LIDOCAIN-EGIS 20 MG/ML OLD INJ 10X10ML

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Lidocain-EGIS 10 mg/ml oldatos injekció

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2ml)

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml)

 

vízmentes lidokain-hidroklorid

 

Mielőtt elkezdené alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

-         További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

 

Abetegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer a Lidocain-EGIS oldatos injekció és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók a Lidocain-EGIS oldatos injekció alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Lidocain-EGIS oldatos injekciót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Lidocain-EGIS injekciót tárolni?

6.       További információk

 

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER A LIDOCAIN-EGIS OLDATOS INJEKCIÓ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉNALKALMAZHATÓ?

 

A Lidocain-EGIS oldatos injekció helyi és regionális érzéstelenítésre,valamint egyes szívkamrai eredetű ritmuszavarok megelőzésére és kezelésérealkalmas készítmény.

 

2.       TUDNIVALÓKA LIDOCAIN-EGIS OLDATOS INJEKCIÓ ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Lidocain-EGIS oldatosinjekciót

-         ha allergiás (túlérzékeny) a lidokainra vagy a Lidocain-EGISoldatos injekció bármely összetevőjére

-         ha súlyos májműködési zavara van;

-         ha kifejezetten alacsony a pulzusszáma;

-         ha bizonyos szív-ingerületvezetési zavara van (II-III. fokú AV-block);

-         ha jelentősen csökkent a szívbalkamra funkciója;

-         ha pillanatnyieszméletvesztésekkel járó, ún. Adams-Stokes tünetegyüttese van;

-         ha korábban lidokain kezelés következtében epilepsziás görcsjelentkezett Önnél.

 

A Lidocain-EGISoldatos injekció fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

 

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha

 

-         Kórosan magas testhőmérsékletre (malignus hypertermia) hajlamos.
Ilyenkor az ún. amid típusú helyi érzéstelenítők (így a lidokain),biztonságossága kérdéses, ezért használata kerülendő.

-         Neurológiai megbetegedés, anatómiai rendellenesség, a vérbaktériumok okozta fertőzése, vagy súlyos magasvérnyomás-betegség esetén hagerincközeli érzéstelenítést terveznek Önnél.

-         Keringési elégtelensége, csökkent vértérfogata, alacsonyvérnyomása, májkárosodása vagy beszűkült vesefunkciója van. Ilyen esetbenfokozott körültekintéssel és kisebb adagban kell alkalmazni a készítményt.

Óvatosságszükséges idős korban is, továbbá epilepszia, a szív ingerületvezetési zavarai,légzési elégtelenség esetén.

Szívritmuszavarmiatti alkalmazása esetén a beadás közben folyamatos EKG monitorozás szükséges.

 

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is, mert a Lidocain-EGIS oldatos injekció és egyesgyógyszerek hatóanyagai kölcsönösen befolyásolhatják egymás hatását, ezértfokozott körültekintésre, esetleg az együtt szedett gyógyszerek adagjánakmódosítására lehet szükség.

Ezek a következő hatóanyagok:

-       cimetidin, pethidin, bupivacain, propranolol, amitriptylin,nortriptylin, chlorpromazin, imipramin → a lidokain hatását növelhetik,

-       phenytoin → fokozza a lidokain (szívműködésre ható)mellékhatását,

-       nyugtatók → hatásfokozódás alakulhat ki,

-       bizonyos szívritmuszavarok kezelésére szolgáló gyógyszerek(chinidin, procainamid, disopyramid, ajmalin) → együtt adásuk lidokainnalsúlyos ritmuszavar kialakulását eredményezheti,

-       izomlazító szerek →a lidokain az izomlazító szerek hatásáterősítheti,

-       Lidokain és procainamid egyidejű alkalmazásakor hallucináció éssúlyos nyugtalansággal járó állapot (delirium) jelentkezhet,

-       nagy mennyiségűalkohol fogyasztása fokozza a lidokain légzőközpontra kifejtett gátló hatását.

 

Terhességés szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A lidokain átjut a méhlepényen.Terhességben csak a haszon/kockázat gondos mérlegelésével alkalmazható,különösen a terhesség első harmadában. Az anyatejbe kis mennyiségben jut át. Ezgyakorlatilag nem jelent veszélyt a csecsemő számára, de szoptatás eseténfokozott odafigyelés szükséges.

 

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynekközponti-idegrendszeri mellékhatásai lehetnek, ezért helyi érzéstelenítéstkövetően a kezelőorvos a beavatkozástól függően egyedileg határozza meg atilalom mértékét.

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Lidocain-EGISOLDATOS injekciót?

 

A készítmény szokásos adagolása:

Felnőttek:

 

Helyiérzéstelenítésben adagolásátmindig az alkalmazás helye és a beteg egyéni adottságai határozzák meg. Így aszokásos adag általában 5 mg és 300 mg között van. Nagyobb mennyiségalkalmazásakor a hígabb oldat használata indokolt.

 

Gyermekek és serdülők:

 

Gyermekek esetében kisebbtesttömegüknek megfelelően, alacsonyabb összadagokat, valamint hígabb oldatokat(5mg/ml (0,5 %), 10 mg/ml (1 %)) kell alkalmazni.

A maximális adag nem haladhatja meg a 4,5 mg/ttkg-ot.

A maximális adagot 24 órán belül megismételni nem szabad.

 

Szívgyógyászatbanhígítást követően intravénás injekcióban, majd infúzióban adandó.

 

Szokásos adagok:

Felnőttek:

 

Egyszeri injekció: 1-2mg/ttkg adható be lassan intravénásan első adagként /maximum 100 mg/. Ismételtdózis 5-10 perc múlva adható 0,5-0,75 mg/ttkg mennyiségben, maximum 300 mgösszadagig.

 

Infúzióban: 1 ampullaLidocain-EGIS 10 mg/ml (1%-os) vagy 20 mg/ml (2 % -os) oldatos injekciót 500 mlIsodex vagy Ringer infúzióba téve, 20-55 µg/ttkg/perc (legfeljebb 4 mg/perc)infúziós pumpa sebességgel javasolt alkalmazni. Fenntartó adagként 1 mg/percesinfúzió alkalmazandó mindaddig, míg a beteg állapota igényli. Az infúziótmindig intravénás injekció után ajánlott bekötni.

 

Maximális dózis:felnőttekben nem lépheti túl a 4,5 mg/ttkg-os adagot, illetve nem haladhatjameg a beadott lidokain mennyisége összesen a 300 mg-ot óránként.

 

Gyermekek és serdülők:

 

Gyermekekben szívgyógyászatifelhasználására vonatkozóan, biztonságossága és hatékonysága nem kellőenvizsgált. Javasolt kezdő dózis 1 mg/ttkg, majd infúzióban 20-50 µg/kg/perc.Amennyiben a hatás nem kielégítő, egy második injekció adható, 1 mg/ttkg-osadagban.

 

Szívelégtelenségben ésmájbetegségben az adag 40 %-os csökkentése javasolt.

Időseknél, szívelégtelenségbena kiválasztás csökken, így alacsonyabb dózis adása ajánlatos. Szívgyógyászatialkalmazása csak állandó orvosi felügyelet és EKG monitorozás mellettlehetséges.

 

Ha azelőírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott 

AmennyibenÖn az előírtnál több Lidocain-EGIS oldatos injekciót kapott vagy Ön egyéniérzékenységénél fogva fokozottan reagál a szokásos lidokain adagokra,túladagolási tünetek jelentkezhetnek Önnél.

Túladagolásitünetek:

Ajak-és nyelvzsibbadás,nyugtalanság, szorongás, fülzúgás, szédülés, homályos látás, remegés, rosszkedélyállapot (depresszió) és álmosság, görcsök.

Túladagolás esetén értesítsekezelőorvosát, mivel orvosi segítségre lehet szüksége.

 

Túladagolás kezelése:

Helyiérzéstelenítés alkalmazása közben rendkívül fontos a beteg keringési és légzésifunkcióinak, valamint éberségi szintjének folyamatos figyelése. Ezenparaméterek megváltozása lidokain túladagolásra utalhat, így azonnal oxigéntkell adni a betegnek. Biztosítani kell a szabad légutakat, szükség eseténlélegeztetni kell a beteget.

Izomgörcsök,rángások  esetén benzodiazepin (pl. diazepam) vagy rövid hatású barbiturat (pl.pentobarbital) adható, figyelembe véve azt, hogy ezen szerek vénás alkalmazásasorán csökkent légzést (légzésdepressziót) okozhatnak.

Szív-keringési szövődményekfellépésekor tüneti kezelést kell alkalmazni. Csökkent pulzusszám, vezetésizavar esetén vénásan 0,5-1 mg atropin, valamint ún. sympathomimeticum, csökkentvérnyomás esetén béta-receptor izgató adható. Szükség esetén vénásanfolyadékpótlást kell adni, az ionháztartást rendezni kell. Szívmegállás eseténazonnal újraélesztést kell kezdeni. Heveny túladagolás időszakában aművesekezelés (dialízis) nem eredményes.

 

Ha időelőtt abbahagyja a Lidocain injekciós kezelést

Amennyiben a tervezettnélhamarabb hagyja abba a Lidocain-EGIS oldatos injekciós kezelést, betegségetünetei visszatérhetnek.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Lidocain injekció is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lidocain-EGIS oldatos injekcióalkalmazása során az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:

-       Szív-érrendszer: ritkán alacsony pulzusszám, alacsonyvérnyomás, szív-ingerületvezetési zavarok.

-       Idegrendszer: álmosság, szédülés, ajak-és nyelvzsibbadás,fülzúgás, nagyobb adagok esetén nyugtalanság, túlfokozott kedélyállapot,remegés, tájékozódási zavar, görcsök, eszméletvesztés, nem kielégítő légzés.

-       Emésztőrendszer: émelygés, hányás (gyakori).

-       Allergiás reakciók: bőrjelenségek, vizenyő (ödema),illetve rendkívül ritkán súlyos keringés-összeomlással járó túlérzékenységireakciók.

-       Gerincvelői érzéstelenítés során a hólyag- és végbélfunkciók, aszexuális funkciók elvesztése, továbbá gáttájéki érzéketlenség alakulhat ki.Ennek esélye nagyobb magas dózis alkalmazásakor. Ritkán előfordult, hogy akiesett funkciók lassan (több hónap alatt), teljesen vagy részlegesen tértekvissza.

 

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

5.       HOGYANKELL A Lidocain-EGIS oldatos injekcióT TÁROLNI?

 

Legfeljebb 25 Cº-ontárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő  után ne alkalmazza a Lidocain-EGIS oldatosinjekciót.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkalegyütt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

 

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Lidocain-EGIS oldatos injekció

 

A készítmény hatóanyaga:

Lidocain-EGIS10 mg/ml oldatos injekció:

100 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es)ampullánként.

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció:

40 mg vízmentes lidokain-hidroklorid(2 ml-es) ampullánként

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció:

200 mg vízmentes lidokain-hidroklorid (10 ml-es)ampullánként.

 

Egyéb összetevők: nátrium-klorid,sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz

 

Milyen a Lidocain injekciókülleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Színtelen, szagtalan vagy csaknem szagtalan, steril, vizesoldat.

 

Csomagolás:

Lidocain-EGIS10 mg/ml oldatos injekció:

10ml töltettérfogatú oldat piros kódgyűrűvel ellátott színtelen, átlátszóampullába töltve, 5x10 ml ampulla buborékcsomagolásban, 2 buborékcsomagolás dobozban.

 

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (2 ml):

2 ml töltettérfogatú oldat zöld színű kódgyűrűvel ellátottszíntelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x2 ml ampulla PET/PE/PVC buborékcsomagolásban.2 buborékcsomagolás dobozban.

 

 

 

Lidocain-EGIS 20 mg/ml oldatos injekció (10 ml):

10 ml töltettérfogatú oldat kék színű kódgyűrűvel ellátottszíntelen, átlátszó üvegampullába töltve. 5x10 ml ampulla PET/PE/PVC buborékcsomagolásban.2 buborékcsomagolás dobozban.

 

Az ampulla kinyitása (jobbkezeseknél):

Tartsa az ampulla testét a bal kéz hüvelykujja ésbehajlított mutatóujja között. Az ampullára festett pont felfele nézzen (1.ábra)! Fogja az ampulla fejét a másik (jobb) kéz hüvelykujja és behajlítottmutatóujja közé úgy, hogy a hüvelykujja takarja a pontot (2. ábra). Nyomjalefelé jobb keze hüvelykujját és bal kéz mutatóujjával tartson ellen, ígygyakoroljon közepes és állandó erősségű hajlító mozdulatot anélkül, hogy a kétkezét közelebb vinné egymáshoz, vagy távolítaná egymástól (3. ábra). Az ampullanyaka a hajlítás kezdetétől bármikor eltörhet, anélkül, hogy a törést érezné(4. ábra).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1106 Budapest, Keresztúri út. 30-38.

 

A gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120.

 

OGYI-T-3047/03                    (Lidocain-EGIS 10 mg/mloldatos injekció)

OGYI-T-3047/01                    (LidocainEGIS 20 mg/mloldatos injekció, 2 ml)

OGYI-T-3047/02                    (Lidocain-EGIS 20 mg/mloldatos injekció, 10 ml)

 

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február


vissza

medigen®
gyógyszerkereső

Tájékozódjon könnyen, egyszerűen bármilyen gyógyszerről! Elég, ha beolvassa a dobozon található vonalkódot a mobiltelefonja kamerájával, vagy a keresőbe elkezdi begépelni a gyógyszer nevét, a medigen® alkalmazás segítségével.

Medigen okosvény, gyógyszerkereső, gyógyszerrendelés online, online patika, online betegtájékoztató, e-asszisztens

Zsebre teszem a tudást!