RUBOPHEN 500MG TABLETTA 30X

4

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Rubophen500 mg tabletta

paracetamol

 

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·               Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Rubophen 500 mg tabletta szedése előtt

3.            Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mg tablettát?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

6.            A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rubophen 500 mg tabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A Rubophen 500 mg tabletta hatóanyaga, a paracetamol, láz-ésfájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

 

A Rubophen 500 mg tabletta felnőtteknek és 6 évesnél idősebbgyermekeknek javasolt lázcsillapításra, különböző eredetű fájdalmak – fejfájás,fogfájás, reumatikus és izomfájdalmak, menstruációs fájdalmak, idegi eredetűfájdalom, ízületi fájdalmak – csillapítására.

 

 

2.       Tudnivalók a Rubophen 500 mg tablettaszedése előtt

 

Neszedje a Rubophen 500 mg tablettát

·               ha allergiás a paracetamolra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·               ha súlyos vese- és/vagy májkárosodásbanszenved,

·               ha heveny májbetegsége, vírusos eredetűmájgyulladása (hepatitisz) van,

·               ha bizonyos veleszületett enzimrendellenessége(glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) van,

·               6 éves kor alatt.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Rubophen 500 mg tabletta alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

Más paracetamol-tartalmú készítményekkel történő együttesalkalmazás során nő a túladagolás veszélye, ezért feltétlenül ellenőrizze, hogyaz alkalmazott készítmények együttes paracetamol tartalma nem haladja-e meg amaximálisan alkalmazható egyszeri adagot és a maximális napi adagot!

 

Rendszeres, vagy hosszú ideig történő alkalmazása során,valamint vese- és/vagy májműködési zavar esetén a betegek szoros orvosifelügyelete szükséges.

 

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

 

Amennyiben Önt súlyos vesebetegség miatt kezelik, ezt agyógyszert csak a kezelőorvos kifejezett utasítására és az általa módosítottadagban szedheti.

 

Tartós és/vagy túl nagy adagok alkalmazása esetén máj- ésvesekárosító hatás, továbbá vérkép elváltozások jelentkezhetnek.

 

A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamolalkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazásamellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknélkorábban nem állt fenn májkárosodás.

 

Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyekaz acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre (NSAID-ok)(lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen 500 mg tabletta).

 

Amennyiben a Rubophen 500 mg tablettaalkalmazása során súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – ígypl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikusepidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyájánjelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek(Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot),a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

 

A paracetamol befolyásolhatja egyeslaboratóriumi (vér- és vizelet-) vizsgálatok eredményét.

 

Egyéb gyógyszerek és aRubophen 500 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyébgyógyszereiről.

 

A Rubophen 500 mg tabletta és egyéb készítmények együttesalkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

·               A paracetamolfokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.

·               A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekegyüttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

·               A szalicilamid-tartalmú gyógyszerek megnyújtják a paracetamolkiválasztását.

·               A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetveegyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmúgyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

·               A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún.MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletetokozhat.

·               A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák aparacetamol felszívódását.

·               A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

·               A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttesalkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

·               Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező(toxikus) hatása megnő.

·               Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetbentalálható sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösenszepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

·               Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült)gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

·               Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

·               A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

 

A Rubophen 500 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel,itallal és alkohollal

Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok agyógyszer hatását számottevően nem befolyásolja.

A gyógyszer alkalmazásasorán, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen500 mg tabletta alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

Grépfrút vagy ebből készült ital csökkentheti a paracetamolhatását.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

 

Terhesség

ARubophen 500 mg tabletta alkalmazható terhesség alatt. Fájdalom és/vagy lázcsillapítására a lehető legkisebb hatásos adagban és a lehető legrövidebb ideigkell szedni. Amennyiben a fájdalom és/vagy láz nem csökken, vagy gyakrabbankell bevennie a gyógyszert, forduljon kezelőorvosához.

 

Szoptatás

A paracetamolkiválasztódik az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mennyiségben.

Szoptatás alatt az orvos előírása szerint kellalkalmazni a gyógyszert.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Akészítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Rubophen 500 mgtablettát?

 

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttek:

Az ajánlott egyszeri adagja 500-1000 mg (1-2 db 500 mg-ostabletta).

Legfeljebb naponta négyszer ismételhető 4 óra elteltével.

Maximális napi adag: 8 tabletta (4000 mg).

 

Gyermekek:

6 év-8 év: 250-500 mg (fél-1tabletta) legfeljebb naponta 3-szor.

Maximálisnapi adag: 3 tabletta (1500 mg).

9 év-14 év: 500 mg (1 tabletta) legfeljebb naponta 4-szer.

Maximális napi adag: 4 tabletta (2000 mg).

 

Idősek:

A szokásos felnőtt adagok alkalmazhatóak.

 

Krónikus, stabil májbetegség:

Krónikus, stabil májbetegségben a dózist csökkenteni, azegyes adagok bevétele között eltelt időt pedig növelni kell.

 

A fenti maximális napi adagok rövid ideig tartó kezelésesetén (gyermekeknél 5, felnőtteknél 10 nap) alkalmazandók, ennél hosszabbideig csak orvosi ellenőrzés mellett, az orvos által megállapított adagban szedhető.

 

Az előírt adagot nem szabad túllépni!

 

Az alkalmazás módja:

A tablettát étkezés után bőséges folyadékkal kell bevenni.

 

Ha az előírtnál többRubophen 500 mg tablettát vett be

Azonnal orvoshoz kell fordulnitúladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenülelfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzimagát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.

Azelőírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, ésvérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tüneteiaz első 24 órában a sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozottizzadás és hasi fájdalom. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszerivérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat,halálhoz vezethet.

A májkárosodás tüneteicsak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdetisúlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.

 

Ha elfelejtette bevenni aRubophen 500 mg tablettát

Ne vegyenbe kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótoljaa kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

 

Ha idő előtt abbahagyja aRubophen 500 mg tabletta szedését

Általában nem jelentkeziksemmiféle mellékhatás.

 

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat.Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedjetovább a Rubophen 500 mg tablettát, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

·               angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakulóduzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemiszerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

·               anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével éslégzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

·               a bőr felszíni rétegének leválásával járónyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szemés a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltoskiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés(mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása(pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések ésóvintézkedések).

·               allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma) (nemismert gyakoriságú mellékhatás).

 

További mellékhatások:

 

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

 

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               asztma

·               orrnyálkahártya duzzanat

·               vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-,fehérvérsejtszám-csökkenés,

·               bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés

·               sárgaság

 

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokalapján nem állapítható meg):

·               túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés,nyálkahártya tünetek)

·               hörgőgörcs

·               fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), avér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

·               nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagyadagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást)okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozottizzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett amájkárosító hatás kifejezettebb.

·               sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akutmájkárosodáshoz vezethet.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Rubophen 500 mg tablettát tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő(Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Rubophen 500 mg tabletta?

·               A készítmény hatóanyaga 500 mg paracetamol tablettánként.

·               Egyéb összetevők: kálium-szorbát, povidon, sztearinsav, talkum,kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő.

 

Milyen a Rubophen 500 mg tabletta külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy majdnem fehér, hosszúkás, mindkét oldalán domborútabletta, egyik oldalán „RUBOPHEN” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel ellátva.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

 

10 db, 20 db, ill. 30 db tabletta PVC//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

 

Gyártó:

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai utca 5.

Magyarország

 

OGYI-T-3734/01        (10 db)

OGYI-T-3734/02        (20 db)

OGYI-T-3734/04        (30 db)

 

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016.április


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!