NEXAVAR 200MG FILMTABLETTA 112X

Betegtájékoztató

1. Milyen típusú gyógyszer a Nexavar ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?
A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévővesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nemsegített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma)kezelésére szolgál.
A Nexavar ún. multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja arákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
2. Tudnivalók a Nexavar szedése előtt
Ne szedje a Nexavar-t:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nexavar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nexavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókatokozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általábanmegfelelően kezelni fogja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosaátmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezértkezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelőgyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont(véralvadásgátlót) szed. A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét.Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagyfenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosaátmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún. megnyúltQT-távolság)
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. ANexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítjáka Nexavar-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja aNexavar szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szinténdaganatellenes gyógyszerek. A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek ahatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet aNexavar hatása.
- Ha súlyos májelégtelenségben szenved. Ennek a gyógyszernek amellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
- Ha a veseműködése beszűkült. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- éselekrolit egyensúlyát.
- Nemző-, fogamzóképesség. A Nexavar csökkentheti a férfiaknemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszéljemeg egy orvossal.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja).Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetségesmellékhatásokat a 4. pontban.).
- Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követnivérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet,hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja aNexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetségesmellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagynemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely másgyógyszerről, beleértve a vénynélküli készítményeket is:
- rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
- orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyébbetegségek kezelésére
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésérealkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenesszerek,
- digoxin, enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség kezelésére,
Terhesség és szoptatás
A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Önfogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszköztkell alkalmaznia. Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnaltájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezeléstfolytatni.
A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszerbefolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásoljaa gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Nexavar-t?
A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagyalacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegyebe a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát. Ha zsíros ételeketkíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagylegkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokbanvegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőhatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Nexavar-t alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírtadagnál többet vett be. Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobbvalószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek,és ezek súlyosabbak. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyásátjavasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már akövetkező adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot,hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott egyedi adagok pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyesvérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (pl.: száj, hasi, fejfájás, csontfájdalom, daganat fájdalom),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy kiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyi, emésztőrendszeri és légúti vérzést; haemorrhagia),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- fertőzések,
- étvágytalanság (anorexia),
- székrekedés,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testsúlycsökkenés,
- bőrszárazság.
Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza-szerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia),
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz ésnyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- izomfájdalom (myalgia)
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériásszenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akne,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom
- fülcsengés,
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria)
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),
- ízérzészavar (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség),
- bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja),
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezetékgyulladása okozta hasi fájdalom,
- magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr-,illetve ínhártya (sárgaság),
- allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- a mell megnagyobbodása (gynaecomastia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség)
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
- összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
- az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosulttudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilishátulsó leukoenkefalopátia),
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (pl. az arcon,nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma)
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás)
- májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszerokozta hepatitisz)
- egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amitkorábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőrtúlérzékenysége)
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal éslázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindrómaés toxikus epidermális nekrolízis)
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesénkeresztül (nefrózis szindróma)
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikusvaszkulitisz)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkalvagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nexavar
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mgszorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörösvas-oxid (E 172).
Milyen a Nexavar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyikoldalán a Bayer kereszt, a másikon "200" felirattal. Egynaptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettáttartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.
A Nexavar a májrák (májsejtes karcinóma) kezelésére szolgál.
A Nexavar az előrehaladott stádiumú veserák (előrehaladott stádiumban lévővesesejtes karcinóma) kezelésére is szolgál, ha a hagyományos kezelés nemsegített megállítani a betegséget, vagy nem megfelelő az Ön számára.
A Nexavar a pajzsmirigyrák (differenciált pajzsmirigy carcinoma)kezelésére szolgál.
A Nexavar ún. multikináz gátló. Hatását úgy fejti ki, hogy lelassítja arákos sejtek növekedését, és elzárja a daganat terjeszkedését biztosító ereket.
2. Tudnivalók a Nexavar szedése előtt
Ne szedje a Nexavar-t:
- ha allergiás a szorafenibre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Nexavar szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Nexavar fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
- Ha bőrproblémái vannak. A Nexavar kiütéseket és egyéb bőrreakciókatokozhat, különösen a kézen és a lábon. Ezeket kezelőorvosa általábanmegfelelően kezelni fogja. Amennyiben nem sikerül kezelni, akkor kezelőorvosaátmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha magas a vérnyomása. A Nexavar megemelheti a vérnyomást, ezértkezelőorvosa rendszeresen ellenőrzi majd a vérnyomását, és megfelelőgyógyszeres kezelést ír elő a magas vérnyomás kezelésére.
- Ha vérzékenységben szenved, illetve warfarint vagy fenprokumont(véralvadásgátlót) szed. A Nexavar-kezelés fokozhatja a vérzések veszélyét.Ha vérhígító és vérlemezke kicsapódást gátló gyógyszereket, pl.: warfarint vagyfenprokumont szed, akkor a vérzésveszély megnövekszik.
- Ha mellkasi fájdalmai vagy szívproblémái vannak. Kezelőorvosaátmenetileg vagy véglegesen beszüntetheti a kezelést.
- Ha szívbetegsége van, pl. ingerületvezetési zavara (ún. megnyúltQT-távolság)
- Ha sebészeti beavatkozás előtt áll, vagy nemrégiben műtéten esett át. ANexavar befolyásolhatja a sebgyógyulást. A műtét idejére általában megszakítjáka Nexavar-kezelést. Kezelőorvosa dönt majd arról, hogy mikor folytathatja aNexavar szedését.
- Ha irinotekánt szed vagy docetaxelt kap, amelyek szinténdaganatellenes gyógyszerek. A Nexavar fokozhatja ezeknek a gyógyszereknek ahatását, különösen a mellékhatásaikat.
- Ha neomicint vagy más antibiotikumot szed. Ilyenkor csökkenhet aNexavar hatása.
- Ha súlyos májelégtelenségben szenved. Ennek a gyógyszernek amellékhatásai súlyosabb formában jelentkezhetnek.
- Ha a veseműködése beszűkült. Orvosa ellenőrizni fogja a folyadék- éselekrolit egyensúlyát.
- Nemző-, fogamzóképesség. A Nexavar csökkentheti a férfiaknemzőképességét, illetve a nők fogamzóképességét. Ha aggódik emiatt, beszéljemeg egy orvossal.
- A kezelés során kilyukadhat a belek fala (a tápcsatorna perforációja).Ilyen esetben orvosa meg fogja szakítani a kezelést (Lásd még a Lehetségesmellékhatásokat a 4. pontban.).
- Ha pajzsmirigyrákja van, akkor kezelőorvosa nyomon fogja követnivérének kalcium- és pajzsmirigyhormon-szintjét.
Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre. Lehet,hogy megfelelő kezelésre lesz szüksége, illetve kezelőorvosa módosíthatja aNexavar adagolását, vagy teljesen leállíthatja a kezelést (lásd még a Lehetségesmellékhatásokat a 4. pontban).
Gyermekek és serdülők
Gyermekeknél és serdülőknél még nem vizsgálták a Nexavar-t.
Egyéb gyógyszerek és a Nexavar
Egyes gyógyszerek befolyásolhatják a Nexavar hatását, és viszont. Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az alábbi, jelenleg vagynemrégiben szedett, vagy szedni tervezett gyógyszerekről, vagy bármely másgyógyszerről, beleértve a vénynélküli készítményeket is:
- rifampicin, neomicin vagy más, a fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek (antibiotikumok),
- orbáncfű, gyógynövény a depresszió kezelésére,
- fenitoin, karbamazepin vagy fenobarbitál, az epilepszia és egyébbetegségek kezelésére
- dexametazon, kortikoszteroid, melyet számos betegség kezelésérealkalmaznak,
- warfarin vagy fenprokumon, véralvadásgátló a vérrögképződés megelőzésére,
- doxorubicin, kapecitabin, docetaxel, paklitaxel és irinotekán nevű daganatellenesszerek,
- digoxin, enyhe vagy közepes fokú szívelégtelenség kezelésére,
Terhesség és szoptatás
A Nexavar-kezelés ideje alatt a teherbe esés kerülendő. Amennyiben Önfogamzóképes, akkor a Nexavar-kezelés alatt megfelelő fogamzásgátló eszköztkell alkalmaznia. Ha Ön a Nexavar-kezelés idején terhes lett, azonnaltájékoztassa erről kezelőorvosát, aki eldönti, hogy lehet-e a kezeléstfolytatni.
A Nexavar-kezelés alatt tilos szoptatnia gyermekét, mert ez a gyógyszerbefolyásolhatja a gyermek növekedését és fejlődését.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a Nexavar befolyásoljaa gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3. Hogyan kell szedni a Nexavar-t?
A Nexavar ajánlott adagja felnőtteknek 2 x 200 mg tabletta, naponta kétszer.
Ez összesen 800 mg vagy négy tabletta napi adagnak felel meg.
A Nexavar tablettákat egy pohár vízzel vegye be étkezések között, vagyalacsony, illetve mérsékelt zsírtartalmú étellel. Ne zsíros ételek után vegyebe a gyógyszert, mert ez csökkenti a Nexavar hatékonyságát. Ha zsíros ételeketkíván fogyasztani, akkor a tablettákat legalább 1 órával az étkezés előtt vagylegkevesebb 2 órával utána vegye be.
A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.
Fontos, hogy a gyógyszert minden nap körülbelül ugyanazokban az időpontokbanvegye be, annak érdekében, hogy a gyógyszer vérszintje állandó maradjon.
A gyógyszerrel végzett kezelés általában addig folytatódik, amíg kedvezőhatásai észlelhetőek, és nem okoz tűrhetetlen mellékhatásokat.
Ha az előírtnál több Nexavar-t alkalmazott
Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön (vagy valaki más) az előírtadagnál többet vett be. Ha túl sok Nexavar-t vesz be, akkor nagyobbvalószínűséggel alakulnak ki mellékhatások, különösen hasmenés és bőrtünetek,és ezek súlyosabbak. Kezelőorvosa a gyógyszer szedésének abbahagyásátjavasolhatja.
Ha elfelejtette bevenni a Nexavar-t
Ha kihagyott egy adagot, akkor vegye azt be, amint eszébe jut. Amennyiben már akövetkező adag bevétele esedékes, akkor ne vegye be utólag a kihagyott adagot,hanem folytassa tovább a normál adagolás szerint. Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott egyedi adagok pótlására.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek. A gyógyszer módosíthatja egyesvérvizsgálatok eredményeit is.
Nagyon gyakori:
10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet
- hasmenés,
- hányinger,
- gyengeség, illetve fáradtságérzés (kimerültség),
- fájdalom (pl.: száj, hasi, fejfájás, csontfájdalom, daganat fájdalom),
- hajhullás (alopécia),
- kivörösödött vagy fájdalmas tenyér vagy talp (kéz-láb bőrreakció),
- viszketés vagy kiütés,
- hányás,
- vérzés (ideértve az agyi, emésztőrendszeri és légúti vérzést; haemorrhagia),
- magas vérnyomás vagy a vérnyomás emelkedése (hipertónia),
- fertőzések,
- étvágytalanság (anorexia),
- székrekedés,
- ízületi fájdalom (artralgia),
- láz,
- testsúlycsökkenés,
- bőrszárazság.
Gyakori:
10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- influenza-szerű megbetegedés,
- emésztési zavar (diszpepszia),
- nyelési nehézség (diszfágia),
- szájgyulladás vagy szájszárazság, fájdalmas nyelv (sztomatitisz ésnyálkahártya-gyulladás),
- alacsony kalciumszint a vérben (hipokalcémia),
- alacsony káliumszint a vérben (hipokalémia),
- izomfájdalom (myalgia)
- érzékelési zavar a kéz és a láb ujjain, pl.: szúró érzés, zsibbadás (perifériásszenzoros neuropátia),
- depresszió,
- merevedési zavarok (impotencia),
- megváltozott hangképzés (diszfónia),
- akne,
- gyulladt, száraz vagy pikkelyes, hámló bőr (dermatitisz, bőrhámlás),
- szívelégtelenség,
- szívroham (miokardiális infarktus) vagy mellkasi fájdalom
- fülcsengés,
- veseelégtelenség,
- kórosan magas fehérjeszint a vizeletben (proteinuria)
- általános gyengeség vagy erőtlenség (aszténia),
- csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia és neutropénia),
- csökkent vörösvértestszám (anémia),
- csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia),
- szőrtüszőgyulladás (follikulitisz),
- pajzsmirigy-alulműködés (hipotireózis),
- a vér csökkent nátriumszintje (hiponatrémia),
- ízérzészavar (diszgeúzia),
- arcpír, illetve a bőr egyéb területein fellépő pirosság (kipirulás),
- orrfolyás (rinorrea),
- gyomorégés (gyomor-nyelőcsői refluxbetegség),
- bőrrák (keratoakantómák/a bőr laphámsejtes rákja),
- a bőr legfelső rétegének megvastagodása (hiperkeratózis),
- hirtelen, akaratlan izom-összehúzódás (izomspazmus).
Nem gyakori:
100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a gyomornyálkahártya gyulladása (gyomorhurut),
- hasnyálmirigy-gyulladás, illetve az epehólyag és/vagy az epevezetékgyulladása okozta hasi fájdalom,
- magas epefestékszint (hiperbilirubinémia) által okozott sárga bőr-,illetve ínhártya (sárgaság),
- allergiás jellegű reakciók (pl.: bőrtünetek, csalánkiütés),
- kiszáradás,
- a mell megnagyobbodása (gynaecomastia),
- légzési zavarok (tüdőbetegség)
- ekcéma,
- pajzsmirigy-túlműködés (hipertireózis)
- összetett bőrkiütés (eritéma multiforme),
- kórosan magas vérnyomás
- a bélfal kilyukadása (gasztrointesztinális perforáció)
- az agy hátsó részének időleges megduzzadása, amely fejfájást, módosulttudatállapotot görcsrohamokat és látászavarokat, pl.: látásvesztést okoz (reverzibilishátulsó leukoenkefalopátia),
- hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció).
Ritka:
1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet
- a bőr és a nyálkahártya vizenyőjével járó allergiás reakció (pl. az arcon,nyelven), amely légzési nehézséget vagy nyelési nehézséget okozhat (angioödéma)
- szabálytalan szívritmus (QT-megnyúlás)
- májgyulladás, ami hányingert, hányást, hasi fájdalmat és sárgaságot okozhat (gyógyszerokozta hepatitisz)
- egy napégéshez hasonlító bőrkiütés, ami olyan bőrterületen alakulhat ki, amitkorábban sugárkezelés ért, és ami súlyos lehet (a besugárzott bőrtúlérzékenysége)
- súlyos bőr- és/vagy nyálkahártya reakciók, melyek fájdalmas hólyagokkal éslázzal járhatnak, beleértve a bőr kiterjedt területen történő leválását (Stevens-Johnson-szindrómaés toxikus epidermális nekrolízis)
- az izomszövet kóros szétesése, amely veseproblémákhoz vezethet (rabdomiolízis)
- vesekárosodás, amelynek következtében nagy mennyiségű fehérje távozik a vesénkeresztül (nefrózis szindróma)
- a bőr ereinek gyulladása, amely kiütéseket eredményezhet (leukocitoklasztikusvaszkulitisz)
Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg
- az agyműködés károsodása, ami például álmossággal, magatartás-változásokkalvagy zavartsággal társulhat (enkefalopátia).
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.
5. Hogyan kell a Nexavar-t tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP)után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Nexavar
- A készítmény hatóanyaga a szorafenib. Filmtablettánként 200 mgszorafenibet tartalmaz (tozilát formájában).
- Egyéb összetevők:
Tablettamag: kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz,hipromellóz, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.
Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol, titán-dioxid (E 171), vörösvas-oxid (E 172).
Milyen a Nexavar külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Nexavar 200 mg filmtabletta vörös és kerek, bikonvex filmtabletta, az egyikoldalán a Bayer kereszt, a másikon "200" felirattal. Egynaptárcsomagolásban 112 db tabletta van: négy darab, egyenként 28 db tablettáttartalmazó átlátszó buborékcsomagolásban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Bayer Pharma AG
13342 Berlin
Németország
Gyártó
Bayer Pharma AG
51368 Leverkusen
Németország
Bayer HealthCare Manufacturing Srl. Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Olaszország
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez.
Magyarország
Bayer Hungária KFT
Tel:+36 14 87-41 00
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {ÉÉÉÉ. hónap}
A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján(http://www.ema.europa.eu/) található.
Published date: 2015.01.20.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!