LETROZOL ACTAVIS 2,5MG FILMTABL 90X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Letrozol Actavis 2,5 mg filmtabletta

letrozol

 

Mielőtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·              Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·              További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·              Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·              Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a LetrozolActavis 2,5 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Letrozol Actavis 2,5 mgszedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a LetrozolActavis 2,5 mg‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Letrozol Actavis 2,5 mg‑ottárolni?

6.       További információk

 

1.      MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A letrozol az úgynevezett nem szteroid aromatáz‑gátlókgyógyszercsoportjába tartozik. A letrozol az emlőrák hormonális (vagy más néven„endokrin”) alapokon nyugvó kezelésére szolgál. Az emlőrák növekedését gyakranelősegítik az ösztrogének, amelyek női nemi hormonok. A letrozol azösztrogéneket termelő enzim (aromatáz) gátlásával csökkenti az ösztrogénmennyiségét. Ennek következményeként lelassul, illetve leáll a daganatsejteknövekedése és/vagy a test egyéb részébe terjedése.

 

A letrozol az emlőrák kiújulásának megakadályozásárais alkalmazható. Adható az emlősebészeti beavatkozás utáni első kezeléskéntvagy ötéves tamoxifen‑kezelést követően.

A letrozol a daganatsejtek más testrészekre valóátterjedésének megakadályozására is alkalmazható a betegség előrehaladottállapotában.

A letrozol kizárólag az alábbi esetekben alkalmazható:

·              ösztrogénreceptor pozitívemlőrákban és

·              azoknál a nőknél, akik menopauzautáni állapotban vannak, tehát már nem menstruálnak.

 

 

2.         TUDNIVALÓK A LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG SZEDÉSE ELŐTT

 

Ne szedje a Letrozol Actavis 2,5 mg‑ot

·              ha allergiás (túlérzékeny) aletrozolra vagy a Letrozol Actavis 2,5 mg egyéb összetevőjére (lásd a6. pont).

·              ha még mindig menstruál,vagyis még nem lépett túl a menopauza állapotán

·              ha terhes

·              ha szoptat

 

A LetrozolActavis 2,5 mg fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

·              ha a veséket vagy a májatérintő rendellenességben, illetve betegségben szenved

·              ha kórtörténetébenoszteoporózis vagy csonttörések szerepelnek. A letrozol a szervezetben lévőösztrogén mennyiségének csökkentése miatt a csontok elvékonyodását vagy kopását(oszteoporózis) idézheti elő. Orvosa ezért úgy dönthet, hogy a kezelés előtt ésalatt szükséges a csontsűrűség ellenőrzése. A kezelőorvos a csontritkulásmegelőzésére vagy kezelésére szolgáló gyógyszert is felírhat.

Amennyibena fentiek bármelyike vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdenészedni ezt a gyógyszert.

 

Gyermekek és serdülők (18 év alattiak)

Gyermekeknél és serdülőknél a letrozol nemalkalmazható.

 

Idős betegek (65 év felett)

A 65 éves és idősebb betegek ugyanabban az adagolásbanszedhetik a letrozolt, mint a fiatalabbak.

 
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Aletrozol befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, bizonyos gyógyszerek viszonta letrozol hatását változtathatják meg.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

 

A LetrozolActavis 2,5 mg egyidejű bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

Étel vagy ital fogyasztása nem befolyásolja a letrozol‑kezelést.

 

Terhesség és szoptatás

Aletrozol nem szedhető terhesség vagy szoptatás alatt, mert károshatással lehet a gyermekre.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha úgy gondolja, hogy teherbe esett.

 

Aletrozol kizárólag menopauza utáni állapotban lévő nők emlőrákjának kezelésérealkalmazható. Ha azonban Ön nemrégiben került ebbe az állapotba vagy még csakjelei vannak a menopauza utáni állapot bekövetkeztének, orvosa az Önnel történtmegbeszélés alapján szükségesnek láthatja a letrozol‑kezelés előtt egyterhességi teszt elvégzését, illetve a kezelés alatt hatékony fogamzásgátlásalkalmazását.

 

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Ha szédülést, fáradtságot, álmosságot vagy általánosrosszullétet érez, addig ne vezessen gépjárművet vagy kezeljen gépeket, amígezek az állapotok nem rendeződnek.

 

Fontos információk a Letrozol Actavis 2,5 mg egyes összetevőiről

A letrozol tabletták tejcukrot, vagyis laktózttartalmaznak. Ha orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy az Ön szervezete nemtűr bizonyos cukorfajtákat, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert.

 

 

3.      HOGYAN KELL SZEDNI A LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG‑OT?

 

A letrozolt mindig az orvos által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

 

A tablettát egészben, egy pohár vízzel vagy másfolyadékkal kell bevenni.

 

A készítmény szokásos adagja egy tablettanaponta egyszer.

Nem szükséges megváltozatni az adagolást az idős,illetve enyhe veseproblémákban szenvedő betegeknél.

 

Ha az előírtnál több Letrozol Actavis 2,5 mg tablettát vett be

Ha az előírtnál több letrozolt vett be, vagy valakimás véletlenül az Ön gyógyszerét szedte be, azonnal kérjen tanácsot orvosától,gyógyszerészétől vagy a kezelést végző kórháztól.

 

Ha elfelejtette bevenni a Letrozol Actavis 2,5 mg tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettaadag pótlására. Hagyja ki az elfelejtett adagot, majd vegye be a következőtablettát a szokásos időben.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Letrozol Actavis 2,5 mg szedését

Orvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a letrozolszedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát. Orvosa fogja tájékozatni arról,hogy milyen hosszú ideig kell szednie a gyógyszert. Ez akár hónapokig vagyévekig is eltarthat.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.



4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a letrozol is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

A legtöbb mellékhatás enyhe illetve mérsékeltintenzitású és néhány nap vagy hét alatt megszűnik a kezelés során. Amellékhatások egy része, pl. a hőhullámok, hajhullás vagy hüvelyi vérzés aszervezet ösztrogénhiánya miatt alakulhat ki.

 

Előfordulhatnak súlyos mellékhatások is.

Ezek a mellékhatások ritkák vagy nem gyakoriak(pl.10 000‑ből legalább egy de 100‑ból 1‑nél kevesebbkezelt betegnél fordulnak elő)

·              ha gyengeséget, bénulást vagy a láb, a kéz illetve bármely egyébtestrész érzéketlenségét tapasztalja, elveszíti a koordinációs készségét, nehezéreesik a beszéd, vagy nehézlégzése van (ezek az agyban lezajló folyamatok, pl.szélütés jelei).

·              ha hirtelen nyomó‑szorító mellkasi fájdalmat érez(szívbetegség jele).

·              ha nehézlégzése, mellkasi fájdalma alakul ki, elájul, szapora aszívverése, kékes elszíneződésű a bőre, vagy hirtelen fájdalom jelentkezik akarjában, illetve a lábában (lábfejében) (annak a jelei, ha egy vérrög elakadvalamelyik érben).

·              ha egy visszér mentén duzzanatot, a bőr pirosodását észleli, amiérintésre rendkívül érzékeny vagy fájdalmas.

·              ha magas láza hidegrázása van vagy fertőzések miatt fekélyekkeletkeznek a szájában (a fehérvérsejtek hiánya)

·              ha tartós, nagyfokú homályos látása van.

 

Amennyiben a fentiekben felsoroltak közül bármelyikettapasztalja, azonnal értesítse orvosát.

 

Egyéb lehetséges mellékhatások:

 

Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt betegből legalább 1‑nél előfordul)

·              fokozott verítékezés

·              csont és ízületi fájdalom(arthralgia)

·              hőhullámok, kimerültség, ideértvea gyengeséget és az erőtlenséget is.

 

Gyakori mellékhatások (100‑ból több mint 1, de 10‑ből kevesebb, mint 1 kezeltbetegnél fordul elő)

·              étvágynövekedés vagyétvágytalanság, magas koleszterinszint

·              levertség (depresszió)

·              fejfájás, szédülés

·              hányinger, hányás, gyomorrontás,székrekedés, hasmenés,

·              hajhullás, bőrkiütések

·              izomfájdalom, csontfájdalom, acsontok elvékonyodása, kopása (oszteoporózis), amelyek egyes esetekbencsonttörésekhez vezetnek (lásd a 2. pont).

·              testsúlygyarapodás

·              általános rosszullét, a karok,lábak és bokák duzzanata (perifériás ödéma)

 

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből legalább 1, de 100‑ból 1‑nélkevesebb kezelt betegnél fordul elő)

·              húgyúti fertőzések

·              tumorfájdalom

·              a fehérvérsejtek számánakcsökkenése

·              testszerte kialakuló vizenyő(általános ödéma)

·              szorongás, idegesség irritáció

·              álmosság, álmatlanság,memóriazavarok, érzéskiesés (különösen a tapintásé) ízérzés zavarok, agyiinfarktus (cerebrovaszkuláris történés)

·              a szemlencse elhomályosodása(katarakta, más néven szürkehályog), szem irritáció, homályos látás

·              heves, illetve szapora szívdobogás

·              a vénák falának gyulladásavérnyomás‑emelkedés, szívproblémák (iszkémiás szívbetegségek)

·              nehézlégzés, köhögés

·              hasi fájdalom, szájnyálkahártyagyulladás, szájszárazság

·              emelkedett májenzim értékek

·              viszketés, száraz bőr,csalánkiütés

·              ízületi merevség

·              gyakori vizelés

·              hüvelyi vérzés, hüvelyiváladékozás vagy hüvelyszárazság, emlőfájdalom

·              láz, kiszáradt nyálkahártyák,szomjúság

·              testsúlycsökkenés

 

Ritkamellékhatások (10 000‑bőllegalább 1, de 1000‑ből 1‑nél kevesebb kezelt betegnél fordul elő.

·              vérrög kialakulása atüdőartériában (pulmonális embólia), vérrögképződés az artériákban (arteriálisembólia) szélütés (cerebrovaszkuláris infarktus)

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.      HOGYAN KELL A LETROZOL ACTAVIS 2,5 MG –OT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Agyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel.

 

A dobozon és buborékfólián feltüntetett lejárati idő(Felh.:) után ne szedje a letrozol tablettát. Az első két számjegy a hónapot,az utolsó négy pedig az évet jelzi. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 


6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Letrozol Actavis 2,5 mg

 

·              A készítmény hatóanyaga a letrozol.Filmtablettánként 2,5 mg letrozolt tartalmaz.

·              Egyéb összetevők: laktóz‑monohidrát,mikrokristályos cellulóz (E460) hidegenduzzadó kukoricakeményítő, A típusúkarboximetilkeményítő‑nátrium,magnézium‑sztearát (E572), kolloid szilícium‑dioxid (E551).
A filmbevonat összetevői: makrogol, talkum (E553b) hipromellóz (E464), titán‑dioxid(E171), sárga vasoxid (E172).

 

Milyen a Letrozol Actavis 2,5 mg külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Aletrozol sárga színű, korong alakú, mindkét oldalán domború felületű, azegyik oldalán mélynyomású „L900”, a másik oldalán „2.5” jelzéssel ellátottfilmtabletta.

 

Aletozol 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100 tablettát tartalmazóbuborékfóliában kerül forgalomba.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Izland

 

Gyártó

 

Synthon B.V.

Microweg 22 NL-6545 CM

Nijmegen

Hollandia

 

Synthon Hispania S.L.

Castelló 1,

Poligono Las Salinas E-08830

Sant Boi de Llobregat

Barcelona

Spanyolország

 

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder strasse 51-61

D-59320 Ennigerloh

Németország

 

OGYI-T-21025/01  - 30x
OGYI-T-21025/02  -  60x
OGYI-T-21025/03  -  90x

 

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

 

Ausztria                                     Letrozol Nucleus

Bulgária                                     Letrozol Nucleus

Csehország                                Trozara

Görögország                              Letrozol Nucleus

Hollandia                                   Letrozol Nucleus

Lengyelország                           Letrozol Nucleus

Portugália                                  Letrozol Actavis

Szlovákia                                   Trozara

Spanyolország                           Letrozol Actavis

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. október 2.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!