ZAVEDOS 5MG INJ INFHOZ IV 1X PORAMPULLA

B

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Zavedos 5 mg por oldatos infúzióhoz

Zavedos 10 mg por oldatos infúzióhoz

idarubicin-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·           További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·           Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·           Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusúgyógyszer a Zavedos oldatos infúzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Zavedosoldatos infúzió alkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Zavedos oldatos infúziót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kell aZavedos oldatos infúziót tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZAVEDOS OLDATOSINFÚZIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A készítmény hatóanyaga, azidarubicin-hidroklorid, a sejtosztódást gátló, citotoxikus (sejtméreg)gyógyszerek csoportjába tartozik. A különféle eredetű leukémiák (fehérvérűség)kezelésére használatos egymagában, vagy egyéb daganatellenes gyógyszerekkelkombinálva. Nemcsak a betegség kezdetén, de a visszaeső, illetve más terápiáranem reagáló betegek állapotának javítására is eredményesen alkalmazható.

 

Szükség esetén kezelőorvosarészletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZAVEDOS OLDATOS INFÚZIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Zavedosoldatos infúziót

·           ha allergiás (túlérzékeny) azidarubicin-hidrokloridra vagy a Zavedos oldatos infúzió egyéb összetevőjére, valamintmás antraciklin- vagy antracéndion-származékra,

·           ha Önnek súlyos májkárosodása van,

·           ha Önnek súlyos vesekárosodása van,

·           ha Ön súlyos szívelégtelenségbenszenved,

·           ha a közelmúltban lezajlott szívinfarktusa volt,

·           ha Önnek súlyos szívritmuszavaravan,

·           ha Önnél tartós csontvelő-károsodásáll fenn,

·           ha Ön korábban kezelésbenrészesült az idarubicin, és/vagy antraciklin és antracéndion maximális kumulatív(összeadódó) adagjával,

·           ha terhes és az infúzióalkalmazásával járó kockázat meghaladja az abból származó előnyt (lásd alább„Terhesség és szoptatás”),

·           ha Ön szoptat, a szoptatást hagyjaabba a kezelés időtartama alatt.

 

A Zavedos oldatos infúziófokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·           ha Ön szív- és érrendszeribetegségben szenved.

·           ha Ön a Zavedos-kezelés alatt vagyazt megelőzően sugárkezelésben részesült.

·           ha a kezelést megelőzően vagy akezelés alatt vérképe kóros. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha akezelést megelőzően vagy a kezelés alatt belázasodik, hőemelkedést, gyakoriorrvérzést, bőrén bevérzéseket vagy gyengeséget tapasztal.

·           ha Ön olyan emésztőrendszeri betegségbenszenved, ami vérzést vagy bélátfúródást okozhat.

·           ha Önnek a máj- vagy veseműködésekárosodott.

·           védőoltások alkalmazása esetén.

 

A Zavedos-kezelés előtt és akezelés során kezelőorvosa a szívműködés kivizsgálását, vérkép, a máj- ésveseműködést értékelő laboratóriumi vizsgálatok, valamint egyéb laboratóriumivizsgálatok (húgysav-, kálium-, kalcium-, foszfátszint) elvégzésétrendelheti el.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Elsősorban a következőkészítményeket említse meg:

·           a szívműködést befolyásolódaganatellenes gyógyszerek (antraciklinek, trasztuzumab),

·           a szívműködésre ható egyébkészítmények (például kalcium-csatorna blokkolók),

·           csontvelő-károsító szerek,

·           máj- vagy veseműködést befolyásolókészítmények.

 

Mielőtt bármilyen más kezelésbenrészesülne, vagy ha kórházba kerülne, tudassa az orvossal és az ápolószemélyzettel,hogy Ön Zavedos-kezelésben részesül.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel a Zavedos-kezeléskárosíthatja hímivarsejteket, a férfibetegeknek hatékony fogamzásgátló módszertkell alkalmazniuk, valamint ha indokolt, az esetlegesen kialakulónemzőképtelenség miatt kérjenek tanácsot előzetes sperma-konzerválásról.

Az idarubicin károsíthatja amagzatot, ezért a kezelés során a fogamzóképes korú nők alkalmazzanak megfelelő(a kezelőorvos által javasolt) fogamzásgátló módszert a terhesség elkerülésére.Ha kezelést követően Ön a későbbiekben gyermeket szeretne, genetikaitanácsadáson való részvétel javasolt.

Az idarubicin-kezelés alattnem szabad szoptatni.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az idarubicin hatásait agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre részletesen nemvizsgálták.

 

Fontos információk aZavedos oldatos infúzió egyes összetevőiről

A készítmény laktózttartalmaz. Amennyiben Ön bizonyos cukrokra érzékeny, tájékoztassa erről kezelőorvosátvagy az ápoló személyzetet, mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A ZAVEDOS OLDATOS INFÚZIÓT?

 

A kezelés a daganatos betegekkezelésében jártas szakorvos felügyelete mellett történik.

Kizárólag vénába kötöttinfúzióban fogja kapni a gyógyszert egymagában vagy citarabinnal kombinálva. Akezelés általában egymást követő 3-5 napon át folytatódik.

Kezelőorvosának minden utasításáttartsa be! Ha valamiben bizonytalan, kérdezze meg orvosát.

Gyógyszerének pontos adagjátaz orvos határozza meg. Ez függ a testfelépítéstől és attól, hogy hogyan reagála kezelésre. Enyhe- vagy mérsékelt máj- illetve vesekárosodott betegeknek azadagolást a kezelőorvos szükség esetén módosíthatja. Az idarubicin nem adható súlyos máj és/vagyvesekárosodásban szenvedő betegeknek.

 

Ha az előírtnál többZavedos oldatos infúziót alkalmaztak Önnél

Ha aggódik amiatt, hogy akelleténél esetleg több Zavedos oldatos injekciót adtak be Önnek, azonnalbeszéljen kezelőorvosával vagy más egészségügyi dolgozóval. A mellékhatásokfokozott megjelenése és súlyosbodása várható, mely célzott kezelést igényel.

 

Ha egy adag Zavedosoldatos infúzió elmaradt

Ha valamilyen oknál fogvaelmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

 

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aZavedos oldatos infúzió is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezek az alábbiak lehetnek:

 

Csontvelő-károsodás

A súlyos csontvelő-károsodása Zavedos-kezelés legsúlyosabb mellékhatása, ez azonban nélkülözhetetlen a főgyógyszerhatáshoz, azaz a daganatos sejtek elpusztításához. A súlyoscsontvelő-károsodás időszakában beszámoltak fertőzések és/vagy vérzések miattbekövetkező halálesetekről.

Ha a Zavedos-kezelés soránÖnnél fertőzésre utaló tünetek, így hőemelkedés, láz, gyengeség jelentkeznek,vagy gyakori orrvérzést, a bőrén bevérzéseket tapasztal, azonnal keresse felkezelőorvosát, mert ezek a tünetek csontvelő-károsodásra utalhatnak.

 

Nagyon gyakori (10 kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

·      fertőzések,

·      vérszegénység (csökkentvörösvértestszám), súlyos fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés,

·      allergiás reakció,

·      étvágytalanság,

·      hányinger, hányás, nyálkahártya/szájnyálkahártya-gyulladás,hasmenés, hasi fájdalom vagy égő érzés,

·      kopaszság,

·      a vizelet vörös elszíneződése 1-2napig a kezelést követően,

·      láz.

 

Gyakori (100 kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegbőlkevesebb mint 1 esetén észlelhető)mellékhatások:

·      lassú szívverés, szabályos üteműgyors szívverés (normális ingerképzésből), szapora szabálytalan szívverés, akamrai ejekciós frakció (egy, a kamrafunkciót jellemző érték) csökkenése,pangásos szívelégtelenség,

·      helyi vénagyulladás, vérrögképződésseltársuló vénagyulladás,

·      gyomor-bélrendszeri vérzés,gyomorfájdalom,

·      májenzimek szintjének emelkedése,bilirubin-szint emelkedés,

·      kiütés, viszketés, besugárzásnakkitett bőrfelület túlérzékenysége,

·      vérzés.

 

Nem gyakori (1000 kezelt betegből több, mint 1, de 100 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

·      az egész szervezetre kiterjedőfertőzés (szepszis),

·      másodlagos leukémia(fehérvérűség),

·      húgysavszint-emelkedés,

·      EKG eltérések, szívroham,

·      sokk (keringés-összeomlás),

·      nyelőcsőgyulladás,vastagbélgyulladás (beleértve a súlyos vastagbélgyulladást és bélátfúródássaljáró, alacsony fehérvérsejtszám mellett kialakult vastagbélgyulladást),

·      a bőr és a köröm elszíneződése,csalánkiütés,

·      kiszáradás.

 

Ritka (10 000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető) mellékhatások:

·      agyvérzés.

 

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén,beleértve az egyedi eseteket, észlelhető) mellékhatások:

·      szívburokgyulladás,szívizomgyulladás, a szív ingerületvezetésének zavara (ún. pitvarkamrai ésTawara-szárblokk),

·      vérrögképződés következményesérelzáródással (tromboembólia), kipirulás,

·      gyomornyálkahártya-felmaródásokvagy fekélyek,

·      orr, végtagok piros bőrkiütése.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZAVEDOS OLDATOS INFÚZIÓT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Zavedos oldatos infúziót. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszer tárolása – ésszükség esetén megsemmisítése – a kórházi gyógyító személyzet feladata.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Zavedosoldatos infúzió?

 

-        A készítmény hatóanyaga az idarubicin-hidroklorid, 5,00 mg illetve 10 mg idarubicin-hidrokloridinjekciós üvegenként.

-        Egyéb összetevők:laktóz-monohidrát.

 

Milyen a Zavedos oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Zavedos 5 mg por oldatosinfúzióhoz: 55 mg narancsvörös,steril liofilizátum klór-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal észöld védőkoronggal lezárt átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve. Egy porttartalmazó injekciós üveg dobozban.

Zavedos 10 mg por oldatosinfúzióhoz: 110 mg narancsvörös liofilizátumklór-butil gumidugóval, rollnizott alumínium kupakkal és zöld védőkoronggallezárt átlátszó, színtelen injekciós üvegbe töltve. Egy port tartalmazóinjekciós üveg dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest

Alkotás u 53.

 

 

Gyártó:

Actavis ItalyS.p.A., Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország.

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

 

 

OGYI-T-5125/04        Zavedos5 mg por oldatos infúzióhoz

OGYI-T-5125/05        Zavedos10 mg por oldatos infúzióhoz

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. november 18.

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyiszakembereknek szólnak

 

Adagolás és alkalmazás

Parenterális alkalmazás: Kizárólagintravénás infúzióban.

 

Az adagot általában atestfelületre számítva mg/m2-ben adják meg. A készítmény kombinációbanis alkalmazható más tumorellenes szerekkel.

 

ANLL/AML kezelése:

Felnőtteknek 12 mg/m2naponta 3 napon át citarabinnal kombinálva vagy 8 mg/m2 naponta, 5napon át, mono- vagy kombinációs terápiában.

 

ALL kezelése:

Monoterápiában:

-              felnőtteknek 12 mg/m2naponta, 3 napon át,

-              gyermekeknek 10 mg/m2naponta, 3 napon át.

 

A javasolt dózistartományokalkalmazása esetén mindig figyelembe kell venni a beteg hematológiai állapotát,valamint kombinált terápia esetén az egyéb citotoxikus szerek dózisát.

 

Dózismódosítás

A készítmény alkalmazásacsökkent máj- vagy vesefunkcióval rendelkező betegek esetében:

Mivel kevés adat létezik akészítmény alkalmazására vonatkozóan csökkent máj- vagy vesefunkciójúbetegek esetében, specifikus adagolási javallat nincs, de az adagok csökkentésemegfontolandó azon betegek esetében, akiknek szérum bilirubin- és/vagykreatinin-szintje magasabb, mint 2 mg% (lásd 4.4 pont).

Az idarubicin nem adhatósúlyos máj és/vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknek.

 

Az oldat alkalmazása:

Az elkészített oldat csakintravénásan alkalmazható. A feloldott injekciót izotóniás (0,9%-os)nátrium-klorid infúziós oldathoz vagy 5%-os glükóz infúzióhoz csatoltszerelékbe kell fecskendezni. Ily módon a Zavedos injekció a folyamatosancsepegő infúziós oldattal 5-10 perc alatt adható be. Direkt bólus injekciónem javasolt az extravasatio kockázata miatt, amely még akkor is fennáll, ha azinjekciós tűn keresztül vér szívható vissza.

A kezelés során ügyelni kellarra, hogy a tű megfelelő vénába legyen bekötve, ugyanis, kis véna, ill.ismételten ugyanabba a vénába történő bekötés esetén, fennáll a vénaszklerózisának veszélye. Helyes alkalmazás mellett jelentősen csökkenthető atrombózis vagy perivénás extravazáció veszélye.

 

Az oldat elkészítése éstárolása

Az 5 mg-os injekciós üvegtartalmát 5 ml, a 10 mg-os injekciós üvegét 10 ml injekcióhoz való vízben kellfeloldani. Az elkészített oldat 2-8°C-on 24 órán át tárolható.

A fel nem használt oldatot kikell önteni.

A Zavedos oldatos infúzióbázikus pH-jú oldatokkal a hatóanyag bomlása miatt, heparinnal és egyébgyógyszerekkel a csapadékképződés miatt nem elegyíthető.

 

A citosztatikus vegyületekhasználata során betartandó általános óvórendszabályok:

·        A feloldáshoz és a kezeléshez amegfelelő technikát a személyzetnek el kell sajátítania.

·        Terhesek a gyógyszerekkel nemfoglalkozhatnak.

·        Az idarubicinnal dolgozószemélyzetnek megfelelő védőfelszerelést kell viselniük (védőszemüveg, köpeny,eldobható kesztyű és maszk).

·        A feloldást elkülönített területen(legalkalmasabb az elszívó fülke laminaris boksz) kell végezni, amunkafelületet műanyag hátú, eldobható papírral kell védeni.

·        A feloldáshoz használt anyagokat,tisztítószereket, kesztyűket veszélyes hulladékgyűjtő zsákba kell tenni ésmagas hőmérsékleten elégetni.

·        Kiömlés, szivárgás esetén azérintett felületet 1%-os nátrium-hypokloritoldattal kell híigítani, majdfelitatni, majd vízzel leöblíteni.

·        Minden tisztítóeszközt a fentleírt módon kell megsemmisíteni.

·        Ha a szer véletlenül érintkezésbekerül a bőrrel vagy a szemm(ekk)el, azonnal vízzel bőségesen ki kell öblíteni,vagy szappanos vízzel, vagy nátrium-bikarbonát oldattal ki kell öblíteni,orvosi segítséget kell hívni.

·        Amennyiben szembe kerül, felemelvea szemhéjat bő vízzel alaposan ki kell öblíteni, legalább 15 percen keresztül,majd szakorvosi segítséget kell keresni.

·        Mindig kezet kell mosni a kesztyűlevételét követően.

·        A fel nem használt oldatot megkell semmisíteni.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!