BERLIPRIL 10MG TABLETTA 30X

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Berlipril 10 mgtabletta

 

enalapril-maleát

 

Mielőtt elkezdené  szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

 

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Berlipril 10 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalóka Berlipril 10 mg tabletta szedése előtt

3.       Hogyankell szedni a Berlipril 10 mg tablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Berlipril 10 mg tablettát tárolni?

6.       Továbbiinformációk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BERLIPRIL 10 MG tablettaÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Berlipril 10 mg tabletta hatóanyaga az enalapril-maleát,(a továbbiakban: enalapril) ún. angiotenzin‑konvertáz enzim (röviden:ACE) gátló, vérnyomáscsökkentő és szívelégtelenség kezelésére szolgálógyógyszer.

 

A Berlipril 10 mg tabletta alkalmazása:

-                magas vérnyomás kezelésére

-                tünetekkel járó szívelégtelenség kezelésére

-                tünetekkel járó szívelégtelenség kialakulásának megelőzéséreolyan betegeken, akiknél a szív bal kamrájának működése károsodott, de ez mégnem váltja ki a szívelégtelenség tüneteit (tünetmentes balkamrai működési zavar(diszfunkció) esetén, ha a bal kamrai kilökődési (ejekciós) frakció [LVEF] ≤ 35 %).

 

 

2.       TUDNIVALÓK A BERLIPRIL 10 MG tabletta SZEDÉSEELŐTT

 

Ne szedje a Berlipril 10 mg tablettát

 

-                ha allergiás (túlérzékeny) az enalapril-maleátra, más ACE-gátlóravagy a Berlipril 10 mg tabletta egyéb összetevőjére (lásd a 6. pont).

-                ha szövetduzzanata (angioneurotikus ödéma) volt egy korábbi ACE-gátlókezelés során.

-                ha öröklött hajlama van a szövetduzzanatra vagy ismeretleneredetű szövetduzzanata van (örökletes vagy idiopátiás angioödéma).

-                ha Ön a terhesség utolsó hat hónapjában van.

A Berlipril 10 mgtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Ha az alábbi betegségek bármelyikében szenved vagy az alábbikörülmények közül valamelyik illik Önre, a gyógyszerszedés megkezdése előtttájékoztassa kezelőorvosát. Orvosa meg fogja tenni a szükségesóvintézkedéseket.

 

-                Ha Ön túlzott vérnyomáscsökkenés kockázatának van kitéve, mert sóés/vagy folyadékhiányban szenved, vagy elektrolitzavarai vannak, például, mertvizeletkiválasztást fokozó gyógyszert, ún. vízhajtót szed, vagy alacsonysótartalmú diétán van, illetve hányás és hasmenés következményeként.

-                Ha a szív bal kamrában levő szívbillentyűi szűkültek vagy a balkamrából más elfolyási akadály áll fenn.

-                Ha Ön olyan szívbetegségben szenved, mely vérátáramlási zavarokkaljár (iszkémia).

-                Ha Ön agyi vérátáramlási zavarokkal küzd (cerebrovaszkulárisbetegség).

-                Ha vesefunkciója mérsékelten károsodott (az ún. kreatinin ürülés [klírensz] kevesebb, mint 80 ml/perc).

-                Ha veseartériái beszűkültek (mindkét oldalon vagy egy vese eseténcsak egyik oldalon);

-                Ha a közelmúltban vese transzplantáción esett át.

-                Ha májenzim értékei emelkedtek vagy sárgaság alakult ki.

-                Ha fehérvérsejtszáma csökkent (leukopénia) vagy bizonyos fehérvérsejteknagyfokú csökkenése következett be, melynek során érzékenyebbé válhat afertőzésekre és súlyos általános tünetek fejlődhetnek ki (agranulocitózis).

-                Ha Ön egy bizonyos, az ereket érintő kötőszöveti betegségben (kollagenózis)szenved.

-                Ha Önt immunválaszt csökkentő gyógyszerekkel kezelik.

-                Ha Ön a Berliprillel egyidejűleg allopurinolt (köszvény ellenigyógyszer), prokainamidot (szívritmuszavar kezelésére szolgáló szer) vagylítiumot (bizonyos típusú depressziók gyógyszere) szed.

-                Ha túlérzékenységi reakciók (allergia) vagy szövetduzzanat(angioödéma) jelentkeznek Berlipril kezelés során.

-                Ha Ön cukorbeteg (diabetesz mellitusz).

-                Ha makacs, száraz köhögése van.

-                Ha fennáll annak a veszélye, hogy az Ön vérében a káliumszintmegemelkedik.

-                Ha bizonyos etnikai csoporthoz való tartozása alapján avérnyomáscsökkentés nem elég erős (főként fekete bőrszínű betegekben).

 

-                Amennyiben rovarméreg (méh vagy darázs) elleni deszenzitizálókezelést kell kapnia, kezelőorvosa átmenetileg helyettesíti a Berliprilt egymegfelelő, más típusú hatóanyagot tartalmazó készítménnyel. Egyébként ugyaniséletveszélyes túlérzékenységi reakciók (pl. vérnyomásesés, légzésielégtelenség, hányás, allergiás bőrreakciók) fordulhatnak elő. Ilyen reakciókfelléphetnek rovarcsípést (pl. méh vagy darázs) követően is.

-                Amennyiben a Berlipril terápia során Ön bizonyos típusúdialízismembránnal (“high-flux” típusú membránok) végzett dialízis kezelésbenvagy súlyosan emelkedett vérzsír értékei miatt egy speciális kezelésbenrészesül (LDL aferezis dextrán szulfát abszorpcióval), súlyos túlérzékenységi reakciókléphetnek fel, melyek egészen életveszélyes sokkig fokozódhatnak.

-                Sürgős dialízis, hemofiltráció vagy LDL aferézis előttkezelőorvosa Önt egy másik megfelelő gyógyszerre fogja átállítani (nem ACEgátlóra), vagy másik dialízismembránt kell használnia.

-                Közölje orvosával, amennyiben Ön Berlipril kezelésben részesülvagy dialízisre szorul, azért hogy orvosa számolhasson ezzel a ténnyel akezelés tervezésekor.

-                Amennyiben Ön hamarosan operációra kerül, vagy helyiérzéstelenítésben részesül (pl. a fogorvosnál), feltétlenül tudassa abeavatkozást végző orvossal, hogy Berliprilt szed, mert az érzéstelenítésilletve altatás során hirtelen vérnyomásesés következhet be.

Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbi tünetekvalamelyike jelentkezne Önnél:

-                arc, végtagok, ajkak, nyálkahártyák, nyelv, és/vagy gégeduzzanata, légzési nehézségek;

-                a bőr és a nyálkahártyák sárga elszíneződése

-                láz, megduzzadt nyirokcsomók és/vagy torokgyulladás.

Ilyen esetben nem szabadtovább szednie a Berliprilt, és orvosa elvégzi a szükséges beavatkozásokat.

Ennek a gyógyszernek az alkalmazása rendszeres orvosiellenőrzést igényel. Kérjük, feltétlenül tartsa magát kezelőorvosautasításaihoz, és vegyen részt az általa előírt laboratóriumi és egyébvizsgálatokon.

 

Gyermekek

Gyermekekesetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre az enalapril alkalmazására magas vérnyomáskezelésében. Más kórképekben való alkalmazására pedig egyáltalán nincs adat. Az enalapril hatásosságáraés biztonságosságára vonatkozóan csak 6 évnél idősebb gyermekek magasvérnyomásának kezelésében  állnak rendelkezésre adatok, ezért a Berliprilgyermekeknek kizárólag ezen betegség kezelésére adható.

 

Újszülöttek és vesebeteg gyermekek kezelése nemmegengedett Berliprillel.

 

A kezelés idejealatt szedett egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

A Berlipril kezelést az alábbiak befolyásolhatják:

 

Fokozódhata hatás és a mellékhatás:

Vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek(tiazidok vagy kacsdiuretikumok):

Az enalapril terápia kezdetén az előzetes, nagydózisúvízhajtókkal végzett kezelés a keringési térfogat csökkenésével, és ennekkövetkeztében nagyfokú vérnyomásesés veszélyével járhat. A vérnyomáscsökkentőhatás mérsékelhető a vízhajtó kezelés abbahagyásával, folyadékpótlással vagysóbevitellel, illetve ha az enalapril kezelést kis adagokkal kezdik

 

Egyéb vérnyomáscsökkentő szerek:

Vérnyomáscsökkentőhatású szerekkel együttadva fokozódhat a Berlipril vérnyomáscsökkentő hatása. Nitroglicerin vagy egyéb nitrátokvagy más értágítókkal való együttes adás tovább csökkentheti a vérnyomást.  

Depresszióelleni szerek, pszichiátriai kórképek gyógyszerei, általános érzéstelenítők:

Bizonyos általános (műtéti) érzéstelenítők, depresszióelleni szerek (ún. triciklusos antidepresszánsok) és pszichiátriaikórképek gyógyszerei (antipszichotikumok) együttadása ACE-gátlókkal továbbivérnyomáscsökkenést eredményezhet

 

ABerlipril hatása gyengül:

Fájdalomcsillapítókés gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladásgátlók):
Nem-szteroid gyulladásgátlók tartós alkalmazása csökkentheti az ACE gátlók vérnyomáscsökkentőhatását. A nem-szteroid gyulladásgátlók és az ACE-gátlók együttadvamegemelhetik a szérum kálium-szintet és a veseműködés romlását eredményezhetik,ami általában megfordítható (reverzibilis) folyamat. Ritkán akutveseelégtelenség alakulhat ki, különösen csökkent veseműködés esetén, így idősvagy folyadékhiányos állapotú betegeken.

 

Stimuláló szerek (szimpatomimetikumok):

A szimpatomimetikumok (olyan szerek, amelyek a szervezetsaját ingerületátvivő anyagaihoz, ún. transzmittereihez - mint a noradrenalinvagy adrenalin - hasonló hatásokat váltanak ki, például vérnyomásemelkedést)csökkenthetik az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását.

 

Egyéb lehetséges kölcsönhatások:

 

Vizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek, melyekcsökkentik a káliumkiválasztást (káliumspóroló vízhajtók) és kálium tartalmúkészítmények:

Az ACE‑gátlók fokozzáka vízhajtók okozta kálium-vesztést. Bizonyos vizeletkiválasztást fokozógyógyszerek (káliumspó­roló vízhajtók pl. spironolakton, triamteren vagyamilorid), káliumpótlás, káliumot tartalmazó sópótlás, valamint heparin(véralvadást gátló gyógyszer) alkalmazása a szérum kálium szint jelentősnövekedéséhez vezethet. Ha egyidejű alkalmazásuk indokolt, csak fokozottelővigyázatossággal adhatók, a szérum kálium koncentráció rendszeresellenőrzése mellett.

Lítium (depresszió kezelésére használt gyógyszer):

A vérben a lítium koncentrációk átmeneti,visszafordítható (reverzibilis) emelkedését és toxikus jelek kialakulásáttapasztalták ACE-gátlók és a lítium együttadásakor.  Bizonyosvizeletkiválasztást fokozó gyógyszerek (tiazid vízhajtók) hozzáadása az ACE-gátló­– litium kombinációhoz  tovább növelheti a lítium szintjét és a lítium okoztakáros hatások kockázatát. Az enalapril és a liti­um kombinációját lehetőségszerint kerülni kell. Amennyiben együttes adásuk szükséges, a kezelés során alítium szérum koncentrációját rendszeresen ellenőrizni kell.

Vércukorszint csökkentő gyógyszerek és inzulin (antidiabetikumok):

ACE-gátlók együttadása antidiabetikumokkalfokozhatja a vércukorszint csökkentő hatást, ami azzal a veszéllyel jár, hogy avércukorszint a normális érték alá esik (hipoglikémia alakul ki). Ez a jelenséginkább károsodott veseműködésű betegeken, és nagyobb valószínűséggel akombinált terápia első heteiben fordul elő.

Acetilszalicilsav,trombolitikumok és béta-blokkolók:

Az enalaprilegyüttesen adható acetilszalicilsavval (szív-érrendszeri betegségek, ún.kardiovaszkuláris történések megelőzésére alkalmazott kis adagokban), vérrögoldóhatású trombolitikumokkal és béta-blokkolókkal (vérnyomás csökkentésrealkalmazott gyógyszerek).

 

A Berlipril 10 mgtabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A táplálék nembefolyásolja a Berlipril hatóanyagának felszívódását a szervezetben.

Az alko­hol fokozza az ACE‑gátlókvérnyomáscsökkentő hatását.

 

Terhesség ésszoptatás

 

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Ön terhes, vagy azt feltételezi; illetve haterhességet tervez, feltétlenül tájékoztassa erről kezelőorvosát.

A Berlipril 10 mg tabletta szedése nem javasolt aterhesség első trimeszterében. Tilos a Berlipril 10 mg tablettát szedni aterhesség második és harmadik trimeszterében. Amennyiben terhességet tervezvagy a terhességet megállapítják, a Berlipril kezelést azonnal abba kellhagyni, és más vérnyomáscsökkentő gyógyszerre kell váltani, mert azkárosíthatja a magzatot.

 

Amennyiben a terhesség utolsó hat hónapjában mégis Berlipril10 mg tabletta alkalmazására kerülne sor, a vesefunkció és a koponyaultrahangos ellenőrzése javasolt.

 

Szoptatás

A Berlipril 10 mg tabletta hatóanyaga, az enalapril átjutaz anyatejbe, ezért a kezelés nem ajánlott a szoptatási időszak alatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

 

A Berlipril kezelést rendszeresorvosi ellenőrzés mellett kell végezni. A Berlipril egyéni érzékenységtőlfüggően különböző mértékben károsan befolyásolhatja a járművek vezetésére,gépek kezelésére és a baleseti veszéllyel járó munka végzésére alkalmasképességeket. Ez fokozottan érvényes a kezelés kezdetén, adagemeléskor ésgyógyszerváltáskor, valamint alkohollal egyidejűleg alkalmazva.

 

Fontos információk a Berlipril10 mg tabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer tejcukrot (laktóz) tartalmaz. Amennyibentudomása van arról, hogy bizonyos cukrokkal szemben túlzottan érzékeny(intolerancia), lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt elkezdi szedni a Berlipril10 mg tablettát.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI a BERLIPRIL 10 MG tablettÁT?

 

A Berlipril 10 mg tablettát mindig az orvos általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Nagyon fontos, hogy az orvos általelőírt ideig szedje a Berlipril 10 mg tablettát. Kezelőorvosa a kezdő adagolástegyedileg állapítja meg, az Ön általános állapotától és betegségének súlyosságifokától függően, és az adagot fokozatosan a gyógyszer által kiváltott vérnyomás-csökkenéshezigazítva.

 

A készítmény szokásos adagja:

 

Magas vérnyomás kezelése

 

Kezdő adag:

A kezdő adag a betegség súlyosságától ésaz Ön általános állapotától függően 5 - 20 mg enalapril-maleát.          

-                Enyhe fokúmagas vérnyomás estén:
Enyhe magas vérnyomáskezelésére a javasolt kezdő adag naponta egyszer 5 mg (1/2 tabletta Berlipril10 mg), ami 10 mg-ig növelhető (1 db Berlipril 10 mg tabletta, mely 10 mgenalapril-maleátnak felel meg).

-                Olyan betegek esetén, akiknek a vérnyomás szabályozórendszere erősen aktivált, így például vesebetegséggel összefüggő magas vérnyomás,só- és/vagy folyadékvesztés, kezeletlen szív-elégtelenség vagysúlyos fokú magas vérnyomás esetén:

Ezen betegeknélnapi 5 mg enalapril-maleát vagy ennél alacsonyabb kezdő adag ajánlott. Akezelés kezdetén erőteljes vérnyomáscsökkenés léphet fel, ezért szigorú orvosi ellenőrzésszükséges.

-                Olyan betegek esetén, akiket korábban vizeletkiválasztástfokozó gyógyszerek (vízhajtók) nagy adagjaival kezeltek:

Ezen betegeknélnapi 5 mg enalapril-maleát vagy ennél alacsonyabb kezdő adag ajánlott. Nagy adagvízhajtókkal végzett előzetes kezelés folyadékveszteséget eredményezhet, ezértaz enalapril- kezelés megkezdésekor a vérnyomásesés kockázata fennállhat. Amennyibenlehetséges, a vízhajtó kezelést 2‑3 nappal a Berlipril adásánakmegkezdése előtt abba kell hagyni. A veseműködést és a szérum káliumkoncentrációt rendszeresen ellenőrizni kell.

 

Fenntartó adag

A szokásos fenntartó adag 2 db Berlipril10 mg tabletta (amely 20 mg enalapril-maleátnak felel meg) napontaegyszer. A maximális fenntartó adag a napi 40 mg enalapril-maleátot nemhaladhatja meg.

A Berlipril az alkalmazandó alacsonyabbvagy magasabb enalapril adagoknak megfelelő különböző hatáserősségű tablettákformájában hozzáférhető.

 

 

 

 

Szívelégtelenség(tünetekkel járó szívelégtelenség), a szív bal kamra működési zavara (tünetmentesbalkamrai diszfunkció):

 

Kezdő adag:

Az enalaprilt szívelégtelenségkezelésekor általában vízhajtókkal, illetve szükség szerint digitálisszal vagybéta-blokkolókkal együtt alkalmazzák.

A kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg enalapril-maleát.

A kezelést szigorúorvosi felügyelet mellett kell indítani, hogy a vérnyomásra kifejtett kezdetihatás meghatározható legyen.

 

Fenntartó adag

Szívelégtelenségbenszenvedő betegeken az enalapril kezelés kezdetén vérnyomásesés következhet be. Eztkövetően az adagot fokozatosan lehet emelni, 2‑4 hét alatt a szokásosfenntartó adag, azaz naponta 2 tabletta Berlipril 10 (amely 20 mgenalapril-maleátnak felel meg) adag eléréséig, ami egy vagy két részletben alkalmazható,attól függően, hogy a beteg, hogyan tolerálja.

 A maximális adagnem lehet több két részletben adott napi 40 mg enalapril-maleátnál.

A Berlipril az alkalmazandó alacsonyabbvagy magasabb enalapril adagoknak megfelelő különböző hatáserősségű tablettákformájában hozzáférhető.

 

Adagolásveseelégtelenség esetén:

Rendszerint meg kell nyújtani a Berlipril 10 mg tablettakét egymást követő bevétele közti időtartamot és/vagy csökkenteni kell azadagot.

A kezelőorvosaz adagolást egyedileg állapítja meg.

Mérsékelten károsodott veseműködés eseténnaponta egyszer 5 ‑ 10 mg enalapril-maleát adag ajánlott.

Súlyosan károsodott veseműködés eseténnaponta egyszer 2,5 mg enalapril-maleát adag ajánlott.

Dializáltbetegeknek, a dialízisek napján adott naponta egyszer 2,5 mgenalapril-maleát ajánlott.

Az adagolásta dialízismentes napokon mért vérnyomásértékeknek megfelelően kell beállítani.

 

Alkalmazás időskorúbetegeken:

Az adagolásmegállapításánál figyelembe kell venni az idősebb betegeknél gyakorta előfordulócsökkent veseműködést.

 

Gyermekekesetében:

Ha a gyermekle tudja nyelni a tablettát, az adagot egyedileg kell megállapítani, a gyermek általánosállapotához és az elért vérnyomáscsökkenéshez igazítva.

 Az ajánlott kezdő adag 20 és 50 kg közöttitesttömegű betegek esetén 2,5 mg enalapril-maleát, naponta egyszer; 50 kg feletti betegekesetén pedig napi 5 mg, naponta egyszer alkalmazva. Az adagolás továbbibeállítása, a gyermek szükségleteinek megfelelően, a kezelőorvos feladata.Azonban 20 és 50 kg közötti testtömegű betegeknél a napi adag a 20 mg‑ot,míg 50 kg feletti betegeknél a 40 mg‑ot nem haladhatja meg.

Újszülöttek és vesebeteg gyermekek nem kaphatnakBerlipril kezelést.

 

Az alkalmazás módja:

A tablettát elegendő mennyiségű folyadékkal (pl. egy pohárvízzel) kell bevenni, és egészben lenyelni. A Berlipril tabletta étkezéstőlfüggetlenül bevehető. Az előírt napi adagot általában egyszerre, célszerűenreggel ajánlott bevenni, de ha szükséges, két részletben, reggel és este isalkalmazható.

Atabletta felezése:

Helyezze a tablettát egy egyenes, kemény felületre, afelezővonallal felfelé fordítva. Törje a tablettát kétfelé a felezővonalmentén, az 1. és 2. ábrának megfelelően, két mutatóujjával nyomást gyakorolva afelszínre.

1. és 2. ábra: A Berlipril 10 mg tabletta felezése.

Az alkalmazás időtartama:

Kezelőorvosa dönti el azalkalmazás időtartamát. A Berlipril kezelés átalában tartós terápiát jelent.

Kérjük jelezze orvosának vagy gyógyszerészének, ha az abenyomása támad, hogy a Berlipril 10 mg  tabletta hatása túl erős vagy túlgyenge.

 

Ha az előírtnál több Berlipril10 mg tablettát vett be

Ha Ön vagy gyermeketévedésből túl sok tablettát vett be, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosáhozvagy az ügyeletes orvoshoz. A mérgezés súlyosságának megfelelően ők döntenek atovábbi teendőkről.

A túladagolás mértékétől függően az alábbi tünetekfordulhatnak elő: súlyos vérnyomásesés, a keringés összeomlása (sokk), meggyorsultvagy lassult pulzus, szívdobogás érzés, veseelégtelenség, szapora légzés,szédülés, izgatottság, köhögés. Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, haladéktalanulforduljon orvoshoz!

 

Ha elfelejtette bevenni a Berlipril10 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására. Folytassa a Berlipril szedését az orvos előírása szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Berlipril10 mg tabletta szedését

Ne szakítsa meg vagy fejezzebe a Berlipril szedését anélkül, hogy ezt előtte kezelőorvosával megbeszélné.

A kezelés félbeszakításakor avérnyomás újra megemelkedhet a magas vérnyomás miatt enalapril terápiábanrészesülő betegeknél, illetve a tünetek kiújulhatnak a szívelégtelenségbenszenvedőknél.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Berlipril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

ABerliprillel vagy más ACE gátlókkal  kapcsolatban észlelt mellékhatások azalábbiak.

 

A mellékhatások gyakoriságánakértékelésére az alábbi felosztás használatos:

 

Nagyon gyakori:

10 kezelt betegből legalább 1 esetben előfordulhat

Gyakori:

100 kezelt betegből legalább 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Nem gyakori:

1000 kezelt betegből legalább 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Ritka:

10 000 kezelt betegből legalább 1, de 1000 betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő

Nagyon ritka:

10 000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő, gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg))

 

Az alábbiak fontos mellékhatások vagy tünetek,amelyekre feltétlenül oda kell figyelnie.

 

Mit kell tennie, ha ezek előfordulnak?

 

Ha feltételezi, hogysúlyos bőrtünetek vannak kialakulóban Önnél, haladéktalanul keresse felkezelőorvosát, aki szükség esetén azonnal felfüggeszti a Berlipril kezelést.

Ha szövetduzzanatot(angioneurotikus ödéma) észlel a gége, a hangképző rendszer és/vagy a nyelvtájékon, azonnal forduljon orvoshoz, hogy sürgősségi ellátásban részesítse.

Amennyiben sárgaság alakul ki,vagy jelentős emelkedés tapasztalható a májfunkciós értékekben, szakítsa meg akezelést és értesítse orvosát.

Ha láz, nyirokcsomóduzzanatés/vagy torokgyulladás fordul elő, ezt azonnal közölje orvosával, akifehérvérsetjszámra vonatkozó vizsgálatokat fog végeztetni Önnél.

Amennyiben a Berlipril bevételét követően a fentiekbenleírt mellékhatások bármelyikét észleli önmagán, kérjük haladéktalanulértesítse orvosát.

 

Egyéb lehetséges mellékhatások

 

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Vérszegénység a vörösvérsejtek fokozottlebomlása miatt (hemolitikus anémia) vagy a csontvelőben megnyilvánuló vérképzésizavarok miatt (aplasztikus anémia)

Ritka:Bizonyos vérsejtek számának csökkenése (neutropénia, trombocitopénia,páncitopénia),  bizonyos fehérvérsejtek számának nagyfokú csökkenése afertőzésekre való fokozott hajlammal és súlyos általános tünetekkel(agranulocitózis), bizonyos laboratóriumi értékek csökkenése (hemoglobin éshematokrit), a csontvelő csökkent működése (csontvelődepresszió), megduzzadtnyirokcsomók, autoimmun betegségek

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nemgyakori: Túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia)

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyongyakori: Homályos látás

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Fejfájás, depresszió

Nem gyakori: Zavartság, aluszékonyság, álmatlanság,idegesség, bőr érzékelési zavarok (paresztézia), szédülés

Ritka:   Különös álmok és alvászavar.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek, valamintérbetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Szédülés

Gyakori: Kifejezett vérnyomásesés, beleértve a fekvőhelyzetből való felálláskor bekövetkezőt is (ortosztatikus hipotenzió), rövidtudatvesztés (ájulás), szívroham vagy agyi történés (sztrók), feltehetően akifejezett vérnyomásesésnek tulajdoníthatóan olyan betegeknél, akiknél szívtájiés/vagy agyi vérátáramlási zavar áll fenn, mellkasi fájdalom,szívritmuszavarok, mellkastáji szorító érzés (angina pektorisz), szapora pulzus(tachikardia)

Nem gyakori: Fekvő helyzetből való felálláskor bekövetkezőnagyfokú vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió), szívdobogás érzés

Ritka:Érgörcs okozta vérkeringési zavarok a kezekben és lábakban (Raynaud tünetegyüttes).

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek éstünetek

Nagyon gyakori: Köhögés

Gyakori: Légszomj (diszpnoe)

Nem gyakori: Orrfolyás, torokgyulladás és rekedtség,légutak görcsös szűkülete, asztma

Ritka:Elváltozások a tüdőszövetben (beszűrődések a tüdőben, ún.  infiltrátumok),orrmelléküreg gyulladás (szinuszitisz), a tüdő allergiás eredetű gyulladásai(allergiás alveolitisz/eozinofil pneumonia)

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Hányinger

Gyakori: Hasmenés, gyomorfájdalom, ízérzésváltozások,

Nem gyakori: Bélelzáródás (ileusz), hasnyálmirigygyulladás, hányás, emésztési zavar, székrekedés,  étvágytalanság, gyomorégés(irritáció), szájszárazság, gyomorfekély,

Ritka: a száj fekélyes gyulladása(sztomatitisz/aftózus fekélyképződés), nyelvgyulladás (glosszitisz)

Igen ritka:a belek szöveteinek duzzanata (intesztinális angioneurotikus ödéma)

 

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka:Májelégtelenség, májgyulladás (májsejt eredetű vagy az epe pangásáravisszavezethető hepatitisz, beleértve a májszövet pusztulását, nekrózisát is), sárgaság.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei

Gyakori: Kiütés, túlérzékenységi reakció/szövetduzzanat(angioneurotikus ödéma): az arcon, végtagokon, ajkakon, nyelven, hangrésbenés/vagy gégében

Nem gyakori: Fokozott izzadás, viszketés,csalánkiütés, hajhullás

Ritka: súlyos bőrreakciók(eritéma multiforme, Stevens-Johnson tünetegyüttes, exfoliatív dermatitisz,toxikus epidermális nekrolízis, pemfigusz, eritrodermia).

Egy összetett tünetegyüttestközöltek, mely az alábbi tünetek némelyikét vagy mindegyikét magába foglalja:láz, savós hártyák gyulladása (pl. mellhártya), érgyulladás, izomfájdalom, ill.izomgyulladás, ízületi fájdalom, ill.ízületi gyulladás, és bizonyoslaboratóriumi értékek változásai (pozitív ANA titer, emelkedettvérsejt-süllyedés, eozinofília és leukocitózis). Bőrkiütés, fényérzékenység ésmás bőrtünetek is előfordulhatnak.

 

Vese- és húgyúti betegségek éstünetek

Nem gyakori: veseműködési zavarok, veseelégtelenség,fokozott fehérje kiválasztás a vizeletben (proteinuria).

 Ritka:Kórosan csökkent vizelet képződés (oliguria).

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségekés tünetek

Nem gyakori: Impotencia

Ritka:A mell megnagyobbodása férfiakban (günekomasztia).

Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók

Nagyon gyakori: gyengeség érzet

Gyakori: fáradtság

Nemgyakori: Izomgörcsök, arckipirulás, fülcsengés, rossz közérzet, láz.

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

Gyakori: Szérum kálium-, kreatinin szint emelkedés

Nem gyakori: Vér karbamidszint emelkedés, szérumnátrium szint csökkenés

Ritka: Májértékek emelkedése (májenzimek, szérumbilirubin)

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A BERLIPRIL 10 MG tablettáT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A buborékfólián és dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:)után ne szedje a Berlipil 10 mg tablettát. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25ºC-ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Berlipril 10mg tabletta

-                A készítmény hatóanyaga: 10 mg enalapril-maleát tablettánként.

-                Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, könnyű bázisos magnézium-karbonát,zselatin, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium,magnézium-sztearát, barna vas-oxid (E172).

 

Milyen a Berlipril 10 mg tabletta készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

 

A tabletta külleme:

Halvány barna színű, kerek, mindkét oldalán enyhén domborúfelületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon felezővonallal. A tablettaegyenlő adagokra osztható.

 

Csomagolás:

30 db vagy 50 db vagy 100 db tabletta PA/Al/PVC//Albuborékfóliában és dobozban.

 

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

 

BERLIN-CHEMIE AG, (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Németország


 

Gyártó

 

BERLIN-CHEMIE AG, (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

12489 Berlin, Németország

 

OGYI-T-9620/05          Berlipril10 mg tabletta             30db

OGYI-T-9620/06          Berlipril10 mg tabletta              50db

OGYI-T-9620/07          Berlipril10 mg tabletta              100db

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009. június 24.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!