OCTOSTIM 1,5MG/ML ORRSPRAY 1X 2,5ML

Betegtájékoztató: Információka felhasználó számára

 

Octostim 1,5 mg/ml oldatos orrspray

dezmopresszin-acetát

 

 

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezta gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer azOctostim orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Octostim orrsprayalkalmazása előtt

3.            Hogyan kell alkalmazni az Octostimorrspray-t?

4.            Lehetséges mellékhatások

5.            Hogyan kell az Octostim orrspray-ttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.         Milyen típusú gyógyszer az Octostim orrspray és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

Spontán vérzés kezelésérevagy a vérzés megelőzésére olyan von Willebrand betegségben (Veleszületettvérlemezke rendellenesség, amikor az úgynevezett von Willebrand faktor, amely avérlemezkék működésére hat, hiányzik, vagy nem működik megfelelően) és enyheA-típusú

(a VIII-as véralvadási faktorhiánya miatt kialakuló) vérzékenységben (hemofíliában) vagy vérlemezke működésizavarban szenvedő betegekben, akik a teszt adagra jól reagálnak. Kivételesesetekben a betegségek közepesen súlyos formái is kezelhetők.

 

 

2.       Tudnivalók az Octostimorrspray alkalmazása előtt

 

Kizárólag orvosi rendelvényre kapható.

Egyéb fennálló betegségről az orvost tájékoztatni kell.

A laboratóriumi ellenőrzővizsgálatokon az orvos által előírt időközönként meg kell jelenni.

 

Ne alkalmazza azOctostim orrspray-t:

·               ha allergiás  a  hatóanyagra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·               ha szívelégtelenségben szenved,

·               ha vízhajtó (diuretikus)kezelésben részesül,

·               ha elsődleges (primer) vagypszichogén (lelki eredetű) túlzott folyadékfogyasztásban (polidipszia) szenved,

·               ismerten alacsony vér nátrium (Na)szint esetén,

·               nem megfelelő antidiuretikus(vizeletképzést csökkentő) hormon (ADH) elválasztás esetén,

·               ha von Willebrad betegség IIBtípusában szenved.

 

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Az Octostim orrspray alkalmazáselőtt beszéljen kezelőorvosával. A folyadékfogyasztást a lehető legkevesebbrekell korlátozni és a testtömeget rendszeresen ellenőrizni kell.

A szükséges folyadékbeviteltbeszélje meg kezelőorvosával.

Az Octostim orrspraytelővigyázatossággal kell alkalmazni

-                azoknál a betegeknél, akiknél afolyadék és/vagy elektrolit egyensúlyi állapot nem megfelelő. A kezeléstmeg kell szakítani, vagy körültekintéssel kell beállítani olyan akut betegségkialakulása esetén, amely a folyadék és/vagy elektrolit egyensúly zavarátokozza (mint pl. szisztémás fertőzés, láz, gyomor-bélrendszeri gyulladás(gasztroenteritisz).

-                kisgyermekeknél, időseknél ésazoknál a betegeknél, akiknél a szérum nátriumszint a normál tartományalacsonyabb tartományában van,

-                akiknél fennáll a fokozottkoponyaűri nyomás veszélye,

-                közepes vagy súlyos vesekárosodásesetén.

 

Gyermekek

Kisgyermekek kezelése csakfelnőtt felügyelete mellett történhet, hogy a megfelelő adagolás biztosítvalegyen.

 

Egyéb gyógyszerek és azOctostim orrspray

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát a jelenlegi vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

 

Gondosan kell ügyelni afolyadék fogyasztás korlátozására és gyakrabban kell ellenőrizni a szérum nátriumszintet olyan egyidejűleg szedett gyógyszerek esetén, mint pl.

-                depresszió kezelésére szolgálókészítmények (triciklikus és a szelektív szerotonin-visszavétel gátlókészítmények)

-                epilepszia ellenes karbamazepintartalmú készítmények

-                lelki betegségek kezelésérehasznált klórpromazin tartalmú gyógyszerek.

-                nem-szteroid gyulladáscsökkentők,

-                cukorbetegség kezelésére használtszulfonilurea csoportba tartozó antidiabetikumok (klórpropamid, glibenklamid)

 

Az Octostimorrspray egyidejű alkalmazása étellel vagy itallal

Ne igyon sok vizet vagy másfolyadékot! Ezek az óvintézkedések megelőzik, a víz felhalmozódását aszervezetében.

 

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

 

A készítmény hatása agépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem vagyelhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

 

Az Octostim orrspraybenzalkónium-kloridot tartalmaz.

A gyógyszer tartósítószerkéntbenzalkónium-kloridot tartalmaz, amely hörgőgörcsöt okozhat.

 

 

3.    Hogyan kell alkalmazni az Octostim orrspray-t?

 

A gyógyszert mindig akezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

 

Az adagolást és az alkalmazásidőtartamát a kezelőorvos egyedileg határozza meg, attól eltérni nem szabad.

 

Ha az orvos másképpen nemrendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Egy-egy adag mindkétorrlyukba, amely 12 óránként ismételhető legfeljebb 3 napig.

Egy adag egyenlő egypumpálással.

 

Alkalmazása gyermekeknél

Gyermekeknéltörténő alkalmazás esetén a megfelelő adag bevitelét felnőtt felügyeletemellett kell végezni.

 

AzOctostim orrspray első használata előtt a pumpát fel kell tölteni, vagy 4-szeripumpálással vagy addig kell pumpálni, amíg a spray megjelenik. Ha a készítménytegy hétig nem használják, a pumpát ismételten fel kell tölteni vagy négyszeripumpálással, vagy addig kell pumpálni, amíg a spray meg nem jelenik.

Azorrspray használatakor fontos, hogy az üvegben levő csövecske mindig afolyadékba merüljön. Beadáskor a fejet oldalra és enyhén hátra kell hajtani ésaz orrspray adagolóját az orr hátsó ívével párhuzamosan kell bevezetni.

 

Ha elfelejtette alkalmazniaz Octostim orrspray-t

Ha elfelejtette időbenalkalmazni az előírt adagot, pótolja azt, amint eszébe jut. Ez esetben azonbana következő adagot a kihagyott adag pótlásától számított 12 óra elteltévelszabad alkalmazni. Ha bármilyen kétely merülne fel a megfelelő adag beadásátilletően, ismételten NE adjon be még egy adagot a következő előírt adagolásig.

 

Ha az előírtnál többOctostim orrspray-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Octostim orrspray-t alkalmazott, haladéktalanulforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A túladagolás szervezetében vízvisszatartást és a vérszérum nátriumszintjének csökkenését okozhatja. A vízvisszatartás tünetei:fejfájás, hányinger, hányás, nátrium szint csökkenés, testtömeg növekedés,súlyos esetben görcsök. A nátriumszint csökkenés kezdeti tünetei:levertség, és zavartság. Ahogy a nátriumszint csökkenés súlyosbodik,izomrángások, epilepsziához hasonló görcsrohamok fordulhatnak elő. Alegsúlyosabb esetekben kábultság, eszméletvesztés és halál is bekövetkezhet.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

 

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Az alább felsorolt lehetségesmellékhatások különböző gyakoriságát a következő megegyezés szerint határoztákmeg:

gyakori          (100 kezelt betegből 1-10 betegetérint)

nem gyakori (1000 kezelt betegből 1–10 beteget érint)

nagyon ritka (10 000 kezelt betegből 1–10 betegetérint)

nem ismert    (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg).

 

Gyakorimellékhatások:

·               fejfájás,

·               szapora szívverés,

·               az arc kipirulása,

·               hasi fájdalom,

·               hányinger,

·               orrdugulás,

·               nátha,

·               orrvérzés,

·               szemvörösség.

 

Nagyon ritka mellékhatások:

·               alacsony vér nátriumszint

 

Nem ismert:

·               allergiás reakció,

·               testtömeg növekedés*

·               zavart állapot*,

·               görcsök*,

·               kóma*,

·               szédülés*,

·               hányás*

·               viszketés,

·               bőrkiütés,

·               csalánkiütés,

·               izomgörcsök*,

·               fáradtság*,

·               környéki ödéma*,

 

(* Az alacsony vér nátriumszinttel összefüggésben jelentettmellékhatások.)

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésévelÖn is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyan kell az Octostim orrspray-t tárolni?

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

Legfeljebb25°C-on, a fénytől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nem fagyasztható!

 

Az üveget álló helyzetben kelltartani.

 

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Octostim orrspray-t. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Felbontás után 6 hónapighasználható.

 

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz az Octostimorrspray

-                A készítmény hatóanyaga: 1,5 mg dezmopresszin-acetát (megfelel 1,34 mg dezmopresszinnek) 1 mloldatban.

-                Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid-oldat, citromsav-monohidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, tisztított víz.

 

Milyen az Octostimorrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

1 db, 2,5 ml színtelenoldatot tartalmazó barna üveg, átlátszó, PP védőkupakkal lezárt, fehér, PP orrsprayfeltéttel és adagoló pumpával, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Ferring Magyarország GyógyszerkereskedelmiKft.,

1138 Budapest

Tomori u. 34.

Magyarország

 

Gyártó

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel

Németország

 

OGYI-T-8941/01

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2013.augusztus


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!