METHOTREXAT EBEWE 10MG/ML OLD INJ 10X1ML

B

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Methotrexat „Ebewe” 10 mg/ml oldatos injekció

Methotrexat „Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatosinfúzióhoz

 

metotrexát

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-      Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is

     szükségelehet.

-      További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez

-      Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára

     ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-      Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

     mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Methotrexat „Ebewe” készítmény, és milyen betegségek esetén

     alkalmazható?

2. Tudnivalóka Methotrexat „Ebewe” készítmény alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Methotrexat „Ebewe” készítményt?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Methotrexat „Ebewe” készítményt tárolni?

6. Továbbiinformációk

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ METHOTREXAT „EBEWE”KÉSZÍTMÉNY, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A metotrexátdaganatos betegségek gyógyítására szolgál. Adhatják önmagában, de gyakrabbanalkalmazzák egyéb daganatellenes szerekkel kombinációban.

Terápiás javallatok

Daganatos betegségek:akut limfoid leukémia, keményagyhártya leukémiás betegsége (meningeálisleukémia), non-Hodgkin limfóma, fej-, nyaki-, petefészek-, méhnyak-, gyomor-,

vas­tag­bél-, here-,emlődaganat, csontszarkóma, nőgyógyászati daganatos betegségek (koriokarcinomaés egyéb trofoblaszt tumo­rok), hörgő tumorok kezelése.

Súlyos, terápia rezisztenspikkelysömör.

2.         TUDNIVALÓKA METHOTREXAT „EBEWE” KÉSZÍTMÉNY ALKALMAZÁSA

            ELŐTT

Nealkalmazza a Methotrexat „Ebewe” készítményt

- ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyag-ra vagy az Methotrexat „Ebewe”készítmény egyéb összetevőjére,

- terhesség és szoptatás alatt.

- jelentős vese- és májfunkciószavar esetén,

- immunhiányos állapot esetén,

- vérképzőszervizavarok, mint csontvelő alulműködés, alacsony fehérvérsejtszám, alacsonyvérlemezkeszám, vérszegénység esetén,

- gyermekkorban (a kezeléshatékonysága, biztonságossága nem igazolt).

AMethotrexat „Ebewe” készítmény fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Methotrexat "Ebewe"készítmény kizárólag daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvosellenőrzése mellett alkalmazható.

Vese- és májfunkció, vérképvizsgálat, valamint kórtörténet, fizikális és laboratóriu­mi vizsgálati adatokszükségesek a metotrexát-kezelés megkezdése előtt és időszakon­ként a kezeléssorán, a metotrexát-kezelés ismétlésekor, és a kezelési szünet végén. Fontos,hogy a metotrexát-kezelésben részesülő betegek klinikai értékelése, követéseközben a következő laborvizsgálatokra sor kerüljön: teljes vérkép,vizeletvizsgálat, vese- és májfunkció vizsgálat, valamint nagydózisú metotrexát‑kezelésesetében a plazma metotrexátszint meghatározás.

Különösen nagy figyelmet kellfordítani a májkárosodás megjelenésére. A májfunk­ciós vizsgálatokat ametotrexát-kezelés előtt kell elvégezni, valamint 2-4 hónapos idő­közönként megkell ismételni a kezelés alatt. A kezelés nem kezdhető el, illetve abba kellhagyni, ha a kezelés előtt vagy alatt kóros májfunkciós értékek észlelhetők,vagy a májbiopszia kóros eredményt ad. A kóros értékeknek 2 hét alattnormalizálódniuk kell, ezután a kezelés ismét elindítható, az orvos megítéléseszerint.

Különös elővigyázattalalkalmazható a metotrexát csontvelő alulműködés, vese érintett­ség,fekélybetegség, kolitisz ulceróza, fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás,hasmenés, gyengeelméjűség és idős betegek esetében.

Mellkasi vagy hasifolyadékgyülemet a kezelés előtt le kell bocsátani, mert ezek jelenlé­tében ametotrexát felhalmozódhat és ez a mellékhatások fokozódásához vezethet.

Gyomor-, bélrendszerimellékhatásra utaló tünetek első megnyilvánulásaként szájnyálkahártya-gyulladásléphet fel, mely a kezelés felfüggesztését indokolja, ellentétes esetben vérzőbélgyulladás, bélátfúródás miatt halál következhet be.

A metotrexát alkalmazásánakideje alatt befolyásolja a hímivarsejt és a petesejt termelődést, így csökkentfogamzóképességet okozhat. Jelen adatok szerint ez a hatás a kezeléselhagyásakor megszűnik. A metotrexát-kezelés befejezése után legalább 6 hónapiga fogamzást el kell kerülni. A metotrexát-kezelésben részesülő beteg partnerétis megfelelően fel kell világosítani.

A metotrexát látszólagbiztonságos adagjával történő kezelés esetén is felléphet hirtelen a vérképzésgátlása. A fehérvérsejtszám vagy vérlemezkeszám hirtelen jelentős csökke­nése akezelés felfüggesztését és megfelelő támogató kezelés bevezetését indokolja.

A gerincvelői folyadékba(intratekálisan) adott szer a vérkeringésbe kerülve a szisztémás mellékhatásokfokozódá­sát okozhatja. A metotrexát szisztémás mellékhatásainak fokozódásáralehet számítani vese­funkció károsodás esetén.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

 

- A metotrexátot fehérjekötéséből kiszoríthatják a szalicilátok,szulfonamidok, diuretikumok,

szájon átszedett cukorbetegség elleni gyógyszerek, difenilhidantoinok, tetraciklinek,kloramfenikol, szulfazol, doxorubicin, ciklofoszfamid és barbiturátok. Amagasabb szabad metotrexát plazmaszint a mellékhatások fokozódásához vezethet.

- A metotrexát dózisát csökkenteni kell probenecid együttesadásakor.

- A vinka alkaloidák fokozhatják a sejten belüli metotrexát ésmetotrexát poliglutamát-szintet.

- Fólsavat tartalmazó vitamin vagy szájon át szedettvaskészítmények módosíthatják a

  metotrexátra adott terápiásválaszt.

- Nem-szteroid gyulladáscsökkentők befolyásolhatják a metotrexátvesén keresztül való

  kiürülését, és súlyosmérgezéshez vezethetnek.

- Alkohol és egyéb májkárosító készítmények: egyidejű alkalmazásuknövelheti a májkárosodás

  kockázatát.

- Etretinát hatására emelkedhet a metotrexát szérumszintje,együttes alkalmazást követően súlyos

  májgyulladásról számoltak be.

- Nem szájon át alkalmazott aciklovirrel (intratekálisan adagoltmetotrexáttal egyidejűleg

  idegrendszeri tüneteketokozhat).

- Védőoltásokkal (a metotrexát csökkenti az immunológiaireakciókat, a normál reakciókészség

  helyreállása 3-12 hónapig iseltarthat; leukémiás betegek először csak 3 hónappal a metotrexát-

  kezelés befejezését követőenkaphatnak élő vírus vakcinát).

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A metotrexát magzatkárosítónakbizonyult, magzati halálról és veleszületett rendelleneségekről számoltak be.Ezért nem alkalmazható fogamzóképes korban levő nők esetében, kivéve, ha akezelés várható előnye meghaladja a kockázatot. Amennyiben a szertdaganatellenes javallattal terhesség alatt alkalmazzák, vagy a beteg állapotoslesz a gyógyszer alkalma­zá­sa során, fel kell világosítani a magzatot érintőlehetséges veszélyekről.

A metotrexát kiválasztódik azanyatejbe, ezért a kezelés időtartama alatt nem szabad szoptatni.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Károsanbefolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI A METHOTREXAT „EBEWE” KÉSZÍTMÉNYT?

Ezt agyógyszert az egészségügyi személyzet fogja Önnek beadni, ne alkalmazza sajátmagának.

Alkalmazható monoterápiában és egyéb citosztatikumokkal,hormonális gyógyszerek­kel, sugár- és sebészeti kezeléssel kombinálva.

Felnőttek esetében: izomba, vénába (bolus injekcióbanvagy infúzió­ban), intratekálisan, arteriába beadva alkalmazható. Az adagot abeteg testsúlyától, illetve testfelületétől függően kell megállapítani, kivéveaz intratekális alkalmazás esetén, amikor legfeljebb 15 mg/ml adása javasolt.Az adagot csökkenteni kell a vér­képzés elégtelensége, máj-, vagyvesekárosodása, idős kor esetén. Nagyobb adagokat (100 mg felett) általábanvénába adott infúzióban 24 óránál rövidebb idő alatt alkalmaz­nak. Az adag egyrészét az infúzió kezdetén gyors vénába adott injekcióban lehet beadni.

Az adagolás időrendjét a klinikai alkalmazás nagymértékbenbefolyásolja. A 150 mg/m2-nél nagyobb adagok alkalmazása utánkalcium-folinátot kell adni a normál sejtek védelmére (ún. rescue terápia).

Az alábbi kezelési sémákat példaként említjük:

Koriokarcinoma és más trofoblaszt tumorok:Áttéteket nem adó trofoblaszt tumo­rokat sikeresen kezeltek 0,25-1 mg/kg(maximum 60 mg) 4 alkalommal, 48 óránként izomba adott injekcióskemoterápiával, melyet kalcium-leukovorin rescue köve­tett. A kezelésiciklusokat hetente, a vizelet korio-gonadotropin szintjének normalizá­lódá­sáigkell ismételni. Általában legalább 4 kezelési ciklusra van szükség.Szövődményes, pl. kiterjedt áttétképződéssel járó esetek metotrexát és egyébcitosztati­kumok kombinációjával kezelhetők.

 

Limfóma: Non-Hodgkin limfómakezelésében 3-30 mg/testtömegkg (hozzávetőlegesen 90-900 mg/m2) akezdő adag vénába adott injekcióban vagy infúzióban, melyet nagy dózis eseténkalcium-folinát adagolás követ. Kombinált kemoterápia is alkalmazható a beteg­ségvala­mennyi stádiumában.

 

Emlődaganat: 10-60 mg/m2vénába adott egyéb citotoxikus gyógyszerek­kel kombinációban. Hasonló eljárástalkalmaznak korai esetekben kiegészítő terápiaként, emlőeltávolítást és/vagysugár­terápiát követően is.

 

Csontszarkóma (nagydózisú kezelésleukovorinnal kiegészítve):

Kombinált terápiában (pl.doxorubicinnel, ciszplatinnal, bleomicinnel, ciklofosz­fa­mid­dal,daktinomicinnel) a nagy dózisú metotrexát terápia kezdőadagja 12 g/m2 4órás infúzió­ban, ha ezzel nem érhető el a 10-3 mol/l plazmacsúcskoncentráció, az adagot 15 g/m2-re lehet növelni az egymástkövető kezelések során lásd alább.

 

Fej és nyaki daganatok: 240-1080 mg/m2 metotrexát iv. infúzióban, melyet kalcium-folinát adagolásakövet. Alkalmazható műtét előtti, kiegészítő kezelésre, valamint előrehaladottfej-nyaki daganat kezelésére.

 

Gliomák: Nagydózisú vénába adott metotrexát(1-7,5 g/m2) kezelés kalcium-leukovorin rescue-val javulásteredményezett.

 

Előrehaladott petefészekdaganatban:Szekvenciálisan 500 mg/m2 metotrexát adható vinkrisztinnel ésdoxorubicinnel, felváltva doxorubicin-ciszplatin kezeléssel.

 

Heredaganat - non-szeminóma: 100-200 mg/m2metotrexát vénába adott infúzióban, ciklikus, kombinált kemoterápiában mindkorai, mind előrehaladott stádiumban.

 

Gyomordaganat: Műtét előtt, valamintelőrehaladott gyomordaganatban 1-1,5 g/m2 metotrexátfluorouracillal, doxorubicinnal és kalcium-leukovorin rescue-val kom­binálva.

 

Vastagbéldaganat: Előrehaladottvastagbéldaganatban 70-150 mg/m2 metotrexát, 5-fluo­ro­uracil éskalcium-folinát kombináció részleges javulást eredményezett.

Pikkelysömör: Felnőttekben,a legsúlyosabb, kontrollálhatatlan, hagyományos kezelésre nem reagálópikkelysömörben a kezdő adag 10-25 mg izomba vagy vénába adva heti 1alkalommal, a megfelelő hatás eléréséhez. Ezt követően a hagyományos, helyikezelésre kell visszatérni.

Ha bármilyenszokatlan jelet, tünetet, érzést tapasztal azonnal értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

Ha azelőírtnál több Methotrexat „Ebewe” készítményt kapott

Hatúladagolás gyanúja áll fenn, vagy erős mellékhatásokat észlel azonnal közöljeorvosával.

A kalcium-folinát a metotrexátantidotuma az azonnali vérképzőszervi mellékhatások közömbösítésére. Szájon át,izomba vagy vénába bolus injekcióban, illetve infúzióban alkalmazható.

Véletlen túladagolás esetén ametotrexát dózisával megegyező, vagy annál magasabb adagú kalcium-folinátadagot kell 1 órán belül alkalmazni és a leukovorint folytatni kell ameddig aszérum metotrexátszint 10-7 M alá kerül. Egyéb támogató kezelés, vérátömlesztésvagy művese  kezelés is szükséges lehet.

Haelfelejtették alkalmazni a Methotrexat „Ebewe” készítményt

A kezeléstaz egészségügyi személyzet adja be Önnek, valószínűtlen hogy ez előfordulna.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.         LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Methotrexat „Ebewe” készítmény is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban a mellékhatásokelőfordulásának gyakorisága és súlyossága dózis-függő.

A leggyakoribb mellékhatások afekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, fehérvérsejtszám csökkenés, hányinger,hasi diszkom­fort érzés. Nagyon ritkán anafilaktoid reakció is fellépettmetotrexát hatására. Egyéb mellékhatások: szem (kötőhártya) irritáció, rosszközérzet, indokolatlan gyen­ge­ség, borzongás, láz, szédülés, libidó-, ill.potenciacsökkenés, fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállóképesség.

Nagyon gyakori:          10 kezelt betegből többmint 1 esetén észlelhető.

Gyakori:                      100kezelt betegből több mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető észlelhető.

Nem gyakori:               1000kezelt betegből több mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető észlelhető.

Ritka:                           10000 kezelt betegből több mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb mint 1 eseténészlelhető észlelhető.

Nagyon ritka:               10000 kezelt betegből kevesebb mint 1 esetén, beleértve az egyedi eseteket,észlelhető.   

Nem ismert:                 A rendelkezésre állóadatokból nem megbecsülhető.  

 

Laboratóriumi vizsgálatokeredményei

Nagyon gyakori: Átmenetimájfunkciós enzimértékek emelkedése.

Gyakori: Májenzimekjelentős emelkedése.

                 

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: Szívburok (perikardiális) folyadék.

                 

Vérképzőszervi és nyirokrendszeribetegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Fehérvérsejtszám csökkenés.

Gyakori: Csontvelőcsökkent mükődése, ami leggyakrabban a fehérvérsejtszám csökkenésben nyilvánulmeg, de vérlemezkeszám csökkenés (trombocitopénia), vérszegénység és ezekkombinációja is felléphet.

Nem gyakori: Vérlemezkeszám, a vér összes elemeinek és a fehérvérsejtek számának(pancitopénia) csökkenése, agranulocitózis.

 

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Szédülés,fejfájás, beszédképtelenség (afázia), féloldali bénulás, görcsök léphetnek felnagyobb dózisok adása után.

Gyakori: Álmosság.

Nem gyakori: Alacsony dózisadása után átmeneti enyhe gondolkodási (kognitív) funkciózavart, szokatlankoponya táji érzéseket jelentettek.

 

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Gyakori: Homályos látás.

Nem gyakori: Szemirritáció.

 

Légzőrendszeri, mellkasi ésmediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: Krónikusszövetközi tüdőgyulladás (intersticiális pneumonitisz) – gyakran társul a véreozinofil sejtjeinek megszaporodásával és halálhoz vezethet.

Akut tüdővízenyőről is beszámoltakszájon át vagy intratekális adagolás után.

Nem gyakori: Orrvérzés, tüdőkötőszövetes elfajulása (tüdőfibrózis), nem fertőzéses tüdőgyulladás(pneumonitisz), tüdőhólyagocska-gyulladás (alveolitisz), tüdő asztma,mellhártya folyadék.

Nagyon ritka: Mellhártyafájdalom és megvastagodás nagy dózis adása után.

 

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Hasifájdalom(disztressz), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, hányinger,bélgyulladás, bélfekély és vérzés.

Gyakori: Hányinger,hányás, szájnyálkahártya-gyulladás, hasmenés.

Nagyon ritka: A metotrexát abélnyálkahártyára kifejtett hatása felszívódási zavarokhoz vagy mérgező(toxikus) vastagbél táguláshoz vezetett.

 

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Veseelégtelenség,vérvizelés, vesebántalom, hólyaggyulladás.

Gyakori: Veseműködéssúlyos zavara (urémia).

 

A bőr és a bőralatti szövet betegségeiés tünetei

Nem gyakori: Bőrviszketés,csalánkiütés.

Nagyon ritka: Lázas, álhártyásnyálkahártyagyulladás, bőrkiütésekkel (Stevens-Johnson- szindróma) és felhámallergiás eredetű elhalása (Lyell-szindróma).

Bőrfekélyek kialakulásáról számoltak bepszoriázisos betegeknél.

 

A csont-izomrendszer és a kötőszövetbetegségei és tünetei

Gyakori: Ízületifájdalom.

 

Anyagcsere- és táplálkozási betegségekés tünetek

Gyakori: Étvágytalanság (anorexia).

Fertőző betegségek és parazitafertőzések

Nagyon gyakori: Fertőzésekkelszembeni csökkent ellenállóképesség, garatgyulladás.

Gyakori: Láz.

Nem gyakori: Herpesz zoszter,gombás eredtű tüdőgyulladás (Pneumocystitis carinii pneumonia),fertőzések vagy különböző helyekről eredő vérmérgezés (szeptikémia).

 

Sérülés, mérgezés és a beavatkozássalkapcsolatos szövődmények

Nagyon ritka: Korábbi sugárés napégés jelenségei súlyosbodhatnak.

 

Érbetegségek és tünetek

Gyakori: Érgyulladás,vérzés különböző helyeken.

 

Általános tünetek, az alkalmazás helyénfellépő reakciók

Gyakori: Túlzottgyengeség, bőrelhalás, hidegrázás.

 

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: Hipogammaglobulinémia.

Nagyon ritka:Túlérzékenységi reakció (anafilaktoid reakció), reumás csomók számánaknövekedése.

Máj- és epebetegségek illetve tünetek

Gyakori: Májenzimekszintjének jelentős emelkedésében megnyilvánuló májkárosodás, akut májzsugor, zsírosátalakulás, pigment változások, bőrvérzés, hajszálértágulat, pattanás(ekhimózis teleangiektázia, akne).

                 

A nemi szervekkel és az emlőkkelkapcsolatos betegségek és tünetek

Nagyon gyakori: Hüvelygyulladás.

Nem gyakori: Libidócsökkenés,impotencia, hüvely fekélyesedés.

                 

Pszichiátriai kórképek

Nem gyakori: Zavartság,nyomott kedélyállapot.

Mellékhatások az intratekális adagolástkövetően:

Akut: Kémiai, lágy agyburok gyulladás(arachnoiditisz) ami fejfájásban nyilvánul meg,hát és váll fájdalom, tarkó kötöttség és láz.

Szubakut: Bénulás(általában átmeneti), kétoldali bénulás (paraplégia), idegbénulás és kisagyifunkciózavar.

Krónikus:Agyvelőgyulladás (leukoencefalopatia) fellépése, ami ingerlékenység, zavartság,mozgás összehangoltsának zavara (ataxia), görcsök, elbutulás (demencia),aluszékonyság, eszméletlenség (koma), ami ritkán halálhoz vezet.

Egyéb, metotrexátnaktulajdonított, ill. azzal kapcsolatba hozott hatásokról is beszá­mol­tak, mintcsontritkulás (oszteoporózis), vérképzési zavarok, cukorbetegség rosszabbodása,egyéb anyagcsereváltozások és hirtelen halál.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYANKELL A METHOTREXAT „EBEWE” KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon,üvegen feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Methotrexat„Ebewe” készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°°C-on tárolandó. Az ampulla/injekciósüveg a fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6.         TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Methotrexat„Ebewe” készítmény?

A készítmény hatóanyaga:metotrexát.

Methotrexat „Ebewe”10 mg/ml oldatos injekció

10 mg metotrexát 1 ml-esampullánként.

50 mg metotrexát 5 ml-esampullánként.

Methotrexat „Ebewe”100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

500 mg metotrexát 5 ml-esampullánként.

1000 mg metotrexát 10 ml-esampullánként.

5000 mg metotrexát 50 ml-esüvegenként.

 

Egyéb összetevők:

Methotrexat „Ebewe”10 mg/ml oldatos injekció:

nátrium-hidroxid,nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, nitrogén.

Methotrexat „Ebewe”100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz:

nátrium-hidroxid,  injekcióhozvaló víz, nitrogén.

Milyen a Methotrexat„Ebewe” készítmény külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: tiszta, sárgaszínű, részecskéktől mentes vizes oldat.

 

Csomagolás:

 Methotrexat „Ebewe”10 mg/ml oldatos injekció

10 mg/ml: 1 ml oldat barna színű, 1-es típusúampullába töltve. 10 db ampulla műanyag tálcán, dobozban. 

50 mg/5ml:  5 ml oldat barna színű, 1-es tipusúampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán, dobozban.

 

Methotrexat „Ebewe”100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 

500 mg/5ml: 5 ml oldat barna színű, 1-es típusúampullába töltve. 5 db ampulla műanyag tálcán, dobozban.

1000 mg/10ml: 10 ml oldat barna színű, 1-es típusúampullába töltve. 1 db ampulla papírtálcán, dobozban.

5000 mg/50ml: 50 ml oldat szürke gumidugóval ésfémkupakkal lezárt injekciós üvegbe töltve.
1 db injekciós üveg műanyag tálcán, vagy anélkül, dobozban

 

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

EBEWE  Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Ausztria

OGYI-T-2161/01 Methotrexat„Ebewe” 10 mg/ml oldatos injekció   10 x 1 ml

OGYI-T-2161/02 Methotrexat„Ebewe” 10 mg/ml oldatos injekció    5 x 5 ml

OGYI-T-2161/03 Methotrexat„Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  5 x 5 ml

OGYI-T-2161/04 Methotrexat„Ebewe” 100 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz  1 x 10ml

OGYI-T-2161/05 Methotrexat „Ebewe” 100 mg/ml koncentrátumoldatos infúzióhoz  1 x 50 ml

 

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2011. december

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

 

A készítményfelhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások

A parenterális metotrexátkoncentrátumok nem tartalmaznak antimikrobális tartósítószert. A fel nemhasznált injekciót meg kell semmisíteni.

A parenteralis metotrexát készítmények 24 óráig eltarthatók,a következő infúziós oldatokkal való hígítás után: 0,9 %-os nátrium-klorid,glukóz, nátrium-klorid és glukóz, összetett nátrium-klorid (Ringer oldat),összetett nátrium-laktát (Ringer-laktát).

Egyéb gyógyszerek nemkeverhetők a metotrexátot tartalmazó infúzióba.

 

Citotoxikus gyógyszerekkezelése

A citotoxikus gyógyszerekkel aterületen gyakor­lott személy csak kijelölt helyen foglalkozhat.

A munkafelületet eldobható,műanyag hátlappal rendelkező itatóspapírral kell borítani.

Védőkesztyű és védőszemüvegviselése kötelező a szer véletlenszerű bőrrel vagy szemmel való érintkezésénekelkerülésére.

A metotrexát nem hólyagképzőhatású, és nem okoz veszélyt, ha a bőrrel érintkezésbe kerül, de természetesenazonnal le kell vízzel mosni.

Átmeneti érzékenység esetén abőr közömbös krémmel ápolható.

Ha jelentősebb mennyiségűmetotrexát felszívódott vagy bármely más úton a szervezetbe jutott,kálcium-folinátot kell adni.

Citotoxikus szerekkel terhesszemély nem foglalkozhat.

Valamennyi elcsepegett vagy feleslegesanyagot közömbösíteni kell. A megsemmisítésre vonatkozóan nincs specifikusajánlás.

A citosztatikumok helyeskezelésére és megsemmisítésére vonatkozó előírásokat be kelltartani.

 

Extravazáció esetén

- Azinjekció/infúzió azonnali leállítása.

- Az infúzió/vagy fecskendő helyett 5 ml-es fecskendővel a lehetőlegassabban ki kell szívni az extravasatumot. CAVE ne alkalmazzon nyomást azextravasalt területre.

- Távolítsael az iv. hozzáférhetőséget az aspiráció alatt.

- Későbbiekbenrendszeres kontroll javasolt.

 

 

Inkompatibilitások

Erős antioxidánsok és savak. Aturbid oldat precipitációja vagy formációja látható klórpromazin- hidroklorid,droperidol, idarubicin, metoklopramin-hidroklorid, heparin oldat,predizolon-foszfát-dinátrium és prometazin-hidroklorid kombinációkban.

Egyéb gyógyszerek nemkeverhetők a metotrexátot tartalmazó infúzióba.

Tárolás és felhasználhatóságiidőtartam

 

Bontatlancsomagolásban: 3 év.

A parenteralis metotrexátkészítmények 24 óráig eltarthatók, a következő infúziós oldatokkal való hígításután: 0,9 %-os nátrium-klorid, glukóz, nátrium-klorid és glukóz, összetettnatrium-klorid (Ringer-oldat), összetett nátrium-laktát (Ringer-laktát).

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.Az ampullákat fénytől védve, a külső csomagolásban kell tartani.

Hígított készítmény: mikrobiológiaiszempontból a hígított készítményt azonnal fel kell használni. Ha nemhasználják fel azonnal, a felhasználó felelős a tárolás időtartamáért éskörülményeiért, ami általában nem haladhatja meg a 24 órát.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!