BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA 28X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Bilutamid 50 mg filmtabletta

bikalutamid

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aBilutamid 50 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Bilutamid 50 mgfilmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Bilutamid50 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Bilutamid 50 mgfilmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.         MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Bilutamid 50 mgfilmtablettát a dülmirigy daganatos megbetegedésének (prosztatarák) kezelésérealkalmazzák más kezeléssel, mint például a herék műtéti eltávolításával(kasztráció) vagy olyan gyógyszerrel együtt, ami csökkenti a szervezetben aférfi nemi hormonok (androgének) szintjét.

 

2.       TUDNIVALÓKA BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne szedje aBilutamid 50 mg filmtablettát

·         ha allergiás (túlérzékeny)a hatóanyagra (bikalutamid) vagy a Bilutamid egyéb összetevőjére

·         Nők és gyermekek esetébentilos alkalmazni.

·         A készítmény együttadásaterfenadin, asztemizol vagy ciszaprid tartalmú készítményekkel ellenjavallt.

 

A Bilutamid 50mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, feltétlenül számoljon be orvosának akövetkezőkről:

·         ha Ön bármilyen, a májműködéstbefolyásoló betegségben vagy rendellenességben szenved;

·         ha Önbármilyen más gyógyszert is szed;

·         Ha kórházi kezelésre szorul,figyelmeztesse az Önt ellátó egészségügyi szakembereket, hogy Bilutamid filmtablettátszed.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

Különösenfontos megemlítenie a véralvadásgátlók, egyes antihisztaminok (szénanátha vagyallergia kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. terfenadin vagy asztemizol), aciszaprid (emésztési panaszok egyes típusainak enyhítésére használatos szer), a ciklosporin (azimmunrendszer működését elnyomó szer), kalcium-antagonisták(magasvérnyomás-betegség és egyes szívbetegségek kezelésére használatos szerek)szedését. A kumarin típusú antikoagulánskezelésben részesülő betegek esetében ugyanis a protrombin idő szigorúellenőrzése szükséges.

Fokozott óvatosság szükségesa készítmény cimetidinnel (gyomorsavcsökkentő gyógyszer), ketokonazol (bőrés köröm gombafertőzés kezelésére) történő együttadásakor.

 

Terhesség és szoptatás

Nők esetében tilos alkalmaznia Bilutamid filmtablettát.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem valószínű, hogy aBilutamid alkalmazása hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetést, illetve abaleseti veszéllyel járó munkavégzést, azonban esetenként szédülést,aluszékonyságot okozhat.

Ezen tünetek jelentkezéseesetén ilyen tevékenységet végezni tilos!

 

Fontos információk a Bilutamid 50 mg filmtablettaegyes összetevőiről

A készítmény 35 mg tejcukrot(laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.             HOGYANKELL ALKALMAZNI A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTÁT?

 

Gyógyszerét kizárólag azorvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·         Felnőttek szokásos adagja napontaegy Bilutamid 50 mg filmtabletta.

·         A tablettát egészben, egy pohárvízzel kell lenyelni.

·         Lehetőség szerint minden napugyanabban az időpontban vegye be a gyógyszerét.

·         A kezelőorvossal történtmegbeszélés nélkül ne hagyja abba a gyógyszer szedését – még abban az esetbensem, ha jól érzi magát – ezt kizárólag kezelőorvosa javaslatára tegye.

 

Ha az előírtnál több Bilutamid 50 mg filmtablettátvett be

Ha az előírtnál többgyógyszert vett be, forduljon orvosához vagy keresse fel a legközelebbikórházat.

 

Ha elfelejtette bevenni aBilutamid 50 mg filmtablettát

Pontosanaz előírt rendben szedje a Bilutamid filmtablettát. Ha véletlenül kimaradt egyadag, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Egyszerűenfolytassa a gyógyszerszedést az eredeti adagolási rend szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja aBilutamid 50 mg filmtabletta szedését

Kizárólag kezelőorvosajavaslatára hagyja abba a Bilutamid filmtabletta szedését.

 

 

4.             LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Bilutamid 50 mg filmtablettais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Forduljon orvosához, ha akövetkező mellékhatások bármelyike kellemetlenné válik:

 

Nagyon gyakorimellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1-et érintenek):

-         Az emlők érzékenysége vagymegnagyobbodása;

-         Hőhullámok.

 

Gyakori mellékhatások (10kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

-         Hasmenés;

-         Émelygés;

-         Májproblémák, mint a megemelkedettmájenzim értékek (transzamináz enzimszint növekedés) és   epepangássalösszefüggő sárgaság (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése)

-         Gyengeség-érzés;

-         Viszketés.

 

Haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha a következők bármelyikét észleli:

 

Nem gyakorimellékhatások (100 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-et érintenek):

-         Súlyos allergiás reakciója lehet ahatóanyagra. Súlyos bőrviszketés (csalánkiütéssel), vagy az orcák, ajkak, nyelvés/vagy garat duzzanata, ami nyelési ill. légzési nehézséget okoz;

-         Súlyos légszomj, vagy a légszomjhirtelen romlása, esetleg köhögés vagy láz kíséretében.

      Tüdőgyulladása lehet, amit szöveti(intersticiális) „tüdőbetegségnek” hívnak;

 

Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb,mint 1-et érintenek):

-         Hányás;

-         Bőrszárazság;

-         Májelégtelenség.

 

Ritkán beszámoltak olyan szív és érrendszeri mellékhatások jelentkezéséről,mint pl. szívtáji szorító fájdalom (angina pektorisz), szívelégtelenség, szívingerületvezetési zavarok, szívritmuszavar (arritmia), bizonyos EKG-elváltozások.

 

A Bilutamid filmtablettaszedése során néha vérkép-elváltozások (vérlemezkeszám csökkenés) jelentkezhetnek,ezek felismerése érdekében orvosa laboratóriumi vizsgálatokat végeztethet.

Ne riassza meg a melléhatásokelőbbi felsorolása – előfordulhat, hogy Ön egyiket sem fogja tapasztalni.

 

Mindezeken kívül, a klinikai vizsgálatok során akövetkezőkről számoltak be lehetséges gyógyszerfüggő mellékhatásként, a Bilutamid filmtablettaés egy másik, az androgén hormonok szintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer(ún. LHRH-analóg) kombinációjával kezelt betegek legalább 1%-án. A gyógyszereskezelés és a mellékhatások jelentkezése között azonban nem bizonyított azok-okozati összefüggés. Ráadásul, egyes reakciók az LHRH-analóggal nem kezeltidőskorú betegeken is gyakoriak.

-         Szívelégtelenség;

-         Étvágytalanság, szájszárazság, emésztésizavarok, székrekedés, puffadás;

-         Szédülés, álmatlanság,aluszékonyság, csökkent nemi vágy;

-         Nehézlégzés;

-         Merevedési zavarok (impotencia), nagymennyiségű vizeletürítés éjszaka;

-         Vérszegénység (anémia);

-         Kopaszság (alopécia), bőrkiütés,verejtékezés, túlzott szőr- és hajnövekedés (hirzutizmus);

-         Cukorbetegség(diabétesz mellitusz), megemelkedett vércukorszint (hiperglikémia), duzzanat (ödéma),testsúly-gyarapodás vagy -csökkenés;

-         Hasifájdalom, mellkasi fájdalom, fejfájás, fájdalom, kismedencei fájdalom, bor­zongás.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A BILUTAMID 50 MG FILMTABLETTÁTTÁROLNI?

 

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Az eredeti csomagolásábantárolandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:)után ne szedje a Bilutamid filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónaputolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a  Bilutamid50 mg filmtabletta

·        A készítmény hatóanyaga: 50 mg bikalutamid filmtablettánként.

·        Egyéb összetevő(k):

Mag: povidon K30, vízmentes kolloidszilícium-dioxid, magnézium-sztearát, nátrium-lauril-szulfát,kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát.

 

Bevonat: Opadry II OY-GM-28900 (titán-dioxid E171, makrogol 4000, hipromellóz,polidextróz).

 

Milyen a Bilutamidkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Leírás: Filmtabletta.Fehér vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalán domború filmtabletták egyikoldalukon „93” másik oldalukon „220” jelöléssel ellátva.

 

Csomagolás: 28 dbfilmtabletta színtelen, átlátszó, PVC/PVdC//Al buborékfóliában, dobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Vera Pharma Kft.

1028 Budapest, Rákosköz 22.

 

Gyártó

Teva GyógyszergyárZrt.

4042 Debrecen,Pallagi út 13.

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. december 5.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!