DALACIN 150MG/ML OLD INJ 1X 2ML

Dalacin C 300 mg/2 ml injekció

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dalacin 150 mg/ml oldatos injekció

klindamicin

 

Mielőtt elkezdikalkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy a gondozását végző egészségügyiszakemberhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

 

1.            Milyen típusú gyógyszer a Dalacin 150mg/ml oldatos injekció (a továbbiakban Dalacin injekció) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Dalacin injekcióalkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Dalacin injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dalacin injekciót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

1.            Milyen típusú gyógyszer aDalacin injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Dalacin injekcióhatóanyaga, a klindamicin antibiotikum, ami a baktériumok bizonyos fajtáit elpusztítja.Ezért bakteriális fertőzésekben alkalmazzák, mint például alsó légúti fertőzések(hörghurut, tüdőgyulladás, tüdőtályog, gennyes mellűri folyadék) és felsőlégúti fertőzések (mandulagyulladás, garatgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, skarlát,középfülgyulladás), hasi fertőzések, nőgyógyászati fertőzések, bőr- éslágyrészfertőzések, fog-, csont- és ízületi fertőzések. Alkalmazzák még szívbelhártya-gyulladásban,az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben (szeptikémia), maláriában; AIDS-benszenvedő betegek tüdőgyulladásának, ill. agyvelőgyulladásának kezelésében; továbbáfej-nyak műtétek során.

2.            Tudnivalók a Dalacin injekcióalkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza a Dalacininjekciót

-                ha allergiás a klindamicinre vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-                ha allergiás a linkomicinantibiotikumra (keresztallergia).

Benzil-alkohol tartalma miattkoraszülötteknek és újszülötteknek nem adható.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Dalacin injekció alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha a Dalacin injekció alkalmazásátmegelőzően, a kezelés alatt vagy után hasmenés lépne fel, azonnal tájékoztassaorvosát. Mint a legtöbb antibiotikum, a Dalacin is okozhat ún. álhártyásvastagbélgyulladást (pszedomembranózus kolitiszt), amelynek tünete az enyhevagy súlyos fokú, akár életet veszélyeztető súlyosságú hasmenés. Ezért,amennyiben a kezelés alatt vagy után Önnél hasmenés lépne fel, nagyon fontos,hogy erre felhívja kezelőorvosa figyelmét. Hasmenés a kezelést követően,akár 2 hónap múlva is jelentkezhet. Neszedjen semmilyen gyógyszert a hasmenés kezelésére anélkül, hogy előszörkezelőorvosával egyeztetne.

Tartós Dalacin-kezelés eseténlaboratóriumi (máj- és vesefunkció) vizsgálatokat kell végezni.

A Dalacin-kezelés bizonyosnem érzékeny kórokozók, különösen élesztőgombák elszaporodását okozhatja. Tájékoztassakezelőorvosát esetleges gyomor-, illetve bélpanaszairól.

A Dalacin injekciót nemszabad hígítatlanul vénába adni, csak infúzióban alkalmazható, legalább 10‑60 percenát.

Csecsemőkkezelésekor az életfunkciók monitorozása szükséges (lásd alább „Fontosinformációk a Dalacin injekció egyes összetevőiről” alcím alatt). Gyermekeknéla benzil-alkohol tartósítószer súlyos nemkívánatos eseményeket válthat ki.Koraszülötteknél vagy újszülötteknél nem alkalmazható, lásd „Ne alkalmazza aDalacin injekciót” című fejezetet fentebb. Habár ennek a gyógyszernek anormál terápiás adagjaiban lényegesen kisebb mennyiségű benzil-alkohol van,mint amennyit a „gasping szindrómával” összefüggésben jelentettek, nem ismert,hogy a benzil-alkoholnak mekkora az a minimális mennyisége, amelynél márfelléphet mérgezés. A koraszülött, illetve az alacsony születési súlyúcsecsemők esetében nagyobb valószínűséggel alakulhat ki toxikus reakció.

Egyéb gyógyszerek és aDalacin injekció

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagynemrégiben alkalmazott, vagy alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ha műtéti beavatkozás előttáll, tájékoztassa az altatóorvost arról, hogy Ön Dalacin injekciót kap, mert akészítmény befolyásolhatja a műtét során alkalmazott izomlazító gyógyszerekhatását.

Warfarin és ahhoz hasonlógyógyszerek – „vérhígítók”

Vérzés nagyobbvalószínűséggel fordulhat elő Önnél. Lehetséges, hogy kezelőorvosánakrendszeresen vérvizsgálatokat kell végeznie annak érdekében, hogy ellenőrizzeÖnnél a vér alvadási képességét.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végzőegészségügyi szakemberrel.

 

Terhesség alatt ez agyógyszer csak akkor alkalmazható, ha az egyértelműen szükséges. Azonnalszóljon kezelőorvosának, ha Ön terhes, vagy gyanúja van a terhességre.

Kimutatták, hogy a klindamicin megjelenikaz anyatejben. Tekintettel arra, hogy az anyatejjel táplált csecsemőknélpotenciálisan súlyos mellékhatások jelentkezhetnek, ezért a szoptató anyáknálnem alkalmazható a klindamicin.

Agyógyszer benzil-alkoholt tartalmaz tartósítószerként, ami átjut a méhlepényen.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dalacin injekció nem vagycsak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Dalacin injekcióbenzil-alkoholt tartalmaz

A készítmény 9,0 mgbenzil-alkoholt tartalmaz milliliterenként. Koraszülötteknek és újszülöttekneknem adható. Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiásreakciókat okozhat.

 

 

3.       Hogyankell alkalmazni a Dalacin injekciót?

Az adagolást és az alkalmazásmódját a fertőzés súlyosságától, a beteg korától, állapotától függően és akórokozók érzékenysége szerint állapítja meg az orvos. A laboratóriumieredmények szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagoláskialakításában.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőtteknekszövődményes vagy súlyosfertőzésekben (pl. hasi, női kismedencei stb. fertőzések) a szokásos adag2400-2700 mg/nap kettő, három vagy négyszeri egyenlő adagban alkalmazva.

Kevésbésúlyos, érzékenyebb kórokozók kiváltotta fertőzésekben kisebb adagok elegendők,pl. 1200‑1800 mg/nap három-négy egyenlő adagban.

Szükségesetén sikeresen alkalmaztak 4800 mg/nap adagot is.

Egy hónaposnál idősebbgyermekek szokásos adagja20-40 mg/ttkg/nap (testtömegkilogrammra számolva) három vagy négy egyenlőrészre elosztva.

Bizonyos megbetegedésekkezelésére orvosa a betegtájékoztatóban feltüntetett általános adagolásijavaslattól eltérő adagban alkalmazhatja a készítményt.

Idős korban megfelelő máj- ésveseműködés esetén az adag módosítására nincs szükség.

Vesekárosodásban vagymájkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítására nincs szükség.

Súlyosmalária esetén vénás infúzió formájában kinidin-glükonáttal kombinálvaalkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére.

Az alkalmazás módja:

Az elkészített Dalacininjekciót vagy a harántcsíkolt izomba, leggyakrabban az egyenes farizomba vagya felsőkarba adagolva (intramuszkulárisan) illetve lassú vénás infúzióként (intravénásan)juttatják a szervezetbe.

Egyszeriizomba adott dózisként 600 mg-nál több nem javallt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Némelyik ezek közül azonnaliintézkedést igényelhet, ezért ha a felsoroltakból bármely mellékhatásjelentkezik Önnél, haladéktalanul jelezze orvosának.

A lehetséges mellékhatásokgyakoriságát az alábbi osztályozás szerint adjuk meg:

­      nagyon gyakori (10-ből több mint 1beteget érinthet)

­      gyakori (10-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

­      nem gyakori (100-ból legfeljebb 1beteget érinthet)

­      ritka (1000-ből legfeljebb 1beteget érinthet)

­      nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb1 beteget érinthet)

­      nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg).

Gyakori

·            laboratóriumi eltérések a májenzimértékekben

·            vénafalgyulladás (tromboflebitisz)

·            göbcsés foltok a bőrön, bőrkiütések

·            álhártyás vastagbélgyulladás (lásd 2. pont)

Nem gyakori

·            hányinger, hasmenés

·            csalánkiütés, viszketés

·            az egész testre kiterjedő bőrkiütések, a bőrkiütés egyik fajtája, az ún. eritéma multiforme

·            az ízérzés zavara

·            szívműködés és a légzés leállása

·            alacsony vérnyomás

·            fájdalom, tályog

Nem ismert

·            hasi fájdalom, hányás

·            sárgaság (sárga elszíneződés a bőrön és a szemen)

·            a hüvely fertőzése

·            bizonyos típusú fehérvérsejtek számának átmeneti csökkenése (agranulocitózis, leukopénia, neutropénia), ill. emelkedése (eozinofília), vérlemezkeszám-csökkenés

·            allergiás (anafilaxiaszerű) reakció

·            hámlással járó bőrgyulladás

·            hólyagos bőrgyulladás

·            kanyarószerű bőrkiütés

·            a bőr vörös felhólyagosodásával, elhalásával, bevérzésével vagy hegesedésével járó bőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma)

·            késői allergiás reakció olyan lehetséges tünetekkel, mint amilyen a kiütés, felpuffadt arc, láz, duzzadt mandulák és rendellenes laboreredmények, pl. máj, vérkép (fehérvérsejtek egy típusának, az eozinofilek számának megemelkedése)

·            a bőr felső rétegének felhólyagosodásával és hámlásával járó betegség (toxikus epidermális nekrolízis)

·            láz és testszerte megjelenő bőrpír, mely apró gennyes hólyagokkal jár együtt (akut generalizált exantémás pusztulózis)

·            helyi reakció az injekció beadási helyén

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dalacin injekciót tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz a Dalacin injekció?

-                A készítmény hatóanyaga: 150 mgklindamicin (klindamicin-foszfát formájában) milliliterenként.

-                Egyéb összetevők: benzil-alkohol,nátrium-edetát, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyen a Dalacin injekció küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, színtelen, sterilvizes oldat.

2 ml oldat színtelen,zöld és piros kódgyűrűkkel jelzett üveg ampullába töltve.

4 ml oldat színtelen,zöld és piros kódgyűrűkkel jelzett üveg ampullába töltve.

1 db ampulla dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó:

Pfizer Manufacturing BelgiumN.V.

Rijksweg 12, 2870 Puurs,

Belgium

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-958/04             (1x2 ml)

OGYI-T-958/05             (1x4 ml)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. augusztus


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!