TEMOSTAD 250MG KEMÉNY KAPSZULA 5X

[Version 7, 07/2005]

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Temostad5 mg kemény kapszula

Temostad20 mg kemény kapszula

Temostad100 mg kemény kapszula

Temostad140 mg kemény kapszula

Temostad180 mg kemény kapszula

Temostad250 mg kemény kapszula

 

temozolomid

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Temostad kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.            Tudnivalók a Temostad kapszula alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell szedni a Temostad kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Temostad kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A TEMOSTAD KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Temostadkapszula daganatellenes gyógyszer.

 

A Temostadkapszulát az agydaganatok speciális típusaiban szenvedő betegek kezelésérealkalmazzák:

-                újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme. A Temostadkapszulát először sugárkezeléssel kombinálva (kombinációs kezelési fázis), majdazt követően, önmagában adják (monoterápiás kezelési fázis).

-                malignus glióma, például glioblasztóma multiforme vagyanaplasztikus asztrocitóma. A Temostad kapszulát ezeknél a daganatoknál abbanaz esetben alkalmazzák, ha azok a hagyományos kezelést követően kiújulnak vagysúlyosbodnak.

 

 

2.       TUDNIVALÓKA TEMOSTAD KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Temostad kapszulát

-                ha Ön allergiás (túlérzékeny) a temozolomidra vagy a Temostadkapszula egyéb összetevőjére.

-                ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egydaganatellenes gyógyszer, melyet DTIC-nek is neveznek). Az allergiás reakciójelei lehetnek a viszketés, légszomj vagy nehézlégzés, az arc, az ajkak, a nyelv,vagy a torok duzzanata.

-                ha bizonyos típusú vérsejtek száma, mint például a fehérvérsejtekvagy a vérlemezkék száma jelentősen csökkent Önnél (mieloszuppresszió). Ezek a vérsejtekfontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz. Kezelőorvosa akezelés megkezdése előtt ellenőrizni fogja, hogy ezekből a vérsejtekbőlelegendő mennyiség van-e az Ön vérében.

 

A Temostadkapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-                szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy időbenészlelhessék a tüdőgyulladás egy súlyos formáját, a Pneumocystis carinii pneumoniát(PCP). Ha Ön újonnan diagnosztizált beteg (glioblasztóma multiforme), a Temostadkapszulát valószínűleg a 42 napos séma szerint kapja sugárterápiávalkombinálva. Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog írniÖnnek, amely segít megelőzni az ilyen típusú tüdőgyulladás (PCP) kialakulását.

-                ha Önnek alacsony a vörösvértestszáma (vérszegény, anémiás),alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémáivannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki. Kezelőorvosaaz Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, leállítása, vagymegváltoztatása mellett dönthet. Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésrelesz szüksége. Néhány esetben szükség lehet a Temostad-kezelés leállítására.

Gyakran fognakÖnnél vérvizsgálatot végezni a kezelés alatt, hogy ellenőrizzék a Temostad vérsejtekrekifejtett mellékhatásait.

-                kis valószínűséggel a vérsejtek egyéb elváltozásai iselőfordulhatnak, köztük a fehérvérűség (leukémia) is.

-                ha hányingere van és/vagy hányás jelentkezik Önnél, amelyek a Temostad-kezelésnagyon gyakori mellékhatásai (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”), orvosafelírhat Önnek olyan gyógyszert (hányáscsillapítót), amely segít megelőzni ahányást.

-        Hagyakran jelentkezik Önnél hányás a kezelés előtt vagy alatt, kérdezze megkezelőorvosát, mikor érdemes az Temostad kapszulát bevennie ahhoz, hogy ahányás a legkisebb valószínűséggel forduljon elő. Ha az első adag bevételétkövetően hányna, akkor a második adagot aznap ne vegye be.

-                amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszaijelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.

-                ne nyissa fel, ne törje össze és ne rágja szét a kapszulát. Ha akapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne található por ne kerüljön a bőrére,szemébe vagy orrába. Ne lélegezze be a port. Ha véletlenül mégis a szemébe vagyaz orrába kerül, mossa le az érintett területet vízzel.

-                amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggelfordulhat elő Önnél fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.

-                amennyiben Önnek máj- vagy veseproblémái vannak, az Ön Temostadadagját valószínűleg módosítani kell.

 

Gyermekek

Atapasztalatok hiánya miatt a Temostad kapszula nem alkalmazható három év alattigyermekek esetén.

 

Terméketlenség

A Temostad-kezelésvégleges terméketlenséget okozhat. A férfibetegeknek hatékony fogamzásgátlómódszert kell alkalmazniuk, valamint ne vállaljanak gyermeknemzést a kezelésbefejezését követően 6 hónapig. A kezelés előtt javasolt, hogy kérjenektanácsot a spermájuk fagyasztott tárolására vonatkozóan.

 

A kezelésideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Terhességés szoptatás

Közöljekezelőorvosával, ha Ön terhes, ha azt gondolja, hogy terhes, vagy tervezi aterhességet. Terhessége alatt tilos Temostad-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosaszerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.

 

Hatékonyfogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a Temostad kapszulát szedő férfi ésnőbetegeknek (lásd a fenti „A Temostad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható,Terméketlenség” c. részt).

 

A szoptatást aTemostad-kezelés alatt abba kell hagynia.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Temostad kapszulátólfáradtnak vagy álmosnak érezheti magát. Ebben az esetben ne vezessengépjárművet, ne használjon semmilyen eszközt vagy ne kezeljen gépeket.

 

Fontosinformációk a Temostad kapszula egyes összetevőiről

A Temostadkapszula tejcukrot (laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Temostad 20 mgkemény kapszula:

A kapszulahéjban lévőnarancssárga sunset yellow FCF (E110) segédanyag allergiás reakciókat okozhat.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A TEMOSTAD KAPSZULÁT?

 

Adagolásés a kezelés időtartama

 

Kezelőorvosafogja meghatározni az Önnek szükséges Temostad adagot. Ezt az Ön testméretei(magasság és testsúly) alapján fogja meghatározni, valamint az alapján, hogykiújult daganatról van-e szó, és hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát. Egyébgyógyszert is kaphat (hányáscsillapítót), amelyet a Temostad bevétele előttés/vagy után kell alkalmazni, hogy a hányingert és hányást megelőzzék vagykezeljék.

 

Újonnandiagnosztizált glioblasztóma multiforméban szenvedő betegek

AmennyibenÖn újonnan diagnosztizált beteg, a kezelés két fázisban fog zajlani:

-                először  sugárterápiával kombinált kezelést kap (kombinációsfázis)

-                amelyet a csak Temostad kapszulával végzett kezelés követ(monoterápiás fázis).

 

Kombinációsfázis

A kombinációsfázis során kezelőorvosa a Temostad-kezelést 75 mg/m2 adagban fogjakezdeni (szokásos adag). Ön ezt az adagot fogja szedni minden nap, 42 naponkeresztül (legfeljebb 49 napig), sugárkezeléssel kombinálva. Vérsejtszámátólés/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálta agyógyszert, a Temostad alkalmazását elhalaszthatják, illetve a kezelést leállíthatják

. Amint asugárkezelés befejeződött, 4 hétre megszakítják az Ön kezelését. Ez lehetőségetad szervezetének a gyógyulásra.

Eztkövetően fogják elkezdeni Önnél a monoterápiás (egy gyógyszerrel végzett) fázist.

 

Monoterápiásfázis

A monoterápiásfázis során a Temostad adagja és alkalmazásának módja eltér a kombinációsfázisétól. Kezelőorvosa fogja meghatározni a pontos adagot. Akár 6 kezelésiciklusra is szükség lehet. Mindegyik ciklus 28 napig tart. Önmagában fogjaszedni a Temostad kapszulát, naponta egyszer, minden ciklus első 5 napján (ezeka „gyógyszerszedési napok”). Az első adag 150 mg/m2 lesz. Ezt 23 Temostad-mentesnap követi. Ez adja az összesen 28 napos kezelési ciklust.

A 28. nap utánkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta egyszer kell bevennie a Temostadkapszulát 5 napig, majd újra 23 Temostad-mentes nap következik. Vérsejtszámátólés attól függően, hogy az egyes ciklusok során Ön mennyire tolerálta agyógyszert, a Temostad adagját módosíthatják, alkalmazását elhalaszthatják,illetve a kezelést leállíthatják.

 

Kiújult,illetve súlyosbodó tumorokban szenvedő (malignus glióma, mint pl. glioblasztómamultiforme vagy anaplasztikus asztrocitóma), csak Temostad kapszulát szedőbetegek

A Temostad kezelésiciklusa 28 napos.

Ön az első 5napon, naponta egyszer csak Temostad kapszulát fog bevenni. A napi adag attólfügg, hogy Ön korábban kapott-e már kemoterápiát, vagy sem.

 

Amennyibenkorábban nem részesült kemoterápiában, az Ön első Temostad adagja az első 5 napsorán napi egyszeri 200 mg/m2 lesz. Amennyiben korábban már részesültkemoterápiában, akkor az Ön első Temostad adagja az első 5 nap során napi egyszeri150 mg/m2 lesz.

Ezután 23 Temostad-mentesnap következik. Ez teszi ki az összesen 28 napos kezelési ciklust.

 

A 28. nap utánelkezdődik a következő ciklus. Ismét naponta egyszer fogja kapni a Temostadkapszulát 5 napig, majd újra 23 Temostad-mentes nap következik.

 

Mindenkezelési ciklus előtt vérvizsgálatot végeznek annak meghatározására, hogy a Temostadadagját szükséges-e módosítani. Vérvizsgálatának eredményétől függően orvosamódosíthatja az Ön következő kezelési ciklusának adagját.

 

Azalkalmazás módja

 

Az előírt Temostadadagot naponta egyszer, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben vegye be

 

A kapszulákatéhgyomorra kell bevenni, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.A kapszulá(ka)t egy pohár vízzel, egészben nyelje le. Ne nyissa fel és ne rágjaszét a kapszulákat. Ha a kapszula megsérül, vigyázzon, hogy a benne találhatópor ne kerüljön a bőrére, szemébe vagy az orrába. Ha véletlenül mégis megtörténne,alaposan mossa le az érintett területet vízzel.

 

Előírtadagjától függően lehet, hogy Önnek egyszerre több kapszulát is be kell vennie,akár különböző hatáserősségűeket is (hatóanyag tartalom mg-ban). Akapszulasapka színe és jelölése az egyes hatáserősségeknél eltérő (lásd azalábbi táblázatban).

 

Hatáserősség

Szín / jelölés

Temostad 5 mg

két, zöld jelölőfestékkel nyomtatott csík a kapszula felső részén és zöld jelölőfestékkel nyomtatott „T 5 mg” jelzés az alsó részén

Temostad 20 mg

két, narancsszínű jelölőfestékkel nyomtatott csík a kapszula felső részén és narancsszínű jelölőfestékkel nyomtatott „T 20 mg” jelzés az alsó részén

Temostad 100 mg

két, rózsaszín jelölőfestékkel nyomtatott csík a kapszula felső részén és rózsaszín jelölőfestékkel nyomtatott „T 100 mg” jelzés az alsó részén

Temostad 140 mg

két, kék jelölőfestékkel nyomtatott csík a kapszula felső részén és kék jelölőfestékkel nyomtatott „T 140 mg” jelzés az alsó részén

Temostad 180 mg

két, piros jelölőfestékkel nyomtatott csík a kapszula felső részén és piros jelölőfestékkel nyomtatott „T 180 mg” jelzés az alsó részén

Temostad 250 mg

két, fekete jelölőfestékkel nyomtatott csík a kapszula felső részén és fekete jelölőfestékkel nyomtatott „T 250 mg” jelzés az alsó részén

 

Bizonyosodjonmeg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:

·               hány kapszulát kell bevennie minden egyes gyógyszeradagolásinapon. Kérje meg kezelőorvosát vagy a gyógyszerészt, hogy írja le ezeket(a színjelöléstis jelezve).

·               mely napokon kell a gyógyszert bevennie.

Minden egyesúj kezelési ciklus megkezdése előtt beszélje meg a gyógyszer adagolását akezelőorvosával, mivel előfordulhat, hogy az különbözni fog a megelőzőciklustól.

 

A Temostadkapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. A pontatlan gyógyszeradagolás súlyosan károsíthatja azegészségét.

 

Ha azelőírtnál több Temostad kapszulát vett be

Ha véletlenül azelőírtnál több Temostad kapszulát vett be, haladéktalanul keresse fel orvosátvagy gyógyszerészét.

 

 

Haelfelejtette bevenni a Temostad kapszulát

Amilyen hamarcsak lehet, még ugyanazon a napon vegye be a kihagyott adagot. Ha már egy egésznap eltelt, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mi a teendő. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak ha erre kezelőorvosautasítja.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint mindengyógyszer, így a Temostad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnalértesítse kezelőorvosát, ha Önnél az alábbiak közül bármelyik jelentkezik:

-                súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, sípoló légzésvagy egyéb légzési rendellenesség),

-                csillapíthatatlan vérzés,

-                görcsök,

-                láz,

-                súlyos, nem múló fejfájás.

 

A Temostad-kezeléscsökkentheti bizonyos vérsejtek számát. Ez véraláfutást vagy vérzés gyakoribbkialakulását, vérszegénységet (anémiát), lázat és a fertőzésekkel szembenicsökkent ellenállóképességet okozhat. A vérsejtek számának csökkenése általábanátmeneti. Néhány esetben azonban elhúzódhat, amely a vérszegénység egy nagyonsúlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet. Kezelőorvosarendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő határozza meg,hogy szükséges-e speciális kezelés. Néhány esetben szükség lehet a Temostad adagjánakcsökkentésére, vagy a kezelés leállítására.

 

Klinikaivizsgálatok során észlelt mellékhatások:

 

Amellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyeket akövetkezőképpen határozzák meg:

-                nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1-nél jelentkezik

-                gyakori: 100 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik

-                nem gyakori: 1000 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-néljelentkezik

-                ritka: 10 000 betegből legalább 1-nél de legfeljebb 10-nél jelentkezik

-                nagyon ritka: 10 000-ből kevesebb mint 1 betegnél jelentkezik

-                nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem határozhatómeg

 

Temostadés sugárkezelés kombinációs terápia újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén

Lehetséges,hogy a Temostad és sugárkezelés kombinációs terápiában részesülő betegeknéljelentkező mellékhatások eltérnek a csak Temostad kapszulával kezelt betegeknélfellépő mellékhatásoktól. A következő mellékhatások fordulhatnak elő éstehetnek szükségessé orvosi ellátást.

 

Nagyongyakori: étvágytalanság, fejfájás, székrekedés, hányinger, hányás, bőrkiütés,hajhullás, fáradtság.

 

Gyakori:szájüregi fertőzések, sebfertőzés, csökkent vérsejtszám (csökkentneutrofilsejtszám, csökkent vérlemezkeszám, csökkent limfocitaszám, csökkentfehérvérsejtszám), vércukorszint- emelkedése, a testsúly csökkenése, a szellemiállapot, illetve az éberség megváltozása, szorongás/depresszió, álmosság,beszédzavar, egyensúlyzavar, szédülés, zavartság, feledékenység,koncentrációzavar, elalvási képtelenség vagy álmatlanság, bizsergő érzés,bőrbevérzés, remegés, rendellenes vagy homályos látás, kettőslátás,halláskárosodás, légszomj, köhögés, vérrögképződés az alsó végtagokban, folyadékvisszatartás,lábdagadás, hasmenés, gyomortáji vagy hasi fájdalom, gyomorégés, émelygés,nyelési nehézség, szájszárazság, bőrirritáció vagy bőrpír, bőrszárazság,viszketés, izomgyengeség, ízületi fájdalom, izomsajgás, izomfájdalom, gyakori vizelés,vizelet-visszatartási nehézség, allergiás reakciók, láz, sugárkárosodás,arcpuffadás, fájdalom, ízérzési zavar, rendellenes májműködési eredmények.

 

Nemgyakori: influenza-szerű tünetek, vörös foltok a bőr alatt, puffadt arcvagy izomgyengeség kialakulása, a vér alacsony káliumszintje, súlygyarapodás,hangulatingadozás, hallucináció és memóriazavar, részleges bénulás,koordinációs zavar, nyelési nehézség, érzészavar, részleges látásvesztés,szemszárazság vagy szemfájdalom, süketség, középfülgyulladás, fülcsengés,fülfájás, szívdobogásérzés, vérrögképződés a tüdőben, magas vérnyomás,tüdőgyulladás, orrmelléküreg-gyulladás, hörghurut, megfázás vagy influenza,gyomorfeszülés, széklettartási nehézség, aranyér, bőrhámlás, a bőr fokozottérzékenysége a napfénnyel szemben, a bőrszín megváltozása, fokozottverejtékezés, izomkárosodás, hátfájás, vizelési nehézség, hüvelyi vérzés,merevedési zavar, menstruáció kimaradása, illetve erős menstruációs vérzés,hüvelyi irritáció, emlőfájdalom, hőhullámok, reszketés, a nyelv elszíneződése,szaglás megváltozása, szomjúság, fogbetegség.

 

Temostadmonoterápia kiújult illetve súlyosbodó gliomában

A következőnemkívánatos mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosiellátást.

 

Nagyongyakori: csökkent vérsejtszám (csökkent neutrofilsejtszám, illetve csökkentlimfocitaszám, vagy csökkent vérlemezkeszám), étvágytalanság, fejfájás, hányás,hányinger, székrekedés.

 

Gyakori:testsúlycsökkenés, fáradtság, szédülés, bizsergő érzés, légszomj, hasmenés,hasi fájdalom, émelygés, bőrkiütés, viszketés, hajhullás, láz, gyengeség,reszketés, rossz közérzet, fájdalom, ízérzés megváltozása.

 

Nemgyakori: csökkent vérsejtszám (minden típusú vérsejt számának csökkenése,csökkent vörösvértestszám, csökkent fehérvérsejtszám).

 

Ritka:köhögés, fertőzések, beleértve a tüdőgyulladást.

 

Nagyonritka: bőrvörösség, csalánkiütés, bőrkiütés, allergiás reakciók.

 

Egyéb melléhatások:

Nagyonritkán a tenyereken és a talpakon is jelentkező bőrduzzanattal járó súlyosbőrkiütést vagy a bőr fájdalmas kivörösödését és/vagy testszerte, illetve aszájüregben jelentkező hólyagokat figyeltek meg. Azonnal közöljekezelőorvosával, ha ez Önnél előfordul.

 

Nagyonritkán tüdőt érintő mellékhatásokat figyeltek meg a Temostad kapszulával kapcsolatban.A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel. Közölje kezelőorvosával, haezen tünetek bármelyikét észleli.

 

Nagyonritkán a Temostad kapszulát vagy hasonló gyógyszert szedő betegeknél kisvalószínűséggel másodlagos daganatok kialakulása is előfordulhat, köztükfehérvérűség (leukémia).

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYANKELL A TEMOSTAD KAPSZULÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszergyermektől elzárva tartandó, lehetőleg zárt szekrényben. A szer véletlenbevétele gyermekeknél halálos lehet.

 

A címkén és adobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Temostad kapszulát. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-ontárolandó. A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.A nedvességtől való védelem érdekében mindig szorosan zárja vissza a tartályt.

 

Közöljegyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Temostadkapszula

-         A készítmény hatóanyaga a temozolomid.

-        5 mgtemozolomid kemény kapszulánként.

-        20mg temozolomid kemény kapszulánként

-        100mg temozolomid kemény kapszulánként.

-        140mg temozolomid kemény kapszulánként.

-        180mg temozolomid kemény kapszulánként.

-        250mg temozolomid kemény kapszulánként

 

-         Egyéb összetevő(k):

o  töltet: vzmentes laktóz, A-típusúkarboxi-metil-keményítő-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, borkősav,sztearinsav

 

Temostad 5 mg kemény kapszula:

o  kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171)

o  jelölőfesték: sellak, propilénglikol, titán-dioxid (E171),sárga vas-oxid (E172), indigókármin (E132)

Temostad 20 mg kemény kapszula:

o  kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171)

o  jelölőfesték: sellak, propilénglikol, sunset yellow FCF(E110), titán-dioxid (E171)

Temostad 100 mg kemény kapszula:

o  kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171)

o  jelölőfesték: sellak, propilénglikol, titán-dioxid (E171),vörös vas-oxid (E172), sárga vas‑oxid (E172)

Temostad 140 mg kemény kapszula:

o  kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171)

o  jelölőfesték: sellak, propilénglikol, indigókármin (E132)

Temostad 180 mg kemény kapszula:

o  kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171)

o  jelölőfesték: sellak, propilénglikol, vörös vas-oxid(E172)

Temostad 250 mg kemény kapszula:

o  kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171)

o  jelölőfesték: sellak, propilénglikol, fekete vas-oxid (E172)

 

Milyen a Temostad készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

A Temostad 5 mg kemény kapszula alsó ésfelső része átlátszatlan fehér, felső részénkét, zöld jelölőfestékkel nyomtatott csíkkal és az alsó részén zöldjelölőfestékkel nyomtatott „T 5 mg” jelzéssel.

 

A Temostad 20 mg kemény kapszula alsó ésfelső része átlátszatlan fehér, felső részénkét, narancsszínű jelölőfestékkel nyomtatott csíkkal és az alsó részénnarancsszínű jelölőfestékkel nyomtatott „T 20 mg” jelzéssel.

 

A Temostad 100 mg kemény kapszula alsó ésfelső része átlátszatlan fehér, felső részénkét, rózsaszín jelölőfestékkel nyomtatott csíkkal és az alsó részén rózsaszínjelölőfestékkel nyomtatott „T 100 mg” jelzéssel.

 

A Temostad 140 mg kemény kapszulák alsó ésfelső része átlátszatlan fehér, felső részénkét, kék jelölőfestékkel nyomtatott csíkkal és az alsó részén kékjelölőfestékkel nyomtatott „T 140 mg” jelzéssel.

 

A Temostad 180 mg kemény kapszulák alsó ésfelső része átlátszatlan fehér, felső részénkét, piros jelölőfestékkel nyomtatott csíkkal és az alsó részén pirosjelölőfestékkel nyomtatott „T 180 mg” jelzéssel.

 

A Temostad 250 mg kemény kapszulák alsó ésfelső része átlátszatlan fehér, felső részénkét, fekete jelölőfestékkel nyomtatott csíkkal és az alsó részén feketejelölőfestékkel nyomtatott „T 250 mg” jelzéssel.

 

A szájon át alkalmazandó keménykapszulák 5 db vagy 20 db kapszulát tartalmazó barna színű üvegben kerülnekforgalomba..

 

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

 

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

 

Gyártók

 

NERPHARMA S.R.L.

Pharmaceutical Sciences

Viale Pasteur, 10

20014 Nerviano (MI)

Olaszország

 

vagy

 

cell pharm GmbH

Feodor-Lynen-Str. 35

30625 Hannover

Németország

 

vagy

 

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Strasse 378

93055 Regensburg

Németország

 

 

Temostad 5 mg kemény kapszula

OGYI-T-21543/01                            5x      üvegben

OGYI-T-21543/02                            20x    üvegben

 

Temostad 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-21543/03                            5x      üvegben

OGYI-T-21543/04                            20x    üvegben

 

Temostad 100 mg kemény kapszula

OGYI-T-21543/05                            5x      üvegben

OGYI-T-21543/06                            20x    üvegben

 

Temostad 140 mg kemény kapszula

OGYI-T-21543/07                            5x      üvegben

OGYI-T-21543/08                            20x    üvegben

 

Temostad 180 mg kemény kapszula

OGYI-T-21543/09                            5x      üvegben

OGYI-T-21543/10                            20x    üvegben

 

Temostad 250 mg kemény kapszula

OGYI-T-21543/11                            5x      üvegben

OGYI-T-21543/12                            20x    üvegben

 

 

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Hollandia:                 TemozolomideCF 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard

Ausztria                    TemozolomidSTADA 5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln

Belgium:                   TemozolomideEG 5/20/100/140/180/250 mg capsules, hard

Csehország:              TEMOSTAD5/20/100/140/180/250 mg

Németország:            TEMOZO-cell5/20/100/140/180/250 mg Hartkapseln

Dánia:                       TemozolomidSTADA

Spanyolország:         TemozolomidaSTADA 5/20/100/140/180/250 mg cápsulas duras EFG

Magyarország:          Temostad5/20/100/140/180/250 mg kemény kapszula

Írország:                    TemozolomideClonmel 5/20/100/140/180/250 mg hard capsules

Olaszország:             TEMOZOLOMIDECRINOS

Luxemburg:              TemozolomideEG 5/20/100/140/180/250 mg gélules

Lengyelország:          Temostad

Portugália:                 TemozolomidaStada

Románia:                  TemozolomidăHF

Svédország:              TemozolomidSTADA 5/20/100/140/180/250 mg hårda kapslar

Szlovákia:                 TEMOSTAD5/20/100/140/180/250 mg

 

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. január


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!