MIFLONIDE 400MCG INHAL POR KEM KAPSZ 60X

OGYI fejléces papír

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Miflonide 200 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

Miflonide 400 mikrogramm inhalációs por keménykapszulában

budezonid

 

 

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

·               Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

·               Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

·               Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aMiflonide és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Miflonide alkalmazásaelőtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Miflonide-ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Miflonide-ot tárolni?

6.       További információk

 

 

1.            MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AMIFLONIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Miflonide készítményhatóanyaga a budezonid, amelyet az asztma kezelésére használnak. Ez a gyógyszera kortikoszteroidok gyógyszercsaládjába tartozik. A Miflonide por alakúgyógyszer kapszulába töltve, amelynek felső része világos rózsaszínű ésátlátszatlan, alsó része színtelen és átlátszó. A kapszula tartalmát az„Aerolizer” nevű készülék (inhalátor) segítségével kell belélegezni a tüdőbe.

 

A Miflonide-ot a hörgőkgyulladásának csökkentésére használják. Az asztmát a tüdő kis légutainakgyulladása okozza. A Miflonide rendszeres és előírásszerű használata kivédi azasztmás rohamot és könnyíti a légzési problémákat. A készítmény rendszereshasználata a tünetmentes időszakokban is szükséges.

 

Ha bármilyen kérdése lenne azzal kapcsolatban, hogyhogyan hat a Miflonide készítmény, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt agyógyszert, kérjük, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A MIFLONIDE ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Kérjük, tartsa be pontosanorvosa utasításait. Orvosa adhat a betegtájékoztatóban megadott általánosinformációktól eltérő utasítást is.

 

Ne alkalmazza aMiflonide-ot:

 

·               ha allergiás (túlérzékeny) a budezonidra, vagy a Miflonideegyéb összetevőjére, mely a betegtájékoztatóban van felsorolva. Ha úgygondolja, hogy allergiás, beszéljen orvosával.

·               ha jelenleg tuberkulózisban (TBC) szenved, vagy ha valahakezelték már tuberkulózissal.

 

Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre, nehasználja a Miflonide-ot, és tájékoztassa kezelőorvosát.

 

AMiflonide fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

·               ha már szed valamilyen kortikoszteroidtartalmú gyógyszert,

·               ha valamilyen légúti vagy légzésibetegségben szenved az asztmán kívül.

 

Ha fentiek bármelyikefennáll, tájékoztassa kezelőorvosát, a Miflonide kezelés megkezdése előtt.

·               Ha tüdő vagy légúti fertőzésalakul ki a Miflonide kezelés során. A tünetek lehetnek erős köhögés, láz vagylégúti váladék termelődése.

·               Ha a Miflonide használata utánzihálással vagy köhögéssel társult nehézlégzést tapasztal.

·               Ha a Miflonide használata soránkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés vagy nyelési nehézség, szédülés,vagy az arc és a torok duzzanata jelentkezik.

·               Ha a következőket tapasztalja aMiflonide kezelés során: testsúlyváltozás, gyengeség, hasi elhízás, hányingervagy tartós hasmenés.

·               Ha látási zavarokat tapasztal,vagy ha megváltozik látása a Miflonide kezelés során.

 

Ha a fenti tünetek bármelyikét is tapasztalja, kérjük,haladéktalanul tájékoztassa orvosát.

 

Egyéb különlegesfigyelmeztetések

 

·               Ne nyelje le a kapszulákat, a kapszulákat kizárólag azAerolizer inhalátorral szabad használni.

·               Ne próbálja meg az inhalálást más típusú készülékkel.

·               Ha úgy észleli, hogy asztmáslégzése vagy légszomja erősödik, értesítse orvosát.

·               Ne használja a Miflonide inhalációs por kemény kapszulábankészítményt fulladásos roham kezelésére. Erre a célra orvosa külön készítménytfog rendelni.

·               Ne hagyja abba hirtelen a szájonát szedett gyulladáscsökkentő készítmény használatát. Ha Ön hosszabb idejeorális gyulladáscsökkentő terápiában részesül, orvosa fokozatosan csökkenthetiannak adagját, amint a Miflonide kezelés elkezdődik.

·               Tartson magánál rövid hatásúinhalációs hörgőtágítót (például szalbutamol készítményt), hogymérsékelhesse az asztma tüneteit, ha szükséges.

·               Mellékveséje működésétkezelőorvosa időről-időre ellenőrizheti.

 

A Miflonide 200 mikrogramm és400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában gyógyszerek használata utánalaposan öblítse ki a száját vízzel. Az öblítővizet köpje ki. Ezzel a szájgombás fertőzésének (szájpenész) veszélye csökkenthető.

 

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészéta jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vénynélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos ha az alábbigyógyszereket használja:

·               fertőzések kezelésére használtegyes gyógyszerek (például: itrakonazol, ketokonazol, klaritromicin,rifampicin),

·               HIV-fertőzés kezelésére használtegyes gyógyszerek (például: ritonavir, nelfinavir),

·               szívritmuszavarok kezelésérehasznált egyes gyógyszerek (például: amiodaron).

Ha az itt felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi,orvosa módosíthatja a gyógyszer adagját és/vagy más óvintézkedéseket isszükségesnek tarthat.

 

A Miflonide alkalmazásagyermek és serdülőkorban (6 éves kortól)

 

A Miflonide nem alkalmazható6 éves kor alatt.

 

Ha a gyermek hosszú időn keresztül nagy adagbanhasznál inhalációs szteroidot, az orvos a rendszeres orvosi ellenőrzésekrészeként ellenőrzi a gyermek testmagasságát.

 

Terhesség és szoptatás

 

Ha terhes vagy úgy gondolja, hogy teherbe esett,mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének, mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni. Orvosa megbeszéli Önnel, hogy milyen lehetséges kockázatokkal jár, ha aterhesség során használja a Miflonide készítményt.

 

A Miflonide-kezelés alattszoptatás nem javasolt. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

 

Nem ismert, hogy a Miflonidebefolyásolná a gépjárművezetést vagy a gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

 

Fontos információk a Miflonide egyesösszetevőiről

 

A Miflonide készítmény laktózt (tejcukrot) tartalmaz.Ha tejcukor-érzékenységben szenved, kérjük, tájékoztassa orvosát, még mielőttelkezdené használni a Miflonide-ot.

 

 

3.            HOGYAN KELL ALKALMAZNI AMIFLONIDE-OT?

 

Kérjük, tartsa be pontosanorvosa utasításait. Ne lépje túl a javasolt dózist.

 

A Miflonide szokásosadagolása

 

Felnőtteknek 200 - 400mikrogramm naponta kétszer. Ha szükséges, az orvos napi 1600 mikrogrammignövelheti az adagot.

 

Gyermekeknek (6 éves kortól) 100 - 200 mikrogramm naponta kétszer.Ha szükséges, az orvos napi 800 mikrogrammig növelheti az adagot. Az inhalátoralkalmazásakor felnőtt felügyelete szükséges.

 

Ha nem biztos az adagolásbana Miflonide alkalmazása előtt, forduljon a kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

 

Attól függően, hogy hogyanreagál a kezelésre, kezelőorvosa módosíthatja az adagolást.

 

Mikor kell alkalmazni a Miflonide-ot?

 

Minden nap ugyanabban az időpontban alkalmazza aMiflonide-ot, így könnyebben eszébe jut, hogy mikor kell gyógyszeréthasználnia.

 

Hogyan használja akapszulákat az Aerolizer inhalátorral?

 

Az útmutatásokat ésillusztrációkat követve elsajátíthatja a Miflonide kapszulák Aerolizerinhalálóval történő alkalmazását.

A Miflonide kapszulákat kizárólaga csomagban található inhaláló eszközzel alkalmazza.

 

Ne nyelje le a kapszulát! Akapszulában lévő por kizárólag inhalálásra szolgál.

 

Az Aerolizer az alábbi részekből áll:

1.  Egy védőkupak, amely a belégzőcsövet védi.

2.  Egy készüléktest, amely lehetővé teszi a hatóanyag megfelelő felszabadulását a kapszulából.

A készüléktest az alábbi részekből áll:

3.  Belégzőcső

4.  Kapszulatartó rekesz

5.  Egy gomb, amelynek mindkét oldalán szárnyak (oldalra kinyúló részek) és tűk találhatóak.

6.  Levegő áramlási csatorna

 

1.  Távolítsa el a védőkupakot.

2.  Nyissa ki a kapszulatartó rekeszt.

Rögzítse szilárdan az inhaláló készülék testét és a belégzőcsövet a nyíl irányában elfordítva nyissa ki a készüléket.

 

 

3.  Fontos, hogy az ujjai teljesen szárazak legyenek. Közvetlenül a készülék alkalmazása előtt vegyen ki egy kapszulát a buborékfóliából és helyezze fektetve a kapszulatartó rekesz aljára.

 

FONTOS: A kapszulát ne a belégzőcsőbe helyezze!

 

4.  A belégzőcsövet fordítsa zárt helyzetbe. A kapszulatartó rekesz bezárásához fordítsa vissza a belégzőcsövet mindaddig, amíg egy kattanást nem hall.

 

 

 

5.  A kapszulában lévő por felszabadítása:

· Tartsa függőlegesen az Aerolizer-t, a belégzőcsővel felfelé.

· Lyukassza ki a kapszulát. Ehhez egyszerre mindkét oldalon nyomja meg erősen a gombokat, majd engedje fel a gombokat. Ezt a műveletet CSAK EGYSZER végezze el, mindvégig függőlegesen tartva a inhalátort.

Megjegyzés: E művelet során a kapszula széttörhet és a belélegzés során apró darabok kerülhetnek a szájába vagy a garatjába. Ezek nem ártalmasak, hiszen a kapszula ehető zselatinból készült.

 

 

 

 

 

6.  Lélegezzen ki teljesen.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

7.  A gyógyszert a következő módon tudja mélyen beszívni a légutakba:

·    Vegye a szájába a készülék belégzőcsövét és hajtsa kissé hátra a fejét.

·    Ajkait a belégzőcső körül szorosan zárja össze és

·    lélegezzen be gyorsan és egyenletesen, amilyen mélyen csak tud.

Megjegyzés: Belélegzés közben surrogó hang hallatszik, mivel a készülék rekeszében örvénylő levegő mozgásba hozza a kapszulát. Ha nem hallja ezt a hangot, nyissa ki az inhalátort és ellenőrizze, hogy a kapszula szabadon fekszik a rekeszben. Ezt követően ismételje meg a 7. lépést. NE nyomogassa a gombokat a beszorult kapszula kimozdítására.

 

8.  Azt követően, hogy az Aerolizer-en keresztül beszívta a levegőt, tartsa vissza a lélegzetét ameddig kényelmesen tudja, közben vegye ki az Aerolizer-t a szájából. Ezután lélegezzen ki az orrán keresztül. Nyissa ki az inhalátort és ellenőrizze, hogy maradt-e por a kapszulában. Ha igen, ismételje meg a 6-8. lépéseket.

 

9.  Ha az összes port belélegezte, nyissa ki a kapszulatartó rekeszt (lásd 2. lépés). Távolítsa el az üres kapszulát és egy száraz szövettel vagy puhaszőrű ecsettel távolítsa el a benne maradó port. Megjegyzés: az Aerolizer-t NE TISZTÍTSA VÍZZEL.

 

 

 

 

 

10.   Zárja vissza a készüléket és helyezze rá a védőkupakot.

 

 

Mennyi ideig kell a Miflonide-otalkalmazni?

 

Fontos,hogy a Miflonide-otrendszeresen, a kezelőorvosa utasításai szerint alkalmazza. A kezelést akkor isfolytatni kell, ha az asztma tünetei már elmúltak, ezáltal az asztmás rohamkialakulása megelőzhető.

Ha kérdése van azzal kapcsolatban, hogy milyen hosszúideig használja a Miflonide-ot, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

 

Ha az előírtnál többMiflonide-ot alkalmazott

 

Ha véletlenül az előírtnálnagyobb adagot inhalált, vagy ha véletlenül valaki más használta a gyógyszerét,tájékoztassa kezelőorvosát, vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát. Mutassa meg nekik a gyógyszert. Lehetséges, hogyorvosi ellátásra lesz szüksége.

 

Ha elfelejtette alkalmaznia Miflonide-ot

 

Ha elfelejtette a soronkövetkező adag inhalálását, használja a következőt a rendes időben. Kétszeresadagot NE inhaláljon be, az elmaradt dózis pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja aMiflonide alkalmazását

 

A Miflonide kezelésabbahagyása fokozhatja az asztma súlyosbodásának valószínűségét. Kezelőorvosaengedélye nélkül ne hagyja abba a Miflonide alkalmazását.

 

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így aMiflonide is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

 

Egyes mellékhatások ritkánjelentkeznek, de súlyosak lehetnek:

(az alábbi mellékhatások 10 000 betegből 1-10betegnél jelentkeznek)

 

·               Ha nehézlégzést tapasztal zihálással vagy köhögéssel.

·               Ha a Miflonide használata során súlyos allergiásbőrreakciót tapasztal: kiütéssel, viszketéssel, csalánkiütéssel, nehézlégzésselvagy nyelési nehézséggel, szédüléssel, vagy az arc és a torok duzzanatával.

·               Ha extrém fokú gyengeség, fogyás, hányinger, tartóshasmenés fordul elő; melyek a mellékvese csökkent működésének tünetei lehetnek.

·               Ha súlygyarapodás, holdvilágarc, gyengeség és/vagy hasielhízás következik be; melyek a Cushing-szindrómának nevezett hormonális zavartünetei lehetnek.

·               Ha látási zavarokat vagy látásában változást észlel (aszemlencsék elhomályosodnak vagy a szemnyomás növekszik).

Ha az előzőekben felsorolttünetek valamelyikét észleli, haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát.

 

Egyéb ritkán előfordulómellékhatások:

(az alábbi mellékhatások 10 000 betegből 1-10betegnél jelentkeznek)

·               A gyermekek és serdülőknövekedésének visszamaradása.

·               A csontok elvékonyodása. Minélnagyobb a csontsűrűsége, annál kevésbé valószínű a csonttörés előfordulása.

·               Dühkitörés vagy más viselkedésizavar gyermekeknél.

·               A száj vagy a torok fertőzései(pl. szájpenész).

·               Rekedtség.

·               Fájó vagy gyulladt (irritált)torok.

 

Ha a felsoroltak bármelyikéttapasztalja, értesítse orvosát.

Ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítsekezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL AMIFLONIDE-OT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25oC-on,fénytől és nedvességtől védve tartandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazzaa Miflonide-ot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Mindig semmisítse meg a régiAerolizer belégzőkészüléket, és az új csomagban lévő új készüléket használja.

Nealkalmazza a Miflonide-ot, ha a csomagolás sérült, vagy megbontották.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Mifilonide

A Miflonide készítmény hatóanyagabudezonid.

 

Miflonide 200 mikrogramminhalációs por kemény kapszulában

200 mikrogramm + 30mikrogramm rámérés mikronizált budezonid kapszulánként.

 

Miflonide 400 mikrogramminhalációs por kemény kapszulában

400 mikrogramm + 60mikrogramm rámérés mikronizált budezonid kapszulánként.

 

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrátot is tartalmaz. A kapszulák ehetőzselatinból készültek.

Miflonide 200 mikrogramminhalációs por kemény kapszulában

Kapszulahéj: vörös vas-oxid(E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin

Felirat: fekete vas-oxid (E172)

 

Miflonide 400 mikrogramminhalációs por kemény kapszulában

Kapszulahéj:”Ponceau 4R” (E124), fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172),

titán-dioxid (E 171),zselatin

Felirat: fekete vas-oxid (E172)

 

Milyen a Miflonide küllemeés mit tartalmaz a csomagolás

 

Miflonide 200 mikrogramm inhalációspor kemény kapszulában

Világos rózsaszín,átlátszatlan/színtelen, átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött

25 mg töltettömegű fehér vagycsaknem fehér színű por. A kapszulán fekete cégjelzés (logo) és „BUDE 200”jelzés található.

 

Miflonide 400 mikrogramminhalációs por kemény kapszulában

Rózsaszín,átlátszatlan/színtelen, átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött 25 mgtöltettömegű fehér vagy csaknem fehér színű por. A kapszulán fekete cégjelzés(logo) és

„BUDE 400” jelzés található.

 

A dobozban 60 db vagy 120 dbkemény kapszula található színtelen, átlátszó buborékfóliában + 1 db inhalátor.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

 

Novartis Hungária Kft.,(Pharma részlege)

1114 Budapest, Bartók Béla u.43-47.

 

Gyártó

 

Novartis Hungária Kft.,

1114 Budapest, Bartók Béla u.43-47.

 

 

OGYI-T-8674/01-02. (Miflonide200 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában)

OGYI-T-8674/03-04. (Miflonide400 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában)

 

 

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2008. június 9.

 


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!