CILANEM 500MG/500MG POR OLD INF 10X30ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Cilanem 500 mg/ 500 mgpor oldatos infúzióhoz

(imipenem cilasztatinnal)

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Cilanem és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Cilanem alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Cilanem-et?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Cilanem-et tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A CILANEM ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cilanem akarbapenem antibiotikumoknak nevezett gyógyszercsoportba tartozik. A felnőttekvalamint az 1 éves és annál idősebb gyermekek különböző testrészeinfertőzéseket okozó baktériumok (kórokozók) széles skáláját elpusztítja.

Kezelés

Orvosa azértírta fel Önnek a Cilanem-et, mert az alábbiak közül egy (vagy több)fertőzéstípus fennáll Önnél:

·               Komplikált hasi fertőzések

·               A tüdőt érintő fertőzések (tüdőgyulladás)

·               Fertőzések melyeket a szülés közben vagy után kaphat el

·               Komplikált húgyúti fertőzések

·               Komplikált bőr- és lágyrész-fertőzések.

A Cilanemhasználható olyan lázas betegek kezelésére, akiknek alacsony afehérvérsejtszámuk, és lázuk feltehetőleg bakteriális fertőzésnek tudható be.

A Cilanemhasználható a vér bakteriális fertőzésének kezelésére, amely kapcsolatbanállhat valamely fent említett fertőzéstípussal.

2.       TUDNIVALÓKA CILANEM SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Cilanem-et

-                ha allergiás (túlérzékeny) az imipenemmel, cilasztatinnal vagy a Cilanembármelyik más összetevőjével szemben.

-                ha allergiás (túlérzékeny) más antibiotikumokkal, pl. penicillinekkel,cefalosporinokkal vagy karbapenemekkel szemben.

ACilanem fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassaorvosát jelenlegi vagy múltbeli egészségügyi problémáiról, beleértve akövetkezőket:

-                bármely gyógyszerrel, köztük az antibiotikumokkal szembeni allergia (ahirtelen fellépő, életveszélyes allergiás reakciók azonnali orvosi ellátástigényelnek),

-                vastagbélgyulladás vagy egyéb gyomor-bélrendszeri megbetegedés,

-                bármely központi idegrendszeri betegség, mint pl. körülírt remegés,illetve epilepsziás görcsök,

-                máj-, vese- vagy húgyúti panaszok.

A teszt, amelya vörösvértesteket esetleg elpusztító antitestek jelenlétét jelzi (Coombsteszt), pozitív eredményt adhat. Orvosa ezt meg fogja beszélni Önnel.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha valproinsav vagy nátrium-valproát megnevezésű készítményeketszed (lásd alább, A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek).

Gyermekek

A Cilanemadása nem javasolt 1 évesnél fiatalabb vagy veseproblémákkal küzdő gyermekekesetében.

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Tájékoztassa kezelőorvosát, haganciklovirt szed, mely egyes vírusos fertőzések kezelésére használatos.

Tájékoztassa kezelőorvosát arrólis, ha Ön valproinsavat vagy nátrium-valproátot (melyek az epilepszia,bipoláris zavarok, migrén vagy skizofrénia kezelésére használatosak) vagybármilyen véralvadásgátlót, pl. warfarint szed.

Orvosa fogja eldönteni, hogy aCilanem alkalmazható-e ezen gyógyszerekkel együttesen.

Terhesség ésszoptatás

Fontos, hogymielőtt Cilanem-et kap, közölje orvosával, ha terhes, illetve teherbe kívánesni. A Cilanem-et nem vizsgálták terhes nők esetében. Terhesség esetén aCilanem csak akkor alkalmazható, ha orvosa úgy dönt, hogy a várható előnyfelülmúlja a kezelés esetleges kockázatait a magzatra nézve.

Fontos, hogymielőtt Cilanem-et kap, közölje orvosával, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.A gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe, és hatással lehet acsecsemőre. Orvosa dönti majd el, hogy alkalmazhat-e Cilanem-et szoptatásalatt.

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Van néhány, ezzel a készítménnyel összefüggő mellékhatás (pl. olyandolgok látása, hallása vagy érzékelése, amely nincsenek ott; szédülés, álmosságés forgás érzése), amelyek befolyásolhatják egyes betegek gépjárművezetéshezvagy munkagépek kezeléséhez szükséges képességeit (lásd 4. pont).

Fontosinformációk a Cilanem egyes összetevőiről

A gyógyszer500 mg-os dózisa hozzávetőleg 1,63 mmol (körülbelül 37,5 mg) nátriumottartalmaz, amit a nátriumszegény étrendet fogyasztó betegek esetében figyelembekell venni.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A CILANEM‑ET?

A Cilanem-etorvos vagy más egészségügyi szakember készíti el és adja be Önnek. Orvosa döntiel, hogy mennyi Cilanem-re van szüksége.

Felnőttekés serdülők

A Cilanemszokásos adagja felnőttek és serdülők esetében 500 mg/500 mg 6 óránként,illetve 1000 mg/1000 mg 6 vagy 8 óránként. Ha veseproblémái vannak vagytestsúlya kevesebb mint 70 kg, orvosa csökkentheti az adagját.

Gyermekek

A szokásosadag 1 éves vagy annál idősebb gyerekek esetében 15/15 vagy 25/25 mg/ttkg 6óránként. 1 évesnél fiatalabb gyermekeknél és veseproblémákkal küzdőgyermekeknél a Cilanem alkalmazása nem javasolt.

Azalkalmazás módja

A Cilanem-etintravénásan (vénába) 20-30 perc alatt adják ≤500 mg/500 mg adag esetébenvagy

40-60 percalatt >500 mg/500 mg adag esetében.

Ha azelőírtnál több Cilanem-et kapott

A túladagolástünetei közé tartozhatnak a görcsök, zavarodottság, remegés, hányinger, hányás,alacsony vérnyomás és lelassult pulzus. Amennyiben attól tart, hogy esetleg túlsok Cilanem-et kapott, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy másegészségügyi szakemberhez.

Ha elfelejtettékbeadni Önnek a Cilanem-et

Amennyibenattól tart, hogy esetleg kimaradt egy adag, azonnal forduljon kezelőorvosáhozvagy más egészségügyi szakemberhez.

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Cilanem alkalmazását

Ne hagyja abbaa Cilanem alkalmazását, amíg orvosa erre nem utasítja.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Cilanem is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Azalábbiakban felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságának meghatározása azalábbi konvenció szerint történik:

·               nagyon gyakori: 10 betegből több, mint 1-et érint

·               gyakori: 100 betegből 1-10 beteget érint

·               nem gyakori: 1000 betegből 1-10 beteget érint

·               ritka: 10 000 betegből 1-10 beteget érint

·               nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1-et érint

·               nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nembecsülhető meg

Gyakori

·               Hányinger, hányás, hasmenés. A hányinger és hányás gyakrabbanfordul elő alacsony fehérvérsejtszámú betegek esetében.

·               Duzzanat és vörösség a véna mentén, amely tapintásra rendkívülérzékeny

·               Bőrkiütés

·               Vérvizsgálatokkal kimutatott rendellenes májműködés

·               Néhány fehérvérsejtfajta mennyiségének növekedése

Nemgyakori

·               Helyi bőrpír

·               Helyi fájdalom és kemény csomó az injekció beadási helyén

·               Bőrviszketés

·               Csalánkiütés

·               Láz

·               Általában vérvizsgálatokkal kimutatott vérképzőszervirendellenességek, melyek a vér alakos elemeit érintik (a tünetek lehetnek:fáradtság, halvány bőr, a sebgyógyulás folyamatának megnyúlása)

·               Vérvizsgálatokkal kimutatott vesefunkció-, májfunkció- ésvérképzőszervi rendellenességek

·               Remegés és akaratlan izomrángás

·               Görcsrohamok

·               Pszichés zavarok (pl. hangulat-ingadozások és csökkentítélőképesség)

·               Olyan dolgok látása, hallása vagy érzékelése, amelyek nincsenekott (hallucinációk)

·               Zavartság

·               Szédülés, álmosság

·               Alacsony vérnyomás

Ritka

·               Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést, az arc, ajkak, nyelvés/vagy torok duzzanatát (légzési vagy nyelési nehézséggel) és/vagy az alacsonyvérnyomást. Ha e mellékhatások közül bármelyik fellép a Cilanem adása alattvagy azt követően, a beadást meg kell szakítani, és azonnal tájékoztatni kell akezelőorvost.

·               Bőrhámlás (toxikus epidermális nekrolízis)

·               Súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma és eritémamultiforme)

·               A bőr és a szőrzet elvesztésével járó súlyos bőrkiütés(exfoliatív dermatitisz)

·               Gombás fertőzés (kandidiázis)

·               A fogak és/vagy a nyelv elszíneződése

·               Súlyos hasmenéssel járó vastagbélgyulladás

·               Az ízérzés zavarai

·               A normális májműködés akadályozottsága

·               Májgyulladás

·               A normális veseműködés akadályozottsága

·               A vizelet mennyiségének és színének megváltozása

·               Az agy megbetegedése, bizsergő érzés (zsibbadás), körülírtremegés

·               Halláscsökkenés

Nagyonritka

·               Gyulladás miatt bekövetkező súlyos májfunkció-csökkenés(fulmináns hepatitisz)

·               A gyomorban vagy a belekben fellépő gyulladás (gasztroenteritisz)

·               Véres hasmenéssel járó bélgyulladás (hemorrágiás kolitisz)

·               Piros, megdagadt nyelv, a nyelvszemölcsök túlburjánzása, amiszőrös kinézetű nyelvet eredményez, gyomorégés, torokfájás, fokozottnyáltermelés

·               Gyomorfájás

·               Forgás érzése (vertigó), fejfájás

·               Fülcsengés (tinnitusz)

·               Több ízületben fellépő fájdalom, gyengeség

·               Szabálytalan szívverés, a szív erőteljesen vagy gyorsan ver

·               Kellemetlen érzés a mellkasban, nehézlégzés, rendellenesenfelgyorsult és felületes légzés, fájdalom a gerinc felső részében

·               Arckipirulás, az arc és az ajkak kékes elszíneződése, a bőrszerkezetének megváltozása, túlzott izzadás

·               Nőknél a szeméremajak viszketése

·               A vérsejtek számának megváltozása

·               Egy ritka, izomgyengeséggel járó betegség súlyosbodása(miaszténia grávisz súlyosbodása)

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A CILANEM-ET TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Az injekciósüvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Cilanem-et.

A lejárati időa megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

 A tartálytközvetlenül a felhasználásig a dobozában kell tárolni.

Feloldástkövetően:

Az elkészítettoldatot azonnal fel kell használni.

Azelkészített oldat nem fagyasztható!

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cilanem

A készítmény hatóanyagai azimipenem és a cilasztatin. Minden injekciós üveg/”monovial” kiszerelés/infúziósüveg 500 mg imipenemnek megfelelő imipenem-monohidrátot és 500 mg cilasztatinnakmegfelelő cilasztatin-nátriumot tartalmaz.

Egyéb összetevő:nátrium-hidrogén-karbonát.

Milyen a Cilanem külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

A Cilanem fehér vagy halványsárgapor oldatos infúzióhoz.

A Cilanem 500 mg/500 mgpor oldatos infúzióhoz készítmény a következőképp kerül kereskedelmiforgalomba:

- 1 db 30 mlinjekciós üveg és 10 db egyenként 30 ml injekciós üveget tartalmazó csomag,

- 100 mlinfúziós üveg és 10 db egyenként 100 ml infúziós üveget tartalmazó csomag,

- „monovial”kiszerelés, amely beépített átadagoló tűt is tartalmaz, így a készítmény afeloldás során közvetlenül átvihető az infúziós zsákba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba az Ön országában.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Ranbaxy UK Ltd.

Building 4, Chiswick Park, 566Chiswick High Road, W4 5YE, London

Egyesült Királyság

 

Gyártó

TerapiaS.A.

Str.Fabricii Nr. 124, Cluj-Napoca 400632

Románia

Ezt a gyógyszert azEurópai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria                  Xedine500mg/500mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Csehország             Cilanem500mg/500mg Powder for Solution for Infusion

Egyesült Királyság  Xantum 500mg/500mgPowder for Solution for Infusion

Lengyelország        Imipenem+ Cylastatyna Ranbaxy, 500 mg + 500 mg, proszek do sporzadzania
roztworu do infuzji

Magyarország         Cilanem500mg/500mg por oldatos infúzióhoz

Szlovákia                Xantum 500mg/500 mg prášok na infúzny roztok

OGYI-T-21076/01         1x      22ml injekciós üveg átadagoló szettel

OGYI-T-21076/02         1x      100ml-es infúziós üveg

OGYI-T-21076/03         10x    100ml-es infúziós üveg

OGYI-T-21076/04         1x      30 ml-es injekciósüveg

OGYI-T-21076/05         10x     30 ml-es injekciósüveg

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. október


Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

Feloldás és hígítás

Az intravénás oldatelkészítése

Az alábbi táblázatot azimipenem/cilasztatin intravénás infúzió feloldásának megkönnyítése érdekébenadtuk meg. 0,9%-os nátrium-klorid az ajánlott oldószer.

Hatáserősség

Hozzáadott oldószer (0,9%‑os nátrium‑klorid) térfogata (ml)

Az imipenem hozzávetőleges 

koncentrációja

(mg/ml)

Imipenem/cilasztatin 500 mg/500 mg

100

5

 

„Monovial” kiszerelésűimipenem/cilasztatin készítmény hozzáadása infúziós oldathoz

1. A felhasználás előttellenőrizze, hogy a por nem tartalmaz idegen anyagot és, hogy a kupak és azinjekciós üveg között található zárólemez sértetlen.

2. Csavarással éshúzással távolítsa el a kupakot, amíg a zárólemez el nem törik.

3. A kanült be kellilleszteni az infúziós zsák feltöltőnyílásába. A kanülvédőt nyomja az injekciósüvegbe, amíg kattanást nem hall.

4. Tartsa az injekciósüveget függőlegesen, és nyomja össze az infúziós zsákot néhányszor, hogy azinjekciós üveg 2/3 részéig megteljen az oldószerrel (0,9%‑os nátrium‑klorid).Rázza az injekciós üveget, amíg a por teljesen fel nem oldódik.

5. Fordítsa meg azinjekciós üveget, és öntse vissza annak tartalmát az infúziós zsákba,összenyomva a zsákot.

Ismételje a 4. és 5.lépést, amíg az injekciós üveg teljesen ki nem ürül.

6. Az injekciós üveg címkéjénekegy része leválasztható és ráragasztható az infúziós zsákra.

Az üveglevehető az infúziós zsákról, vagy rajta is hagyható.

Azintravénás oldat elkészítése (30 ml injekciós üveg)

Az alábbitáblázat a feloldás megkönnyítését szolgálja. 0,9%-os nátrium-klorid azajánlott oldószer.

Imipenem/cilasztatin intravénás infúzió hatáserőssége

Hozzáadott oldószer (0,9% nátrium-klorid) térfogata (ml)

Az imipenem hozzávetőleges koncentrációja (mg/ml)

Imipenem/cilasztatin

500 mg/500 mg

100

5

Az intravénásoldatot megfelelő környezetben és körülmények között kell elkészíteni.

Az injekciósüveg tartalmát fel kell oldani, és 100 ml megfelelő infúziós oldatba kellátvinni. A javasolt eljárás:

1. A felhasználás előttellenőrizze, hogy a por nem tartalmaz idegen anyagot és, hogy a kupak és azinjekciós üveg között található zárólemez sértetlen.

2. Csavarással éshúzással távolítsa el a kupakot, amíg a zárólemez el nem törik.

3. Adjon az injekciósüveghez körülbelül 10 ml megfelelő infúziós oldatot, majd jól rázza össze atartalmát.

4. A keletkezettszuszpenziót vigye át az infúziós oldatot tartalmazó tárolóba.

5. Ismételjemeg a 3. és 4. lépésben leírt eljárást.

FIGYELEM: A SZUSZPENZIÓT NEM SZABAD KÖZVETLENÜL INFUNDÁLNI!

6. Akeletkező keveréket a feltisztulásig össze kell rázni.

 

Afeloldott oldatot a beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni, ésellenőrizni kell, hogy nem tartalmaz‑e részecskéket, és nem látható‑eelszíneződés. A színtelentől halványsárgáig történő színváltozás nembefolyásolja a készítmény hatásosságát.

 

Inkompatibilitás

 

Ez agyógyszer laktáttal kémiailag inkompatibilis, ezért nem szabad laktátottartalmazó oldószerrel feloldani. Ugyanakkor beadható olyan intravénásrendszerbe, melyen keresztül laktát oldatot infundálnak. A készítmény a Feloldásés hígítás címszó alatt felsorolt készítményeken kívül más gyógyszerrel nemkeverhető.

 

Feloldásután

 

Feloldásután: A készítményt azonnal fel kell használni.

Bármilyenfel nem használt oldat és az injekciós üveg megsemmisítését a helyi előírásokszerint kell végrehajtani.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!