VINBLASTIN INJ 10X PORAMP +5ML OLDÓSZER

ZIí3 RGD: 480971

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Vinblastin RICHTER 1 mg/mlPOr és oldószer oldatos injekcióhoz

 

(Hatóanyag: vinblasztin-szulfát)

   

 

Mielőtt elkezdenék Önnél alkalmazni ezt a készítményt,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

­                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

­                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

­                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Vinblastin Richter 1 mg/ml por és oldószer oldatosinjekcióhoz (továbbiakban Vinblastin injekció) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Vinblastin injekcióalkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni azVinblastin injekciót?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Vinblastin injekcióttárolni?

6.            További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Vinblastin injekció ÉS MILYEN  

BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A vinblasztin-szulfátnövényi eredetű alkaloid, ami gátolja a daganatsejtek osztódását.

 

Citosztatikuskombinációk egyik tagjaként különböző daganatos kórképekben használatos:vérképzőszervi és nyirokszervi daganatok (Hodgkin, non-Hodgkin limfómák,krónikus limfoid leukémia), heredaganatok.

 

 

2.            TUDNIVALÓK A VINBLASTININJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazható Önnél a Vinblastin injekció

­                ha allergiás(túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Vinblastin injekció egyéb összetevőjére;

­                a gerincvelőifolyadéktérbe adva;  

­                bakteriális - ésvírusfertőzésekkor;

­                kóros fehérvérsejtszám-csökkenésesetén

 

Élő vírust tartalmazó oltóanyaggal történtoltással egyidejűleg, illetve közvetlenül azután a készítménnyel kezelés nemvégezhető!

 

A Vinblastininjekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Önnél

­                előzetes vagy egyidejűcsontvelőkárosító kemoterápia alkalmazásakor és sugárkezeléskor,

­                fehérvérsejtszám és vérlemezkeszámcsökkenése esetén;

­                májkárosodás esetén;

­                szívbetegség esetén;

­                időskorban.

 

Az adagolás sorána vérképet (fehérvérsejtszámot) rendszeresen ellenőrizni kell!

 

Akut húgysavanyagcserezavarral járó vesekárosodás kialakulásának megelőzésére a szérumhúgysavszintet rendszeresen kell ellenőrizni, biztosítani kell a megfelelőfolyadékbevitelt.

 

A véna melléadott injekció fájdalmas helyi reakciót és szöveti elhalást okozhat, ezértilyen esetben az injekció maradék részét egy másik vénába kell beadni, a sérültterületen pedig hialuronidáz alkalmazásával enyhíthetők a tünetek.

 

Ha az injekciószembe vagy bőrre kerül, azonnal bő vízzel le kell mosni. Nem szűnő panaszesetén a betegeknek szemész szakorvoshoz kell fordulniuk!

 

A kezelés alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Az alábbi gyógyszerek hatását a vinblasztin-szulfát alkalmazásamódosíthatja:

­                A vinblasztin- szulfátegyéb citosztatikumokkal kombinálható. A citosztatikumok és a sugárkezelés egyarántkárosítják a csontvelőt, így a vérképzőszervi mellékhatás kombinált terápiaesetén súlyosbodhat.

 

A vérrögképződés daganatos betegségekben fokozott kockázata miattgyakran alkalmaznak véralvadásgátló kezelést. A betegségek folyamán ugyanazon betegnél is jelentőseningadozik a vér alvadékonysága, illetve a szájon át szedhető véralvadásgátlókés a daganatellenes kemoterápiás szerek között interakciók lehetségesek.Ennélfogva, ha szájon át szedhető véralvadásgátló kezelés mellett határoznak,növelni kell az INR (International Normalised Ratio - vér alvadékonyságátmutató vizsgálat) ellenőrzésének gyakoriságát.

­                A készítményizoniaziddal, aszparaginázzal csak körültekintően szabad alkalmazni.Vinblasztin és neurotoxikus szerek, illetve nagy kiterjedésű régiókbesugárzásának kombinálása fokozza a toxicitás kockázatát.

­                A digitoxin ésvinblasztin-szulfátot is tartalmazó kemoterápiás protokollok alkalmazásakorcsökkenhet a digitoxin vérszintje és ezért a dózisát módosítani kell.

­                Fenitoin éskemoterápiás szerek kombinációinak alkalmazásakor csökkenhet a vér fenitoinszintje és nagyobb számban jelentkezhetnek görcsrohamok. A fenitoin adagját avérszintje alapján kell módosítani.

­                A vinblasztin és amitomicin C kombinálásakor súlyos, olykor visszafordíthatatlan tüdőkárosodástészleltek, legfőképpen már fennálló tüdőmegbetegedés esetén. A mitomicinnelkombinációban adott vinblasztin heveny légzési elégtelenséget és hörgőgörcsötokozhat.

­                A vinblasztin ésbleomicin kombinált alkalmazásakor Raynaud-jelenségről számoltak be.

­                Vinblasztin, bleomicinés ciszplatin kombinációjával végzett kezelés után pedig továbbiszív-érrendszeri szövődményeket (pl. szívizom infarktust, agyi érkatasztrófát)tapasztaltak

­                A vinblasztinfokozhatja az interferon ideg és szívérrendszeri szövődményét.

­                Az eritromicinfokozhatja a vinblasztin-szulfát toxicitását (mérgezőképességét).

­                Vinblasztin ésitrakonazol egyidejű alkalmazása fokozhatja az idegrendszert esetleg érő károshatásokat, vagy a paralitikus ileus kockázatát. A vinblasztint is tartalmazócitotoxikus gyógyszerkombinációk csökkenthetik a görcsgátlók szérumszintjét.

­                A vinblasztinelősegítheti a metotrexát bejutását a sejtekbe, mely a citotoxikus (sejtkárosító) hatás fokozódását eredményezhetik.

­                Doxorubicinnal történőegyüttadása kerülendő.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Terhesség idejéna terápiás előny/kockázat szigorú mérlegelésével adható. Vinblasztint csakakkor szabad terhes nőnek adni, ha a kezelés az anya számára meghaladja amagzati kockázatot.

 

Alkalmazásaegyébként kerülendő, különösen az első trimeszter során.

 

A kezelés alatt aszoptatást meg kell szakítani.

 

Fogamzásgátlás

A vinblasztin kezelés soránés annak befejezése után legalább 3, de inkább 6 hónapon keresztül mind aférfi-, mind a nőbetegeknek hatásos fogamzásgátló eljárásokat kellalkalmazniuk.

 

Termékenység

A vinblasztin a férfiaktermékenyítő, illetve a nők fogamzóképességét egyaránt károsíthatja.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs adat arra,hogy vinblasztin adása károsan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépeküzemeltetéshez szükséges képességeket. Az esetleges idegrendszeri mellékhatásokmiatt azonban számolni kell azzal a lehetőséggel, hogy ez a gyógyszerbefolyásolhatja a gépjárművezetői alkalmasságot.

 

 

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI AVINBLASTIN INJEKCIÓT?

 

A készítménytkizárólag a daganat terápiában jártas orvosa szigorú felügyelete alatt szabadalkalmazni és mindig az általameghatározott adagban!

 

Az adagotegyénileg, a beteg klinikai állapotától függően kell meghatározni.

 

Felnőttek

Kezdő adag:

0,1 mg/ttkg (3,7mg/testfelület m2) hetente egyszer az adag fokozatos, heti 0,05mg/ttkg-mal (1,8-1,9 mg/m2-rel) történő emelésével a maximális 0,5mg/ttkg (18,5 mg/m2) eléréséig kell folytatni a kezelést, ill. amíga fehérvérsejtszám 3000/mm3 alá nem esik.

 

Fenntartóadag: az utolsó kezdőadagnál 0,05 mg/ttkg-mal kisebb adag adható 7-14 naponként vagy 10 mg havonta1-szer ill. 2-szer a teljes tünetmentességig.

 

Gyermekek

Kezdő adag:

2,5 mg/m2hetente egyszer az adag fokozatos, heti 1,25 mg/m2-rel történőemelésével a 7,5 mg/m2-es maximális adag eléréséig; ill. amíg afehérvérsejtszám 3000/mm3 alá nem esik.

 

Fenntartóadag: az utolsó kezdőadagnál 1,25 mg/m2-rel kisebb adag 7-14 naponként.

Az injekciós üvegtartalmát a mellékelt oldószerrel kell feloldani, majd a frissen elkészítettoldatot szükség szerint 0,9 %-os nátrium- klorid oldattal hígítva intravénásinjekcióban, vagy 0,9 %-os nátrium-klorid intravénás infúzióval egyidejűlegkell beadni.

 

Ha azelőírtnál több Vinblastin injekciót adtak be Önnek

A vinblasztin-szulfáthasználatát követően kialakuló mellékhatások dózisfüggőek. Ezért az előírtnálnagyobb adagok alkalmazásakor várható ezek nagyobb mértékű jelentkezése.

 

Kezelés

Túladagolásesetén görcsgátló (fenobarbital) alkalmazása, beöntés (ileus megelőzésére),valamint a szív-, érrendszeri funkciók és a vérkép ellenőrzése szükséges. Akezelést fel kell függeszteni. 

 

Ha elfelejtettékalkalmazni Önnél aVinblastin injekciót

Tájékoztassakezelőorvosát.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Vinblastin injekcióis okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A vinblasztin mellékhatásai dózisfüggők,tehát az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása esetén várható azok súlyosabbformában történő megjelenése.

 

A mellékhatásokáltalában adagfüggőek és átmeneti jellegűek. Az idősek különösen érzékenyek azidegrendszeri mellékhatásokra.

A tünetekrekellően odafigyelve még korai fázisban e károsító hatások észlelhetők, így asúlyos, visszafordíthatatlan károsodások elkerülhetők.

 

A mellékhatások előfordulásukgyakorisága szerint lehetnek:

 

Nagyon gyakori                      10kezelt betegből több mint 1 esetén észlelhető

Gyakori                                   100 kezeltbetegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Nem gyakori                           10 000 kezeltbetegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén észlelhető

Ritka                                       10 000kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető

Nagyon ritka                           10 000 kezeltbetegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket, észlelhető

Nem ismert                             Arendelkezésre álló adatokból nem megbecsülhető

 

Nagyongyakori: fehérvérsejtszámcsökkenés, hányinger, hányás, hajhullás, hólyagképződés a szájüregben és abőrön;

Gyakori: vérszegénység, fonákérzés, székrekedés,bélvérzés, vagy vérzés egy már meglévő fekélyből, étvágytalanság, hasmenés;

Nem gyakori: vizeletürítéshormonális szabályozásának zavara, depresszió, fájdalom a daganat helyén, rosszközérzet.

Ritka: süketség, fejfájás, görcsök, szédülés,szívbetegségek

Nem ismert gyakoriság: pszichózis, arc- és állkapocs fájdalom, hangszál-bénulás,fülcsengés, garathurut, torokgyulladás, gyomorfájdalom, hasi fájdalom, érzékenyfültőmirigyek, májelégtelenség, fényérzékenység, gyengeség, láz.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy, ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse kezelőorvosát.

 

 

5.            HOGYAN KELL A Vinblastin injekcióT TÁROLNI?

 

Hűtőszekrényben (2-8°C),fénytől védve tárolandó.  

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

Acímkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után nealkalmazza a Vinblastin injekciót. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

Ahígításhoz és beadáshoz használt összes tartozékot és szereléket meg kellsemmisíteni a kórházban, a citosztatikus szerek hulladékkezelésérerendszeresített standard eljárás szerint.

 

 

                                                     

6.            TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Vinblastin injekció

 

A készítmény hatóanyaga: 5,0 mg vinblasztin-szulfát injekciós üvegenként

Egyéb összetevők:

Oldószerampulla:nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Injekciós üveg: fehér vagysárgásfehér liofilizátum

Oldószerampulla: átlátszó,színtelen, szagtalan, steril oldat

 

10 injekciós üveg por + 10 x 5 mloldószer

5 mg hatóanyag barna színű üvegben, gumidugóval ésalumíniumkupakkal lezárva, valamint 5 ml oldószer színtelen ampullában, műanyagtálcában, dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

OGYI-T-3299/01

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010-11-17

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!