TALVOSILEN FORTE KAPSZULA 20X

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Talvosilen Forte 500 mg/30 mg keménykapszula

- 12 éves és idősebb serdülők, illetve felnőttekszámára

 

paracetamol,

kodein-foszfát-hemihidrát

 

Mielőtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Talvosilen Forte ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a TalvosilenForte alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmaznia Talvosilen Forte-t?

4 .      Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell aTalvosilen Forte-t tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A TALVOSILEN FORTE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Talvosilen Forte egyfájdalomcsillapító készítmény, amely közepesen erős és erős fájdalomcsillapítására szolgál.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A TALVOSILENFORTE ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Talvosilen Forte-t

-                ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra,kodeinre vagy a Talvosilen Forte egyéb összetevőire,

-                ha súlyos vese- vagy májműködésizavarban szenved,

-                ha légzőközponti vagylégzésműködési zavarban szenved,

-                ha tüdőgyulladása van,

-                ha idült székrekedésben szenved,

-                ha előrehaladott terhes,

-                ha terhes és fennáll Önnél akoraszülés veszélye.

 

12 év alatti gyermekek ezt agyógyszert nem szedhetik.

 

ATalvosilen Forte fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-                ha a betegopioid (pl. erős fájdalomcsillapító- vagy trankvilláns-) függőségben szenved,

-                ha tudatzavaravan

-                ha koponyaűrinyomásfokozódással járó állapotban szenved,

-                ha monoamino‑oxidáz‑gátlókat(MAO) szed (ezek depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek),

-                ha krónikushörgőgyulladás vagy asztma miatt légzési problémái vannak.

 

ATalvosilen Forte a betegtájékoztatóban ismertetettnél alacsonyabb adagokbanvagy az adagok közötti hosszabb szünetekkel (hosszabb gyógyszermentes időszaktartásával) alkalmazandó az alábbi állapotokban:

-                károsodottmájműködés (pl. régóta fennálló alkoholfüggőség vagy májgyulladás miatt)

-                a vérbilirubinszintjének örökletesen magas értéke esetén (Gilbert szindróma vagy Meulengracht betegség)

-                csökkent veseműködés (ideértve adialízis-kezelésben részesülő betegeket is)

 

A CYP2D6 enzim genetikaiváltozatossága miatt a terápiás adagban szedett kodein mellett is fokozódhat azaktív bomlástermék (morfin) képződése, ami a morfinmérgezés klinikai tüneteinekmegjelenését eredményezheti (lásd a „Túladagolás c. részt a 3. pontban). Szükségesezért a kezelés elején megfigyelni a beteg egyéni reakcióját, hogy gyorsan fellehessen fedezni bármilyen relatív túladagolást. Ez kiemelten vonatkozik azidős betegekre, illetve a vesekárosodásban vagy égzésműködési zavarábanszenvedőkre.

 

Súlyos, heveny túlérzékenységireakciókat, mint amilyen az anafilaxiás sokk, ritkán figyeltek meg. A TalvosilenForte alkalmazása során jelentkező túlérzékenységi reakció legkorábbi jelérefel kell függeszteni a kezelést. A tünetek enyhítését célzó intézkedéseket azilyen területen jártas egészségügyi szakembernek kell megtennie.

 

Nagymennyiségű fájdalomcsillapítóhosszú ideig való szedése vagy a gyógyszer nem előírás szerinti alkalmazásafejfájást idézhet elő, amit nem szabad az adagok növelésével kezelni.

 

Fájdalomcsillapítók, főként azegynél több hatóanyagot tartalmazó készítmények szokássá vált alkalmazása maradandóvesekárosodáshoz vezethet, melynek következménye veseelégtelenség is lehet(analgetikum nefropátia).

 

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeketis.

 

Akészítmény nyugtató és légzéscsökkentő hatása fokozódhat más, ugyancsak aközponti idegrendszert elnyomó gyógyszerek, pl. trankvillánsok és altatók, továbbávérnyomáscsökkentők, illetve egyéb fájdalomcsillapítók, antihisztaminok(allergia vagy megfázás enyhítésére szolgáló gyógyszerek), valamintpszichoterápiás szerek (mentális és érzelmi zavarok elleni készítmények)egyidejű alkalmazásakor vagy alkohol együttes fogyasztásakor.

 

Aparacetamol (a Talvosilen Forte egyik összetevője) egyébként biztonságosadagjai is előidézhetnek májkárosodást azoknál a betegeknél, akik olyankészítményeket kapnak, amelyek felgyorsítják a gyógyszerek lebomlását a májban(úgynevezett enziminduktorok), ilyenek pl. egyes altatószerek és epilepsziaelleni készítmények (fenobarbitál, fenitoin, karbamazepin stb.) vagy rifampicin(tuberkulózis elleni gyógyszer). Ugyanez vonatkozik az alkoholfüggőségre is.

 

Kloramfenikolttartalmazó készítményekkel együtt adva a Talvosilen Forte lelassíthatja ennek agyógyszernek a kiválasztódását és fokozhatja egészségkárosító hatásánakkockázatát.

 

Aparacetamol ismételt, egy hétnél tovább tartó szedése felerősítheti abetegeknél a véralvadásgátlókra (antikoagulánsok) adott válaszreakciót.

 

Aparacetamol felszívódása csökkenhet, azaz a gyógyszer később fejtheti kihatását, ha a gyomor kiürülését gátló gyógyszerekkel (pl. propantelin) adjákegyütt.

 

Ennekellenkezője, a paracetamol fokozott mértékű felszívódása és hatásának gyorsabbjelentkezése következhet be a gyomor kiürülését gyorsító gyógyszerek, pl.metoklopramid egyidejű szedésekor.

 

Azoknál abetegeknél, akik paracetamol tartalmú gyógyszereket és zidovudint (AZT vagyretrovir) kapnak egyidejűleg, nagyobb a hajlam a neutropénia (a fehérvérsejtekszámának csökkenése) kialakulására. A készítmény ezért zidovudinnal együtt csakorvosi javaslatra adható.

 

Aparacetamol adagját probenicid egyidejű alkalmazásakor csökkenteni kell.

 

Aszalicilamidok (bizonyos fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő vegyületek)lelassíthatják a paracetamol távozását a szervezetből.

 

Akolesztiramin (emelkedett epesav-szinttel rendelkező betegeknek adottkészítmény) rontja a paracetamol felszívódásának mértékét.

 

A TalvosilenForte-t szedő betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól, mivel azalkohol negatívan befolyásolja a koordinált mozgást és a szellemi képességeket.

 

Triciklikusantidepresszánsokat (depresszió kezelésére szolgáló szer) egyidejűleg szedő betegeknélesetleg kodein által előidézett légzési rendellenességek jelentkezhetnek.

 

MAO‑gátlók,mint pl. a tranilcipromin felerősíthetik a központi idegrendszerre gyakorolthatást és egyéb mellékhatásokat is előidézhetnek. Ezért a Talvosilen Forte nemalkalmazható az utolsó MAO‑gátló bevételt követő két héten belül.

 

Másfájdalomcsillapítókkal ellentétben, egyes készítmények, mint pl. a buprenofinés pentakozin csökkenthetik a Talvosilen Forte hatását.

 

Acimetidin és egyéb, a májanyagcserét befolyásoló gyógyszerek fokozhatják aTalvosilen Forte hatását.

 

A Talvosilen Forte egyidejűalkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

 

ATalvosilen Forte-t szedő betegeknek tartózkodniuk kell az alkoholfogyasztástól (lásda „A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek” c. pont).

 

Terhességés szoptatás

 

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha Önterhes, a Talvosilen Forte-t kizárólagkezelőorvosa javaslatára szedheti, mivel nem zárható ki mellékhatásokkialakulása a magzatnál.

Tilos aTalvosilen Forte-t alkalmazni előrehaladott terhességben vagy koraszülésveszélyének fennállásakor, mivel a kodein – a készítmény egyik hatóanyaga –átjuthat a méhlepényen és légzésdepressziót (csökkent légzést) idézhet elő azújszülöttnél.

 

Kodeintartós alkalmazása magzat kodeinfüggőségéhez vezethet. A terhesség utolsó háromhónapjában ismételten alkalmazott kodein a beszámolók szerint megvonásitüneteket idézhet elő az újszülöttnél.

 

Kérjük,azonnal forduljon orvosához, ha terhességet tervez vagy teherbe esett, hogymegbeszélhesse vele, folytatható-e a Talvosilen Forte-kezelés vagyváltoztatásra van szükség.

 

Szoptatás

Aparacetamol és a kodein, valamint a morfin – a kodein bomlásterméke –kiválasztódnak az anyatejbe. A szoptatást általában folytatni lehet, ha Ön agyógyszert egyszer, az orvos által javasolt adagban veszi be. Kérjük, azonnalforduljon orvosához, ha gyermekének nehézségei vannak az ivással vagyszokatlanul csendes és aluszékony. A szoptatást fel kell függeszteni, ha orvosaúgy véli, hogy Önnek a szoptatás időszakában van szüksége a Talvosilen Forte‑kezelésre.Beszélje meg orvosával, hogy folytatható-e a Talvosilen Forte-kezelés vagyváltoztatásra van szükség.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre:

 

A Talvosilen Forte előírásszerinti alkalmazás esetén is oly mértékben ronthatja a beteg reakciókészségét,ami már veszélyeztetheti a gépjárművezetéshez, gépek üzemeltetéséhez vagykockázatos tevékenységek végzéséhez szükséges képességeket.

 

 

3.         HOGYANKELL ALKALMAZNI A TALVOSILEN FORTE-T?

 

ATalvosilen Forte-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Amennyibena kezelőorvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

 

Kor

Testtömeg

Egyetlen adag

Maximális napi adag
(24 óra alatt)

12 éves kor felett

40 kg felett

1 - 2 kemény kapszula (ami 500 – 1000 mg paracetamolnak és 30 – 60 mg kodein-foszfát-hemihidrátnak felel meg)

Legfeljebb 8 kemény kapszula (ami legfeljebb 4000 mg paracetamolnak és 240 mg kodein-foszfát-hemihidrátnak felel meg)

 

A maximális napi adag (8 keménykapszula 24 óra alatt) nem léphető túl, továbbá az adagok bevétele közötttartott szünet legalább hat óra legyen (amennyiben további kapszulák bevételeszükséges).

 

Az alkalmazás módja

 

A kapszulákat egészben,folyadékkal (lehetőleg egy pohár [2 dl] vízzel) kell lenyelni. A kapszulát nemszabad fekvő helyzetben bevenni. A készítmény hatása később jelentkezhet, haétkezés után veszik be.

 

A kezelésidőtartama: az orvos határozza meg.

 

Megjegyzés

Máj‑ és/vagy vesefunkciókárosodásban, illetve a vér örökletesen magas bilirubinszintjében (Gilbertszindrómában vagy Meulengracht betegségben) szenvedő betegeknél vagy az adagotkell csökkenteni, vagy az adagok bevétele közötti időtartamot növelni.

Súlyos veseelégtelenségben(kreatinin clearance 10 ml/perc alatti) a gyógyszer egyes adagjainak bevételeközött nem lehet nyolc óránál kevesebb időtartam.

 

Kérjük,beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy érzi, hogy a Talvosilen Fortetúlságosan erős vagy gyenge az Ön számára.

 

Ha azelőírtnál több TalvosilenForte-t vett be

 

Aparacetamol túladagolás súlyos májkárosodást idézhet elő.

A túladagolástünetei: hányás, émelygés, sápadtság, hasi fájdalom.

 

A kodein túladagolás tünetei: a légzés lelassulása, ami kóma-állapot kialakulásáigromolhat.

60 mg feletti, egyszeriadag bevételét követően a kodein fokozhatja az izomtónust (a simaizomsejtek feszülését).

 

Azonnal orvos tanácsát kellkérni, ha bárki a Talvosilen Forte előírt adagját meghaladó mennyiséget vettbe.

 

Ha elfelejtette bevenni a Talvosilen Forte-t

 

Haelfelejti bevenni a Talvosilen Forte-t a következő adagot csak legalább hat óraelteltével veheti be.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja aTalvosilen Forte szedését

 

Nincs szükség különlegeselővigyázatosságra, ha a Talvosilen Forte-t megfelelően alkalmazta.

 

Fájdalomcsillapítók hosszantartó,nagy dózisban való, ill. nem előírásszerű alkalmazásakor az adagolás hirtelenmegszakítása fejfájás, fáradtság, izomfájdalom, idegesség és vegetatív tünetekfellépését idézheti elő, amelyek néhány nap alatt enyhülnek.

Ezen időszak alatt nemszedhető fájdalomcsillapító. A gyógyszer szedését orvosi javaslat nélkül nem szabadújrakezdeni.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mintminden gyógyszer, a Talvosilen Forte is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az eddigi alkalmazás során előfordult mellékhatások összegzése, azalábbi gyakorisági csoportok szerint:

 

Nagyon gyakori (10 betegből legalább 1‑nél fordult elő)

Gyakori (100 betegből legalább 1‑nél, de10 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Nem gyakori (1000 betegből legalább 1‑nél, de100 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Ritka (10 000 betegből legalább 1‑nél, de1000 betegből kevesebb, mint 1‑nél fordult elő)

Nagyon ritka (10 000 betegből kevesebb, mint 1‑nélfordult elő)

 

Nem ismert gyakoriságú: a gyakoriságot a rendelkezésreálló adatokból nem lehet

megállapítani.

 

Emésztőrendszeri betegségekés tünetek

-                Nagyon gyakori: émelygés, hányás,székrekedés.

-                Nem gyakori: szájszárazság.

-                Ritka: emelkedettmáj-transzamináz-szint (májenzim).

 

Idegrendszeri betegségek éstünetek

-                Nagyon gyakori: kimerültség, enyhefejfájás.

-                Gyakori: enyhe álmosság.

-                Nem gyakori: alvászavarok.

 

A nagy adagokat szedő, illetvea fokozott koponyaűri nyomásban szenvedő, valamint fejsérülést elszenvedettbetegeknél légzésdepresszió (lassú légzés) és látászavar következhet be.

 

Nagy adagok tartósalkalmazása fokozza a gyógyszer-függőség kialakulásának kockázatát.

 

A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei:

-                Nem gyakori: viszketés, bőrpír,csalánkiütés.

-                Ritka: súlyos allergiás reakciók, beleértve a Stevens-Johnsonszindrómát is.

 

Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis betegségek és tünetek

-                Nem gyakori: légszomj.

-                Nagyon ritka: nehézlégzéssel járó hörgőgörcs (analgetikum asztma).

 

Nagy dózisokat szedőbetegeknél, főként tüdőbetegség esetén folyadék felhalmozódást figyeltek meg atüdőben (tüdővizenyő).

 

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek

-        Nagy adagokat szedő betegeknél gyakrankövetkezik be vérnyomásesés, ájulás.

 

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei

-                Nem gyakori: fülcsengés.

 

Szembetegségek és szemészetitünetek

-           Nagy adagokesetében beszámoltak látászavarról.

 

Immunrendszeri betegségek éstünetek

-                Ritka: a vörös‑ valamint afehérvérsejtek számának csökkenése.

-                Nagyon ritka: a granulociták(egyfajta fehérvérsejt) számának csökkenése vagy teljes hiánya, minden, avérképzésben résztvevő sejt számának csökkenése.

-                Nagyon ritka: túlérzékenységireakciók, pl. arc-duzzanat, nehézlégzés, verejtékezés, émelygés, vérnyomásesés,beleértve a sokk kialakulását is.

 

Ha a betegtúlérzékenységi reakció jeleitészleli, azonnal szakítsa meg a kezelést és forduljon orvoshoz.

 

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL TÁROLNI A TALVOSILEN FORTE-T?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

 

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetettlejárati idő („Felh.:…”) után ne alkalmazza a Talvosilen Forte kapszulát. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

 

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a TalvosilenForte kapszula

 

Hatóanyagok:

500 mg paracetamol és

30,0 mgkodein-foszfát-hemihidrát kemény kapszulánként.

 

Egyéb összetevők:

Talkum, zselatin, titán-dioxid(E171), vas(III)-hidroxid-oxid (E172), vas(II)-oxid (E172).

 

Milyen a Talvosilen Fortekapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

10 db vagy20 db fehér és narancssárga színű keménykapszula, buborékcsomagolásban és dobozban.

 

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

BENE Arzneimittel GmbH.,

Herterichstrasse. 1.

D-81479 München (Németország)

 

 

OGYI-T-4752/01-02

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. január 5.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!