DIMENIO 50MCG/250MCG/ADAG INHAL POR 60X

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/adagadagolt inhalációs por

DIMENIO 50 mikrogramm/500 mikrogramm/adagadagolt inhalációs por

 

szalmeterol/flutikazon-propionát

 

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írtafel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban azesetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a DIMENIOés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a DIMENIO alkalmazásaelőtt

3.      Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a DIMENIO‑ttárolni?

6.      További információk

 

 

1.      Milyen típusú gyógyszer a DIMENIOés milyen betegségek esetén alkalmazható?

 

A DIMENIOkét gyógyszert tartalmaz: szalmeterolt és flutikazon-propionátot.

 

Aszalmeterol hosszú hatástartamú hörgőtágító. A hörgőtágítók elősegítik, hogy atüdőben a légutak nyitva maradjanak. Ez megkönnyíti a levegő ki- és bejutását.A hatása legalább 12 órán keresztül tart.

 

Aflutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a duzzanatot ésirritációt a tüdőben.

 

Azorvos azért írta fel ezt a gyógyszert, hogy segítse a következő légzési problémákmegelőzését:

 

  • Asztma
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD).

A DIMENIO az 50/500 mikrogrammos adagban,csökkenti a COPD tüneteinek fellángolását.

 

A DIMENIO‑tminden nap alkalmaznia kell, az orvosa előírásai szerint. Ez biztosítja agyógyszer megfelelő hatását asztmája vagy a COPD-je kontrollálásában.

 

A DIMENIOsegít megállítani a kezdődő légszomjat és zihálást. Amikor már kialakult a légszomjaés zihál, ez a gyógyszer nem használ. Ha ez történik, gyorsan ható „rohamoldó”gyógyszert, például szalbutamolt kell használnia.

 

 

2.Tudnivalók a DIMENIO alkalmazása előtt

 

Neszedje a DIMENIO‑t

Haallergiás (túlérzékeny) a szalmeterol-xinafoátra, a flutikazon-propionátra vagyaz egyéb összetevő laktóz-monohidrátra (egy cukorfajta).

 

ADIMENIO fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Orvosafokozott figyelemmel fogja ellenőrizni kezelését, ha Önnél a következő betegségekállnak fenn:

 

·        Szívbetegség, beleértve a szabálytalanvagy gyors szívverést

·        pajzsmirigy‑túlműködés,

·        Magas vérnyomás

·        Cukorbetegség (a DIMENIOmegemelheti a vércukorszintet)

·        Alacsony káliumszint a vérben

·        Jelenlegi vagy múltbelituberkulózis (TB).

 

Habármikor volt bármely fenti betegsége, mondja el orvosának, mielőtt alkalmaznáa DIMENIO‑t.

 

Haúgy érzi, hogy a DIMENIO alkalmazása mellett légszomja van vagy zihál, továbbrais használja a DIMENIO‑t, de amilyen hamar csak lehet, menjen elorvosához, mert további kezelésre lehet szüksége.

Amikorasztmája jól kontrollált, orvosa dönthet úgy, hogy megfelelő lehet a DIMENIOadag fokozatos csökkentése.

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis. Ide tartoznak az asztma‑ellenes gyógyszerek is. Erre azért vanszükség, mert a DIMENIO nem alkalmazható együtt bizonyos gyógyszerekkel.

 

Mielőttelkezdené alkalmazni a DIMENIO‑t, tájékoztassa kezelőorvosát, ha akövetkező gyógyszereket szedi:

 

Béta-blokkolók(például atenolol, propranolol, szotalol). A béta-blokkolókat elsősorban magasvérnyomás és egyes szívbetegségek kezelésére alkalmazzák.

 

Vírus‑és gombaellenes gyógyszerek (például ritonavir, ketokonazol és itrakonazol).Egyes gyógyszerek ezek közül, megemelhetik szervezetében a szalmeterol vagy aflutikazon-propionát mennyiségét. Így nagyobb lehet az esélye, hogy a DIMENIOalkalmazása során mellékhatásokat, beleértve a szabálytalan szívverést, észlel vagyazok esetleg súlyosbodnak.

 

Kortikoszteroidok(szájon át vagy injekcióban). Ha a közelmúltban ilyen gyógyszereket kapott, nagyobba veszélye annak, hogy károsodik a mellékvese működése.

 

Terhességés szoptatás

HaÖn terhes, terhességet tervez vagy szoptat, beszéljen orvosával, mielőttelkezdené alkalmazni a DIMENIO‑t. Orvosa eldönti, hogy használhatja-e a DIMENIO‑tebben az időszakban.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvalószínű, hogy a DIMENIO, befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

 

Fontosinformációk a DIMENIO egyes összetevőiről

A DIMENIOlaktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.

Hakezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keressefel orvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.Hogyan kell alkalmazni a DIMENIO‑t?

 

Használjaa DIMENIO‑t minden nap, amíg orvosa azt nem javasolja, hogy hagyja abba akezelést.

A DIMENIO‑tmindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Használatután öblítse ki a száját vízzel, és köpje ki a vizet.

 

Felnőtteknekasztma kezelésére

DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm/adag: Naponta kétszer egy belégzés.

 

vagy

 

DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag: Naponta kétszer egy belégzés.

 

Felnőtteknekkrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) kezelésére

DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm/adag: Naponta kétszer egy belégzés.

 

Gyermekekés serdülők

A DIMENIOalkalmazása nem javasolt gyermekek és serdülők esetében.

 

Anaponta kétszer alkalmazott DIMENIO jól kontrollálhatja tüneteit. Ebben azesetben orvosa dönthet úgy, hogy csökkenti az adagot napi egyszeri alkalmazásra.Az adag a következőképpen változhat:

  • egyszer este – ha Önnek éjszakai tünetei vannak
  • egyszer reggel – ha tünetei napközben jelentkeznek

Rendkívülfontos, hogy kövesse orvosa utasításait azzal kapcsolatban, hogy hány belégzéstkell végeznie és milyen gyakran kell alkalmaznia a gyógyszert.

Haasztmára alkalmazza a DIMENIO‑t, előfordulhat, hogy orvosa rendszeresenellenőrizni kívánja tüneteit.

 

Haasztmája vagy légzése rosszabbodik, azonnal beszéljen orvosával. Azt vehetiészre, hogy többször zihál, gyakrabban szorít a mellkasa, vagy gyakrabban kellhasználnia a gyorsan ható „rohamoldó” gyógyszerét. Ha ezek közül bármelyikelőfordul, szedje továbbra is a DIMENIO‑t, de ne növelje a belélegzettadagok számát. Mellkasi állapota rosszabbodhat, és súlyosan megbetegedhet.Keresse fel orvosát, mert további kezelésre lehet szüksége.

 

Alkalmazásiutasítások

 

Orvosa,a nővér vagy gyógyszerésze megmutatja Önnek, hogyan használja az inhalációseszközt (Elpenhaler). Időnként ellenőrizniük kell, hogyan használja azt.Ha nem megfelelően vagy nem az előírtak szerint használja a DIMENIO‑t, azazzal járhat, hogy nem segít úgy az asztmáján vagy COPD‑jén, ahogykellene.

 

ALKALMAZÁSIUTASÍTÁSOK ÉS AZ ELPENHALER KEZELÉSE

 

Az alábbiak a betegnek szóló utasítások az Elpenhalerkészülékben tárolt egyadagos fóliacsík, két buborékcsomagolásába (kétbuborékcsomagolású fóliacsík) csomagolt két gyógyszer megfelelő inhalálásához.

 

LEÍRÁS

 

AzElpenhaler olyan eszköz, amely két por formájú gyógyszer egyidejűbelélegzésére szolgál. A két gyógyszer egy gyógyszerkombinációt alkot. Mindkétgyógyszer egymástól külön van csomagolva a speciálisan kialakított kétbuborékcsomagolású fóliacsík egy-egy buborékcsomagolásába.

Akét buborékcsomagolású fóliacsík a gyógyszerkombináció egy (1) adagjáttartalmazza.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

A két buborékcsomagolású fóliacsík tartalma:

-  Két lap (4).

-  Két buborékcsomagolás (5), amelyből az egyik szalmeterolt, a másik flutikazon-propionátot tartalmaz.

-  Egy lyuk (6).

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


HOGYANKELL ALKALMAZNI AZ ELPENHALER eszközt?

 

A.Az eszköz előkészítése

 

Nyissa ki a tárolórekeszt, vegyen ki egy fóliacsíkot, majd csukja be újra a tárolórekeszt.

 

 

 

 
 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


 

 

 

           

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B.Az adag inhalálása

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


C.Az eszköz tisztítása

-          Minden használat után törölje mega szájfeltétet és a támasztó felületet egy száraz ruhával vagy száraz papírzsebkendővel. Ne használjon vizet az eszköz tisztításához.

-          Csukja be a szájfeltétet, éscsukja rá a védőburkolatot.

 

 

Haaz előírtnál több DIMENIO‑t alkalmazott

Fontos,hogy az utasításoknak megfelelően alkalmazza az inhalációs eszközt, és azadagját a gyógyszer címkéjén meghatározottak vagy orvosa tanácsa szerint vegyebe. Nem emelheti vagy csökkentheti adagját anélkül, hogy az orvos azt nem javasolja.Ha véletlenül a javasoltnál nagyobb adagot vett be, beszélje meg orvosával vagygyógyszerészével. Előfordulhat, hogy a szokásosnál gyorsabb szívdobogást észlelés remegést érez. Fejfájás, izomgyengeség és ízületi fájdalmak iselőfordulhatnak.

 

Hahosszú időn keresztül alkalmazott nagyobb adagokat, forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez tanácsért. Erre azért van szükség, mert a DIMENIO nagyobbadagjai csökkenthetik a mellékvese által termelt szteroid hormonok mennyiségét.

 

Haelfelejtette alkalmazni a DIMENIO‑t

Haelfelejtette használni az inhalációs eszközt, a következő adagot alkalmazza annakrendes idejében.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Haidő előtt abbahagyja a DIMENIO alkalmazását

Rendkívülfontos, hogy az utasításoknak megfelelően minden nap alkalmazza a DIMENIO‑t.

 

Addigszedje, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba az alkalmazását. Ne hagyjaabba vagy ne csökkentse hirtelen a DIMENIO adagját. Ez súlyosbíthatja légzésiproblémáját, és nagyon ritkán mellékhatások is előfordulhatnak. Ezek többekközt a következők lehetnek:

·              gyomorfájdalom

·              fáradtság és étvágytalanság

·              hányinger és hasmenés

·              súlycsökkenés

·              fejfájás vagy álmosság

·              alacsony káliumszint a vérben

·              alacsony vérnyomás és görcsrohamok.

 

Hafertőzést kap, illetve rendkívüli stressz helyzetekben (például súlyos balesetvagy műtét után) nagyon ritkán hasonló mellékhatásokat tapasztalhat.

Azilyen tünetek megelőzése érdekében orvosa kiegészítő kortikoszteroidot (példáulprednizolont) írhat fel.

 

Habármilyen további kérdése van az inhalációs eszköz alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így a DIMENIO is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Annak érdekében, hogy a mellékhatások előfordulásiesélye csökkenjen, orvosa az Ön asztma vagy COPD tüneteinek kontrollálásáhozelegendő legalacsonyabb DIMENIO adagot fogja felírni.

 

Akövetkező mellékhatásokat jelentették azok a betegek, akik a szalmeterol ésflutikazon‑propionát kombinációját szedték.

 

Allergiásreakciók: előfordulhat, hogy aztveszi észre, hogy légzése hirtelen rosszabbodik a DIMENIO alkalmazása után.Nagyon zihálhat és köhöghet. Viszketést és duzzanatot is észlelhet (általábanaz arcon, az ajkakon, a nyelven vagy a torokban). Ha ilyen tüneteket észlel,vagy ezek a DIMENIO alkalmazása után hirtelen jelentkeznek, azonnal értesítseorvosát. A DIMENIO nagyon ritkán (10 000 betegből kevesebb mint egyesetében) okoz allergiás reakciót.

 

Azegyéb mellékhatások felsorolása alább található:

 

Nagyongyakori mellékhatások (10 betegbőltöbb mint egyet érint):

·              Fejfájás – ez általában javul,ahogy a kezelés folytatódik

·              COPD-s betegeknél gyakrabbanfordult elő megfázás

 

Gyakori mellékhatások (100 betegből 1–10-et érint):

·          Szájpenész (fájdalmas,krémes-sárgás kiemelkedő foltok) a szájban és a torokban. Fájdalmas nyelv,torok és rekedtség is. Segíthet, ha minden adag bevétele után azonnal kiöblítia száját vízzel, majd kiköpi a vizet. Orvosa gombaellenes gyógyszert írhat fela szájpenész kezelésére.

·              Remegés és gyors vagy egyenetlenszívverés (szívdobogásérzés) – ezek általában ártalmatlanok, és csökkennek akezelés előrehaladásával

·              Izomgörcsök.

 

Krónikusobstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél a következő mellékhatások is előfordultak:

·        Tüdőgyulladás és hörghurut(tüdőfertőzés), beleértve a megnövekedett köpettermelést, a köpet megváltozottszínét, lázat, meghűlést, erősebb köhögést, fokozozott légzési problémákat.

·        Véraláfutás és csonttörés.

·        Melléküreg-gyulladások (feszülésvagy telítettségérzés az orrban, orcákban és a szemek mögött, időnként lüktetőfájdalommal).

·        Csökkent káliummennyiség a vérben(egyenetlen szívverést, izomgyengeséget, görcsöt tapasztalhat).

 

Nemgyakori melllékhatások (1000 betegből1–10-et érint):

·        Kiütés.

·        Nagyon gyors szívverés(tachycardia).

 

 Nagyonritka mellékhatások (10 000betegből kevesebb mint egyet érint):

·        Nehézlégzés vagy zihálás, amelyrögtön a DIMENIO bevételét követően rosszabbodik. Ha ez előfordul, hagyja abba a DIMENIOalkalmazását. Alkalmazza a gyorsan ható rohamoldó inhalációs eszközét alégzés segítése érdekében, és azonnal értesítse orvosát.

·        A DIMENIO befolyásolhatja aszteroid hormonok normál képződését a szervezetben, különösen, nagy adagok tartósalkalmazása esetén. Ennek az alábbi következményei lehetnek:

·          Gyermekek és serdülők esetében anövekedés lelassulása

·          A csontok elvékonyodása

·          A szemet érintő szürke hályog észöld hályog

·          Súlygyarapodás

·          Kikerekedett arc (holdvilágarc)(Cushing-szindróma)

Orvosarendszeresen ellenőrizni fogja Önt, figyelve ezeket a mellékhatásokat, ésbiztosítja, hogy a legkisebb adag DIMENIO‑t kapja az asztmakontrollálására.

·        Egyenetlen szívverés vagy szíveextra ütéseket végez (aritmiák). Értesítse orvosát, de ne hagyja abba a DIMENIOszedését, hacsak ezt nem mondják Önnek.

·        A vércukorszint (glükóz) emelkedése(hiperglikémia). Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjétés esetleg módosítani kell a megszokott diabétesz kezelésén.

·        Fájdalmas, duzzadt ízületek ésizomfájdalom.

 

Ismeretlengyakorisággal, de szinténelőfordulhat:

·                    Alvási problémák, depresszió vagyaggodalom, nyugtalanság, idegesség, túlzott izgatottság vagy ingerlékenység.Ezen hatások előfordulása gyermekekben valószínűbb.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tüneteket észlel a DIMENIO szedése során, értesítseorvosát.

 

 

5.Hogyan kell a DIMENIO‑t tárolni?

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

 

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a DIMENIO‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.További információk

 

Mittartalmaz a DIMENIO?

 

Akészítmény hatóanyagai:

50 mikrogrammszalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 250 mikrogramm flutikazon‑propionát.

vagy

50 mikrogrammszalmeterol (szalmeterol-xinafoátként) és 500 mikrogramm flutikazon‑propionát.

Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát.

 

Milyena DIMENIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

A DIMENIOszalmeterolt és flutikazon-propionátot tartalmaz az Elpenhaler inhalációseszközben tárolt egyadagos fóliacsík két buborékcsomagolásába csomagolva (kétbuborékcsomagolású fóliacsík).

Afólia megvédi az inhalációs port a levegő hatásaitól.

Mindenadag előreadagolt egy két buborékcsomagolású fóliacsíkban.

Mindendobozban egy 30 darab két buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmazó Elpenhalerinhalációs eszköz és egy tartalék doboz van, utóbbiban további 30 darab kétbuborékcsomagolású fóliacsík található. Csomagolásonként 60 adag.

 

Minden dobozban egy 30 darabkét buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmazó Elpenhaler inhalációseszköz és egy tartalék doboz van. (mintacsomag) Csomagolásonként 30 adag.

 

Minden dobozban egy 60 darabkét buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmazó Elpenhaler inhalációseszköz és egy tartalék doboz van. Csomagolásonként 60 adag.

 

Minden dobozban egy 60 darabkét buborékcsomagolású fóliacsíkot tartalmazó Elpenhaler inhalációseszköz és egy tartalék doboz van. Csomagolásonként 180 adag.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

ELPENPharmaceutical Co.Inc (SA)

95,Marathonos Ave., GR-19009 Pikermi, Attica

Görögország

 

 

OGYI-T-22078/01    DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/ adag       60× (30+30)

OGYI-T-22078/02    DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag       60× (30+30)

OGYI-T-22078/03    DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag       30×

OGYI-T-22078/04    DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag       30×

OGYI-T-22078/05    DIMENIO 50 mikrogramm/250 mikrogramm/ adag       60×

OGYI-T-22078/06    DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag       60×

OGYI-T-22078/07    DIMENIO50 mikrogramm/250 mikrogramm / adag       180×

OGYI-T-22078/08    DIMENIO50 mikrogramm/500 mikrogramm / adag       180×

 

 

 

Abetegtájékoztató utolsó felülvizsgálatának dátuma: 2012. július


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!