IRBESARTAN ZENTIVA 300MG TABL 28X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer az IrbesartanZentiva és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Az Irbesartan Zentiva az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjábatartozik. Az angiotenzin-II egy szervezetben termelődő anyag, amely a vérerekreceptoraihoz való kötődése révén, az erek szűkületét váltja ki. Ennekkövetkeztében a vérnyomás emelkedik. Az Irbesartan Zentiva megakadályozza azangiotenzin-II kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken avérnyomás. Az Irbesartan Zentiva lassítja a magasvérnyomásos és a 2-es típusúcukorbetegek veseműködésének romlását.
Az Irbesartan Zentiva-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
- a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
- A vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségbenszenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumivizsgálatok igazolták.
2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség koraiszakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Zentiva-kezelést - lásd a"Terhesség" című részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése ésaliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha akövetkezők közül bármelyik érvényes Önre:
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
- ha Ön vesebeteg,
- ha Ön szívbeteg,
- ha Ön az Irbesartan Zentiva-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ezesetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszintmérését, károsodott veseműködés esetén.
- ha műtétje lesz(sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekbármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és azelektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" pontban szereplőinformációkat."
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbeeshet). Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség koraiszakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mertsúlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a"Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivelbiztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazoltákteljesen.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagyegyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje azIrbesartan Zentiva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések"pontok alatti információt).
Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következőkközül valamelyiket szedi:
- káliumpótlók
- káliumot tartalmazó sópótlók
- káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat)
- lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroidgyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irbesartan Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbeeshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba azIrbesartan Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogyterhes, és az Irbesartan Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogjaajánlani Önnek. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhességkorai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivelsúlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja után szedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az IrbesartanZentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyébkezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermekeújszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy azIrbesartan Zentiva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésévelkapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néhaszédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fentitünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeketüzemeltetne.
Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra)érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Zentiva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelőmennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Zentivabevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap,megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy azIrbesartan Zentiva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nemrendeli.
- Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomásalakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
- Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőbetegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőbetegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülőkvagy 75 éven felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6héten belül alakul ki.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Irbesartan Zentiva 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ha egygyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Irbesartan Zentiva-t vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Zentiva-t:
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásosidőben kell bevenni.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyoslehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról(bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelvenkialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. HaÖnnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyjaabba az Irbesartan Zentiva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következőmegállapodás szerint lett megadva.
Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Az Irbesartan Zentiva-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatoksorán az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
- Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Önmagasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusúcukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás ésfáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja,melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).
Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknélfekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvővagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást ésízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin)csökkenését is jelentették.
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés,kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (aszexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasifájdalom.
Az Irbesartan Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatásokelőfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, akövetkezők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés,izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók,emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása,mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás névenismert betegség). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) isbeszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható,Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan Zentiva
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán. Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta300 mg irbezartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid,lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188.
Milyen az Irbesartan Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű,ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2773mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazóbuborékfólia csomagolásban van forgalomban. Az 56 x 1 tablettát tartalmazó,adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
- a magas vérnyomás (esszenciális hipertónia) kezelésére
- A vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú cukorbetegségbenszenvedő személyek esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumivizsgálatok igazolták.
2. Tudnivalók az Irbesartan Zentiva szedése előtt
Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t:
- ha allergiás (túlérzékeny) az irbezartánra vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha túl van a terhesség harmadik hónapján. (A terhesség koraiszakaszában is jobb elkerülni az Irbesartan Zentiva-kezelést - lásd a "Terhesség"című részt).
- ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a veseműködése ésaliszkiren hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Az Irbesartan Zentiva szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy ha akövetkezők közül bármelyik érvényes Önre:
- ha Önnek súlyos hányása vagy hasmenése van,
- ha Ön vesebeteg,
- ha Ön szívbeteg,
- ha Ön az Irbesartan Zentiva-t diabéteszes vesebetegségre kapja,- ezesetben orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végeztethet, főleg a vér káliumszintmérését, károsodott veseműködés esetén.
- ha műtétje lesz(sebészeti) vagy altatásos beavatkozások előtt áll.
- ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekbármelyikét szedi:
- ACE-gátlók (például enalapril, lizinopril, ramipril), különösen akkor, hacukorbetegséggel összefüggő vesebetegségben szenved.
- aliszkiren.
Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Ön veseműködését, vérnyomását és azelektrolit szinteket (pl. kálium) a vérben.
Lásd még a "Ne szedje az Irbesartan Zentiva-t" pontban szereplőinformációkat."
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagy teherbeeshet). Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhesség koraiszakaszában, és tilos szedni, ha túl van a terhesség harmadik hónapján, mertsúlyosan károsíthatja a magzatot, ha ebben az időszakban alkalmazzák (lásd a"Terhesség" című részt).
Gyermekek és serdülők
Ez a gyógyszer nem alkalmazható gyermekek és serdülőkorúak esetén, mivelbiztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban még nem igazoltákteljesen.
Egyéb gyógyszerek és az Irbesartan Zentiva
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.
Lehet, hogy orvosának meg kell változtatnia a gyógyszerek adagját, és/vagyegyéb óvintézkedéseket tehet:
Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a "Ne szedje azIrbesartan Zentiva-t" és a "Figyelmeztetések és óvintézkedések"pontok alatti információt).
Vérének laboratóriumi ellenőrzése válhat szüségessé, ha Ön a következőkközül valamelyiket szedi:
- káliumpótlók
- káliumot tartalmazó sópótlók
- káliummegtakarító gyógyszerek (pl. egyes vizelethajtókat)
- lítiumot tartalmazó gyógyszerek
Amennyiben bizonyos fájdalomcsillapítókat, úgynevezett nem-szteroidgyulladáscsökkentőket szed, az irbezartán hatása csökkenhet.
Az Irbesartan Zentiva egyidejű bevétele étellel és itallal
Az Irbesartan Zentiva bevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbeeshet. Kezelőorvosa minden bizonnyal javasolni fogja Önnek, hogy hagyja abba azIrbesartan Zentiva szedését a teherbe esés előtt, vagy amint megtudja, hogyterhes, és az Irbesartan Zentiva helyett egyéb gyógyszer szedését fogjaajánlani Önnek. Az Irbesartan Zentiva alkalmazása nem ajánlott a terhességkorai szakaszában, és tilos szedni a terhesség harmadik hónapján túl, mivelsúlyosan károsíthatja a magzatot, ha azt a terhesség harmadik hónapja utánszedik.

Szoptatás

Közölje kezelőorvosával, ha szoptat vagy hamarosan szoptatni fog. Az IrbesartanZentiva alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyébkezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermekeújszülött vagy koraszülöttként született.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű, hogy azIrbesartan Zentiva befolyásolja a gépjárművezetéssel és a gépek kezelésévelkapcsolatos képességeket. Mindazonáltal a magas vérnyomás kezelése során néhaszédülés vagy gyengeség fordulhat elő. Amennyiben Önnél jelentkeztek a fentitünetek, beszéljen orvosával, mielőtt gépjárművet vezetne vagy gépeketüzemeltetne.
Az Irbesartan Zentiva laktózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra (például laktózra)érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni az Irbesartan Zentiva-t?
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Az alkalmazás módja
Az Irbesartan Zentiva szájon át alkalmazandó. A tablettákat megfelelőmennyiségű folyadékkal (pl. egy pohár víz) kell lenyelni. Az Irbesartan Zentivabevehető étkezéskor vagy attól függetlenül is. Lehetőleg minden nap,megközelítőleg azonos időpontban kell bevenni a napi adagot. Fontos, hogy azIrbesartan Zentiva szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nemrendeli.
- Magasvérnyomás-betegségben szenvedő betegek
A készítmény szokásos adagja naponta egyszer 150 mg. Az adag később a vérnyomásalakulásától függően, naponta egyszer 300 mg-ra emelhető.
- Magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőbetegek
A magasvérnyomás-betegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőbetegeknél ajánlott fenntartó adag naponta egyszer 300 mg.
Az orvos előírhat alacsonyabb kezdőadagot, főként művesekezelésben részesülőkvagy 75 éven felüliek esetében.
A maximális vérnyomáscsökkentő hatás a kezelés megkezdésétől számított 4-6héten belül alakul ki.
Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél
Az Irbesartan Zentiva 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható. Ha egygyermek lenyel néhány tablettát, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Ha az előírtnál több Irbesartan Zentiva-t vett be:
Ha véletlenül több tablettát vett be azonnal forduljon orvoshoz.
Ha elfelejtette bevenni az Irbesartan Zentiva-t:
Amennyiben a napi adag bevétele véletlenül kimaradt, a következőt a szokásosidőben kell bevenni.
Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezen mellékhatások közül néhány súlyoslehet, és orvosi ellátást igényelhet.
Akárcsak a hasonló gyógyszereknél, ritkán allergiás bőrreakciókról(bőrkiütések, csalánkiütések), továbbá az arcon, az ajkakon és/vagy a nyelvenkialakuló duzzanatokról is érkeztek jelentések irbezartánt szedő betegekről. HaÖnnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyjaabba az Irbesartan Zentiva szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következőmegállapodás szerint lett megadva.
Nagyon gyakori: 10 betegből 1-nél többet érinthet
Gyakori: 10 betegből legfeljebb 1-et érinthet.
Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1-et érinthet
Az Irbesartan Zentiva-lel kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatoksorán az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
- Nagyon gyakori (10 betegből 1-nél többet érinthet): ha Önmagasvérnyomás-betegségben és vesebetegséggel társuló, 2-es típusúcukorbetegségben szenved, a vérvizsgálat emelkedett káliumszinetet mutathat
- Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szédülés, émelygés/hányás ésfáradtság és a vérvizsgálat egy olyan enzim emelkedett szintjét mutathatja,melylel az izmok és a szív funkcióját mérik (kreatinin kináz enzim).
Magas vérnyomásos és vesebetegségben szenvedő, 2-es típusú cukorbetegeknélfekvő vagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén szédülést, fekvővagy ülő helyzetből történő helyzetváltoztatás esetén alacsony vérnyomást ésízületi- vagy izomfájdalmat és egy a vörösvértestben lévő protein (haemoglobin)csökkenését is jelentették.
- Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet): szapora szívverés,kipirulás, köhögés, hasmenés, emésztési zavar/gyomorégés, szexuális zavarok (aszexuális teljesítőképességgel kapcsolatos problémák), valamint mellkasifájdalom.
Az Irbesartan Zentiva forgalomba kerülése óta egyéb mellékhatásokelőfordulásáról számoltak be. A mellékhatások, melyek gyakorisága nem ismert, akövetkezők: forgó jellegű szédülés, fejfájás, az ízérzés zavara, fülcsengés,izomgörcsök, izom- és ízületi fájdalom, normálistól eltérő májfunkciók,emelkedett káliumszint, károsodott vesefunkció és a kis vérerek gyulladása,mely főleg a bőrt érinti (fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás névenismert betegség). Sárgaságról (a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése) isbeszámoltak nem gyakori előfordulással.
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell az Irbesartan Zentiva-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható,Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.
Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz az Irbesartan Zentiva
- A készítmény hatóanyaga az irbezartán. Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta300 mg irbezartánt tartalmaz.
- Egyéb összetevők mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium,laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hidrofil kolloid szilícium-dioxid,lebontott kukoricakeményítő és poloxamer 188.
Milyen az Irbesartan Zentiva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta fehér, csaknem fehér, domború felületű,ovális alakú, egyik oldalán szív alakú mélynyomással, másik oldalán 2773mélynyomású jelzéssel ellátott tabletta.
Az Irbesartan Zentiva 300 mg tabletta 14, 28, 56 vagy 98 tablettát tartalmazóbuborékfólia csomagolásban van forgalomban. Az 56 x 1 tablettát tartalmazó,adagonként perforált buborékfólia csomagolás kórházak számára is hozzáférhető.
Nem mindegyik kiszerelés kerül feltétlenül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
sanofi-aventis groupe
54, rue La Boétie
F-75008 Paris - Franciaország
Gyártó
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1, rue de la Vierge
Ambares & Lagrave
F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franciaország
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166
F-37071 Tours Cedex 2 - Franciaország
CHINOIN PRIVATE CO. LTD. Lévai u.5.
2112 Veresegyház - Magyarország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Magyarország
sanofi-aventis zrt., Magyarország
Tel.: +36 1 505 0050
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség interneteshonlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Published date: 2014.10.02.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!