SMOFKABIVEN EMULZ INF 4X986ML (BIOFINE)

OGYI fejléces papír

 

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

SmofKabivenemulziós infúzió

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az infúziót, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-          Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-          További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-          Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer aSmofKabiven és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a SmofKabivenalkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni a SmofKabiven‑t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a SmofKabiven‑ttárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a SmofKabiven ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

ASmofKabiven egy emulziós infúzió, melyet cseppenként (intravénás infúzió)juttatnak a vérbe. A készítmény aminosavakat (összetevők a fehérjéképítéséhez), glükózt (szénhidrátok), lipideket (zsír) és sókat (elektrolitok)tartalmaz egy műanyag zsákban.

Kezelőorvosaakkor fog alkalmazása mellett dönteni, ha a táplálás más formája nem elég jóvagy nem működik.

2.       Tudnivalók a SmofKabiven alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a SmofKabiven-t, ha

-          allergiás (túlérzékeny) ahatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére

-          allergiás a halra vagy a tojásra

-          allergiás a földimogyoróra vagy aszójára, nem szabad alkalmazni ezt a készítményt. A SmofKabiven szójababolajattartalmaz.

-          a vérének túl magas a zsírtartalma(hiperlipidémia)

-          súlyos májelégtelensége van

-          véralvadási rendellenessége van(koagulációs rendellenesség)

-          az Ön aminosav‑anyagcseréjenem megfelelő

-          súlyos veseelégtelensége van, ésnincs lehetőség művese‑kezelésre

-          heveny sokkos állapotban van

-          a vérének túl magas a cukortartalma (hiperglikémia) és ez nincs kontrollálva

-          a SmofKabiven-ben található sók(elektrolitok) bármelyikének szintje kórosan magas az Ön vérében (szérumában)

-          víz van a tüdejében (heveny tüdőödéma)

-          túl sok a víz a testében(hiperhidratált állapot)

-          kezeletlen szívelégtelensége van

-          károsodott a véralvadási rendszere(hemofagocitózis szindróma)

-          állapota instabil, pl. súlyossérülés utáni állapot, nem beállított cukorbetegség, heveny szívinfarktus,sztrók, vérrög, a vér vegyhatásának savas irányba történő eltolódása(metabolikus acidózis), súlyos vérmérgezés (szepszis), kóma esetén, illetve hanincs elég folyadék a testében (hipotóniás dehidráció)

Figyelmeztetések és egyéb óvintézkedések

ASmofKabiven alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél a következőproblémák valamelyike fennáll:

-          vesebetegség

-          cukorbetegség

-          hasnyálmirigy-gyulladás(pankreatitisz)

-          májproblémák

-          a pajzsmirigy csökkent működése(hipotireózis)

-          vérmérgezés (szepszis)

Haaz infúzió alkalmazása során láz, bőrkiütés, duzzanat, nehézlégzés, hidegrázás,izzadás, émelygés vagy hányás jelentkezik, azonnal értesítse kezelőorvosát,mert ezeket a tüneteket allergiás reakció vagy a készítmény túladagolása isokozhatja.

Az orvosa rendszeresen ellenőrizheti avérképét, a májfunkciós és egyéb értékeit.

Gyermekek és serdülők

ASmofKabiven nem alkalmazható újszülöttek vagy 2 évesnél fiatalabb gyermekekesetében. Jelenleg nincs tapasztalat a SmofKabiven 2‑11 éves korú gyermekekbentörténő alkalmazásával kapcsolatban.

Egyéb gyógyszerek és a SmofKabiven

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

ASmofKabiven terhesség vagy szoptatás alatti alkalmazására vonatkozóan nincsenekadatok. Ezért SmofKabiven csak akkor adható terhesség vagy szoptatás alatt, haazt kezelőorvosa feltétlenül szükségesnek találja. A SmofKabiven terhesség vagyszoptatás alatti alkalmazása során az orvos utasításait be kell tartani.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem értelmezhető, mivel a készítménytkórházi kezelés során alkalmazzák.

3.       Hogyan kell alkalmazni aSmofKabiven‑t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát.

Orvosaaz infúzió adagját egyedileg, az Ön testtömegének és táplálékigényénekmegfelelően fogja meghatározni. A SmofKabiven‑t egészségügyi szakemberfogja beadni Önnek.

Ha az előírtnál több SmofKabiven‑t alkalmazott

Nemvalószínű, hogy erre sor kerülhet, mivel a SmofKabiven‑t egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érint): a testhőmérsékletkismértékű emelkedése.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb1 beteget érint): a májból származó összetevők magas szintje a vérben (plazmában),étvágytalanság, émelygés, hányás, hidegrázás, szédülés és fejfájás.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint): alacsony vagymagas vérnyomás, nehézlégzés, szapora szívverés (tahikardia). Túlérzékenységireakciók (amely olyan tüneteket okozhat, mint duzzanat, láz, vérnyomásesés,bőrkiütés, csalánkiütés (kiemelkedő piros terület), bőrpír, fejfájás). Hideg-vagy melegérzet. Nyak-, hát-, csont- és mellkasi fájdalom. Sápadtság.Világoskéken elszíneződött ajkak és bőr (a vérben túl kevés az oxigén).

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a SmofKabiven‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on, akülső védőcsomagolásban tárolandó. Nem fagyasztható!

A címkén, a zsákon és a dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a SmofKabiven

A készítmény hatóanyagai

g/1000 ml

Alanin

7,1

Arginin

6,1

Glicin

5,6

Hisztidin

1,5

Izoleucin

2,5

Leucin

3,8

Lizin (acetát formájában)

3,4

Metionin

2,2

Fenilalanin

2,6

Prolin

5,7

Szerin

3,3

Taurin

0,5

Treonin

2,2

Triptofán

1,0

Tirozin

0,20

Valin

3,1

Kalcium-klorid (dihidrát formájában)

0,28

Nátrium-glicerofoszfát (hidrát formájában)

2,1

Magnézium-szulfát (heptahidrát formájában)

0,61

Kálium-klorid

2,3

Nátrium-acetát (trihidrát formájában)

1,7

Cink-szulfát (heptahidrát formájában)

Glükóz (monohidrát formájában)

Finomított szójababolaj

Közepes szénláncú trigliceridek

Finomított olívaolaj

Halolaj, omega-3 zsírsavakban gazdag

0,0066

127

11,4

11,4

9,5

5,7

Egyébösszetevők: glicerin, tisztított tojás-foszfolipidek,all‑rac‑α‑tokoferol, nátrium‑hidroxid (pHbeállításához), nátrium‑oleát, ecetsav (pH beállításához), sósav (pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

Milyen a SmofKabiven készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aglükóz és aminosav oldat tiszta és színtelen vagy halványsárga, részecskéktőlmentes. A zsíremulzió fehér és homogén.

Kiszerelések:

Excelzsák:                  Biofinezsák:

                                   1×493 ml

                                               6×493 ml

4×986 ml                    4×986 ml

4×1477 ml                  4×1477 ml

2×1970 ml                  4×1970 ml

2×2463 ml                  3×2463 ml

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Fresenius Kabi AB, SE-751 74, Uppsala, Svédország

 

Gyártó:

Fresenius Kabi AB

SE-751 74, Uppsala

Svédország

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Ausztria

OGYI-T-20608/01      (4×986 mlexcel zsák)

OGYI-T-20608/02      (4×1477 mlexcel zsák)

OGYI-T-20608/03      (2×1970 mlexcel zsák)

OGYI-T-20608/04      (2×2463 mlexcel zsák)

OGYI-T-20608/05      (4×986 mlbiofine zsák)

OGYI-T-20608/06      (4×1477 mlbiofine zsák)

OGYI-T-20608/07      (4×1970 mlbiofine zsák)

OGYI-T-20608/08      (3×2463 mlbiofine zsák)

OGYI-T-20608/09      (1×493 mlbiofine zsák)

OGYI-T-20608/10      (6×493 mlbiofine zsák)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. március

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

Figyelmeztetések és az alkalmazássalkapcsolatos óvintézkedések

A túl gyors infúziós sebességgel összefüggő kockázatokelkerülésére, javasolt folyamatos és jól kontrollált infúziót alkalmazni,amennyiben lehetséges volumetrikus pumpa alkalmazásával.

Bármelycentrális véna használata esetén fokozott a fertőzés kockázata, ezért a katéterbehelyezése és a vele kapcsolatos tevékenységek alkalmával a kontaminációelkerülése érdekében az aszepszis szabályait szigorúan be kell tartani.

Aszérum glükóz- és elektrolitszintek, az ozmolaritás, valamint a folyadék- éssav‑bázis‑egyensúly és a májenzimek rendszeres mérése szükséges.

Anafilaxiásreakcióra utaló bármilyen jel vagy tünet (például láz, hidegrázás, bőrkiütésvagy nehézlégzés) esetén az infúzió adását azonnal fel kell függeszteni.

Apszeudoagglutináció veszélye miatt a SmofKabiven‑t nem szabad ugyanazonaz infúziós szereléken keresztül vérrel egyszerre adni.

Azalkalmazás módja

Intravénásalkalmazásra, infúzió centrális vénába.

Ateljes parenterális táplálás megvalósítása érdekében kiegészítéskéntnyomelemeket és elektrolitokat (számításba véve a készítményben egyébként ismegtalálható elektrolitokat) kell adni a beteg igényeinek megfelelően.

Azinfúzió sebessége

Azinfúzió maximális sebessége glükózra vonatkoztatva 0,25 g/ttkg/óra, aminosavravonatkoztatva 0,1 g/ttkg/óra, zsírra vonatkoztatva pedig0,15 g/ttkg/óra.

Azinfúzió sebessége nem haladhatja meg a 2 ml/ttkg/órát (ami megfelel0,25 g glükóznak, 0,1 g aminosavnak és 0,08 g zsírnak testtömeg-kilogrammonkéntés óránként). Az infúzió beadásának ajánlott időtartama 14‑24 óra.

Elővigyázatosság a használat során

Kizárólag sértetlen csomagolásúkészítmény használható fel.

Akészítményt csak akkor szabad felhasználni, ha az aminosav- és glükóz oldatoktiszták és színtelenek, vagy kissé sárgák, a zsíremulzió pedig fehér éshomogén. A három különálló rekesz tartalmát az infúzió alkalmazása és bármilyenadalék ‑az adalékcsatlakozón keresztül történő – hozzáadása előtt összekell keverni.

Ahegesztések felnyílása után a zsákot néhány alkalommal meg kell fordítani a homogénelegy biztosítása céljából, amelyben a fázisok szétválásának semmi jele nemtalálható.

Kizárólag egyszeri alkalmazásra. Azösszes megmaradt infúziós keveréket meg kell semmisíteni.

Kompatibilitás

Csakolyan gyógyszer- vagy tápoldatok adhatók a SmofKabiven‑hez, amelyekkompatibilitása bizonyított. Különböző adalékanyagok kompatibilitása és akülönböző keverékek tárolási ideje kérésre rendelkezésre áll.

Az adalékanyagok hozzáadását aszeptikuskörülmények között kell végezni.

Felhasználhatósági időtartamösszekeverés után

Ahárom rekesz összekevert, beadásra kész elegye 25°Chőmérsékleten, 36 órán keresztül kémiailag és fizikailag bizonyítottanstabil marad. Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni.Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásidejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az normálkörülmények között 2‑8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

Felhasználhatósági időtartam adalékanyagokkal történőösszekeverés után

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azadalékanyagokkal történő összekeverés után azonnal fel kell használni.Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználást megelőző tárolásidejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, de az rendeskörülmények között 2‑8°C hőmérsékleten nem lehet hosszabb, mint 24 óra.

Használati utasítás

 

Excel zsák

 

1. A külső védőcsomagolás eltávolításához tartsa a zsákot függőlegesen éstépje le a bemetszéstől a felső széléig, majd egyszerűen tépje fel a hosszúoldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén‑megkötővelegyütt.

2. A zsák tartalmának összekeveréséhez helyezze ujjbegyeit a felső rekeszhegesztéséhez, ahogy a kép mutatja.

3. Markolja meg a felső rekesz oldalait az ujjbegyeivel és a hüvelykujjával, majd gyengéden addig görgesse ujjperceit egyszerre, amíg a hegesztés fel nem szakad.

Alternatív eljárás (3): Helyezze a zsákot egy sima felületre. Csavarja fel a fogantyú segítségével, amíg a hegesztések fel nem nyílnak. Keverje össze alaposan a zsák tartalmát a zsák megfordításával.

4. A hegesztés még fel nem nyílt részeigyengéd mozdulatokkal szétválaszthatóak.

 

5. Az alsóbb hegesztések felnyitásához ugyanazt a módszertalkalmazza, mint amit fentebb leírtunk. A zsák tartalmának megfelelőösszekeveréséhez gyengéden fordítsa meg a zsákot néhány alkalommal egyikvégétől a másikig.

6. Mielőtt bármilyen adalékot injektálna, a bevezetőcsatlakozást fertőtlenítővel tisztítsa meg.

7. Tartsa szilárdan a bevezető csatlakozást. Teljesen vezessebe a tűt és injektálja az ismert kompatibilitású adalékokat az injektálási helyközéppontján át. Minden adalék hozzáadása közben alaposan keverje össze a zsáktartalmát többszöri forgatással.

8. Használjon nem-szellőző infúziósszereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken. Távolítsa el aszerelék csatlakozás fedelét felfelé húzva a gyűrűt. Tartsa szilárdan azinfúziós szerelék csatlakozó alapját. Az infúziós szerelék hegyét illessze be acsatlakozóba. Csavaró és nyomó mozdulattal szúrja át a membránt. Az infúziósszerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.

Biofine zsák

Biofine zsákleírása:

493 ml                                    986 ml,1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

1.            Bevágások a védőcsomagoláson

2.            Fogantyú

3.            Nyílás a felfüggesztéshez

4.            Felszakítható hegesztések

5.            Vakcsatlakozó (csak gyártáshozhasználatos)

6.            Adalék csatlakozó

7.            Infúziós szerelék csatlakozó

8.            Oxigén‑megkötő

1. A külső csomagolás eltávolítása

•   A külső csomagolás eltávolításához tartsa a zsákot egyenesen és tépje le a jelöléstől a felső széléig, (A),

•   majd egyszerűen tépje fel a hosszú oldalt, vegye le a műanyag csomagolást és dobja ki az oxigén‑megkötővel együtt (B).

 

 

 

 

 

 

2. Összekeverés

•   Helyezze a zsákot vízszintes felületre.

•   Tekerje fel a zsákot először jobb kézzel szorosan a fogantyú felől a csatlakozók irányába, majd bal kézzel erőteljes nyomást alkalmazzon, míg a függőleges hegesztések felnyílnak.

A függőleges hegesztések a folyadékra alkalmazott nyomás hatására felnyílnak. A hegesztések a külső csomagolás eltávolítása nélkül is felnyílnak.

Figyelmeztetés: A zsák kinyitása során a vízszintes hegesztés zárva marad; így is teljes az összekeverés.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•   Keverje össze a három kamra tartalmát úgy, hogy háromszor forgassa meg a zsákot, míg a tartalma teljesen összeelegyedik.

 

493 ml, 986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml

 

3. Az előkészítés befejezése

•   Helyezze a zsákot ismét vízszintes felületre. Közvetlenül az adalékok hozzáadása előtt törje le a fehér színű csatlakozó garanciazáras záróelemét (A).

Figyelmeztetés: Az adalékcsatlakozó membránja steril.

•   Tartsa szilárdan az adalékcsatlakozót. Szúrja át a csatlakozó membránját, injektálja az (ismert kompatibilitású) adalékokat az injektálási hely középpontján át.

•   Minden adalék hozzáadása után alaposan keverje össze a zsákot, háromszor megforgatva. A fecskendőhöz használt tű mérete 18-23 G legyen és a tű hossza max. 40 mm.

 

•   Közvetlenül az infúziós szerelék csatlakozása előtt törje le a kék színű csatlakozó garanciazáras záróelemét. (A).

Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának membránja steril.

•   Használjon nem-szellőző infúziós szereléket, vagy zárja be a légbeeresztőt a szellőző szereléken.

•   Tartsa szilárdan a csatlakozót.

•   Az infúziós szerelék hegyét teljes hosszában szúrja át a csatlakozó membránján.

Az infúziós szerelék hegyének teljes beszúrása biztosítja a szerelék megfelelő rögzítését.

Figyelmeztetés: Az infúziós szerelék csatlakozójának belső része steril.

 

 

4. A zsák felfüggesztése

•   Függessze fel a zsákot a fogantyú alatt lévő nyíláson át.

 

 

 

 

 

 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!