ACC 20MG/ML BELS OLDAT GYERMEK 1X100ML

Version 1

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

ACC20 mg/ml belsőleges oldat

 

acetilcisztein

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-         Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyentípusú gyógyszer az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat, és milyen betegségekesetén alkalmazható?

 

Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat hatóanyaga azacetilcisztein, amely a légutakban levő sűrű viszkózus váladékoldására alkalmas 2 éves kor felett. Fokozott viszkozitású nyákelválasztással,köhögéssel járó légúti betegségek váladékoldását elősegítőterápiájában javallt.

Hosszabb ideig kizárólag az orvos utasítására, az orvosáltal előírt adagban és ideig alkalmaz­ható.

 

 

2.       Tudnivalókaz ACC 20 mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt

 

Ne alkalmazza az         ACC 20mg/ml belsőleges oldatot

 

-         ha allergiás az acetilciszteinre, a metil-parahidroxibenzoátravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

 

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az ACC 20mg/ml belsőleges oldat alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-      ha Ön vagy gyermeke asztmában, nyelőcsőivénatágulatban, gyomorfekélyben szenved.

-      Az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat használatakor nagyon ritkánsúlyos bőrbetegségek, mint Stevens‑Johnson kór, valamintLyell-szindróma előfordulását jelentették. Újonnan jelentkezőbőrelváltozások esetén az orvos azonnali felkeresése, valamint a készítményalkalmazásának abbahagyása szükséges.

-      Fokozott óvatosság szükséges hisztamin-intoleranciábanszenvedő betegek esetében. Ha Ön vagy gyermeke ilyen betegségben szenved,kerülni kell a hosszabb távú terápiát, mivel az acetilcisztein befolyásolja ahisztamin metabolizmusát és ez a hisztamin-intolerancia tüneteit okozhatja,úgymint fejfájás, orrfolyás, viszketés.

Ha a fentiek bármelyikevonatkozik Önre vagy gyermekére, csak or­vosi rendeletre és orvosiellenőrzés mellett szabad alkalmazni a gyógyszert.
Amennyiben Ön vagy gyermeke asztmás, vagy korábban asztmás rohamai voltak, vagynyelőcső­i vénatá­gu­lata vagy gyo­morfekélye van, az ACC 20 mg/mlbelsőleges oldat alkalmazása előtt tájékoztassa be­teg­ségérőlházi­or­vosát, mert asztmás betegekben a készítmény fokozhatja az asztmás ro­ha­mokveszélyét, nyelőcsői vénatágulat vagy gyomorfekély esetén azacetilcisztein miatti esetleges hányás fokozhatja a vérzés veszélyét.

 

Egyébgyógyszerek és az ACC 20 mg/ml belsőleges oldat

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

 

-         Egyes antibiotikumok hatását az acetilcisztein csökkentheti,ezért biztonsági okokból az an­tibiotikumokat az ACC 20 mg/ml belsőlegesoldattól külön és legalább 2 óra elteltével ajánlott alkalmazni.

-         Köhögéscsillapítókkal együtt nem szabad szedni, mivel a köhögésireflex gátlása követ­kez­tében veszélyes váladék-felhalmozódás alakulhat ki.

 

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Mivel nincs megfelelő tapasztalataz acetilcisztein terhes és szoptató nőkön való alkalmazásáról, aterhesség és a szoptatás alatti alkalmazása nem javasolt.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek fenti képességeket befolyásolóhatása nem ismert.

 

Az ACC 20mg/ml belsőleges oldat nátriumot tartalmaz

1 mlbelsőleges oldat 1,78 mmol (41,02 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembekell venni nátrium-kontrollált (alacsony nátrium/alacsony só) diétát tartóbetegeknél.

 

 

3.       Hogyan kell alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőlegesoldatot?

 

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenalkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlott adagja:

 

Felnőttekés 14 évnél idősebb serdülők

10 mlbelsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 400-600 mgacetilciszteinnek).

 

6-14 éves korközötti gyermekek

5 ml belsőlegesoldat naponta 3 alkalommal vagy 10 ml naponta kétszer (megfelel napi 300-400 mgacetilciszteinnek).

 

2-5 éves korközötti gyermekek

5 mlbelsőleges oldat naponta 2-3 alkalommal (megfelel napi 200-300 mgacetilciszteinnek).

 

10 mlbelsőleges oldat fél mérőkupaknak vagy 2 fecskendőnyimennyiségnek felel meg.

 

 

Csökkentmájműködésű betegek

Súlyosmájműködési zavar esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehetaz adag csökkentésére.

 

Csökkentveseműködésű betegek

Súlyos veseműködésizavar esetén kérjük, forduljon orvosához, mert szükség lehet az adagcsökkentésére.

 

Idősek

Nincs szükségaz adagolás módosítására.

 

Az alkalmazás módja

 

Az ACC 20 mg/mlbelsőleges oldatot étkezés után kell bevenni.

 

Az ACC 20 mg/mlbelsőleges oldatot szájon át, fecskendő vagy mérőkupaksegítségével kell bevenni.

 

Fecskendőveltörténő adagolás:

1.    A gyermekbiztoskupakot lefelé nyomva és balra fordítva nyissa ki az üveget.

2.    Nyomja a zártperforált dugót az üveg nyakába. Ha nem sikerül a dugót teljesen belenyomni, tegyerá a zárókupakot és fordítsa el. A dugó kapcsolja össze a fecskendőt azüveggel és benne is marad az üveg nyakában.

3.    Nyomja afecskendőt erősen a dugóba. A dugattyú, amennyire lehet, legyen bennea fecskendőben.

4.    A fecskendővelegyütt óvatosan fordítsa az üveget lefelé és húzza a dugattyút lefelé azelőírt milliliter (ml) mennyiségig. Ha levegőbuborékok láthatók aszirupban, nyomja a dugattyút vissza a fecskendőbe és lassan töltse újra.Ha több mint 5 ml-re van szükség, a fecskendőt többször is meg kell tölteni.

5.    Afecskendővel együtt fordítsa vissza az üveget és húzza ki afecskendőt az átszúrt dugóból.

6.    A szirupközvetlenül a fecskendőből adható a gyermek szájába vagy a beadáselőtt áttehető kanálba is. Amikor a gyermek a szirupot közvetlenül aszájába kapja, függőlegesen, ülő helyzetben kell lennie. Afecskendőből a gyógyszert lassan, az ajkak belső felére nyomvakell adagolni, hogy a gyermek ne nyelhesse azt félre.

 

Az adagolófecskendőt a szirup bevételét követően tiszta vízzel többszörátöblítve kell megtisztítani.

 

Ne alkalmazza azACC 20mg/ml belsőleges oldatot 4-5 napnál tovább orvosi utasítás nélkül.

 

A folyadékbevitel segíti azacetilcisztein nyákoldó hatását.

 

Ha azelőírtnál több ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot alkalmazott

Ha az előírtnál több ACC 20 mg/ml belsőlegesoldatot vett be, azonnal forduljon orvosához vagy gyógy­szerészhez.

 

Haelfelejtette alkalmazni az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot

Ha egy adagot elfelejtett bevenni, a következőalkalommal ne alkalmazzon kétszeres adagot, mert ez­zel már nem pótolja akiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

A következő mellékhatásokfordulhatnak elő:

 

Nem gyakori (1000-ből1-10 beteget érinthet)

-         fejfájás

-         láz

-         allergiás reakciók, mint viszketés, csalánkiütés, bőrkiütés, hörgőgörcs, angiödéma, szapora szívverés vagy vérnyomásesés. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, hagyja abba a gyógyszerszedését és fel­tétlenül forduljon kezelőorvosához!

-         fülzúgás

-         szájnyálkahártya gyulladás

-         mellkasi fájdalom

-         hasmenés

-         hányás

-         gyomorégés

-         hányinger

 

Ritka(10 000-ből 1-10 beteget érinthet)

-         nehézlégzés

-         hörgőgörcs, túlnyomórészt olyan betegeknél, akikhörgőrendszere tüdőasztma következtében túlérzékeny.

-         vérzések acetilcisztein adásával egyidőben,valószínűleg túlérzékenységi reakció keretében.

 

Nagyon ritka(10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

-         anafilaxiás reakciók, a sokkot is beleértve

-         vérzés

 

Különböző vizsgálatokacetilcisztein jelenlétében a vérlemezkék aggregációjának csökkenésétigazolták, aminek klinikai jelentősége jelenleg még nem bizonyított.

 

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell az ACC 20 mg/ml belsőleges oldatot tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Felbontás előtt: Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolást.

Első felbontást követően: Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

 

Az első felbontástkövetően 15 napig használható.

 

A dobozon ésaz üvegen feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze  meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az ACC 20 mg/ml belsőlegesoldat?

-         A készítmény hatóanyaga: 20 mg acetilcisztein 1 ml oldatban.

-         Egyéb összetevők: karmellóz-nátrium,metil-parahidroxibenzoát (E 218), nátrium-benzoát (E 211), nátrium-edetát,nátrium-hidroxid oldat, szacharin-nátrium, tisztított víz, aroma (cseresznye)

 

Milyen az ACC 20 mg/mlbelsőleges oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, enyhén viszkózus oldat.

 

100 vagy 200ml oldatot tartalmazó barna, III-as típusú, garanciazáras, csavaros PP kupakkalellátott üveg. A csavaros kupak klórbutil tömítőgyűrűvel vanellátva.

 

Mindendobozban található továbbá egy polipropilén mérőpohár, mely pontosan 10 mlvagy egy polipropilén adagolófecskendő, mely pontosan 5 ml oldat kimérésérealkalmas.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

 

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest

Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

 

A gyártó

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke Allee 1,

D-39179 Barleben,

Németország

 

OGYI-T-2021/14      1x100 ml barna, III-astípusú üveg

OGYI-T-2021/15      1x200ml         barna, III-as típusú üveg

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. január


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!