EPISINDAN 2MG/ML OLDATOS INJ 1X50ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Episindan 2 mg/ml oldatos injekció

epirubicin-hidroklorid

 

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-         Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Episindan2 mg/ml oldatos injekció és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Episindan 2 mg/mloldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Episindan 2 mg/ml oldatos injekciót?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kellaz Episindan 2 mg/ml oldatos injekciót tárolni?

6.       Továbbiinformációk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER AZ EPISINDAN 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

Az Episindan egy daganatellenesgyógyszer. A daganatellenes gyógyszerekkel végzett kezelést  kemoterápiának is nevezik.Az Episindan az antraciklinek gyógyszercsoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerekaz aktívan növekvő sejtekre hatnak, lelassítják vagy megállítják anövekedésüket és megnövelik a sejtek pusztulásának esélyét.

 

Az Episindant különböző daganatokkezelésére alkalmazzák. Az alkalmazás módja a kezelt daganat típusától függ.

 

A véráramba fecskendezett Episindant azemlő, a gyomor és a tüdők, valamint a petefészek daganatainak kezelésérehasználják.

 

A csövön keresztül a húgyhólyagbafecskendezett Episindan a húgyhólyagfal daganatainak kezelésére szolgál. Akészítmény egyéb kezelési módokat követően is használható a daganatsejtekújbóli növekedésének megakadályozására.

 

 

2.       TUDNIVALÓK AZ EPISINDAN2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza az Episindan2 mg/ml oldatos injekciót

-         ha allergiás (túlérzékeny) azepirubicin hidrokloridra vagy az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció egyébösszetevőjére.

-         ha tudja, hogy vérsejtjeinekszáma alacsony, mivel az Episindan tovább csökkentheti a vérsejtszámokat.

-         ha egyéb olyan kemoterápiásszerekkel, pl. doxorubicinnal vagy daunorubicinnal kezelték, amelyek megnövelhetika mellékhatások kockázatát.

-         ha szívproblémái vannakvagy voltak.

-         ha súlyos, akut fertőzésbenszenved.

-         ha súlyos májproblémái vannak.

-         ha a száj, a garat, a nyelőcső ésaz emésztőrendszer súlyos fertőzéseiben szenved.

-         ha szoptat.

 

AzEpisindan nem fecskendezhető be a húgyhólyagba:

-     hahúgyúti fertőzésben szenved

-     haolyan daganata van, amely behatol a húgyhólyag falába

-     haproblémát jelent a cső felvezetése

-     hahúgyhólyaggyulladása van

-     haa hólyag ürítésének kísérlete után is nagymennyiségű vizelet marad ahúgyhólyagjában

-     hahúgyhólyag görcsös, összehúzódott állapotban van.

 

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekciófokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-         ha valamilyen vese- vagymájproblémája van. Erről tájékoztassa orvosát a kezelés előtt, mivel ilyenesetben az orvosnak különleges óvatossággal kell eljárnia.

 

Orvosarendszeres vizsgálatokkal ellenőrzi Önnél a következőket:

-     vérsejtjeinekszáma ne csökkenjen nagyon alacsony szintre

-     vérénekhúgysavszintjét

-     aszív és a máj normális működését

-     azt,hogy részesült-e vagy fog- e részesülni a szív környékét érintőradioterápiában.

 

Tájékoztassa orvosát, ha duzzanatot vagyfájdalmat érez a szájában vagy a nyálkahártyáin.

 

Előfordulhat, hogy a kezelés utánegy-két napig vizelete vöröses elszíneződésű lesz.

 

A kezelés idejealatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos a tájékoztatás,ha az alábbiakat szedi:

-         cimetidin (a gyomorsavcsökkentésére szolgáló készítmény).

-         paklitaxel és docetaxel (bizonyosdaganatok elleni szerek).

-         interferon alfa-2b (bizonyosdaganatok, és limfómák ellen illetve sárgalázban használatos szer).

-         kinin (malária és lábgörcs elleneskészítmény).

-         dexrazoxán (esetenkéntdoxorubicinnel együtt használják a szívproblémák kockázatának csökkentésére).

-         dexverapamil (bizonyosszívbetegségek kezelésére használják).

-         egyéb olyan gyógyszerek, amelyekhatással lehetnek a májra és/vagy a szívre.

-         élő vakcinák.

-         egyéb gyógyszerek, amelyek hatástgyakorolhatnak a csontvelőre (pl. más daganatellenes szerek, szulfonamid éskoramfenikol (antibakteriális gyógyszerek), difenilhidantoin (epilepszia-elleneskészítmények), amidopirin-származékok (gyógyszerek, amelyek pl. fájdalom és lázcsillapítására szolgálnak) és néhány vírusellenes készítmény).

 

Terhesség és szoptatás

Aterhesség alatt alkalmazott Episindan születési rendellenességeket okozhat, ezért igenfontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha terhes vagy a kezelés alatt esik teherbe.Terhesség alatt az Episindan kizárólag az orvos egyértelmű javallatárahasználható.

 

HaÖn vagy partnere Episindan kezelést kap, a terhességet hatékonyfogamzásgátlással kell megelőzniük a kezelés ideje alatt és azt követően 6hónapig. Ha a kezelés alatt mégis bekövetkezik a teherhesség, genetikaitanácsadás igénybevétele javasolt.

 

Az Episindan terápia miattfennáll a nemzőképtelenség bekövetkeztének kockázata. A férfi betegeknek akezelés előtt meg kell fontolniuk spermájuk konzerválását.

 

Az Episindan a szoptatottcsecsemőre is káros hatással lehet, ezért az anyáknak a gyógyszerkészítménnyelvégzett kezelés megkezdése előtt abba kell hagyniuk a szoptatást.

 

A készítmény hatásai agépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Episindan hányingert vagy hányást idézhet elő, ami átmenetilegronthatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 

 

Fontos információk az Episindan 2mg/ml oldatos injekció egyes összetevőiről

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol(23 mg) per milliliter nátriumot tartalmaz, tehát gyakorlatilagnátriummentes.

 

 

3.       HOGYANKELL ALKALMAZNI AZ EPISINDAN 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT?

 

AzEpisindan 2 mg/ml oldatos injekciót az orvos vagy a nővér adja be Önnek, vagyegy vénába vagy közvetlenül a húgyhólyagba. Orvosa dönt a megfelelőgyógyszeradagról és arról, hogy hány napig kapja a kezelést. A gyógyszer adagjaa daganat típusától, az Ön egészségi állapotától, testtömegétől, májánakműködési állapotától és az esetleg alkalmazott egyéb kezelésektől függ.

 

Vénába adott injekció vagy infúzió

AzEpisindan 2 mg/ml oldatos injekció alkalmazható 3‑5 perc alattbeadott vénás injekcióként. A készítmény fel is hígítható, majd lassan,30 perc alatt vénába bekötött cseppinfúzióban adható be.

 

Amikor a készítményt a húgyhólyagba juttatják

Haaz injekciót a húgyhólyagba adják Ön a kezelést megelőző 12 órában nem ihatsemmilyen folyadékot, azért, hogy a képződött vizelet ne hígítsa fel túlságosana gyógyszert. Az oldatot a beadást követően 1‑2 órán keresztül ahúgyhólyagban kell tartani. Időnként a másik oldalára kell fordulnia, hogy agyógyszer a hólyag minden részével érintkezzen.

 

Vigyáznikell arra, hogy a hólyag kiürítésekor a hólyag tartalma ne érintkezzen abőrrel. Amennyiben a folyadék mégis a bőrre kerül szappannal és vízzel mossa leaz érintett felületet, de vigyázzon ne dörzsölje azt.

 

Orvosa rendszeresvérvizsgálatokkal szűri ki az esetleges nemkívánatos hatásokat. Aszívkárosodások felismerése érdekében az orvos a kezelés után több héttel isellenőrizni fogja a szívműködését.

 

Ha az előírtnáltöbb Episindan 2 mg/ml oldatos injekciót alkalmazott

Fájdalmas gyulladásokat érezhet aszájában, de mivel ezt a gyógyszert kórházi tartózkodás alatt kapja,valószínűtlen, hogy túl keveset vagy túl sokat kap belőle. Ha mégis bármilyenezzel kapcsolatos aggodalma van, tájékoztassa orvosát.   

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így az Episindan2 mg/ml oldatos injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

 

Haaz alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik a vénába adott epirubicininfúzió alatt, ezt azonnal közölje orvosával, mivel ezek rendkívül súlyosmellékhatások, amelyek sürgős orvosi ellátást igényelhetnek:

-     kivörösödés, fájdalom vagyduzzanat az injekció helyén; a szövetek károsodása következhet be, ha azinjekciót véletlenül a vénán kívülre fecskendezik.

-     szívproblémáktünetei, pl. mellkasi fájdalom, légzési nehézség, a bokák duzzanata (ezek atünetek akár hetekkel az epirubicin kezelés befejezése után is jelentkezhetnek)

-     súlyos allergiásreakciók, a tünetek között szerepel az ájulás, bőrkiütések, az arc duzzanata,légzési nehézség, vagy ziháló légzés. Bizonyos esetekben a beteg összeeshet.

 

Haaz alábbiak bármelyikét tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa errőlorvosát.

 

Nagyongyakori (10-ből több mint egyszemélynél fordul elő):

Hajhullás,az arcszőrzet lelassult növekedése.

 

Gyakori(10-ből kevesebb, mint egyszemélynél fordul elő):

Allergiásreakciók, hányinger vagy hányás, hasmenés (amely kiszáradást eredményezhet), étvágytalanság,hasi fájdalom, nyelőcsőgyulladás (özofágítisz), a szájüreg nagyfokúpigmentálódása, duzzanat és fájdalom a szájüregben, fekélyek az ajkakon,és/vagy a nyelven és/vagy a nyelv alatt, hőhullámok, bizonyos vérsejtszámokvérzést okozó változásai, láz vagyfertőzések.

 

Nemgyakori (100-ból kevesebb, mint 1 személynél fordul elő):

Fejfájás,a bőr és a körmök nagyfokú pigmentálódása, bőrpír, fényérzékenység(radioterápia alkalmazásakor),vénagyulladás, ideértve a vérrögképződést is (tromboflebítisz).

 

Ritka(1000-ből kevesebb, mint 1 személynél fordul elő):

Csalánkiütés(urtikária), láz és/vagy hidegrázás, szédülés, menstruáció elmaradása (amenorrea), spermatermelés hiánya, köszvény,a szív- és májfunkciók változása.

 

Avizelet az epirubicin beadását követő néhány napig vörös elszíneződéstmutathat, ami a gyógyszer színe miatt kialakuló normális jelenség.

 

Hosszútávú hatásként bizonyos típusú fehérvérűség (akut mieloid leukémia)jelentkezhet, amelyről csupán ritkán számoltak be.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AZ EPISINDAN2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

Hűtőszekrénybentárolandó (2°C – 8°C)

Külső dobozában, fénytől védve tartandó.

 

A címkén és dobozon feltüntetettlejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza az Episindant. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Ne alkalmazza az Episindant, ha a bomláslátható jeleit észleli.

 

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mittartalmaz az Episindan

-         A készítmény hatóanyaga azepirubicin hidroklorid. Az oldatos injekció milliliterenként 2 mgepirubicin hidrokloridot tartalmaz.

-         Egyéb összetevők: nátrium klorid,sósav (a pH beállításához) és injekcióhoz való víz.

 

Milyen az Episindan készítmény külleme és mittartalmaz a csomagolás

AzEpisindan 2 mg/ml oldatos injekció tiszta, vörös színű oldat.

 

Kiszerelések:

1x 5 ml-es injekciós üveg (10 mg/5 ml)

1x 10 ml-es injekciós üveg (20 mg/10 ml)

1x 25 ml-es injekciós üveg (50 mg/25 ml)

1x 50 ml-es injekciós üveg (100 mg/50 ml)

1x 100 ml-es injekciós üveg (200 mg/100 ml)

 

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció5 ml-es injekciós üvege: 10 mg epirubicin-hidroklorid, amely9,35 mg epirubicinnek felel meg.

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció10 ml-es injekciós üvege: 20 mg epirubicin-hidroklorid amely18,7 mg epirubicinnek felel meg.

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció25 ml-es injekciós üvege: 50 mg epirubicin-hidroklorid, amely46,75 mg epirubicinnek felel meg.

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció50 ml-es injekciós üvege: 100 mg epirubicin hidroklorid, amely93,5 mg epirubicinnek felel meg.

Az Episindan 2 mg/ml oldatos injekció100 ml-es injekciós üvege: 200 mg epirubicin hidroklorid, amely187 mg epirubicinnek felel meg.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup hf.

Reykjavíkurvegi76-78

IS-220Hafnarfjörður

Izland

 

Gyártó:

ActavisNordic A/S

Ørnegårdsvej16

DK-2820Gentofte

Dánia

 

S.C.Sindan-Pharma S.R.L.

11ion Mihalache Blvd, 011171 Bukarest

Románia

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

2009.január 29.


 

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy másegészségügyi szakembereknek szólnak:

 

Episindan 2 mg/ml oldatos injekció

Utasítások a felhasználáshoz

 

DAGANATELLENES KÉSZÍTMÉNY

 

 

Inkompatibilitások

 

Bármilyenalkalikus pH-val rendelkező oldattal (ideértve a nátrium-bikarbonát tartalmúoldatokat is) létrejövő elnyújtott kontaktus kerülendő, mert ez a készítményhidrolízisét eredményezi. Kizárólag az „Utasítások a felhasználáshoz” c.részben felsorolt oldószerek használhatók. 

 

Semaz injekció, sem bármilyen hígított oldat nem keverhető semmilyen egyébgyógyszerrel. Heparinnal létrejövő fizikai inkompatibilitásról beszámoltak.

 

Az Episindan egyébgyógyszerekkel nem keverhető.

 

Utasítások afelhasználáshoz

 

Intravénás alkalmazás: A feloldott epirubicin-hidroklorid oldatotfolyamatosan adagolt, intravénás infúzió (0,9%‑os nátrium‑kloridoldat) szerelékén keresztül javasolt beadni. A thrombosis vagy perivénásextravasatio kockázatának minimalizálása érdekében az infúzió beadásánakszokásos ideje 3 és 20 perc között változik, a dózistól és az infúziós oldatvolumenétől függően. Az injekciót direkt, gyors beadása nem javasolt azextravasatio veszélye miatt, ami még akkor is előfordulhat, ha a tűfelvezetésekor megfelelő mennyiségű vér áramlik vissza lumenből.

 

Intravesicalis alkalmazás:Beadás előtt az Episindant sterilinjekcióhoz való vízzel vagy 0,9%‑os steril fiziológiás nátrium-klorid oldattalkell hígítani. Az epirubicint katéter segítségével kell a hólyagba juttatni ésott kell tartani 1‑2 órán keresztül. Az instilláció alatt a betegetforgatni kell annak biztosítása érdekében, hogy a pelvishez tartozó vesicalismucosa érintkezhessen a legnagyobb felületen az oldattal. A képződő vizeletteltörténő nemkívánatos hígítás elkerülése érdekében a beteget figyelmeztetni kellarra, hogy az instilláció előtt 12 órán keresztül nem vehet magához folyadékot.Az instilláció végén a beteget meg kell kérni, hogy ürítse ki a hólyagját.

 

Az injekciós oldat nemtartalmaz tartósítószert és az injekciós üvegben maradt fel nem használt adagotazonnal meg kell semmisíteni.

 

A daganatellenes szerekbiztonságos kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó iránymutatások

 

1.       Az infúziós oldat elkészítését erre kiképzettszemélyzetnek, aszeptikus körülmények között kell elvégeznie.

 

2.       Az infúziós oldat elkészítését erre kijelölt,aszeptikus területen kell végezni.

 

3.       Megfelelő egyszerhasználatos védőkesztyű,védőszemüveg, köpeny és maszk viselése kötelező.

 

4.       Megfelelő óvintézkedésekkel kell megakadályozni,hogy a készítmény véletlenül a szembe kerüljön. Amennyiben a készítmény mégisbelekerül a szembe, nagymennyiségű vízzel és/vagy 0,9%‑os nátrium‑kloridoldattal kell irrigálni. Ezt követően a szemet orvosnak kell megvizsgálnia.

 

5.       Amennyiben a készítmény a bőrre kerül, azérintett területet szappannal és vízzel vagy nátrium‑bikarbonát oldattalalaposan le kell mosni. Kerülni kell azonban a bőr felsértését kézmosókefehasználatával. Mindig mosson kezet a kesztyűk eltávolítása után.

 

6.       A kiömlött vagy kiszivárgott folyadékotlehetőleg nagymennyiségű hígított nátrium hipoklorit (1% aktív klór) oldattalkell leönteni, majd vízzel feltörölni. Minden tisztítószert az alábbiakbanrészletezetteknek megfelelően kell megsemmisíteni.

 

7.       A személyzet terhes tagjai nem kezelhetnekcitotoxikus készítményeket.

 

8.      Megfelelő gondosság és óvatosság szükséges acitotoxikus gyógyszerkészítmények feloldásához és/vagy hígításához használteszközök (fecskendők, tűk stb.) megsemmisítésekor. Bármilyen fel nem használtkészítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerintkell végrehajtani.

 

Tárolás

A készítmény kereskedelmicsomagolásában: Hűtőszekrénybentárolandó (2°C – 8°C).

Akülső dobozba helyezett injekciós üvegben, fénytől védve tartandó.

 

Azinjekciós üveg első felnyitását követően: Mikrobiológiai szempontból a készítménytazonnal fel kell használni. Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, ahasználatig eltelt tárolási idő és a felhasználás előtti tárolási körülmények afelhasználó felelősségét képezik.

 

AzEpisindan2 mg/ml oldatos injekció készítménnyel kapcsolatos további információkértlapozza fel az Alkalmazási Előírást. 

 

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!