HAEMOCOMPLETTAN P 1G INF-HOZ POR PORÜVEG

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

 

Haemocomplettan P 1 g

por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

humán fibrinogén

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

•                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

•                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez vagya gondozását végző egészségügyi szakemberhez.

•                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Haemocomplettan P és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Haemocomplettan P alkalmazása előtt

3.       Hogyankell alkalmazni az Haemocomplettan P‑t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Haemocomplettan P‑t tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Haemocomplettan P és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Mi a Haemocomplettan P?

A Haemocomplettan Ptisztított fibrinogén‑koncentrátum (I. alvadási faktor), a véralvadásfontos fehérjéje. Emberi plazmából (a vér folyékony része) állítják elő.

A Haemocomplettan P poroldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz. A porból készített oldatot vénába kellbeadni (intravénás) injekcióként vagy infúzióként.

Milyen betegségek eseténalkalmazható a Haemocomplettan P?

A Haemocomplettan P vérzések kezelésére és megelőzésérealkalmazható, az alábbi esetekben:

-                Veleszületett csökkent, kóros vagy fibrinhiányos állapotok (hipo-,disz- vagy afibrinogenémia) esetén.

-                Az alábbiak következtében kialakult (szerzett) csökkentfibrintartalom a vérben (hipofibrinogenémia):

-        a fibrintermelés(szintézis) károsodása a májállomány (parenhima) súlyos rendellenessége esetén,

-        fokozottérpályán belüli (intravaszkuláris) felhasználás (például a fokozott érpályánbelüli alvadékképződés [disszeminált intravaszkuláris koaguláció] miatt) vagyfokozott fibrinoldódás (hiperfibrinolízis),

-        fokozottkiürülés.

A fibrinogén csökkent mennyiségével járó legfontosabbklinikai kórképek a következők:

Szülési komplikációk, akut fehérvérűség (leukémiák) bizonyosfajtái, májzsugor (cirrózis), mérgezések, kiterjedt sérülések, nem megfelelő (inkompatibilis)transzfúziók következtében létrejövő vörösvértest‑szétesés (hemolízis),sebészeti beavatkozások, fertőzések, a szervezet bakteriális fertőzöttsége(szepszis), keringés‑összeomlás (sokk) számos formája, valamintdaganatok, különösen tüdő-, hasnyálmirigy-, méh- vagy prosztatadaganat.

2.       Tudnivalóka Haemocomplettan P alkalmazása előtt

Az alábbi bekezdések fontos információkat tartalmaznak az Önkezelőorvosa számára, mielőtt elkezdené alkalmazni Önnél a Haemocomplettan P‑t.

 

Ne alkalmazza a Haempocomplettan P‑t,

–              ha allergiás a humán fibrinogénre vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

–              vérrögképződés (kialakult trombózis), szívizomelhalás (miokardiálisinfarktus) fennállása esetén, kivéve a potenciálisan halálos vérzéseket.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Haemocomplettan Palkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Fokozott lehet avérrögképződés kockázata (trombózis), különösen:

-                nagy dózis vagy ismételt adagolás esetén.

-                ha Önnek szívrohama (korelőzményében koszorúér‑betegségvagy szívinfarktus szerepel) volt.

-                ha Ön májbetegségben szenved.

-                ha Ön most esett át műtéten (betegek műtét után).

-                ha Önnek hamarosan műtétje lesz (betegek műtét előtt).

-                újszülötteknél.

-                ha Önnél az átlagosnál eleve nagyobb valószínűséggel fordulhatelő vérrögképződés (a tromboembóliás szövődmények vagy disszemináltintravascularis koaguláció kockázatának kitett betegek)

Kezelőorvosa a gyógyszer alkalmazása előtt gondosanmérlegeli a Haemocomplettan P‑kezelés előnyeit, összehasonlítva a komplikációkkockázatával.

Vérzések esetén, általában, az alvadási rendszer állapotátmegfelelő diagnosztikai vizsgálatokkal ellenőrizni kell.

A szerzett fibrinogénhiány kezelésénél, különösen adisszeminált intravaszkuláris koagulopátia és májbetegség esetén, figyelembekell venni, hogy a fibrinogén hiánya mellett, az összes alvadási faktor és ellenanyag(inhibitor) szintje is csökkent lehet. Ezért a terápia első lépése akiegyensúlyozott faktorpótlás friss fagyasztott plazmával, vagy specifikusfaktor- és inhibitor‑készítményekkel. Az alvadási rendszer gondosmonitorozása szükséges.

Ha allergiás vagy azonnali súlyos allergiás (anafilaxiás)reakciók jelentkeznek, az injekciót/infúziót azonnal meg kell szakítani.Anafilaxiás sokk (az allergiás reakció következtében kialakuló keringésielégtelenség) esetén a sokk kezelésére vonatkozó korszerű irányelveket kellkövetni.

A különböző veleszületett faktorhiányos betegekalvadási faktorokkal végzett szubsztitúciós (faktorpótló) terápiája során ellenanyagokalakulhatnak ki. Erre vonatkozó adatok, a fibrinogén pótlását célzó kezelésselkapcsolatban, jelenleg nem állnak rendelkezésre.

 

Vírusbiztonság

Amikor emberi vérből vagy plazmából állítanak előgyógyszereket, bizonyos szabályokat léptetnek életbe, hogy megelőzzék afertőzések betegekre való átvitelét. Ezek az alábbiak:

·          a vér- és plazmadonorok gondos kiválasztása a fertőzések hordozóinakkizárása érdekében,

·          az egyedi plazmaadományokat és a plazmakeverékeket ellenőrzikvírusokra, illetve egyéb fertőzésre utaló jelekre,

·          a vér és a plazma feldolgozásának folyamata olyan lépésekettartalmaz, melyek hatástalanítják vagy eltávolítják a vírusokat.

Mindezek ellenére az emberi vérből vagy plazmábólelőállított gyógyszerek alkalmazásával a fertőzések átvitelének lehetősége nemzárható ki teljesen. Ez vonatkozik minden, az ez idáig ismeretlen vagy újvírusokra, illetve más típusú kórokozókra is.

 

Ezek az intézkedések megfelelő hatékonysággal alkalmazhatókaz úgynevezett „burokkal” rendelkező vírusok, mint a humán immunhiány vírus(HIV) a hepatitisz B vírus (HBV), a hepatitisz C vírus (HCV), valaminta burok nélküli hepatitisz A (HAV) vírus esetében is.

Az alkalmazott eljárások korlátozott hatékonysággalrendelkezhetnek egyéb, burok nélküli vírusok, mint például a parvovírus B19ellen.

 

A parvovírus B19 fertőzés veszélyes lehet terhes nőkre(fennáll a magzat fertőződésének a veszélye) és azokra a betegekre, akiknek azimmunrendszere legyengült, vagy akiknél a vörösvértest‑képzés fokozottintenzitású (például bizonyos vérszegénységekben, mint a sarlósejtes anémiavagy a hemolitikus anémia).

 

Amennyiben Ön rendszeresen/ismételten kap emberi plazmábólelőállított gyógyszert, kezelőorvosa azt javasolhatja Önnek, hogy fontolja meg amegfelelő (hepatitisz A és B vírusfertőzések elleni) védőoltások alkalmazását.

Továbbá kifejezetten ajánlott,hogy minden alkalommal, amikor Haemocomplettan P‑t kap, az Önkezelőorvosa dokumentálja a beadás dátumát, a készítmény nevét és gyártásiszámát, valamint a beadott injekció térfogatát.

Egyéb gyógyszerek és a Hemocomplettan P

·               Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

·               Ezt a gyógyszert egyéb gyógyszerekkel, oldószerekkel vagyoldatokkal nem szabad keverni, kivéve a „Az alábbi információk kizárólagegészségügyi szakembereknek szólnak / Visszaoldás” fejezetben felsoroltakat.

Termékenység, terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Termékenységi (reprodukciós) állatkísérleteket a Haemocomplettan P‑velnem végeztek. Mivel a gyógyszer hatóanyaga emberi eredetű, ugyanolyan módonbomlik le, mint a beteg saját fehérjéje. Ezek az emberi vér fiziológiásösszetevői, ezért nem várható, hogy nemkívánatos hatásokat fejtenek ki aszaporodásra vagy a magzatra.

A humán plazmából előállított fibrinogén‑készítményekbiztonságosságát terhességben, kontrollált klinikai körülmények között, eddigmég nem vizsgálták.

A fibrinogén‑készítményekkel, szülészeti komplikációkkezelésében nyert klinikai tapasztalatok arra utalnak, hogy nem várható károshatás a terhesség lefolyására, a magzatra vagy az újszülöttre vonatkozóan.

Nem ismert, hogy Haemocomplettan P kiválasztódik-e azanyatejbe. A humán plazmából előállított fibrinogén‑készítményekbiztonságosságát szoptatás alatt, kontrollált klinikai körülmények között, eddigmég nem vizsgálták.

A szoptatott gyermekre vonatkozó kockázatot nem lehetkizárni.

Terhesség vagy szoptatás alatt a Haemocomplettan P‑tcsak egyértelműen indokolt esetben szabad alkalmazni.

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Haemocomplettan P nincs hatással a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A Haemocomplettan P nátriumot tartalmaz

A Haemocomplettan P 164 mg (7,1 mmol) nátriumottartalmaz injekciós üvegenként (1 gramm fibrinogénre vonítkoztatva). Ez testtömeg‑kilogrammonként11,5 mg (0,5 mmol) nátrium‑bevitelnek felel meg, amennyiben azajánlott kezdeti adag 70 mg/testtömeg‑kilogramm. Ezt kontrolláltnátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyankell alkalmaznia Haemocomplettan P‑t?

A kezelést az alvadási rendellenességek kezelésében jártas szakorvosfelügyelete mellett szabad elkezdeni.

 

A készítmény ajánlott adagja:

Az Ön számára szükséges humán fibrinogén mennyisége és a kezelésidőtartam az alábbiaktól függ:

·               azÖn betegségének súlyosságától

·               avérzés helyétől és intenzitásától

·               azÖn klinikai állapotától

A kezeléshez szükséges gyógyszermennyiségét és a beadás gyakoriságát az Ön kezelőorvosa, a plazmafibrinogénszint rendszeres mérése és az Ön klinikai állapota alapján, valamintaz egyéb szubsztitúciós kezelések folyamatos ellenőrzése mellett, egyénileg fogjameghatározni.

 

Ha az előírtnál többHaemocomplettan P‑t kapott

A kezelés alatt kezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi az Ön véralvadásiparamétereit. Túladagolás esetén, az estlegesen leszakadó vérrög miattkialakuló érelzáródás (tromboembóliás komplikáció) kialakulásának kockázatafokozott.

Az alkalmazás módja

Ezt a gyógyszert intravénás infúzió vagy injekció formájábanfogják Önnél alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét (lásd a „Azalábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak” fejezetet)

 

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Az alábbi mellékhatások ritkánfordultak elő (10 000 beteg közül 1‑10 beteget érinthetnek):

–              Testhőmérséklet‑emelkedés

–              Hirtelen allergiás reakció (mint bőrpír, az egész testre kiterjedőbőrkiütés, vérnyomásesés, nehézlégzés).

Az alábbi mellékhatások nagyonritkán fordultak elő (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

–              Fokozott vérrögképződés (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” fejezet)

A fertőző ágensek átvitelével kapcsolatos biztonsági megfontolásokatlásd a 2. pont „Figyelmeztetésekés óvintézkedések” fejezetben.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Haemocomplettan P‑t tárolni?

 

·               A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

·               A címkén és a dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

·               Legfeljebb 25ºC-on tárolható.

·               Nem fagyasztható.

·               A fénytől való védelem érdekében tartsa az injekciós üveget adobozában.

·               Az elkészített oldatot lehetőleg azonnal fel kell használni. Amennyibenaz elkészített oldat nem kerül azonnali felhasználásra, a szobahőmérsékleten (max.+25ºC) való tárolás nem haladhatja meg a 8 órát. Az elkészítettoldatot nem szabad hűtőszekrényben tárolni.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Haemocomplettan P

-              A készítmény hatóanyaga: Egyinjekciós üveg 1 gramm humán fibrinogént tartalmaz. (50 mlinjekcióhoz való vízzel történő feloldást követően 1 milliliter oldat kb.20 mg fibrinogént tartalmaz).

-              Egyéb összetevő(k): humán albumin, L‑arginin‑hidroklorid,nátrium‑klorid, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxid (pHállításra).

Milyen a Haemocomplettan P készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Haemocomplettan P fehér por.

Injekcióhoz való vízzel történő feloldás után az oldattiszta vagy kissé opálos, fény felé fordítva buborékok lehetnek benne, de nemtartalmazhat fel nem oldódott részecskéket.

1 injekciós üveg 1 g humán fibrinogént tartalmaz.

Csomagolás:

1 injekciós üveg dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-str. 76.

35041 Marburg

Németország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon aforgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

CSL Behring Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Tel: +36 1 213 4290

OGYI-T-6363/01

Betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2014. július

Az alábbi információk kizárólag egészségügyiszakembereknek szólnak:

 

Adagolás

A szubsztitúciós kezelés dózisa ésidőtartama a véralvadási zavar súlyosságától, a vérzés helyétől éskiterjedésétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.

Az egyéni adag kiszámításához a (funkcionális)fibrinogénszintet kell meghatározni. A beadás mennyiségét és gyakoriságát aplazma fibrinogénszint rendszeres mérése és a beteg klinikai állapota alapján,valamint az egyéb szubsztitúciós kezelések folyamatos ellenőrzése mellett egyénilegkell meghatározni.

A plazma normál fibrinogén szintje 1,5‑4,5 g/l. A plazmakritikus fibrinogén szintje körülbelül 0,5‑1,0 g/l, amely alattvérzés alakul ki. Nagy műtétek esetén a szubsztitúciós kezelés alvadásivizsgálattal történő pontos monitorozása elengedhetetlen.

1.            Vérzésprofilaxisa

Ismert vérzési hajlammalrendelkező, veleszületett hypo-, dys- vagy afibrinogenaemiában szenvedő betegekprofilaxisa.

Sebészeti beavatkozások során a kiterjedt vérzésekmegakadályozására, profilaktikusan, a fibrinogénszintet célszerű 1 g/l‑re emelni és ezen a szinten tartani a haemostasisbiztosítására. Ezután, a seb teljes gyógyulásáig 0,5 g/l értékfölött érdemes tartani.

Sebészeti beavatkozások vagy vérzésesepizódok kezelésére az adagot az alábbiak szerint számoljuk:

Fibrinogén adag (mg/ttkg) =

[Elérendő szint (g/l) – mért szint(g/l)] / 0,017 (g/l / mg/ttkg)

A további adagolást(adagok és az injekciók gyakorisága) a beteg klinikai állapotának és alaboratóriumi eredményeinek megfelelően kell módosítani.

A fibrinogén biológiaifelezési ideje 3‑4 nap. Így, fokozott felhasználás hiányábanáltalában nincs szükség a humán fibrinogén ismételt alkalmazására. Mivel aprofilaktikus alkalmazás során az ismételt beadás akkumulációt okozhat, adózist és a beadás gyakoriságát a kezelőorvos az adott betegnél elérendőterápiás célnak megfelelően határozza meg.

2.            Vérzés kezelése

Felnőttek

A perioperatív vérzés kezeléséreáltalában kezdő adagként 2 g‑ot (vagy 30 mg/ttkg) adnak, majd –szükség szerint ‑ további infúziókat alkalmaznak. Súlyos vérzés esetén (pl.szülészeti alkalmazásnál/placenta‑leválás) nagy mennyiségű (4‑8 g)fibrinogénre lehet szükség.

Gyermekek

Az adagot a testtömeg és aklinikai állapot határozza meg, de általában 20‑30 mg/ttkg.

Az alkalmazás módja

Intravénás infúzió vagy injekció formájában. A Haemocomplettan P‑ta „Visszaoldás” fejezet előírásainak megfelelően kell feloldani. Alkalmazáselőtt a kész oldatot szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni, majdlassan, a beteg számára elfogadható sebességgel kell beadni. Az adagolássebessége ne legyen nagyobb, mint 5 ml/perc.

 

Általános teendők

·               A visszaoldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kellelvégezni.

·               Az elkészített oldatot a beadás előtt ellenőrizni kell részecskékjelenlétére és elszíneződésre. Az oldat színtelen vagy sárgás színű, tisztavagy enyhén opálos, és semleges pH-jú. Zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatotnem szabad felhasználni.

Visszaoldás

·               A bontatlan, port és az oldószer tartalmazó üveget melegítseszoba- vagy testhőmérsékletűre (max.: 37°°C).

·               A Haemocomplettan P 1 g-ot 50 ml injekcióhoz valódesztillált vízzel kell feloldani.

·               Távolítsa el a Haemocomplettan P‑t tartalmazóinjekciós üveg kupakját, hogy a gumidugó középső része szabaddá váljon.

·               A gumidugó felületét fertőtlenítő oldattal fújja be, majd hagyjamegszáradni.

·               Az oldószert alkalmas transzfer eszközzel juttassa a porttartalmazó injekciós üvegbe. Győződjön meg arról, hogy a por teljesenmennyisége átnedvesedett.

·               Az oldószer betöltése után enyhén mozgassa az üveget a teljesoldódásig. Az erős rázást kerülni kell a habképződés miatt. .

·               Az elkészített oldatot azonnal fel kell használni (lásd6.3 pontot). Az oldatot nem szabad lehűteni.

·               Ügyelni kell rá, hogy az oldatot tartalmazó fecskendőbe ne jussonvér.

 

Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyagmegsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!