CLEXANE 8ENE/0,8ML 80MG INJ 10X ET FECSK

OGYI fejléces papír

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Clexane 2000 NE/0,2 ml (20mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 4000 NE/0,4 ml (40mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 6000 NE/0,6 ml (60mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 8000 NE/0,8 ml (80mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 10 000 NE/1,0 ml(100 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Clexane 30 000 NE/3,0 ml(300 mg) többadagos oldatos injekció

 

(enoxaparin)

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

·       További kérdéseivel forduljon orvosához vagygyógyszerészéhez.

·       Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

·       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Clexane oldatos injekcióés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Clexane oldatos injekcióalkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Clexane oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Clexane oldatos injekcióttárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CLEXANE OLDATOS INJEKCIÓÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

Eza gyógyszerkészítmény egy véralvadásgátló, ami az „alacsony molekulasúlyú”heparinok csoport­jába tartozik. Megelőzi egy vénában vagy egy artériában a vérrög( trombózis ) képződését és kiújulását, ill. tüdőembólia kialakulását, ígyalkalmazható:

·      Vénás vérrög képződés megelőzésére,

·      A vénában vagy a tüdőben kialakultvérrög okozta állapot kezelésére,

·      A szívinfarktus különbözőformáinak kezelésére együttadva egyéb gyógyszerekkel.

·      Művese kezelés során arra isalkalmazzák, hogy meggátolják a véralvadék képződését a hemodializáló körben(veseelégtelenség esetén).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2.       TUDNIVALÓK ACLEXANE OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Nem kaphat Clexane-t

Ennek a gyógyszernek a használata:

ELLENJAVALLT

NEM JAVASOLT

 

 

MINDIG

- ha Ön ismerten túlérzékeny enoxaparinra, heparinra vagy származékaira,

- benzilalkohol túlérzékenységben a 300 mg/3 ml többadagos injekció,

- ha Önnek ismert véralvadási rendellenessége van,

- ha Önnek valamilyen vérzésre hajlamos (belső vagy külső)
elváltozása van,

- gyermekkorban, mivel az enoxaparin biztonságossága és hatékonysága nincs megállapítva,

- terhesség ideje alatt a 300 mg/3ml többadagos injekció

 

 

GYÓGYÍTÓ (KURATÍV) KEZELÉSBEN

- agyvérzés esetén,

- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved (művese kezelés kivételével),

- az epiduralis vagy spinalis érzéstelenítés ellenjavallt a kezelés idején

- heveny baktériumok okozta szívbelhártyagyulladásban (kivéve, ha mechanikus protézis esetében lép fel),

 

- bármilyen életkorban, ha egyidejű kezelés folyik aszpirinnel (a fájdalom- és lázcsillapító adagok mellett),

nemszteroid gyulladásgátlókkal (NSAID), vagy dextránnal (az intenzív ellátásban használt gyógyszer),

- a nem vérzéses agyi történés utáni első napokban,

- ha Ön enyhe vagy mérsékelt vesekárosodásban szenved

MEGELŐZŐ

(PREVENTÍV ) KEZELÉSBEN

 

- ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved,

- agyvérzés után az első 24 órában,

- idős (65 év feletti) betegeknél egyidejű kezelés esetén aszpirinnal (a fájdalom- és a lázcsillapító adagok mellett),

nemszteroid gyulladásgátlókkal (NSAID) vagy dextránnal.

 

 

Fontos információk

·      A vérzés kialakulásának megelőzéseérdekében mindig tartsa be az orvosa által előírt kezelési adagot ésidőtartamot.

·      A gyógyszerrel történő kezelésalatt ismételt vérvételekre van szükség a vérlemezkék számának rendszeresellenőrzése céljából (általában hetenként kétszer).

Aheparin kezelés alatt nagyon ritkán a vérlemezkék számának kifejezettcsökkenése fordulhat elő. Ebben az esetben a kezelést le kell állítani, azellenőrzést pedig fokozni kell, mivel súlyos szövődmények, különösen paradoxtrombózisok (váratlan vérrögképződések) alakulhatnak ki.

·      Izomba adva nem alkalmazható!Gondosan be kell tartani az alkalmazás módját.

·      Mechanikus műbillentyűvel(mesterséges szívbillentyűk egyik fajtája) rendelkező betegeknél (terheseket isbeleértve) nem történtek olyan vizsgálatok, amelyek bizonyítják avérrögképződés hatékony és biztonságos megelőzését. Ezekben az esetekben a gyógyszerhasználata csak az egyénre szabott előny/kockázat gondos mérlegelése alapjánjavasolható (lásd: Terhesség és szoptatás).

 

Bizonyos esetekben,különösen a kuratív (gyógyító) kezelés alatt, fennállhat a vérzés veszélye:

·      az idős betegek esetében,

·      alacsony testtömegű betegek esetében(nőknél 45 kg alatt, férfiaknál 57 kg alatt),

·      vesekárosodás esetén,

·      hosszú távú (tíz napnál hosszabb)kezelés esetén,

·      bizonyos gyógyszerekkelkapcsolatban (lásd „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” részt)

 

Ilyen esetekben fokozottellenőrzés, orvosi vizsgálatok és vérvétel szükségesek.

 

Az epiduralis, illetve spinalisérzéstelenítés a készítménnyel végzett megelőző jellegű kezelés alatt nemellenjavallt. Azonban fokozott elővigyázatosságra, az előírások szigorúbetartására és ellenőrzésre van szükség.

Amennyiben Önnek valamilyenmáj- vagy vesebetegsége, fekélybetegsége, illetve egyéb, vérzésre hajlamoselváltozása van, akkor erről tájékoztassa az orvosát.

 

A kezelés ideje alattalkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A vérzés lehetségeskialakulása miatt rendszeresen tájékoztassa az orvosát, ha a következőgyógyszerek valamelyikét kapja:

·      aszpirin,

·      nemszteroid gyulladásgátlók(NSAID),

·      vérlemezke összecsapódását gátlógyógyszerek (abciximab, eptifibatid, iloproszt, tiklopidin, tirofiban),

·      dextrán (az intenzív ellátásbanhasznált gyógyszer),

·      szájon át szedett véralvadásgátlók(K-vitamin antagonisták).

 

Orvosa ennek megfelelőenmódosítja majd a kezelést.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség

A gyógyszert terhesség alattcsak akkor szabad használni, ha az orvos a terápiás előny/kockázat arányszigorú mérlegelését követően ezt egyértelműen szükségesnek tartja.

A mechanikus szívbillentyűvelrendelkező terhes nőknek a gyógyszer használata csak az egyénre szabottelőny/kockázat gondos mérlegelése alapján javasolható. Ha a kezelés alatt derülki, hogy terhes, akkor beszéljen az orvosával, mert egyedül ő tudja eldönteni,hogy folytassák-e a kezelést.

 

Szoptatás

A készítmény alkalmazásaszoptató nők esetében nem ellenjavallt, de a szoptatás felfüggesztése javasolt.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja az ezekhezszükséges képességeket.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A CLEXANE OLDATOS INJEKCIÓT?

 

Az adagolás az Ön állapotátólfügg.

Az adagot és a kezelésidőtartamát az orvosa az Ön testtömegétől és a javallattól függően határozzamajd meg.

Az alkalmazás módja

Bőr alá adott (szubkután)injekcióban vagy vénába adott infúzió formájában (intravénásan) is alkalmazható.

Izomba (intramuszkulárisan)nem adható.

 

Ha az előírtnál többClexane-t kapott:

Sürgősen értesítse orvosát avérzés veszélye miatt!

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

·      Változó erősségű külső, vagy belsővérzés. Haladéktalanul szóljon orvosának vagy a nővérnek!
A vérzést fokozhatják a vérzésre hajlamos elváltozások, a veseelégtelenség,illetve bizonyos fajta gyógyszerek egyidejű szedése.

·      A vérlemezkék számának csökkenésea vérben, ami bizonyos esetekben súlyos lehet. Ezért kell rendszeresenellenőrizni a vérlemezkék számát.
A vérlemezkék számának átmeneti emelkedése is előfordulhat.

·      Ritkán súlyos bőrreakciók, melyekáltalában az injekció beadásának a helyén jelentkeznek.

·      Gyakran vérömlenyek vagy tömöttcsomók jelennek meg az injekció beadásának a helyén, amik fájdalmasak lehetnek.Ezek maguktól eltűnnek, és nem kell megszakítani miattuk a kezelést.

·      Helyi vagy általános allergiásreakciók.

·      Csontritkulás kockázata hosszantartó kezelés esetén.

·      Egyéb hatások: Bizonyos májenzimekés a vér kálium szintjének emelkedése.

·      Ritka esetekben az ilyen típusúgyógyszereknek az érzéstelenítés bizonyos fajtái alatt történő alkalmazása utánváltozó mértékű idegrendszeri ártalomról számoltak be.

 

Amennyiben abetegtájékoztatóban nem szereplő mellékhatást tapasztal, értesítse orvosát vagya gyógyszerészt.

 

 

5        HOGYANKELL A CLEXANE OLDATOS  INJEKCIÓT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Nem fagyasztható!

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után nealkalmazza a Clexane-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Clexane oldatosinjekció

 

A készítmény hatóanyaga azenoxaparin

Clexane 2000 NE/0,2 ml (20mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

20,0 mg enoxaparin-nátrium

Clexane 4000 NE/0,4 ml (40mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

40,0 mg enoxaparin-nátrium

Clexane 6000 NE/0,6 ml (60mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

60,0 mg enoxaparin-nátrium

Clexane 8000 NE/0,8 ml (80 mg) oldatos injekcióelőretöltött fecskendőben

80,0 mgenoxaparin-nátrium

Clexane 10 000 NE/1,0 ml(100 mg) oldatos injekció előretöltött fecskendőben

100,0 mg enoxaparin-nátrium

Clexane 30 000 NE/3,0 mltöbbadagos oldatos injekció:

300 mg enoxaparin-nátrium

 

Egyéb összetevő(k): Clexane oldatosinjekciók: injekcióhoz való víz,nitrogén.

Clexane 30 000 NE/3,0 mltöbbadagos oldatos injekció: tartósítószerként 15 mg/ml benzil-alkoholttartalmaz.

 

Milyena készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű, steril,vizes oldat.

Csomagolás:

Clexane 2000 NE/0,2 ml oldatosinj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz

0,20 mltöltettérfogatú oldat egyik oldalán műanyag borítású gumi tűvédő kupakkal ésacél tűvel, a másik oldalon fekete gumi dugattyúval és fehér, műanyagtolórúddal lezárt színtelen, átlátszó, 1-es típusú üvegfecskendőbe töltve. 2 vagy 10 előretöltött fecskendő egyenkéntműanyag/papír buborékfóliában és dobozban.

Clexane 4000 NE/0,4 ml oldatosinj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz

0,40 mltöltettérfogatú oldat egyik oldalán műanyag borítású gumi tűvédő kupakkal ésacél tűvel, a másik oldalon fekete gumi dugattyúval és sárga, műanyagtolórúddal lezárt színtelen, átlátszó, 1-es típusú üveg­fecskendőbe töltve. 2 vagy 10 előretöltött fecskendő egyenkéntműanyag/papír buborékfóliában és dobozban.

Clexane 6000 NE/0,6 ml oldatosinj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz

0,6 ml oldat narancssárgaműanyag dugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárástbiztosító műanyag védőkupakkal lezárt előretöltött, színtelen üvegfecskendőben.

Clexane 8000 NE/0,8 ml oldatosinj.: 2 db/doboz, ill. 10 db/doboz

0,8 ml oldat barna műanyagdugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosító műanyagvédőkupakkal lezárt előretöltött, színtelen üvegfecskendőben.

Clexane 10 000 NE/1,0ml oldatos inj.: 2db/doboz, ill. 10 db/doboz

1,0 ml oldat fekete műanyagdugattyúval ellátott és szürke gumi- valamint fehér garanciazárást biztosítóműanyag védőkupakkal lezárt előretöltött, színtelen üvegfecskendőben.

Clexane 30 000 NE/3,0ml többadagos oldatos inj.: 1db/doboz

3,0 ml oldat gumidugóval,rolnizott alumínium kupakkal és kék színű lepattintható műanyag védőlappallezárt színtelen injekciós üvegben, dobozban.

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

 

 

Gyártó:

Clexane 2000, 4000, 6000,8000, 10 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben

1.
Aventis Intercontinental
180. Av. Jean Jaures
94 702 Maisons-Alfort
Franciaország

2.
Aventis Pharma Le Trait
Boulevard Industriel
Le Trait, Franciaország


3.
Sanofi- Aventis S.A.
Avenida Leganes 62,  
28925 Alcorcon (Madrid), Spanyolország

4.
Chinoin Zrt.
Csanyikvölgy, (3510, Miskolc) Magyarország


Clexane 30 000 NE/3,0 ml többadagos
oldatos injekció

Sanofi-Aventis S.A.
Avenida Leganes 62,  
28925 Alcorcon(Madrid), Spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

 

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Telefon: +36-1/ 5050050

 

OGYI-T-4097/01        (2000NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/02        (2000NE/0,2 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

 

OGYI-T-4097/03        (4000NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/04        (4000NE/0,4 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

 

OGYI-T-4097/05        (6000NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)  2 db

OGYI-T-4097/06        (6000NE/0,6 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben)  10 db

 

OGYI-T-4097/07        (8000NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/08        (8000NE/0,8 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

 

OGYI-T-4097/09        (10.000NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 2 db

OGYI-T-4097/10        (10.000NE/1,0 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben) 10 db

 

OGYI-T-4097/11        (30.000NE/3,0 ml többadagos oldatos injekció) 1 db

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009-05-22

 

 

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Útmutatások a készítményt alkalmazó személy részére

 

Használja az előírtadagoláshoz igazított adagolási formulát!

1 ml injekciós oldatkörülbelül 10 000 anti-Xa NE enoxaparinnal egyenértékű.

 

Az alkalmazás módja

SZUBKUTÁN (BŐR ALÁ ADVA) VAGYINTRAVÉNÁS INJEKCIÓ FORMÁJÁBAN.

Ne fecskendezzék izomba(intramuszkulárisan)!

 

A szubkután injekcióelőkészítése és technikája

·      Nagyon finom (legfeljebb 0,5 mmátmérőjű) tűk ajánlottak.

·      Az injekciót a hanyattfekvő betegelülső-oldalsó vagy hátsó-oldalsó hasfal bőre alá kell beadni, váltakozva ajobb és a bal oldalára.

A tű egész hosszát függőlegesen– nem érintőlegesen – be kell vezetni a hüvelyk- és a mutatóujj között képezettbőrredőbe. Ezt a bőrredőt az injekció közben is meg kell tartani.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!