VPRIV 400 E POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ 1X

 

 

VPRIV 200 egység por oldatos infúzióhoz
VPRIV 400 egység por oldatos infúzióhoz

velagluceráz-alfa

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.
-További kérdéseivel forduljon orvosához.
-Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt

mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

A betegtájékoztató tartalma:

  1. Milyen típusú gyógyszer a VPRIV és milyen betegségek esetén alkalmazható?
  2. Tudnivalók a VPRIV alkalmazása előtt
  3. Hogyan kell alkalmazni a VPRIV-et?
  4. Lehetséges mellékhatások
  5. Hogyan kell a VPRIV-et tárolni?
  6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VPRIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?

A VPRIV az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek hosszantartó enzimpótló terápiájára alkalmas.

A Gaucher-kór genetikai betegség, amelyet a glükocerebrozidáz nevű enzim hiánya vagy nem megfelelő működése okoz. Az enzim hiánya vagy nem megfelelő működése esetén a glükocerebrozid nevű anyag felhalmozódik a szervezet sejtjeiben. Ezen anyag felhalmozódása okozza a Gaucher-kór okozta panaszokat és tüneteket.

A VPRIV a Gaucher-kórban szenvedő betegeknél a glükocerebrozidáz nevű hiányzó vagy nem
megfelelően működő enzimet helyettesíti.

2. TUDNIVALÓK A VPRIV X ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a VPRIV-et

- Ha allergiás (túlérzékeny) a velagluceráz-alfára vagy a VPRIV bármilyen egyéb összetevőjére.

A VPRIV fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Ha VPRIV-kezelésben részesül, az infúzió közben vagy után mellékhatásokat észlelhet (lásd a

4. pontban, Lehetséges mellékhatások). Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és néha súlyosak is lehetnek.

- Az infúzióval összefüggő reakciók közzé tartoznak: szédülés, fejfájás, hányinger, alacsony vagy magas vérnyomás, fáradtság, láz. Ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztal, azonnal közölnie kell orvosával.

- Infúzióval összefüggő reakció előfordulása esetén további készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére. Ezek közé tartozhatnak a következők: antihisztaminok, lázcsillapítók, kortikoszteroidok.

- Súlyos, infúzióval összefüggő reakció előfordulása esetén orvosa azonnal megszakítja az
intravénás infúziót, és megfelelő gyógyszeres kezelésben részesíti.

- A legtöbb esetben az infúzióval összefüggő reakciók megjelenése ellenére is beadhatják Önnek az VPRIV-et.

Tudassa orvosával, ha a Gaucher-kórra adott más enzimpótló terápia esetén korábban már tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat vagy allergiás reakciókat.

Gyerekek

A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Nőknél a terhesség alatt, valamint a szülés utáni néhány hétre fellobbanhat a Gaucher-kórA Gaucher-kórban szenvedő, terhességet tervező nőknek beszélniük kell orvosukkal.

A VPRIV hatását nem vizsgálták terhes nőknél. Az állatkísérletek nem utalnak a VPRIV káros hatásaira. Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

A VPRIV hatását nem vizsgálták szoptató nőknél, és nem ismert, hogy a VPRIV megjelenik-e az anyatejben. A VPRIV azonban egy fehérjét tartalmaz, amelyet a gyermek szervezete megemészthet. Szoptató nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A VPRIV nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk a VPRIV egyik összetevőjéről

A 200 egység gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 6,07 mg nátriumot tartalmaz. A 400 egység gyógyszert tartalmazó injekciós üveg 12,15 mg nátriumot tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni kontrollált nátrium tartalmú diéta esetén.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A VPRIV-ET?

A VPRIV csak megfelelő orvosi felügyelet mellett alkalmazható, amelyet a Gaucher-kór kezelésében gyakorlott orvosnak kell biztosítania. A VPRIV-et orvos vagy nővér adja be, intravénás infúzió formájában.

Dózis

A készítmény szokásos adagja 60 egység/kg, kéthetente adva.

Ha a Gaucher-kór miatt jelenleg más enzimpótló kezelést kap, és az orvosa szeretné átállítani a VPRIV-re, az utóbbit kezdetben azonos dózissal és gyakorisággal kaphatja, mint a másik enzimpótló terápiát. A klinikai vizsgálatokban 15 és 60 egység/kg közötti dózisokat alkalmaztak.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A VPRIV adható gyermekeknek és serdülőknek (2 -?17 év között) ugyanolyan adagban és gyakorisággal, mint a felnőttek esetében.

A kezelésre adott reakció

Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).

Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.

Alkalmazás

A VPRIV injekciós üvegben, por formájában kapható, amelyet steril vízzel kell feloldani, majd az intravénás infúzió beadása előtt 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal kell hígítani.

Elkészítés után az orvos vagy nővér 60 perces cseppinfúzió (intravénás infúzió) formájában adja be a VPRIV-et.

Ha az előírtnál több VPRIV-et alkalmazott

Ha az infúzió beadása közben rosszul érzi magát, azonnal szóljon az orvosnak vagy a nővérnek.

Ha elfelejtette alkalmazni a VPRIV-et

Ha kihagyott egy infúziót, lépjen kapcsolatba orvosával.

Ha abbahagyja a VPRIV alkalmazását

Beszélje meg orvosával a kezelése megváltoztatását.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a VPRIV is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban a betegek főként az infúzió beadása közben vagy röviddel utána számoltak be mellékhatásokról (infúzióval összefüggő reakciók). Ezek közé tartoznak a következők: fejfájás, szédülés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, hányinger, fáradtság, láz/emelkedett testhőmérséklet. Ha ehhez hasonló mellékhatásokat tapasztal, azonnal közölje orvosával. Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.

Ennek ellenére néhány beteg allergiás bőrreakciókat tapasztalt, így például súlyos kiütést vagy viszketést. Egy esetben légzési nehézséggel, az arc, ajkak, nyelv vagy torok feldagadásával járó, súlyos allergiás reakció fordult elő. Ha ilyen tüneteket észlel, azonnal szóljon orvosának.

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő megállapodás szerint került megadásra:

Nagyon gyakori 10 beteg közül több mint 1 beteget érint Gyakori 100 beteg közül 1-10 beteget érint Nem gyakori 1000 beteg közül 1-10 beteget érint Ritka 10 000 beteg közül 1-10 beteget érint Nagyon ritka 10 000 beteg közül 1-nél kevesebb beteget érint Nem ismert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokról számoltak be:

Nagyon gyakori mellékhatások:

-fejfájás

-szédülés

-csontfájdalom

-ízületi fájdalom

-hátfájás

-infúzióval összefüggő reakciók

-gyengeség/erő elvesztése/fáradtság

-láz/emelkedett testhőmérséklet

Gyakori mellékhatások:

-hasi fájdalom/hányinger

- véralvadási zavar

- alacsony vérnyomás

- magas vérnyomás

- kipirulás

- gyors szívverés

- kiütés/csalánkiütés

- súlyos allergiás reakciók

- ellenanyag termelése a VPRIV-vel szemben

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát.

5. HOGYAN KELL A VPRIV-ET TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a VPRIV-et. A
lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.
Nem fagyasztható!
A fénytől való védelem érdekében az injekciós üveget tartsa a dobozában.
Ha elszíneződés vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek
az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a VPRIV

- A készítmény hatóanyaga a velagluceráz-alfa. A 200 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 200 egység velagluceráz-alfát tartalmaz. A 400 egység VPRIV port tartalmazó injekciós üveg 400 egység velagluceráz-alfát tartalmaz. Feloldás után az oldat milliliterenként 100 egység velagluceráz-alfát tartalmaz.

- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát-dihidrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 20.

Milyen a VPRIV készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

A VPRIV fehér vagy csaknem fehér színű por oldatos infúzióhoz.
A 200 egység VPRIV por 5 ml-es, injekciós üvegben kerül forgalomba, és dobozonként 1, 5 vagy 25
injekciós üveget tartalmaz.
A 400 egység VPRIV por 20 ml-es injekciós üvegben kerül forgalomba, és dobozonként 1, 5 vagy 25
injekciós üveget tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Írország Gyártó Shire Human Genetic Therapies AB Aldermansgatan 13, 227 64 Lund, Svédország

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu /) találhatók. Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A VPRIV por oldatos infúzióhoz. A VPRIV feloldást és hígítást igényel, és csak intravénás infúzióban alkalmazható. A VPRIV kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál, és 0,22 µm-es szűrőn keresztül alkalmazható. Az injekciós üvegek egyszerhasználatosak. A fel nem használt készítményt ki kell önteni. A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén. Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.

Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.

A VPRIV elkészítését az alábbiak szerint kell elvégezni:

  1. A feloldandó mennyiséget tartalmazó injekciós üvegek számát a beteg testsúlya és az előírt dózis alapján kell megállapítani.
    1. A szükséges injekciós üvegeket ki kell venni a hűtőszekrényből. Az injekciós üvegek tartalmát steril, injekcióhoz való vízzel kell feloldani:
    2. Az injekciós üveg mérete Steril, injekcióhoz való víz 200 egység 2,2 ml 400 egység 4,3 ml
  2. Feloldás közben finoman keverje az injekciós üveget. Ne rázza.
  3. Hígítás előtt vizsgálja meg az üvegben lévő oldatot. Az oldatnak tisztának vagy enyhén opálosnak, színtelennek kell lennie; Ha az oldat elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők, az oldat nem használható fel.
    1. A számított gyógyszermennyiséget szívja ki a megfelelő számú injekciós üvegből. Az injekciós üvegben visszamaradhat némi oldat:
    2. Az injekciós üveg mérete Kivonható mennyiség
      200 egység 2,0 ml
      400 egység 4,0 ml
  4. A teljes szükséges mennyiséget hígítsa fel 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid infúziós oldatban. Finoman keverje. Ne rázza. Az infúziót a feloldás időpontjától számított 24 órán belül meg kell kezdeni.

Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnali felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban a felhasználás előtt történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős. A tárolási idő 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!