SYMICIA 3 MG/0,02 MG FILMTABL 3X21

YASMIN

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

 

SYMICIA 3 mg/0,02 mg filmtabletta

 

drospirenon és etinilösztradiol

 

Fontos tudnivalók akombinált hormonális fogamzásgátlókkal kapcsolatban:

-          Helyes alkalmazás esetén ezek alegmegbízhatóbb, visszafordítható fogamzásgátló módszerek.

-          Kis mértékben fokozzák a vérrögökkialakulásának kockázatát a vénákban és az artériákban, különösen az alkalmazáselső évében, illetve az újrakezdést követően, amikor a kombinált hormonálisfogamzásgátló alkalmazását 4 hétig vagy hosszabb ideig szüneteltették.

-          Kérjük, legyen óvatos és keressefel kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy vérrögképződésre utaló tünete van(lásd 2. pont, „Vérrögök”)

 

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassael figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

-     Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-     További kérdéseivelforduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-     Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont .

 

A betegtájékoztatótartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer a Symicia,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Symicia alkalmazásaelőtt

3.     Hogyan kell szedni a Symicia-t?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Symicia-t tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

 

1.       Milyen típusúgyógyszer a Symicia és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

 

­                A Symicia fogamzásgátló tabletta,és a terhesség megelőzésére szolgál.

­                A Symicia kétféle női nemi hormonttartalmaz kis mennyiségben, drospirenont és etinilösztradiolt.

­                A kétféle hormon miatt a„kombinált” fogamzásgátlók családjába tartozik.

 

 

2.       Tudnivalók a Symiciaalkalmazása előtt

 

Általános megjegyzések:

A Symicia alkalmazásának megkezdése előtt olvassa el a2. pontban található, vérrögökkel kapcsolatos információt. Különösen fontoselolvasnia a vérrögök képződésre utaló tüneteket (lásd 2. pont, „Vérrögök”).

 

A Symicia szedése előtt kezelőorvosa a személyeskórelőzményére és közeli rokonai betegségére vonatkozó kérdéseket fog feltenni.A kezelőorvos megméri a vérnyomását, és személyes állapotától függően továbbivizsgálatokat is végezhet.

Bizonyos körülmények között csökkenhet a fogamzásgátlótabletta hatékonysága, vagy a szedését fel kell függeszteni. Ezekben azesetekben tartózkodni kell a nemi élettől, vagy más, kiegészítő, nem hormonálisfogamzásgátló módszert kell alkalmazni (pl.: óvszer vagy egyéb barrier-elvűmódszer).

Ne hagyatkozzon azonban a naptár-módszerre, illetve azébredési testhőmérséklet mérésére, ugyanis a fogamzásgátlók módosítják atesthőmérsékletet, illetve a méhnyaknyák összetételének ciklusos változásait.

A többi szájon át szedhetőfogamzásgátlóhoz hasonlóan a Symicia sem nyújt védelmet a HIV-fertőzéssel(AIDS), és a többi, nemi úton terjedő betegséggel szemben.

Mialatt ezt a gyógyszert szedi, rendszeresen el kellmennie az orvosához, legalább évente kétszer. Ha bármilyen szokatlan tünetetészlel, mint mellkasi-, hasi- vagy lábfájdalom, azonnal keresse fel orvosát.

 

Nealkalmazza a Symiciát

Nem szabad szednie aSymiciát, ha az alább felsorolt állapotok valamelyike fennáll Önnél.Tájékoztassa a kezelőorvosát, ha az alábbi állapotok bármelyike fennáll Önnél.Kezelőorvosa megbeszéli Önnel, hogy melyik születésszabályozó módszer lennemegfelelőbb az Ön számára.

·               ha allergiása drospirenonra vagyaz etinilösztradiolra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére. A túlérzékenység viszketésről, bőrkiütésről vagy duzzadásrólismerhető fel.

Akészítmény szója-lecitint tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyibenföldimogyoró vagy szója allergiája van

·               ha Önnek vérrög van (vagy valahavolt) a lábszárának (mélyvénás trombózis, MVT), tüdejének (tüdőembólia, TE)vagy más szervének vérerében.

·               ha valaha volt szívrohama vagyszélütése (sztrók).

·               ha Önnek angina pektórisza (ez egyolyan állapot, ami súlyos mellkasi fájdalommal jár, és a szívroham első jelelehet) vagy átmeneti iszkémiás rohama (TIA – tranziens ischaemiás attak) van(vagy valaha volt).

·               ha az alábbi betegségekbármelyikében szenved, amelyek fokozhatják az artériás vérrögök kialakulásánakkockázatát

o     súlyos (cukorbetegség, amelyérkárosodással jár

o     nagyon magas vérnyomás

o     nagyon magas vérzsírszint(koleszterin vagy triglicerid)

o     hiperhomociszteinémia néven ismertállapot

·               ha tudomása van arról, hogyvéralvadási zavarban szenved – például protein C‑hiány,protein S‑hiány, antithrombin III‑hiány, Faktor VLeiden mutáció vagy antifoszfolipid antitestek;

·               ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot);

·               ha Önnek „aurával járó migrén”típusú migrénje van (vagy valaha volt).

·               ha májproblémái vannak vagy voltaka múltban és a májfunkciós értékei még nem normalizálódtak.

·               ha a veséi nem működnekmegfelelően (vesekárosodás).

·               ha daganat van vagy valaha volt amájában.

·               ha emlődaganata vagy a nemiszerveket érintő daganata van (vagy valaha volt), vagy feltételezik ilyenfennállását.

·               ha olyan hüvelyi vérzése van,amelynek az okát (még) nem tisztázták.

 

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Symicia szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

Mikor forduljon a kezelőorvosához

 

Sürgősen forduljon orvoshoz

-          ha vérrögre utaló tünetet észlel, ami azt jelentheti, hogy vérrög képződött a lábszárában (azaz mélyvénás trombózis), a tüdejében (azaz tüdőembólia), szívrohama vagy szélütése van (lásd a „Vérrögök (trombózis)” című pontot).

 

E súlyos mellékhatások tüneteinek leírásáért kérjük, olvassa el a „Hogyan ismerhető fel a vérrög” című részt.

 

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi állapotokbármelyike érvényes Önre.

Néhány esetben fokozott elővigyázatosság szükséges aSymicia vagy egyéb „kombinált” fogamzásgátló szedése alatt, és szükséges lehet,hogy orvosa Önt rendszeresen megvizsgálja. Közölje kezelőorvosával a Symiciaszedése előtt, ha ezek az állapotok fennállnak Önnél. Ha ez az állapot aSymicia alkalmazása során kialakul, vagy súlyosbodik, akkor erről tájékoztatniakell a kezelőorvosát.

·               ha bárkinek az Ön közvetlen családjábanvalaha is volt emlőrákja;

·               ha Önnek májbetegsége vagyepehólyag betegsége van;

·               haÖn cukorbeteg (diabéteszes);

·               ha Ön depresszióban szenved;

·               ha Ön Crohn-betegségben vagykólitisz ulcerózában szenved (idült gyulladásos bélbetegség);

·               ha Ön hemolitikus urémiásszindrómában szenved (HUS – egy olyan véralvadási zavar, ami veseelégtelenségetokoz);

·               ha Ön sarlósejtes vérszegénységbenszenved (a vörösvérsejtek örökletes betegsége);

·               ha Ön epilepsziás;

·               ha Ön szisztémás lupuszeritematózuszban szenved (SLE - egy olyan betegség, ami a természetesvédekezőképességét befolyásolja)

·               ha Önnek olyan betegsége van, amia korábbi terhesség vagy nemi hormonok alkalmazása alatt jelentkezett (példáulhallásvesztés, porfíria (a vörös pigment termelés zavara a vérben), terhességiherpesz (bőrkiütés hólyagocskákkal a terhesség alatt), Sydenham-féle chorea (azidegek olyan betegsége, ami a test hirtelen mozgásaival jár);

·               ha májfoltjai vannak vagy voltakvalaha (sárgás-barna bőrelszíneződés, úgy nevezett “terhesség foltok”, különösenaz arcon); ebben az esetben kerülje a napon vagy ultraibolya sugárzásban valóhosszas tartózkodást;

·               ha Ön örökletes angioödémábanszenved, az ösztrogént tartalmazó termékek kiválthatják, vagy súlyosbíthatjákaz angioödéma tüneteit. Amennyiben az angioödéma tüneteit tapasztalja (mint pl.duzzadt arc, nyelv és/vagy torok és/vagy nyelési nehézségek vagy csalánkiütéslégzési nehézségekkel) azonnal forduljon orvosához.

·               ha emelkedett az Ön vérzsírszintje(hipertrigliceridémia), vagy a családi kórtörténetében szerepel ilyen állapot.A hipertrigliceridémiát összefüggésbe hozták a pankreatitisz(hasnyálmirigy-gyulladás) kialakulásának emelkedett kockázatával;

·               ha Ön nemrégiben szült, akkorÖnnél fokozott a vérrögök kialakulásának kockázata. Kérdezze meg kezelőorvosát,hogy a szülés után mennyi idő elteltével kezdheti meg a Symicia szedését;

·               ha Önnél a bőr alatt lévő vénákgyulladása áll fent (felszínes tromboflebitisz);

·               ha Önnek visszértágulatai vannak;

·               ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy hosszú ideig fekvőbeteg (lásd a „Vérrögök” pontot).

 

VÉRRÖGÖK

A kombinált hormonálisfogamzásgátlók, mint például a Symicia alkalmazása növeli a vérrögökkialakulásának kockázatát ahhoz képest, mintha nem használna ilyen készítményt.Ritka esetben egy vérrög elzárhat egyes vérereket, és ez súlyos problémákhozvezethet.

 

A vérrögök az alábbi helyekenalakulhatnak ki:

·        vénákban (erre „vénástrombózisként”, „vénás tromboembóliaként” vagy VTE-ként hivatkoznak)

·        artériákban (erre „artériástrombózisként”, „artériás tromboembóliaként” vagy ATE-ként hivatkoznak).

 

A vérrögök által okozottproblémákból történő felépülés nem mindig teljes. Ritkán súlyos, tartós hatásokmaradhatnak vissza, illetve nagyon ritkán ezek halálos kimenetelűek islehetnek.

 

Nem szabad elfelejteni,hogy Symicia alkalmazása következtében kialakuló, ártalmas vérrögökelőfordulásának összesített kockázata alacsony.

 

HOGYAN ISMERHETŐ FEL AVÉRRÖG

Sürgősen forduljonorvoshoz, ha az alábbi jelek vagytünetek bármelyikét észleli.

 

Észleli Ön az alábbi tünetek bármelyikét?

Mi az, amitől szenvedhet?

-       az egyik lábszár duzzanata vagy a lábszárban vagy lábon található véna mentén lévő duzzanat, különösen akkor, ha az alábbiak társulnak hozzá:

-        a lábszár fájdalma vagy érzékenysége, ami lehet, hogy csak állás vagy járás közben érezhető

-        az érintett lábszár melegebbé válik

-        a lábszár bőrszínének megváltozása, pl. elhalványul, vörös vagy kék lesz

 

Mélyvénás trombózis

-      hirtelen jelentkező, megmagyarázhatatlan légszomj vagy szapora légzés;

-      hirtelen jelentkező köhögés, amelynek nincs egyértelmű kiváltó oka, és amelynek során vért köhöghet fel;

-      éles mellkasi fájdalom, ami mély belégzésre fokozódik;

-      súlyos szédülékenység vagy szédülés;

-      szapora vagy rendszertelen szívverés

-      súlyos hasfájás;

 

Ha nem biztos a fentieket illetően, akkor beszéljen kezelőorvosával, mivel ezeknek a tüneteknek egy része, mint például a köhögés vagy légszomj, összekeverhető enyhébb kórállapotok tüneteivel is, úgymint a légúti fertőzésével (pl. „közönséges megfázás”).

Tüdőembólia

A tünetek leggyakrabban az egyik szemben jelentkeznek:

-       azonnali látásvesztés vagy

-       fájdalommentesen kialakuló homályos látás, ami látásvesztésig romolhat

 

Retinális véna trombózisa (vérrög a szemben)

-      mellkasi fájdalom, kellemetlenség, nyomás, nehézség

-      a mellkas, a kar vagy a szegycsont alatti terület összenyomásának érzése vagy teltségérzés;

-      teltségérzés, emésztési zavar vagy fulladásérzés;

-      a hátba, alba, torokba, karba vagy hasba sugárzó, a felső testfelet érintő kellemetlenségérzés;

-      verejtékezés, émelygés, hányás vagy szédülés;

-      rendkívüli gyengeség, nyugtalanság vagy légszomj;

-      szapora vagy rendszertelen szívverés

 

Szívroham

-      az arc, kar vagy lábszár, különösen a test egyik felén hirtelen kialakuló gyengesége vagy zsibbadása;

-      hirtelen kialakuló zavartság, beszéd- vagy beszédértési zavar;

-      az egyik vagy mindkét szemet érintő hirtelen kialakuló látászavar;

-      hirtelen kialakuló járásprobléma, szédülés, egyensúly- vagy koordinációs zavar;

-      hirtelen kialakuló, súlyos vagy elhúzódó, ismeretlen okból fennálló fejfájás

-      eszméletvesztés vagy ájulás görcsrohammal vagy anélkül.

 

Néha a szélütés tünetei akár rövid ideig is fennállhatnak, amit azonnali és teljes felépülés követ, de ettől függetlenül sürgősen orvoshoz kell fordulnia, mivel fennállhat a kockázata egy újabb szélütés kialakulásának.

Szélütés (sztrók)

-      duzzanat és a végtag enyhén kékes elszíneződése;

-      súlyos hasfájás (akut has);

Más vérereket elzáró vérrögök

 

 

VÉNÁS VÉRRÖGÖK

 

Milyen következményekkel járhat, ha vérrög alakul kivalamelyik vénában?

·        A kombinált hormonálisfogamzásgátlók alkalmazását összefüggésbe hozták a vénákban kialakuló vérrögök(vénás trombózis) emelkedett kockázatával. Ugyanakkor ezek a mellékhatásokritkák. Leggyakrabban a kombinált hormonális fogamzásgátló alkalmazásának elsőévében alakulnak ki.

·        Ha a lábszár vagy láb valamelyvénájában vérrög alakul ki, akkor az mélyvénás trombózist (MVT) okozhat.

·        Ha lábszárban kialakult vérrög atüdőbe sodródik és ott elakad, akkor az tüdőembóliát okozhat.

·        Nagyon ritkán vérrögök más szervekvénáiban, mint például a szemben (retinális véna trombózisa) is kialakulhatnak.

 

Mikor a legnagyobb a vérrögök kialakulásánakkockázata?

 

A vénás vérrögök kialakulásának kockázata a kombinálthormonális fogamzásgátló legelső alkalmazásának első évében a legmagasabb. Akockázat akkor is magasabb lehet, ha egy 4 hetes vagy hosszabb szünet utánújrakezdi a kombinált hormonális fogamzásgátló (akár ugyanazon készítmény, akármásik) alkalmazását.

 

Az első évet követően a kockázat alacsonyabb lesz, demég mindig magasabb marad annál, mint ha nem szedne semmilyen kombinálthormonális fogamzásgátlót.

 

Amikor abbahagyja a Symicia szedését, akkor a vérrögökkialakulásának kockázata néhány héten belül visszaáll a normális szintre.

 

Mi a kockázata a vérrögök kialakulásának?

Ez a kockázat az Ön VTE-vel kapcsolatos természeteskockázatától, valamint az Ön által alkalmazott kombinált hormonálisfogamzásgátló típusától függ.

A Symicia alkalmazása mellett a lábszárban vagytüdőben (MVT vagy TE) kialakuló vérrögök összesített kockázata alacsony.

 

·               Semmilyen kombinált hormonálisfogamzásgátlót nem alkalmazó, illetve nem terhes 10 000 nő közülhozzávetőlegesen 2 nőnél alakul ki vérrög egy év alatt.

·               Levonorgesztrelt vagynoretiszteront, illetve norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonálisfogamzásgátlót szedő 10 000 nő közül hozzávetőlegesen 5‑7 nőnélalakul ki vérrög egy év alatt.

·               A drospirenont tartalmazókombinált hormonális fogamzásgátlót, úgymint a Symiciát alkalmazó10 000 nő közül hozzávetőlegesen 9‑12 nőnél alakul kivérrög egy év alatt.

·               A vérrögök kialakulásának kockázataaz Ön személyes kórtörténetének függvényében változhat (lásd alább, „A vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők”pontot)

 

 

Vérrög kialakulásának kockázata egy év alatt

Olyan nők, akik nem alkalmaznak kombinált hormonális tablettát/tapaszt/gyűrűt és nem terhesek

10 000 nőből hozzávetőlegesen 2 nő

Levonorgesztrelt, noretiszteront vagy norgesztimátot tartalmazó kombinált hormonális fogamzásgátló tablettát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 5‑7 nő

A Symiciát alkalmazó nők

10 000 nőből hozzávetőlegesen 9‑12 nő

 

A vénás vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők

A Symicia alkalmazása mellettkialakuló vérrögök kockázata alacsony, de bizonyos állapotok emelik ezt akockázatot. Az Ön kockázata magasabb:

·         ha Ön nagyon túlsúlyos (a testtömegindexe,avagy a BMI-je 30 kg/m2 felett van);

·         ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal korában (pl. 50 éves életkor előtt) vérrög alakultki a lábszárában, tüdejében vagy más szervében. Ebben az esetben Önnekörökletes véralvadási zavara lehet;

·         ha Önnél műtéti beavatkozástszükséges végezni, vagy valamilyen sérülés vagy betegség miatt hosszabb ideigfekvőbeteg, illetve ha a lábszára gipszkötésben van. Lehet, hogy abba kellhagyni a Symicia alkalmazását a műtét előtt néhány héttel vagy amíg kevésbé mozgékony.Ha abba kell hagynia a Symicia alkalmazását, akkor kérdezze meg kezelőorvosát,hogy mikor kezdheti el újra.

·         az életkor előrehaladtával(különösen 35 éves életkor felett);

·         ha néhány héten belül gyermeketszült

 

A vérrögök kialakulásánakkockázata annál jobban emelkedik, minél több ilyen állapottal rendelkezik.

 

A repülőút (>4 órás)átmenetileg fokozhatja a vérrögképződés kockázatát, különösen akkor, ha afelsorolt tényezőkből néhány fennáll Önnél.

 

Feltétlenül tájékoztassa akezelőorvosát az Önre vonatkozó fenti állapotokról, még akkor is, ha nem biztosbennük. Kezelőorvosa eldöntheti, hogy abba kell-e hagyni a Symiciaalkalmazását.

 

Ha a fenti állapotokbármelyike változik a Symicia alkalmazása során, például egy közelicsaládtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, vagy Ön sokat hízik,tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

ARTÉRIÁS VÉRRÖGÖK

Milyen következményekkeljárhat, ha vérrög alakul ki valamelyik artériában?

Csakúgy, mint a vénásvérrögök, az artériás vérrögök is súlyos problémákat okozhatnak. Példáulszívrohamhoz vagy szélütéshez (sztrók) vezethetnek.

 

Az artériás vérrögökkialakulásának kockázatát növelő tényezők

Fontos megjegyezni, hogy aSymicia alkalmazása mellett kialakuló szívroham vagy szélütés kockázata nagyonalacsony, de emelkedhet:

·               az életkor előrehaladtával(35 éves életkor felett);

·               ha dohányzik. Ha kombinált hormonális fogamzásgátlót alkalmaz, mintpéldául a Symicia, javasolt, hogy szokjon le a dohányzásról. Ha nem tudleszokni a dohányzásról és 35 évesnél idősebb, akkor kezelőorvosa mástípusú fogamzásgátló alkalmazását is javasolhatja;

·               ha túlsúlyos;

·               ha magas vérnyomásban szenved;

·               ha valamelyik közvetlencsaládtagjának fiatal életkorban (körülbelül 50 éves kora előtt)szívrohama vagy szélütése volt. Ebben az esetben Önnél is magasabb lehet aszívroham vagy a szélütés kockázata;

·               ha Önnek, vagy valamelyikközvetlen családtagjának magas a vérzsírszintje (koleszterin vagy triglicerid);

·               ha migrénes fejfájása szokottlenni, különösen akkor, ha aurával járó migrénről van szó;

·               ha valamilyen szívproblémája van(szívbillentyű-rendellenesség, pitvarremegésnek nevezett ritmuszavar)

·               ha cukorbetegségben szenved.

 

Ha a fenti állapotok közülÖnnél egynél több áll fenn, vagy ha ezek közül valamelyik nagyon súlyos, akkora vérrögök kialakulásának kockázata még magasabb.

 

Ha a Symicia alkalmazásasorán a fenti állapotok bármelyike változik, például ha dohányozni kezd, vagyegy közeli családtagnál ismeretlen okból trombózis alakul ki, illetve Ön sokathízik, tájékoztassa a kezelőorvosát.

 

 

Symicia és a daganatok

Kissé gyakrabbandiagnosztizálnak mellrákot a tablettát használó nők között, mint azonos korúnőkben, akik nem használják a tablettát. Nem tisztázott, hogy a különbségetvalóban a tabletta okozza-e. Lehetséges, hogy a tablettaszedő nőket gyakrabbanvizsgálták, és így korábban felfedezték a mellrákot.

A „kombinált” hormonálisfogamzásgátló szedésének abbahagyásával fokozatosan csökken az emlődaganatokelőfordulása. Fontos, hogy rendszeresen ellenőrizze a melleit és keresse felorvosát, ha bármilyen csomót észlel.

Ritkán jóindulatúmájdaganatot, és még ritkábban rosszindulatú májdaganatot jelentettekfogamzásgátlót szedő nőknél.

Erős hasi fájdalmak eseténforduljon azonnal az orvosához.

 
Vérzésa menstruációs időszakok között

A Symicia szedésének első néhány hónapja soránáttöréses vérzés vagy pecsételés (vércseppek vagy foltok) jelentkezhetnek. Haez a vérezgetés néhány hónapnál tovább tart, vagy néhány hónap utánjelentkezik, orvosának ki kell vizsgálnia az okot.

 

Mi a teendő, ha nem jelentkezik vérzés a tablettaszedésszünetében?

Ha minden tablettát rendesen bevett, nem hányt, nemvolt súlyos hasmenése, és nem szedett más gyógyszert, nem valószínű, hogyterhes. Ha a megvonásos vérzés nem jelentkezik két egymást követőtablettamentes héten, lehetséges, hogy Ön terhes. Azonnal keresse felkezelőorvosát. Ne kezdje el szedni a következő csomagot, amíg nem bizonyosodottmeg arról, hogy nem terhes.

 

Egyéb gyógyszerek és a Symicia

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Orvosa tájékoztatja, amennyiben kiegészítőfogamzásgátló módszerre lesz szüksége (pl. óvszer) és arról is, hogy ezt milyenhosszan kell alkalmaznia.

 

·               Néhány gyógyszer csökkentheti aSymicia hatását és áttöréses vérzést okozhat. Ide tartoznak az epilepsziakezelésére (például a barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, primidon,oxkarbazepin, barbiturátok, és felbamát) és a tuberkulózis kezelésére (példáula rifampicin) használt szerek, valamint a fertőzések (gyulladások) kezelésérehasznált néhány antibiotikum (például a grizeofulvin, ampicillin éstetraciklin) és a HIV vírus fertőzés kezelésére használt gyógyszerek (például aritonavir és nevirapin) és a közönséges orbáncfű gyógynövény.

·               Ha a Symicia szedése alattorbáncfű tartalmú gyógynövénykészítményeket szeretne szedni, először eztbeszélje meg orvosával.

·               A Symicia csökkenthetimás gyógyszerek hatását, pl.ciklosporin vagy az epilepszia-ellenesgyógyszerekét, mint a lamotrigin (ez a görcsök megnövekedett gyakoriságáhozvezethet).

 

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

 

Terhesség

Ha terhes, a Symicia nem szedhető. Ha a Symiciaszedése alatt lesz terhes, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését ésforduljon orvosához.

 

Szoptatás

A Symicia szedése szoptatás ideje alatt általában nemjavasolt. Ha a szoptatás ideje alatt szedni kívánja a tablettát, kérjük, kérjeki orvosa véleményét.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Nincs arra utaló adat, hogy a Symicia használatabefolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

 

A Symicia laktózt (tejcukrot)és szójalecitint is tartalmaz.

A Symicia 48,5  mglaktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

ASymicia szójalecitint istartalmaz. Ha allergiás a szójára vagy a földimogyoróra, ne szedje ezt agyógyszert.

 

Laboratóriumi vizsgálatok

Ha vérvizsgálat válikszükségessé, közölje orvosával vagy a laboratóriumi személyzettel, hogyfogamzásgátlót szed, mivel a szájon át szedendő fogamzásgátlók néhány vizsgálateredményeit befolyásolhatják.

 

 

3.       Hogyan kell szedni aSymiciát?

 

A Symiciát mindig az orvosáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Minden nap egy tabletta Symiciát vegyen be, szükségesetén kevés vízzel. A tabletta étkezés közben vagy attól függetlenül isbevehető, de a tablettákat minden nap közel azonos időben kell bevennie.

 

Egy csomag 21 tablettát tartalmaz. Minden tablettamellett nyomtatva megtalálható a hétnek az a napja, amikor be kell venni. Hapéldául a szedést szerdán kezdi, kezdje a „Szerda” felirat mellettitablettával. Kövesse a csomagon lévő nyíl irányát, amíg mind a 21 tablettátbeszedte.

 

Ezt követően 7 napig ne vegyen be tablettát. A 7tablettamentes nap során (tablettaszedési szünetnek is nevezik) vérzésnek kellkezdődnie. Ez az úgynevezett „megvonásos vérzés”, ami rendszerint atablettaszedési szünet 2. vagy 3. napján jelentkezik.

 

Az utolsó Symicia bevételét követő 8. napon kezdje ela következő csomag szedését (a 7 tablettamentes napot követően) akkor is, ha avérzés még tart. Ez azt jelenti, hogy a következő csomagot a hét ugyanazonnapján kell elkezdenie, és a megvonásos vérzésnek minden hónapban azonos naponkell kezdődnie.

 

Ha így szedi a Symiciát, védve van a terhesség ellenazon a 7 napon is, amikor nem szedi a tablettát.

 

Mikor kezdheti el az első csomag szedését?

 

·               Ha nem használt hormontartalmúfogamzásgátlót az előző hónapban

A Symicia szedését a ciklus első napján (azaz amenstruáció első napján) kezdje el. Ha a Symicia szedését a menstruáció elsőnapján kezdi el, már azonnal védett a terhességgel szemben. Elkezdheti aszedést a ciklus 2-5. napján is, de ilyenkor az első 7 napban továbbivédekezést (például óvszert) kell alkalmaznia.

 

·               Ha egy másik kombinálthormonális fogamzásgátlóról, hüvelygyűrűről vagy transzdermális (fogamzásgátló)tapaszról vált át

A Symicia szedését elkezdheti, amint az előző tablettatablettamentes periódusa lejárt (vagy a korábbi fogamzásgátló utolsó inaktív,hatóanyagot nem tartalmazó tablettáját követően). Hüvelygyűrűről vagytranszdermális tapaszról való áttérés esetében kövesse orvosa utasításait.

 

·                    Ha csak progesztagén-tartalmúmódszerről vált át (csak progesztagén-tartalmú tabletta, injekció, implantátumvagy progesztagén-tartalmú méhen belüli eszköz IUD).

Egyik napról a másikra átválthat a Symiciára (amikoraz IUD-t eltávolították, amikor a következő injekció vagy implantátum esedékes),de kiegészítő fogamzásgátló módszert (például óvszert) kell használnia az első7 napban.

 

·                    Vetélést követően

Kövesse orvosa utasítását.

 

·                    Szülés után

Szülés után, vagy a terhesség második harmadábantörtént vetélést követően a Symicia szedése azt követően 21-28 nappal kezdhetőel. Ha több mint 28 nappal később kezdi el a szedést, úgynevezett barriermódszert (például óvszert) kell használnia az első 7 napban. Ha a szüléstkövetően szexuális életet élt a Symicia (ismételt) szedése előtt, először meg kellbizonyosodnia, hogy nem terhes, vagy meg kell várni az első menstruációsvérzést.

 Ha nem biztos abban, hogy mikor kell elkezdenieszedni a gyógyszert, kérje orvosa tanácsát.

·               Ha szoptat és szeretné (újra)elkezdeni a Symiciát szedni szülés után

Olvassa el a “Terhesség és szoptatás” fejezetet.

 

Ha az előírtnál több Symiciát vett be

Symicia túladagolásábólszármazó súlyos károsodás nem ismert.

Ha egyszerre több tablettát vett be, hányingere lehetvagy hányhat.

Fiatal lányoknál hüvelyi vérzés jelentkezhet.

 

Ha túl sok tablettát vett be, vagy gyermek vett betablettát, kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.

 

Ha elfelejtette bevenni a Symiciát

·               Ha 12 óránál rövidebb időtkéslekedett a készítmény bevételével, a fogamzásgátló hatás még megbízható.Vegye be a filmtablettát, amint az eszébe jut, és a következő szemet amegszokott időpontban vegye be.

 

·               Ha 12 óránál hosszabb időtkéslekedett a filmtabletta bevételével, a gyógyszer megbízhatóságacsökkenhet. Minél több egymást követő filmtablettát hagyott ki, annál nagyobb afogamzásgátló hatás gyengülésének veszélye.

Különösennagy a teherbeesés kockázata, ha a csomag elejéről vagy végéről hagyott kitablettákat. Ezért az alábbi szabályokat kell követnie (lásd még az alábbiábrát is).

 

·               Több filmtablettárólfelejtkezett el a csomagban

Kérjeki orvosa véleményét.

 

·               Egy filmtablettát hagyott ki azelső héten

Vegyebe a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut (még akkor is, ha ez két tablettaegy időben történő bevételét jelenti), és a következő tablettákat a szokásosidőben vegye be. Alkalmazzon kiegészítő fogamzásgátló módszert a következő 7nap alatt pl. óvszert. Ha a mulasztás előtti héten szexuális együttlétre kerültsor, tudomásul kell vennie, hogy a terhesség kockázata fennáll. Ebben azesetben forduljon orvosához.

 

·               Egy filmtablettát hagyott ki amásodik héten

Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébe jut(még akkor is, ha ez két tabletta egy időben történő bevételét jelenti), és akövetkező tablettákat a szokásos időben vegye be. A tabletta megbízhatóságafennmarad. Nem szükséges kiegészítő fogamzásgátló módszer alkalmazása.

 

·               Egy filmtablettát hagyott ki aharmadik héten

A következő lehetőségek közül választhat:

 

1. Vegye be a kihagyott tablettát, amint az eszébejut, még akkor is, ha ez két tabletta egyidejű bevételét jelenti. Szedje továbba tablettákat a szokásos időben. A tablettamentes időszak helyett folytassatovább a következő csomag szedésével.

Valószínűleg valódi megvonásos vérzése lesz a másodikcsomag beszedését követően, de jelentkezhet pecsételés vagy áttöréses vérzés amásodik csomag szedése alatt.

2. Abba is hagyhatja a csomag szedését, ésfolytathatja a 7 napos tablettamentes periódussal (jegyezze fel, hogy melyiknapon felejtette el a tablettát). Ha az Ön fix kezdőnapján akarja a következőcsomag szedését elkezdeni, 7 napnál rövidebb tablettamentes szünetettartson.

Ha a két javaslat valamelyikét követi, terhességgelszemben védett marad.

 

·               Ha elfelejtette bevenni atablettát, és a tablettamentes szünetben nem jelentkezik megvonásos vérzés, aterhesség lehetősége fennáll. Forduljon orvosához, mielőtt a következő csomagszedését elkezdené.

 

 

Mi a teendő hányás vagy súlyos hasmenés esetén?

Ha a tabletta bevételét követő 3‑4 órában hány,vagy súlyos hasmenése van, fennáll annak a veszélye, hogy a hatóanyag nemszívódik fel teljes mértékben a szervezetbe. Ez a helyzet hasonló ahhoz, mintamikor elfelejtett bevenni egy tablettát. Hányást vagy hasmenést követőenvegyen be egy újabb tablettát egy tartalék csomagból, amilyen hamar lehetséges.Ha lehetséges, ezt a normális tablettaszedéshez képest 12 órán belül vegyebe. Ha ez nem lehetséges vagy a 12 óra már eltelt, a „Mi a teendő haelfelejtette bevenni a Symicia-t” pontban lévő utasításokat kell követnie.

 

Mi a teendő, ha késleltetni akarja a menstruációsciklust?

Annak ellenére, hogy nem ajánlott, késleltetheti amenstruációs ciklust (a megvonásos vérzést), ha a tablettamentes periódushelyett egy új csomag Symicia szedésével folytatja a második csomag végéig. Amásodik csomag szedése alatt előfordulhat pecsételés (vércseppek vagy foltok)vagy áttöréses vérzés. A szokásos 7 napos tablettamentes periódust követőenfolytassa a következő csomag szedésével.

Kérheti orvosa tanácsát mielőtt eldönti, hogykésleltetni szeretné a menstruációs ciklusát.

 

Mi a teendő, ha meg akarja változtatni a havi vérzéskezdetének első napját?

Ha az utasítások szerint szedi a tablettákat, amenstruációja/megvonásos vérzése nagyjából ugyanazon a napon fog kezdődni. Hameg akarja változtatni ezt a napot, ezt a tablettamentes periódus rövidítésével(de nem hosszabbításával!) teheti meg. Ha például a menstruációja általábanpéntekenként kezdődik, és ezt keddre (3 nappal korábbra) akarja változtatni, azúj csomagot a szokásosnál 3 nappal korábban kell elkezdenie. Ha nagyonlerövidíti a tablettamentes periódust (például 3 napra vagy rövidebbre),előfordulhat, hogy nem jelentkezik vérzés ebben a tablettamentes periódusban.Ezt követően pecsételést (vércseppecskéket vagy foltokat) vagy áttörésesvérzést észlelhet. Ha nembiztos abban, hogyan járjon el, kérje orvosa tanácsát.

 

Mi a teendő, ha abbahagyja a Symicia szedését?

Bármikor abbahagyhatja afilmtabletta szedését. Ha nem kíván terhességet, kérje ki kezelőorvosa tanácsátmás születés-szabályozási módszerekről.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Symiciais okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha Ön bármilyen mellékhatást tapasztal, különösen ha azsúlyos vagy tartós, illetve bármilyen változást észlel az egészségiállapotában, amiről úgy véli, hogy az a Symicia következménye, kérjük,beszéljen kezelőorvosával.

 

Kombinált hormonális fogamzásgátlót szedő minden nőnélemelkedett a kockázata a vénákban (vénás tromboembólia (VTE)) és az artériákban(arteriás tromboembólia (ATE)) előforduló vérrögök kialakulásának. A kombinálthormonális fogamzásgátlók alkalmazásával járó különböző kockázatokkalkapcsolatos, részletesebb információért kérjük, olvassa el a „Tudnivalók aSymicia alkalmazása előtt” című 2. pontot.

 

 

-      Gyakori mellékhatások (10 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

hangulatváltozások, fejfájás, hasi fájdalom, pattanás,emlőfájdalom, emlő megnagyobbodás, fájdalmas menstruációs zavarok,testsúlynövekedés.

 

-      Nem gyakori mellékhatások (100 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

Candida (gombás fertőzés), herpesz (herpes simplex),

allergiás reakciók, melyek néha súlyosak lehetnek(angioödéma) a bőr és a nyálkahártyák duzzanatával,

étvágynövekedés, depresszió, idegesség, alvászavar,csökkent libidó (szexuális érdeklődés), fonákérzés, szédülés (vertigo),látászavarok,

szívritmus zavarok vagy szokatlanul gyors szívverés,vérrög (trombózis) a tüdő vagy láb ereiben (tromboembólia), magas vérnyomás,migrén, visszerek, torokfájás,

gyomor- illetve bélgyulladás, émelygés, hányás,hasmenés, székrekedés,

hajhullás, viszketés, kiütések, száraz bőr, seborrheásbőrgyulladás,

nyakfájás, végtagfájdalom, izomgörcsök, hólyaghurut,

csomók a mellben (jó- vagy rosszindulatú),tejelválasztás miközben nem terhes, petefészek ciszta, kipirulás, menstruációkimaradás, nagyon erős vérzések, hüvelyi folyás, hüvelyszárazság, alhasi(medencetáji) fájdalom, méhnyakkenet eredményének megváltozása (Papanicolaouvagy Pap kenet), folyadék visszatartás, erőtlenség, túlzott szomjúság, fokozottizzadás, testsúlycsökkenés.

 

-      Ritka mellékhatások (1000 emberből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

avénákban vagy artériákban kialakuló ártalmas vérrögök, mint például:

·   a lábszárban vagy a lábban (azazMVT- mélyvénás trombózis),

·   a tüdőben (azaz TE – tüdőembólia),

·   szívroham,

·   szélütés (sztrók),

·   mini-szélütés vagy átmeneti,szélütésszerű tünetek, amely átmeneti iszkémiás rohamként (TIA - tranziensischaemiás attak) ismert,

·   a májban, hasban/belekben, vesébenvagy a szemben kialakuló vérrögök.

(Nagyobblehet a vérrögök kialakulásának valószínűsége, ha fennáll bármilyen másállapot, ami növeli ezt a kockázatot (a vérrögök kockázatát növelő állapotokkalvalamint a vérrögök tüneteivel kapcsolatos bővebb információért lásd a 2.pontot))

 

Szójatartalmú élelmiszerek közismerten okozhatnakallergiás reakciókat, beleértve a súlyos anafilaxiás rohamot is a szójáraallergiás egyéneknél. A mogyoró fehérjéjére allergiás betegeknél nagyobb akockázata a szójatartalmú termékekre kialakuló súlyos reakcióknak.

 

Mellékhatások bejelentése

 

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

 

 

5.       Hogyankell a Symiciát tárolni?

 

Legfeljebb25°C-on, a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

 

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Adobozon és a buborékfólián feltüntetett lejárati idő (HH ÉÉÉÉ) után nealkalmazza ezt a gyógyszert. (Az első két írásjel a hónapot, a következő négyírásjel az évet jelöli.) A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

 

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

 

Mit tartalmaz a Symicia?

 

-        A készítmény hatóanyagai 3 milligramm drospirenon és0,02  miligramm etinilösztradiol filmtablettánként.

-        Egyéb összetevők:

Tablettamag:  laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó keményítő, PVA-PEG ojtott kopolimer, magnézium-sztearát

Filmbevonat: poli(vinil-alkohol), titán-dioxid (E171), talkum,makrogol 3350, szójalecitin

 

Milyen akészítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, vagy majdnem fehér,kerek, mindkét oldalukon domború felületű, filmbevonatú tabletták, egyikoldalukon „G73” jelöléssel. Átmérő: kb. 6,0 mm.

 

21 db, ill. 3 × 21 dbfilmbevonatú tabletta PVC/PE/PVDC-alumínium buborékcsomagolásban és dobozbanbetegtájékoztatóval és egy tárolásra szolgáló etui tokkal.

 

A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

OGYI-T-21355/01-02

 

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2014. április


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!