéshez és gépkezeléshezszükséges képességekre.

 

Fontosinformációk az Azalia filmtabletta egyes összetevőiről

Tejcukor érzékenységben szenvedőbetegeknek figyelembe kell venni, hogy az Azalia filmtabletta 67,445 mg laktóz-monohidrátotis tartalmaz tablettánként.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.            HOGYAN KELL SZEDNI AZ AZALIA FILMTABLETTÁT?

 

Amikororvoshoz kell fordulnia

Rendszeresorvosi ellenőrzések

Ha Ön Azaliátszed, orvosa elmondja Önnek, mikor kell a rendszeres ellenőrzésekrevisszatérnie. Általában ezen ellenőrzések gyakorisága és módja függ az Önegyedi állapotától.

 

Mielőbbforduljon orvoshoz, ha:

-         trombózis lehetséges jeleit észleli (pl. súlyos fájdalom vagy duzzanatvalamelyik lábán, megmagyarázhatatlan fájdalom a mellkasban, légszomj,szokatlan köhögés, különösen, ha vérköpéssel társul);

-         hirtelen éles fájdalmat érez a mellkasában, és a fájdalom kisugárzik abal karjába;

-         hirtelen súlyos hasi fájdalma jelentkezik, vagy sárgának tűnik a bőre(lehetséges májproblémákat jelezve);

-         csomót tapint az emlőjében;

-         hirtelen és súlyos fájdalmat érez hasának alsó részében vagy agyomortájon (lehetséges méhenkívüli terhesség kialakulását jelezve);

-         műtét, vagy tartós ágyhozkötöttséggel járó kezelés előtt áll (legalább 4héttel korábban kérje orvosa tanácsát);

-         szokatlan erős hüvelyi vérzés jelentkezik;

-         a készítmény alkalmazásának első hetében elfelejt bevenni egy vagy többtablettát, ill. a megelőző 7 napos időszakban nemi együttlétre került sor; vagy

-         gyanítja, hogy terhes lehet.

 

A levél 28tablettát tartalmaz. A levél elülső oldalán nyilak láthatók a tabletták között,amelyek segítenek megfelelő sorrendben szedni a tablettákat. A tablettát mindennap körülbelül ugyanabban az időben vegye be. Vízzel, egészben nyelje le.

Mindenesetben, ha egy új levél Azaliát kezd, a felső sorból vegye a tablettát. Például,ha a tabletta bevételét szerdán kezdi el, akkor a felső sorból az “SZ”megjelölésű tablettát kell bevenni, követve mindig a nyíl irányát, amíg a levélel nem fogy. Folyamatosan szedjen minden nap egy tablettát mindaddig, amíg a levélteljesen ki nem ürül, követve a nyomtatott nyíl által jelölt irányt. Ily módonkönnyedén ellenőrizheti, bevette-e napi tablettáját.

Előfordulhatbizonyos vérzés a tabletta szedése során, de ennek ellenére folytatnia kell atabletták szedését (lásd Nemkívánatos hatások c. fejezeztet.)

Ha egy levél kiürül,folytassa a szedést egy új levél Azaliával a következő napon -vagyismegszakítás vagy menstruációra várakozás nélkül.

 

A tablettaszedését bármikor abbahagyhatja. A fogamzásgátló hatás megszűnik azon a napon,amikor az Azaliát abbahagyja.

 

Az első levélAzalia elkezdése

Amennyiben jelenleg nem szed hormonális fogamzásgátló tablettát

Várja meg, amíg menstruációja elkezdődik. A menstruációs ciklus elsőnapján vegye be az első tablettát. Ekkor készítmény szedésének első hetébenkiegészítő, barrier elvű fogamzásgátló módszer (pl. gumi óvszer, hüvelypesszárium) alkalmazása nem szükséges.

Ha a tabletta szedését a menstruációs ciklus 2-5 napján kezdi el,kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló módszer alkalmazása szükséges a tablettaszedésének első 7 napjában.

 

Ha a közelmúltban szült, vagy vetélése volt

A készítmény szedését az első trimeszterben elvégzettterhesség-megszakítás után közvetlenül kell elkezdeni.

Szülés vagy a második trimeszterben elvégzett terhesség-megszakítás utána menstruációs vérzés első jelentkezésekor kell elkezdeni.

Amennyibentöbb mint 21 nap telt el a szülés, vagy a második trimeszterben elvégzettterhesség-megszakítás és a tablettaszedés elkezdése között, ki kell zárni az esetlegesújabb terhesség lehetőségét, és kiegészítő, barrier-elvű fogamzásgátló eszközhasználata ajánlott a tabletta szedésének első hetében.

 

Amennyiben Ön egy kombinált tablettáról tér át

Az Azalia szedését kezdje el a következő napon, ahogy a jelenlegifogamzásgátló készítmény utolsó tablettáját bevette (ez azt jelenti, hogy nincstablettamentes szünet), ebben az esetben kiegészítő fogamzásgátló módszeralkalmazása nem szükséges.

 

Ha egy másik mini-pillről tér át

Bármelyik nap abbahagyhatja az előző tabletta szedését, és elkezdhetirögtön az Azalia szedését.

 

Hafogamzásgátló injekciós készítményről, implantátumról vagy hormonális méhen belülieszközről  tér át

Az Azaliaalkalmazását elkezdheti akkor, amikor a következő injekció lenne esedékes, vagyazon a napon, amikor az implantátum vagy hormonális méhen belüli eszközeltávolításra került.

 

Haelfelejti egy vagy több tabletta bevételét

Ha 12óránál rövidebb idő telt el a legutóbbi, esedékes tabletta bevételénektervezett időpontja óta

Vegye be akimaradt tablettát, majd a megszokott módon folytassa az Azalia szedését. Ebbenaz esetben nem csökken a fogamzásgátlás hatékonysága.

Amennyiben egyvagy több tabletta beszedését elmulasztotta a tablettaszedés első hetében, ésközösült a kihagyott tabletták előtti héten, fennáll a teherbeesés lehetősége.Kérjen tanácsot orvosától.

 

Ha többmint 12 órát késik a tabletta bevételével

Vegye be azutolsó elmaradt tablettát, amint eszébe jut, a többi tablettát pedig szedjeszokásos időben. Ez jelentheti akár két tabletta bevételét is ugyanazon anapon, de ez nem káros. (Ha egynél több tablettát felejtett el bevenni, nemszükséges bevennie a korábban kimaradt tablettát.)

Ekkor fennálla terhesség lehetősége. Folytassa a tabletta szedését és használjon kiegészítőfogamzásgátló módszert pl. óvszert is a tablettaszedés következő hét napjasorán. Ha egy vagy több tabletta bevételét mulasztotta el a tablettaszedés elsőhetében, és közösült a kihagyott tabletták előtti héten, fennáll a teherbeeséslehetősége. Kérjen tanácsot orvosától.

 

Hányásesetén

Az Azaliatabletta bevétele után 3-4 óra múlva jelentkező hányás esetén, nem biztosította készítmény hatóanyagának teljes felszívódása. Ekkor kövesse a kimaradt tablettákesetén javasolt útmutatást.

 

Ha azELŐÍRTNÁL több Azalia filmtablettát vett be (túladagolás)

Jelenleg nincsadat az Azalia filmtabletta túladagolásából adódó súlyos károsító hatásokról.Az esetleg jelentkező tünetek nőknél az émelygés, hányás és fiatal lányoknál azenyhe hüvelyi vérzés. További információért forduljon orvosához.

 

Amennyiben abba kívánja hagyni az Azalia szedését

Az Azalia szedését bármikor abbahagyhatja. Ha nem kíván teherbe esni,kérje ki orvosa tanácsát a terhesség megelőzésének egyéb módszereirevonatkozóan.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Azalia is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A mellékhatások gyakorisága az alábbiakban csoportosítható:

Gyakori (a kezelt betegek 1-10%-ában fordul elő)

Nem gyakori  (a kezelt betegek 0,1-1%-ában fordul elő)

Ritka (a kezelt betegek 0,01-0,1%-ában fordul elő)

Nagyon ritka (a kezelt betegek kevesebb, mint 0,001%-ában fordul elő)

 

 

Gyakorimellékhatások:

Hüvelyivérzés

A készítmény szedésének ideje alatt szabálytalan időközönkénti hüvelyivérzés jelentkezhet. Ez lehet éppen csak enyhe pecsételés, amely még betéthasználatát sem teszi szükségessé; de lehet komolyabb vérzés is, amely jobbanmegfelel egy vérzés periódusának és egészségügyi védelmet igényel. Aszabálytalan vérzés nem annak a jele, hogy a tabletta fogamzásgátlóhatékonysága csökkent volna.

Általánosságban Önnek nincs teendője, csak folytassa az Azaliaszedését. Ha azonban a vérzés erős vagy elhúzódó, beszélje meg orvosával.

 

Egyéb gyakori mellékhatások: acne, mellfájdalom, fejfájás, hangulatváltozások,émelygés, libidó csökkenése és testsúlygyarapodás.

 

Nem gyakori mellékhatások:

-    kontaktlencse viselési panaszok,

-    petefészekben képződő folyadékkal telt tömlő (petefészek cysta)képződése,

-    hajhullás,

-    fáradtság,

-    hányás,

-    hüvelyi fertőzés,

-    fájdalommal járó menstruációs vérzés.

 

Ritka mellékhatások:

-    bőrpír,

-    csalánkiütés,

-    pirosas, fájdalmas göbös beszűrődéssel járó bőrgyulladás (erythemanodosum).

 

A fentemlített nemkívánatos hatásokat a vizsgálók a kezeléssel összefüggőnek,valószínűnek vagy lehetségesnek ítélték.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

A tabletta és a rákbetegség veszélye

Minden nő esetén fennáll a mellrák kockázata,attól függetlenül, hogy szed-e fogamzásgátló tablettát vagy sem. A mellrákritka megbetegedés 40 éves kor alatti nőknél. Fogamzásgátlót szedő nőknél valamivelgyakrabban észlelnek emlőrákot, mint tablettát nem szedő kortársaikon.

A fogamzásgátló szedésének abbahagyása után 10év alatt megszűnik ez a csekély különbség. Nem ismert, hogy valóban a tablettaokozza-e az emlőrák gyakoriságának kismértékű növekedését. A fogamzásgátlótszedő nők egészségi állapotát gyakrabban ellenőrzik, ezért ebben a csoportbantöbbek között az emlőrákot is korábbi stádiumban ismerik fel.

 

Tablettát szedő nőknél ritkán májbetegség, ígysárgaság és jóindulatú májtumor jelentkezett. Egyes esetekben rosszindulatúdaganat kialakulásáról számoltak be. Ezek a daganatok belső (hasüregi) vérzéstokozhatnak, ezért haladéktalanul forduljon orvosához, ha erős hasi fájdalmat vagybőrének besárgulását észleli.

 

 

Atabletta és a trombózis veszélye

A trombózis a vér rögösödése, a keletkezővérrögök eltömíthetik az ereket. A vérrögök kialakulhatnak a visszerekben(vénás trombózis) vagy a verőerekben (artériás trombózis).

 

A visszerekben kialakult vérrög tovasodródhat aképződés helyétől és elzárhatja a tüdő verőereit, és tüdőembóliát okozhat.

Egyes esetekben az alsó végtagok visszereibenalakulnak ki vérrögök (mélyvénás trombózis). A mélyvénás trombózis ritkabetegség. Egyaránt kialakulhat a tablettát szedő és nem szedő nőknél. Aterhesség ideje alatt szintén kialakulhat trombózis. Statisztikai adatokalapján a hormonális fogamzásgátlókat szedő nőknél valamivel nagyobb atrombózis kialakulásának kockázata a tablettát nem szedőkénél, azonban kisebb aterhesség ideje alatt fenyegető kockázatnál. Azonban ez az összefüggés kevésbétisztázott a csak progesztogént tartalmazó tabletták esetén.

Ha a trombózis lehetséges jeleit észleli,haladéktalanul keresse fel orvosát.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL AZ AZALIA FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Eredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (HH.ÉÉÉÉ) utánne alkalmazza az Azalia filmtablettát. (Az első két írásjel a hónapot, akövetkező négy írásjel az évet jelöli.) A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Azalia filmtabletta?

A készítményhatóanyaga:

75 mikrogrammdezogesztrel filmtablettánként.

Egyéb összetevők:

Tablettamag:

laktóz-monohidrát,

burgonyakeményítő,

Povidon K-30,

vízmentes kolloid szilícium-dioxid,

sztearinsav,

magnézium-sztearát,

DL-alfa-tokoferol.

 

Filmbevonat:

Poli(vinil-alkohol),

titánium-dioxid (E171),

Makrogol 3000,

talkum.

 

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Azalia 75 mikrogrammfilmtabletta: fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domborúfelületű filmtabletta, egyik oldalán ”D” jelzéssel, másik oldalán ”75” jelzésselellátva. Átmérő: 6 mm.

 

Filmtabletták színtelen, átlátszóPVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban, amely betegtájékoztatót és tárolásraszolgáló tokot is tartalmaz.

Kiszerelés: 28, 3x28 filmtabletta

Nem minden kiszerelés kerülforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

 

Richter Gedeon Nyrt.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapest

Magyarország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

 

Magyarország:Azalia 75 mikrogramm filmtabletta

Csehország:Azalia 75 mikrogramů potahované tablety

Szlovákia: Azalia75 mikrogramov filmom obalené tablety

Lengyelország:Azalia

Észtország:Azalia

Litvánia:Azalia75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės

Lettország:Azalia75 mikrogrami apvalkotās tabletes

Dánia: Azalia

 

OGYI-T-20553/01        (1x28 db)

OGYI-T-20553/02        (3x28 db)

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. január 5.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!