TAMSULOSIN-TEVA 0,4MG RET FILMTABL 30X

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

 

Tamsulosin-Teva0,4 mg retard filmtabletta

tamszulozin-hidroklorid

 

 

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Tamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta (továbbiakban:Tamsulosin-Teva tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Tamsulosin-Teva tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusú gyógyszer aTamsulosin-Teva 0,4 mg retard filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

 

A Tamsulosin-Teva tablettahatóanyaga a tamszulozin. A tamszulozin egy ún. alfa1‑receptorblokkoló, amely csökkenti a prosztata (dülmirigy) és a húgycső (a vizeletetkivezető cső) izmainak feszülését. Ennekeredményeként könnyebben jut át a vizelet a húgycsövön, és elősegíti avizelést.

 

ATamsulosin-Teva tablettát férfiak jóindulatú prosztata-megnagyobbodásával(benignus prosztata hiperplázia) összefüggő alsó húgyúti panaszok kezelésérealkalmazzák.

 

 

2.       Tudnivalóka Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt

 

NEszedje a Tamsulosin-Teva tablettát

-        ha allergiás a tamszulozinra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

-        ha súlyos májbetegsége van

-        ha Önnél ún. ortosztatikus (testhelyzetváltozás okozta)vérnyomásesés szokott előfordulni (leülés vagy felállás után szédül, mertleesik a vérnyomása)

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tamsulosin-Teva tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy, gyógyszerészével

-        Ha Önnek súlyos veseproblémái vannak

-        Ritka esetekben, hirtelen leüléskor vagy felálláskor, aTamsulosin-Teva tabletta ájulást okozhat. Ha szédül vagy gyenge, feküdjön levagy üljön le, és maradjon úgy, amíg ezek a tünetek meg nem szűnnek.

-        Mielőtt elkezdené szedni a Tamsulosin-Teva tablettát,kezelőorvosa megvizsgálja Önt, hogy kizárhassa olyan betegségek meglétét, amelya jóindulatú prosztata-megnagyobbodás tüneteihez hasonló panaszokat okoznak. Akezelés megkezdése előtt, és a kezelés során rendszeres időközönkéntkezelőorvosa tapintásos vizsgálattal ellenőrizni fogja, hogy prosztatájában kialakultak-ekóros elváltozások, és vérből végzett tesztekkel meghatározzák a prosztataáltal termelt ún. prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét.

-        Ritka esetekben súlyos allergiás reakció léphet fel az arc,ajkak, nyelv és torok bedagadásával, amely légzési, beszéd- vagy nyelésinehézséget okozhat (úgynevezett angioödéma). Ilyen esetben azonnal hagyja abbaa Tamsulosin-Teva tabletta szedését, és forduljon kezelőorvosához.

-        Ha szürkehályog (katarakta) miattszemműtét előtt áll, kérjük, feltétlenül közölje a szemészeti műtétet végzőorvossal, hogy a Tamsulosin-Teva tablettát szedi vagy szedte korábban. A szemétoperáló sebész így megfelelő elővigyázatossággal tud eljárni, mind agyógyszerelésben mind a műtéti eljárásban.

 

Közölje kezelőorvosával, ha afenti figyelmeztetések bármelyike érvényes Önre vagy korábban érvényes volt.

 

Gyermekek és serdülők

Ne adja ezt a gyógyszertgyermekeknek vagy serdülőknek 18 éves kor alatt, mert ebben a korcsoportban agyógyszer hatékonyságát nem állapították meg.

 

Egyébgyógyszerek és a Tamsulosin-Teva tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, különösen, ha az alábbikészítmények közül bármelyiket szedi:

-        diklofenák (fájdalomcsillapításra használt gyulladásgátlógyógyszer)

-        warfarin (véralvadásgátló szer)

-        ketokonazol (gombás fertőzések kezelésére használják).

 

Eddig nem számoltak bekölcsönhatásokról, de a Tamsulosin-Teva tabletta ugyanabba a csoportba tartozómás gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazva vérnyomáscsökkenéshez vezethet.

 

A Tamsulosin-Teva tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagyitalokkal

A Tamsulosin-Tevatabletta étkezéstől függetlenül is szedhető.

 

Terhesség és szoptatás

A Tamsulosin-Tevatabletta nők számára nem javallt.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Tamsulosin-Tevatabletta szédülést okozhat. Ha Ön ezt a tünetet tapasztalja, akkor ne vezessen,és ne használjon olyan eszközöket vagy gépeket, amelyek kezelése a figyelemösszpontosítását igényli.

 

 

3.       Hogyan kell szedni a Tamsulosin-Teva tablettát?

 

A gyógyszert mindiga kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

A készítmény ajánlottadagja 1 tabletta naponta, szájon át alkalmazva. Nincs szükség az adag módosítására,ha Önnek károsodott a veseműködése, vagy ha enyhe-mérsékelt májbetegségbenszenved (lásd még 2. pont Ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát fentebb).

 

A tablettátegészben kell lenyelni egy pohár vízzel, összetörés vagy szétrágás nélkül.

 

Ne felejtse elbevenni gyógyszerét. Kezelőorvosa közölni fogja Önnel, mennyi ideig kellszednie a Tamsulosin-Teva tablettát.

 

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Tamsulosin-Teva tablettát vett be

Ha túl sok Tamsulosin-Tevatablettát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez,vagy jelentkezzen a legközelebbi kórház sürgősségi osztályán. Vigye magával ezta tájékoztatót és az összes megmaradt tablettát. A Tamsulosin-Teva tablettatúladagolása szédülést, ájulást és fejfájást okozhat.

 

Ha elfelejtette bevenni a Tamsulosin-Teva tablettát

Ha elfelejtibevenni a Tamsulosin-Teva tablettát, még beveheti később is ugyanazon a napon. Deha egy nap elfelejti bevenni a napi adagot, akkor a következő napon folytassa akezelést a szokásos adaggal, a szokásos időpontban, ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Tamsulosin-Teva tabletta szedését

Ha akezelőorvos által ajánlott időpontnál hamarabb abbahagyja a Tamsulosin-Tevatabletta szedését, akkor a kezdeti tünetek kiújulhatnak. Ezért addig kellszednie a készítményt, amíg kezelőorvosa előírja, még akkor is, ha időközbentünetei megszűntek. Mindig kérdezze meg kezelőorvosát, ha abba akarja hagyni akezelést.

 

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetségesmellékhatások

 

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Azonnalkeresse fel kezelőorvosát vagy menjen kórházba, ha az alábbi ritka mellékhatásokbármelyikét tapasztalja (lehet, hogy allergiás reakcióról van szó):

-                Bőrkiütés, viszketés, a bőr begyulladása vagy kivörösödése (különösen,ha az egész testet érinti)

-                Az arc, ajkak, nyelv vagy torok bedagadása, amely nyelési vagy légzésinehézséget okozhat (úgynevezett angioödéma).

 

Tamszulozinalkalmazása során az alábbi mellékhatásokat figyelték meg:

 

Gyakori mellékhatások (legfeljebb 10-ből 1 embert érintenek):

-                Szédülés

-                A magömlés (ejakuláció) és zavarai

-                A magömlés rendellenességei (pl. kevés vagynem észlelhető mennyiségű ondó kilövellése)

 

Nem gyakori mellékhatások (legfeljebb 100-ból 1 embert érintenek):

-                Fejfájás

-                Erős (kalapáló) szívdobogásérzés

-                Testhelyzetváltozás okozta (úgynevezett ortosztatikus) vérnyomáscsökkenés(leülés vagy felállás után szédül, mert leesik a vérnyomása)

-                Orrfolyás vagy orrdugulás (nátha)

-                Hányinger vagy hányás, hasmenés, székrekedés

-                Allergiás reakciók, mint pl. bőrkiütés, viszketés és helyi gyulladás

-                Gyengeség

 

Ritka mellékhatások (legfeljebb 1000-ből 1 embert érintenek):

-                Ájulás

-                Csalánkiütés az egész testen, a kéz, lábfej, ajkak, nyelv, torok,légutak bedagadásával (angioödéma)

 

Nagyon ritka mellékhatások (legfeljebb 10 000-ből 1 embertérintenek):

-                Súlyos bőrkiütés, amely influenzaszerű tünetekkel együtt alakul ki (ún. Stevens-Johnsonszindróma)

-                Tartós, fájdalmas merevedés szexuális inger nélkül (priapizmus) ez amellékhatás azonnali kezelést igényel

 

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (ezekgyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-        Homályoslátás, látászavarok

-        Orrvérzések

-        Viszkető,rózsaszín-piros foltok a végtagokon (ún. eritéma multiforme)

-        Abőr kivörösödése és hámlása (ún. exfoliatív dermatitisz)

-        Kóros,szabálytalan szívritmus (pitvarfibrilláció, ritmuszavar, szapora szívverés)

-        Légzésinehézség (diszpnoé)

-        Szájszárazság

 

 

HaÖnnél szürkehályog (katarakta) műtétre kerül sor, és a Tamsulosin-Tevatablettát szedi vagy szedte korábban, lehetséges, hogy pupillái nehezentágulnak, és a beavatkozáskor a szivárványhártya (a szem szaruhártya körüliszínes része) petyhüdtté válik (lásd még a fenti „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” c. részt is).

 

Mellékhatásokbejelentése

 

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell a Tamsulosin-Tevatablettát tárolni?

 

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

 

Ez a gyógyszernem igényel különleges tárolást.

 

A csomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne szedje a Tamsulosin-Teva tablettát. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Tamsulosin-Teva tabletta

-                A készítmény hatóanyaga a tamszulozin-hidroklorid.

0,40 mg tamszulozin-hidrokloridottartalmaz retard tablettánként, amely 0,367 mg tamszulozinnal egyenértékű.

-                Egyéb összetevők:

tablettamag:mikrokristályos cellulóz, polietilén-oxid, vízmentes kolloid szilícium-dioxidés magnézium-sztearát

bevonat:hipromellóz 6cP, titán-dioxid (E171), makrogol 8000 és vörös és sárga vas-oxid (E172)

 

Milyen a Tamsulosin-Tevatabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Retardfilmtabletta.

Sárga, mindkétoldalán domború, ovális filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású 'T04'jelöléssel, másik oldala sima.

 

Kiszerelés:

10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200 db tabletta, és 50x1(kórházi csomag) db tabletta

 

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

TEVAGyógyszergyár Zrt.

4042 DebrecenPallagi út 13.

 

Gyártók:

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN229AG Egyesült Királyság

 

TEVASANTE

RueBellocier,89100 Sens, Franciaország

 

PharmachemieB.V.

Swensweg5,2031 GA Haarlem, Hollandia

 

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen, Pallagi út 13, Magyarország

 

TEVACzech Industries s.r.o.

Ostravská29, č.p. 305, 747 70 Opava –Komárov, Cseh Köztársaság

 

TevaPharma, S.L.U.

C/ C,n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza Spanyolország

 

Teva Operations Poland Sp.z o.o.,

Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków,Lengyelország

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Egyesült Királyság:   Flectone XL 400 microgram prolonged-releasetablets

Cseh Köztársaság:     Tamsulosin HCl Teva 0,4mg Retard, Tablety sprodlouženým uvolňováním

Németország:            Tamsulosin Teva 0,4 mg Retardtabletten

Spanyolország:         Tamsulosina Teva 0,4 mg comprimidos deliberación prolongada EFG

Franciaország:           TAMSULOSINE TEVA LP 0,4 mg, comprimé àlibération prolongée

Olaszország:             Tamsulosina Teva Italia

Hollandia:                 Tamsulosine HCL 0,4 mg Retard Teva,tabletten met verlengde afgifte

Lengyelország:          Bazetham Retard

Románia:                  Tamsulosin Teva 0,4 mg comprimate filmate cueliberare prelungită

 

OGYI-T-21970/01    30 x

OGYI-T-21970/02    60 x

OGYI-T-21970/03    90 x

 

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!