FLUANXOL DEPOT 20MG/ML OLD INJ 10X 1ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ TERVEZET ( 2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Fluanxol Depot 20 mg/ml oldatos injekció

flupentixol-dekanoát

 

Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesenaz alábbi betegtájékoztatót.

·      Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·      További kérdéseivel forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a Fluanxol Depot oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a Fluanxol Depot oldatos injekció alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a Fluanxol Depot oldatos injekciót?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a Fluanxol Depot-t tárolni?
  6. További információk

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUANXOL DEPOT OLDATOSINJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Hogyan fejti ki a hatásáta Fluanxol Depot-t?

A Fluanxol Depot azantipszichotikumok (más néven neuroleptikumok) gyógyszercsoportjába tartozik.Ezek a gyógyszerek az agy meghatározott területein futó idegpályákra hatnak, ésaz agyban azoknak a kémiai anyagoknak az egyensúlyzavarát segítenekhelyreállítani, amelyek az Ön betegségének tüneteit okozzák.

 

Milyen betegségekbenalkalmazzák a Fluanxol Depot-t?

A Fluanxol Depot-t askizofrénia és egyéb társult pszichózisok kezelésére alkalmazzák.

Kezelőorvosa azonban másbetegség kezelésére is rendelhet Önnek Fluanxol Depot-t. Amennyiben bármilyenkérdése van azzal kapcsolatban, hogy miért írtak fel Önnek Fluanxol Depot-t,beszélje meg kezelőorvosával.

 

2.       TUDNIVALÓKA FLUANXOL DEPOT OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza akészítményt

-         ha allergiás (túlérzékeny) aflupentixolra vagy a Fluanxol Depot bármely összetevőjére (lásd “Mit tartalmaza Fluanxol Depot?” pont). Amennyiben úgy véli, hogy bármely összetevőreallergiás lehet, akkor beszéljen az orvosával.

-      zavart tudatállapotban.

-      ha vérkép eltérése van(vérdiszkrázia).

-      ha bizonyos fajta mellékvesedaganata van (feokromocitóma).

 

A Fluanxol Depot fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

-      ha májbeteg

-      ha korábban görcsrohamai voltak

-      ha cukorbeteg (cukorbetegségekezelésének módosítása válhat szükségessé)

-      ha szervi agykárosodásban szenved(ami alkohol- vagy szerves oldószer mérgezés következménye lehet)

-      ha Önnél valami oknál fogva (pl.mert dohányzik vagy magas a vérnyomása) fokozott a stroke (szélütés) kockázata

-      ha hipokalémiában vagy hipomagnezémiában szenved (alacsony akálium és a magnézium vérszintje vagy veleszületett hajlama van erre)

-      ha kórelőzményében szív- ésérrendszerei betegség szerepel

-      ha egyéb antipszichotikumot isszed

-      ha a megszokottnál izgatottabbilletve aktívabb, mivel a készítmény fokozhatja az ilyen tüneteket

 

Kérjük, azt is jelezze orvosának, ha a fent említettekvalamelyike nem most, hanem korábban volt igaz Önre.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyébgyógyszerek

Egyes gyógyszerek befolyásolhatják egymás hatását, amiidőnként súlyos mellékhatások kialakulásához vezethet.

 

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Tájékoztassa orvosát, haaz alább felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi:

-      Triciklikus antidepresszívumok(hangulatjavítók);

-      Guanetidin és hasonló készítmények(vérnyomás csökkentők);

-      Barbiturátok (álmosságot okozógyógyszerek);

-      Epilepszia kezelésére alkalmazottgyógyszerek;

-      Levodopa és hasonló, aParkinson-kór kezelésére alkalmazott készítmények;

-      Metoklopramid (gyomor- ésbélbetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek);

-      Piperazin (orsóféreg és fonálféregfertőzés kezelésére alkalmazott szer);

-      A só- és vízháztartás egyensúlyátfelborító gyógyszerek (melyek a káliumvagy magnézium vérszintjét csökkentik);

-      A Fluanxol Depot vérszintjét növelőkészítmények.

 

Az alábbi gyógyszerek nemalkalmazhatók a Fluanxol Depot-val egyidejűleg:

-      A szív ritmusát befolyásolókészítmények (kinidin, amiodaron, szotalol, dofetilid, eritromicin, terfenadin,asztemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, ciszaprid, lítium);

-      Más antipszichotikumok.

 

A  Fluanxol Depot egyidejűalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Fluanxol Depot erősíthetiaz alkohol nyugtató hatását, így fokozhatja az álmosságot. A kezelés időtartamaalatt tanácsos kerülni a szeszes italok fogyasztását.

 

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Jelezzeorvosának, ha tudja, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet. A Fluanxol Depotalkalmazása terhesség alatt csak kifejezetten szükséges esetekben javasolt.

 

A gyógyszer terhesség alattialkalmazása hatással lehet újszülött gyermeke általános állapotára.

 

Szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Amennyiben szoptat, forduljonorvosához tanácsért. A szoptatás ideje alatt a Fluanxol Depot alkalmazása nemjavasolt, mert a gyógyszer kis mennyiségben kiválasztódhat az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Fluanxol Depot alkalmazásaalatt az álmosság és szédülés kockázata megnő. Amennyiben ezt tapasztalná,mindaddig ne vezessen gépjárművet, és kerülje a szerszámok/gépek használatát,amíg ezek a tünetek fennállnak.

 

 

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUANXOL DEPOT OLDATOSINJEKCIÓT?

 

Mennyit kell alkalmazni ésmikor?

A fecskendőbe felszívottkismennyiségű Fluanxol Depot-t a farizomba kell beadni.

A beadandó gyógyszer pontos mennyiségét és az adagolásgyakoriságát a kezelőorvos határozza meg. A farizmába beadott injekcióból agyógyszer lassan szívódik fel a vérbe, így a következő injekció beadásáigvérében nagyjából állandó gyógyszerszint biztosítható.

 

Felnőttek

Az adag általában 1-2 ml, ésaz injekciók között általában 1-4 hét szünetet tartanak.

Amennyiben Önnek 2 ml-nélnagyobb adagra van szüksége, azt valószínűleg 2 külön helyre elosztva adják be.

 

Kezelőorvosa időről-időremegváltoztathatja az injekció adagját vagy az injekciók beadása közötti időt.

 

Időskor (65 év felett)

Általában a dózistartományalsó határán lévő adagokat kapják.

 

Különleges rizikójúbetegek

A májbetegek általában adózistartomány alsó határán lévő adagokat kapják.

 

Gyermekkor

A Fluanxol Depot alkalmazása gyermekeknek nem javasolt.

 

Ha a Fluanxol Depot hatásáttúl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

 

A kezelés időtartama

Fontos, hogy a gyógyszerétrendszeres időközönként megkapja, még akkor is, ha teljesen jól érzi magát,mivel az alapbetegsége még hosszú ideig fennállhat. A kezelés túl koraiabbahagyásakor a tünetek visszatérhetnek.

A kezelés időtartamát akezelőorvos határozza meg.

 

Ha az előírtnál többFluanxol Depot-t kapott

A készítményt orvos vagynővér adja be.

Bár kicsi a valószínűsége, deha mégis túl sok Fluanxol Depot-t kapna, úgy az alábbi tüneteket észlelheti.

 

A túladagolás tünetei lehetnek:

  • Álmosság;
  • Eszméletvesztés;
  • Izommozgás vagy izommerevség;
  • Görcsök;
  • Alacsony vérnyomás, gyenge pulzus, gyors szívverés, sápadtság, nyugtalanság;
  • Magas vagy alacsony testhőmérséklet;
  • Fluanxol Depot túladagolása és más szívre ható készítmények együttadása esetén szívritmus-változást, azon belül szabálytalan vagy lassú szívverést észleltek.

A tüneti és támogató kezeléstaz orvos/nővér kezdi el.

 

4.           LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aFluanxol Depot is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Ha a következő mellékhatásokközül bármelyiket észleli, azonnal forduljon orvosához vagy menjen kórházba.

 

Nem gyakori (1 000betegből több, mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

 

·         Szokatlan száj- és nyelvmozgások;ezek a tünetek a tardív diszkinézia néven ismert állapot  korai jelei lehetnek.

 

Nagyon ritka (10 000betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

 

  • Magas láz, szokatlan izommerevség és tudatzavar, különösképpen, ha izzadással és gyors szívveréssel társul; ezek a tünetek egy ritka állapot, az úgynevezett neuroleptikus malignus tünetegyüttes jelei lehetnek, amelyet különböző antipszichotikumok szedésekor észleltek.

 

·         A bőr és a szemfehérje sárgáselszíneződése; májműködési zavarra utalhat, és a sárgaságnak nevezett állapotjele lehet.

 

A következő mellékhatások leginkábba kezelés elején jelentkeznek, és a kezelés folytatása során rend­szerintelmúlnak.

 

Nagyon gyakori (10 betegbőllegalább 1-nél előforduló) mellékhatások:

 

·        Álmosság (szomnolencia), anyugodt ülésre vagy egy helyben maradásra való képtelenség (akatízia),akaratlan mozgások (hiperkinézia), a mozgások kóros meglassúbbodása vagyritkulása (hipokinézia).

  • Szájszárazság.

 

Gyakori (100 betegbőltöbb, mint 1-nél, de 10 betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló) mellékhatások:

 

  • Szapora szívverés (tachikardia), gyors, erős vagy szabálytalan szívdobogásérzés (palpitáció);
  • Remegés, a tartós izomösszehúzódás következtében fellépő csavaró jellegű vagy ismétlődő mozgások, vagy szokatlan testtartás (disztónia), szédülés, fejfájás;
  • A szem közeli tárgyakra való fókuszálási nehézsége (a szem alkalmazkodóképességének zavara), látászavar;
  • Nehézlégzés vagy fájdalmas légzés (diszpnoe);
  • Fokozott nyálelválasztás, székrekedés, hányás, emésztési zavarok vagy kellemetlen érzés a felhasban (diszpepszia), hasmenés;
  • Vizeletürítési zavar, vizelési képtelenség (vizeletretenció);
  • Fokozott verejtékezés (hiperhidrózis), viszketés (pruritusz);
  • Izomfájdalom (mialgia);
  • Fokozott étvágy, testsúlynövekedés;
  • Fáradtság, gyengeség (aszténia);
  • Álmatlanság (inszomnia), depresszió, idegesség, izgatottság, csökkent nemi vágy (csökkent libido).

 

Nem gyakori (1 000betegből több mint 1-nél, de 100 betegből kevesebb mint 1-nél előforduló)mellékhatások :

 

  • Rángatózó mozgások (diszkinézia), a Parkinson szindrómához hasonló kórkép (parkinsonizmus), beszédzavar, görcsroham;
  • Körkörös szemmozgás (okulogiria);
  • Hasi fájdalom, hányinger, haspuffadás;
  • Bőrkiütés, a bőr fényérzékenységi reakciója (fotoszenzitív reakció), ekcéma vagy bőrgyulladás (dermatitisz);
  • Izommerevség;
  • Csökkent étvágy;
  • Alacsony vérnyomás (hipotenzió), hőhullám;
  • Bőrpír vagy gyulladás a Fluanxol Depot beadásának helyén;
  • Kóros májfunkciós értékek;
  • Szexuális zavar (késleltetett ejakuláció, erekciós zavar);
  • Zavart tudatállapot, agresszivitás.

 

Ritka (10 000 betegbőltöbb, mint 1-nél, de 1000 betegből kevesebb, mint 1-nél előforduló)mellékhatások:

 

  • Vérlemezkeszám-csökkenés (trombocitopénia), a fehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia, leukopénia), csontvelő károsodás (agranulocitózis);
  • A prolaktin szintjének megemelkedése a vérben (hiperprolaktinémia);
  • Vércukorszint-emelkedés (hiperglikémia), csökkent cukor-tolerancia;
  • Túlérzékenység (hiperszenzibilitás), az egész szervezetet érintő heveny, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció);
  • Az emlőmirigyek kóros megnagyobbodása férfiaknál (ginekomasztia), tejcsorgás (galaktorhea), a menstruáció elmaradása (amenorhea).

 

Mint egyéb, aflupentixol-dekanoáthoz (a Fluanxol Depot hatóanyagához) hasonló hatásúgyógyszerek esetén, a következő ritkán előforduló mellékhatásokat észlelték:

 

  • QT megnyúlás (lassú szívverés és EKG változás);
  • Szabálytalan szívverés (kamrai aritmia, kamra fibrilláció, kamrai tachikardia);
  • Torsades de Pointes (a szabálytalan szívritmus speciális formája).

 

Kivételes esetekben aszabálytalan szívverés (aritmia) hirtelen halált okozhatott.

 

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.      HOGYAN KELL AFLUANXOL DEPOT-T TÁROLNI?

 

Injekcióját általában azorvos vagy a nővér tárolja.

 

Amennyiben Ön otthon tároljaa gyógyszert:

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A készítmény csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel. A lejárati idő ahónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 25ºC-on, azeredeti csomagolásban, fénytől védve tartandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a FluanxolDepot?

Hatóanyag: 20 mgflupentixol-dekanoát ampullánként.

Segédanyagok: Közepesszénláncú zsírsavak trigliceridje, argon.

 

 

 

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Oldat injekcióhoz:tiszta, színtelen vagy enyhén sárga olaj, gyakorlatilag részecskéktől mentes.

 

Csomagolás: 1 ml olajtörőponttal ellátott, színtelen üvegampullába töltve. 10 x 1 mlampulla mozgásgátló papírszalaggal ellátott dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Lundbeck Hungária Kft., 1037Budapest, Montevideo u. 3/b

 

A gyártó:

H. Lundbeck A/S, Koppenhága,Dánia

 

OGYI-T-1106/01           (10x 1 ml)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 6.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!