KETODEX 25MG FILMTABLETTA 20X

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ketodex 25 mgfilmtabletta

 

dexketoprofén

 

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, melyaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellettaz optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintőalkalmazása.

·       Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·       További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·       Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3-4 napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·       Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

 

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ketodex 25 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ketodex25 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Ketodex 25 mg filmtablettát

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       A készítménytárolása

6.       További információk

 

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A KETODEX 25 mg FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ

 

A Ketodex 25 mg filmtablettafájdalomcsillapító és gyul­la­dás­csök­kentő hatásúgyógy­szer­ (nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer, NSAID).

A Ketodex 25 mg filmtablettátenyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak, menstruációsfájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A KETODEX 25 mg FILMTABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta nem alkalmazható:

 

·           Ha Ön túlérzékeny a dexketoproféntrometamolra, a készítmény bármely egyéb összetevőjére, illetve más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő és fájdalomcsillapítókra (úgynevezett nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek, olyan szerek, melyeket láz, gyul­la­dásvagy reuma ellen alkal­maznak), vagy a gyógy­szer bármely egyéb összetevőjére.

·           Ha Önnél ha­son­ló hatású anyagok(azaz pél­dá­ul acetilszalicilsav, vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentőszerek) szedése után asztmás roham, hörgőszűkület (bronho-spazmus), allergiásorrfolyás (akut rinitis) lépett fel, orrpolip alakult ki, csalánkiütés(urtikária) vagy a bőr és a nyál­ka­hár­tyák allergiás duzzadása(angioneurotikus ödéma) je­lentkezett.

·           Ha Önnek aktív gyomorfekélye van,vagy ez feltételezhető, vagy ha anamnézisében gyomorfekély szerepel.

·           Ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben,vagy más aktív vérzésben vagy vérzési rendel­le­nes­ségben szenved.

·           Ha Ön bizonyos gyomor-bélrendszeribe­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved.

·           Ha az Ön kórelőzményében tüdőasztma szerepel.

·           Ha Ön súlyos, kezeletlenszívelégtelenségben szenved.

·           Ha Ön közepes vagy súlyosvesekárosodásban szenved.

·           Ha Ön súlyos májműködési zavarbanszenved.

·           Ha Önnek abnormális vérzéshajlama,vagy más vér­al­va­dási zavara van.

·           Terhesség és szoptatás idejealatt.

 

A Ketodex 25 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággalalkalmazható:

 

·           Ha Ön allergiás, vagy allergiásvolt.

·           Ha Ön nyelőcsőgyulladásban, agyomor nyál­ka­hár­tya gyul­la­dásában (gasztritisz) és/vagy gyomorfekélybenszenvedett. Csak teljes gyógyulás után lehet megkezdeni a Ketodex 25 mgtablettával végzett ke­ze­lést.

·           Ha Ön gyomor-bélrendszerizavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett. Afunkcionális zavarokat ellenőrizni kell a gyomor-bélrendszeri ré­gióban, főlega gyomor-bélrendszeri vérzést; vérzés vagy gyomor-bélrendszeri fekély esetébena ke­ze­lést késedelem nélkül le kell állítani.

·           Ha Önt egyidejűleg vér­al­va­dásgátlószerrel (trom­bó­zisgátló szer, azaz pél­dá­ul heparin, warfarin, fenprokumon)kezelik. A Ketodex 25 mg filmtab­let­tával való egyidejű al­kal­ma­zás nemajánlott.

·           Ha Ön vérképzési zavarokban, vagyaz alábbi reumás tí­pusú be­teg­ségben szenved: szisz­té­más lupuszeritematózusz, kevert kötőszöveti be­teg­ség.

·           Ha Önnek máj, vese- vagyszívbetegsége van, vagy más olyan kö­rül­mények állnak fenn Önnél, amelyek avízkiválasztás zavarát elősegítik. Romolhat a vesefunkció, és víz halmozódhatfel a szövetekben. Fokozott elővigyázatosságot kell tanúsítania, haszívbetegségben szenvedett, főleg szívelégtelenségben, mivel ebben az esetbenmegnő a szívelégtelenség kiújulásának koc­ká­zata.

·           Ha Ön vizelethajtó szert(diuretikum) kap, vagy hajlamos folya­dékhiány kialakulására (hipovolémia),mivel ebben az esetben megnő a vesekárosodás koc­ká­zata.

 

A Ketodex 25 mg filmtablettafokozhatja a vese által kiválasztott anyagok (urea nit­ro­gén, kreatinin) kon­cent­rá­ciójáta vérben és veseszövet ká­ro­so­dást vagy vesefunkció zavarokat (a vesekülönböző gyulladásos megbetegedései, akut veseelégte­lenség) okozhat.

 

A Ketodex 25 mg filmtablettaideiglenesen a májfunkciós értékek enyhe emelkedését okozhatja a vérben, ésezek közül néhány értéknek (SGOT, SGPT) lényegesebb emelkedését iseredményezheti. Ha ezek az értékek je­lentősen megemelkednek, akkor a ke­ze­léstle kell állítani.

 

A Ketodex 25 mg filmtablettaelfedheti a fer­tőző be­teg­ségek tü­neteit.

 

A Ketodex 25 mg filmtablettaal­kal­ma­zása károsíthatja a nők termékenységét, ezért nem ajánlott a teherbeeséssel próbálkozó nők ke­ze­lésére. Azoknál a nőknél, akiknek gondjaik vannaka megtermékenyüléssel, vagy akiknek a termékenységét vizs­gálják, meg kellgondolni a dexketoprofén trometamol ke­ze­lés leállítását.

 

AKetodex 25 mg filmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók(„agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagokhosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot éskezelési időtartamot!

 

Amennyibenszívproblámái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

 

Gyermekek és serdülőkorúak

 

A Ketodex 25 mg filmtablettátnem javasolt gyerekeknek adni, mivel a gyermekekben való biztonságos al­kal­ma­zástmég nem bizonyították.

 

Idős kor

 

Időskorú betegekben a dó­zismegvál­toztatására lehet szük­ség (lásd a „Hogyan kell a Ketodex 25 mgfilmtablettát szedni?” fejezetet).

Különösen nagyfokú orvosiellenőrzésre van szük­ség, mivel az időskorú betegekben gyakrabban, akárfigyelmeztető jelek nélkül is előfordulnak mel­lék­ha­tások, illetve ezekkifejezettebbek lehetnek.

 

Terhesség

 

Terhesség alatt a Ketodex 25 mgfilmtablettát nem szabad szedni. Nincsenek meg­fe­le­lő adatok arra vonatkozólag, hogy terhesség alattmennyire biztonságos a Ketodex 25 mg filmtabletta szedése.

 

Szoptatás

 

Szoptatás közben a Ketodex 25mg filmtabletta nem alkalmazható. Nem ismert, hogy a dexketoprofén bejut-e azemberi anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhezszükséges képességekre

 

A Ketodex 25 mg filmtablettaszédülést és fáradékonyságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjárművezetéshez és gépeküzemeltetéséhez szükséges képességekre.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Kérjük, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

 

Más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentőszerek, be­le­ért­ve a szalicilátok nagy dó­zisait (³ 3 g/nap):több nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer együttes a­dása fokozhatja agyomor-bélrendszeri fekélyek és vérzés koc­ká­zatát.

Orá­lis (szájon átszedendő) vér­al­va­dás gátlók (an­ti­ko­a­gu­lánsok): megnő a vérzés koc­ká­zata a vér­al­va­dás gátlásaés a gyomor-bélrendszeri nyál­ka­hár­tya károsodása miatt. Ha a kom­bi­nációtsemmiképpen nem lehet elkerülni, akkor szoros kli­ni­kai meg­fi­gyelésre és ala­bo­ra­tó­ri­umi értékek ellenőrzésére van szük­ség.

Heparinok (trombózismegelőzésére és ke­ze­lésére szolgá­ló szerek): megnő a vérzés koc­ká­zata a vér­al­va­dás gátlásaés a gyomor-bélrendszeri nyál­ka­hár­tya károsodása miatt. Ha a kom­bi­nációtsemmiképpen nem lehet elkerülni, akkor szoros kli­ni­kai meg­fi­gyelésre és ala­bo­ra­tó­ri­umi értékek monitorozására van szük­ség.

Lítium (pszichiátriai be­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer): a nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek növelik a vérben a lítium szintjét, amiártalmasan magas (to­xi­kus) szintet is elérhet. Ezért a lítium vérszintjét adexketoprofén ke­ze­lés megkezdésekor, a dózis beállításakor és a kezelés végénellenőrizni kell.

Magas, 15 mg/hét vagynagyobb dó­zisban hasz­nált metotrexát (rákellenes szer, reumás be­teg­ségekelleni szer): a metotrexát vérképzéstkárosító hatása megnő, mivel a gyul­la­dás­csök­kentőszerek ál­ta­lá­ban csök­kentik a veséből való ki­ü­rülését.

Hidantoinok (epilepsziaelleni szerek) és szulfonamidok (fer­tő­zések elleni szerek): a ha­tó­a­nyagok to­xi­kus hatásai megnőhetnek.

 

Az alábbi kom­bi­nációkadásakor óvatosság szük­sé­ges:

 

Vizelethajtók (a vizeletmennyi­ségét fokozó szerek), ACE gátlók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták(vérnyomáscsökkentő/szívgyógyszerek):a Ketodex 25 mg filmtabletta csök­kentheti a vizelethajtók és más vér­nyo­máscsökkentőgyógy­szerek hatását. Néhány csök­kent vesefunkciójú betegben (azazfolyadékhiányos betegekben vagy idősebb betegekben) az ACE gátlókkal vagyangiotenzin II an­ta­go­nis­tákkal együtt tör­té­nő al­kal­ma­zás a vesefunkciótovábbi csök­kenését ered­mé­nyezheti. Ez a hatásvisszafordítható. Abban az esetben, ha a Ketodex 25 mg filmtablettát és egyvizelethajtót egyszerre írnak fel, akkor lé­nye­ges, hogy a betegnek ne legyenjelentősebb folyadékhiánya. A ke­ze­lés kezdetén ellenőrizni kell avesefunkciót.

15 mg/hét vagy kisebb dó­zisbanhasz­nált metotrexát (rákellenes szer, reumás be­teg­ségek elleni szer): a metotrexát vérképzést károsító ha­tása megnő,mivel a gyul­la­dás­csök­kentő szerek ál­ta­lá­ban csök­kentik a vesén áttörténő kiválasztását. A kom­bi­náció első heteiben hetente kell ellenőrizni avérképet. Fokozott ellenőrzést kell végezni enyhén kóros vesefunkciójú, vagyidősebb betegeknél.

Pentoxifillin (véráramlástsegítő szer): megnő a vérzés koc­ká­zata.Fokozott orvosi ellenőrzésre és a vérzési idő gyakoribb ellenőrzésére van szük­ség.

Zidovudin (HIV/AIDSellenes szer): a nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentőszer beadásának megkezdése után egy héttel sú­lyos vérszegénység léphet fel, azidovudinnak a vörös vérsejtekkeletkezésére gyakorolt káros hatása miatt. A Ketodex 25 mg filmtablettávalvaló ke­ze­lés megkezdése után egy-két héttel a vérképet és az éretlenvörösvérsejtek számát (retikulocita szám) ellenőrizni kell.

Szulfonilureák (cu­kor­be­teg­ségelleni szájon át szedhető gyógyszerek):a Ketodex 25 mg filmtabletta fokozhatja a szulfonilureák vércukorszint csök­kentőhatását.

 

Köl­csön­ha­tások,melyeknek a lehetőségét nem lehet kizárni:

 

Béta-receptor blokkolók(szív-érrendszeri gyógyszerek): AKetodex 25 mg filmtablettával való ke­ze­lés csök­kentheti vér­nyo­máscsökkentőhatásukat.

Ciklosporin és takrolimusz(az átültetett szerv kilökődése ellen és bizonyos im­mun­be­tegségekben hasz­náltszerek): ezeknek a ha­tó­a­nyagoknaka vesekárosító hatása fokozódhat. Kom­bi­nációs ke­ze­lés esetében avesefunkciót ellenőrizni kell.

Trombolitikumok (vérrögökfeloldására és keletkezésük megakadályozására szolgá­ló szerek): megnő a vérzés koc­ká­zata.

Probenecid(köszvényrohamok elleni szer): adexketoprofén kon­cent­rá­ciója megnőhet a vérben. Ez a köl­csön­ha­tás aKetodex 25 mg filmtab­let­ta dó­zisának megvál­toztatását teszi szük­sé­gessé.

Szívglikozidok(szíverősítő szerek): a nem szteroidgyulladáscsökkentő gyógyszerek (mint pl. a Ketodex 25 mg filmtabletta) nö­velhetika plazma szívglikozid kon­cent­rá­cióját.

Mifepriszton (a terhességmegszakítására szolgá­ló szer): Mivelelméletileg megvan annak a koc­ká­zata, hogy megvál­toztatja a mifepriszton ha­té­kony­ságát,ezért a mifepriszton be­a­dása után 8-12 napig nem szabad a Ketodex 25 mgfilmtab­let­tát hasz­nálni.

Kinolonok (anti­bakteriálisszerek): Az ál­lat­kí­sér­letekadatai azt mutatják, hogy nagy dó­zisú kinolonok nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentőszerrel kom­bi­nálva fokozzák az epileptiform görcsrohamok kialakulásának koc­ká­zatát.

 

 

3.       HOGYAN KELLALKALMAZNI A KETODEX 25 mg FILMTAB­LET­TÁT?

 

A Ketodex 25 mg filmtab­let­tátmindig pontosan az orvos utasításai szerint kell szedni. Kérdezze meg orvosátvagy gyógy­szerészét, ha nem biztos a dolgában.

 

Az al­kal­ma­zás módja

 

Szájon át bevéve kell alkal­mazni.

A Ketodex 25 mg filmtab­let­tátmeg­fe­le­lő mennyi­ségű folya­dékkal, azaz pél­dá­ul egy pohár vízzel kelllenyelni.

Étkezéssel egyidőben beszedvelelassul a ha­tó­a­nyagnak a vérbe való be­jut­ása. Ezért főleg akut fájdalomesetében ajánlott a filmtablettát leg­alább 30 perccel az étkezés előttbeszedni.

 

Hacsak az orvos másként nem rendeli,a kö­vet­ke­ző dozírozási irányelveket kell alkal­mazni:

 

Ál­ta­lá­ban:

A fájdalom termé­sze­tétől ésintenzitásától füg­gő­en az ajánlott dó­zis12,5 mg (ami megfelel fél Ketodex 25 mg filmtab­let­tának) 4–6 óránként, vagy25 mg (ami megfelel egy Ketodex 25 mg filmtab­let­tának), 8 óránként A napiösszdózis nem haladhatja meg a 75 mg-ot (ami megfelel három Ketodex 25 mgfilmtab­let­tának).

A Ketodex 25 mg tab­let­tátnem hosszú ideig tartó ke­ze­lésre tervezték; a ke­ze­lést a tü­netekelőfordulásának idejére kell kor­lá­tozni.

 

Időskorúbetegek:

Időskorú betegeknél ajánlott,hogy a ke­ze­lést az alacsony dó­zis­tar­to­mányban kezdjék el (50 mg napiösszdózis, ami megfelel napi két Ketodex 25 mg filmtab­let­tának). Ha a ke­ze­léstjól tűrik, akkor a dó­zist a ha­gyo­má­nyos adagolásra lehet emelni.

 

Májbetegségbenszenvedő betegek:

Enyhe vagy közepes májfunkciózavarban szenvedő betegeknél az alkalmazást alacsony dó­zissal kell kezdeni (50mg napi összdózis, ami megfelel napi két Ketodex 25 mg filmtab­let­tának), és abeteget szigorúan ellenőrizni kell. A Ketodex 25 mg tab­let­tát nem szabad sú­lyosmájfunkciós zavarban szenvedő betegeknél hasz­nálni.

 

Ve­se­be­teg­ségbenszenvedő betegek:

Enyhén károsodottvesefunkcióban szenvedő betegeknél a ki­in­du­lási adagot napi 50 mgösszdózisra kell csök­kenteni (megfelel napi két Ketodex 25 mg filmtab­let­tának).A Ketodex 25 mg filmtab­let­tát nem szabad közepes vagy sú­lyos vesefunkciószavarban szenvedő betegeknél hasz­nálni.

 

Gyermekek ésserdülőkorúak:

Gyermekek és serdülőkorúaknem szedhetik a Ketodex 25 mg filmtab­let­tát, mivel náluk a gyógyszerbiztonságosságát és ha­té­kony­ságát nem vizs­gálták.

 

Ha túl nagy mennyi­ségetvett be a Ketodex 25 mg filmtab­let­tából:

 

Ha feltételezhető, hogy aKetodex 25 mg filmtab­let­tából túl nagy dó­zist vett be, akkor értesítse azorvost. A mérgezés sú­lyosságától füg­gő­en azorvos meg­ha­tá­­rozza a szük­sé­ges intézkedéseket.

 

Ha véletlenül vagyszándékosan túl nagy mennyi­séget vett be, akkor a mérgezés tü­neteinek ke­ze­lésétazonnal meg kell kezdeni, és több mint 5 mgdexketoprofén/test­súly­kg beszedése esetén egy órán belül aktív szenet kellbeadni.

 

A dexketoprofén vesepótlókezeléssel eltávolítható a vérből.

 

Ha elfelejtette bevenni a Ketodex 25 mg filmtab­let­tát:

 

Ha elfelejtette bevenni aKetodex 25 mg filmtab­let­tát, akkor folytassa a szedését, ahogy arra szük­ségevan. Ne vegyen be dupla adagot ebben az esetben.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszernek, aKetodex 25 mg filmtab­let­tának is lehetnek mellékhatásai. Ezek azonban nemfordulnak elő minden betegben.

 

Az alábbi gyakoriságokatvesszük alapul a mel­lék­ha­tások kiértékelésekor:

 

Nagyon gyakori

10 kezelt betegből több mint 1

Gyakori

10 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 100 kezelt betegből több mint 1

Nem gyakori

100 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 1.000 kezelt betegből több mint 1

Ritka

1.000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, de 10.000 kezelt betegből több mint 1

Nagyon ritka

10.000 kezelt betegből kevesebb, mint 1, ideértve az elvétve előforduló eseteket

 

 

 

 

Mel­lék­ha­tások:

A kli­ni­kai vizs­gálatoksorán meg­fi­gyelt mel­lék­ha­tásokat, amelyeknél leg­alább a gyanúja felmerültannak, hogy a dexketoprofén trometamol beszedésével kap­csolatba hozhatók, va­la­minta Ketodex 25 mg filmtab­let­ta forgalomba hozatala óta leírtmel­lék­ha­tásokat az alábbiakban soroljuk fel:

 

Gyakori

Hányinger és/vagy hányás, gyomorfájdalom, hasmenés, emésztési zavar (diszpepszia).

Nem gyakori

Álmatlanság, szorongás, fejfájás, szédelgés, egyensúlyzavar, szívdobogás-érzés, kipirulás, a gyomor nyál­ka­hár­tya gyulladása (gyomorhurut), székrekedés, szájszárazság, szélgörcs, kiütés, fáradtság, fájdalom, gyengeség (aszténia), hidegérzet, rossz közérzet, aluszékonyság.

Ritka

Étvágytalanság, ab­nor­mális érzékelés, azaz pél­dá­ul bizsergés vagy tűszúrás-érzés (paresztézia), ájulási roham, magas vér­nyo­más, légzés lassulás (bradipnoe), gyomorfekély, gyomorfekély vérzése vagy átfúródása, csalánkiütés (urtikária), akne, fokozott izzadás, hátfájás, fokozott vizeletürítés (poliuria), menstruációs zavarok, prosz­ta­tazavarok, víz felgyülemlése a végtagokban (perifériás ödéma), ab­nor­mális májfunkciós ered­mé­nyek.

Nagyon ritka

A vérkép zavara (csökkent fehérvérsejt,- illetve vérlemezke-szám), akut túlér­zé­kenységi re­ak­ci­ó (anafilaxia), be­le­ért­ve az anafilaxiás sokkot is, látászavar, fülcsengés (tinnitusz), felgyorsult szívverés, túl alacsony vér­nyo­más, hörgőgörcs (bronho-spazmus), légzési nehézség (diszpnoe), has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, májsejt ká­ro­so­dás, súlyos bőr-nyál­ka­hár­tya re­ak­ci­ók (Stevens-Johnson szindróma, to­xi­kus epidermális nekrolízis [Lyell szindróma], angioneurotikus ödéma, arcödéma), fényérzékenység (fotoszenzitivitás), viszketés, vesekárosodás.

 

A kö­vet­ke­ző mel­lék­ha­tásokis előfordulhatnak, mivel ezeket egyéb nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentőszereknél meg­fi­gyelték: nem fer­tőző agyhártyagyulladás (aszeptikusmeningitisz), amely leginkább bizonyos reumás jellegű be­teg­ségekben (szisz­té­más  lupusz eritematózuszban vagy kevertkötőszöveti be­teg­ség) szenvedő betegeknél fordul elő, a vérképző rend­szerzavarai  (lokalizált bőrvérzés [purpura], vérszegénység [aplasztikus éshemolitikus anémia], és ritkán bizonyos vérsejtek károsodása vagy hiánya[agranulocitózis] és a csontvelő nem kielégítő fejlődése [hipoplázia]).

 

A Ketodex 25 mgfilmtablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhata szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásánakkockázata.

 

Ellenintézkedések

Tájékoztassa orvosát, ha mel­lék­ha­tásokatészlel.

 

Ha a gége, a torok és/vagy anyelv szöveteiben hirtelen duzzadást(angioneurotikus ödéma) észlel, akkor ezt azonnal orvosnak kell kezelni.Azonnal kórházba kell vonulnia, és leg­alább 12-24 óra hosszat meg­fi­gyelésalatt kell maradnia.

 

Ha gyanakszik, hogy sú­lyosbőrreakció fejlődik ki Önön, akkor azonnal orvoshoz kell mennie, és a Ketodex25 mg filmtab­let­tával végzett ke­ze­lést azonnal abba kell hagyni

 

Ha az itt felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, tájékoztassa orvosát vagygyógyszerészét.

 

 

5.       A KÉSZÍTMÉNYTÁROLÁSA

 

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb30°C-on tárolandó.

A buborékfóliákat az eredeticsomagolásban kell tartani, a fényvédelem érdekében.

A gyógyszert csak acsomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a készítmény?

 

Hatóanyag:

36,9 mg dexketoproféntrometamol (megfelel 25 mg dexketoprofénnek) filmtablettánként.

 

Egyéb összetevők:

Tabletta mag: glicerin disztearát, karboximetilkeményítő-nátrium,kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz.

Bevonat: titán-dioxid (E171), makrogol 6000, hipromellóz, propilénglikol.

 

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

 

Fehér, kerek, felezővonallalellátott filmtabletta.

 

4 db vagy 10 db vagy 20 db vagy 30 db vagy 50 dbfilmtabletta buborékfóliában és dobozban.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

 

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup),

D-12489 Berlin, GlienickerWeg 125,

Németország

Tel: +49 30 67070

 

Gyártó:

 

1. Laboratorios Menarini,S.A.

Alfonso XII, 587

08918 Barcelona,

Spanyolország

 

2. A.Menarini ManufacturingLogistics and Services srl,

Campo di Pile

67100 L’Aquila,

Olaszország

 

Magyarországi képviselet:

 

BERLIN-CHEMIE/A. MenariniKft.

2040 Budaörs, Neumann Jánosu. 1.

 

 

OGYI-T-8884/01-05.

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december30.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!