ENDOXAN BEVONT TABLETTA 50X

Endoxan 200 mg, ill

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Endoxan500 mg por oldatos injekcióhoz

Endoxan1 g por oldatos injekcióhoz

Endoxanbevont tabletta

 

Mielőtt beadják Önnekezt az injekciót, kérjük, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

 

§        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra később is szüksége lehet.

§        További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához.

§        Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az estben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

§        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Endoxan500 mg/1 g por oldatos injekcióhoz és az Endoxan bevont tabletta (továbbiakbanEndoxan) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók az Endoxan alkalmazásaelőtt

3.      Hogyan kell alkalmazni az Endoxant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell az Endoxant tárolni?

6.      További információk

 

 

1.                 MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZENDOXAN  ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

AzEndoxant csak onkológiában jártas orvos alkalmazhatja.

AzEndoxant kombinácóban kemoterápiához vagy monoterápiaként alkalmazzák.

 

A vér sejtjeinek daganatosbetegségei (leukémiák):

Akut és krónikus fehérvérsejt eredetű (mieloid) ésnyiroksejt eredetű (limfoid) leukémia.

 

Rosszindulatú nyirokrendszeridaganatok:

Hodgkin-kór, non-Hodgkinlimfomák, plazmasejtből kiinduló daganat (plasmacitoma).

 

Áttételes és nem áttételesrosszindulatú lágyrész (malignus szolid) tumorok:

-          petefészek rosszindulatú daganata(ovarium karcinóma),

-          heredaganat,

-          emlő rosszindulatú daganata,

-          kissejtes tüdőrák,

-          idegszövetből kiindulórosszindulatú daganat (neuroblasztoma),

-          csonteredetű rosszindulatú daganat(Ewing sarcoma),

 

Fokozatosan súlyosbodó, azimmunrendszer betegségével járó kórképek (progresszív autoimmun betegségek):

pl. ízületi gyulladás(reumatoid artritisz), pikkelysömörhöz társult izületi gyulladásos megbetegedés(artropátia pszoriatika), poliszisztémiás autoimmun megbetegedés (szisztémáslupusz eritematozusz), a kötőszövet autoimmun megbetegedése (szkleroderma), szisztémiásérgyulladás (szisztémás vaszkulitiszek), vesegyulladás (glomerulonefritisz)bizonyos formái, kóros izomgyengeséggel járó autoimmun izombetegség (miaszténiagravisz), autoimmun hemolitikus vérszegénység (anémia), a vörösvértestekösszecsapódása un. hideg típusú antitestek által (hideg agglutinációsbetegségek).

 

Szervtranszplantációhozkapcsolódó immunrendszer működését elnyomó (immunszuppresszív) kezelés.

 

 

2.        TUDNIVALÓK AZ ENDOXANALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem alkalmazzák Önnél azEndoxant:

-          ha allergiás (túlérzékeny) a ciklofoszfamidra vagy a készítmények egyébösszetevőjére

-          ha súlyos csontvelő-elégtelenségbenszenved (különösen előzetes citosztatikus terápia és/vagy besugárzás esetén)

-          húgyhólyag-gyulladás esetén,

-          ha vizeletelfolyási akadályt észleltek Önnél,

-          ha súlyos fertőzése van,

-          ha Ön terhes vagy szoptat.

 

Az Endoxan fokozott elővigyázatossággalalkalmazható

 

Megjegyzések:

Akezelés megkezdése előtt ki kell zárni, ill. meg kell szüntetni mindenvizeletelfolyási akadályt, húgyhólyaggyulladást (cisztitiszt), fertőzést vagyaz elektrolitháztartás zavarait.

AzEndoxant – mint minden más daganatellenes szert (citosztatikumot) – általábanlegyengült vagy idős, ill. előzetes radiológiai kezelésben részesített betegekesetében nagyon óvatosan kell alkalmazni.

Acsökkent védekezőképességű betegeket, pl. akik cukorbetegségben (diabetesmellitusban), krónikus máj- vagy veseelégtelenségben szenvednek, szintén szorosmegfigyelés alatt kell tartani.

Haaz Endoxannal folytatott kezelés során húgyhólyaggyulladás (cisztitisz) és nemláthatóan vagy láthatóan véres vizelet (micro- vagy macrohaematuria) együtt lépfel, akkor az Endoxan terápiát a tünetek megszűnéséig meg kell szakítani.

 

Akezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

-          A szulfanilureák (cukorbetegségkezelésére használt gyógyszerek egy csoportja) vércukorcsökkentő-, és azallopurinol húgysavszint csökkentő valamint a hidroklorotiazid (vízhajtó)csontvelőkárosító (mieloszuppresszív) hatása fokozódhat.

-          Előzetes vagy együttesfenobarbitál, fenitoin, benzodiazepin vagy klorálhidrát-kezelés (főlegepilepszia kezelésében, illetve szorongásoldóként használt gyógyszerek) amájban enzimindukciót okozhat, azaz meggyorsulhat a gyógyszerek lebontása.

-          Akezelés előtt alkalmazott (különösen csontvelő transzplantációt megelőzőkondicionálás esetén) fluorokinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin)csökkenthetik az Endoxan hatékonyságát, ezáltal az alapbetegség kiújulásáteredményezhetik.

-          Az Endoxan immunrendszert gyengítő(immunszuppresszív) hatása miatt a védőoltások hatékonysága csökkenhet, élővírust tartalmazó oltóanyaggal történő oltás pedig fertőzést okozhat.

-          Depolarizáló izomrelaxánsokkal(pl. szukcinilkolin-klorid/szuxametonium-klorid) való együttes alkalmazásnál alebontásért felelős enzim (pszeudokolineszteráz) koncentrációjának csökkenésemiatt hosszabb átmeneti légzésmegállás (apnoe) léphet fel.

-          Kloramfenikol (antibiotikum)egyidejű adagolása az Endoxan felezési idejének meghosszabbodásához és késleltetettlebomláshoz vezethet.

-          Az antraciklinek és pentosztatin(daganatellenes szerek ) fokozhatják az Endoxan lehetséges szívre gyakoroltkárosító hatását (kardiotoxicitás). A szívet károsító hatás felerősödése aszívtájra adott besugárzás esetén is előfordulhat.

-          Indometacin (nem-szteroidgyulladáscsökkentő) egyidejű adagolását rendkívül óvatosan kell végezni, mert egybetegnél akut vízmérgezés fellépéséről számoltak be.

-          A grapefruit tartalmaz egy anyagot,mely gátolhatja az Endoxan aktiválódását és ezáltal annak hatását, ezért nemfogyaszthat grapefruitot, ill. nem ihat grapefruit levet.

-          Az alkoholfogyasztásállatkísérletek során csökkentette az Endoxan hatékonyságát.

-          Elszigetelt esetek alapjánfeltételezhető a tüdőre kifejtett károsító hatás kockázatának növekedése olyanbetegek esetében, akik a citotoxikus kemoterápia részeként Endoxant éskolóniastimuláló faktorokat (G–SCF-et, valamint GM-SCF-et) kaptak.

-          Azatioprinnel (immunrendszertgyengítő gyógyszer) kapcsolatos lehetséges kölcsönhatást figyeltek meg hárombetegnél, akiknél májelhalás alakult ki az azatioprin adását követő Endoxan kezeléskor.

-          Az azol típusú gombaellenes(antifungális) hatóanyagok a májenzimek (citokróm P450 enzimrendszer) gátlásánkeresztül lassítják az Endoxan lebomlását. Az Endoxan káros bomlástermékeinekemelkedését tapasztalták itrakonazol kezelésben részesülő betegekben.

-          Azoknál a betegnél, akik azEndoxan kezelést megelőző 24 órában nagy dózisú buszulfánt (daganatellenesszer) kaptak, megnőtt az Endoxan kiürülési ideje a szervezetből. Ezáltal a vénaelzáródásés a nyálkahártya-gyulladás előfordulási gyakorisága nőhet.

-          Azon betegek esetében akikciklosporint (immunrendszer gyengítő) és Endoxant kaptak egyidejűleg, aciklosporinszint alacsonyabb volt, mint a csak ciklosporinnal kezelt betegekesetén. Ez a kölcsönhatás a szervkilökődési reakció (graft-versus-hostbetegség) kialakulásának valószínűségét növelheti.

-          Az ugyanazon a napon nagyon rövididőn belül alkalmazott nagy dózisú Endoxan és citarabin (daganatellenes szer)növeli a szívre gyakorolt káros hatást, mert a két hatóanyag káros hatásaösszeadódik.

-          Nagy dózisú Endoxan és ondanszetron(erős hányáscsillapító) közötti kölcsönhatások eredményeként az Endoxan hatásacsökkenhet.

-          A nagydózisú kemoterápia részekéntalkalmazott tiotepa (daganatellenes szer) nagymértékben csökkentette az Endoxanbioaktivációját, ha a tiotepát egy órával az Endoxan előtt alkalmazták. A kéthatóanyag adagolási sorrendje és időzítése rendkívül fontos.

 

Terhességés szoptatás

Életmentőjavallat esetén a terhesség első harmadában terhesség-megszakítássalkapcsolatos konzultáció szükséges.

Aterhesség első harmada után, ha a terápia nem halasztható el és ha Ön ki akarjahordani a terhességet, a kemoterápia elvégezhető azt követően, hogytájékoztatták Önt a fejlődési rendellenességet okozó (teratogén) hatás csekély,de lehetséges kockázatáról.

Aciklofoszfamid bekerül az anyatejbe, ezért az anya a kezelés alatt nemszoptathat.

Fogamzásgátlás

Aciklofoszfamid genetikai rendellenességet okozhat. A kezelés alatt nem javasolta teherbeesés. Ha Ön a kezelés alatt mégis teherbe akar esni, akkor genetikaitanácsadáson kell résztvennie.

AzEndoxannal kezelendő férfiakat tájékoztatni kell a kezelés előtti hímivarsejtekfagyasztásos megőrzésének lehetőségéről.

Genetikaitanácsadás javasolt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Endoxan esetlegesmellékhatásai, pl. émelygés, keringési elégtelenséghez vezető hányás, hátrányosanbefolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket.Az orvos feladata eldönteni, hogy Ön alkalmas-e a közlekedésben valórészvételre, ill. a gépkezelésre.

 

Fontosinformációk az Endoxan bevont tabletta egyes összetevőiről

A bevonttabletta 24,6 mg tejcukrot (laktóz-monohidrátot) és 51,11 mg szacharózttartalmaz bevont tablettánként.

Hakezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3       HOGYAN KELL AZ ENDOXANT ALKALMAZNI?

 

Adagolás és alkalmazás

Az Endoxant csak tapasztaltonkológus alkalmazhatja. Az adagot egyénileg, az Ön állapotának megfelelőenfogja meghatározni.

Egyéb előírás hiányában azalábbi adagolás ajánlott:

 

Endoxan 500 mg / 1 g,injekciós üveg:

-   folyamatoskezelésnél felnőtt- és gyermekkorban egyaránt napi3 - 6 mg / ttkg(120 – 140 mg / m2);

-          2 – 5 naposidőszakos kezelésnél 10 – 15 mg / ttkg(400 - 600 mg / m2);

-          nagydózisú időszakos kezelésnél,mind felnőtteknél, mind gyerekeknél pl. 20 – 40 mg / ttkg(800 – 1600 mg / m2) vagy ennél is nagyobbdózisok is alkalmazhatók (pl. csontvelőátültetés előtti kondicionáláshoz)21 – 28 naponként.

Aterápia és a kezelési szünetek hossza az indikációtól, az alkalmazott kombinációskemoterápiától, a beteg általános állapotától, a laboratóriumi paraméterektőlés a vérkép alakulásától függ.

Ügyelni kell a megfelelőfolyadék mennyiség biztosítására (hidrálásra) és a vizeletelválasztó rendszertvédő (uroprotector) Uromitexan (Mesna) adagolására.

 

Endoxan bevont tabletta:

Folyamatos terápiához napi1 – 4 bevont tabletta (50 – 200 mg); szükségesetén több bevont tabletta is adható.

Az Endoxan bevont tablettátreggel ajánlott bevenni megfelelő mennyiségű folyadékkal.

Azadagolás alatt vagy közvetlenül azt követően megfelelő mennyiségű folyadékotkell fogyasztani. Fontos, hogy rendszeres időközönként ürítse ki hólyagját.

Aterápia tartama és az intervallumok hossza az indikációtól, az alkalmazottkombinációs kemoterá­piától, a beteg általános állapotától, a laboratóriumiparaméterektől és a vérsejt szám alakulásától függ.

 

Az adag ajánlások főleg aciklofoszfamid-monoterápiára vonatkoznak. Ha az Endoxant hasonló mellékhatású,más daganatellenes szerekkel kombinálják, az adag csökkentése vagy aterápiamentes időszakok meghosszabbítása válhat szükségessé.

 

Az adagolás módosításamájkárosodás esetén:

Súlyos májkárosodásfennállásakor csökkenteni kell az adagot.3,1 –5 mg / 100 ml szérum bilirubin esetén 25 %-oscsökkentés szükséges.

 

Az adagolás módosításavesekárosodás esetén:

10 ml/perc alattiglomerulusfiltráció alatt 50 %-os dózis csökkentés szükséges.

A ciklofoszfamiddializálható.

 

Az oldat elkészítése

Az Endoxannal való munkasorán mindig be kell tartani a citotoxikus (sejtre káros) anyagok kezelésérevonatkozó biztonsági előírásokat.

Az injekciós oldatelkészítéséhez a száraz anyaghoz megfelelő mennyiségű fiziológiás sóoldatotkell adni:

 

 

 

Endoxan injekciós üveg

500 mg

1 g

Szárazanyagtartalom

534,5 mg

1069,0 mg

Vízmentes ciklofoszfamidtartalom

500 mg

1000 mg

Fiziológiás sóoldat

25 ml

50 ml

 

A sóoldat hozzáadásátkövetően erősen fel kell rázni az injekciós üveg tartalmát, így a hatóanyagazonnal feloldódik. Ha nem oldódik fel azonnal és teljesen, akkor hagyja azinjekciós üveget néhány percig állni.

Az oldat intravénásadagolásra, elsősorban infúziós kezelésre alkalmazható. Rövid intravénásinfúzió esetén az előkészített Endoxan oldatot, pl. 500 ml teljes térfogatúRinger-oldattal, só vagy dextróz oldattal kell tovább hígítani.

Az infúzió időtartama amennyiségtől függően 30 perctől 2 óráig terjedhet.

Megjegyzés:

AzEndoxan oldat véletlen véna mellé adása általában nem jár szövetkárosodással,mert ilyen károsodás az Endoxan májban történő bioaktiválását megelőzően nemléphet fel.

Különleges megjegyzés:

 

Alkiláló hatása miatt az Endoxanmutagén és potenciálisan rákkeltő hatóanyag.

Érintkezését a bőrrel ésnyálkahártyával kerülni kell.

 

 

 

4.     LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Endoxan is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Fertőző betegségek ésparazitafertőzések / Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépőreakciók / Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

A súlyos csontvelőműködéscsökkenését követő fehérvérsejtszám-csökken és gyakran láz (neutropéniás láz)és életveszélyes másodlagos fertőzések pl. tüdőgyulladás (pneumonia, melyvérmérgezésbe torkollhat) kialakulásához vezethet, nagyon ritkán halálos kimenetellel.A C-reaktív protein szintjének emelkedése, láz, stb. jelezhetik a fertőzést.

 

Jó-, rosszindulatú ésnem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)

Az Endoxan terápia - mintáltalában a citotoxikus kezelés – késői szövődményként magában hordozza amásodlagos daganatok, ill. azt megelőző állapotok kialakulásának kockázatát.Növeli a húgyúti daganatok kialakulásának és csontvelői elváltozások akutleukémiává fejlődésének a kockázatát. Állakísérletek bizonyították, hogy amegfelelő Uromitexan (meszna) terápia jelentősen csökkentette a húgyhólyagdaganat kialakulási esélyét.

Nagyon ritkán atumorsejtek szétesése (tumorlízis szindróma) alakul ki bizonyos daganattípusokkezelésre adott rendkívül gyors válasza miatt.

 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakran a dózistólfüggően különböző fokú csontvelő gyengülés (mieloszuppresszió) léphet felfehérvérsejtszám csökkenés (leukocitopénia, neutropénia) és vérlemezkeszámcsökkenés (trombocitopénia) kíséretében, és megnő a fertőzés(ek), vérzések ésvérszegénység (anémia) fellépésének kockázata. A leukocita és trombocitaszámmélypontja általában a kezelés első és második hetében jelentkezik és többnyiregyorsan, a kezelés megkezdését követő 20 napon belül normalizálódik.Vérszegénység általában több kezelési ciklus után jelentkezik. Súlyosabbcsontvelő gyengülés előzetesen kemo-, vagy sugárterápiában részesültbetegeknél, ill. vesekárosodás fennállása esetén várható.

Az immunrendszer gyengítése,ami lehet terápiás cél egyes betegeknél (általában szervátültetésen átesetteknél)komplikációkhoz vezethet, pl. fertőzésekhez (ideértve korábbi fertőzésekkiújulását vagy súlyosbodását is).Vannak bizonyos ritka betegségek, úgy mint avérrög okozta érelzáródás (tromboembólia), a környéki vérellátási zavar(perifériás isémia), a teljes testre kiterjedő kóros véralvadás (disszemináltintravaszkuláris koaguláció (DIC)), vagy a vérlemezkék számának hirtelenlecsökkenése, a vérsejtek károsodása és a veseműködés leállása (hemolitikusurémiás szindróma (HUS)), amelyek egy alapbetegség következtében alakulhatnakki, de felléphetnek az Endoxannal végzett kemoterápiás kezelés következtébenis.

 

Máj- és epebetegségekilletve tünetek

Ritkán a májfunkcióromlásáról és májgyulladásról (hepatitiszről) számoltak be, melyeket amegfelelő laboratóriumi vizsgálatok eredményei, bizonyos májenzimek és májbantermelődő anyagok (SGOT, SGPT, gamma-GT, alkalikus foszfatáz és bilirubin)szintjének emelkedése jelzett. A bilirubinszint emelkedésével, epepangással járósárgaságot nagyon ritkán figyeltek meg.

A kemoterápiás szerek(köztük az Endoxan is) okozta májkárosodás következménye lehet az emelkedettvér laktát-dehidrogenáz szint (LDH), mely nem gyakori eltérés. Mindazonáltal asejtkárosodás is eredményezhet magas LDH szintet, ezért nem lehet az eltéréstegyértelműen az Endoxan kezeléssel összefüggésbe hozni.

A magas dózisú Endoxan ésbuszulfán kombinációs kezelésben részesülő vagy a nem saját eredetűcsontvelő-transzplantáció során teljestest besugárzást kapó betegek 15-50%-ánál vénaelzáródási betegség (VOD) kialakulását figyelték meg. Ugyanakkorveleszületett súlyos vérszegénységben (aplasztikus anaemiában) szenvedő,kizárólag nagydózisú Endoxannal kezelt betegekben csak ritkán alakult ki VOD.

A szindróma általában atranszplantációt követő 1-3 hét után alakul ki és gyors súlygyarapodás,májmegnagyobbodás (hepatomegália), folyadékgyülem a hasüregben (aszcites),nagyon magas bilirubin szint és májkapu eredetű (portális hipertenzió)jellemzi. Nagyon ritkán májműködési-zavar eredetű agyvelőkárosodás (hepatikus enkefalopátia)is kialakulhat.

A vénaelzáródási betegségekismert rizikófaktorai: korábbi májbetegség, májkárosító (hepatotoxikus) terápiaés nagydózisú kemoterápia együttes alkalmazása, különösen, ha az alkilálóbuszulfán a terápia részét képezi.

Korábban fennállómájgyulladás fertőzés aktiválódásának nagyon ritkán előforduló eseteirőlszámoltak be.

 

Vese- és húgyútibetegségek és tünetek

Húgyhólyag

A vizeletbe történőkiválasztása után az Endoxan bomlástermékei a húgyutak és különösen ahúgyhólyag elváltozását okozzák. Az Endoxan-terápia leggyakoribb dózisfüggőmellékhatása a vérzéses hólyaggyulladás, nem látható- és látható véres vizelet(mikro- és makrohematuria), ami a kezelés megszakítását teszi szükségessé. A nagyongyakori húgyhólyaggyulladás (cisztitisz) kezdetben nem bakteriális jellegű, melyetkésőbb másodlagos baktérium megtelepedés követhet. Halállal végződő vérzéseshólyaggyulladás nagyon ritka eseteiről számoltak be. Nagyon ritkán hólyagfalödémát, húgyúti vérzést, szövetközti gyulladást rostos szövetképződéssel éshólyagfal megkeményedés (szklerózis) kialakulását is megfigyelték.

Vese

A vesekárosodás nagyon ritkamellékhatás. Akut vagy krónikus veseelégtelenség, vesekárosodás, avesetubulusok működési zavara csökkent vesefunkciójú betegeknél fordult elődöntően. A fenti, vesét érintő mellékhatások emelkedett kreatinin és a karbaminnitrogén (BUN) értékekkel járnak és főleg nagydózisú Endoxan kezelés utánészlelhetők.

 

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

A gyomor-bél traktustérintő mellékhatások, mint az émelygés és hányás, dózistól függő mellékhatások.A betegek kb. 50 %-ánál mérsékelt vagy súlyos formában jelentkeznek. Étvágytalanság,hasmenés, székrekedés, hasi fájdalom és a nyálkahártya gyulladásos állapotai(mucositis; sztomatitisztől a fekélyképződésig) ritkán fordulnak elő. Nagyonritkán gasztrointesztinális vérzésekről és haemorrhagiás kolitiszről számolnakbe.

A hányás és a hasmenésritkán kiszáradást ereményezhet.

Nagyon ritkán akutpankreatitisz alakulhat ki.

Ritkán gasztrointesztinálisbetegséggel kapcsolatos hasi fájdalmakat jelentettek.

 

Idegrendszeri betegségekés tünetek

Szédülésről ritkán számoltakbe. Nagyon ritkán kialakulhat fonákérzés, környéki idegbántalom (perifériásneuropátia), sok ideget érintő bántalmak (polineuropátia), idegi (neuropátiás)fájdalom vagy ízérzékelési zavar, görcsök.

 

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

Homályos látás ritka éslátászavar nagyon ritka előfordulásáról számoltak be.

 

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek

Az Endoxan szívre gyakoroltkáros hatása különböző szívre vonatkozó eltérések képében jelentkezik a kisfokúvérnyomásváltozástól, EKG eltéréstől és szívritmuszavartól kezdve a csökkent balkamraikilökési (ejekciós) frakcióval és szívelégtelenséggel járó másodlagos szívizombántalmakig,mely nagyon ritkán halálos kimenetelű lehet.

Az Endoxan szívre gyakoroltkáros hatásainak klinikai tünete mellkasi fájdalom és anginas roham is lehet.

Ritkán kamrai-, kamrafeletti (szupraventrikuláris) arritmiát észleltek. Nagyon ritkán pitvari vagy kamrairemegést (fibrillációt) és szívmegállást tapasztaltak az Endoxan kezelés alatt.

Szívizomgyulladás,szívburokgyulladás és miokardiális infarktus nagyon ritka eseteiről számoltakbe.

A szívre gyakorolt károshatás különösen nagy dózisú (120 – 140 mg / ttkg)Endoxan kezelés és/vagy más szívre káros gyógyszerekkel (pl. antraciklinek éspentosztatin) történő együttes adás során jelentkezett. A szívtájékot érintő korábbibesugárzás is növelheti a szívre gyakorolt káros hatás intenzitását.

 

 

 

 

Immunrendszeribetegségek és tünetek / Érbetegségek és tünetek

Kiütéssel, hidegrázással,lázzal, szapora szívveréssel (tahikardiával), hörgőgörccsel, nehézlégzéssel,ödémával, hőhullámmal és vérnyomáseséssel együttjáró túlérzékenységi reakcióknem gyakran fordultak elő. Ezen reakciókhoz társult kötőhártyagyulladást ésszemödémát nagyon ritkán jelentettek.

A nagyon ritka túlérzékenységi(anafilaktoid) reakciók anafilaxiás sokkig fokozódhatnak.

Az Endoxan immunrendszertgyengítő hatásait lásd. a Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek éstüneteknél.

 

Endokrin betegségek éstünetek / Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritkán fordult elő kórosanlecsökkent nátriumszinttel és vízretencióval kísért elégtelen vizeletképzéstcsökkentő (antidiuretikus) hormon elválasztás (SIADH, Schwartz-Bartterszindróma), valamint járulékos tünetei, úgy mint zavartság és izomgörcsök. Peteérési(ovulációs) zavarok nem gyakran jelentkeztek (lásd még A nemiszervekkel ésaz emlőkkel kapcsolatos betegségek és tüneteknél).

Az étvágytalanság nemgyakori, a kiszáradás ritka, a vízvisszatartás és a kórosan alacsonynátriumszint nagyon ritka mellékhatások.

 

A csont-izomrendszer ésa kötőszövet betegségei és tünetei

Az Endoxan kezelés nagyonritka esetekben izomgyengeséget okozhat, valamint elősegítheti a harántcsíkoltizom sorvadását eredményező betegség (rabdomiolízis) kifejlődését.

 

A bőr és a bőr alattiszövet betegségei és tünetei

A hajhullás (alopécia)nagyon gyakori mellékhatás, és egészen kopaszságig fokozódhat. Általában visszafordíthatófolyamat és a terápia felfüggesztése után megszűnik.

Nagyon ritkán a tenyér, aköröm és a talp elszíneződése tapasztalható. A bőr és a nyálkahártyákgyulladása ritka mellékhatás. Súlyos bőrreakciók, mint kiütéses bőrelhalássaljáró allergiás eredetű betegség (Stevens Johnson szindróma), hólyagosodással éslemezes bőrleválással járó folyamat (toxikus epidermális nekrolízis),tenyér-talpi eritrodiszesztézia szindróma eseteiről nagyon ritkán számoltak be.

Nagyon ritkán gyulladásosviszketésről ill. a sugárkezelést követő Endoxan kezeléssel kapcsolatosan azirritált terület viszketéséről számoltak be.

 

Légzőrendszeri, mellkasiés mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakran a légzőrendszertérintő mellékhatások oxigénhiányban, hörgőgörcsben, köhögésben ésnehézlégzésben nyilvánulnak meg.

A nagyon ritkán kialakulónem fertőzéses tüdőgyulladás vagy szövetközti tüdőgyulladás krónikusszövetközti tüdőben kialakuló rostosodás súlyosbodik és fatális kimenetelűlehet. A tüdőbeni vénaelzáródás nagyon ritka, néha a tüdőben kialakulórostosodás szövődményeként alakul ki.

Tüdőbeni ödémáról,tüdőeredetű magasvérnyomásról, tüdőbeni vérrög okozta érelzáródás ésmellhártyai folyadékgyülemről nagyon ritkán számoltak be.

A koraszülötteklégzéselégtelensége (respirációs disztressz szindróma) és a halálos kimenetelű légzéselégtelenséga nagyon ritka mellékhatások közé tartoznak

 

A nemiszervekkel és azemlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek / Endokrin betegségek és tünetek

A sejtek genetikaiállományára gyakorolt hatása révén az Endoxan részben visszafordíthatatlanzavart okozhat a hímivarsejt-képződésben, az ondóváladék teljes vagy részlegeshímivarsejthiánya keletkezhet. Maradandóvá váló peteérési zavarok, amenstruáció elmaradása (amenorrhoea) és a nemi hormonszint csökkenése nemgyakran fordulnak elő.

 

Általános tünetek, azalkalmazás helyén fellépő reakciók

A fehérvérsejtszámcsökkenés és a hozzá társuló fertőzések vagy a túlérzékenységi reakciók okoztaláz az Endoxan kezelés nagyon gyakori velejárója. Nagyon ritkán a láz eredeteismeretlen.

Daganatos betegeknélgyakori a kimerültség, gyengeség és a rossz közérzet. Az Endoxan másdaganatellenes készítményekhez hasonlóan erősítheti ezeket a tüneteket.

Nagyon ritkán az érrendszerbőlkijutó oldat okozta (extravazációhoz társuló) helyi bőrreakciók léphetnek fel.Bőrpír, gyulladás vagy visszérgyulladás formájában jelentkezhet.

Ritka esetekben különbözőtípusú fájdalmakról számoltak be pl. fejfájás, ízületi fájdalom.

A mellékhatások ritkánnemcsak egy szervet érintenek (pl. ARDS, szívelégtelenség, szeptikus sokk) hanemtöbb szerv elégtelensége is kialakulhat, halálos véggel.

Nagyon ritkán fordul előhaláleset mellékhatás következtében.

Egy már meglévő betegségmaga is okozhat vagy elősegítheti a halált.

 

 

5.     HOGYAN KELL AZ ENDOXANTTÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetettlejárati idő után az Endoxan-t nem szabad felhasználni.

 

Az elkészített oldatot 24órán belül fel kell használni (nem szabad +8°C felett tárolni).

Az Endoxan injekciós üveg szállítása éstárolása alatt a hőmérsékleti hatások a ciklofoszfamid aktív hatóanyagainakfelolvadásához vezethetnek. Az olvadt anyagot tartalmazó injekciós üvegekszemrevételezéssel könnyen megkülönböztethetők az ép hatóanyagottartalmazóktól: az olvadt ciklofoszfamid tiszta vagy sárgás sűrűn folyófolyadék (általában kapcsolódó fázis vagy cseppek formájában van jelen afiolában). Az olvadék tartalmú injekciós üveget nem szabad felhasználni.

 

 

6.      TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Endoxan?

 

Hatóanyag:

 

500 mg ciklofoszfamid [534,5 mg ciklofoszfamid-monohidrátformájában], ill.

1000mg ciklofoszfamid [1069,0 mg ciklofoszfamid-monohidrát formájában]porampullánként, ill.

50,0mg ciklofoszfamid [53,5 mg ciklofoszfamid-monohidrát formájában] bevonttablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Endoxan500 mg, ill. 1 g por oldatos injekcióhoz:

-

Bevont tabletta:

Glicerin, zselatin,magnézium-sztearát, talkum, kalcium-hidrogén-foszfát-dihidrát,laktóz-monohidrát (24,6 mg), kukoricakeményítő.

Bevonat: montán-glikol-viasz,poliszorbát 20, karmellóz-nátrium, povidon, kolloid szilícium-dioxid, makrogol35.000, kalcium-karbonát, titán-dioxid, talkum, szacharóz.

 

Milyen az Endoxan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

500 mg por oldatos injekcióhoz: fehér, steril kristályos por

Csomagolás: kb. 535 mg töltettömegűpor piros műanyag, lepattintható védőlemezzel, rollnizott alumíniumkupakkal ésszürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.Injekciós üvegek dobozban.

Egyszeres kiszerelés.

 

1 g por oldatos injekcióhoz: fehér, steril kristályos por

Csomagolás: kb. 1070 mg töltettömegűpor szürke műanyag, lepattintható védőlemezzel, rollnizott alumíniumkupakkal ésszürke gumidugóval lezárt színtelen, átlátszó injekciós üvegbe töltve.Injekciós üvegek dobozban.

Egyszeres kiszerelés.

 

Bevont tabletta: fehér színű, kerek, mindkét oldalán domború felületűbevont tabletta

Csomagolás: 50, ill. 100 bevont tablettaPVC/PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

 

 

 

 

 

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó:

Baxter Oncology GmbH,

Kanstr. 2., D-33790, Halle,Németország

 

 

OGYI-T-4534/01          (Endoxan500 mg por oldatos injekcióhoz 1 x)   

OGYI-T- 4534/02         (Endoxan1 g por oldatos injekcióhoz 1 x)

OGYI-T-4534/03-04     (Endoxanbevont tabletta 50 x, ill. 100 x)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma:

 

2009. 12. 30.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!