PARNASSAN 10 MG FILMTABLETTA 30X

Initial proposed SmPC plus proposed revisions

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Parnassan 2.5 mg filmtabletta

Parnassan 5 mg filmtabletta

Parnassan 7.5 mg filmtabletta

Parnassan 10 mg filmtabletta

Parnassan 15 mg filmtabletta

Parnassan 20 mg filmtabletta

 

olanzapin

 

Mielőtt elkezdené szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-                Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Parnassan és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Parnassan szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Parnassant?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Parnassant tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARNASSAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Parnassan az ún.antipszichotikumok gyógyszercsoportjába tartozik.

 

A Parnassan olyan betegségkezelésére használatos, amelyben a beteg olyan dolgokat hall, lát, vagy érez,melyek nem valódiak, tévhitek, szokatlanul gyanakvó és zárkózottá válik. Az ilyenbetegek lehetnek nyomott hangulatúak, feszültek vagy nyugtalanok.

 

A Parnassan olyan állapotkezelésére is alkalmazható, aminek tünetei: szélsőséges jókedv, a normálist

meghaladó energiaszint, aszokásosnál kevesebb alvásigény, felgyorsult beszéd gondolatrohanással és

néha kifejezettingerlékenység. Hangulatstabilizáló szerként is használatos, mely megelőzi azelőbbi

állapottal járó kórosan magasés alacsony hangulati szélsőségek további előfordulását.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A PARNASSAN SZEDÉSE ELŐTT

 

Neszedje a Parnassant

-               ha allergiás (túlérzékeny) azolanzapinra vagy a Parnassan egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció tünete lehet bőrkiütés,viszketés, arc- vagy ajakduzzadás és légzési nehézség. Értesítse kezelőorvosát,ha ilyet tapasztalt.

-                ha Önnélkorábban a zöldhályog bizonyos formáját (emelkedett szemnyomást) állapítottákmeg.

 

A Parnassanfokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-                Az ilyentípusú gyógyszerek elsősorban az arc vagy a nyelv izmainak akaratlan mozgását okozhatják.Ha a Parnassan kezelés elkezdését követőenilyet észlel, értesítse kezelőorvosát.

-                Az ilyenkészítmények nagyon ritkán okozhatnak lázat, szaporább légzést, verejtékezést,izommerevséget, aluszékonyságot és álmosságot. Ha ezeket a tüneteket észleli,azonnal forduljon orvosához.

­               A Parnassan használata demenciában (szellemi hanyatlásban)szenvedő idős betegek esetében nem ajánlott, mert súlyos mellékhatásokhozvezethet.

 

Amennyiben az alábbi betegségek valamelyikébenszenved, értesítse kezelőorvosát, amint lehetséges:

 

-                Cukorbetegség

-                Szívbetegség

-                Máj-vagy vesebetegség

-                Parkinson-kór

-                Epilepszia

-                Prosztata-megbetegedés

-                A bélmozgások leállása(paralitikus ileusz)

-                Vérkép rendellenességek

-                Agyi érkatasztrófa vagy átmenetiagyi keringési zavar(agyi keringési zavar átmeneti tünetei).

 

HaÖn demenciában szenved, Ön vagygondviselője/rokona közölje kezelőorvosával, ha korábban volt

márszélütése vagy átmeneti agyi keringési zavara.

 

Ha Ön 65 évesnél idősebb, kezelőorvosaelővigyázatosságból figyelemmel kísérheti vérnyomását.

AParnassan alkalmazása nem javasolt 18 éves kor alatti betegeknél.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

A Parnassan-kezelés ideje alatt egyéb gyógyszert csakkezelőorvosa tudtával és engedélyével szedjen.

 

Álmos lehet, ha a Parnassantdepresszió elleni gyógyszerekkel, illetve szorongásoldókkal vagy altatókkalegyütt alkalmazza.

 

Értesítse kezelőorvosát, ha fluvoxamint (depresszióelleni gyógyszer) vagy ciprofloxacint

(antibiotikum) szed, mivel ez szükségessé teheti a Parnassan adagjának a megváltoztatását.

 

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen tudassakezelőorvosával, ha Parkinson

betegségben szenved ésgyógyszeres kezelés alatt áll.

 

AParnassan egyidejű bevétele bizonyosételekkel vagy italokkal

A Parnassan-kezelés ideje alatt neigyon alkoholt, mert a Parnassan és az alkohol együttesenálmosságot okozhat.

 

Terhesség és szoptatás

Terhesség vagy annak gyanúja esetén értesítsekezelőorvosát, mihelyt lehetséges. Terhesség ideje alatt

nem szedheti ezt agyógyszert, hacsak kezelőorvosával nem beszélte meg. Szoptatás ideje alatt nem

szedheti ezt a gyógyszert,mivel kis mennyiségű Parnassan átkerülhet az anyatejbe.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A Parnassan szedésekor felléphet álmosság. Ha álmosságotészlel, ne vezessen autót és ne kezeljenveszélyes gépeket. Értesítsekezelőorvosát.

 

Fontos információk a Parnassanegyes összetevőiről

AParnassan tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Parnassanszója lecitint tartalmaz. Ha allergiás a szójára, nem szedheti ezt agyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A ParnassanT?

 

AParnassant mindig az orvos által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

 

Kezelőorvosa elmondja Önnek, hogy hány Parnassan tablettát szedjen, és mennyi ideig folytassa akezelést. A Parnassan adagja 5-20 mg naponta.Beszéljen orvosával, ha a tünetei visszatérnek, de ne hagyja abba a Parnassan szedését, hacsak ezt orvosa nem tanácsolja.

 

Naponta egyszer, orvosa útmutatása szerint vegye bea Parnassan filmtablettát. Próbálja megmindig ugyanabban a napszakban bevenni a tablettáit. Étkezés nem befolyásolja agyógyszer bevételt. A Parnassan filmtabletta szájonkeresztül alkalmazandó. A Parnassan filmtablettát kevés vízzel,egészben nyelje le.

 

Ha az előírtnál több Parnassantvett be

Azok a betegek, akik az előírtnál több Parnassant vettek be, a következő tüneteket tapasztalták:szapora szívverés, izgatottság/agresszió, beszédzavar, szokatlan mozgások(különösen az arcon vagy a nyelven) és tudatzavar. Egyéb tünetek lehetnek:heveny zavartság, görcsrohamok (epilepszia), kóma, valamint a következő tünetekkombinációja: láz, szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyságvagy álmosság, lassúbb szívverés, félrenyelés, magas, ill. alacsony vérnyomás,szívritmuszavar. Rögtön értesítse kezelőorvosát vagy a kórházat. Mutassa meg azorvosnak gyógyszere dobozát.

 

Ha elfelejtette bevenni az Parnassant

Vegye be a következőtablettát, mihelyt eszébe jut. Ne vegyenbe kétszeres adagot ugyanazon a napon.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Parnassan szedését

Nehagyja abba a gyógyszer szedését, ha már jobban érzi magát. Fontos, hogymindaddig folytassa a Parnassan szedését, amíg azt orvosa javasolja.

 

Hahirtelen abbahagyja a Parnassan szedését, előfordulhat verejtékezés,álmatlanság, remegés,

nyugtalanság,vagy hányinger és hányás. Kezelőorvosa javasolhatja az adagok fokozatoscsökkentését

akezelés befejezése előtt.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Parnassan isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

 

Nagyongyakori mellékhatások: 10 beteg közül egy beteget érintenek

·              Súlygyarapodás.

·              Álmosság.

·              A prolaktinszintekemelkedése a vérben.

 

Gyakorimellékhatások: 100 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·              Bizonyos vérsejtek és keringőzsírok szintjének változásai.

·              A cukorszint növekedésea vérben és a vizeletben.

·              Az éhségérzet fokozódása.

·              Szédülés.

·              Nyugtalanság.

·              Remegés.

·              Izommerevség vagy görcs (beleértvea szemmozgásokét).

·              Beszédproblémák.

·              Szokatlan mozgások (különösen az arcon és anyelv izmainál).

·              Székrekedés.

·              Szájszárazság.

·              Kiütés.

·              Erőtlenség.

·              Nagyfokú fáradtság.

·              Víz-visszatartás, mely a kezek, bokákvagy a lábfejek duzzanatához vezet.

·              A kezelés koraiszakaszában előfordulhat szédülés vagy ájulás (lassú szívveréssel), különösenfekvő vagy ülő helyzetből történő felálláskor. Ez többnyire magától elmúlik,amennyiben nem, értesítse kezelőorvosát.  

 

Nemgyakori mellékhatások: 1000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·              Lassú szívverés.

·              Fényérzékenység.

·              Hajhullás.

 

Ritkamellékhatások: 10 000 beteg közül 1-10 beteget érintenek

·              Az emlők megnagyobbodásaférfiaknál és nőknél.

 

Egyéblehetséges mellékhatások: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nemállapítható meg.

·              Túlérzékenységi reakció (pl. ajak-és torokduzzanat, viszketés, kiütés).

·              Cukorbetegség vagy annakrosszabbodása, ami esetenként ketoacidózissal (ketontestek jelentek meg avérben és a vizeletben) vagy kómával járt.

·              A normáltesthőmérséklet csökkenése.

·              Görcsrohamok, legtöbbszöra beteg kórelőzményében már szerepelt a. görcsroham (epilepszia)

·              Láz,szapora légzés, verejtékezés, izommerevség és aluszékonyság ill. álmosságegyüttes jelentkezése.

·              A szemizmok görcse, mely a szemgolyó forgó mozgását váltja ki

·              Szívritmuszavar.

·              Tisztázatlan eredetű, hirtelenhalál.

·              Vérrögök képződése pl. az alsó végtag mélyvénás trombózisának formájábanvagy vérrög a tüdőben.

·              Hasnyálmirigy-gyulladás,mely súlyos hasi fájdalmat, lázat és hányingert okoz.

·              Májbetegség a bőr és aszemfehérje sárgaságának formájában.

·              Izombetegség,tisztázatlan fájdalmak formájában.

·              Vizelési nehézség.

·              Tartós és/vagyfájdalmas merevedés.

 

Demenciában szenvedő idős betegeknél olanzapinszedésekor felléphet agyi érkatasztrófa, tüdőgyulladás, vizelettartásinehézség, elesés, nagyfokú fáradtság, látási érzékcsalódások, testhőmérsékletemelkedés, bőrpír és járászavar. Néhány halálos kimenetű esetet is jelentettekebben a betegcsoportban.

 

Parkinson-kórbanszenvedő betegeknél a Parnassan-kezelés ronthatja a tüneteket.

 

Akészítmény hosszas szedése alatt néhány nőbetegnél megindult a tejelválasztásés a menstruációs vérzések kimaradtak vagy a ciklus zavara fordult elő. Ennekfennállása esetén értesítse kezelőorvosát. Nagyon ritkán leírtak remegést,álmosságot vagy aluszékonyságot azoknál a csecsemőknél, akiknél az anyaParnassant szedett a terhesség utolsó harmadában.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát

 

 

5.       HOGYAN KELL A ParnassanT TÁROLNI?

 

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Parnassant. Alejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítika környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Parnassan

-         A készítmény hatóanyaga az olanzapin. Egy filmtabletta 2.5; 5; 7.5; 10; 15; 20 mgolanzapint tartalmaz.

-         Egyéb összetevők:

 

Tablettamag

Kroszpovidon

Mikrokristályoscellulóz

Laktózmonohidrát

PovidonK30

Magnézium-sztearát

 

Tablettabevonat

Polivinilalkohol

Titán-dioxid(E171)

Talkum

Szójalecitin

Xantángumi

 

Milyena Parnassan külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Parnassan2,5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 6 mm átmérőjűfilmtabletta, egyik oldalán „N23” mélynyomású jelöléssel.

 

Parnassan 5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 8 mm átmérőjűfilmtabletta, egyik oldalán „N24” mélynyomású jelöléssel.

 

Parnassan 7,5 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 9 mm átmérőjűfilmtabletta, egyik oldalán „N25” mélynyomású jelöléssel.

 

Parnassan 10 mg filmtabletta:

Kerek, mindkét oldalán domború, fehér, 10 mm átmérőjűfilmtabletta, egyik oldalán „N26” mélynyomású jelöléssel.

 

Parnassan 15 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér, 14 mm hosszúés 5,5 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „N27” mélynyomású jelöléssel.

 

Parnassan 20 mg filmtabletta:

Hosszúkás, mindkét oldalán domború, fehér, 15 mm hosszúés 6 mm széles filmtabletta, egyik oldalán „N28” mélynyomású jelöléssel.

 

Csomagolás:

 

10filmtablettát tartalmazó OPA/Al/PVC/Al buborékfólia. 3 buborékfólia van egydobozban.

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Gedeon Richter Nyrt.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

 

Gyártó:

GrodziskieZakłady Farmaceutyczne “Polfa” Sp. Z o.o.

ul.ks. J. Poniatowskiego 5

05-825Grodzisk Mazowiecki

Lengyelország

 

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Bulgária: ПАРНАСАН

Csehország: Parnassan

Észtország: Parnassan

Magyarország: Parnassan

Lettország: Parnassan

Litvánia: Parnassan

Lengyelország: Parnassan

Románia: Parnassan

Szlovákia: Parnassan

 

 

OGYI-T-21042/01-06

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma

 

2009. 10. 16.


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!