ZARZIO 30M E/0,5ML O INJ ET FECS 5X0,5ML

Betegtájékoztató

1.Milyen típusú gyógyszer a Zarzio és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Zarzio egy fehérvérsejt növekedési faktor (granulocita kolónia stimulálófaktor) és a citokineknek nevezett fehérjék csoportjába tartozik. A növekedésifaktorok olyan fehérjék, melyeket a szervezet természetes módon termel, debiotechnológiával is előállíthatók gyógyszerként történő alkalmazás céljából. AZarzio úgy fejti ki hatását, hogy több fehérvérsejt termelésére serkenti acsontvelőt. Többféle ok válthatja ki a fehérvérsejtszám csökkenését(neutropénia), melynek következtében a szervezet kevésbé lesz képes harcolni afertőzésekkel. A Zarzio arra serkenti a csontvelőt, hogy az gyorsan újfehérvérsejteket termeljen.
A Zarzio alkalmazható:
- kemoterápia után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, a fertőzésekmegelőzésére;
- csontvelő-átültetés után a fehérvérsejtek számának növelése céljából, afertőzések megelőzésére;
- nagy dózisú kemoterápia előtt, hogy a csontvelőben fokozódjon az őssejtekképzése, amelyeket le lehet venni, és a kezelés után vissza lehet adni Önnek.Őssejteket Öntől vagy egy donortól is lehet venni. Ezek az őssejtek azutánvisszatérnek a csontvelőbe, és vérsejteket képeznek;
- ha Ön súlyos krónikus neutropéniában szenved, a fehérvérsejtek számánaknövelése céljából, a fertőzések megelőzésére;
- előrehaladott HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél, mert segít csökkenteni afertőzések kockázatát.
2. Tudnivalók a Zarzio alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Zarzio-t
- ha allergiás (túlérzékeny) a filgrasztimra vagy a Zarzio (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Zarzio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy agondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Kérjük, a kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön:
- csontritkulásban (egy csontbetegség) szenved
- latex allergiája van. Az előretöltött fecskendő tűvédő kupakja egy latexszármazékot tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat
- sarlósejtes vérszegénységben szenved, mivel a Zarzio sarlósejtes krízistokozhat.
Kérjük, haladéktalanul értesítse kezelőorvosát a Zarzio-kezelés ideje alatt,ha:
- fájdalmat érez a felhas bal oldalán, a bal bordaív alatt vagy a bal vállcsúcstájékán (ezek lépmegnagyobbodás (szplenomegália) vagy esetleg a lépmegrepedésének tünetei lehetnek),
- szokatlan vérzést vagy véraláfutást észlel (ezek a vérlemezkeszámcsökkenésének (trombocitopénia) tünetei lehetnek, a véralvadási képességcsökkenésével).
Lehet, hogy kezelőorvosa szorosan ellenőrizni akarja Önt, lásd abetegtájékoztató 4. pontját. Amennyiben súlyos, krónikus neutropéniábanszenved, fennállhat Önnél a vérrák (leukémia, mielodiszpláziás szindróma (MDS))kialakulásának kockázata. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy Önnél milyen avérrák kialakulásának kockázata, és milyen vizsgálatokra van szükség. Ha Önnélvérrák alakul ki, vagy fennáll Önnél a vérrák kialakulásának esélye,kezelőorvosa utasítása nélkül nem alkalmazhatja a Zarzio-t.
Amennyiben Ön őssejt donor, 16 és 60 év közöttinek kell lennie.
Fokozott elővigyázatosság szükséges, a fehérvérsejteket serkentőkészítményekkel történő együttadáskor
A Zarzio a fehérvérsejt termelődését serkentő készítmények csoportjábatartozik. Az egészségügyi szakemberek minden esetben pontosan feljegyzik az Önáltal alkalmazott készítményt.
Egyéb gyógyszerek és a Zarzio
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagynemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Terhesség, szoptatás és termékenység
A Zarzio-t terhes nők esetében nem vizsgálták. Feltétlenül közöljekezelőorvosával, ha terhes, azt gondolja, hogy terhes vagy tervezi aterhességet, mivel a kezelőorvos úgy dönthet, hogy Ön nem alkalmazhatja ezt agyógyszert. A filgrasztim hatással lehet a teherbeesésre, ill. a terhességfennmaradására.
Ezt a gyógyszert nem szabad szoptatás alatt alkalmazni.
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével!
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre A Zarzio várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességeket. Gépjárművezetés és gépek kezeléseelőtt azonban javasolt addig várni, amíg ki nem derül, hogyan érzi magát aZarzio alkalmazása után.
A Zarzio szorbitot (E420) tartalmaz
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny (intoleráns), keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell alkalmazni a Zarzio-t?
A Zarzio-t mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát, agondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Hogy kell beadni a Zarzio-t és milyen adagban kell alkalmazni?
A Zarzio-t általában a bőr alatti szövetek közé adott injekció (szubkutáninjekciónak hívják) formájában, naponta kell beadni. Naponta, valamely vénánkeresztül alkalmazott lassú infúzióként (intravénás infúziónak hívják) isadható. A szokásos adag a betegségtől és testtömegtől függően változó.Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyit kell a Zarzio-ból alkalmaznia.
Kemoterápiát követően csontvelő-átültetésben részesülő betegek:
Az első adag Zarzio-t rendszerint legalább 24 órával a kemoterápiát követően,és legalább 24 órával a csontvelő-átültetés után fogja kapni.
Mennyi ideig kell alkalmaznom a Zarzio-t?
Addig kell alkalmaznia a Zarzio-t, amíg a fehérvérsejtszáma nem rendeződik. Aszervezetében lévő fehérvérsejtek számának ellenőrzése céljából rendszeresenvégeznek majd vérvizsgálatot. Kezelőorvosa fogja megmondani, hogy mennyi ideigkell alkalmaznia a Zarzio-t.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
A Zarzio-t kemoterápiában részesülő vagy nagyon alacsony fehérvérsejtszámú(neutropéniás) gyermekek kezelésére alkalmazzák. Az adagolás kemoterápiábanrészesülő gyermekek esetében a felnőttekével azonos.
Hogyan kell a Zarzio-t alkalmazni?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön számára kényelmesebb, ha Ön adja bemagának a Zarzio injekciót. Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyiszakember megmutatja Önnek, hogyan kell beadnia magának az injekciót. Nepróbálkozzon az injekció beadásával, amíg nincs ebben gyakorlata!
A Zarzio injekció saját magának való beadásáról a betegtájékoztató végén találutasításokat.
Ha az előírtnál több Zarzio-t alkalmazott
Ha úgy gondolja, hogy az előírtnál több Zarzio-t alkalmazott, amint lehet,keresse fel kezelőorvosát!
Ha elfelejtette alkalmazni a Zarzio-t
Ha kihagyott egy Zarzio injekciót, amint lehet, keresse fel kezelőorvosát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát, a gondozását végző egészségügyi szakembert vagygyógyszerészét.
Ha idő előtt abbahagyja a Zarzio alkalmazását
Kezelőorvosa fogja közölni Önnel, hogy mikor hagyhatja abba a Zarzioalkalmazását. Az egészen szokványos, ha több Zarzio kezelési ciklusra vanszükség.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Kérjük, azonnal értesítse kezelőorvosát a kezelés alatt:
- ha gyengeséggel, vérnyomáseséssel, nehézlégzéssel, arcduzzanattal járóallergiás reakciót (anafilaxia), bőrkiütést, viszkető bőrkiütést(csalánkiütés), az arc, ajkak, száj, nyelv vagy torok duzzanatát (angioödéma)vagy nehézlégzést (diszpnoé) észlel. A túlérzékenység rákos betegeknél gyakorimellékhatás;
- köhög, lázas vagy nehézlégzés (diszpnoé) lép fel Önnél, mert ezek felnőttkorirespiratorikus distressz (súlyos légzési elégtelenség) (ARDS) jele lehet. AzARDS rosszindulatú daganatos betegeknél nem gyakori mellékhatás;
- ha fájdalmat érez a has bal felső területén, a bal bordaív alatt vagy a balvállcsúcsban, mivel ezek a lépet érintő probléma (lépmegnagyobbodás(szplenomegália) vagy léprepedés) tünetei lehetnek.
- ha Önt súlyos krónikus neutropénia miatt kezelik, és vér van a vizeletében(hematuria).
Amennyiben az a mellékhatás előfordul Önnél, illetve ha fehérjét találnak avizeletében
(proteinuria), kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a vizeletét.
- ha az alábbi mellékhatások valamelyike vagy azok közül egyszerre több isjelentkezik Önnél:
- vizenyő és duzzadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség,a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet. Ezek atünetek általában gyorsan alakulnak ki.
Ezek egy nem gyakori állapot (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet), azúgynevezett"kapilláris szivárgás szindróma" tünetei lehetnek, ami avér hajszálerekből testbe történő szivárgását okozza, és azonnali orvosiellátást igényel.
A filgrasztim alkalmazásával kapcsolatos leggyakoribb mellékhatás az izom- vagycsontfájdalom (muszkuloszkeletális fájdalom), amely szokásosfájdalomcsillapítók alkalmazásával enyhíthető. Azoknál a betegeknél, akiknélőssejt- vagy csontvelő-átültetést végeztek, graft versus host betegség (GvHD)alakulhat ki, ami egy olyan reakció, melyet a beültetett csontvelő sejtjeiindítanak az átültetésben részesülő beteg szervezete ellen, melynek jelei és tüneteiközé tartoznak a tenyéren és talpon a megjelenő kiütések, valamint a szájban, abelekben, a májban, a bőrön, a szemeken, a
tüdőben, a hüvelyben és az ízületekben keletkező fekélyek és gyulladás.Egészséges őssejt donoroknál nagyon gyakran észlelt mellékhatás afehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis), illetve a vérlemezkékszámának csökkenése (trombocitopénia), ami a vér csökkent alvadási képességéteredményezi, ezeket kezelőorvosa ellenőrizni fogja.
Nagyon gyakori mellékhatások (a Zarzio-t alkalmazó 10 beteg közül többmint 1 betegnél észlelték)
rosszindulatú daganatos betegeknél
- változások a vérkémiai értékekben,
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
- csökkent étvágy,
- fejfájás,
- a szájban és a torokban jelentkező fájdalom (orofaringeális fájdalom),
- köhögés,
- hasmenés,
- hányás,
- szorulás,
- hányinger
- bőrkiütés,
- szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása (alopécia),
- az izmokban vagy a csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletálisfájdalom),
- általános gyengeség (aszténia),
- fáradtság,
- az emésztőrendszert a szájüregtől a végbélnyílásig bélelő nyálkahártyafájdalma és duzzanata (nyálkahártya-gyulladás),
- légszomj (diszpnoé).
egészséges őssejt donoroknál
- a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét(trombocitopénia),
- a fehérvérsejtek számának emelkedése (leukocitózis),
- fejfájás,
- az izmokban vagy a csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletálisfájdalom)
súlyos, krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél
- a lép megnagyobbodása (szplenomegália),
- alacsony vörösvértestszám (vérszegénység),
- változások a vérkémiai értékekben,
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
- fejfájás,
- orrvérzés (episztaxis),
- hasmenés,
- a máj megnagyobbodása (hepatomegália),
- bőrkiütés,
- az izmokban vagy a csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletálisfájdalom),
- ízületi fájdalom (artralgia).
HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél
- az izmokban vagy a csontokban jelentkező fájdalom (muszkuloszkeletálisfájdalom)
Gyakori mellékhatások (a Zarzio-t alkalmazó 100 beteg közül több mint 1betegnél észlelték)
rosszindulatú daganatos betegeknél
- allergiás reakció (gyógyszerérzékenység),
- alacsony vérnyomás (hipotónia),
- fájdalmas vizeletürítés (dizuria),
- mellkasi fájdalom
- vér felköhögése (hemoptoé).
egészséges őssejt donoroknál
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
- légszomj (diszpnoé),
- a lép megnagyobbodása (szplenomegália).
súlyos, krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél
- léprepedés,
- a vérlemezkék számának csökkenése, amely csökkenti a vér alvadási képességét
(trombocitopénia),
- változások a vérkémiai értékekben,
- a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz),
- szokatlan hajhullás vagy a hajszálak elvékonyodása (alopécia),
- olyan betegségek, amelyek csökkentik a csontok sűrűségét, ezáltal gyengítik acsontokat, ami miatt törékennyé válnak (oszteoporózis),
- vér a vizeletben (hematuria),
- fájdalom az injekció beadási helyén.
HIV-fertőzésben szenvedő betegeknél
- a lép megnagyobbodása (szplenomegália).
Nem gyakori mellékhatások (a Zarzio-t alkalmazó 1000 beteg közül többmint 1 betegnél észlelték)
rosszindulatú daganatos betegeknél
- léprepedés,
- lépmegnagyobbodás (szplenomegália),
- a csontok, a mellkas, a belek vagy az ízületek erős fájdalma (sarlósejteskrízis),
- a beültetett csontvelő kilökődése (graft versus host betegség),
- a köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat (álköszvény),
- súlyos, légzési nehézséget okozó tüdőgyulladás (akut respiratorikus distresszszindróma),
- a tüdő nem megfelelő működése, ami légszomjhoz vezet (légzési elégtelenség),
- duzzanat és/vagy folyadék a tüdőben (tüdővizenyő),
- a tüdő gyulladása (interstíciális tüdőbetegség),
- a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
- lázzal járó, a bőrből kiemelkedő, szilvaszínű, fájdalmas elváltozások avégtagokon, valamint néha az arcon és a nyakon (Sweets-szindróma),
- a bőr ereinek gyulladása (kután vaszkulitisz),
- a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása,
- szokatlan változás a vizeletben,
- fájdalom,
- a máj apró vénáinak elzáródásával járó májkárosodás (veno-okklúzív betegség),
- a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
- a szervezet folyadékszabályozásának változása, ami vizenyőt okoz.
egészséges őssejt donoroknál
- léprepedés,
- hirtelen kialakuló, életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás reakció),
- változások a vérkémiai értékekben,
- a tüdő vérzése (pulmonális vérzés),
- vér felköhögése (hemoptoé),
- a tüdő kóros röntgenképe (tüdőinfiltrátum),
- kevés oxigén felvétele a tüdőn keresztül (hipoxia),
- bizonyos enzimek szintjének emelkedése a vérben,
- a reumás ízületi gyulladás rosszabbodása.
súlyos krónikus neutropéniában szenvedő betegeknél
- túlzott mennyiségű fehérje a vizeletben (proteinuria).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti azV. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Zarzio-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (a dobozonFelhasználható:, ill. az injekció címkéjén EXP) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Hűtőszekrényben (2 °C-8 °C) tárolandó.
Az előretöltött fecskendő a fénytől való védelem érdekében a külsőcsomagolásban tárolandó.
A fecskendő kivehető a hűtőszekrényből és szobahőmérsékleten (de legfeljebb 25°C-on) tartható egyszer, egy maximum 72 órás időtartamra. Ezen időtartam végéna terméket nem szabad visszatenni a hűtőbe, és kérjük semmisítse meg!
Ne alkalmazza a Zarzio-t, ha az oldat elszíneződését, zavarosságát észleli,vagy ha az oldatban látható részecskék vannak. A folyadéknak tisztának ésszíntelennek kell lennie!
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Zarzio
- A készítmény hatóanyaga a filgrasztim.
Zarzio 30 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltöttfecskendőben: Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 30 millió egység (E)filgrasztimot tartalmaz, ami 60 millió E/ml-nek felel meg.
Zarzio 48 millió E/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió előretöltöttfecskendőben: Minden 0,5 ml-es előretöltött fecskendő 48 millió egység (E)filgrasztimot tartalmaz, ami 96 millió E/ml-nek felel meg.
- Egyéb összetevők: glutaminsav, szorbit (E 420), poliszorbát 80 és injekcióhozvaló víz.
Milyen a Zarzio külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Zarzio tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás oldatos injekció vagy infúzióelőretöltött fecskendőben.
A Zarzio 1, 3, 5 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban,injekciós tűvel együtt, biztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Információk az öninjekciózásról
Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja bemagának a Zarzio injekciót. Fontos, hogy ne próbálja beadni magának azinjekciót addig, amíg a kezelőorvostól vagy a gondozását végző egészségügyiszakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést. A Zarziobiztonsági tűvédővel vagy anélkül kerül forgalomba és kezelőorvosa vagy agondozását végző egészségügyi szakember meg fogják Önnek mutatni, hogy kell azinjekciót használni. Ha nem biztos abban, hogyan kell beadnia saját magának akészítményt vagy bármilyen egyéb kérdése van, kérjen segítséget akezelőorvostól vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől!
1. Mosson kezet!
2. Vegyen ki egy fecskendőt a csomagból, és távolítsa el az injekciós tűről avédőkupakot! A fecskendőkön osztásokat jelölő dombornyomásos vonalak vannak,hogy szükség esetén lehetőség legyen arra, hogy tartalmának csak egy részétalkalmazza. Minden egyes osztást jelölő vonal 0,1 ml-es térfogatnak felel meg.Amennyiben nincs szükség a fecskendő teljes tartalmára, a felesleges oldatot befecskendezéselőtt távolítsa el a fecskendőből!
3. Fertőtlenítse a bőrfelületet az alkoholos kendővel!
4. Képezzen bőrredőt: csípje a bőrt hüvelyk- és mutatóujja közé!
5. Gyors, határozott mozdulattal szúrja a tűt a bőrredőbe! Fecskendezze be aZarzio oldatot a kezelőorvosa által bemutatott módon! Amennyiben nem biztos abeadás módját illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!