IMOVANE 7,5 MG FILMTABLETTA 20X

IMOVANE

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Imovane 7,5 mg filmtabletta

zopiklon

 

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-        Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Neadja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetbenis, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy haa betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Imovane 7,5 mg filmtabletta és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Imovane 7,5 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni az Imovane 7,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Imovane 7,5 mg filmtablettát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IMOVANE 7,5 MG FILMTABLETTAÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Felnőttek alvászavaránakgyógyszeres kezelésére.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ IMOVANE 7,5 MG FILMTABLETTASZEDÉSE  ELŐTT

 

Neszedje az Imovane 7,5 mg filmtablettát

     Ha allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagra vagy az Imovane filmtabletta bármely összetevőjére,

     súlyos légzési elégtelenségesetén,

     súlyos májkárosodás esetén,

     alvási apnoe (alvás közbenjelentkező légzési szünetek) esetén,

     glutén allergia, ill. intoleranciaesetén,

     18 éves kor alatt,

     terhesség és szoptatásidőszakában,

     myasthenia gravis (súlyosizomgyengeség) esetén,

Alkalmazásának és hatásánaktartama alatt tilos szeszesitalt fogyasztani.

 

Az Imovane 7,5 mg filmtabletta fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa kezelőorvosát,ha légzési elégtelenségben, illetve máj-vagy vesebetegségben szenved, továbbá,ha tejcukor-érzékenysége van.

 

A többi nyugtató/ hipnotikumkészítményhez hasonlóan fennáll a fizikális és a pszichológiai függőségkialakulásának a kockázata, mely növekszik az alkalmazott adag nagyságával és akezelés időtartamával, korábban fennálló alkohol vagy gyógyszerfüggőség eseténés alkohol vagy más idegrendszerre ható szerek egyidejű alkalmazásakor.

 

Tartós kezelés eseténfüggőség ill. gyógyszerrel való visszaélés kialakulhat, ilyenkor a kezeléshirtelen meg­szakításakor elvonási tünetek, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanságjelentkezhetnek.

Az adagot ilyenkorcélszerű fokozatosan csökkenteni.

 

Amnézia (emlékezetkiesés)előfordulhat, különösen akkor, amikor az alvást megzavarják vagy a lefekvés agyógyszer bevételét követően késik. Előfordulásának csökkentése érdekében,biztosítani kell, hogy:

·        a szigorúan lefekvés előtt vegyebe a gyógyszert

·        lehetősége legyen a teljeséjszakai átalvásra.

 

Alvajárást és az azzalösszefüggő egyéb viselkedésformákat, mint az „alvás közbeni vezetés”,ételkészítésre és elfogyasztására, vagy telefonálásra vonatkozó amnéziátjelentettek, azoknál a betegeknél, akik zopiklon-t szedtek és nem voltakteljesen éber állapotban. Az alkohol és más központiidegrendszeri-depresszánsok együttes alkalmazása zopiklonnal, és a javasoltmaximális adagnál nagyobb adagban alkalmazott zopiklon fokozzák ezenviselkedésformák előfordulásának valószínűségét. Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, amennyiben ilyen viselkedésformák jelentkeznek Önnél.

 

Az Imovane 7,5 mg filmtablettanem javasolt a depresszió kezelésére, sőt elfedheti annak tüneteit.

 

Alkalmazása gyermekeknél:

Az Imovane 7,5 mg filmtabletta,18 év alatti gyermekeknél történő biztonságos és hatékony adagolását illetően,nem áll rendelkezésre elegendő adat.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

A kezelés során az alkoholfogyasztása kerülendő.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni,beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség időszakábanalkalmazása nem ajánlott.

Szoptatás időszakában szedésenem javasolt, mivel átjut az anyatejbe.

Ha terhességet tervez vagyúgy érzi terhes, a gyógyszer kezelés megszakítása miatt keresse felkezelőorvosát.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A gyógyszer hatásának tartamaalatt tilos járművet vezetni, vagy balesetveszéllyel járó munkát végezni.

Az egyidejű alkoholfogyasztásnöveli a zopiklon gépjárművezetéshez szükséges képességekre gyakorolt károshatásának kockázatát. Ezért a zopiklon és alkohol együttes alkalmazása esetén agépjárművezetés tilos.

 

Fontos információk az Imovane 7,5 mg filmtablettaegyes összetevőiről

Tejcukor-érzékenység esetébenfigyelembe kell venni, hogy a készítmény tejcukrot is tar­tal­maz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

A gyógyszerbúzakeményítőt is tartalmaz ezért Cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhető,de búza-allergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nemalkalmazható.

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZIMOVANE 7,5 MG FILMTABLETTÁT?

 

Kizárólag az orvos általmeghatározott módon, adagban és ideig szabad alkalmazni.

Ha az orvos másképpen nemrendeli, felnőtteknek szokásos adagja este közvetlenül a lefekvés előtt

1 filmtabletta. 65 éven felülieknek,továbbá májkárosodás, légzési elégtelenség és veseelégtelenség esetén szokásosadagja napi 1/2 filmtabletta (3,75 mg).

A kezelés időtartama a lehetőlegrövidebb legyen.

 

Ha az előírtnál több Imovane 7,5 mg filmtablettát vettbe

Túladagolás esetén amellékhatások súlyosabb formában jelentkeznek. Orvosi ellátás szükséges, ezértsügősen keresse fel a legközelebbi kórházat vagy orvosi ügyeletet. Mielőbbigyomormosás, a légzési, keringési funkciók ellenőrzése, szükség eseténflumazenil (Anexate inj.) alkalmazása válhat szükségessé.

 

Ha elfelejtette bevenni az Imovane 7,5 mg filmtablettát

Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett filmtablettapótlására.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Ha idő előtt abbahagyja azImovane szedését

Fizikai függőség kialakulásaesetén, a kezelés azonnali megszakítása elvonási tünetekkel fog járni.

Tartós kezelés eseténfüggőség alakulhat ki, ilyenkor a kezelés hirtelen meg­szakításakor elvonásitünetek, álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság jelentkezhetnek.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így azImovane 7,5 mg filmtabletta  is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Ajelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságávalegyütt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat ésmegnevezéseket használjuk:

 

          nagyon gyakori:                                      akezelt betegek több, mint 10 %-ánál fellép

          gyakori:                                                  akezelt betegek 1-10 %- ánál fellép

          nem gyakori:                                          akezelt betegek 0,1-1 %- ánál fellép

          ritka:                                                      akezelt betegek 0,01-0,1 %- ánál fellép

          nagyon ritka:                                          akezelt betegek kevesebb 0,01 %- ánál fellép

          egyedi esetekben                                   

          nem ismert

 

Ritka:

·        Valószínűleg az amnéziávalösszefüggő nem megfelelő viselkedést, alvajárást jelentettek.

 

Nagyon ritka:

·        Emelkedett májenzim értékek.

·        Nagyon ritkán súlyostúlérzékenységi reakció és az arcot,szemhéjakat és a gégét érintő bőr- és nyálkahártya-duzzanat (angioödéma)

 

Gyakoriság nem ismert:

  • Az Imovane alkalmazása során a leggyakrabban jelentett mellékhatás az enyhe keserű vagy fémes utóíz.
  • Enyhe gyomor-bél­panaszok, beleértve az émelygést és hányást, szájszárazság,
  • Fejfájás,
  • Esetenként előfordulhat elhúzódó álmosság vagy korai felébredés, sokkal ritkábban szédülés, a mozgáskoordináció zavara.
  • Nem kívánatos hatásként – ingerlékenység, agresszivitás, rémálmok, hallucinatio, zavartság, nyomott hangulat.
  • Emlékezetkiesés előfordulhat, főleg az alvás megszakadása esetén, vagy ha a filmtabletta bevétele és a lefekvés közti idő elhúzódik
  • Tartós kezelés esetén függőség is kialakulhat, ilyenkor a kezelés hirtelen megszakítása elvonási tüne­teket (álmatlanság, fejfájás, nyugtalanság) okozhat. Nagyon ritkán Görcsrohamok is előfordulhatnak.
  • Előfordulhat allergiás bőrjelenségek, mint a viszketés és a csalánkiütés.

 

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ IMOVANE 7,5 MG FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje azImovane 7,5 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Imovane7,5 mg filmtabletta

A készítmény hatóanyaga: 7,5 mg zopiklon filmtablettánként.

Egyéb összetevők: laktóz(31,575 mg/tabl.), kalcium-hidrogén-foszfát, búzakeményítő, nátrium-karboxi­me­til-amilopektin,magnézium-sztearát. Filmbevonat: hypromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol6000.

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta

Fehér színű, szagtalan,íztelen, ellipszis alakú, mérsékelten domború felületű, egyik oldalán mély­nyomásúfelezővonallal ellátott filmbevonatú tabletta.

 

Filmtabletták átlátszó PVC/Albuborékcsomagolásban és dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventiszrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5

 

Gyártó:

Sanofi Winthrop Industrie
56, route de Choisy au Bac, 60200 Compiegne, Franciaország

 

OGYI-T-1802/01

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. január 4.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!