ETOPRO 100 MG FILMTABLETTA 60X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓK SZÁMÁRA

 

ETOPRO25 mg, 50 mg, 100 mg és 200 mg FILMtabletta

topiramát

 

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosátvagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer azEtopro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Etoproalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni azEtopro-t.

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Etopro-ttárolni?

6. További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ETOPRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

Az Etopro az epilepszia kezelésére szolgáló (az úgynevezett antiepileptikus)gyógyszerek közé tartozik. Az epilepszia kezelésében alkalmazzák felnőttekbenés 7 éves és afeletti gyermekekben. Az Etopro hatást gyakorol az agyivegyületekre, amelyek ingerületátvivőként működnek az idegsejtek között. AzEtopro migrénes fejfájás megelőzésére is alkalmazható felnőttekben.

 

 

2.            TUDNIVALÓK AZ ETOPRO ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza az Etopro-t

-                ha allergiás (túlérzékeny) a topiramátra vagy az Etopro bármelyösszetevőjére.

 

Az Etopro fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-        havese- vagy májbetegsége van. A kezelés megkezdése előtt kérje ki orvosavéleményét.

 

Az Etopro alkalmazható a migrénes fejfájás megelőzésére. Amigrénes roham közvetlen kezelésében nem alkalmazható.

Amennyiben Ön az Etopro-t a migrénes fejfájás megelőzésérehasználja, rendszeresen ellenőrizze a testsúlyát. Ha testsúlycsökkenésttapasztal, azt beszélje meg orvosával. Lehet, hogy a kezelést meg kellszakítani.

 

Nagyon fontos a bőséges folyadék fogyasztása az Etoproszedése során, különösen testmozgás során vagy nagy melegben.

Ha Önnél, vagy közeli rokonánál vesekövesség előfordult,akkor az Etopro szedése során Önnél a vesekőképződés kockázata nagyobb, ezértbőségesen kell folyadékot fogyasztania.

 

Felnőttekben és gyerekekben azEtopro szedésének első hónapjában ritkán hirtelen fellépő homályos látást,szemfájdalmat és a szemek pirosságát tapasztalták. Ez az úgynevezettmásodlagos szűkzugú glaukóma. Amennyiben úgy érzi, hogy Önnél ezek atünetek jelentkeztek, a lehető leggyorsabban jelezze orvosának. Ha orvosagondolja úgy, hogy Önnél ezek a tünetek jelentkeztek, akkor tájékoztatni fogjaÖnt, hogyan hagyhatja abba az Etopro-val történő kezelést.

 

Ha öngyilkossági gondolataitámadnak, lépjen kapcsolatba orvosával.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrég szedett egyébgyógyszerekről, beleértve a recept nélküli gyógyszereket is.

Egyéb gyógyszerekbefolyásolhatják az Etopro hatását, vagy az Etopro befolyásolhatja az egyébgyógyszerek hatását. Ilyen gyógyszer lehet a fogamzásgátló tabletta, vagy hidroklorotiazid(előfordulhat elsősorban a magas vérnyomás kezelésére használt gyógyszerekben),pioglitazon és metformin (2-es típusú cukorbetegségben); digoxin (kardiálisproblémákra); fenitoin vagy karbamazepin (epilepszia kezelésére) tartalmúgyógyszerek, vagy egyéb gyógyszerek, amelyek vesekövek képződését okozhatják.

 

Etopro kezelés során egyébgyógyszerek szedését beszélje meg orvosával.

 

Az Etopro egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagyitalokkal

Az Etopro bevehető bármely étellelés itallal, de szedhető azok nélkül is.

Az Etopro kezelés során alkoholfogyasztása nem ajánlott.

 

Terhesség és szoptatás

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát bármely gyógyszerszedése előtt.

Ez a gyógyszer károsíthatja gyermeke egészségét. A terhességalatt ne használjon Etopro-t, kivéve, ha az orvosa tanácsára történik.

Orvosa alapos megfontolástkövetően felírhat az Ön számára Etopro-t az epilepszia kezelésére a terhességalatt, mert az epilesziás rohamok jelentős kockázatot jelentenek mind az anya,mind a gyermek számára.

 

A topiramat bejuthat gyermekébe az anyatejen keresztül. Beszéljemeg orvosával, mielőtt elkezdené a gyógyszer rendszeres használatát a szoptatásalatt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A csomagoláson figyelmeztetőpiros háromszög található. Ez azt jelenti, hogy az Etopro különösen a kezelésmegkezdésekeor és a dózis emelésekor szedáló hatást fejt ki, amelybefolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességet.

 

A gyógyszer csökkenthetiéberségét. Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer milyen hatást gyakorol Önre,mielőtt gépjárművet vezetne, gépeket kezelne, vagy bármit csinálna, amiveszélyes lehet, ha ébersége nem megfelelő.

 

Fontos információ az Etopro egyes összetevőiről

Az Etopro (csak a 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelések) laktózt (tejcukor)tartalmaz.

Ha orvosa tájékoztatta Önt, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, lépjenkapcsolatba orvosával, mielőtt a gyógyszer szedését megkezdené.

Az Etopro (csak a 100 mg-os kiszerelés) Sunset sárga azofestéket (E110)tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.

 

 

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ETOPRO-T

 

Az Etopro-t csak az orvos utasítása szerint alkalmazza. Habizonytalan, mindig kérje ki orvosa vagy gyógyszerésze véleményét.

 

Az orvos az Ön számára a megfelelő dózist írja fel. Akezelés általában alacsony adaggal kezdődik, amely aztán fokozatosan emelhető,így a mellékhatások megjelenésének kockázata csökkenthető.

 

 

 

Csak Etopro-val történő kezelés (monoterápia)

 

Felnőttek:

A kezelés általában esti 25 mg-mal kezdődik egy hétig. Aszokásos fenntartó adag napi 100 mg, és a maximálisan ajánlott napi adag pedig 500mg, ha az Etopro-t monoterápiában alkalmazzuk az epilepszia kezelésére.

 

7 éves és ennél idősebb gyermekek:

A kezelés általában esténként 0,5-1 mg/testsúlykilogrammmalkezdődik egy hétig. A szokásos fenntartó adag 3-6 mg/testsúlykilogramm kétrészre osztva.

 

Egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerekkelegyütt adva:

Felnőttek:

A kezelés általában esti 25 - 50 mg-mal kezdődik egy hétig. Aszokásos napi adag 200 - 400 mg két részre osztva. Néhány beteg esetében napiegy adaggal is elérhető a betegség megfelelő kezelése. Egyes betegek esetében amaximális napi adag, napi 1000 mg, alkalmazása válhat szükségessé, amit azonbannem szabad túllépni.

2 éves és ennél idősebb gyermekek:

A kezelés általában esti 1-3 mg/ttkg-mal kezdődik egy hétig.A szokásos napi adag 5-9 mg/testsúlykilogramm 2‑3 adagra elosztva.

 

Ha nemrégen tért át több epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerszedéséről csak Etopro (monoterápia) szedésére, ajánlott az epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszerek fokozatos csökkentése. Néhány esetben az Etoprodózisa is csökkenthető az orvos utasítása alapján.

 

A migrénes fejfájás megelőzése felnőttekben

A kezelés általában esti 25 mg-mal kezdődik egy hétig.

Az ajánlott maximális Etopro adag migrénes fejfájásmegelőzésében napi 100 mg, két részre osztva. Néhány beteg esetében napi 50 mgis elégséges lehet

 

A hatóanyag, a topiramát, keserű ízű, ezért a tablettát nemszabad kettétörni vagy összetörni.

 

A doboz nedvességmegkötő zacskót istartalmaz, amit nem szabad lenyelni.

 

Az Etopro-t nem szükséges étkezéskor bevenni.

 

Ha az előírtnál több Etopro-t vett be

Ha több Etopro-t vett be, mint kellett volna, lépjenkapcsolatba orvosával, gyógyszerészével vagy a sürgősségi osztállyal.

 

A következő jelek és tünetek jelentkezhetnek: görcsrohamok, álmosság,beszédzavar, homályos látás, kettős látás, emlékezési zavar, erős álmosság, koordinációsnehézség, nagyfokú gyengeség-érzés, vérnyomáscsökkenés, hasi fájdalom, izgatottság,szédülés és depresszió.

 

Ha elfelejtette bevenni az Etopro-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyotttabletta pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja az Etopro szedését

Amennyiben az Etopro szedését abba kell hagynia, akkor adózist fokozatosan kell csökkenteni a rohamok elkerülése érdekében.

 

Ha a termék alkalmazásával kapcsolatban további kérdései vannak,akkor kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek az Etopro-nak is lehetnekmellékhatási, de nem mindenki tapasztalja ezeket a mellékhatásokat.

 

Etopro mellékhatásai önmagában vagy egyéb antiepileptikumokkalegyütt adva

 

Gyakori (<1/100, >1/10)

testsúlycsökkenés, aluszékonyság, szédülés, idegesség, fejfájás,koordinációs nehézség, fáradtság, beszédzavar, lassult gondolkodás, emlékezésinehézség, bizsergő érzés, étvágycsökkenés, koncentráció/figyelemzavar,hangulati zavar, depresszió, zavartság, koordinációs zavar, járászavar,agresszív reakció, akaratlan izommozgás, álmatlanság, szorongás, aluszékonyság,gyengeség és érzéketlenség.

Kontrollálhatatlan gyors szemmozgás, kettőslátás éslátászavar.

Hányinger, hasi fájdalom, fokozott nyáladzás, hasmenés, szájszárazság,ízérzékelési zavar.

 

Nem gyakori (>1/1,000, <1/100)

Fehérvérsejt szám csökkenés, hallucinációk; személyiségzavar;elmeállapotbeli zavar; lelki labilitás; közöny, vesekő.

 

Ritka (>1/10000,, <1/1000)

A vér savasságának megváltozása lúgos irányba. Vizeletvisszatartásiproblémák, különösen gyermekekben.

 

Nagyon ritka (<1/10,000)

Öngyilkossági gondolatok és kísérletek.

Hirtelen fellépő homályos látás, szemfájdalom és pirosszemek, rövidlátás.

Májgyulladás és májelégtelenség. A topiramát szedése soránnagyon ritkán hasnyálmirigy-gyulladás eseteket is jelentettek. Legtöbbször ez olyanbetegekben fordult elő, akik egyéb epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszert isszedtek, amelyeknek ilyen típusú mellékhatásai voltak.

A bőr súlyos felhólyagosodásának izolált eseteit isjelentették. A legtöbb eset ez olyan betegekben fordult elő, akik egyébgyógyszert is szedtek, amelyeknél a bőr felhólyagosodása és nyálkahártyareakciók is előfordulhatnak.

 

Csak Etopro-val történő kezelés (monoterápia)

Amikor az Etopro-t monoterápiábanalkalmazták, a jelentett mellékhatások általában hasonlóak voltak ahhoz, mint amikorat Etopro-t egyéb antiepileptikus gyógyszerekkel adták együtt.

A mellékhatások mértéke a csak Etopro-valtörténő kezelés során hasonló, vagy kisebb volt, mint amikor az Etopro-t egyéb epilepsziakezelésére szolgáló gyógyszerekkel adták együtt.

 

Etopro alkalmazása a migrénesfejfájás megelőzésére

Migrénes fejfájásos betegekbenvégzett vizsgálatokban a mellékhatások száma általában kevesebb volt, mint azepilepsziás vizsgálatokban, mert a migrénes vizsgálatokban kisebb dózisokatalkalmaztak.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban nem felsorolt mellékhatást tapasztal, arról tájékoztassaorvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ ETOPRO-T TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Buborékfólia 100 mg: Legfeljebb30oC-on tárolandó.

 

Ne alkalmazza az Etopro-t azon lejárati idő után, amia dobozon található. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszert csatornába vagy háztartási hulladékba helyeznitilos. Ha már nincs szüksége a gyógyszerre, kérdezze meg gyógyszerészét agyógyszer helyes megsemmisítésével kapcsolatban. Ezek az intézkedések segítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz az Etopro

 

A hatóanyag a topiramát:

25 mg tabletta:

Egy tabletta 25 mg topiramátottartalmaz.

50 mg tabletta:

Egy tabletta 50 mg topiramátottartalmaz

100 mg tabletta:

Egy tabletta 100 mg topiramátottartalmaz.

200 mg tabletta:

Egy tabletta 200 mg topiramátottartalmaz.

 

Egyébösszetevők: laktóz-monohidrát (csak a 25 mg, 50 mg és 200 mg-os kiszerelésekben),színező anyagok, mint titanium-dioxid (E 171), vörös és sárga vas-oxid (E 172)(csak a 200 mg-os kiszerelésben), Quinolin sárga (E104) (csak az 50 mg-oskiszerelésben), és Sunset sárga (E110) (csak a 100 mg-os kiszerelésben).

Atabletták tartalmaznak: mikrokristályos cellulózt, glikolát-keményítő-nátriumot(A típus), előgelatinizált keményítőt, karnauba viaszt, magnézium-sztearátot,hipromellózt, makrogolt 4000-t (csak az 50 mg és a 200 mg-os kiszerelések),kroszpovidont, povidont, mannitolt, talkumot (csak az 50 mg-os kiszerelésben),és propilén-glikolt (csak az 50 mg és a 100 mg-os kiszerelésekben) is.

 

 

Milyen az Etopro külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

25 mg tabletta: fehér, kerekfilmtabletta

50 mg tabletta: sárgaszínű, kerek filmtabletta

100 mg tabletta: narancsszínű,hosszúkás filmtabletta

200 mg tabletta: rózsaszín,hosszúkás filmtabletta

Kiszerelés: 28 vagy 60 tabletta HDPE tartályban nedvességmegkötőzacskóval vagy buborékfóliában.

 

Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

 

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

1025 Budapest, Csatárka út 82-84.

Magyarország

 

Gyártó:

Pharmaten S.A.,

104 32 Athén, Menandrou 68

Görögország

 

OGYI-T- 20648/01-08               (28x és 60xbuborékfóliában)

 

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2008. 10. 15.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!