XILOX 50MG/G GRANULÁTUM BELS SZUSZP 30X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ tervezet 2007

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Xilox 50 mg/g granulátum belsőlegesszuszpenzióhoz

nimezulid

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Xilox 50mg/g granulátum belsőleges szuszpenzióhoz (továbbiakban Xilox) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Xilox alkalmazásaelőtt

3.  Hogyan kell alkalmazni a Xilox-ot?

4.  Lehetséges mellékhatások

5.  Hogyan kell a Xilox-ot tárolni?

6.  További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XILOX ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Xilox fájdalomcsillapító hatású nem-szteroidgyulladásgátló gyógyszer („NSAID“).

Heveny fájdalom, fájdalmasízületi gyulladás tüneteinek kezelésére, valamint a havi vérzések alkalmávaljelentkező fájdalom csillapítására használatos.

 

A Xilox felírása előtt orvosamérlegelni fogja a gyógyszer alkalmazásából származó lehetséges előnyöket,szemben a mellékhatások jelentkezésének kockázatával.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AXILOX ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Xilox-ot:

·   ha túlérzékeny (allergiás) animezulidra vagy a Xilox készítmény bármely egyéb összetevőjére;

·   ha már volt allergiás reakciója(pl. ziháló légzés, orrfolyás vagy orrdugulás, csalánkiütés) acetilszalicilsavvagy más nem-szteroid gyulladásgátló alkalmazását követően;

·   ha Önnél korábban olyan reakciólépett föl a nimezulid alkalmazásával kapcsolatban, ami érintette a máját;

·   ha egyéb olyan gyógyszert szed,amiről köztudott, hogy károsítja a májat, pl. paracetamol vagy bármilyen másfájdalomcsillapító vagy NSAID;

·   ha függőséget okozó gyógyszereketszed, vagy ha már kialakult gyógyszer- vagy más szerekkel kapcsolatos függőség;

·   ha rendszeresen és nagymennyiségben fogyaszt alkoholt;

·   ha májbetegségben szenved, vagyfokozott a májenzim-aktivitása;

·   ha peptikus (gyomor- vagynyombél-) fekélye van, vagy volt a múltban;

·   ha volt már gyomor- vagybélvérzése;

·   ha volt már agyvérzése (sztrók);

·   ha bármilyen vérzésirendellenessége vagy bármilyen, véralvadási zavar okozta problémája van;

·   ha szívelégtelensége vagyveseműködési zavara (csökkent veseműködése), illetve bármilyen májműködésizavara van;

·   ha lázas vagy influenzás(testszerte fájdalmat érez, nem érzi jól magát, borzong vagy rázza a hideg,vagy hőemelkedése van);

·   a terhesség utolsó 3 hónapjában;

·   ha szoptat.

 

Ne adja a Xiloxot12 év alatti gyermeknek!

 

A Xiloxfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·        Bármely cukorra valóérzékenység esetén - lépjen kapcsolatba orvosával, mielőtt ezt a gyógyszertelkezdi szedni

·        Ha a felsoroltak közülbármelyiket szedi, mivel ezek kölcsönhatásba léphetnek az Xilox- szal:

          -vérhígítókat (véralvadásgátlók, aszpirin vagy más szalicilátok),

          -vízhajtókat (diuretikumokat) szívelégtelenségben vagy magas vérnyomás esetén,

          -lítiumot, melyet depresszióra és hasonló állapotokra alkalmaznak,

          - metotrexátot,

          -ciklosporint.

Legyen biztosbenne, hogy orvosa vagy gyógyszerésze tudja, hogy Ön ezeket a gyógyszereketszedi, mielőtt a Xilox-ot elkezdi szedni.

 

·          Ha a nimezulid-kezelés soránmájkárosodásra utaló tünetek jelentkeznek, akkor hagyja abba a nimezulidszedését és értesítse azonnal orvosát. Májkárosodásra utaló tünetek közétartozik az étvágytalanság, a hányinger, a hányás, a hasi fájdalom, a tartósfáradtság, vagy a sötét színű vizelet. Ha már volt peptikus fekélye, gyomor-vagy bélvérzése, fekélyes vastagbélgyulladása (kolitisz ulceróza), vagyCrohn-betegsége, számoljon be erről orvosának, mielőtt bevenné a Xilox-ot .

·          Ha a Xilox-kezelés ideje alatt lázés/vagy influenzaszerű tünetek (testszerte jelentkező fájdalom, rossz közérzet,borzongás vagy hidegrázás) jelentkeznek, akkor hagyja abba a készítményszedését, és tájékoztassa kezelőorvosát.

·          Ha szív- vagy vesebetegségbenszenved, a Xilox bevétele előtt ezt közölnie kell orvosával. A Xilox szedésesorán a veseműködése tovább romolhat.

·          Ha időskorú, akkor előfordulhat,hogy orvosa rendszeresen akarja Önt látni, hogy ellenőrizhesse, hogy a Xilox nemokoz-e gyomor-, vese-, szív- vagy májproblémákat.

 

Ha terhességet tervez, tájékoztassa erről orvosát,mert a Xilox csökkentheti a fogamzóképességet.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

A Xilox bevétele előttfeltétlenül közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel, hogy Ön az alábbigyógyszereket szedi.

·      véralvadásgátlók (antikoagulánsok,acetilszalicilsav és más szalicilátok)

·      vízhajtó készítmények(diuretikumok), szívelégtelenség és magas vérnyomás esetén használatosak

·      lítium, ami depresszió és hasonlóállapotok kezelésére használatos

·      metotrexát

·      ciklosporin.

 

A Xilox granulátum egyidejű bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

Táplálék fogyasztása nem befolyásolja a gyógyszerfelszívódását ill. hatását ezért étkezés utáni bevétele javasolt. A Xiloxkezelés közben ne fogyasszon alkoholt.

 

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene alkalmazni kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Terhesség:

A Xilox alkalmazása aterhesség első és második harmadában nem javasolt.

A Xilox alkalmazása aterhesség utolsó harmadában ellenjavallt.

Szoptatás:

Amennyiben Ön szoptat nemszedhet Xiloxot, ugyanis a Xilox szoptatás során történő alkalmazásaellenjavallt.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Azok a betegek,akik a Xilox bevétele után szédülést, egyensúlyzavart és általános fáradtságotéreznek, tartózkodjanak a vezetéstől és gépek kezelésétől.

 

Fontosinformációk a Xilox egyes összetevőiről

A készítményszacharózt (répacukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A XILOX GRANULÁTUMOT?

 

A Xilox-ot mindigaz orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítményszokásos adagja 1 tasak (100 mg) naponta kétszer, kevés vízben feloldva, étkezésután bevéve.

A Xilox-ot aszükséges legrövidebb ideig javasolt használni és egy kúra alatt nem szabad15 napnál hosszabb ideig alkalmazni.

 

Ha a Xilox granulátumalkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekélyhatásúnak bizonyul, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál több Xilox-otvett be

A Xilox túladagolási tünetei:fáradékonyság, álmosság, hányinger, hányás és hasi fájdalom lehetnek. Ha azelőírtnál több gyógyszert vett be haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

 

Ha elfelejtette bevenni a Xilox-ot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására, mert ezzelmár nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tesziki magát.

 

Ha idő előtt abbahagyja aXilox szedését

A készítmény(fájdalomcsillapítós) hatása elmarad.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Xilox is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások gyakoriságát, vagyis hogy hány betegetérinthetnek az egyes mellékhatások, a következőképpen jelölik: gyakori, nemgyakori, ritka és nagyon ritka.

 

Gyakori (10 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nélfordul elő):

hányinger,hányás, hasmenés, májenzimek emelkedése.

Nem gyakori (100 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nélfordul elő):

szédülés,székrekedés, hasi puffadás, vérnyomás emelkedés, nehézlégzés,gyomornyálkahártya gyulladás, vizenyősség, kiütés, viszketés, fokozott izzadás.

Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1-nélfordul elő):

rossz közérzet, általánostesti gyengeség, szorongás, idegesség, rémálmok, homályos látás, gyors szívverés, hőhullámok, vérnyomás ingadozás, túlérzékenység,vérzékenység, bőrkiütés, bőrgyulladás, vizelési zavarok (vizeletürítési zavar,vér a vizeletben,) káliumszint emelkedése a vérben.

Nagyon ritka (10 000 kezelt betegből kevesebb,mint 1-nél fordul elő):

Aluszékonyság, látászavar,fejfájás, forgó jellegű szédülés, hörgőgörcs, asztma, szájnyálkahártyagyulladás, gyomor- és nyombélfekély és vérzés (esetlegátfúródással), szurokszínű széklet, májgyulladás (esetenként fatális), májkárosodássalösszefüggő agyvelőbántalom (Reye szindróma) sárgaság, veseelégtelenség ésgyulladás, súlyos allergiás reakciók, melyek bőrkiütéssel, a bőr lemezeshámlásával járnak (eritéma multiforme és Stevens-Johnson szindróma), atesthőmérséklet csökkenése, a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek, a vérlemezkék számánakcsökkenése,

 

Májkárosodásra utaló gyanústünetek (étvágytalanság, hányinger, hányás, hasi fájdalom, kimerültség, avizelet sötét elszíneződése, sárgaság) jelentkezése esetén a kezelést fel kellfüggeszteni és azonnal orvoshoz kell fordulni.

Amennyiben gyomor-bélrendszeri vérzés vagy fekélyjelentkezik, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és orvoshoz kellfordulni.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A XILOX-OT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Felbontás, illetve az oldatelkészítése után azonnal fel kell használni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható)után ne alkalmazza a Xilox-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Xilox50 mg/g  granulátum belsőleges szuszpenzióhoz

A készítmény hatóanyaga:a nimezulid

50 mg nimezulidottartalmaz 1 g granulátumban (2 g granulátum, azaz 100 mgnimezulid tasakonként).

Egyébösszetevők: cetomakrogol, maltodextrin, vízmentes citromsav, narancsaroma, szacharóz.

 

Milyen az Xiloxkészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Halványsárga, narancs illatú granulátum.

2 g granulátum papír-alumínium-PE tasakba töltve.

9 vagy 15 vagy 30 tasak dobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

LaboratoriGuidotti S.p.A.,

Via Livornese 897

56010 Pisa-LaVettola,

Olaszország

 

Gyártó

Laboratorios Menarini S.A.

C/Alfonso XII, 587,

08918-Badalona (Barcelona),

Spanyolország

vagy

 

FINEFOODS N.T.M S.P.A.

ViaBerlino, 39

Zingonia-Verdellino(Bergamo)

Olaszország

 

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

 

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel:(+36-23) 501-301

 

OGYI-T-9791/01          (9x)

OGYI-T-9791/02          (15x)

OGYI-T-9791/03          (30x)

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2009.12.30.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!